2024年藥師法規(guī)應(yīng)知應(yīng)會(huì)考試題庫(kù)（含答案）

2024年藥師法規(guī)應(yīng)知應(yīng)會(huì)考試題庫(kù)（含答案）

1.藥品使用環(huán)節(jié)重大改革強(qiáng)調(diào)的是

A、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體質(zhì)改革，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)

B、整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革

C、提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整

D、調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療和用藥行為

參考答案：D

解析：使用環(huán)節(jié)改革強(qiáng)調(diào)調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療和用藥行為。

2.藥品注冊(cè)證書有效期為

A、5年

B、3年

C、2年

D、6年

參考答案：A

解析：藥品再注冊(cè)制度：藥品注冊(cè)證書有效期為5年,藥品注冊(cè)證書有

效期內(nèi)持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)保證上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性,

并在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)藥品再注冊(cè)。

3.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)營(yíng)中藥飲片的零售藥店為防止

飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)，放置中藥飲片的柜斗應(yīng)當(dāng)

A、驗(yàn)收檢查

B、定期清斗

C、清斗并記錄

D、復(fù)核

參考答案：B

4.委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人,應(yīng)當(dāng)具備的條件，不包

括

A、藥品生產(chǎn)應(yīng)具備人員規(guī)定的條件

B、有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員

C、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求

D、有先進(jìn)的運(yùn)輸設(shè)備

參考答案：D

解析：藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的,應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊(cè)管理

的有關(guān)規(guī)定。委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人,應(yīng)當(dāng)具備三

方面條件，一是藥品生產(chǎn)應(yīng)具備人員規(guī)定的條件;二是有能對(duì)所生產(chǎn)

藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員；三是有保證藥品質(zhì)量的

規(guī)章制度,并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。委托生產(chǎn)時(shí)應(yīng)與符合

條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議,將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生

產(chǎn)場(chǎng)地申請(qǐng)資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、

直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證。受托方不得將接

受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)。經(jīng)批準(zhǔn)或者通過(guò)關(guān)聯(lián)審評(píng)審

批的原料藥應(yīng)當(dāng)自行生產(chǎn),不得再行委托他人生產(chǎn)。

5.擅自使用他人有一定影響的企業(yè)名稱（包括簡(jiǎn)稱、字號(hào)等）、社會(huì)組

織名稱（包括簡(jiǎn)稱等）、姓名（包括筆名、藝名、譯名等）的行為屬于

A、商業(yè)賄賂行為

B、虛假宣傳和虛假交易行為

C、侵犯商業(yè)秘密行為

D、混淆行為

參考答案：D

解析：經(jīng)營(yíng)者不得采用下列不正當(dāng)手段從事市場(chǎng)交易損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手:

實(shí)施下列混淆行為，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)

系:①擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或

者近似的標(biāo)識(shí);②擅自使用他人有一定影響的企業(yè)名稱（包括簡(jiǎn)稱、字

號(hào)等）、社會(huì)組織名稱（包括簡(jiǎn)稱等）、姓名（包括筆名、藝名、譯名

等）；③擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁(yè)

等;④其他足以引人誤認(rèn)為是他人商品或存在特定聯(lián)系的混淆行為。

6.負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展政策、規(guī)劃的部門是

A、衛(wèi)生行政部門

B、公安部門

C、工業(yè)和信息化管理部門

D、人力資源和社會(huì)保障部門

參考答案：D

解析：人力資源和社會(huì)保障部負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展

政策、規(guī)劃。牽頭推進(jìn)深化職稱制度改革，擬訂專業(yè)技術(shù)人員管理、

繼續(xù)教育管理等敕策。完善職業(yè)資格制度，健全職業(yè)技能多元化評(píng)價(jià)

政策。

7.以下關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證與執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證的有效范圍說(shuō)法

正確的是

A、前者全國(guó)范圍有效，后者全國(guó)范圍有效

B、前者注冊(cè)所在地范圍有效，后者全國(guó)范圍有效

C、前者注冊(cè)所在地有效，后者注冊(cè)所在地有效

D、前者全國(guó)范圍有效,后者注冊(cè)所在地有效

參考答案：D

解析：《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》在全國(guó)范圍內(nèi)有效，而注冊(cè)證只在注

冊(cè)所在地范圍內(nèi)有效。

8.國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)化妝品監(jiān)督管理部門許可的體例為

A、國(guó)妝特字GX義XX義XXX

B、衛(wèi)妝特字（年份）第XXXX號(hào)

C、國(guó)妝特進(jìn)字JXXXXXXXX

D、國(guó)妝備進(jìn)字JXXXXXXXX

參考答案：A

9.以下屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種的

是

A、羚羊角

B、川貝母

C、熊膽

D、黃苓

參考答案：C

解析：二級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)

