新版GSP質(zhì)量體系內(nèi)審操作規(guī)程

文件編號(hào)：第2頁(yè)共5頁(yè)文件名稱質(zhì)量管理體系內(nèi)審操作規(guī)程文件編號(hào)起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日?qǐng)?zhí)行日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部版本號(hào)分發(fā)號(hào)目的規(guī)范質(zhì)量管理體系內(nèi)審的計(jì)劃、組織與實(shí)施，評(píng)價(jià)公司質(zhì)量管理體系是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及內(nèi)部質(zhì)量管理制度的要求，并提出必要的糾正與預(yù)防措施，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。依據(jù) 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）等法律、法規(guī)、規(guī)章。范圍本規(guī)程用于指導(dǎo)質(zhì)量管理體系內(nèi)審作業(yè)。職責(zé)4.1質(zhì)量管部門負(fù)責(zé)制定內(nèi)審計(jì)劃、內(nèi)審方案、內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)，組織開(kāi)展內(nèi)審工作，制定整改方案，并對(duì)相關(guān)部門整改實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查。4.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核年度內(nèi)審計(jì)劃，批準(zhǔn)內(nèi)審方案，審核內(nèi)審報(bào)告，督促內(nèi)審缺陷的整改。4.3總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)內(nèi)審計(jì)劃，督促內(nèi)審工作的開(kāi)展，批準(zhǔn)內(nèi)審報(bào)告。內(nèi)容5.1內(nèi)審是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）的要求，組織開(kāi)展對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系（以下簡(jiǎn)稱體系）關(guān)鍵要素和運(yùn)行狀況進(jìn)行審核、評(píng)價(jià)，以確定是否符合《規(guī)范》的要求，并對(duì)存在的缺陷進(jìn)行改進(jìn)，保證體系持續(xù)有效運(yùn)行。5.2公司每年至少組織一次全面內(nèi)審，全面內(nèi)審一般在12月初進(jìn)行。體系文件版本更新，發(fā)生嚴(yán)重藥品質(zhì)量安全事故以及被食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停業(yè)整頓或被撤銷認(rèn)證證書等情況，也應(yīng)當(dāng)開(kāi)展全面內(nèi)審。5.3國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)頒布或修訂、藥品經(jīng)營(yíng)許可證許可事項(xiàng)發(fā)生變更、組織機(jī)構(gòu)調(diào)整、關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備更換改建、法定代表人變更、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更、質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更，以及內(nèi)審管理制度規(guī)定需要開(kāi)展專項(xiàng)內(nèi)審的其他情形，應(yīng)當(dāng)組織專項(xiàng)內(nèi)審。專項(xiàng)內(nèi)審的時(shí)間安排應(yīng)符合以下規(guī)定：5.3.1更換法代定表人，應(yīng)在更換前進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審，符合規(guī)定的方可申請(qǐng)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更。5.3.2更換企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，應(yīng)在更換前進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審，符合規(guī)定的方可進(jìn)行《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更。5.3.3《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)在向食品藥品監(jiān)督管理部門提交《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更申請(qǐng)前進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審。5.3.4更換關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)改建，應(yīng)進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審，符合規(guī)定后方可投入使用。5.3.5國(guó)家頒布與藥品經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律法規(guī)，應(yīng)在法律法規(guī)實(shí)施前一個(gè)月進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審；國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)修訂，應(yīng)在修訂件發(fā)布后三個(gè)月內(nèi)開(kāi)展專項(xiàng)內(nèi)審。5.3.6調(diào)整組織機(jī)構(gòu)的，應(yīng)在組織機(jī)構(gòu)文件正式頒布實(shí)施前開(kāi)展專項(xiàng)內(nèi)審。