T-CAMDI007-2016一次性使用靜脈留置針導(dǎo)管

ICS號(hào)：11.020

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CAMDI007---2016

一次性使用靜脈留置針導(dǎo)管

2016-12-22發(fā)布2017-07-01實(shí)施

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布

T/CAMDI007-2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2009規(guī)則起草。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定以非無(wú)菌狀態(tài)提供的一次性使用靜脈留置針導(dǎo)管；本標(biāo)準(zhǔn)未提及滅菌要求，在產(chǎn)品包裝

及標(biāo)識(shí)的內(nèi)容相對(duì)成品器械有所刪減。

本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定產(chǎn)品初始污染菌的要求，制造商根據(jù)相關(guān)法規(guī)和/或經(jīng)驗(yàn)證的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行控制。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品分會(huì)提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品分會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)管理委員會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：安平醫(yī)療器械科技(廈門)有限公司、山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限

公司、上海康德萊企業(yè)發(fā)展集團(tuán)股份有限公司、山東新華安得醫(yī)療用品有限公司、成都市新津事豐醫(yī)療

器械有限公司、浙江伏爾特醫(yī)療器械股份有限公司、武漢智迅創(chuàng)源科技發(fā)展股份有限公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：陳達(dá)輝、徐錦海、李未揚(yáng)、高亦岑、田曉雷、田興龍、蘇衛(wèi)東、吳其玉。

本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布2016年。

II

一次性使用靜脈留置針導(dǎo)管

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用靜脈留置針導(dǎo)管(以下簡(jiǎn)稱導(dǎo)管)的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)識(shí)、

包裝及儲(chǔ)存。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于動(dòng)脈留置針及高壓留置針配套使用的導(dǎo)管。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T6682分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)范和試驗(yàn)方法

GB8368一次性使用輸液器重力輸液式

GB/T14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分:化學(xué)分析方法

GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分:生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.12醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第12部分：樣品制備與參照樣品

YY/T0313醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求

YY/T0586醫(yī)用高分子制品X射線不透性試驗(yàn)方法

YY0285.1一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分：通用要求

YY0285.5一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管第5部分：套針外周導(dǎo)管

3分類及標(biāo)記

3.1分類

導(dǎo)管的型式如圖1所示。

靜脈留置針導(dǎo)管

l=長(zhǎng)度

導(dǎo)管按主材料的不同分為聚全氟乙烯丙烯(FEP)管、熱塑性聚氨酯(TPU)管或其他適宜的材料；按對(duì)

1

射線的透過(guò)性分為透明管、不透射線管。

3.2標(biāo)記

導(dǎo)管的標(biāo)記由主材料代號(hào)、顯影線數(shù)量和導(dǎo)管外徑標(biāo)稱規(guī)格代號(hào)等三部分組成，標(biāo)記命名規(guī)則見(jiàn)表

1和示例1：

表1導(dǎo)管標(biāo)記命名規(guī)則

部分組成含義

FEP:聚全氟乙烯丙烯

第一部分材料代碼

TPU:熱塑性聚氨酯

含N條顯影線（N代表顯影線的數(shù)量）

第二部分顯影線數(shù)量

如不含顯影線，則為“透明”

第三部分管徑規(guī)格號(hào)管徑相對(duì)應(yīng)的規(guī)格號(hào)請(qǐng)參見(jiàn)表2

:示例1：

FEP324G

管徑規(guī)格號(hào)

顯影線數(shù)量（無(wú)顯影線標(biāo)記為0）

材料代號(hào)

用FEP材料制成的含3條顯影線24G導(dǎo)管，標(biāo)記為：FEP324G。

4要求

4.1材料

制作導(dǎo)管的材料應(yīng)符合4.2、4.3、4.4的要求。

4.2物理要求

4.2.1外觀

以正常或矯正視力和放大倍數(shù)不低于2.5倍的放大鏡進(jìn)行外觀檢查，導(dǎo)管表面應(yīng)清潔、光滑、無(wú)制

造缺陷及明顯異物附著；導(dǎo)管裁切后，切口需平整且無(wú)尖端或明顯變形；導(dǎo)管不應(yīng)存在折損、變形、扁

平及嚴(yán)重彎曲。

4.2.2尺寸

按附錄A.1的方法進(jìn)行檢測(cè)，導(dǎo)管的管徑、橢圓度、長(zhǎng)度規(guī)格應(yīng)符合表2中的要求，導(dǎo)管的同心度

