專題涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理

第十專題涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理第一節(jié)概述第二節(jié)倫理分析第三節(jié)倫理原則第四節(jié)倫理審查1986-1997年，某醫(yī)院的醫(yī)生和研究人員開展了一項(xiàng)前瞻性研究以確定食道癌病人在手術(shù)后進(jìn)行放療的治療價(jià)值。495名術(shù)后病人被隨機(jī)分成兩組，285名只接受手術(shù)治療，210名既接受手術(shù)治療，也接受放射治療。病人被告知參加一項(xiàng)試驗(yàn)性治療，每個(gè)病人有權(quán)選擇參加哪個(gè)組。研究表明接受手術(shù)的病人5年存活率為32%，而同時(shí)接受放療的病人存活率為41%，而第三期病人接受這兩種療法的存活率為14%和35%。案例：國(guó)際學(xué)術(shù)交流中的困惑該成果論文《食道癌手術(shù)后放療的價(jià)值：485病例報(bào)告》發(fā)表在美國(guó)一家著名雜志。論文后編者按：“這篇文章違反了十分重要的倫理標(biāo)準(zhǔn)，病人沒(méi)有知情及表示自愿的同意，他們同意的是參加治療。但編者認(rèn)為該研究提供的信息非常重要和有用。本雜志堅(jiān)定支持《赫爾辛基宣言》及對(duì)參加研究的病人的保護(hù)，不會(huì)輕易發(fā)表違反研究倫理原則的研究。”論文前《不合倫理的研究：知情同意的重要》的長(zhǎng)篇評(píng)論：“這是不合倫理的研究的一例。”123研究之后涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的概念01人類涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的歷史02人類涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的教訓(xùn)03第一節(jié)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究概述涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究，通常主要是指人體試驗(yàn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)性研究根據(jù)研究目的和受試對(duì)象臨床試驗(yàn)（人體試驗(yàn)）實(shí)驗(yàn)室研究（動(dòng)物實(shí)驗(yàn)）社區(qū)干預(yù)試驗(yàn)人體試驗(yàn)是實(shí)驗(yàn)性研究的一種2341一、人體試驗(yàn)人體試驗(yàn)與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)人體試驗(yàn)是直接以人體做受試對(duì)象，用人為的實(shí)驗(yàn)手段，有控制地對(duì)受試者進(jìn)行觀察和研究，以判斷假說(shuō)真理性的生物醫(yī)學(xué)研究過(guò)程。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法：完全隨機(jī)設(shè)計(jì)、配對(duì)設(shè)計(jì)與配伍組設(shè)計(jì)、交叉設(shè)計(jì)、拉丁方設(shè)計(jì)、析因設(shè)計(jì)、正交實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)等。研究者在人體試驗(yàn)中不能完全支配受試者的行為，只能在遵循倫理原則的前提下設(shè)計(jì)試驗(yàn)，盡量使受試者避免某些干擾試驗(yàn)的行為。處理因素研究者根據(jù)研究目的確定的，通過(guò)合理安排試驗(yàn)，從而科學(xué)地考察其作用大小的因素。受試對(duì)象試驗(yàn)的客體。人體試驗(yàn)的受試對(duì)象是人，既可能是病人，也可能是健康人。試驗(yàn)效應(yīng)通過(guò)某些觀察指標(biāo)，定量或定性地反映的試驗(yàn)效果。人體試驗(yàn)的基本要素使每個(gè)受試對(duì)象被分配到試驗(yàn)組或?qū)φ战M的機(jī)會(huì)均等，分組不受人為因素的干擾和影響。隨機(jī)數(shù)字表和隨機(jī)排列表。隨機(jī)分組原則對(duì)照原則設(shè)立對(duì)照組的意義在于使試驗(yàn)組和對(duì)照組內(nèi)的非處理因素基本一致，使處理因素的效應(yīng)得以顯示。人體試驗(yàn)的四個(gè)基本設(shè)計(jì)原則01023.