02 質(zhì)量監(jiān)督程序

***公司編號(hào)FileNO.**-**-02質(zhì)量監(jiān)督程序頁(yè)次Page2/5 ***公司文件名稱質(zhì)量監(jiān)督程序Filename：文件編號(hào)**-**-02Filenumber：發(fā)布日期Releasetime：修訂Modify版次VersionN批準(zhǔn)Apprioval審核Check制/修訂author日期date修訂記錄修訂日期修訂人版次修訂內(nèi)容目的為確保檢測(cè)工作的有效實(shí)施和檢測(cè)結(jié)果的可靠性及準(zhǔn)確性。適用范圍適用于所有檢測(cè)工作的監(jiān)督過(guò)程。職責(zé)3.1實(shí)驗(yàn)室主任任命監(jiān)督負(fù)責(zé)人。3.2監(jiān)督負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)過(guò)程監(jiān)督的實(shí)施。3.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)監(jiān)督記錄進(jìn)行審批。工作程序4.1為確保實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的工作質(zhì)量，應(yīng)配備熟悉檢測(cè)方法和程序、了解檢測(cè)工作目的以及知道如何評(píng)定檢測(cè)結(jié)果的監(jiān)督人員，實(shí)施質(zhì)量活動(dòng)的監(jiān)督。4.2實(shí)驗(yàn)室主任任命監(jiān)督負(fù)責(zé)人，該監(jiān)督負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本實(shí)驗(yàn)室日常檢測(cè)工作的監(jiān)督。監(jiān)督負(fù)責(zé)人一般占從事檢測(cè)人員的5～10％，但至少保證有一人。4.3檢測(cè)工作監(jiān)督內(nèi)容：4.3.1檢測(cè)工作的公正性、獨(dú)立性及工作的準(zhǔn)確性和及時(shí)性。4.3.2人員方面——檢測(cè)人員配置是否滿足《人員培訓(xùn)程序》的規(guī)定；——檢測(cè)人員資格是否符合檢測(cè)工作的要求，能力是否經(jīng)過(guò)確認(rèn)；——短期、臨時(shí)、簽約及關(guān)鍵的支持人員資格是否滿足相應(yīng)的要求；——檢測(cè)人員是否有相應(yīng)檢測(cè)工作或設(shè)備的授權(quán)。4.3.3儀器設(shè)備——配置的儀器設(shè)備測(cè)量范圍、準(zhǔn)確度能否滿足檢測(cè)要求；——儀器設(shè)備的使用是否在有效周期內(nèi)；——狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否完整；——儀器設(shè)備的運(yùn)行情況是否良好；——是否制訂了設(shè)備的操作維護(hù)文件或使用設(shè)備說(shuō)明書(shū)的有效版本；——設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)記錄是否齊全；——設(shè)備是否進(jìn)行了相應(yīng)的運(yùn)行檢查和核查。4.3.4設(shè)施環(huán)境方面——是否對(duì)設(shè)施環(huán)境條件進(jìn)行了識(shí)別并制訂了程序文件；——檢測(cè)環(huán)境條件是否能夠滿足檢測(cè)方法、儀器設(shè)備、樣品、人員對(duì)環(huán)境條件的要求，是否符合健康環(huán)保的要求；——檢測(cè)有關(guān)區(qū)域的進(jìn)入是否進(jìn)行控制，并能夠保證安全和保密；——不同項(xiàng)目的檢測(cè)環(huán)境是否相互干擾；——是否對(duì)設(shè)施環(huán)境條件進(jìn)行了監(jiān)控、記錄；——是否制訂了安全與內(nèi)務(wù)方面的管理制度并進(jìn)行實(shí)施。4.3.5檢測(cè)方法——檢測(cè)過(guò)程使用的方法是否經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人確認(rèn)并現(xiàn)行有效；——當(dāng)檢測(cè)方法不夠詳細(xì)時(shí)，是否制訂了相應(yīng)的檢測(cè)細(xì)則；——檢測(cè)人員使用的檢測(cè)文件是否受控；——檢測(cè)全過(guò)程是否按已批準(zhǔn)的方法執(zhí)行；——檢測(cè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的偏離或問(wèn)題，是否做到及時(shí)記錄和處理。4.3.6抽樣——檢測(cè)組是否編制了抽樣方案并經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；——樣本送檢測(cè)組檢測(cè)時(shí)，是否按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的取樣方法取樣，是否將樣品妥善放置于盛樣器或試樣密封袋中，并填寫(xiě)《樣品封簽》貼在樣品上；——抽樣人員是否至少2人，一人取樣，一人核對(duì)；——抽樣的記錄信息是否完整并包含：抽樣時(shí)間、樣品名稱、樣品編號(hào)、抽樣數(shù)量、抽樣基數(shù)及類型來(lái)源、抽樣環(huán)境、取樣人、核對(duì)人等；——抽樣人員對(duì)樣品在運(yùn)輸途中是否負(fù)責(zé)保護(hù)樣品的完整、不變質(zhì)。