三甲醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)GCP 2024消化內(nèi)科專業(yè)002受試者損害及突發(fā)事件應急管理組織

受試者損害及突發(fā)事件應急管理組織藥物臨床試驗機構(gòu)消化內(nèi)科專業(yè)應急預案文件編號EME-XH-002-02編寫人陳韓版本號02審核人王敏版本日期20180808批準人韋嘉批準日期2018年8月18日頒布日期2018年8月18日生效日期2018年9月1日=1\*ROMANI.目的：成立藥物臨床試驗中發(fā)生受試者損害及突發(fā)事件時管理組織、各成員職責及聯(lián)系方式，以便發(fā)生受試者損害及突發(fā)事件時能及時啟動應急預案，各部門協(xié)作，保障受試者安全。II.適用范圍：臨床試驗中發(fā)生受試者損害及突發(fā)事件時的處理過程。=3\*ROMANIII.規(guī)程內(nèi)容：1.應急管理組織1.1設立藥物臨床試驗突發(fā)事件處理小組組長：王敏副組長：余福兵姜婷成員：李智沈杰白蕓丁惠芬吳麗娟肖玉良安啟嫻張穎慧白麗萍1.2突發(fā)事件處理小組職責分工組長、副組長：負責應急處理工作總指揮；余福兵：負責急救及相關(guān)設備使用后的調(diào)度和醫(yī)技科室人員的應急安排。李智：負責聯(lián)系醫(yī)務部組織專家會診和臨床科室人員調(diào)度；姜婷：負責護理人員調(diào)度及涉及護理事務安排；沈杰：負責聯(lián)系調(diào)度機構(gòu)辦人員及臨床藥師；丁惠芬：負責聯(lián)系調(diào)度倫理委員會辦公室人員；白蕓：負責聯(lián)系保障藥品供應；安啟嫻：負責聯(lián)系保障設備供應；2.應急預案的啟動2.1應急預案啟動人：突發(fā)事件處理小組組長或副組長，組長或副組長根據(jù)接到報告突發(fā)事件的情況決定應急預案的啟動。2.2應急預案啟動條件：臨床試驗過程中發(fā)生嚴重不良事件或群體性不良事件，并超出試驗專業(yè)診治處理能力，需其他專業(yè)會診或援助時，研究人員應及時報告突發(fā)事件處理小組，啟動受試者損害及突發(fā)事件應急預案。2.3啟動應急預案后，組長或副組長根據(jù)處理突發(fā)事件的需要，決定通知參加應急處理的人員，參加應急處理的人員應在最短時間內(nèi)到崗，并按職責迅速開展工作。3.突發(fā)事件處理小組聯(lián)絡3.1突發(fā)事件處理小組人員全年保持24小時通訊暢通。3.2突發(fā)事件處理小組人員電話：王?；蓰愑駟?39871449093.3醫(yī)院相關(guān)部門聯(lián)系電話或方式醫(yī)院電話（外線值班（內(nèi)線）2866醫(yī)務部（內(nèi)線）29023055護理部（內(nèi)線）28613018院務部（內(nèi)線）28372838門診部（內(nèi)線）2843藥劑科（內(nèi)線）2872臨床藥學室（內(nèi)線）2589藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室（電話及傳真）65861863倫理委員會辦公室（電話及傳真）658618603.4政府相關(guān)部門電話國家食品藥品監(jiān)督管理總局注