的重要野生藥材物種。二級(jí)保護(hù)藥材名稱:鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、

穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、靳蛇、蛤蛇、甘草、

黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。

10.三級(jí)召回

A、12小時(shí)

B、24小時(shí)

C、48小時(shí)

D、72小時(shí)

參考答案：D

解析：生產(chǎn)企業(yè)藥品召回的時(shí)間規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決

定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施：一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)

召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企

業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

報(bào)告。

11.“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)緊密配合醫(yī)師對(duì)患者進(jìn)行藥物治療”屬于

A、尊重同仁，密切協(xié)作

B、尊重患者，平等相待

C、依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D、進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

參考答案：A

解析：尊重同仁，密切協(xié)作執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)與同仁和醫(yī)護(hù)人員相互理解,

相互信任，以誠(chéng)相待，密切配合，建立和諧的工作關(guān)系，共同為藥學(xué)

事業(yè)的發(fā)展和人類的健康奉獻(xiàn)力量。

12.風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械的是

A、第一類醫(yī)療器械

B、第二類醫(yī)療器械

C、第三類醫(yī)療器械

D、特殊用途醫(yī)療器械

參考答案：A

解析：第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的

醫(yī)療器械。

13.一般不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥，但特別情況下的兒童用藥可以

納入的是

A、肉茯蓉藥酒

B、果味制劑

C、中成藥

D、口服泡騰片

參考答案：B

解析：根據(jù)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第八條，不能納入國(guó)

家《藥品目錄》的藥品包括：①主要起滋補(bǔ)作用的藥品；②含國(guó)家珍

貴、瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品；③保健藥品；④預(yù)防性疫苗和避孕

藥品；⑤主要起增強(qiáng)性功能、治療脫發(fā)、減肥、美容、戒煙、戒酒等

作用的藥品；⑥因被納入診療項(xiàng)目等原因，無(wú)法單獨(dú)收費(fèi)的藥品；⑦

酒制劑、茶制劑，各類果味制劑（特別情況下的兒童用藥除外），口

腔含服劑和口服泡騰劑（特別規(guī)定情形的除外）等；⑧其他不符合基

本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥規(guī)定的藥品

14.普通處方的印刷用紙為

A、白色

B、淡綠色

C、淡紅色

D、淡黃色

參考答案：A

解析：普通處方的印刷用紙為白色。

15.國(guó)產(chǎn)普通化妝品上市銷售

A、經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

B、向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案

C、經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

D、向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

參考答案：D

解析：國(guó)產(chǎn)普通化妝品應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省、自治區(qū)、

直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

16.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心是

A、中國(guó)藥典

B、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

D、炮制規(guī)范

參考答案：A

解析：《中國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心。

17.承擔(dān)對(duì)涉嫌“足以危害人體健康”的假藥進(jìn)行藥品含量和雜質(zhì)的

司法鑒定

A、中國(guó)食品藥品檢定研究院

B、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

C、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心

D、國(guó)家藥典委員會(huì)

參考答案：A

解析：中國(guó)食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)中有一條：擔(dān)藥品、醫(yī)療

器械、化妝品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、技術(shù)要求、檢驗(yàn)檢測(cè)方法的制修

訂以及技術(shù)復(fù)核工作。組織開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)新技術(shù)新方法新標(biāo)準(zhǔn)研究。

承擔(dān)相關(guān)產(chǎn)品嚴(yán)重不良反應(yīng)、嚴(yán)重不良事件原因的實(shí)驗(yàn)研究工作。

此題就是涉及的承擔(dān)相關(guān)產(chǎn)品嚴(yán)重不良反應(yīng)、嚴(yán)重不良事件原因的實(shí)

驗(yàn)研究工作的相關(guān)內(nèi)容。

18.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購(gòu)買麻黃堿類復(fù)方制劑,

依照刑法第347條的規(guī)定,該行為按

A、制造毒品罪定罪處罰

B、非法買賣制毒物品罪處罰

C、走私制毒物品罪處罰

D、非法經(jīng)營(yíng)罪處罰

參考答案：A

解析：以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的,購(gòu)買麻黃堿類復(fù)方制

齊」或者運(yùn)輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境的，依照刑法第347

條的規(guī)定，以制造毒品罪定罪處罰。

19.根據(jù)《處方管理辦法》規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處

方到藥品零售藥店購(gòu)買的藥品是

A、麻醉藥品

B、兒科處方藥品

C、醫(yī)療用毒性藥品

D、婦科處方藥品

參考答案：D

解析：除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和兒科處方外，醫(yī)療

機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購(gòu)藥。（注：《國(guó)務(wù)

院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》規(guī)

定，門診患者可以自主選擇在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或零售藥店購(gòu)藥，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不

得限制門診患者憑處方到零售藥店購(gòu)藥）

20.消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，這是

A、結(jié)社權(quán)

