助聽(tīng)器企業(yè)通過(guò)價(jià)值溢價(jià)實(shí)現(xiàn)新一輪增長(zhǎng)策略研究報(bào)告

4 4 5 5 5 5 5 6 7 7 10 12 13 13 13 13 13 13 14 14 14 15 15 15 15 15 15 15 162.32022-2023年中國(guó)助聽(tīng)器行業(yè) 16 16 16 17 182.3.2行業(yè)歷史：歷史悠久，海外龍頭 20 20 20 21 22 221 23 23 242.42022-2023年中國(guó)助聽(tīng)器行業(yè) 25 252.4.2本土企業(yè)：差異化競(jìng)爭(zhēng)，擁 272.52022-2023年中國(guó)助聽(tīng)器 282.5.1錦好醫(yī)療：發(fā)力中端+OTC 28 302.5.3綜藝股份：投資南京天悅， 302.5.4天健股份：依托技術(shù)優(yōu)勢(shì)，定位 312.5.5愛(ài)聽(tīng)科技：國(guó)內(nèi)獨(dú)家入選WH 322.5.6智聽(tīng)科技：小米戰(zhàn)投入股， 322.62023-2028年我國(guó)助聽(tīng)器行業(yè)發(fā)展前 33 33 33 34 34 34 35 35 35 35 35 36 36 36 36 36 36 36 37 37 37 37 37 38 39 40 40 40 41 43 432 44 44 44 45 45 46 46 47 48 49 49 49 50 50 50 50 50 50 51 51 51 51 51 51 52 52 53 53 53 54 54 56 56 59 59 59 60 60 63 63 63 64 64 643 65 66 67 67 68疫情下，有企業(yè)不堪重負(fù)，也有企業(yè)逆勢(shì)上揚(yáng)。這些逆勢(shì)上揚(yáng)的企業(yè)品牌價(jià)值的挖掘，拉長(zhǎng)企業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略周期。未來(lái)，隨著這樣的企業(yè)逐這將為您經(jīng)營(yíng)管理、戰(zhàn)略部署、成功投資提供有力的決策參考價(jià)值，也為聽(tīng)力損失者可以從助聽(tīng)器和植入人工耳蝸等4根據(jù)《國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類標(biāo)準(zhǔn)》（GB/T4754-20C3581）、“機(jī)械治療及病房護(hù)理設(shè)備制造”（分類代碼：C碼：C3586）以及“其他醫(yī)療設(shè)備及器械制造”（分類代碼：C市公司行業(yè)分類指引》（2012年修訂）的規(guī)定，助聽(tīng)器醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)起草醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案、擬規(guī)章；負(fù)責(zé)組織制定、公布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實(shí)施；制定經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)并監(jiān)督檢查；建立體系，并開(kāi)展監(jiān)測(cè)和處置工作；負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械監(jiān)督管理的稽查制度并組違法行為；建立醫(yī)療器械問(wèn)題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實(shí)施；組織查處醫(yī)究擬訂醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，指導(dǎo)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整及實(shí)施行業(yè)管理。國(guó)家提供政策和立法等方面的意見(jiàn)和建議，組織制定并監(jiān)督執(zhí)行行業(yè)政策，參質(zhì)量規(guī)范的制定、修改、宣傳和推廣，開(kāi)展行業(yè)資質(zhì)管理工作，參與制定5產(chǎn)、學(xué)、研、用”于一體，為提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)能力和水平，促進(jìn)醫(yī)學(xué)裝備醫(yī)療器械行業(yè)關(guān)乎人的生命健康安全，醫(yī)療器械我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理采取分類管理方式，按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高， 6各國(guó)政府對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入都有嚴(yán)格的規(guī)定和管理，醫(yī)療規(guī)定的要求，并用以證實(shí)該產(chǎn)品已通過(guò)了相應(yīng)的合格評(píng)定程序及制造商的合格證進(jìn)入歐盟市場(chǎng)銷售的通行證。