藥品質(zhì)量管理制度 (二)

藥品質(zhì)量管理制度

（一）藥品購進(jìn)管理制度

1、為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)格把

好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購進(jìn)并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。

2、進(jìn)貨人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識(shí)及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。

3、嚴(yán)格執(zhí)行本單位“進(jìn)貨質(zhì)量管理程序”的規(guī)定，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采

購、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購進(jìn)的合法性。

①在采購藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量

信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案；

②審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量檔案；

③對(duì)與本單位進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證、并

留存復(fù)印件存檔。

4、制定的藥品采購計(jì)劃，應(yīng)經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)（藥事管理委會(huì)）審核。

5、與供貨單位應(yīng)簽訂藥品采購質(zhì)量合同，明確質(zhì)量條款。

6、購進(jìn)藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保

存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

7、購進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄注明藥品名稱（通用名

稱）、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等

項(xiàng)內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

8、購進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或

《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。

9、購進(jìn)特殊管理藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。

10、采購人員應(yīng)及時(shí)了解藥品的庫存結(jié)構(gòu)和使用情況，合理制定購進(jìn)計(jì)劃，

在保證滿足使用需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效等造成的損失。

（二）藥品供貨企業(yè)和購進(jìn)藥品合法資質(zhì)審核

為保證藥品的購進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品

管理法》等法律、法規(guī)特制定本制度。

1、單位應(yīng)嚴(yán)格審核供貨單位、購進(jìn)藥品及銷售人員的資質(zhì)，確保供貨單位和

所經(jīng)營(yíng)藥品的合法性。

2、購進(jìn)藥品時(shí)必須索取以下資料

①購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)

準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明件；購進(jìn)國(guó)家規(guī)定實(shí)施批簽發(fā)制度的藥品還應(yīng)索取《生物

制品批簽發(fā)合格證》。

②與本單位進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)提供藥品銷售人員身份證

復(fù)印件、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書復(fù)

印件，并標(biāo)明委托授權(quán)銷售藥品的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號(hào)碼；

③索取供貨單位開具的標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)

量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。

（三）藥品驗(yàn)收管理制度

1、為確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)

藥品管理法》等法律、法規(guī)，特制定本制度。

2、藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)由專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)。

3、驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)購貨合同及隨貨同行單內(nèi)容，對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

4、驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收。一般藥品應(yīng)在到

貨后1個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，特殊管理藥品及需冷藏藥品應(yīng)在到貨后1小時(shí)內(nèi)驗(yàn)

收完畢。

5、特殊管理藥品和貴重藥品應(yīng)由雙人進(jìn)行驗(yàn)收。

6、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及

有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查

①藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，同時(shí)標(biāo)有藥

品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明

書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注

意事項(xiàng)以及貯藏條件等；

②驗(yàn)收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；

③驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)

和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語

和忠告語；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)；

④驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志，每件包裝上，中藥飲片

應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)注

明藥品批準(zhǔn)文號(hào)；

⑤驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以

及注冊(cè)證號(hào)，其最小銷售單元應(yīng)有中文說明書。進(jìn)口藥品、港、澳、臺(tái)藥品應(yīng)憑

加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口

藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》、《生物制品進(jìn)口批件》、《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件驗(yàn)收：

⑥驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有與首批到貨藥品同批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。

7、驗(yàn)收藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。對(duì)驗(yàn)收

抽取的整件藥品，驗(yàn)收完成后加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。

8、驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足8個(gè)月的藥品不得入庫。

9、對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收?qǐng)?bào)告單，按規(guī)定程序上報(bào)。

10、應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、

品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論

和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目。并將驗(yàn)收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

(11)驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收員注明驗(yàn)收結(jié)論。

(12)驗(yàn)收完畢后，填寫入庫通知單，與倉庫管理員交接，入庫。

(四)藥品儲(chǔ)存管理制度

為保證對(duì)藥品倉庫實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲(chǔ)存，保證藥品儲(chǔ)

