DB32T-疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場管理規(guī)范編制說明

——江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)《疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場管理規(guī)范》編制說明一、目的意義疫苗臨床試驗(yàn)已經(jīng)成為我國疫苗研發(fā)尤其是創(chuàng)新疫苗研發(fā)的核心環(huán)節(jié)之一，隨著疫苗管理相關(guān)法規(guī)和監(jiān)管體系的不斷健全和完善，對疫苗臨床試驗(yàn)各環(huán)節(jié)的專業(yè)化和規(guī)范化要求愈加重視。疫苗臨床試驗(yàn)規(guī)范、科學(xué)、高效實(shí)施與試驗(yàn)現(xiàn)場自身建設(shè)和管理體系的完善程度密不可分。通過現(xiàn)場調(diào)研，在新監(jiān)管模式下，試驗(yàn)實(shí)施場所和設(shè)備條件、研究人員的專業(yè)性、以及質(zhì)量管理體系的完備程度是各臨床試驗(yàn)相關(guān)方的主要訴求，而目前如何對已取得相應(yīng)資質(zhì)的疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場規(guī)范管理，尚無系統(tǒng)性標(biāo)準(zhǔn)。（一）必要性2019年11月29日，《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》（以下簡稱“規(guī)定”）頒布實(shí)施后，既往一次性疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理模式已不再適用于疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場。江蘇省疾病預(yù)防控制中心作為我國疫苗臨床試驗(yàn)領(lǐng)域有著重要影響力的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，在試驗(yàn)現(xiàn)場的規(guī)范管理中保持著引領(lǐng)作用。在此背景下，也為更好地對疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場進(jìn)行管理，我們編制了本標(biāo)準(zhǔn)。（二）可行性（1）相關(guān)法律法規(guī)以及藥品監(jiān)管部門對疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)現(xiàn)場建設(shè)與管理有高要求，同時(shí)也是疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場自身建設(shè)和管理的需求；本機(jī)構(gòu)現(xiàn)擁有經(jīng)過備案評估的36家試驗(yàn)現(xiàn)場，有著豐富的遴選、評估和管理試驗(yàn)現(xiàn)場的經(jīng)驗(yàn)。（2）本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場的組織架構(gòu)、管理制度、場所和設(shè)施設(shè)備、崗位設(shè)置和人員、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）管理、風(fēng)險(xiǎn)管理和質(zhì)量控制等要求，管理標(biāo)準(zhǔn)清晰明了，覆蓋面廣適用性強(qiáng)，兼顧了試驗(yàn)現(xiàn)場所在不同地區(qū)的經(jīng)濟(jì)水平、領(lǐng)導(dǎo)決策、技術(shù)能力等。（3）試驗(yàn)負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)現(xiàn)場所在行政區(qū)域?qū)τ谝呙缗R床試驗(yàn)工作及其重視，使得所需的技術(shù)支持和保障能力，包括場所、設(shè)施設(shè)備、專業(yè)人員、保障措施、質(zhì)量管理體系等資源的可行和可獲得。（三）預(yù)期經(jīng)濟(jì)社會(huì)效益分析本標(biāo)準(zhǔn)的制定和實(shí)施，可以（1）在臨床試驗(yàn)實(shí)施期間提供符合規(guī)范和技術(shù)要求的試驗(yàn)現(xiàn)場，更好地規(guī)劃和安排臨床試驗(yàn)流程，減少時(shí)間和資源浪費(fèi)，提高工作效率和產(chǎn)出，推動(dòng)疫苗研發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展；（2）為提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量，滿足該市場需求提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)；（3）為促進(jìn)疫苗研發(fā)產(chǎn)業(yè)升級和技術(shù)創(chuàng)新保駕護(hù)航；（4）深入推動(dòng)疫苗臨床試驗(yàn)全球一體化的進(jìn)程，增加疫苗產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)與經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的適應(yīng)性，直至引領(lǐng)疫苗及生物制品行業(yè)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展。