不低于85%。

2

表2導(dǎo)管管徑、橢圓度、長(zhǎng)度規(guī)格要求

規(guī)格代號(hào)導(dǎo)管標(biāo)稱外徑/mm外徑范圍/mm內(nèi)外徑允差/mm橢圓度/mm長(zhǎng)度允差

26G0.60.550～0.649±0.02≦0.021.盤卷包裝類導(dǎo)管：

24G0.70.650～0.749±0.02≦0.02±2%。

0.80.750～0.8492.裁切包裝類導(dǎo)管：

22G±0.02≦0.03

0.90.850～0.949±1mm。

1.00.950～1.049

20G±0.03≦0.03

1.11.050～1.149

1.21.150～1.249

18G±0.03≦0.03

1.31.250～1.349

1.41.350～1.449

17G±0.04≦0.04

1.51.450～1.549

1.61.550～1.649

16G1.71.650～1.749±0.04≦0.04

1.81.750～1.849

1.91.850～1.949

2.01.950～2.049

14G±0.04≦0.04

2.12.050～2.149

2.22.150～2.249

公稱外徑為0.75mm的導(dǎo)管，其外徑范圍為0.700～0.799mm，規(guī)格為24G。

4.2.3射線可探測(cè)性

采用YY/T0586—2005標(biāo)準(zhǔn)方法A或按附錄A.2規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，帶顯影線的導(dǎo)管應(yīng)當(dāng)能夠被射

線探測(cè)到。

4.2.4機(jī)械性能

4.2.4.1拉伸性能

按附錄A.3規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，導(dǎo)管的最小拉伸斷裂力及延伸率應(yīng)符合表3的規(guī)定：

表3留置針導(dǎo)管的拉伸斷裂力與延伸率

導(dǎo)管規(guī)格最小斷裂力最小延伸率

N%

26G7.5150

24G10300

22G13400

20G17600

3

18G21800

16G301000

14G351200

4.2.4.2刺穿拉伸斷裂力

按附錄A.4規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，導(dǎo)管經(jīng)鋼針刺穿后拉伸斷裂力應(yīng)符合表4的要求。

表4導(dǎo)管刺穿拉伸斷裂力

導(dǎo)管規(guī)格最小刺穿拉伸斷裂力刺穿用鋼針規(guī)格

N

26G226G

24G324G

22G422G

20G520G

18G～14G618G～14G

4.2.4.3抗彎曲性能

按附錄A.5規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)無(wú)打折現(xiàn)象發(fā)生。

4.3化學(xué)要求

GB8368適用。

4.4生物要求

4.4.1細(xì)菌內(nèi)毒素

將導(dǎo)管滅菌后按GB/T14233.2規(guī)定的方法進(jìn)行，取去除內(nèi)毒素的注射器抽取5mL浸提介質(zhì)與導(dǎo)管連

接，注入導(dǎo)管內(nèi)腔至充滿后密封導(dǎo)管末端，一起放置在37℃恒溫箱中浸提1h。將注射器中的剩余浸提

介質(zhì)推注流過(guò)導(dǎo)管內(nèi)腔，從導(dǎo)管根部處剪斷，然后將剪落的導(dǎo)管放置在收集液中，再放置在37℃恒溫

箱中浸提1h，收集全部浸提液進(jìn)行試驗(yàn)，細(xì)菌內(nèi)毒素限量應(yīng)小于0.25EU/mL。

注：YY/T0618給出了細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)方法常規(guī)監(jiān)控與跳批檢驗(yàn)的指南。

4.4.2熱原

按14233.2規(guī)定的熱原試驗(yàn)方法試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)表明導(dǎo)管無(wú)熱原。