重復(fù)原則各組的受試對(duì)象除接受的處理因素不同外，其它影響試驗(yàn)效應(yīng)的非處理因素要基本相同。只有在均衡的條件下，各組才具有可比性，方可客觀地反映處理因素的效應(yīng)。試驗(yàn)要有足夠的樣本含量。4.均衡原則研究人員利用自己的身體進(jìn)行的試驗(yàn)研究。1、自體試驗(yàn)受試者本人自覺(jué)自愿參加的試驗(yàn)研究。受試者可以是病人，也可以是健康人，這是目前人體試驗(yàn)中最常見的一種。2、自愿試驗(yàn)人體試驗(yàn)的種類0102通過(guò)向受試者傳達(dá)假信息的方式而使受試者參加的人體試驗(yàn)欺騙試驗(yàn)違背受試者意愿而強(qiáng)制進(jìn)行的人體試驗(yàn)。一般見之于戰(zhàn)爭(zhēng)年代，在政治或武力的壓力下，強(qiáng)迫受試者接受他們不愿意參加的人體試驗(yàn)強(qiáng)迫實(shí)驗(yàn)古希臘的希波克拉底就對(duì)骨骼、關(guān)節(jié)、肌肉等都很有研究。阿維森那堅(jiān)持認(rèn)為：試驗(yàn)必須在人體上做，因?yàn)楠{子或馬身上實(shí)驗(yàn)不可能證明對(duì)人有效。邁蒙尼提斯告誡他的同行永遠(yuǎn)將病人視為其目的本身，不是獲得新真理的手段。二、涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的歷史真正意義的涉及到人的生物醫(yī)學(xué)研究，始于英格蘭醫(yī)生琴納。德國(guó)醫(yī)生約格喝下了各種劑量的17種不同的藥物，以試驗(yàn)它們的療效。1947年蘇格蘭愛丁堡產(chǎn)科醫(yī)生辛普森為了試驗(yàn)比乙醚更好的麻醉劑，喝下了氯仿，醒來(lái)發(fā)現(xiàn)自己躺在地板上。01030219世紀(jì)美國(guó)的個(gè)體醫(yī)生博蒙特在病人馬丁身上做試驗(yàn)。馬丁的胃受傷，治愈后使得博蒙特有可能研究他胃液的功能。博蒙特要求與馬丁簽訂一份協(xié)議，同意進(jìn)行研究，而作為回報(bào)，博蒙特每年給他150美元供食宿。壹貳他首先使用狗進(jìn)行狂犬病疫苗試驗(yàn)，它們被瘋狗咬后，一只注射疫苗，另一只沒(méi)有治療。結(jié)果，前一只狗活下來(lái)，后一只死去。9個(gè)月后，一個(gè)9歲男孩被瘋狗咬了，巴斯德給他注射了12次狂犬病疫苗，結(jié)果保全了這個(gè)男孩的性命。法國(guó)的巴斯德的人體試驗(yàn)當(dāng)時(shí)，人們已經(jīng)認(rèn)識(shí)到蚊子可能傳播黃熱病，但不確定，為此，里德進(jìn)行了一系列研究。首先在研究組成員身上進(jìn)行，有意讓蚊子叮咬他們，但當(dāng)研究組一個(gè)成員死于黃熱病后，其他成員決定不再冒這個(gè)險(xiǎn)。里德決定招募西班牙工人做受試者，與他們簽訂了一份合同，但合同對(duì)黃熱病的嚴(yán)重性輕描淡寫，而對(duì)提供的醫(yī)療保健作了空洞的許愿。里德的黃熱病研究從子宮頸切下組織，或?qū)⒄麄€(gè)子宮切除。01為了給子宮和輸卵管拍X光片，而將不知名的物質(zhì)注入子宮，造成受害者無(wú)法忍受的巨痛。02在青年婦女身上做切除卵巢絕育手術(shù)。03把大批活人提供給德國(guó)化學(xué)工業(yè)公司，用以試驗(yàn)毒物的作用。04對(duì)男子進(jìn)行閹割，或用X線施行絕育。05…06三、德國(guó)納粹的人體實(shí)驗(yàn)日本法西斯731部隊(duì)的人體試驗(yàn)將鼠疫菌、白喉菌、傷寒菌等通過(guò)食物，或注射入受試者體內(nèi)，第二天沒(méi)有死亡的，再加大劑量。他們不僅對(duì)受害者的尸體進(jìn)行解剖，而且還對(duì)受害者進(jìn)行慘無(wú)人道的活體解剖。01通過(guò)注射法、埋入法和內(nèi)服法將致病菌輸入受試者體內(nèi)，確定哪種感染途徑能最快使人死亡，以便為細(xì)菌武器制造提供數(shù)據(jù)。02…0301040203塔斯基吉梅毒研究柳溪肝炎研究猶太人慢性病醫(yī)院癌癥研究美國(guó)政府于1946年到1948年之間在危地馬拉進(jìn)行醫(yī)學(xué)試驗(yàn)：美國(guó)醫(yī)療人員在受害者不知情或者未經(jīng)受害者允許的情況下故意讓數(shù)百名當(dāng)?shù)厝烁腥旧狭懿『兔范?。美?guó)醫(yī)學(xué)研究中的丑聞塔斯基吉梅毒研究從1932年開始，美國(guó)公共衛(wèi)生署（PHSPublicHealthService）在阿拉巴馬州的塔斯基吉醫(yī)院，對(duì)黑人進(jìn)行了一項(xiàng)梅毒不治療病程將如何進(jìn)展的研究。