存質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》特制定本制度。

1、要按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，

“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理。

2、應(yīng)按照倉儲(chǔ)規(guī)模的需要，配備符合規(guī)定要求的底墊、貨架等儲(chǔ)存設(shè)施，配

置必要的庫房溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控設(shè)施。

3、應(yīng)設(shè)置溫濕度條件適宜的倉庫。常溫庫溫度在0-30℃之間，陰涼庫溫度W

20℃,冷庫溫度在2-10℃之間，各庫房相對(duì)濕度應(yīng)控制在45%-75%之間。根據(jù)藥品

儲(chǔ)存條件要求，應(yīng)將藥品分別存放于常溫庫、陰涼庫、冷庫。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)

存條件要求的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。

4、按照藥品性能，對(duì)藥品應(yīng)實(shí)行分區(qū)、分類和分庫儲(chǔ)存管理。具體要求：藥

品與醫(yī)療器械分庫存放；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分區(qū)存放；人用藥與

獸用藥、消殺品、性能相互影響、易串味的藥品、中藥飲片要分別存放：危險(xiǎn)藥

品應(yīng)專庫存放并有安全消防設(shè)施。

5、庫存藥品應(yīng)按藥品批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序集中碼放，不同批號(hào)藥品不得混垛。

6、根據(jù)季節(jié)、氣侯變化，做好庫房溫濕管理工作。每日上、下午定時(shí)各一次

觀測(cè)并記錄“庫房溫濕記錄”并根據(jù)庫房條件及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲(chǔ)存安

全。

7、藥品存放應(yīng)實(shí)行分區(qū)管理。分為待驗(yàn)品區(qū)；退貨區(qū)；合格品區(qū)；發(fā)貨區(qū)；

不合格品區(qū)，并標(biāo)志明顯。

8、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品和第一類精神藥品，按規(guī)定管理。

9、對(duì)不合格藥品進(jìn)行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品按規(guī)定的要求和程序上報(bào)。

10、實(shí)行藥品的效期儲(chǔ)存管理，對(duì)效期不足8個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷，

并作好催銷記錄。

11、儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即將陳列和庫存藥品集中控制，報(bào)

質(zhì)量管理小組處理。

12、做好庫存藥品的帳、貨管理工作，確保帳、票、貨相符。

13、保持庫內(nèi)環(huán)境、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防

火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

(五)藥品養(yǎng)護(hù)管理制度

為規(guī)范倉儲(chǔ)藥品養(yǎng)護(hù)管理，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品

管理法》特制定本制度。

度。

1、實(shí)行處方調(diào)配管理的藥品主要的指國(guó)家正式公布的處方藥、中藥飲片

處方調(diào)配，毒性中藥和麻醉中藥等藥品。

2、處方調(diào)配人員須經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，考試合格憑核發(fā)的職業(yè)資格證書

（崗位合格證書）后持證上崗，處方審核員應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱。

3、處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方，經(jīng)處方審核員審核簽字后方可調(diào)配和

銷售，調(diào)配員均應(yīng)在處方上簽字，處方保存兩年備查。處方一次有效。

4、毒性、麻醉中藥飲片必限量銷售，每次處方劑量不得超過2日極量，

不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的不得調(diào)配。

5、對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)付炮制品。

6、民間自配單、秘、驗(yàn)方需用毒性中藥，購買時(shí)，開具本單位或城市街

道辦事處、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府的證明信，方可銷售，每次用量不得超過2日

極量。

7、藥房?jī)?nèi)處方審核人員應(yīng)在崗在位，并佩帶標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容