CE認(rèn)證由歐盟委員會(huì)指定的第我國(guó)頒布的有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)的主要法律法規(guī)如下所示:《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》國(guó)家藥監(jiān)Identification，簡(jiǎn)稱：UDI）系統(tǒng)建設(shè)的目的、適《中華人民共和國(guó)產(chǎn)針對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督管理制定的法律規(guī)范，明確產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。在國(guó)家法律層面提出了生產(chǎn)者需要對(duì)因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題對(duì)消費(fèi)者《中華人民共和國(guó)消是維護(hù)全體公民消費(fèi)權(quán)益的法律規(guī)范的總稱，是為促進(jìn)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展而制定的一部法7《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，及時(shí)、有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)，保障人體健康和生命安），應(yīng)當(dāng)具有保證醫(yī)療器械安全有效的質(zhì)量管理能力和相應(yīng)責(zé)任能力，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)）直接報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。由持有人授權(quán)銷售的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)向持有人《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總為加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)督管理，保障公眾用械安全，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)采取技術(shù)措施，保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號(hào)為促進(jìn)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步，保障醫(yī)療器械安全有效，提《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批國(guó)家食品藥品監(jiān)督管將第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批決定、國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更審批決定、國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審批決定，調(diào)整為由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由資質(zhì)認(rèn)定改為備案管理。開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)提出者所在地省、自治《醫(yī)療器械召回管理辦法》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，控制存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，消除醫(yī)療器械安全隱患，保證醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理明確了醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓等與使用質(zhì)量密切相關(guān)的各個(gè)環(huán)節(jié)的管理規(guī)（國(guó)家食品藥品監(jiān)督規(guī)范醫(yī)療器械分類，本規(guī)則用于指導(dǎo)制定醫(yī)療器械《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)8《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》（食藥監(jiān)械管規(guī)定了各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在負(fù)責(zé)第三類醫(yī)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后、不合格品控制、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)等方面的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)與制度、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、采購(gòu)、收貨《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4規(guī)定了醫(yī)療器械注冊(cè)基本要求、產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊(cè)檢測(cè)、臨床評(píng)價(jià)、產(chǎn)品注冊(cè)、注冊(cè)變更、延續(xù)注《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可與備案管理、委托生產(chǎn)管