2024版醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)許可合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024版醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)許可合同本合同目錄一覽第一條定義與解釋1.1定義1.2解釋第二條合同主體2.1主體資格2.2主體權(quán)利與義務(wù)第三條研發(fā)內(nèi)容3.1研發(fā)目標(biāo)3.2研發(fā)階段3.3研發(fā)成果歸屬第四條生產(chǎn)許可4.1生產(chǎn)資質(zhì)要求4.2生產(chǎn)許可申請4.3生產(chǎn)許可期限第五條技術(shù)轉(zhuǎn)讓5.1技術(shù)轉(zhuǎn)讓內(nèi)容5.2技術(shù)轉(zhuǎn)讓方式5.3技術(shù)轉(zhuǎn)讓費用第六條技術(shù)支持與服務(wù)6.1技術(shù)支持內(nèi)容6.2技術(shù)服務(wù)期限6.3技術(shù)服務(wù)費用第七條質(zhì)量控制7.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7.2質(zhì)量檢測7.3質(zhì)量保證第八條銷售與推廣8.1銷售區(qū)域8.2銷售渠道8.3推廣活動第九條知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)9.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬9.2知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施9.3侵權(quán)責(zé)任第十條保密條款10.1保密信息范圍10.2保密期限10.3泄密責(zé)任第十一條違約責(zé)任11.1違約行為11.2違約責(zé)任承擔(dān)第十二條爭議解決12.1爭議解決方式12.2爭議解決機(jī)構(gòu)第十三條合同的生效、變更與終止13.1合同生效條件13.2合同變更13.3合同終止第十四條其他條款14.1合同的適用法律14.2合同的解釋權(quán)14.3合同的附件第一部分：合同如下：第一條定義與解釋1.1定義（1）本合同：本合同指的是甲方與乙方就醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)許可所達(dá)成的協(xié)議，包括但不限于合同的全部條款和附件。（2）甲方：指合同簽訂時的醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)許可的申請人或持有者。（3）乙方：指合同簽訂時的醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)許可的被許可人。（4）醫(yī)療器械：指本合同約定的乙方根據(jù)甲方提供的技術(shù)研發(fā)成果所生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。（5）技術(shù)：指甲方擁有或控制的技術(shù)，包括專利技術(shù)、非專利技術(shù)和其他技術(shù)信息。1.2解釋（1）本合同中的術(shù)語和定義，除非上下文另有明確規(guī)定，否則其含義應(yīng)按照本條款的解釋。（2）本合同中的僅為方便閱讀而設(shè)，不用于解釋合同條款的內(nèi)容。第二條合同主體2.1主體資格（1）甲方必須是依法成立并有效存在的法人或其他組織，具備醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)許可的資格。（2）乙方必須是依法成立并有效存在的法人或其他組織，具備接受甲方許可的資格。2.2主體權(quán)利與義務(wù)（1）甲方有權(quán)要求乙方按照約定進(jìn)行醫(yī)療器械的研發(fā)和生產(chǎn)，并支付相應(yīng)的許可費用。（2）乙方有權(quán)依據(jù)本合同的約定使用甲方的技術(shù)進(jìn)行醫(yī)療器械的研發(fā)和生產(chǎn)。（3）甲方應(yīng)保證其提供的技術(shù)的合法性和有效性，對乙方因使用該技術(shù)而產(chǎn)生的任何侵權(quán)責(zé)任承擔(dān)全部責(zé)任。（4）乙方應(yīng)按照甲方的要求進(jìn)行醫(yī)療器械的研發(fā)和生產(chǎn)，并保證其產(chǎn)品的質(zhì)量符合約定的標(biāo)準(zhǔn)。第三條研發(fā)內(nèi)容3.1研發(fā)目標(biāo)（1）乙方根據(jù)甲方的技術(shù)要求，進(jìn)行醫(yī)療器械的研發(fā)，以獲得醫(yī)療器械的上市許可。