的胸卡。

8、對(duì)配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)師

更正重新簽字后方可調(diào)配銷售。藥房人員嚴(yán)禁擅自更改處方內(nèi)容。

9、處方所列藥品，不得擅自更改或代用。

10、調(diào)配處方應(yīng)嚴(yán)格按以下規(guī)定的程序進(jìn)行

10.1處方調(diào)配員收到的處方交與處方審核員進(jìn)行審核；

10.2審核員收到處方后應(yīng)認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量

及醫(yī)師簽章、處方單位。如有藥各書寫不清、藥味重復(fù)或有配伍禁忌、“妊娠

禁忌”及超劑量情況，應(yīng)向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正簽章后方可調(diào)配，

否則拒絕調(diào)劑；

10.3處方經(jīng)審核合格審核員簽字后，交由調(diào)配人員進(jìn)行處方調(diào)劑；

10.4調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)按處方逐方、依次操作，調(diào)配完成，經(jīng)核對(duì)無誤后

調(diào)配人員在處方上簽字，交由審核員審核；

10.5審核員依照處方對(duì)調(diào)配的藥品進(jìn)行審核，審核無誤后交由調(diào)配員發(fā)

放；

10.6調(diào)配員發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)姓名、藥劑量，同時(shí)向顧客說明需要特殊

處理藥物及煎煮方法、服法、用量等注意事項(xiàng)。

（八）藥品拆零管理制度

為方便患者合理用藥，規(guī)范藥品拆零行為，保證藥品使用質(zhì)量，特制定本制

度。

1、拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)

格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。

2、藥品質(zhì)量管理組織應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)藥品的拆零銷售工作。拆零銷售人員應(yīng)

具有高中以上文化程度，由地市以上食品藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位

合格證書，且身體健康。

3、藥房和藥庫應(yīng)設(shè)立專門的拆零柜臺(tái)或貨架，并配備必備的拆零工具，如藥

匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。

4、拆零后的藥品，應(yīng)相對(duì)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保

留原包裝及標(biāo)簽。

5、拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀

不合格的藥品，不得拆零銷售。

6、藥品拆零銷售時(shí)，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場(chǎng)所進(jìn)行操作，將藥品放入專

用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥店名稱，

核對(duì)無誤后，方可交給顧客。

7、拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺(tái)中。

8、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標(biāo)簽，寫

明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、批號(hào)、有效期。

9、應(yīng)做好拆零藥品銷售記錄，內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效

期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。

（九）特殊藥品管理制度

為強(qiáng)化特殊管理藥品的經(jīng)營(yíng)管理工作，有效地控制特殊管理藥品的進(jìn)、存、

銷行為，確保依法經(jīng)營(yíng)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律、法規(guī)，特

制定本制度。

1、特殊管理藥品，是指國(guó)家規(guī)定有特殊管理辦法的醫(yī)療用診斷或治療藥品。

2、使用特殊管理藥品應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門依法批準(zhǔn)。

3、特殊管理藥品必須從具有相應(yīng)合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)。

4、業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)審核特殊管理藥品供貨單位的合法資質(zhì)，并索取相關(guān)證明資

料，建立檔案。

5、對(duì)購進(jìn)的麻醉藥品、一類精神藥品和毒性藥品必須實(shí)行雙人驗(yàn)收，第二類

精神藥品應(yīng)由專門的驗(yàn)收人員進(jìn)行入庫質(zhì)量驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。

6、購進(jìn)的特殊管理藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。

7、麻醉藥品、一類精神藥品和毒性藥品必須儲(chǔ)存于專用倉庫或?qū)９?，雙人雙

鎖，專帳記錄，專庫應(yīng)配備安全防盜措施。第二類精神藥品應(yīng)存放在相對(duì)獨(dú)立的

專門區(qū)域，實(shí)行專人管理。

8、應(yīng)加強(qiáng)特殊管理藥品的帳貨管理，做到帳、貨、票相符，發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)應(yīng)認(rèn)真

