醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例試卷及答案2

1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)考試試卷日期：姓名：崗位：評(píng)分：一、填空題（每題2分，2分X 10,共20分）1、（HCV）丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） 國(guó)械注準(zhǔn)951屬于第 類(lèi)醫(yī)療器械。2、醫(yī)用干式激光膠片（SD-S片）閩廈械備屬于第 類(lèi)醫(yī)療器械。3、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性 標(biāo)準(zhǔn)；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性 標(biāo)準(zhǔn)。4、第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品 管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品 管 理。5、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為 年。有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn) 前向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。6、具有高風(fēng)險(xiǎn)的 醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)

2、督管理部門(mén) 制定、調(diào)整并公布。7、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門(mén) 已經(jīng)取得的許可證件，并處 罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。8、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為年。有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。9、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的 ?口,以及與 經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。10、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行 。1、第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)（ ）2、任何單位以及個(gè)人不得偽造

3、、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證（ ）3、經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械和第二類(lèi)醫(yī)療器械都需要許可和備案（）4、從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)?jiān)S可證（）5、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱(chēng)。通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則（ ）6、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)（）7、進(jìn)口醫(yī)療器械沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。（）8、出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。（）9、 經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)， 應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械

4、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。（）10、無(wú)經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)經(jīng)營(yíng)所有第二類(lèi)醫(yī)療器械都需進(jìn)行備案。（）11、 企業(yè)必須配備專(zhuān)職人員負(fù)責(zé)售后管理， 對(duì)客戶(hù)投訴的質(zhì)量安全問(wèn)題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄。（ ）12、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不得含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、 “最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”等文字，但可以說(shuō)明治愈率或者有效率。（ ）13、 醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的， 導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（ ）14、 篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)該醫(yī)療器械的廣告批準(zhǔn)文件， 5

5、年內(nèi)不受理其廣告審批申請(qǐng)。（ ）也可以約定由生15、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。（ ）三、單項(xiàng)選擇題（每題2分，2分X15,共30分）1、經(jīng)國(guó)務(wù)院第 39 次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)的新醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的施行時(shí)間為（ ）A 、 2014年7月 30 日 B 、 2014年6月 1 日C 、 2014年6月 5 日 D 、 2014年8月 1 日2、第三類(lèi)醫(yī)療器械是具有（ ）風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。A、較高 B 、中度 C 、低度 D 、高度3、 受

6、理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見(jiàn)之日起（） 個(gè)工作日內(nèi)作出決定A、 5 B 、 10 C 、 20 D 、 254、 設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起（） 個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查A、 10 B 、 20 C 、 30 D 、 405、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的，處以（ ）罰款。A、 5000元 B 、 5000元以下 C 、 1 萬(wàn)元以下 D 、 1 萬(wàn)元以上 3萬(wàn)元以下6、第一類(lèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行（）可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。A、嚴(yán)格管

7、理B 、完全管理C 、松散管理D 、常規(guī)管理7、第二類(lèi)醫(yī)療器械是具有（）風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。A、中度 B 、高度 C 、低度 D 嚴(yán)重8、第三類(lèi)醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采?。ǎ﹪?yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。A 一般措施B 、特別措施C 、低度措施D、松散措施9、一般情況下, 哪些類(lèi)別醫(yī)療器械在注冊(cè)或備案時(shí)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)（ ）A、第一類(lèi)B 、第二類(lèi) C 、第三類(lèi) D 、B與C選項(xiàng)10、當(dāng)事人對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起（）工作日內(nèi)選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。A 1 B 、7 C 、14 D 、2011、

8、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交（ ）。A自我考評(píng)報(bào)告 B 、年度總結(jié)報(bào)告 C、年度自查報(bào)告 D 、不良事件調(diào)查報(bào)告12、醫(yī)療器械其效用主要通過(guò)（）方式獲得。A、物理B 、藥理學(xué) C 、免疫學(xué) D 、代謝13、植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)（）。A、保存5年B 、保存8年 C 、保存10年 D 、永久保存14、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有（）年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A 2 B 、3C 、4 D. 、515、設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

9、企業(yè)備案之日起（）個(gè)月內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。A 1 B 、2 C 、3 D 、4四、多選題（每題2分，2分X 10,共20分）1、評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的（）。A、預(yù)期目的B 、結(jié)構(gòu)特征 C、使用方法 D、專(zhuān)利方法2、醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循 的原則。國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新（）。A、安全B 、有效 C 、節(jié)約 D 、高檔3、第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料有A產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B、產(chǎn)品技術(shù)要求；C、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；D、臨床評(píng)價(jià)資料；4 、申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行

10、臨床試驗(yàn)；但是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)（ ）A、工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；B、通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；C、通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。D價(jià)格低廉經(jīng)濟(jì)型醫(yī)療器械5、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件（）A、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；B、有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；C、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；D有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適

11、應(yīng)的售后服務(wù)能力；6、下列那些內(nèi)容是醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的（）A、通用名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格； B 、生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；C、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；D 、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；7、按醫(yī)療器械條例的規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備哪些條件（）A、與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所B、與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的貯存條件C、相應(yīng)的質(zhì)量管理制度D、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員8、從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度，記錄事項(xiàng)包括： （）A、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量； B、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日

12、期；C、生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)；D、供貨者或者購(gòu)貨者的名稱(chēng)、地址及聯(lián)系方式，相關(guān)許可證明文件編號(hào)9. 、醫(yī)療器械廣告的審查辦法由哪些國(guó)家部門(mén)共同制定（ ）A、國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)B 、國(guó)務(wù)院質(zhì)監(jiān)部門(mén)C、國(guó)務(wù)院工商行政管理部門(mén)D 、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)10、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（）A、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備B 、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告C、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理 D 、組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例答案填空題（每題2分，2分X 10,共20分）1 、三 2 、一 3 、國(guó)家，行業(yè)4 、備案，注冊(cè) 56、植入性7、撤銷(xiāo)8、 59、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，貯存條件10 、分類(lèi)管理判斷題（每題2分，2分X15,共30分）1、，23 、X4、X 5、，6、，7、， 8、，9、X 10 、，11、X 1