（2）乙方應(yīng)按照甲方的要求，對醫(yī)療器械進(jìn)行改進(jìn)和升級，以滿足甲方對產(chǎn)品性能和技術(shù)指標(biāo)的要求。3.2研發(fā)階段（1）乙方應(yīng)按照甲方的要求，完成醫(yī)療器械的預(yù)研、研發(fā)、試制、臨床試驗和上市許可申請等工作。（2）乙方應(yīng)在約定的時間內(nèi)向甲方提交各階段的研發(fā)成果和進(jìn)度報告。3.3研發(fā)成果歸屬（1）甲乙雙方共同完成的研發(fā)成果，其知識產(chǎn)權(quán)歸甲乙雙方共同所有。（2）乙方可獨立完成的研發(fā)成果，其知識產(chǎn)權(quán)歸乙方所有。第四條生產(chǎn)許可4.1生產(chǎn)資質(zhì)要求（1）乙方應(yīng)具備符合醫(yī)療器械生產(chǎn)的相關(guān)資質(zhì)和條件。（2）乙方應(yīng)按照甲方的要求，取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。4.2生產(chǎn)許可申請（1）乙方應(yīng)在取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可后，向甲方申請生產(chǎn)許可。（2）甲方應(yīng)在約定的時間內(nèi)對乙方的生產(chǎn)許可申請進(jìn)行審查，并決定是否同意許可。4.3生產(chǎn)許可期限（1）甲乙雙方應(yīng)約定生產(chǎn)許可的有效期限。（2）生產(chǎn)許可期限屆滿后，乙方如需繼續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)重新申請生產(chǎn)許可。第五條技術(shù)轉(zhuǎn)讓5.1技術(shù)轉(zhuǎn)讓內(nèi)容（1）甲方將其擁有的技術(shù)轉(zhuǎn)讓給乙方，使乙方能夠進(jìn)行醫(yī)療器械的研發(fā)和生產(chǎn)。（2）技術(shù)轉(zhuǎn)讓內(nèi)容包括技術(shù)資料、技術(shù)指導(dǎo)和技術(shù)支持等。5.2技術(shù)轉(zhuǎn)讓方式（1）甲方通過提供技術(shù)資料和現(xiàn)場指導(dǎo)等方式，向乙方傳授技術(shù)。（2）甲方應(yīng)對乙方進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)，確保乙方能夠掌握和運用技術(shù)。5.3技術(shù)轉(zhuǎn)讓費用（1）乙方應(yīng)支付給甲方技術(shù)轉(zhuǎn)讓費用，包括技術(shù)培訓(xùn)費、技術(shù)支持費等。（2）技術(shù)轉(zhuǎn)讓費用的具體金額和支付方式，由甲乙雙方在合同中約定。第八條銷售與推廣8.1銷售區(qū)域（1）乙方應(yīng)在甲方指定的銷售區(qū)域內(nèi)銷售醫(yī)療器械。（2）如乙方需在甲方指定的銷售區(qū)域外銷售醫(yī)療器械，應(yīng)事先取得甲方的書面同意。8.2銷售渠道（1）乙方應(yīng)通過合法渠道進(jìn)行醫(yī)療器械的銷售。（2）乙方不得以低于甲方指定的價格銷售醫(yī)療器械。8.3推廣活動（1）乙方應(yīng)進(jìn)行醫(yī)療器械的市場推廣活動，以提高產(chǎn)品的市場知名度。（2）乙方進(jìn)行市場推廣活動時，應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，不得進(jìn)行虛假宣傳。第九條知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)9.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬（1）甲乙雙方共同完成的研發(fā)成果，其知識產(chǎn)權(quán)歸甲乙雙方共同所有。（2）乙方可獨立完成的研發(fā)成果，其知識產(chǎn)權(quán)歸乙方所有。9.2知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施（1）乙方應(yīng)采取一切必要的措施，保護(hù)甲方的知識產(chǎn)權(quán)。（2）乙方不得使用甲方的技術(shù)開發(fā)與醫(yī)療器械相同或類似的產(chǎn)品。9.3侵權(quán)責(zé)任（1）如乙方侵犯第三方的知識產(chǎn)權(quán)，甲方有權(quán)要求乙方停止侵權(quán)行為。（2）如乙方因侵權(quán)行為而承擔(dān)賠償責(zé)任，乙方應(yīng)向甲方承擔(dān)連帶責(zé)任。第十條保密條款10.1保密信息范圍（1）保密信息是指本合同的簽訂過程、內(nèi)容以及甲乙雙方的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密。