查找原因，并按規(guī)定及時(shí)向藥監(jiān)、公安部門報(bào)告。

9、銷售特殊管理藥品應(yīng)按類別分別記錄，并按規(guī)定將處方留存?zhèn)洳椤?/p>

10、不合格品種應(yīng)按規(guī)定的程序辦理報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷毀，需報(bào)損、銷

毀的特殊管理藥品必須報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記

錄。

（+）不合格藥品管理制度

藥品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。為嚴(yán)格不

合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品發(fā)放，確保消費(fèi)者用藥安全，特制定本制

度。

1、質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫、銷售和使用。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)

規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：

①藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；

②藥品的外觀質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品：

③藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品；

④法定藥檢所的檢驗(yàn)報(bào)告中確定的為假藥、劣藥的藥品；

⑤食品藥品監(jiān)管部門下達(dá)的有關(guān)藥品質(zhì)量問題的文件、通知及質(zhì)量通報(bào)等的藥品。

2、在藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、上柜、銷售、使用過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)

放于不合格藥品庫（區(qū)），及時(shí)進(jìn)行處理。

3、在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)及時(shí)通知倉儲(chǔ)、使用等崗位立即停止出

庫和使用，同時(shí)將不合格品集中存放于不合格藥品庫，及時(shí)處理。

4、上級(jí)食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止銷售、

使用。同時(shí)，將不合格品移入不合格藥品庫（區(qū)），做好記錄，等待處理。

5、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀

①不合格藥品的報(bào)損、銷毀由質(zhì)量管理小組統(tǒng)一負(fù)責(zé)，其他各崗位不得擅自

處理、銷毀不合格藥品；

②不合格藥品的報(bào)損、銷毀由倉庫及藥房有關(guān)人員提出申請(qǐng)，填報(bào)不合格藥

品報(bào)損有關(guān)單據(jù)；

③不合格藥品銷毀時(shí)，應(yīng)填寫“報(bào)損藥品銷毀記錄”。銷毀特殊管理藥品時(shí)，

應(yīng)在食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行。

6、對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)

防措施。

7、明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、使用的，應(yīng)按經(jīng)營(yíng)責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制的

有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。

8、應(yīng)認(rèn)真、及時(shí)?、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)

妥善保存至少五年。

（十一）藥品效期管理制度

為合理控制藥品的經(jīng)營(yíng)過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲(chǔ)存、

養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律、法規(guī)，特制定本制度。

1、藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人

員應(yīng)拒絕收貨。

2、距失效期不到8個(gè)月的藥品不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫。

3、藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，按效

期遠(yuǎn)近依次堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛。

4、距效期不到8個(gè)月的藥品作為近效期藥品，按月進(jìn)行催銷。并加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)

管理、陳列檢查及銷售控制

5、近效期藥品在貨位上可設(shè)置近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。

6、及時(shí)處理過期失效品和，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。

（十二）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度

為了加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理，確保人

體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，特制定本制

度。

1、藥品不良反應(yīng)（英文縮寫ADR）,主要是指合格藥品在正常用法、用量情況

下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。

2、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過

敏反應(yīng)等。

3、質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)本單位藥品的不良反應(yīng)信息,°

4、各部門應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)、使用的藥品不良反應(yīng)信息，及時(shí)填報(bào)藥品不良

反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)質(zhì)量管理小組。

5、質(zhì)量管理小組應(yīng)及時(shí)收集、定期匯總、分析各部門填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)

表，按規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

（十三）質(zhì)量事故處理與報(bào)告制度

1、質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營(yíng)過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康

或造成單位經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為重大事故

和一般事故兩大類。

2、重大質(zhì)量事故

①違規(guī)購銷假劣藥品，造成嚴(yán)重后果；

②未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫者；

③由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥

用，造成重大經(jīng)濟(jì)損失者；

④銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事

故者。

3、一般質(zhì)量事故

①違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果者；

②保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異；

4、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限

①發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，在一小時(shí)內(nèi)上報(bào)食品藥品監(jiān)督管理

