DB34T4962-2024造血干細(xì)胞移植全流程管理規(guī)范

ICS11.02034CCSC0534安 徽 省 地 方 標(biāo) 準(zhǔn)DB34/T4962—2024造血干細(xì)胞移植全流程管理規(guī)范Specificationforthewholeprocessmanagementofhematopoieticstemcelltransplantation20242024091420241014安徽省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布..DB34/T4962DB34/T4962—2024DB34/T4962DB34/T4962—2024目 次前言 II范圍 3規(guī)范性引用文件 3術(shù)語(yǔ)和定義 3基本要求 3移植全流程 4干細(xì)胞來(lái)源管理 4臍血來(lái)源管理 4外周血/骨髓來(lái)源管理 4患者管理 5移植前準(zhǔn)備 5入倉(cāng)管理 5預(yù)處理期管理 5輸注管理 5骨髓抑制期管理 5骨髓恢復(fù)期管理 6隨訪 6附錄A（資料性）造血干細(xì)胞移植全流程 7參考文獻(xiàn) 8I前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由安徽省衛(wèi)生健康委員會(huì)提出并歸口。質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)化研究院、安徽省兒童醫(yī)院。涂美娟、劉麗娜、寧麗娟、黃璐、舒方玲。IIII造血干細(xì)胞移植全流程管理規(guī)范范圍干細(xì)胞來(lái)源管理、患者管理。本文件適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展造血干細(xì)胞移植的全流程管理。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T42466生物樣本庫(kù)多能干細(xì)胞管理技術(shù)規(guī)范GB50333醫(yī)院潔凈手術(shù)部建設(shè)技術(shù)規(guī)范GB51039綜合醫(yī)院建筑設(shè)計(jì)規(guī)范WS/T311醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范WS/T313醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范WS/T367醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范WS/T368醫(yī)院空氣凈化管理規(guī)范術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。造血干細(xì)胞移植hematopoieticstemcellstransplantation干細(xì)胞移植到受者體內(nèi),重建正常造血及免疫功能,從而達(dá)到治療目的的一種治療技術(shù)。基本要求展異基因造血干細(xì)胞移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)滿足三級(jí)及以上綜合醫(yī)院或者血液?？漆t(yī)院的要求。應(yīng)有衛(wèi)生健康行政部門核準(zhǔn)登記的血液內(nèi)科或兒科及相關(guān)專業(yè)診療科目。關(guān)系的放射治療科。配置適宜的空氣層流潔凈病房并符合GB50333吸氧裝置、負(fù)壓吸引裝置、Ⅱ級(jí)或Ⅲ級(jí)垂直層流生物安全柜等設(shè)備。使用安全、合法的血液，各類無(wú)菌器械、敷料，以及移植治療所需的藥物。3預(yù)案。醫(yī)師、護(hù)士和其他專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)接受系統(tǒng)培訓(xùn)，醫(yī)生應(yīng)接受不少于6個(gè)月的系統(tǒng)培訓(xùn)，其中僅開展自體造血干細(xì)胞移植的培訓(xùn)時(shí)間不少于3個(gè)月，護(hù)士應(yīng)接受不少于3個(gè)月的系統(tǒng)培訓(xùn)。WS/T311WS/T367WS/T313/GB15982GB51039中潔凈用房的要求，其凈化效果監(jiān)測(cè)應(yīng)符合WS/T368的要求。移植全流程造血干細(xì)胞移植的全流程圖見附錄A。干細(xì)胞來(lái)源管理臍血來(lái)源管理經(jīng)由國(guó)家衛(wèi)生健康行政部門批準(zhǔn)設(shè)立的臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)提供臍血。由臨床醫(yī)生向臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)發(fā)起應(yīng)用申請(qǐng)，經(jīng)查詢、復(fù)核、應(yīng)用確認(rèn)等環(huán)節(jié)選定相應(yīng)臍血后，并完成運(yùn)輸及交接。外周血/骨髓來(lái)源管理供者篩選HLA自體造血干細(xì)胞移植供者應(yīng)處于疾病緩解期，未累及骨髓。確保供者知情權(quán)，使供者在完全了解情況下簽署同意書。