藥品生產(chǎn)01.13考核題

藥品生產(chǎn)01.13考核題1、凡檢查含量均勻度的片劑，一般不再檢查重量差異。對(正確答案)錯(cuò)2、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。對(正確答案)錯(cuò)3、建立藥品安全生產(chǎn)獎懲制度，做到賞罰分明、責(zé)任明確，才能鼓勵先進(jìn)、督促后進(jìn)。對(正確答案)錯(cuò)4、露劑系指含揮發(fā)性成分的飲片用水蒸氣蒸餾法制成的芳香水劑。對(正確答案)錯(cuò)5、藥品過了有效期，說明只含有10%的藥物。對錯(cuò)(正確答案)6、不合格的物料用黃色標(biāo)識牌進(jìn)行狀態(tài)標(biāo)識。對錯(cuò)(正確答案)7、中藥片劑壓片前，干顆粒的含水量越低越好。對錯(cuò)(正確答案)8、壓片機(jī)中上下沖間的距離越遠(yuǎn)，壓力越小。對(正確答案)錯(cuò)9、水飛法得到的粉末屬于細(xì)粉。對錯(cuò)(正確答案)10、當(dāng)有電子數(shù)據(jù)和紙質(zhì)打印文檔同時(shí)存在時(shí)，僅需存檔保存電子文檔即可。對錯(cuò)(正確答案)1、用枸椽酸和碳酸氫鈉作片劑崩解劑的機(jī)理是（）。[單選題]A.膨脹作用B.毛細(xì)管作用C.濕潤作用D.產(chǎn)氣作用(正確答案)2、壓片崗位常進(jìn)行的質(zhì)控項(xiàng)目是（）。[單選題]A.溶出度B.崩解時(shí)限C.片重(正確答案)D.溶出時(shí)限3、淀粉在片劑中的作用，除（）外均是正確的。[單選題]A.填充劑B.淀粉漿為粘合劑C.崩解劑D.潤滑劑(正確答案)4、粉末直接壓片時(shí)，既可作填充劑，又可作粘合劑，還兼有崩解作用的輔料（）。[單選題]A.甲基纖維素B.微晶纖維素(正確答案)C.乙基纖維素D.羥丙甲纖維素5、關(guān)于高效混合制粒機(jī)說法正確的是（）。[單選題]A.開機(jī)時(shí)，直接將制粒刀轉(zhuǎn)速設(shè)定到中高速B.直接加入制好的軟材到混合缸內(nèi)C.直接加入藥粉和黏合劑到混合缸內(nèi)(正確答案)D.機(jī)器運(yùn)行穩(wěn)定后，生產(chǎn)時(shí)操作人員可以短暫離開6、每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由（）清場，填寫清場記錄。[單選題]A.質(zhì)量監(jiān)督員B.生產(chǎn)操作人員(正確答案)C.質(zhì)量檢驗(yàn)員D.班組長7、普通片劑崩解時(shí)限是（）內(nèi)。[單選題]A.15分鐘(正確答案)B.30分鐘C.45分鐘D.60分鐘8、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后（）年。[單選題]A.0.5B.1C.2(正確答案)D.39、下列不屬于實(shí)施GMP目標(biāo)要素的是（）。[單選題]A.將人為的差錯(cuò)控制在最低限度B.防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)C.建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量D.與國際藥品市場全面接軌(正確答案)10、青霉素類高致敏性藥品生產(chǎn)廠房應(yīng)位于廠區(qū)其它生產(chǎn)廠房全年最大頻率風(fēng)向的（）。[單選題]A.上風(fēng)側(cè)B.下風(fēng)側(cè)(正確答案)C.中間D.都行11、主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評估每（）進(jìn)行一次。[單選題]A.1年(正確答案)B.2年C.3年D.4年12、應(yīng)當(dāng)有專人及足夠的輔助人員負(fù)責(zé)進(jìn)行質(zhì)量投訴的調(diào)查和處理，所有投訴、調(diào)查的信息應(yīng)當(dāng)向（）通報(bào)。[單選題]A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人(正確答案)13、下列應(yīng)單獨(dú)粉碎的藥物是（）。[單選題]A.大黃B.牛黃(正確答案)C.山萸肉D.桔梗14、物料表面蒸發(fā)速度大大超過內(nèi)部液體擴(kuò)散到物料表面的速度，使粉粒表面粘結(jié)，甚至熔化結(jié)殼，阻礙內(nèi)部水分?jǐn)U散和蒸發(fā)的現(xiàn)象稱為（）。[單選題]A.假干現(xiàn)象(正確答案)B.