部門；

②認(rèn)真查清事故原因，并在一日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門作出書面匯報(bào)；

③發(fā)生一般質(zhì)量事故的，應(yīng)在當(dāng)天認(rèn)真查清事故原因，及時(shí)處理。

5、發(fā)生事故后，應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施。

6、在處理事故時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過”原則，即事故原因不查清不放過，事

故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整改防范措施不放過。

（十四）出庫復(fù)核制度

1、保證出庫銷售的藥品質(zhì)量合格，有效地杜絕不合格藥品的流失。保管員在藥品出庫

時(shí)，必須有出庫憑證，保管員應(yīng)對(duì)出庫憑證與實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對(duì)，如有問題及時(shí)

與開票員聯(lián)系，對(duì)“白條”、“借條”等手續(xù)不符合規(guī)定的，保管員應(yīng)拒絕發(fā)貨。發(fā)現(xiàn)有如下

問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)量管理小組處理

①藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；

②外包裝出現(xiàn)破根、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；

③包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；

④藥品已超出有效期。

2、藥品出庫后，保管員發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)時(shí)應(yīng)立即追回并進(jìn)行補(bǔ)救。

3、因特殊原因退回的藥品（包括向供貨單位換貨）及滯銷報(bào)損的藥品，做好記錄，以

保證每個(gè)批號(hào)藥品進(jìn)出相符。

4、毒性中藥材、罌栗殼、費(fèi)重中藥材出庫要雙人復(fù)核。

5、在救災(zāi)、搶險(xiǎn)、急救等特殊情況下，可先發(fā)貨后補(bǔ)辦手續(xù)。

6、按規(guī)定作好出庫復(fù)核。核查無誤后經(jīng)復(fù)合人員簽字方可出庫。

（十五）藥品質(zhì)量檔案管理制度

為確保質(zhì)量管理工作的有效開展，建立高效暢通的質(zhì)量信息渠道，充分發(fā)揮

質(zhì)量信息的作用，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律、法規(guī)，特制

定本制度。

1、質(zhì)量信息是指單位內(nèi)外環(huán)境對(duì)單位質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量

控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。

2、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容

①國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；

②食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；

③市場(chǎng)情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向；

④藥品供應(yīng)單位經(jīng)營(yíng)行為的合法性及質(zhì)量保證能力；

⑤單位內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面

形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件；

⑥客戶及患者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。

3、對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管

理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。

4、質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。

5、對(duì)異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，及時(shí)向負(fù)責(zé)人反饋，確保質(zhì)

量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。

（十六）制度考核制度

為使各項(xiàng)質(zhì)量管理制度能嚴(yán)格得以貫徹執(zhí)行，確保本單位藥品質(zhì)量管理工作有效開展,

不斷提高本單位藥品質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)，特制定本辦法。

1、根據(jù)本院實(shí)際情況，經(jīng)研究決定：

a）分管院長(zhǎng)、藥事管委員會(huì)負(fù)責(zé)本單位的檢查與考核，質(zhì)管小組監(jiān)督整改落實(shí)情況；

b）制度執(zhí)行情況檢查與質(zhì)量考核每半年進(jìn)行一次，半年初進(jìn)行；

c）管理工作自查每年進(jìn)行一次（一般12月份進(jìn)行），可結(jié)合第4季度質(zhì)量考核進(jìn)行，并按

制度實(shí)施（管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施和設(shè)備、進(jìn)貨與驗(yàn)收、陳列與儲(chǔ)存、服務(wù)等六大方

面）進(jìn)行。自查后應(yīng)寫出自查報(bào)告、上報(bào)分管院長(zhǎng)（藥事管委會(huì)）。

3考核辦法：一般結(jié)合規(guī)章制度，按崗位查檔案、質(zhì)量記錄、查現(xiàn)場(chǎng)、訪談的方式進(jìn)行，

并詳細(xì)記錄，記錄保存三年備查。

4根據(jù)考核情況，結(jié)合本單位實(shí)際情況實(shí)施質(zhì)量獎(jiǎng)懲。獎(jiǎng)懲方式多樣化，包括：獎(jiǎng)金或