目的在于確定慢性梅毒的損傷哪些由感染引起的，那些由治療引起的，因?yàn)楫?dāng)時(shí)的梅毒治療應(yīng)用的是重金屬如砷、鉍、汞等對(duì)人體有害的物質(zhì)。1945年青霉素已經(jīng)廣泛使用，這是一種治療梅毒既安全又有效的藥物。然而1945年后，原先的梅毒研究方式并未停止，依然在繼續(xù)，一直到1971年一家媒體的記者揭露了此事，此項(xiàng)試驗(yàn)才被迫中止。柳溪肝炎研究紐約斯特登（Staten）島的州立柳溪醫(yī)院是一家專門收治“弱智”兒童的醫(yī)院，1956年該醫(yī)院的一個(gè)研究所開展一系列開發(fā)預(yù)防傳染性肝炎的實(shí)驗(yàn)。弱智兒童的父母被告知除非同意把孩子送進(jìn)研究所，否則需要等待兩年才能進(jìn)入醫(yī)院，而研究所常年有收治新人的床位。弱智兒童的父母要么不得不同意兒童接受試驗(yàn)研究，要么讓孩子等待兩年才能進(jìn)去。為了了解肝炎的傳播途徑，這些兒童被喂食人類糞便的粗提煉物，試驗(yàn)后期，由于更了解病原體，受試者被改喂純病毒。結(jié)果，柳溪醫(yī)院一年接收的兒童中，85%自然患上了肝炎。猶太人慢性病醫(yī)院癌癥研究1963年紐約斯隆-凱特靈癌癥研究所對(duì)21位病人注射外源的肝癌細(xì)胞懸液進(jìn)行研究，以觀察病人身體排斥能力的下降是由于癌癥引起的，還是由于這些病人的衰弱引起的。他們認(rèn)為，這項(xiàng)研究是非治療的，通常無(wú)需病人同意，因此，沒(méi)有告訴他們同意注射癌細(xì)胞。后來(lái)，紐約州立大學(xué)董事會(huì)對(duì)此進(jìn)行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)他們弄虛作假、欺騙和違反專業(yè)精神的行為。第二節(jié)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理分析涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理意義涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中的倫理難題人體試驗(yàn)是醫(yī)學(xué)的起點(diǎn)和發(fā)展手段人體試驗(yàn)是醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)之后，常規(guī)臨床應(yīng)用之前不可缺少的中間環(huán)節(jié)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果不能直接推廣應(yīng)用到人身上。對(duì)于不能用動(dòng)物復(fù)制模型的疾病，更需人體試驗(yàn)。排斥人體試驗(yàn)會(huì)將帶來(lái)嚴(yán)重后果。一、涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理意義二、涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中的倫理難題利與弊的倫理矛盾主動(dòng)與被動(dòng)的倫理矛盾自愿與無(wú)奈的倫理矛盾受試者健康利益與科學(xué)發(fā)展、社會(huì)利益之間的倫理矛盾人體試驗(yàn)中受試者權(quán)利與義務(wù)之間的倫理矛盾0103020405第三節(jié)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理原則01涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理規(guī)范文件涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理原則02涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理規(guī)范文件《紐倫堡法典》《赫爾辛基宣言》《倫理學(xué)與人體研究國(guó)際指南》與《人體研究國(guó)際倫理學(xué)指南》《貝爾蒙特報(bào)告》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》“尊重”“無(wú)傷”涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究必須遵循公認(rèn)生命倫理學(xué)原則“有利”“公正”涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理原則維護(hù)受試者利益原則，要求人體試驗(yàn)首先考慮到的是維護(hù)受試者的健康利益；當(dāng)這一原則與人體試驗(yàn)的其它原則發(fā)生矛盾的時(shí)候，應(yīng)該遵循考慮這一原則，把這一原則放在更高的位置。