5.4內(nèi)審工作程序5.4.1質(zhì)量管理部制定內(nèi)審計(jì)劃，內(nèi)審計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括內(nèi)審的目的、范圍和內(nèi)容、依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)審小組組成、內(nèi)審時(shí)間安排等內(nèi)容，內(nèi)審計(jì)劃由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。內(nèi)審小組及內(nèi)審小組成員應(yīng)符合以下規(guī)定：5.4.1.1應(yīng)根據(jù)內(nèi)審類型、內(nèi)審的目的、審核范圍組成內(nèi)審小組。5.4.1.2內(nèi)審小組成員由質(zhì)量管理部人員和相關(guān)部門指定人員組成，內(nèi)審小組組長(zhǎng)由質(zhì)量管理部經(jīng)理?yè)?dān)任。5.4.1.3內(nèi)審小組成員應(yīng)當(dāng)熟悉國(guó)家藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)、《規(guī)范》及企業(yè)基本情況，并經(jīng)內(nèi)審培訓(xùn)，掌握內(nèi)審工作技能。5.4.2質(zhì)量管理部根據(jù)內(nèi)審類型、內(nèi)審的目的、審核范圍，制定內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)。5.4.2.1內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括審核依據(jù)、內(nèi)審檢查項(xiàng)目、判定標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，并符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)、《規(guī)范》及企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理實(shí)際。5.4.2.2內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。5.4.3質(zhì)量管理部依據(jù)內(nèi)審計(jì)劃、內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)制定內(nèi)審方案，內(nèi)審方案應(yīng)當(dāng)包括實(shí)施內(nèi)審的時(shí)間、涉及的部門、審核內(nèi)容、審核方法、所需文件等，審核內(nèi)容應(yīng)當(dāng)對(duì)應(yīng)《規(guī)范》及附錄等相關(guān)內(nèi)容。5.4.3.1組織機(jī)構(gòu)內(nèi)審，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)審核相關(guān)部門及崗位實(shí)際設(shè)置與組織機(jī)構(gòu)設(shè)置文件的符合性；部門及崗位設(shè)置與經(jīng)營(yíng)管理實(shí)際、經(jīng)營(yíng)范圍的適應(yīng)性；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和崗位人員履職的有效性。5.4.3.2人員資質(zhì)內(nèi)審，應(yīng)當(dāng)調(diào)閱受審部門人員花名冊(cè)，確認(rèn)該部門關(guān)鍵崗位人員，重點(diǎn)審核其學(xué)歷、專業(yè)、就業(yè)經(jīng)歷、崗位任命、社保繳納情況等資料，判斷其是否符合《規(guī)范》的要求。5.4.3.3崗位技能內(nèi)審，應(yīng)當(dāng)確定每一位員工是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)且能正確理解和掌握各項(xiàng)培訓(xùn)內(nèi)容；能否完整、正確講述本崗位工作職責(zé)，并通過(guò)實(shí)際操作演示，正確開(kāi)展本崗位規(guī)定的各項(xiàng)工作、準(zhǔn)確執(zhí)行操作規(guī)程。5.4.3.4培訓(xùn)工作內(nèi)審，應(yīng)當(dāng)至少涵蓋培訓(xùn)的實(shí)施過(guò)程和培訓(xùn)效果，審核相關(guān)部門是否對(duì)崗位人員分別制定了崗前培訓(xùn)、年度繼續(xù)教育的培訓(xùn)內(nèi)容，包括依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)制定的質(zhì)量管理制度，以及針對(duì)不同崗位所需藥品專業(yè)知識(shí)及技能制定的崗位職責(zé)及操作規(guī)程等。5.4.3.5體系文件內(nèi)審，應(yīng)當(dāng)主要審核文件制定的程序是否合規(guī)，記錄是否完整；文件包含的內(nèi)容是否完整，并結(jié)合法律法規(guī)及企業(yè)實(shí)際的發(fā)展變化，確定是否及時(shí)對(duì)文件進(jìn)行修訂；各崗位人員對(duì)體系文件是否能正確理解并按文件規(guī)定開(kāi)展工作。5.4.3.6設(shè)施設(shè)備內(nèi)審，應(yīng)當(dāng)主要審核設(shè)施設(shè)備臺(tái)賬和檔案的建立，設(shè)施設(shè)備使用、維修與保養(yǎng)記錄的建立和保管情況，并通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)抽查核實(shí)設(shè)施設(shè)備配置和運(yùn)行狀況。