冷鏈藥品管理制度

冷鏈藥品管理制度文件編號：冷鏈藥品管理制度

文件編號：(一)冷鏈藥品概述1.冷藏或冷凍藥品：指對藥品貯藏、運(yùn)輸有冷藏、冷凍溫度要求的藥品。2.冷藏：指溫度符合2℃～10℃的貯藏、運(yùn)輸條件。3.冷凍：指溫度符合-10℃～-25℃的貯藏、運(yùn)輸條件。溫度對藥品質(zhì)量的影響：溫度過高的影響：促進(jìn)變質(zhì)揮發(fā)減量破壞劑型溫度過低的影響：遇冷變質(zhì)凍破容器效價(jià)降低影響療效活性喪失產(chǎn)生有害毒素危害：無效藥品會(huì)延遲治愈時(shí)間，增大患者治病負(fù)擔(dān)引起本人抗藥性，引發(fā)菌株變異，增加治療難度產(chǎn)生不良反應(yīng)，對患者造成進(jìn)一步傷害冷鏈藥品管理制度

文件編號：(二)人員配備要求應(yīng)配備與藥品冷鏈管理、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)人員。從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸配送等崗位的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關(guān)制度和操作程序的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。各操作環(huán)節(jié)應(yīng)指定相對固定的人員來專門負(fù)責(zé)冷鏈藥品的管理和操作。關(guān)鍵字：

專業(yè)人員培訓(xùn)考核專人負(fù)責(zé)延伸：專人負(fù)責(zé)冷鏈藥品的收貨、運(yùn)輸工作專人負(fù)責(zé)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查在庫儲(chǔ)存的藥品專人負(fù)責(zé)裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)專人對冷鏈設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行進(jìn)行監(jiān)測和維護(hù)必要時(shí)可成立專門的冷鏈藥品的質(zhì)量小組冷鏈藥品管理制度

文件編號：(三)冷鏈藥品貯藏、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備1.應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，車載冷藏箱、保溫箱以及蓄冷劑、除濕機(jī)，并保證藥品存放溫濕度符合要求。2.冷庫應(yīng)配有備用的發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)，發(fā)電機(jī)組功率應(yīng)能滿足冷庫制冷用電需求。3.冷庫應(yīng)配備自動(dòng)監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。4.冷藏車應(yīng)具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。5.冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。6.冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。7.冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備應(yīng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證，并根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。設(shè)施設(shè)備范圍：冷庫、冷藏車、冷藏箱或保溫箱、冷鏈溫度監(jiān)測系統(tǒng)和設(shè)備冷鏈設(shè)施設(shè)備的使用原則：1.冷藏、冷凍藥品溫度保障設(shè)施設(shè)備均須經(jīng)過驗(yàn)證確認(rèn)的可使用2.使用按照驗(yàn)證報(bào)告結(jié)論執(zhí)行冷鏈藥品管理制度

文件編號：(四)冷鏈藥品的收貨與驗(yàn)收1.冷鏈藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會(huì)提升周圍環(huán)境溫度的位置。2.指定專人負(fù)責(zé)冷鏈藥品的收貨工作，收貨時(shí)按規(guī)定逐一核對對照隨貨同行單（票），做到票、賬、貨相符，核查運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。符合規(guī)定的，將藥品放置在符合溫度要求的待驗(yàn)區(qū)待驗(yàn)；不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收。3.收貨應(yīng)做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運(yùn)輸單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸工具、到貨時(shí)間、到貨溫度、收貨人員等。4.冷鏈藥品從收貨區(qū)到冷庫待驗(yàn)區(qū)的時(shí)間，不得超過5分鐘。5.銷后退回的冷鏈藥品，收貨時(shí)應(yīng)要求退貨方提供溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)，確認(rèn)符合規(guī)定條件的，方可收貨；對于不能提供文件、數(shù)據(jù)、或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理?！靖戒洝康谒臈l（三）對溫度不符合要求的應(yīng)當(dāng)拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理；第七十四條

冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。對不符合溫度要求的藥品應(yīng)當(dāng)拒收。第七十五條

收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。冷鏈藥品管理制度

文件編號：(五)冷鏈藥品的儲(chǔ)藏與養(yǎng)護(hù)1.冷鏈藥品貯藏的溫度應(yīng)符合藥品標(biāo)簽上規(guī)定的貯藏溫度要求。2.貯藏冷鏈藥品時(shí)應(yīng)按品種、批號分類碼放。堆碼間距不少于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)，以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置，不得碼放藥品。3.冷鏈藥品應(yīng)納入重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種目錄，進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。注意區(qū)分：冷藏、冷凍、特殊溫度儲(chǔ)存：禁止碼放藥品的區(qū)域（出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)以及高于出風(fēng)口的位置、驗(yàn)證極值點(diǎn)）冷鏈藥品管理制度

文件編號：(六)冷鏈藥品的出庫與發(fā)貨1.冷鏈藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不允許置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會(huì)提升周圍環(huán)境溫度的位置。2.指定專人負(fù)責(zé)冷鏈藥品的出庫與發(fā)貨工作3.使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷鏈藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。4.冷鏈藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備的時(shí)間，不得超過5分鐘。5.裝載冷鏈藥品時(shí)，冷藏車或保溫箱應(yīng)提前預(yù)冷或預(yù)熱至符合藥品運(yùn)輸?shù)臏囟?，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。注意：地點(diǎn)人員操作時(shí)間隔離冷鏈藥品管理制度

文件編號：(七)冷鏈藥品的運(yùn)輸1.冷鏈藥品運(yùn)輸應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量、路程、運(yùn)輸時(shí)間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運(yùn)輸工具，確保溫度符合要求。2.冷藏車發(fā)運(yùn)前應(yīng)先行啟動(dòng)制冷設(shè)備，當(dāng)車箱內(nèi)達(dá)到規(guī)定的溫度后方能裝車。3.冷藏車廂內(nèi)藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。4.冷鏈藥品運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括：運(yùn)輸工具、啟運(yùn)時(shí)間、啟運(yùn)溫度、車牌號碼、預(yù)冷時(shí)間、到達(dá)時(shí)間、到達(dá)溫度、收貨單位、收貨人、送貨人、駕駛員、車輛制冷情況等。5.運(yùn)輸過程中，一旦發(fā)生溫度異常時(shí)，應(yīng)立即采取相應(yīng)的措施，防止藥品發(fā)生質(zhì)量問題。附錄第九十六條

冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：（一）車