扣發(fā)獎(jiǎng)金；上浮工資或下浮工資甚至罰款，物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)及下崗、培訓(xùn)甚至除名等。質(zhì)量獎(jiǎng)懲,

由本院領(lǐng)導(dǎo)層（藥事管委會(huì)）根據(jù)具體情況集體研究決定。

5對(duì)檢查與考核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，制定整改措施，落實(shí)整改時(shí)間，

責(zé)任到人，并由質(zhì)管員跟蹤驗(yàn)證，寫出報(bào)告，上報(bào)本院領(lǐng)導(dǎo)（藥事管委會(huì)）。

6違反考核規(guī)定的，必須按規(guī)定嚴(yán)肅處理。

（十七）藥品醫(yī)療器械質(zhì)量否決規(guī)定

為確保藥品醫(yī)療器械質(zhì)量，按照《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，質(zhì)量管理

員對(duì)有質(zhì)量問題的藥品醫(yī)療器械制定以下否決規(guī)定：

1、購進(jìn)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量的否決。

1）對(duì)供貨單位資質(zhì)不全和不符合要求的，拒絕購進(jìn)；

2）采購員在購進(jìn)藥品時(shí)，要認(rèn)真對(duì)藥品外包裝及最小包裝認(rèn)真檢查，并對(duì)照

說明書認(rèn)真核查，發(fā)現(xiàn)問題拒絕發(fā)貨。

3）對(duì)購進(jìn)的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)購進(jìn)藥品驗(yàn)收制度和程序仔細(xì)驗(yàn)收，發(fā)現(xiàn)質(zhì)

量問題及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員經(jīng)過審核、主管部門批準(zhǔn)，確認(rèn)真

有問題，應(yīng)填寫藥品拒收?qǐng)?bào)告單，同時(shí)上報(bào)藥監(jiān)部門。如不能確認(rèn)，需要檢查的，

送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

2、貯存中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。

養(yǎng)護(hù)員根據(jù)養(yǎng)護(hù)管理制度要求，按照養(yǎng)護(hù)員職責(zé)、程序，對(duì)庫存或陳列藥品

定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)、檢查，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

如對(duì)其質(zhì)量有疑問，及時(shí)填寫藥品停止使用通知，嚴(yán)格按照不合格管理制度和不

合格藥品確認(rèn)與處理程序要求，進(jìn)行處理，同時(shí)上報(bào)藥監(jiān)部門。

3、加強(qiáng)藥品效期管理。

按照近效期藥品管理制度要求，養(yǎng)護(hù)員及時(shí)填報(bào)近效期藥品催銷表。離效期5

日內(nèi)，應(yīng)禁止使用，視為劣藥，放入不合格區(qū)，同時(shí)按照不合藥品處理程序進(jìn)行處理。

（十八）進(jìn)口藥品管理制度

1、為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)格把

好進(jìn)口藥品質(zhì)量關(guān)，確保依法購進(jìn)并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。

2、進(jìn)貨人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識(shí)及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證_L崗。

3、選擇合格供貨方。

1）在采購進(jìn)口藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格、履約能力、

質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案；

2）審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量檔案：

3）對(duì)與本單位進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證、并

留存復(fù)印件存檔。

4）購進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或

《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和當(dāng)批次的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。

3、驗(yàn)收管理。

嚴(yán)格按照藥品購進(jìn)驗(yàn)收管理制度要求，認(rèn)真驗(yàn)收，并做好購進(jìn)驗(yàn)收記錄。

4、養(yǎng)護(hù)檢查。

對(duì)庫存或陳列的進(jìn)口藥品，要注重養(yǎng)護(hù)檢查。避免藥品因積壓、過期失效等

造成的損失。

（十九）藥品發(fā)放管理制度

1、保證出庫銷售的藥品質(zhì)量合格，有效地杜絕不合格藥品的流失。保管員在藥品出庫

時(shí)，必須有出庫發(fā)放憑證，保管員應(yīng)對(duì)出庫憑證與實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對(duì)，如有問題