4.4.3生物學(xué)評(píng)價(jià)

應(yīng)按GB/T16886.1規(guī)定的方法對(duì)導(dǎo)管實(shí)施生物學(xué)評(píng)價(jià)。

4.4.3.1細(xì)胞毒性

按GB/T16886.5規(guī)定的方法檢測(cè),細(xì)胞毒性應(yīng)不大于Ⅰ級(jí)。

4.4.3.2遲發(fā)型超敏反應(yīng)

4

按GB/T16886.10規(guī)定的方法檢測(cè),應(yīng)無(wú)遲發(fā)型超敏反應(yīng)。

4.4.3.3皮內(nèi)反應(yīng)

按GB/T16886.10規(guī)定的方法檢測(cè),試驗(yàn)樣品與溶劑對(duì)照平均記分之差應(yīng)不大于1.0。

4.4.3.4急性全身毒性

按GB/T16886.11規(guī)定的方法檢測(cè),應(yīng)無(wú)急性全身毒性反應(yīng)。

4.4.3.5溶血

按GB/T16886.4規(guī)定的方法檢測(cè),溶血率應(yīng)小于5﹪。

5標(biāo)志

5.1初包裝

初包裝上或初包裝合格證上至少應(yīng)有以下標(biāo)志：

a）產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格；

b）生產(chǎn)企業(yè)名稱；

c）生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期；

d）檢驗(yàn)員號(hào)。

5.2外包裝

外包裝上至少應(yīng)有以下標(biāo)志：

a）產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)；

b）生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式；

c）產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求編號(hào)；

d）生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期、失效日期；

e）數(shù)量；

f）搬運(yùn)、貯存和運(yùn)輸?shù)囊蠡蛘叻?hào)。

6包裝、運(yùn)輸、貯存

6.1包裝

導(dǎo)管內(nèi)包裝應(yīng)采用密閉容器和潔凈塑料薄膜進(jìn)行雙層密封包裝，外包裝應(yīng)確保包裝不會(huì)對(duì)導(dǎo)管及生

產(chǎn)環(huán)境產(chǎn)生有害影響及能夠有效防護(hù)外來(lái)污染物。導(dǎo)管包裝應(yīng)提供足夠的強(qiáng)度以充分保護(hù)內(nèi)裝物。

6.2運(yùn)輸

導(dǎo)管在運(yùn)輸時(shí)應(yīng)防止重壓、陽(yáng)光直曬和雨雪浸淋。

6.3貯存

經(jīng)包裝后的導(dǎo)管應(yīng)儲(chǔ)存于避光、干燥、通風(fēng)、無(wú)腐蝕性物質(zhì)的室內(nèi)，避免強(qiáng)烈的機(jī)械振動(dòng)、擠壓或

沖擊。

附錄A

5

（規(guī)范性附錄）

物理試驗(yàn)

A.1尺寸試驗(yàn)

使用影像測(cè)量?jī)x測(cè)量導(dǎo)管外徑、內(nèi)徑、壁厚，按公式（1）～（2）分別計(jì)算導(dǎo)管的橢圓度和同心度。

橢圓度（Oval.）

Oval.ODmaxODmin………公式(1)

式中：

Oval.——橢圓度

ODmax——同一測(cè)量截面試樣最大外徑

ODmin——同一測(cè)量截面試樣最小外徑

同心度（Conc.）

WTmin

Conc.100%…………公式(2)

WTmax

式中：

Conc.——同心度

WTmin——同一測(cè)量截面試樣最小壁厚

WTmax——同一測(cè)量截面試樣最大壁厚

A.2射線探測(cè)試驗(yàn)

A.2.1模擬法（方法一）

采用2cm～4cm厚度人體組織替代物(如帶皮的動(dòng)物組織、人體結(jié)構(gòu)模型等)覆蓋試樣或?qū)⒃嚇又萌?/p>

該組織替代物，進(jìn)行X射線曝光，推薦曝光距離為750mm，曝光條件為：

峰值60kV～70kV(全波整流)