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理、監(jiān)督管理、法律責(zé)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)許可與備案管理、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，并結(jié)合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為不同的類別，并按照屬地監(jiān)管原則，實(shí)施分級(jí)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽的內(nèi)容和表述等內(nèi)容進(jìn)行《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》國(guó)藥國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在每年第一季度制定年度醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃，按照目標(biāo)明確、重點(diǎn)突出、統(tǒng)籌兼顧的要求安《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求制定本檢查要點(diǎn)及判定9《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)機(jī)構(gòu)改革期間藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管工作加強(qiáng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)秩序的日常監(jiān)管?！夺t(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械通用名稱制定本規(guī)則。凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，通用名稱的命名應(yīng)《醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作管理規(guī)范》（藥《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存出口產(chǎn)品檔案。內(nèi)容包括已辦理的《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》和《醫(yī)療器械出口備案表》、購(gòu)貨合同、質(zhì)量要求、檢驗(yàn)報(bào)告、合格證明、包裝、標(biāo)簽式樣、報(bào)關(guān)單等，以保證產(chǎn)局《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療借鑒國(guó)際醫(yī)療器械分類管理思路，研究分析歐盟、美國(guó)、日本等國(guó)家和地區(qū)的分類管理模式、分類管理文件，優(yōu)化、調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄框架、結(jié)構(gòu)局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中華人民共和為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，對(duì)在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》（國(guó)家衛(wèi)為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用管理，保障醫(yī)療器械臨床使用安全、有效，適用于各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨作日內(nèi)，申請(qǐng)人在預(yù)留聯(lián)系方式、郵寄地址有效的前提下，未收到器審中心意見(jiàn)（包括專家咨詢會(huì)議通知和補(bǔ)充資料通知）的，可以開(kāi)展《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院“證照分離”改革要求做好醫(yī)療器械上市后監(jiān)管審要求各省級(jí)藥監(jiān)部門要放管結(jié)合，簡(jiǎn)化流程，提升審批服務(wù)水平，通過(guò)加大制度創(chuàng)新和政府《關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器簡(jiǎn)化審批程序縮短時(shí)間期限，提高創(chuàng)新器械審《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改由藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局負(fù)責(zé)推進(jìn)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器《關(guān)于鞏固破除以藥補(bǔ)醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)持續(xù)深化藥品耗材領(lǐng)域改革，實(shí)行高值醫(yī)用耗材分類集中采購(gòu)，逐步推行高值醫(yī)用耗材購(gòu)銷“兩票制”。