包括“首要性”和“至上性”。（一）維護(hù)受試者利益原則1對(duì)于任何一項(xiàng)人體試驗(yàn)，都要預(yù)測(cè)實(shí)驗(yàn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)；2必須首先進(jìn)行毒副作用實(shí)驗(yàn)，只有在明確其毒副作用后，方可進(jìn)行有效性實(shí)驗(yàn)；3實(shí)驗(yàn)過(guò)程必須有充分的安全措施，保證受試者身體上、精神上受到的不良影響能降低到最低限度；4在實(shí)驗(yàn)中一旦出現(xiàn)嚴(yán)重危害受試者利益時(shí)，無(wú)論實(shí)驗(yàn)多么重要，都應(yīng)該立即終止；5人體試驗(yàn)必須在有關(guān)專家和具有豐富醫(yī)學(xué)研究及臨床經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師參與，或指導(dǎo)下進(jìn)行，尋找比較安全的科學(xué)途徑和方法1.必須堅(jiān)持安全第一必須首先對(duì)預(yù)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)和壓力相對(duì)于預(yù)計(jì)的給實(shí)驗(yàn)對(duì)象或他人的好處進(jìn)行仔細(xì)評(píng)估。只有當(dāng)研究目的的重要性超過(guò)實(shí)驗(yàn)給受試者所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)和壓力時(shí)，涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究才得以進(jìn)行。醫(yī)學(xué)研究只有當(dāng)研究結(jié)果有可能有益于參與研究的人們時(shí)才是合理的。2.必須進(jìn)行受益/代價(jià)評(píng)估以病人為受試者關(guān)于以犯人為受試者關(guān)于以兒童為受試者特殊受試者的特殊要求要求人體試驗(yàn)的目的必須是為了研究人體的生理機(jī)制和疾病的原因、機(jī)理，通過(guò)促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展改善人類生存的環(huán)境、造福人類。01出于政治軍事、經(jīng)濟(jì)、個(gè)人成功等非醫(yī)學(xué)目的的人體試驗(yàn)，要么已經(jīng)被歷史證明是嚴(yán)重違背人類倫理的、要么值得倫理評(píng)估。02（二）醫(yī)學(xué)目的性原則1945—1946年，國(guó)際軍事法庭在德國(guó)紐倫堡對(duì)法西斯德國(guó)的首要戰(zhàn)犯進(jìn)行國(guó)際審判。令人驚訝的是，戰(zhàn)犯中竟然有多名醫(yī)學(xué)專家。他們的罪行是，對(duì)戰(zhàn)俘和平民進(jìn)行了滅絕人性的人體試驗(yàn)，這些實(shí)驗(yàn)大部分出自非醫(yī)學(xué)目的。02出于政治、軍事等非醫(yī)學(xué)目的的人體試驗(yàn)，嚴(yán)重違背人類倫理的01戰(zhàn)后這類人體試驗(yàn)也時(shí)有發(fā)生戰(zhàn)后不久，美國(guó)6萬(wàn)名現(xiàn)役軍人并非自愿地參與了接觸化學(xué)戰(zhàn)用毒氣的試驗(yàn)，至少有4萬(wàn)軍人在野地試驗(yàn)和試驗(yàn)艙內(nèi)接觸了高濃度的毒氣。2.出于經(jīng)濟(jì)、個(gè)人目的等非醫(yī)學(xué)目的的人體試驗(yàn)，需要倫理評(píng)估必須把追求經(jīng)濟(jì)效益的目的與醫(yī)學(xué)目的性原則有機(jī)地統(tǒng)一起來(lái)，把醫(yī)學(xué)目的性原則作為前提和必要條件。在現(xiàn)實(shí)醫(yī)學(xué)科研實(shí)踐中，這一目的往往與其他目的交織在一起，有時(shí)甚至難以區(qū)分。應(yīng)該承認(rèn)，作為醫(yī)學(xué)科研人員追求自我價(jià)值的實(shí)現(xiàn)，作為公司的醫(yī)藥企業(yè)追求經(jīng)濟(jì)效益也是合情合理的。No.1醫(yī)學(xué)目的性原則服從于維護(hù)受試者健康利益原則No.2人體試驗(yàn)研究合乎倫理的必要條件，但并非充分條件。面對(duì)“受試者健康利益與科學(xué)發(fā)展之間”的倫理矛盾，必須使醫(yī)學(xué)目的性原則服從于維護(hù)受試者健康利益原則。