二、任務(wù)來源為貫徹落實(shí)《國家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要》,深入實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略進(jìn)一步健全我省高質(zhì)量發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)體系，根據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》，依據(jù)《江蘇省標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督管理辦法》和江蘇省市場監(jiān)督管理局《關(guān)于下達(dá)2022年度江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃的通知》（項(xiàng)目編號2022283），由江蘇省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口，江蘇省疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)牽頭制定《疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場管理規(guī)范》江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)在編制過程中，根據(jù)咨詢專家和評審專家意見，將原立項(xiàng)名稱“疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場設(shè)置規(guī)范”變更為現(xiàn)名稱“疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場管理規(guī)范”，主要依據(jù)為：本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容包括了組織架構(gòu)、訪視場所和設(shè)施設(shè)備配置、崗位和人員要求、質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)體系管理等，規(guī)定了疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場日常運(yùn)行管理的要求，因此將原名稱中“設(shè)置”變更為“管理”更為貼切。三、編制過程項(xiàng)目承擔(dān)單位組織成立了標(biāo)準(zhǔn)編制專家委員會(huì)和編制組。專委會(huì)成員由來自承擔(dān)單位的10位疫苗臨床試驗(yàn)專家組成，既保證了本標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范，又能充分體現(xiàn)江蘇省的實(shí)際情況，達(dá)到基于國家標(biāo)準(zhǔn)又高于國家標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)具有江蘇特色的編制要求。編制組通過查閱國內(nèi)外相關(guān)資料，在前期項(xiàng)目研究、文獻(xiàn)資料分析和基礎(chǔ)調(diào)研的基礎(chǔ)上，召開了多次專題研討會(huì)，討論并確定了開展標(biāo)準(zhǔn)編制工作的原則、程序、步驟和方法，經(jīng)過約2年的時(shí)間最終完成了《江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)：疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場管理規(guī)范》的編制工作。（一）申報(bào)與立項(xiàng)2021年11月30日，江蘇省疾病預(yù)防控制中心組織專家對《江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)：疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場管理規(guī)范》項(xiàng)目進(jìn)行了開題論證，與會(huì)專家和管理部門代表充分肯定了本標(biāo)準(zhǔn)編制工作的必要性和主要標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，一致同意該項(xiàng)目開題，并對文本初稿提出了許多寶貴的意見和建議，最終完成本標(biāo)準(zhǔn)的申報(bào)稿。2022年6月29日，江蘇省市場監(jiān)督管理局以《關(guān)于下達(dá)2022年度江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃的通知》對該標(biāo)準(zhǔn)予以立項(xiàng)，項(xiàng)目編號2022283。（二）現(xiàn)場調(diào)研本標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)后，編制組開展了多次現(xiàn)場調(diào)研工作：2022年7-10月，赴濱?？h、阜寧縣、東海縣等疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場參觀調(diào)研，聽取了各試驗(yàn)現(xiàn)場負(fù)責(zé)人關(guān)于試驗(yàn)現(xiàn)場運(yùn)行管理與法規(guī)要求的符合度、訪視場所和設(shè)施設(shè)備與臨床試驗(yàn)適應(yīng)性、人員技術(shù)能力建設(shè)等匯報(bào)；2023年3-5月，赴盱眙縣、漣水縣疾病預(yù)防控制中心和射陽縣人民醫(yī)院考察疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場建設(shè)和管理現(xiàn)狀，并聽取單位負(fù)責(zé)人相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和存在問題的匯報(bào)；2023年6-7月和10月，分別赴南京醫(yī)科大學(xué)逸夫醫(yī)院、宜興市人民醫(yī)院現(xiàn)場調(diào)研，與試驗(yàn)現(xiàn)場負(fù)責(zé)人交流了醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場的經(jīng)驗(yàn)和需求。