1.6mA·s～3.2mA·s(可調(diào)整)

曝光結(jié)束后，以正?；虺C正視力檢查曝光膠片背景中的試驗(yàn)導(dǎo)管。

A.2.2儀器法（方法二）

將試樣直接放置于X射線攝影系統(tǒng)內(nèi)，在曝光距離為1000mm的情形下，采用如下曝光條件，觀察

試驗(yàn)導(dǎo)管在曝光圖像中是否清晰可見(jiàn)：

射線試驗(yàn)電壓：40kV

射線試驗(yàn)電流：2.55mA·s

A.3拉伸性能試驗(yàn)

6

導(dǎo)管按ISO10555-1：2013附錄B規(guī)定的方法以每毫米標(biāo)距20mm/min的拉伸速度進(jìn)行試驗(yàn)，記錄導(dǎo)管

拉伸斷裂力及根據(jù)公式（3）計(jì)算出導(dǎo)管的斷裂延伸率。

L

100%…………………公式(3)

GL

式中：

δ——斷裂延伸率

△L——試樣拉伸斷裂后標(biāo)距段的總變形長(zhǎng)度

GL——標(biāo)距，試樣固定于拉伸夾具間的長(zhǎng)度

A.4刺穿拉伸斷裂力試驗(yàn)

將導(dǎo)管彎曲90°，使用相應(yīng)規(guī)格的不銹鋼針刺穿導(dǎo)管后；將刺穿段固定于拉伸試驗(yàn)夾具之間，按ISO

10555-1:2013附錄B規(guī)定的方法以每毫米標(biāo)距20mm/min的拉伸速度進(jìn)行試驗(yàn)。

A.5抗彎曲性能試驗(yàn)

根據(jù)不同外徑導(dǎo)管對(duì)應(yīng)的抗彎曲性試驗(yàn)通道(見(jiàn)圖A.1)，將導(dǎo)管緩慢地插入試驗(yàn)通道至無(wú)法繼續(xù)移

動(dòng)為止，觀察試驗(yàn)通道內(nèi)的導(dǎo)管是否有打折痕跡。

不同外徑的導(dǎo)管對(duì)應(yīng)彎曲試驗(yàn)通道見(jiàn)表5。

圖A.1抗彎曲性試驗(yàn)通道

表5抗彎曲性試驗(yàn)通道與導(dǎo)管外徑的對(duì)應(yīng)要求

7

試驗(yàn)通道導(dǎo)管外徑范圍

A>1.5mm

B>1.0mm～1.5mm

C≤1.0mm

8

T/CAMDI007-2016

目次

前言...............................................................................Ⅱ

1范圍..............................................................................1

2規(guī)范性引用文件....................................................................1

3分類與標(biāo)記........................................................................1

4要求..............................................................................2

5標(biāo)志..............................................................................5

6包裝、運(yùn)輸、貯存..................................................................5

附錄A（規(guī)范性附錄）化學(xué)檢驗(yàn)液制備方法...............................................6

I

一次性使用靜脈留置針導(dǎo)管

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用靜脈留置針導(dǎo)管(以下簡(jiǎn)稱導(dǎo)管)的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)識(shí)、

包裝及儲(chǔ)存。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于動(dòng)脈留置針及高壓留置針配套使用的導(dǎo)管。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T6682分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)范和試驗(yàn)方法

GB8368一次性使用輸液器重力輸液式

GB/T14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分:化學(xué)分析方法

GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分:生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.12醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第12部分：樣品制備與參照樣品

YY/T0313醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求

YY/T0586醫(yī)用高分子制品X射線不透性試驗(yàn)方法

YY0285.1一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分：通用要求

YY0285.5一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管第5部分：套針外周導(dǎo)管

3分類及標(biāo)記

3.1分類

導(dǎo)管的型式如圖1所示。

靜脈留置針導(dǎo)管

l=長(zhǎng)度

導(dǎo)管按主材料的不同分為聚全氟乙烯丙烯(FEP)管、熱塑性聚氨