藥品不良事件

藥品不良事件什么是藥品不良事件?藥品不良事件（ADE）：世界衛(wèi)生組織將不良事件也定義為不良感受，是指藥物治療過(guò)程中所發(fā)生的任何不幸的醫(yī)療衛(wèi)生事件，而這種事件不一定與藥物治療有因果報(bào)應(yīng)關(guān)系。從藥物治療的角度出發(fā)，我們可以得到藥品不良事件的定義，是指與藥物相聯(lián)系的機(jī)體損害。藥品不良事件包括二個(gè)要素：一是不良事件的發(fā)生是由上市藥品引起的，二是產(chǎn)生的結(jié)果對(duì)人體有害。分類與涉及人群：1.藥品標(biāo)準(zhǔn)缺陷

2.藥品質(zhì)量問(wèn)題3.藥品不良反應(yīng)4.用藥失誤5.藥品濫用藥品不良事件涉及到監(jiān)管者、生產(chǎn)和研究者、流通商、藥師、醫(yī)生、護(hù)士、患者或消費(fèi)者。成因分析：1.藥品標(biāo)準(zhǔn)缺陷藥品標(biāo)準(zhǔn)由藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥品使用標(biāo)準(zhǔn)組成,藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括《藥典》和部頒標(biāo)準(zhǔn),藥品使用標(biāo)準(zhǔn)包括國(guó)家藥典委員會(huì)編著的《臨床用藥須知》和藥品說(shuō)明書。技術(shù)水平的局限和內(nèi)容修訂的不及時(shí)會(huì)導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)缺陷,而藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)和使用的的指南,按照存在缺陷的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和使用藥品則會(huì)導(dǎo)致不良事件的發(fā)生。2.藥品質(zhì)量問(wèn)題生產(chǎn)企業(yè)的不合格藥品：生產(chǎn)企業(yè)出廠的不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品,用于臨床則會(huì)導(dǎo)致藥品不良事件的發(fā)生。藥品運(yùn)輸和保管中產(chǎn)生的不合格藥品：藥品的流通可以理解為藥品生產(chǎn)的延續(xù)。如果說(shuō)藥品生產(chǎn)是質(zhì)量產(chǎn)生的過(guò)程,那么,藥品流通則是保質(zhì)的過(guò)程。出廠的合格產(chǎn)品經(jīng)過(guò)藥品流通企業(yè)、藥房以及病房的運(yùn)輸和保管后,方可到達(dá)患者,因此,任何一個(gè)環(huán)節(jié)保管不善都有可能性導(dǎo)致藥品質(zhì)量問(wèn)題。3.藥品不良反應(yīng)合格藥品所致的不良反應(yīng)

(1)藥理作用:藥品由于其藥理作用可產(chǎn)生療效和不良反應(yīng)。如典型抗精神病藥通過(guò)阻斷中腦一邊緣通路多巴胺D2受體,而產(chǎn)生治療精神分裂癥陽(yáng)性癥狀的作用,同時(shí),通過(guò)阻斷黑質(zhì)紋狀體通路的D2受體,引起錐體外系反應(yīng)。

(2)藥品中的雜質(zhì):雜質(zhì)是指藥品中任何影響藥品純度的物質(zhì)。從標(biāo)準(zhǔn)的角度看,雜質(zhì)可分為藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確定的雜質(zhì),是指在按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的工藝和規(guī)定原輔料生產(chǎn)的藥品中,由生產(chǎn)工藝或原輔料帶入的雜質(zhì),或經(jīng)穩(wěn)定性試驗(yàn)確證的在貯存過(guò)程中產(chǎn)生的降解產(chǎn)物。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)末確定的雜質(zhì),以及摻入或污染的外來(lái)物質(zhì)。這類雜質(zhì)所產(chǎn)生的有害反應(yīng),應(yīng)視為藥品質(zhì)量問(wèn)題?；颊咚碌牟涣挤磻?yīng)

藥品因患者的性別、年齡、種族及病理等個(gè)體情況不同而產(chǎn)生不良反應(yīng)。如嬰兒、老人的腎小球?yàn)V過(guò)減少,主要經(jīng)腎消除的藥物排泄變慢,半衰期延長(zhǎng),則嬰兒、老人易產(chǎn)生該類藥物的不良反應(yīng)。4.用藥失誤用藥失誤表現(xiàn)為以下類型:劑量過(guò)大或過(guò)小、用藥濃度錯(cuò)誤、用藥錯(cuò)誤、劑型錯(cuò)誤、給藥技術(shù)錯(cuò)誤、用藥途徑錯(cuò)誤、用藥速度過(guò)快或過(guò)慢、用藥間隔錯(cuò)誤、用藥時(shí)間錯(cuò)誤、用藥患者錯(cuò)誤以及用藥適宜性錯(cuò)誤等。用藥適宜性錯(cuò)誤包括:未考慮藥物之間及藥物與食物之間的相互作用,以及患者的過(guò)敏史、疾病史及臨床癥狀等。5.藥品濫用藥品濫用是指用藥者長(zhǎng)期自行使用與公認(rèn)的醫(yī)療衛(wèi)生需要無(wú)關(guān)的藥物。這種濫用具有普遍