《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，《關(guān)于支持社會(huì)力量提供多層次多樣化醫(yī)療服提出了推動(dòng)企業(yè)提高創(chuàng)新、研發(fā)能力，實(shí)現(xiàn)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量達(dá)到或接近國(guó)際先進(jìn)水平，更好支持多層次多樣化醫(yī)療服務(wù)發(fā)展。支持自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)藥品、醫(yī)療器械和其他相關(guān)健康產(chǎn)品《“十三五”醫(yī)療器械提出要加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展的轉(zhuǎn)型，完善醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈條；突破一批前沿、共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，開(kāi)發(fā)一批進(jìn)口依賴度高、臨床需求迫切的高端、主流醫(yī)療器械和適宜基層的智能化、移動(dòng)化、網(wǎng)絡(luò)化產(chǎn)品，推出一批基于國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)用解決方案；培育若干年產(chǎn)值超百億元的領(lǐng)大幅提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，擴(kuò)大國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》明確認(rèn)定髖/膝/肩等人工關(guān)節(jié)假體、骨誘導(dǎo)人工骨、人工骨/金屬骨固定材料、人工椎間盤等《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指提出鼓勵(lì)發(fā)展醫(yī)療器械知名品牌；大力發(fā)展高提出個(gè)人衛(wèi)生支出占衛(wèi)生總費(fèi)用的比重2020《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康該政策明確鼓勵(lì)了國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，提高核心競(jìng)爭(zhēng)力。明確提出發(fā)展人工耳蝸等高端植介入產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，加快醫(yī)療'‘中國(guó)制造2025”物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械，明確指出提高醫(yī)療《關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)意見(jiàn)明確支持醫(yī)療器械、新型生物醫(yī)藥材料研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化；加大政策支持力度，提高具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學(xué)設(shè)備、材料的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有針對(duì)自主研發(fā)藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療器械和大型醫(yī)用設(shè)備等，衛(wèi)生部專門推出100億元的民《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器意見(jiàn)就如何提高審評(píng)審批質(zhì)量、解決注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)岣邔徳u(píng)審批透明度等目標(biāo)提出改革方向和措《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》（國(guó)藥探索建立醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置，落實(shí)主體責(zé)任。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱“申請(qǐng)人”）申請(qǐng)并取得醫(yī)療器械冊(cè)人”）。申請(qǐng)人可以委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品，注冊(cè)人可以將已獲證產(chǎn)品委托給具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。鼓勵(lì)集團(tuán)公司通過(guò)注冊(cè)人制度試點(diǎn)進(jìn)一步整合、優(yōu)化資源配置，落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人主市場(chǎng)監(jiān)管總局國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局《市場(chǎng)監(jiān)管總局國(guó)家藥市場(chǎng)監(jiān)管總局國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局對(duì)醫(yī)用口罩、防護(hù)服等醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可和檢驗(yàn)檢測(cè)等實(shí)施特別措施，合并審批流《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