01實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)必須嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)02人體試驗(yàn)必須以動(dòng)物實(shí)驗(yàn)為基礎(chǔ)03人體試驗(yàn)結(jié)束后必須做出科學(xué)報(bào)告（三）科學(xué)性原則2020分組要隨機(jī)012021正確認(rèn)識(shí)和使用安慰劑對(duì)照022022正確認(rèn)識(shí)和使用“盲法”034.正確認(rèn)識(shí)和使用對(duì)照實(shí)驗(yàn)STEP03STEP01STEP02安慰劑對(duì)照一般被嚴(yán)格限制在不損傷患者利益的范圍內(nèi)。經(jīng)研究證明，安慰劑雖然沒(méi)有藥理作用，但在心理上確有一定效果。安慰劑對(duì)照組和實(shí)驗(yàn)組處于同等道德處境。使用安慰劑的倫理辯護(hù)“單盲”只是受試者被盲，不知道是在治療組或?qū)φ战M，觀察者知道受試者分組情況。01“雙盲”是受試者和觀察者雙方均不知道分組情況。02“三盲”是受試者、觀察者和負(fù)責(zé)資料收集、分析人員不了解分組情況。03“盲法”“單盲”可以避免來(lái)自受試者主觀因素的偏倚。“雙盲”可以有效地避免來(lái)自觀察者和受試者雙方的偏倚?！叭ぁ备苡行У乇苊馄?。“盲法”是一種科學(xué)方法，是科學(xué)性原則的要求。030102“盲法”的倫理學(xué)辯護(hù)21“盲法”僅僅不告知受試者到底誰(shuí)分配到治療組、誰(shuí)分配到對(duì)照組，但前提需要告知受試者使用的是“盲法”，在取得一般同意的情況下才能進(jìn)行?！懊しā笔且允茉囌呃娌皇芮趾榍疤岬模⒉粯?gòu)成對(duì)受試者利益的侵犯。是否違背了知情同意和有利無(wú)傷原則（四）知情同意原則受試者知情同意權(quán)，是指受試者對(duì)人體試驗(yàn)研究的目的、方法、經(jīng)費(fèi)來(lái)源、任何可能的利益沖突、科研工作者與其他單位之間的從屬關(guān)系、課題預(yù)計(jì)的好處以及潛在的風(fēng)險(xiǎn)和可能造成的痛苦等信息，有充分知悉并在此基礎(chǔ)上自主、理性地表達(dá)同意或拒絕參加人體試驗(yàn)的意愿的權(quán)利。研究者要向受試者提供關(guān)于人體試驗(yàn)的真實(shí)、足夠、完整信息，而且要使受試者對(duì)這些信息有著正確的理解，并可以根據(jù)這些信息作出理性判斷。相反，提供虛假、片面的信息，提供的信息使受試者無(wú)法理解、難以理性判斷，是不符合知情同意原則的。1.“知情”的要求第一，受試者必須具有同意的能力。首先是年齡。一般考慮以下兩個(gè)可操作的因素：其次是精神狀況，即精神狀況是否勝任這種“同意”決策，是否有昏迷、癡呆等精神障礙?！巴狻钡囊笕〉檬茉囌叩淖栽竿夂蠓娇蛇M(jìn)行實(shí)驗(yàn)。01這樣做不僅是遵守了國(guó)際通用的醫(yī)學(xué)法規(guī)，保護(hù)了受試者的利益，同時(shí)也尊重了人的基本權(quán)益和尊嚴(yán)。02我國(guó)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》規(guī)定：“醫(yī)師進(jìn)行實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)并征得患者本人或者其家屬同意?！?3第二，受試者必須是自主、自愿的同意知情同意的代理知情同意的免除3.有關(guān)知情同意的特殊處理（五）公平合理原則受試者的納入和排除必須是公平的受試者的選擇應(yīng)該有明確的醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，即要有適應(yīng)癥和禁忌癥，確定到底哪些人適合參加試驗(yàn)，哪些人不適合參加試驗(yàn)。不允許用非醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)選擇或排除受試者脆弱人群（如兒童、孕婦、智力低下者、精神病人、囚犯以及經(jīng)濟(jì)條件差和文化程度很低者等）作為受試者。受試者參與研究有權(quán)利得到公平的回報(bào)醫(yī)學(xué)研究只有當(dāng)研究結(jié)果有可能有益于參與研究的人們時(shí)才是合理的。研究結(jié)束時(shí)應(yīng)確保每個(gè)參加試驗(yàn)的病人能夠利用研究所證實(shí)的最好的預(yù)防、診斷和治療方法。參與臨床藥物研究時(shí)，受試者服用試驗(yàn)藥物都需是免費(fèi)的。對(duì)于對(duì)照組的受試者，在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)有權(quán)利同樣免費(fèi)地使用試驗(yàn)藥物。