（2）保密信息還包括甲乙雙方在合同履行過程中知悉的對方未公開的經(jīng)營信息、客戶信息等。10.2保密期限（1）乙方對甲方的保密信息承擔(dān)永久保密的義務(wù)。（2）乙方對雙方的保密信息承擔(dān)保密義務(wù)，直至相關(guān)信息進(jìn)入公共領(lǐng)域。10.3泄密責(zé)任（1）如乙方泄露了保密信息，甲方有權(quán)要求乙方承擔(dān)違約責(zé)任。（2）如乙方泄露了保密信息，乙方應(yīng)賠償甲方因此造成的損失。第十一條違約責(zé)任11.1違約行為（1）甲方未按約定提供技術(shù)或服務(wù)，乙方有權(quán)要求甲方承擔(dān)違約責(zé)任。（2）乙方未按約定支付許可費用或技術(shù)轉(zhuǎn)讓費用，甲方有權(quán)要求乙方承擔(dān)違約責(zé)任。11.2違約責(zé)任承擔(dān)（1）甲方違約，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，違約金的具體金額由甲乙雙方約定。（2）乙方違約，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金，違約金的具體金額由甲乙雙方約定。第十二條爭議解決12.1爭議解決方式（1）甲乙雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決合同履行過程中的爭議。（2）如協(xié)商不成，雙方同意將爭議提交至甲方所在地的人民法院訴訟解決。12.2爭議解決機(jī)構(gòu)（1）如選擇訴訟解決爭議，甲方所在地的人民法院為具有管轄權(quán)的法院。（2）如選擇其他爭議解決方式，雙方應(yīng)共同選擇合適的爭議解決機(jī)構(gòu)。第十三條合同的生效、變更與終止13.1合同生效條件（1）本合同自甲乙雙方簽字或蓋章之日起生效。（2）合同生效后，甲乙雙方應(yīng)按照合同約定履行各自的權(quán)利和義務(wù)。13.2合同變更（1）甲乙雙方同意，合同的變更應(yīng)采用書面形式，并由雙方簽字或蓋章確認(rèn)。（2）合同變更不得違反法律法規(guī)、社會公共利益以及雙方的合法權(quán)益。13.3合同終止（1）本合同在約定的期限屆滿或者雙方協(xié)商一致的情況下終止。（2）合同終止后，甲乙雙方應(yīng)按照合同約定處理未履行完畢的事宜，包括但不限于知識產(chǎn)權(quán)的歸屬和保密義務(wù)的履行。第十四條其他條款14.1合同的適用法律（1）本合同適用中華人民共和國法律。（2）本合同的解釋權(quán)歸甲乙雙方共同所有。14.2合同的解釋權(quán)（1）本合同的解釋權(quán)歸甲乙雙方共同所有。（2）如本合同的任何條款與法律、法規(guī)相抵觸，該條款將按法律、法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行，但不影響其他條款的效力。14.3合同的附件（1）本合同的附件是合同不可分割的一部分，與合同具有同等法律效力。（2）附件包括技術(shù)轉(zhuǎn)讓資料、生產(chǎn)許可文件、銷售區(qū)域和渠道等具體信息。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方介入的概念1.1本合同所稱第三方，是指除甲乙雙方外，與本合同無關(guān)的法人、其他組織或個人。1.2第三方介入是指第三方在甲乙雙方履行本合同過程中，以協(xié)助、調(diào)解、監(jiān)督或其他方式參與其中。第二條第三方介入的情形2.1甲乙雙方在履行本合同時，如遇到技術(shù)難題、爭議解決、市場推廣等問題，可以邀請第三方介入。2.2第三方介入應(yīng)取得甲乙雙方的書面同意，并明確介入的范圍和職責(zé)。第三條第三方的作用與責(zé)任3.1第三方介入的目的是協(xié)助甲乙雙方更好地履行合同，解決合同履行過程中的問題。3.2第三方應(yīng)按照甲乙雙方的約定，提供專業(yè)服務(wù)，并履行監(jiān)督、協(xié)調(diào)、調(diào)解等職責(zé)。3.3第三方應(yīng)保持中立立場，公正客觀地處理介入事項，不得偏袒任何一方。第四條第三方選擇的程序4.1甲乙雙方應(yīng)共同選擇合適的第三方，并簽訂第三方服務(wù)協(xié)議。4.2第三方服務(wù)協(xié)議應(yīng)明確雙方的權(quán)利義務(wù)，包括服務(wù)內(nèi)容、期限、費用等。第五條第三方責(zé)任限額5.1第三方對甲乙雙方的責(zé)任限額應(yīng)在其介入事項范圍內(nèi)確定。5.2第三方責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)第三方的資質(zhì)、經(jīng)驗和介入事項的復(fù)雜程度等因素綜合考慮。