于支持疫情防控和復(fù)工復(fù)產(chǎn)各省、自治區(qū)、直轄市市場(chǎng)監(jiān)管部門要依法從嚴(yán)從重從快查處妨礙疫情防控和復(fù)工復(fù)產(chǎn)、損害消費(fèi)者利益的壟斷行為，重點(diǎn)查處口罩、藥品、醫(yī)療器械、消殺用品等防控物資及原輔材作為國(guó)家重點(diǎn)支持的行業(yè)，國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策對(duì)行業(yè)的發(fā)展具有積極的促出臺(tái)一系列法律法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策，支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展：《“十三五”醫(yī)療劃》提出培育若干年產(chǎn)值超百億元的領(lǐng)軍企業(yè)和一批具備較強(qiáng)創(chuàng)新活力的創(chuàng)新業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，擴(kuò)大國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率;調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力；《市場(chǎng)監(jiān)管總局國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家知條》（國(guó)市監(jiān)綜[2020]30號(hào)）對(duì)醫(yī)用口實(shí)施特別措施，合并審批流程。上述政策對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)提高自主創(chuàng)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)呈現(xiàn)出越來(lái)越嚴(yán)格的監(jiān)管要求，這也將有利于提高促進(jìn)行業(yè)有序競(jìng)爭(zhēng)和優(yōu)勝劣汰，提高了行業(yè)門檻。在趨嚴(yán)的監(jiān)管體制下，現(xiàn)出一定的分化局面，為高標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)營(yíng)的醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)營(yíng)提供了良好的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是事關(guān)人類生命健康的多學(xué)科交叉醫(yī)療器械是醫(yī)學(xué)與多種學(xué)科相結(jié)合的產(chǎn)物，其發(fā)展水平代表了一個(gè)國(guó)家的綜水平?，F(xiàn)代醫(yī)療器械的技術(shù)發(fā)展呈現(xiàn)出以下趨勢(shì)：計(jì)算機(jī)技術(shù)在醫(yī)療器械設(shè)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)整體技術(shù)與國(guó)際先進(jìn)水平仍然存在一定的差距。但器、光學(xué)儀器、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、激光儀器等在內(nèi)的上萬(wàn)個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品，已能醫(yī)療器械行業(yè)的銷售模式主要以經(jīng)銷和直銷為主醫(yī)療器械關(guān)系到人們的生命和健康，具有較高的生產(chǎn)與銷售資格進(jìn)行嚴(yán)格的審查，并建立了系統(tǒng)的管理和市場(chǎng)準(zhǔn)入制度。以中每一種型號(hào)的產(chǎn)品都必須進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，其中須通過(guò)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制、樣機(jī)送檢系考核等諸多程序。通過(guò)產(chǎn)品注冊(cè)后，要向食品藥品監(jiān)督管理部門提交產(chǎn)品標(biāo)審核，合格后獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。如產(chǎn)品要進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，特別是目前家用醫(yī)療器械偏消費(fèi)屬性，由于目前生產(chǎn)廠家眾多、呈現(xiàn)小、散、亂水平等因素，知名品牌的創(chuàng)立和形成需要經(jīng)過(guò)企業(yè)長(zhǎng)期的投入和積累，需要得機(jī)構(gòu)應(yīng)用者的持續(xù)信賴與口碑。優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品多年積累的品牌效應(yīng)，可以大力提升準(zhǔn)輻射受眾群體，是新進(jìn)入者短期內(nèi)難以逾越的障礙，新進(jìn)入企業(yè)需要經(jīng)過(guò)漫家用醫(yī)療器械行業(yè)的銷售網(wǎng)絡(luò)和售后服務(wù)體系的建立和完善，需要大醫(yī)療器械具有大眾消費(fèi)品的商業(yè)屬性，特別是在零售消費(fèi)市場(chǎng)，擁有家用醫(yī)療器械行業(yè)也是整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)中與電商結(jié)合得最緊密的一個(gè)細(xì)分行醫(yī)療器械行業(yè)以線下為主渠道，同時(shí)在電商領(lǐng)域，通過(guò)設(shè)立與線下不同品牌或費(fèi)者對(duì)價(jià)格的直接比對(duì)，獲得利潤(rùn)空間。