建立供者信息資料檔案，并保護(hù)供者隱私。采集應(yīng)遵守?zé)o菌操作原則，防止感染的發(fā)生。應(yīng)密切監(jiān)測(cè)供者生命體征和不良反應(yīng)，并及時(shí)處理異常情況。采集完成后應(yīng)對(duì)采集的造血干細(xì)胞進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)。定期對(duì)造血干細(xì)胞采集過(guò)程進(jìn)行評(píng)估和改進(jìn)，提高采集效率和供者滿意度。異基因外周血造血干細(xì)胞采集參照《非血緣造血干細(xì)胞采集技術(shù)管理規(guī)范》執(zhí)行，并建立自體外周血造血干細(xì)胞采集規(guī)范。儲(chǔ)存與運(yùn)輸GB/T42466采用專業(yè)的運(yùn)輸設(shè)備和技術(shù)，確保造血干細(xì)胞數(shù)量及活性不受影響。建立儲(chǔ)存與運(yùn)輸記錄，包括標(biāo)識(shí)、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、交接、時(shí)間、地點(diǎn)、責(zé)任人等。4隨訪與關(guān)懷供者采集后應(yīng)給予隨訪和關(guān)懷。終止采集如供者在采集過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)或其他危險(xiǎn)情況，應(yīng)立即終止?；颊吖芾硪浦睬皽?zhǔn)備與患者及家屬進(jìn)行移植前談話，內(nèi)容包括移植指征、移植方法、移植時(shí)機(jī)、移植物、預(yù)處理方書，并指定病情委托人。開展患者移植前健康教育，內(nèi)容包括移植過(guò)程、感染防控、安全防護(hù)、并發(fā)癥預(yù)防等。做好患者置入中心靜脈導(dǎo)管、剔毛發(fā)、剪指甲及皮膚清潔等準(zhǔn)備。入倉(cāng)管理應(yīng)對(duì)層流潔凈病房環(huán)境及所配備的物品進(jìn)行消毒處理。應(yīng)為患者進(jìn)行全身皮膚的消毒、更換無(wú)菌衣物、維護(hù)靜脈導(dǎo)管。向患者介紹移植病房環(huán)境、查房制度、探視制度、作息管理制度、配餐制度等。應(yīng)落實(shí)患者全環(huán)境保護(hù)措施。預(yù)處理期管理應(yīng)根據(jù)患者的疾病類型、疾病狀態(tài)、年齡、身高、體重、移植類型等因素，制定并執(zhí)行預(yù)處理方案。監(jiān)測(cè)藥物毒副反應(yīng)，包括血液系統(tǒng)毒副反應(yīng)，肝臟、腎臟、心臟、胃腸道、膀胱毒副反應(yīng)，神經(jīng)毒副反應(yīng)以及其他常見毒副反應(yīng)等。當(dāng)出現(xiàn)藥物毒副作用時(shí)，應(yīng)給予相應(yīng)的處理，必要時(shí)停藥，觀察病人的轉(zhuǎn)歸情況。動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)患者病情，監(jiān)測(cè)內(nèi)容包括臟器功能指標(biāo)、生命體征、體重、腹圍、24小時(shí)出入量等。輸注管理輸注前應(yīng)核對(duì)供者和造血干細(xì)胞的基本信息。輸注前應(yīng)進(jìn)行環(huán)境準(zhǔn)備、靜脈導(dǎo)管準(zhǔn)備、抗過(guò)敏藥物使用。輸注前、中、后應(yīng)密切監(jiān)測(cè)患者生命體征，觀察輸注不良反應(yīng)并及時(shí)給予處理。輸注后應(yīng)留取造血干細(xì)胞標(biāo)本，檢測(cè)造血干細(xì)胞數(shù)量和質(zhì)量。建立造血干細(xì)胞輸注的應(yīng)急預(yù)案。骨髓抑制期管理應(yīng)嚴(yán)格實(shí)施移植倉(cāng)內(nèi)的感染防控措施。制定造血干細(xì)胞移植感染防治的一般原則，細(xì)菌、病毒、真菌、寄生蟲等不同類型感染的診斷和治療方案。5應(yīng)密切監(jiān)測(cè)患者血常規(guī)、大小便常規(guī)、感染指標(biāo)、重要臟器功能指標(biāo)、藥物濃度等。應(yīng)密切監(jiān)測(cè)患者生命體征變化。骨髓恢復(fù)期管理制定免疫抑制劑應(yīng)用的基本原則。應(yīng)密切監(jiān)測(cè)患者移植后的造血重建指標(biāo)和免疫重建指標(biāo)。應(yīng)密切監(jiān)測(cè)造血干細(xì)胞移植后各種并發(fā)癥，制定預(yù)防、診斷及處理方案。應(yīng)密切監(jiān)測(cè)造血干細(xì)胞移植患者營(yíng)養(yǎng)狀況，制定飲食或藥物干預(yù)及處理方案。應(yīng)密切監(jiān)測(cè)造血干細(xì)胞移植患者心理狀況，制定心理或藥物干預(yù)及處理方案。隨訪指導(dǎo)患者定期門診復(fù)查血常規(guī)、肝腎功能、免疫重建及原發(fā)病情況等，調(diào)整免疫抑制劑使用。66附錄A（資料性）造血干細(xì)胞移植全流程圖A.17圖A.17參 考 文獻(xiàn)[M].2018:186.中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì).異基因造血干細(xì)胞移植技術(shù)