第六講 藥品與安全課件

第六講藥品與安全第六講

藥品安全與養(yǎng)生第六講藥品與安全2

隨著我國公眾生活水平的提高，用藥需求不斷增長,藥品不合理使用\濫用的問題日益突出,成為影響公眾健康和安全的重要因素.為了避免不合理使用或濫用藥物造成的藥品不良反應和耐藥性增加的危險,每個人都應當了解用要的基本常識,切實保證用藥安全,利于人們的健康長壽.第六講藥品與安全3一,安全用藥1,遵醫(yī)囑醫(yī)生處方對藥品的使用祈禱絕對的主導作用.

“通過什么途徑使用藥品”調查顯示:醫(yī)生處方80%.藥店推薦7%,廣告宣傳6%,朋友介紹4%.

所以,醫(yī)生在保障和正確引導人們安全用藥方面,起著極為重要的作用.第六講藥品與安全42,聽藥師指導隨著我國處方藥和非處方藥分類管理制度的推行和自我藥療人數(shù)的不斷增加,直接到藥店買藥成為普遍現(xiàn)象.由此,藥店中藥劑師則成為合理用藥指導的另一個重要途徑.第六講藥品與安全53,看好說明書用藥總要先看藥品說明書,好的說明書可抵上以為良醫(yī).說明書越通俗越詳細越好.特別是用藥禁忌要詳細看清楚.第六講藥品與安全6二,藥品副作用的預防1,藥品不良反應藥品是雙刃劍。藥品如水，能載舟亦能覆舟。

1999年11月25日，國家發(fā)布了《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》，明確界定：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應，即為藥品不良反應，簡稱ADR(Adversdrugreactions)。第六講藥品與安全72,患者自愿報告不良反應3,服藥時不能飲酒4,安全用藥靠自己第六講藥品與安全8附件:明確ADR的責任 《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》明確規(guī)定ADR不是醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理藥品質量事故的依據(jù)。ADR≠質量事故ADR≠醫(yī)療事故ADR≠個體差異第六講藥品與安全9怎樣實踐合理用藥必須掌握藥品的藥效學、藥動學和藥物經(jīng)濟學必須熟悉藥品不良反應（ADR），才能既充分發(fā)揮藥品的療效，又能把危害減少到最低限度必須具有良好的醫(yī)德醫(yī)風堅決落實國務院辦公廳“關于實施食品藥品放心工程的通知”(2003年7月16日)。第六講藥品與安全10一、當代ADR的特點藥物的ADR——全球關注的熱點

發(fā)生率更多受害人更廣淘汰率更高 機制更復雜損失更嚴重第六講藥品與安全111.

ADR發(fā)生率越耒越高 WHO評估：中國每年約有5000萬人住院，其中至少有250萬人是因ADR而住院，50萬人是嚴重的ADR,每年約死亡19萬人，從而增加醫(yī)藥費40億。第六講藥品與安全12來自國家ADR中心的報告 2002年共收到ADR報告17,000份，是SDA成立前10年(1988~1997)報告總和的10倍。2003年1~6月己達10,800份,其中最多的是北京市，其次為解放軍，湖南省，上海市。以前有8個0份的省市現(xiàn)已摘掉帽子。但WHO要求ADR上報比例是200~400例/百萬/年,我國約有13億人口,每年至少應有報告33萬份,可見差距十分巨大第六講藥品與安全13FDA不良反應報告數(shù)量1990年833101991年835171992年1177181993年1368361994年1485971995年1545581996年1890731997年2286111998年2324701999年2581252000年2456502001年286755注1：1998~2001年每年總數(shù)中，包括15天加急報告、醫(yī)務人員報告以及企 業(yè)定期報告注2：從1992年至2001年，10年增加3.44倍，僅2001年即占總和的15.3%。注3：為此每年多支出醫(yī)療費用約42億美元。第六講藥品與安全14來自英國的報告

英國最近報告,在過去十年里,由于ADR而致死的人數(shù),由1990年的210例增至2000年的1100多例,即增加了5倍多。初步統(tǒng)計,在住院患者中,11%的人曾有一次不良反應事件,為此平均延長住院8.5天,每年因ADR而多花費11億英鎊(15億美元)。審評專家認為近1/2的ADR是可以預防的。

BMJ2002;324:6第六講藥品與安全15來自歐盟的報告

據(jù)統(tǒng)計1998年ADR報告數(shù)為4516份。2001年達到22000份，較2000年增加75%?？傮w不良反應報告數(shù)目呈指數(shù)增長。

Scrip2002;2733:2第六講藥品與安全16WHO公告

“全球有1/7的人不是死于自然衰老或疾病，而是死于不合理用藥，此外，在患者中約1/3的人是死于不合理用藥?，F(xiàn)在UMC(瑞典烏普薩那不良反應監(jiān)測中心)每季度收到2000個藥品的不良反應報告。第六講藥品與安全172.撤出市場的藥品越來越多