（六）倫理審查原則要求人體試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、開展，必須接受獨(dú)立于資助者、研究者之外的倫理委員會(huì)的審查，以保證涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究遵循維護(hù)受試者利益、醫(yī)學(xué)目的性、科學(xué)性、知情同意和公平合理倫理原則的實(shí)現(xiàn)。委員會(huì)有權(quán)利監(jiān)督試驗(yàn)的進(jìn)程。C應(yīng)遵守試驗(yàn)研究所在國(guó)的法律和行政管理?xiàng)l例。B科研工作者有義務(wù)向委員會(huì)提供監(jiān)督信息，特別是嚴(yán)重的不良反應(yīng)或事件。D必須獨(dú)立于研究者、資助者或不受其他不適當(dāng)?shù)挠绊?。A研究者也應(yīng)把有關(guān)資助、贊助單位、研究機(jī)構(gòu)的附屬關(guān)系、其他潛在的利益沖突以及對(duì)受試者的獎(jiǎng)勵(lì)辦法提交給委員會(huì)審查。E倫理審查委員會(huì)第四節(jié)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查倫理審查組織倫理審查標(biāo)準(zhǔn)倫理審查內(nèi)容倫理審查程序監(jiān)督管理“機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)”“醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)”“生命倫理委員會(huì)”“倫理委員會(huì)”是由不同學(xué)科專家、人士組成的，對(duì)涉及到人的生物醫(yī)學(xué)研究進(jìn)行科學(xué)審查和倫理審查的組織。倫理審查委員會(huì)01衛(wèi)生部設(shè)立醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)。02省級(jí)衛(wèi)生行政部門設(shè)立本行政區(qū)域的倫理審查指導(dǎo)咨詢組織。03開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用活動(dòng)的機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、科研院所、疾病預(yù)防控制和婦幼保健機(jī)構(gòu)等，設(shè)立機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)。（二）倫理審查委員會(huì)的組成倫理審查標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定公認(rèn)的生命倫理原則涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的具體規(guī)范脆弱人群的特殊保護(hù)06免費(fèi)治療與賠償05隱私與保密04經(jīng)濟(jì)減免03受試者至上02自主與知情同意01具體規(guī)范倫理審查內(nèi)容科學(xué)審查與倫理審查科學(xué)審查之必要，因?yàn)椴豢茖W(xué)的研究計(jì)劃必然也是不合倫理的，而且科學(xué)性、安全性和有效性往往結(jié)合在一起，而安全性和有效性與不傷害和有利原則緊密相連?？茖W(xué)審查必須考慮到科研設(shè)計(jì)，包括避免風(fēng)險(xiǎn)或使風(fēng)險(xiǎn)最低化以及對(duì)安全性的監(jiān)督。委員會(huì)必須是多學(xué)科的，使其能夠?qū)ρ芯可暾?qǐng)書中科學(xué)方面的審查和批準(zhǔn)。123研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)是否符合試驗(yàn)要求。研究方案是否符合科學(xué)性和倫理原則的要求。受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與研究預(yù)期的受益相比是否合適。123倫理審查的具體內(nèi)容01在辦理知情同意過(guò)程中，向受試者（或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定代理人）提供的有關(guān)信息資料是否完整易懂，獲得知情同意的方法是否適當(dāng)。02對(duì)受試者的資料是否采取了保密措施。03受試者入選和排除的標(biāo)準(zhǔn)是否合適和公平。04是否向受試者明確告知他們應(yīng)該享有的權(quán)益，包括在研究過(guò)程中可以隨時(shí)退出而無(wú)須提出理由且不受歧視的權(quán)利。