5.3甲乙雙方應(yīng)與第三方在服務(wù)協(xié)議中明確責(zé)任限額，以保障雙方權(quán)益。第六條第三方與甲乙雙方的權(quán)利義務(wù)劃分6.1第三方介入事項屬于甲乙雙方合同履行范圍內(nèi)的，甲乙雙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的權(quán)利義務(wù)。6.2第三方介入事項超出甲乙雙方合同履行范圍的，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。6.3第三方與甲乙雙方的權(quán)利義務(wù)劃分應(yīng)在本合同及第三方服務(wù)協(xié)議中明確。第七條第三方介入的變更與終止7.1甲乙雙方同意，第三方介入的事項、范圍、期限等可以根據(jù)合同履行情況予以變更。7.2甲乙雙方應(yīng)與第三方協(xié)商一致，書面確認(rèn)變更事項。7.3第三方介入事項終止后，甲乙雙方應(yīng)與第三方辦理相關(guān)手續(xù)，包括解除服務(wù)協(xié)議、結(jié)算費用等。第八條第三方介入的爭議解決8.1甲乙雙方與第三方因介入事項發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。8.2如協(xié)商不成，甲乙雙方可以選擇訴訟或仲裁等方式解決爭議。第九條第三方介入的保密義務(wù)9.1第三方應(yīng)對本合同及介入事項涉及的保密信息承擔(dān)保密義務(wù)。9.2第三方保密義務(wù)的期限應(yīng)與甲乙雙方的保密義務(wù)期限相同。第十條第三方介入后的合同履行10.1甲乙雙方應(yīng)按照本合同及第三方服務(wù)協(xié)議的約定，履行各自的權(quán)利義務(wù)。10.2第三方應(yīng)按照服務(wù)協(xié)議的約定，協(xié)助甲乙雙方履行合同。第十一條第三方介入的例外情形11.1甲乙雙方在合同履行過程中，如遇到不可抗力等無法預(yù)見、無法避免且無法克服的情形，可以不邀請第三方介入。11.2不可抗力情形消失后，甲乙雙方應(yīng)根據(jù)實際情況決定是否繼續(xù)邀請第三方介入。第十二條第三方介入的告知義務(wù)12.1甲乙雙方應(yīng)在合同中明確告知對方第三方介入的相關(guān)事項。12.2甲乙雙方應(yīng)確保第三方了解本合同及服務(wù)協(xié)議的內(nèi)容，并遵守相關(guān)法律法規(guī)。第十三條第三方介入的合同補(bǔ)充條款13.1本合同的補(bǔ)充條款應(yīng)由甲乙雙方與第三方共同簽訂。13.2補(bǔ)充條款應(yīng)明確第三方介入的具體事項、范圍、期限、費用等。第十四條第三方介入的權(quán)益保護(hù)14.1甲乙雙方應(yīng)尊重第三方的合法權(quán)益，不得擅自變更、解除服務(wù)協(xié)議。14.2第三方應(yīng)對甲乙雙方的合法權(quán)益予以保護(hù)，不得利用介入事項侵害對方利益。第十五條第三方介入的終止后果15.1第三方介入事項終止后，甲乙雙方與第三方應(yīng)辦理相關(guān)手續(xù)，包括解除服務(wù)協(xié)議、結(jié)算費用等。15.2第三方介入終止后，甲乙雙方應(yīng)繼續(xù)履行本合同約定的權(quán)利義務(wù)。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.技術(shù)轉(zhuǎn)讓資料：包括但不限于技術(shù)手冊、操作指南、圖紙、技術(shù)秘密等。2.生產(chǎn)許可文件：包括醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書等。3.銷售區(qū)域和渠道：包括銷售區(qū)域劃分、銷售渠道規(guī)劃等。4.知識產(chǎn)權(quán)歸屬證明：包括專利證書、著作權(quán)登記證書等。5.保密協(xié)議：包括甲乙雙方之間的保密協(xié)議、第三方與甲乙雙方之間的保密協(xié)議等。6.第三方服務(wù)協(xié)議：包括第三方與甲乙雙方之間的服務(wù)協(xié)議，明確服務(wù)內(nèi)容、期限、費用等。7.質(zhì)量檢測報告：包括醫(yī)療器械的質(zhì)量檢測報告、臨床試驗報告等。8.財務(wù)報表：包括甲乙雙方的財務(wù)報表，用于證明甲乙雙方的財務(wù)狀況。9.法律文件：包括甲乙雙方的法律文件，如營業(yè)執(zhí)照、法人代表證明等。10.合同履行過程中的其他文件：包括會議紀(jì)要、通訊記錄、通知函等。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方未按約定提供技術(shù)或服務(wù)，乙方有權(quán)要