及時(shí)與開票員聯(lián)系，對(duì)“白條”、“借條”等手續(xù)不符合規(guī)定的，保管員應(yīng)拒絕發(fā)貨。發(fā)現(xiàn)有

如下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)量管理小組處理：

①藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；

②外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；

③包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；

④藥品已超出有效期。

2、出庫要按“先進(jìn)先出”、“近期先出”、“按批號(hào)發(fā)貨”的原則，做到票、帳、貨相符，

避免因庫存太久過期失效，造成不必要的經(jīng)濟(jì)損失。

3、藥品出庫后，保管員發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)時(shí)應(yīng)立即追回并進(jìn)行補(bǔ)救。

4、因特殊原因退回的藥品（包括向供貨單位換貨）及滯銷報(bào)損的藥品，做好記錄,

以保證每個(gè)批號(hào)藥品進(jìn)出相符。

4、毒性中藥材、罌栗殼、貴重中藥材出庫發(fā)放要雙人更核。

5、在救災(zāi)、搶險(xiǎn)、急救等特殊情況下，可先發(fā)貨后補(bǔ)辦手續(xù)。

6、按規(guī)定作好出庫復(fù)核。核查無誤后經(jīng)復(fù)合人員簽字方可發(fā)貨。

（二十）質(zhì)量檔案管理制度

為加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，避免因購進(jìn)或使用過程中，在不為人知人情況下使用假劣藥品，

特制定本制度。

1、藥品質(zhì)量檔案就是建立一和對(duì)性質(zhì)易變、易受外界影響、易參假造假、效期短、質(zhì)量

公告中常報(bào)導(dǎo)有問題的藥品，對(duì)其處包裝、說明書及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行留存?zhèn)洳?，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)

假劣藥品的檔案。

2、定期建立、及時(shí)補(bǔ)充藥品質(zhì)量檔案，為避免購進(jìn)、使用假劣藥品建立一種屏障。

3、常對(duì)所使用的藥品與檔案中的同種藥品定期進(jìn)行檢查、核對(duì)，以便及早發(fā)現(xiàn)使用假劣

藥品情況。

（二十一）儀器、設(shè)備使用維護(hù)管理制度

1、為保持儀器、設(shè)備的完好及計(jì)量示值的準(zhǔn)確、統(tǒng)一，根據(jù)《藥品管理法》、《山東省

藥品使用打例》等相關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。

2、儀器、設(shè)備有養(yǎng)護(hù)員統(tǒng)一管理，在用儀器、設(shè)備合格率必須達(dá)到100%。

3、使用人員應(yīng)熟悉儀器、設(shè)備性能和操作方法，按使用說明操作，做好使用記錄。

4、有儀器、設(shè)備應(yīng)逐一登記建檔。包括儀器設(shè)備所附資料及檢定、維修、養(yǎng)護(hù)等情況

資料。

5、儀器設(shè)備應(yīng)按其規(guī)定的要求，擺位相對(duì)固定，不得私自移動(dòng)，并保持其清潔衛(wèi)生。

6、每年應(yīng)對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行檢定檢查，并做好記錄。每季度對(duì)使用的儀器、設(shè)備按要求

進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，并做好記錄。

7、無關(guān)人員嚴(yán)禁動(dòng)用儀器設(shè)備，特殊情況需經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。

8、違反上述規(guī)定，將在季度質(zhì)量考核中嚴(yán)肅處理。

（二十二）人員培訓(xùn)制度

1、為提高業(yè)務(wù)人員職業(yè)道德素質(zhì)、質(zhì)量意識(shí)、業(yè)務(wù)水平，更好地為人民服務(wù)，依據(jù)《藥