在調(diào)研過程中，多方就本標(biāo)準(zhǔn)起草的問題進(jìn)行了多輪次討論。（三）標(biāo)準(zhǔn)編制、完善編制組在開展現(xiàn)場調(diào)研的同時(shí)，不斷完善標(biāo)準(zhǔn)文本，形成征求意見稿，并于2023年9月15日至10月24日期間廣泛征求疫苗臨床試驗(yàn)各方修訂意見，共計(jì)收到來自包括疾控機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥監(jiān)不良反應(yīng)監(jiān)測部門、科研院校、企業(yè)在內(nèi)20家單位不同領(lǐng)域?qū)＜夜灿?jì)237條意見，其中179條采納、26條部分采納、32條未采納。2023年11月15日，項(xiàng)目承擔(dān)單位再次組織編制會(huì)議，匯報(bào)了根據(jù)反饋意見對標(biāo)準(zhǔn)作出的修訂，并對本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行最終定稿討論，形成了本標(biāo)準(zhǔn)預(yù)審稿。2024年1月29日，項(xiàng)目承擔(dān)單位邀請相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜艺匍_預(yù)審查會(huì)議，并根據(jù)專家意見和建議對標(biāo)準(zhǔn)作出進(jìn)一步修訂后，報(bào)江蘇省市場監(jiān)督管理局。2024年5月17日至6月16日經(jīng)向社會(huì)公開征求意見后，編制組對標(biāo)準(zhǔn)再次修訂完善。2024年8月13日通過了江蘇省市場監(jiān)督管理局組織的評審專家審查，形成報(bào)批稿。四、主要內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場的組織架構(gòu)、管理制度、場所和設(shè)施設(shè)備、崗位設(shè)置和人員、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）管理、風(fēng)險(xiǎn)管理和質(zhì)量控制等要求。適用于已取得資質(zhì)的以疫苗注冊上市為目的的疫苗臨床試驗(yàn)的現(xiàn)場管理。包括以下主要內(nèi)容：1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4組織架構(gòu)5管理制度6場所和設(shè)施設(shè)備6.1日常運(yùn)行管理用房6.2訪視現(xiàn)場用房6.3設(shè)施設(shè)備管理要求7崗位設(shè)置和人員7.1基本要求7.2項(xiàng)目辦崗位7.3臨床試驗(yàn)實(shí)施相關(guān)崗位7.4培訓(xùn)要求8標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）管理9風(fēng)險(xiǎn)管理10質(zhì)量控制五、技術(shù)指標(biāo)確定的依據(jù)（一）總體依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)參考《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》《疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則（試行）》，并參考國家藥監(jiān)局頒布的《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》，以及國家藥監(jiān)局核查中心制定的《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（試行）》和省藥監(jiān)局核查中心制定的《江蘇省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案首次監(jiān)督檢查要點(diǎn)（試行）》。本標(biāo)準(zhǔn)所依據(jù)的起草規(guī)則是GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》。本標(biāo)準(zhǔn)起草時(shí)嚴(yán)格遵循疫苗臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求，廣泛調(diào)研和分析國際國內(nèi)相關(guān)技術(shù)資料，結(jié)合我國和我省的實(shí)際情況和實(shí)踐中的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，充分考慮與我國現(xiàn)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的銜接和配套，廣泛征求意見，盡可能嚴(yán)謹(jǐn)、實(shí)用和具備可操作性，以期為我省疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場規(guī)范化管理提供適宜、適用的技術(shù)規(guī)范。（二）關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)確定依據(jù)1.條款4組織架構(gòu)條款內(nèi)容：疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場應(yīng)設(shè)立領(lǐng)導(dǎo)小組，統(tǒng)籌管理試驗(yàn)現(xiàn)場工作，協(xié)調(diào)和處理試驗(yàn)中的突發(fā)狀況。疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場應(yīng)設(shè)立工作機(jī)構(gòu)（如項(xiàng)目辦公室，以下簡稱“項(xiàng)目辦”），負(fù)責(zé)試驗(yàn)現(xiàn)場的日常運(yùn)行管理和質(zhì)量保證工作，參與臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)工作。