（以FDA撤出的藥品為例）R

OTC

總計

1993年 255 93 348(70)1994年 304 102 406(62)1995年 191 60 251(82)1996年22653282(121)1998年17788265(90)1999年35272424(83)2000年 316 156 472(98)2001年 248 72 320(56)

注:括弧內數(shù)字為同年批準的新藥第六講藥品與安全18我國增多的原因經(jīng)濟利益驅動，濫用藥物，以“錢”為本開大處方，多藥并用,尤其是中藥加西藥錯誤、夸大宣傳，誤導患者中藥內加入西藥的現(xiàn)象普遍，防不勝防。專業(yè)知識缺乏或不懂裝懂第六講藥品與安全19藥物相互作用越來越多

西藥+西藥 西藥+中藥 中藥+中藥 食品+藥品 第六講藥品與安全20致殘的藥物相互作用

克拉霉素+麥角胺維拉帕米+普萘洛爾氟尿嘧啶+左旋咪唑紅霉素+西咪替丁美國1978~1997共發(fā)生永久性致殘227例,其中藥物相互作用為5例第六講藥品與安全21二、藥品ADR——最新動向預測可以減少的ADR；至今尚有爭論的ADR；老藥又發(fā)生新的ADR;觀點發(fā)生改變的ADR；人們長期忽略的ADR。第六講藥品與安全22中藥制劑的ADR唐鏡波等（1980~1999）共收集34種中藥、2747例ADR報告，其中死亡132例（4.8%)常明等（2000年）報告，中藥注射劑發(fā)生450例過敏反應，涉及27個品種，其中過敏性休克39例，以穿虎寧和復方丹參注射劑最多第六講藥品與安全23三、ADR的研究與對策1.健全體制，齊抓共管ADR監(jiān)測應建在基層醫(yī)療單位和企業(yè)，否則是無源之水，無本之木，即ADR報告依賴于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位和個人監(jiān)測應制度化、規(guī)范化、網(wǎng)絡化監(jiān)測應有獎懲制度，對首次發(fā)現(xiàn)的ADR或進行RCT研究有突出貢獻者應予以獎勵，反之對隱瞞重大ADR事件者應予以處罰第六講藥品與安全242.領導重視，層層負責，從我做起轉變觀念，劃清ADR與醫(yī)療事故的界限依法維護自身權利，目前已有“醫(yī)療事故處理條例”和“藥品不良反應監(jiān)測管理辦法（試行）”對藥品的ADR應與藥品療效一樣重視,加強用藥過程中的監(jiān)護自覺上報ADR報告，深入觀察、研究ADR,包括臨床前、上市后的藥物流行病學和ADR機制的調查研究第六講藥品與安全253.國家鼓勵報告ADR不論單位或個人均應自覺參與，及時向有關組織報告重點是上市五年以內的新藥上市五年以上的藥品主要觀察嚴重、罕見或新的ADR嚴重、罕見或新的ADR，應先診治，并在15個工作日內向上報告；防疫藥品或生物制品的ADR應在10個工作日內報告省、自治區(qū)、直轄市ADR中心收到報告后，應立即調查分析，提出評價意見并于72小時內向國家ADR中心報告國家ADR中心經(jīng)分析、評價后，應向國家藥品監(jiān)督局和衛(wèi)生部報告，并向WHOADR中心(瑞典Uppsala)通報第六講藥品與安全264.國家保護報告ADR的單位和個人未經(jīng)國家藥品監(jiān)督局批準公布的ADR資料，各級和個人不得向國內外機構、團體、組織或個人提供和引用ADR報告的內容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥依據(jù)，不是醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理藥品質量事故的依據(jù)第六講藥品與安全275.注意區(qū)別ADR的個性與共性作為國家ADR監(jiān)測中心,主要是掌握、研究ADR的共性，根據(jù)循證醫(yī)學的原則，進行分析、評估,并提出處置意見供領導決策;作為基層和個人主要應從ADR的個性入手，積少成多慎對某些藥品ADR的共性與個性，因藥品構效不同，故ADR也會出現(xiàn)共性與個性的差異，切勿隨意將ADR的共性推而廣之，成為個別藥物的ADR第六講藥品與安全28共性與個性不同的典型藥物苯丙醇胺（減肥）與偽麻磺堿—腦卒中美貝地爾與其他鈣拮抗劑——相互作用司帕沙星與其他沙星類——光敏反應，跟腱炎曲伐沙星與其他沙星類——肝臟與神經(jīng)毒性格帕沙星與其他沙星類——心臟毒性亞胺培南與其他培南類——癲癇曲格列酮與其他列酮類——肝臟毒性西立伐他汀與其他他汀類——橫紋肌溶解癥第六講藥品與安全296.研究ADR可將壞事變成好事

老藥新用米諾地爾:降壓藥—長毛—改