作為新興行業(yè)，目前的醫(yī)療器械的利在渠道創(chuàng)新方面的動(dòng)力還不足，但是未來(lái)的銷售渠道隨著物流行業(yè)、互聯(lián)網(wǎng)技通以地域劃分銷售區(qū)域的壁壘，醫(yī)療健康行業(yè)整體的前端銷售渠道將會(huì)偏重于發(fā)展，除醫(yī)院和藥房傳統(tǒng)銷售渠道外，企業(yè)能否形成線上與線下渠道聯(lián)動(dòng)，對(duì)家用醫(yī)療器械品類繁多，全面的產(chǎn)品線可以更好地提升渠購(gòu)買的便捷性，同時(shí)，豐富的產(chǎn)品可以更好地相互協(xié)同并抵御風(fēng)險(xiǎn)。隨著電商銷售比例在不斷提升，這要求企業(yè)有強(qiáng)大的訂單處理能力，尤其是采購(gòu)、生的建立和供應(yīng)鏈管理能力提升需要長(zhǎng)期持續(xù)的經(jīng)驗(yàn)積累，新進(jìn)入者很難在短期家用醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)含量較高，是結(jié)合醫(yī)學(xué)、計(jì)算機(jī)、物理等多門高，因此，家用醫(yī)療器械行業(yè)需要大量的專業(yè)人才和復(fù)合人才，養(yǎng)以及經(jīng)驗(yàn)積累，企業(yè)才能形成高水平的研發(fā)和技術(shù)團(tuán)隊(duì)以應(yīng)對(duì)激烈競(jìng)爭(zhēng)家用醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)品性能和產(chǎn)品質(zhì)量需要不斷升級(jí)和改進(jìn)，科研開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)裝備改造、自主品牌推廣和營(yíng)銷入。如果不具備較雄厚的資金實(shí)力以保障技術(shù)不斷的創(chuàng)新和升級(jí),企業(yè)在激烈醫(yī)療器械行業(yè)與生命健康息息相關(guān)，在一定程度隨著醫(yī)療消費(fèi)擴(kuò)張和產(chǎn)品滲透率提升而不斷增加。同時(shí)也會(huì)因突發(fā)性公共從市場(chǎng)需求來(lái)看，我國(guó)家用醫(yī)療器械區(qū)域消費(fèi)主要分布在華東、中域較早受益改革開(kāi)放政策，產(chǎn)業(yè)集中度高、產(chǎn)業(yè)鏈健全、經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平高家用醫(yī)療器械根據(jù)產(chǎn)品種類和表現(xiàn)形態(tài)的不同，具有一定程度的季節(jié)們的健康狀況處于比較低的水平，家用醫(yī)療器械消費(fèi)處于較高的水平，屬于的消費(fèi)特征，同時(shí)會(huì)受到中國(guó)春節(jié)假期、線上“618”“雙十一”“雙十二家用醫(yī)療器械行業(yè)的上游包括電子元器件、塑膠件PCBA、結(jié)構(gòu)件等零部件，原材料及零部件市場(chǎng)是充分競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)，來(lái)助聽(tīng)器所屬行業(yè)的下游行業(yè)為各大藥房、電商平臺(tái)、各大商超、健康管人、家庭等最終消費(fèi)者。家用醫(yī)療器械的市場(chǎng)需求主要與居民生命健康密切相人民生活水平逐步提高，加上全面放開(kāi)二胎政策及人口老齡化趨勢(shì)日益嚴(yán)重，械產(chǎn)品的需求，隨著新醫(yī)改政策的逐步落實(shí)，醫(yī)療衛(wèi)生體系的不斷發(fā)展完善，陸續(xù)推出，將促進(jìn)醫(yī)療器械市場(chǎng)保持較快的增長(zhǎng)。在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，受互聯(lián)網(wǎng)快速助聽(tīng)器是用來(lái)補(bǔ)足聽(tīng)力損失所造成的缺陷，以提高其與人會(huì)話交流能力類多，1)按照外部結(jié)構(gòu)劃分：助聽(tīng)器可以分為耳背式，耳內(nèi)式和盒式，其中內(nèi)式、耳道式和深耳道式；2)按傳導(dǎo)方式劃分：助聽(tīng)器可以分為氣導(dǎo)和骨導(dǎo)通過(guò)外耳、中耳向內(nèi)耳傳輸，而骨導(dǎo)方式則是聲音直接振動(dòng)顱骨傳輸?shù)絻?nèi)耳力補(bǔ)償頻率范圍有限，且骨導(dǎo)助聽(tīng)器的輸出裝置佩戴較不美觀、不舒適，較除外耳道畸形或外、中耳感染的患者外，氣導(dǎo)型助聽(tīng)器的使用占據(jù)絕對(duì)優(yōu)勢(shì)不同外部結(jié)構(gòu)的助聽(tīng)器優(yōu)缺點(diǎn)各異，適用人群不同。耳背式助聽(tīng)前廣泛使用的一類助聽(tīng)器，其隱蔽性介于盒式與耳內(nèi)式助聽(tīng)器之間，優(yōu)點(diǎn)在于戴方便舒適，但容易因使用者出汗而受潮，存在元件老化速度快的缺陷。耳內(nèi)最早開(kāi)發(fā)應(yīng)用的定制式助聽(tīng)器，其外殼是根據(jù)聽(tīng)障者的耳甲腔形狀定制，因此選用較多，不適用于耳廓正在發(fā)育的兒童。