凝結(jié)現(xiàn)象C.輻射干燥D.擴(kuò)散蒸發(fā)15、填充裝置實(shí)現(xiàn)自動控制的壓片機(jī)是（）。[單選題]A.單沖壓片機(jī)B.旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)C.高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)(正確答案)D.以上答案都不對16、粉末直接壓片時(shí)，既可作填充劑，又可作粘合劑，還兼有崩解作用的輔料為（）。[單選題]A.甲基纖維素B.微晶纖維素(正確答案)C.乙基纖維素D.羥丙甲纖維素17、下列可以防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的措施是（）。[單選題]A.門禁系統(tǒng)(正確答案)B.氣鎖裝置C.聯(lián)鎖裝置D.緩沖間18、包裝開始前要進(jìn)行檢查，工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機(jī)及其他設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)，并且有記錄，清潔達(dá)到（）。[單選題]A.無上批遺留的產(chǎn)品B.無上批文件C.與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料D.所有以上選項(xiàng)(正確答案)19、混合批次的有效期確定的方式為（）。[單選題]A.應(yīng)當(dāng)根據(jù)參與混合的最后批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定B.應(yīng)當(dāng)根據(jù)參與混合的最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定(正確答案)C.以混合操作開始時(shí)的日期確定D.以混合操作結(jié)束時(shí)的日期確定20、用于無菌藥品配制的容器具的最終清洗用水應(yīng)當(dāng)符合（）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。[單選題]A.飲用水B.注射用水(正確答案)C.超凈水D.純化水21、空膠囊中容量最小的型號為（）。[單選題]A.000號B.0號C.1號D.5號(正確答案)22、微丸劑指由藥物和輔料組成（）的圓球?qū)嶓w。[單選題]A.直徑大于3.5mmB.直徑小于3.5mmC.直徑大于2.5mmD.直徑小于2.5mm(正確答案)23、衡器、量具、儀表用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識，標(biāo)明其（）。[單選題]A.使用時(shí)間B.校準(zhǔn)有效期(正確答案)C.狀態(tài)D.適用范圍24、某一藥品標(biāo)簽上儲存條件為涼暗處，則該藥品應(yīng)存放在（）。[單選題]A.30℃以下的地方B.2~10℃的地方C.避光且不超過20℃的地方(正確答案)D.25℃以下的地方25、萬能粉碎機(jī)可以用于（）粉碎操作。[單選題]A.劇毒藥材B.中等硬度的藥材(正確答案)C.軟化點(diǎn)低的藥材D.貴重藥材26、《中國藥典》規(guī)定，顆粒劑的貯藏條件是（）。[單選題]A.低溫貯藏B.陰涼干燥處貯藏(正確答案)C.通風(fēng)處貯藏D.避光處貯藏27、生產(chǎn)非最終滅菌產(chǎn)品的人員著裝應(yīng)當(dāng)符合（）級潔凈區(qū)的式樣。[單選題]A、C級B、D級C、A/B級(正確答案)D、C/D級28、黏合劑選用不當(dāng)、用量又多可能發(fā)生（）。[單選題]A.崩解遲緩(正確答案)B.片重差異超限C.裂片D.松片29、應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進(jìn)行（）并有相關(guān)記錄。[單選題]A.清洗B.消毒C.滅菌D.清洗消毒(正確答案)30、中藥材有效成分提取用水應(yīng)符合（）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。[單選題]A.注射用水B.飲用水(正確答案)C.滅菌注射用水D.純化水31、潔凈區(qū)內(nèi)操作間與走廊間的壓差應(yīng)不低于（）帕斯卡。[單選題]A.1B.5(正確答案)C.8D.1032、固體物料粉碎前與粉碎后粒徑的比值稱為（）。[單選題]A.粒度B.粉碎度(正確答案)C.脆碎度D.崩解度33、對于液體制劑特點(diǎn)表述正確的是（）。