每項(xiàng)疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)指定一名試驗(yàn)現(xiàn)場負(fù)責(zé)研究者，協(xié)調(diào)組織管理本試驗(yàn)的各項(xiàng)工作，保證試驗(yàn)順利進(jìn)行。編制依據(jù)：本條款是疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場所需組織管理體系的要求?；谝韵驴紤]：疫苗臨床試驗(yàn)的實(shí)施需包括疾控、醫(yī)療、社區(qū)等各方協(xié)調(diào)統(tǒng)一，且由于疫苗臨床試驗(yàn)的涉及樣本量大、環(huán)節(jié)多、試驗(yàn)疫苗自身的安全性，以及社會(huì)因素等，可能面臨眾多不確定性風(fēng)險(xiǎn)，故必須建立合理的組織管理體系，有效保證臨床試驗(yàn)的順利和高質(zhì)量實(shí)施。2.條款5.2試驗(yàn)現(xiàn)場管理制度條款內(nèi)容：疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場應(yīng)依據(jù)相關(guān)法規(guī)，建立健全疫苗臨床試驗(yàn)管理制度，內(nèi)容包括但不限于人員管理與培訓(xùn)、文件管理、質(zhì)量管理、合同管理、疫苗臨床試驗(yàn)項(xiàng)目運(yùn)行管理、物資管理、儀器設(shè)備管理、資料管理、試驗(yàn)用疫苗管理、生物樣本管理、臨床試驗(yàn)安全性事件管理、疫苗臨床試驗(yàn)保密、受試者權(quán)益維護(hù)、受試者管理、數(shù)據(jù)管理。編制依據(jù)：本條款參考國家藥監(jiān)局核查中心制定的《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（試行）》和省藥監(jiān)局核查中心制定的《江蘇省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案首次監(jiān)督檢查要點(diǎn)（試行）》，梳理并規(guī)定了試驗(yàn)現(xiàn)場實(shí)施疫苗臨床試驗(yàn)管理、保證試驗(yàn)實(shí)施科學(xué)性和高質(zhì)量、維護(hù)受試者安全和權(quán)益等所必須建立的相關(guān)管理制度。3.條款6.2.11應(yīng)急處置室（急救室）條款內(nèi)容：應(yīng)急處置室（急救室）與接種室、醫(yī)學(xué)觀察室在同一樓層并保持通道暢通，可滿足快速轉(zhuǎn)運(yùn)急救的時(shí)限要求。配備必要的搶救設(shè)施設(shè)備，包括急救床、心電監(jiān)護(hù)儀、簡易呼吸機(jī)、除顫儀、復(fù)蘇囊（如涉及兒童項(xiàng)目應(yīng)配備小兒復(fù)蘇囊）等；配備供氧和負(fù)壓吸引裝置或設(shè)備；配備搶救車，急救藥品包括腎上腺素在內(nèi)的常用急救藥品。搶救設(shè)施設(shè)備、急救藥品和耗材應(yīng)定期確認(rèn)，確保處于正常狀態(tài)和有效期內(nèi)，保障受試者得到及時(shí)搶救。。編制依據(jù)：本條款是對疫苗臨床試驗(yàn)訪視訪視場所中急救室設(shè)置的要求?；谝韵驴紤]：根據(jù)疫苗接種后出現(xiàn)的較為嚴(yán)重和緊急不良反應(yīng)類型，配備相應(yīng)的急救設(shè)施設(shè)備和藥品，并保證急救室時(shí)刻處于可運(yùn)行狀態(tài)且便于轉(zhuǎn)運(yùn)救治，是疫苗臨床試驗(yàn)受試者健康權(quán)益的保障措施之一。4.條款7崗位設(shè)置和人員條款內(nèi)容：疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場應(yīng)設(shè)置相關(guān)專業(yè)技術(shù)崗位，制定崗位職責(zé)。一般分為項(xiàng)目辦崗位和臨床試驗(yàn)實(shí)施相關(guān)崗位兩類。各崗位人員應(yīng)具備與承擔(dān)工作相適應(yīng)的專業(yè)特長、資質(zhì)和能力。編制依據(jù)：疫苗臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)較多、各崗位資質(zhì)要求不同，本條款參考《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》《疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則（試行）》相關(guān)要求，結(jié)合疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場日常運(yùn)行管理、項(xiàng)目實(shí)施實(shí)際需求，對試驗(yàn)現(xiàn)場必須設(shè)置的崗位、崗位資質(zhì)要求、研究人員數(shù)進(jìn)行規(guī)定以滿足實(shí)施日常管理和疫苗臨床試驗(yàn)實(shí)施的基本要求。5.條款7.2項(xiàng)目辦崗位條款內(nèi)容：明確項(xiàng)目辦各崗位分工和資質(zhì)要求，必備的相關(guān)崗位包括：項(xiàng)目辦主任、項(xiàng)目辦秘書、質(zhì)量管理員、疫苗管理員、生物樣本管理員、物資與設(shè)備管理員、資料管理員。編制依據(jù)：本條款參考《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則（試行）》相關(guān)要求，對疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場日常工作和項(xiàng)目實(shí)施中涉及到的工作內(nèi)容進(jìn)行分類歸納，提出試驗(yàn)現(xiàn)場項(xiàng)目辦公室必須設(shè)置的崗位類型和資質(zhì)要求，以確保滿足試驗(yàn)現(xiàn)場日常管理和項(xiàng)目實(shí)施需求，保證工作質(zhì)量。6.