盒式助聽(tīng)器使用方便，容易調(diào)節(jié)，助聽(tīng)器以電子原理劃分，可分成模擬助聽(tīng)器和數(shù)是由晶體管、電阻和電容等元件組成的集成運(yùn)算放大器，其采用線性的方式的放大，無(wú)法祛除外部環(huán)境音，因此對(duì)復(fù)雜器則可以對(duì)搜集到的聲音信號(hào)進(jìn)行數(shù)字處理，對(duì)聲音的處理則采用非線性放識(shí)別并壓縮噪音頻率的聲信號(hào)，重點(diǎn)突出言語(yǔ)頻率的聲信號(hào)，保證語(yǔ)音識(shí)別可根據(jù)用戶的聽(tīng)力損失和年齡等實(shí)際情況，自動(dòng)計(jì)算出補(bǔ)償曲線，使語(yǔ)音數(shù)字助聽(tīng)器成為主流趨勢(shì)，有望逐步取代模擬助聽(tīng)器。人對(duì)聲音的敏而不同，不同的聽(tīng)損患者在不同頻帶上的聽(tīng)力損失也會(huì)存在一定差異，因此行線性放大的模擬助聽(tīng)器或面臨淘汰。目前模擬助聽(tīng)器雖由于其價(jià)格、大功助聽(tīng)器市場(chǎng)仍然享有一定的空間，但未來(lái)我們認(rèn)為數(shù)字助聽(tīng)器會(huì)逐步取代助聽(tīng)器本質(zhì)上是一個(gè)縮微的擴(kuò)音裝置，其主要由麥克風(fēng)、芯片（數(shù)字助助聽(tīng)器）、受話器、電池、各種音量音調(diào)旋鈕、外殼等元件組成。其作用驟：①聲音的采集：通常聲音信號(hào)經(jīng)過(guò)麥克風(fēng)將其轉(zhuǎn)換為電信號(hào)；②聲音的字處理芯片對(duì)其進(jìn)行處理優(yōu)化（降噪、WDRC等功信號(hào)轉(zhuǎn)換為放大的聲信號(hào)（聲導(dǎo)）或者機(jī)械振動(dòng)（骨導(dǎo)）。除此之外，其他要作用，例如電池額能量不足將影響助聽(tīng)器的輸出聲壓；音量調(diào)控旋鈕可調(diào)助聽(tīng)器最首要的任務(wù)是使患者盡可能“聽(tīng)的見(jiàn)”，對(duì)患者來(lái)說(shuō)清晰、自助聽(tīng)器滿意度的主要因素。對(duì)于患者直觀感受來(lái)說(shuō)，助聽(tīng)器性能的好壞取決音的質(zhì)量：大小、清晰度、還原度、豐富度等助聽(tīng)器音質(zhì)的好壞可以體現(xiàn)術(shù)水平。而我們認(rèn)為決定助聽(tīng)器音質(zhì)好壞及其核心競(jìng)爭(zhēng)力來(lái)源于硬件的選擇），芯片后，性能越好的助聽(tīng)器要求其具備強(qiáng)大的2）換能器（麥克風(fēng)/受話器）：麥克風(fēng)的作用是將聲音轉(zhuǎn)換為電流聲音信號(hào)的波形，較小的電氣噪聲與失真，不易產(chǎn)生嘯叫等；受話算法方面：數(shù)字助聽(tīng)器的技術(shù)的競(jìng)爭(zhēng)正從“聽(tīng)的見(jiàn)”向“聽(tīng)的清”“出不窮。助聽(tīng)器性能的好壞極大程度的取決于數(shù)字處理算法的好壞，目前主抑制/語(yǔ)音增強(qiáng)、降噪算法/多通道響度補(bǔ)償/回波反饋消除等，主要致力音，增強(qiáng)語(yǔ)言的理解程度，提升患者滿意度和體驗(yàn)感；目前主流的中、高具備主流的核心算法，只是由于不同技術(shù)路徑的使用或自身實(shí)力的差距最心算法外，助聽(tīng)器的技術(shù)發(fā)展也致力于患者個(gè)性化及舒適度的需求，近年助聽(tīng)器技術(shù)涉及以電子信息為主的眾多學(xué)科，高性能助聽(tīng)器的技術(shù)壁壘產(chǎn)到驗(yàn)配涉及電聲學(xué)、材料學(xué)、語(yǔ)音學(xué)、聲學(xué)、聽(tīng)力學(xué)、心理學(xué)和耳科學(xué)等的要求較高；行業(yè)龍頭公司從未停止對(duì)助聽(tīng)器新算法的探索，研發(fā)實(shí)力疊加較高的技術(shù)壁壘，始終走在行業(yè)前端，引領(lǐng)技術(shù)變革。目前已將（DNN/RNN）、人工智能、視覺(jué)引導(dǎo)等尖端技術(shù)應(yīng)用于助聽(tīng)器中土新興助聽(tīng)器品牌也在不斷地進(jìn)行芯片技術(shù)、語(yǔ)音信號(hào)處理算法、人工智能學(xué)助聽(tīng)器產(chǎn)業(yè)鏈上游主要以芯片等各類電子元器件組成，中游主要以助聽(tīng)下游則主要是聽(tīng)力服務(wù)機(jī)構(gòu)，也有通過(guò)線上、零售渠道直達(dá)終端消費(fèi)者。技術(shù)大多被海外企業(yè)壟斷，一些核心元器件仍掌握在歐美國(guó)家手中:IntriConCorporation等廠DSP芯片，再疊加自有算法；近年來(lái)有少數(shù)廠商開(kāi)始自以全球領(lǐng)先助聽(tīng)器品牌峰力為例：峰力自2009年就推出了65nm級(jí)的助聽(tīng)器芯片S平臺(tái)，隨后Q/V/B/M/P平臺(tái)，并基于平臺(tái)進(jìn)行產(chǎn)品線擴(kuò)充。目前我國(guó)助聽(tīng)器由中科院微電子研究所研發(fā)成功，但后續(xù)并未成功產(chǎn)業(yè)化。目前我國(guó)致2）麥克風(fēng)與受話器：目前外資公司主要采購(gòu)至美國(guó)3）電池和外殼等：進(jìn)口品牌如瓦爾塔（V下游市場(chǎng)主要為助聽(tīng)器渠道通路：以現(xiàn)今助聽(tīng)器的發(fā)展階驗(yàn)配服務(wù)環(huán)節(jié)。不同于其他家用輔助醫(yī)療器械（如血壓計(jì)等），目前助聽(tīng)器非人士的驗(yàn)配。我國(guó)助聽(tīng)器的銷售渠道主要分為醫(yī)院、民營(yíng)驗(yàn)配中心、藥房以道，還有部分以殘聯(lián)為主導(dǎo)，民政部下設(shè)的康復(fù)與輔具中心?？傮w上來(lái)海外龍及驗(yàn)配中心，其大多