[單選題]A.不能用于皮膚、粘膜和人體腔道B.藥物分散度大，吸收快，藥效發(fā)揮迅速(正確答案)C.液體制劑藥物分散度大，不易引起化學(xué)降解D.液體制劑給藥途徑廣泛，易于分劑量，但不適用于嬰幼兒和老年人34、每片藥物含量在（）mg以下時(shí)，必須加入填充劑方能成型。[單選題]A.30B.50C.80D.100(正確答案)35、安瓿灌封機(jī)更換規(guī)格時(shí)不需換（）。[單選題]A.進(jìn)瓶絞龍B.扇形塊C.行走梁D.加熱氣源(正確答案)36、在隔離技術(shù)中限制通道的屏障系統(tǒng)簡寫為（）。[單選題]A.RABS(正確答案)B.RBBSC.RAASD.CABS37、高速壓片機(jī)通常進(jìn)行（）次加壓。[單選題]A.1B.2(正確答案)C.3D.438、乳劑放置后出現(xiàn)分散相粒子上浮或下沉的現(xiàn)象，這種現(xiàn)象是乳劑的（）。[單選題]A.合并B.絮凝C.轉(zhuǎn)相D.乳析(正確答案)39、.崗位清潔結(jié)束后，操作間門上應(yīng)掛（）。[單選題]A.本批次清場合格證副本(正確答案)B.本批次清場合格證正本C.上批次清場合格證副本D.上批次清場合格證正本40、各類不合格物料應(yīng)妥善保存在（）。[單選題]A.潔凈區(qū)B.緩沖間C.生產(chǎn)區(qū)D.隔離區(qū)(正確答案)1、【多選】片劑中的藥物含量不均勻主要原因有（）。A.混合不均勻(正確答案)B.干顆粒中含水量過多C.可溶性成分的遷移(正確答案)D.含有較多的可溶性成分E.疏水性潤滑劑過量2、普通鍋包衣法的機(jī)器設(shè)備主要構(gòu)造包括（）。A.梨形或荸薺形的包衣鍋(正確答案)B.飼粉器C.動力部分(正確答案)D.推片調(diào)節(jié)器E.加熱鼓風(fēng)及吸粉裝置(正確答案)3、下列屬于非正常生產(chǎn)的成品有（）。A.不合格品B.返工(正確答案)C.重新加工(正確答案)D.回收(正確答案)E.待驗(yàn)4、潔凈室組織氣流的基本原則有（）。A.最大限度減少層流B.使射入氣流經(jīng)過最短流程盡快覆蓋工作區(qū)(正確答案)C.希望氣流方向能與塵埃的重力沉降方向一致(正確答案)D.使回流氣流有效地將室內(nèi)灰塵排出室外(正確答案)E.保證氣流為平流5、裝卸易燃易爆物料時(shí)，裝卸人員應(yīng)該（）。A.穿金屬釘子鞋B.戴口罩(正確答案)C.戴手套(正確答案)D.穿防靜電工作服(正確答案)E.穿運(yùn)動服6、潔凈廠房的清潔標(biāo)準(zhǔn)要求所有清潔項(xiàng)目達(dá)到（）。A.無塵(正確答案)B.無痕(正確答案)C.無脫落物(正確答案)D.整潔(正確答案)E.無菌7、人員的不安全行為主要是指人員缺乏安全知識、疏忽大意或采取不安全的操作動作等而引起事故。日常管理中常見的有（）。A.違反規(guī)章制度(正確答案)B.違章操作(正確答案)C.違章指揮(正確答案)D.色盲E.無方向感8、必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的藥品有（）。A.高致敏性藥品(正確答案)B.青霉素類藥品(正確答案)C.疫苗(正確答案)D.生物制品(正確答案)E.細(xì)胞毒類藥品9、關(guān)于成品留樣敘述正確的有（）。A.每批藥品均應(yīng)當(dāng)有留樣(正確答案)B.留樣的包裝形式應(yīng)當(dāng)與藥品市售包裝形式相同，原料藥的留樣如無法采用市售包裝形式的，可采用模擬包裝(正確答案)C.每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成三次全檢D.留樣觀察應(yīng)當(dāng)有記錄(正確答案)E.如企業(yè)終止藥品生產(chǎn)或關(guān)閉的，應(yīng)當(dāng)將留樣轉(zhuǎn)交受權(quán)單位保存并告知當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，以便在必要時(shí)可隨時(shí)取得留樣(正確答案)10、引起片重差異超限的原因包括（）。A.顆粒中細(xì)粉過多(正確答案)B.加料內(nèi)物料的重量波動(正確答案)C.顆粒的流動性不好(正確答案)D.沖頭與?？孜呛闲圆缓?正確答案)E.壓力不恰當(dāng)11、GMP的核心就是（）。A.防混淆(正確答案)B.防污染(正確答案)C.防交叉污染(正確答案)D.嚴(yán)格遵守GMP法規(guī)E.防止質(zhì)量事故12、以下可用于粉末直接壓片的輔料有（）。A.糖粉B.噴霧干燥乳糖(正確答案)C.可壓性淀粉(正確答案)D.微晶纖維素(正確答案)