條款8.2試驗(yàn)現(xiàn)場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程條款內(nèi)容：依據(jù)《疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則（試行）》的要求，SOP應(yīng)至少涵蓋項(xiàng)目運(yùn)行、人員和培訓(xùn)、合同、資料、儀器設(shè)備、物資、試驗(yàn)用疫苗、生物樣本、項(xiàng)目實(shí)施管理、風(fēng)險(xiǎn)控制與應(yīng)急處置、受試者管理、質(zhì)量管理等工作內(nèi)容。編制依據(jù)：本條款參考《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則（試行）》，以及國家藥監(jiān)局核查中心制定的《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（試行）》和省藥監(jiān)局核查中心制定的《江蘇省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案首次監(jiān)督檢查要點(diǎn)（試行）》，結(jié)合試驗(yàn)現(xiàn)場日常管理和試驗(yàn)實(shí)施的實(shí)際需要，對試驗(yàn)現(xiàn)場涉及的相關(guān)工作內(nèi)容進(jìn)行梳理，規(guī)定了哪些工作環(huán)節(jié)需要制定SOP，以確保試驗(yàn)的嚴(yán)謹(jǐn)性和科學(xué)性。7.條款9.2試驗(yàn)現(xiàn)場應(yīng)急處置預(yù)案體系條款內(nèi)容：制定疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場應(yīng)急處置預(yù)案體系，包括但不限于疫苗臨床試驗(yàn)突發(fā)事件處置預(yù)案、防范和處理受試者損害的應(yīng)急預(yù)案、重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案、群體安全性事件應(yīng)急預(yù)案，以及疫苗信任相關(guān)輿情處置應(yīng)急預(yù)案。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)作為試驗(yàn)現(xiàn)場時(shí)，還應(yīng)與當(dāng)?shù)囟壖耙陨暇C合性醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作建立疫苗臨床試驗(yàn)SAE醫(yī)療救治綠色通道。應(yīng)急預(yù)案每年至少演練1次。編制依據(jù)：本條款參考《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則（試行）》，以及國家藥監(jiān)局核查中心制定的《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（試行）》和省藥監(jiān)局核查中心制定的《江蘇省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案首次監(jiān)督檢查要點(diǎn)（試行）》，梳理并規(guī)定了試驗(yàn)現(xiàn)場為保障疫苗臨床試驗(yàn)順利實(shí)施、保護(hù)受試者權(quán)益所必須建立的應(yīng)對可能突發(fā)狀況的相關(guān)預(yù)案。六、重大分歧意見的處理過程和依據(jù)無。七、與相關(guān)法律法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)起草主要依據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》《疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則（試行）》，以及原一次性疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查相關(guān)要求中對臨床試驗(yàn)現(xiàn)場配置的相關(guān)規(guī)定。目前中國疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)和中國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)聯(lián)合發(fā)布的T/CAV003-2023T/CAS715-2023《預(yù)防用疫苗臨床研究訪視現(xiàn)場設(shè)置指南》是疫苗臨床試驗(yàn)中受試者集中訪視場所設(shè)置的指南，主要是針對各功能分區(qū)設(shè)置的建議。本江蘇省《疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場管理規(guī)范》除對訪視場所設(shè)置要求更加具體外，還包括對試驗(yàn)現(xiàn)場的組織架構(gòu)、管理制度、場所和設(shè)施設(shè)備、崗位設(shè)置和人員、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）管理、風(fēng)險(xiǎn)管理和質(zhì)量控制等方面作出了更詳細(xì)和更具指導(dǎo)意義的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)側(cè)重于對疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場的管理要求，恰好可以填補(bǔ)上述現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的空白。八、推廣實(shí)施建議本規(guī)范規(guī)定了疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場管理要求，適用于江蘇省內(nèi)從事以疫苗注冊上市為目的的疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場的管理。建議規(guī)范發(fā)布實(shí)施后，能得到省衛(wèi)健委、省