5.4.3.7計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)審，應(yīng)當(dāng)審核以下內(nèi)容：5.4.3.7.1檢查質(zhì)量管理部和信息部計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理職責(zé)履行情況；5.4.3.7.2對(duì)照企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置，檢查質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售等崗位人員是否配備專用的終端設(shè)備；5.4.3.7.3對(duì)照人員花名冊(cè)，抽查核實(shí)各操作崗位是否分配了專有的用戶名和登陸密碼；逐一檢查質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售等崗位的權(quán)限與崗位職責(zé)相符情況，各崗位操作權(quán)限是否存在超出和缺失職責(zé)的情況；5.4.3.7.4檢查企業(yè)近1年內(nèi)的系統(tǒng)工作日志和數(shù)據(jù)庫(kù)日志，查看系統(tǒng)日志是否完整，核實(shí)是否存在違規(guī)操作、異常登錄以及其他影響系統(tǒng)安全的狀況；5.4.3.7.5檢查系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)是否按規(guī)定存儲(chǔ)和按日備份，檢查服務(wù)器和備份數(shù)據(jù)介質(zhì)存放是否安全，確認(rèn)使用備份數(shù)據(jù)恢復(fù)系統(tǒng)的機(jī)制有效性；5.4.3.7.6確認(rèn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)中數(shù)據(jù)的完整性和關(guān)聯(lián)性，以及有效性的控制；5.4.3.7.7逐一驗(yàn)證計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的各項(xiàng)功能是否符合《規(guī)范》及其附錄的要求。5.4.3.8業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)內(nèi)審，應(yīng)當(dāng)對(duì)應(yīng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)流程和近1年內(nèi)的數(shù)據(jù)、票據(jù)，對(duì)采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)冗M(jìn)行全面審核。5.4.3.9應(yīng)急管理內(nèi)審，應(yīng)當(dāng)審核、評(píng)價(jià)現(xiàn)有應(yīng)急預(yù)案是否與企業(yè)實(shí)際管理相適應(yīng)，能否有效應(yīng)對(duì)出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)報(bào)告、藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品，藥品儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中出現(xiàn)設(shè)施設(shè)備故障、異常天氣影響以及發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊急救治等各類情況。5.4.3.10票據(jù)管理內(nèi)審，應(yīng)當(dāng)審核發(fā)票收集情況，應(yīng)付發(fā)票與隨貨同行單、采購(gòu)記錄的吻合情況，應(yīng)收發(fā)票與隨貨同行單、銷售記錄吻合情況，現(xiàn)金收、付款情況等。5.4.4質(zhì)量管理部對(duì)內(nèi)審小組成員進(jìn)行內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)審方案培訓(xùn)，并將批準(zhǔn)的內(nèi)審方案、內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)提前發(fā)至受審部門。5.4.5受審部門提前依據(jù)內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展自查，并按內(nèi)審方案的要求準(zhǔn)備內(nèi)審所需資料。5.4.6內(nèi)審小組按照內(nèi)審計(jì)劃、內(nèi)審方案開(kāi)展內(nèi)審工作。5.4.6.1內(nèi)審小組組長(zhǎng)主持召開(kāi)首次會(huì)議，確認(rèn)審核范圍和目的，簡(jiǎn)要介紹審核方法、審核程序、人員分工、時(shí)間安排，會(huì)議應(yīng)該簡(jiǎn)短、明了，以不超過(guò)半小時(shí)為宜。參加首議的人員一般為內(nèi)審小組成員、受審部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，必要時(shí)總經(jīng)理參加。5.4.6.2審核員按照內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)對(duì)受審部門及人員以提問(wèn)、查閱資料及記錄、現(xiàn)場(chǎng)檢查等方式，逐項(xiàng)審核、評(píng)價(jià)，如實(shí)、準(zhǔn)確、完整記錄審核內(nèi)容及發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目由受審部門負(fù)責(zé)人或直接責(zé)任人簽字確認(rèn)。5.4.6.3現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束，末次會(huì)議召開(kāi)前，內(nèi)審小組應(yīng)對(duì)內(nèi)審全過(guò)程進(jìn)行總結(jié)，對(duì)審核結(jié)果進(jìn)行匯總分析，確定所有缺陷項(xiàng)目。5.4.6.4審核組長(zhǎng)主持召開(kāi)末次會(huì)議，宣讀審核結(jié)論，對(duì)缺陷項(xiàng)目提出整改意見(jiàn)及整改時(shí)限要求。5.4.7受審部門應(yīng)對(duì)缺陷情況進(jìn)行分析，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出改進(jìn)措施，填寫糾正預(yù)防措施處理單，反饋質(zhì)量管理部。5.4.8質(zhì)量管理部對(duì)受審部門的缺陷情況及受審部門提出的整改措施進(jìn)行評(píng)估，制定全面的整改方案，并對(duì)整改實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督。整改方案應(yīng)包括整改的內(nèi)容、措施、完成時(shí)間等。5.4.9內(nèi)審小組依據(jù)內(nèi)審情況及整改實(shí)施情況編寫內(nèi)審報(bào)告，內(nèi)審報(bào)告包括計(jì)劃、組織、實(shí)施、記錄、內(nèi)審結(jié)論、缺陷項(xiàng)目、整改