品管理法》等法律法規(guī)，特制定本制度。

1、質(zhì)管員根據(jù)本單位實(shí)際情況，制定本年度配訓(xùn)計(jì)劃，經(jīng)企業(yè)分管領(lǐng)導(dǎo)審核后，企業(yè)負(fù)

責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。

2、質(zhì)管員應(yīng)協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)本單位質(zhì)量管理工作的實(shí)際需要合理安排。培訓(xùn)教育的內(nèi)容,

一般包括：

1）藥品監(jiān)督管理有關(guān)法律法規(guī)、GUP及相關(guān)政策等；

2）所經(jīng)營(yíng)藥品的基本知識(shí)、職業(yè)道德教育；

3）企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位基本技能；

4）藥檢部門指令性文件、公告、通知等；

5）新人員上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)、崗位操作培訓(xùn)1（如各類臺(tái)帳、記錄的登記方法、

藥品特性、儀器的規(guī)范操作等），培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。

3、在崗員工必須接受繼續(xù)教育，并進(jìn)行藥品專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)、考核。一般每季度考核一

次，考核結(jié)果記錄在案，作為上崗依據(jù)之一。

4、轉(zhuǎn)崗人員、退崗3個(gè)月以上又重新上崗的人員按新員工上崗規(guī)定執(zhí)行。培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)

間是崗位時(shí)間由質(zhì)量負(fù)貢人審定。

5、質(zhì)量管理人員（包括分管領(lǐng)導(dǎo)）、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、購銷、計(jì)量等人員，每季度接

受本單位舉辦的質(zhì)量教育培訓(xùn)，并參加考核，結(jié)果記錄在檔，考核不合格的，不得上崗。

6、上述人員，應(yīng)經(jīng)縣級(jí)以上藥檢部門并經(jīng)考試合格后持證上

崗。質(zhì)量管理人員每年應(yīng)接受縣級(jí)以藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育培訓(xùn)I,經(jīng)考試合格后持證上崗。

質(zhì)管人員必須在職在崗，企業(yè)內(nèi)外不的兼職。

7、培訓(xùn)方式：集中授課；部門或崗位自學(xué)；脫產(chǎn)學(xué)習(xí)；崗位實(shí)際操作等。每季度繼續(xù)教

育的時(shí)間不得少于20個(gè)小時(shí)。

（二十三）藥品不良反應(yīng)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度

1、為加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械的使用安全，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理，確保人體用

藥用械安全有效，根據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《藥品不良反應(yīng)監(jiān)督管

理辦法》等法律法規(guī)，特制定本制度。

2、藥品不良反應(yīng)（又稱ADR）,主要是指合格藥品在正常用法量情況下出現(xiàn)的與用藥目

的無關(guān)或以外的反應(yīng)。

3、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。

4、醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)上市的，合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的

或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。

4、質(zhì)量員負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)本企業(yè)藥品的不良反應(yīng)（包括醫(yī)療器械不良事

件）（下同）信息。

5、各部門或崗位應(yīng)注意收集本企業(yè)的藥品不良反應(yīng)的信息，及時(shí)上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)

告表，上報(bào)質(zhì)管員。

6、在使用藥品時(shí)，如有不良反應(yīng)情況出現(xiàn)時(shí)，立即向質(zhì)管員匯報(bào)，并逐級(jí)上報(bào)當(dāng)?shù)厮?/p>

監(jiān)部門。

7、質(zhì)管員應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)表，并按規(guī)定向當(dāng)?shù)?/p>

藥品不良反應(yīng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

8、發(fā)生藥品不良反應(yīng)隱情不報(bào)，視情節(jié)輕重，查實(shí)后在季度質(zhì)量考核中處罰。

（二十四）衛(wèi)生和人員健康管理制度

為保證藥品經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)