樣品送達(dá)后，抽樣人員是否連同抽樣記錄移交給收樣人。4.3.7樣品及樣品的準(zhǔn)備——樣品的唯一性與狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否符合要求；——樣品的性狀和數(shù)量是否適合于要進(jìn)行的檢測(cè)；——樣品的制備是否符合要求；——樣品和保存環(huán)境是否保證樣品不變質(zhì)和安全保密；——樣品和保存環(huán)境是否進(jìn)行監(jiān)控和記錄；（要記錄）——留樣樣品的處置是否符合要求。4.3.8檢測(cè)記錄——檢測(cè)記錄的格式是否進(jìn)行了相應(yīng)的審批后使用；——檢測(cè)記錄的信息是否能復(fù)現(xiàn)檢測(cè)過(guò)程；——檢測(cè)過(guò)程的原始記錄是否完整、清楚、準(zhǔn)確、及時(shí)地進(jìn)行填寫(xiě)；——檢測(cè)原始記錄中的各種數(shù)據(jù)是否正確。4.3.9數(shù)據(jù)——記錄中數(shù)據(jù)有效位的保留是否符合要求；——數(shù)據(jù)的計(jì)量單位是否使用我國(guó)法定計(jì)量單位；——檢測(cè)組是否對(duì)檢測(cè)和數(shù)據(jù)處理軟件進(jìn)行驗(yàn)收和試用，對(duì)軟件中的項(xiàng)目逐項(xiàng)進(jìn)行確認(rèn)，并經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后正式使用。同時(shí)技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)工作需要，對(duì)使用人員進(jìn)行授權(quán)；——設(shè)備使用人是否注意數(shù)據(jù)采集、輸入、存儲(chǔ)、傳輸或數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性；——重要數(shù)據(jù)是否進(jìn)行備份保存，防止病毒侵入；是否按授權(quán)領(lǐng)域使用軟件；——檢測(cè)數(shù)據(jù)是否按規(guī)則進(jìn)行修約；——未經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人同意，所形成的數(shù)據(jù)是否進(jìn)行修改；——檢測(cè)報(bào)告中數(shù)據(jù)有效位的保留是否符合檢測(cè)方法的要求。4.3.10檢驗(yàn)報(bào)告——檢驗(yàn)報(bào)告的格式是否符合認(rèn)可和行業(yè)管理的要求；——檢驗(yàn)報(bào)告的數(shù)據(jù)與原始記錄是否一致；——檢測(cè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是否正確；——檢測(cè)結(jié)論是否準(zhǔn)確，對(duì)可疑結(jié)果是否進(jìn)行核查；——檢驗(yàn)報(bào)告編寫(xiě)是否做到規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化；——檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)是否唯一；——檢驗(yàn)報(bào)告是否按權(quán)限進(jìn)行了審批；——檢驗(yàn)報(bào)告是否進(jìn)行了更改，如果發(fā)生更改是否符合要求；——檢驗(yàn)報(bào)告的發(fā)放是否進(jìn)行了記錄。4.4監(jiān)督負(fù)責(zé)人應(yīng)在任何時(shí)候都有權(quán)力對(duì)檢測(cè)工作實(shí)施監(jiān)督，有權(quán)對(duì)可能存在質(zhì)量問(wèn)題的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行復(fù)檢，或要求有關(guān)人員重新檢測(cè)，必要時(shí)有權(quán)力終止檢測(cè)工作。4.5監(jiān)督負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)檢測(cè)的全過(guò)程（包括：樣品的標(biāo)識(shí)、設(shè)備的調(diào)校、檢測(cè)方法和程序、原始記錄的填寫(xiě)、檢測(cè)報(bào)告的提出等）實(shí)施監(jiān)督。4.6監(jiān)督負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)在培人員、簽約人員和關(guān)鍵的支持人員實(shí)施足夠的監(jiān)督，以確保其按照管理體系文件開(kāi)展工作。4.7為確保監(jiān)督工作的有效性，監(jiān)督負(fù)責(zé)人應(yīng)選擇檢測(cè)工作中的重點(diǎn)、難點(diǎn)、疑點(diǎn)及易出錯(cuò)環(huán)節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督。按照每月至少一次的監(jiān)督頻率對(duì)分析項(xiàng)目進(jìn)行全過(guò)程的監(jiān)督，并留下相關(guān)記錄。4.8監(jiān)督負(fù)責(zé)人在日常監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的偏離或問(wèn)題應(yīng)及時(shí)將情況及處理結(jié)果記錄在《質(zhì)量監(jiān)督記錄》中，重大質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)