B、自主選擇權(quán)

C、受尊重權(quán)

D、人身自由權(quán)

參考答案：B

解析：消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)自主選

擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自

主決定購(gòu)買或者不購(gòu)買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)。

消費(fèi)者在自主選擇商品或者服務(wù)時(shí)，有權(quán)進(jìn)行比較、鑒別和挑選。

21.欲開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)

A、向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)

備案

B、向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)

注冊(cè)

C、向所在地設(shè)區(qū)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)

備案

D、向所在地設(shè)區(qū)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)

注冊(cè)

參考答案：A

解析：開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥

品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,提交備案企業(yè)持有的

所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復(fù)印件規(guī)定的資料。

22.關(guān)于藥品標(biāo)簽上藥品有效期的規(guī)定，下列藥品有效期標(biāo)注格式錯(cuò)

誤的是

A、有效期至XXXX年XX月

B、有效期至XXXX年XX月XX日

C、有效期至XXXX.XX

D、有效期至X義/XX/XXXX

參考答案：D

解析：藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用

四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期

至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用

數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至XXXX.XX.或者“有效期至

XXXX/XX/XX”。

23.國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)衛(wèi)生行政部許可的體例為

A、國(guó)妝特字GXXXXXXXX

B、衛(wèi)妝特字（年份）第XXXX號(hào)

C、國(guó)妝特進(jìn)字JXXXXXXXX

D、國(guó)妝備進(jìn)字JXXXXXXXX

參考答案：B

解析：國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)：①化妝品監(jiān)督管理部門許可的

體例為國(guó)妝特字GXXXXXXXX；②衛(wèi)生行政部許可的體例為衛(wèi)妝特字（年

份）第XXXX號(hào)。

24.公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)在知

道作出具體行政行為之日起最長(zhǎng)多少時(shí)間內(nèi)提出

A、十日內(nèi)

B、十五日內(nèi)

C、六十日內(nèi)

D、六個(gè)月內(nèi)

參考答案：D

解析：根據(jù)行政訴訟法的規(guī)定，經(jīng)過(guò)行政復(fù)議的案件，公民、法人或

者其他組織對(duì)行政復(fù)議決定不服的，可在收到復(fù)議決定書之日起15

日內(nèi)向人民法院起訴；直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者

應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起6個(gè)月內(nèi)提出。超過(guò)起訴期限的起訴會(huì)

被法院駁回。

25.申請(qǐng)人提起行政復(fù)議申請(qǐng)的時(shí)效一般為

A、十日內(nèi)

B、十五日內(nèi)

C、六十日內(nèi)

D、六個(gè)月內(nèi)

參考答案：C

解析：公民、法人或者其它組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益,

可以自知道該具體行政行為之口起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請(qǐng)。

26.由國(guó)務(wù)院各部委在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的是

A、憲法

B、法律

C、行政法規(guī)

D、部門規(guī)章

參考答案：D

解析：國(guó)務(wù)院各部、委員會(huì)、中國(guó)人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理

職能的直屬機(jī)構(gòu)，可以根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令,

在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)，制定規(guī)章。涉及兩個(gè)以上國(guó)務(wù)院部門職權(quán)范

圍的事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)國(guó)務(wù)院制定行政法規(guī)或者由國(guó)務(wù)院有關(guān)部門聯(lián)合

制定規(guī)章。部門規(guī)章應(yīng)當(dāng)經(jīng)部務(wù)會(huì)議或者委員會(huì)會(huì)議決定，由部門首

長(zhǎng)簽署命令予以公布。

27.屬于假藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品注冊(cè)證書的是

A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售

B、藥品上市許可持有人標(biāo)簽、說(shuō)明書未按照規(guī)定注明相關(guān)信息或者

印有規(guī)定標(biāo)志的

C、某藥品批發(fā)企業(yè)使用自己印制、未經(jīng)批準(zhǔn)的標(biāo)簽、說(shuō)明書的

D、藥品上市許可持有人藥品說(shuō)明書標(biāo)注的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)

定范圍的

參考答案：D

解析：根據(jù)《藥品管理法》第128條的規(guī)定，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、

劣藥處罰外，藥品包裝未按照規(guī)定印有、貼有標(biāo)簽或者附有說(shuō)明書,

標(biāo)簽、說(shuō)明書未按照規(guī)定注明相關(guān)信息或者印有規(guī)定標(biāo)志的，責(zé)令改

正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品注冊(cè)證書。D是屬于假藥的范

圍，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品注冊(cè)證書。對(duì)應(yīng)第三題。

28.中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為

A、7年

B、8年

C、9年

D、10年

參考答案：D

29.了解某乙肝疫苗（預(yù)防用生物制品）暫緩使用的各種情況，可查

閱藥品說(shuō)明書的

A、【注意事項(xiàng)】

B、【藥物相互詐用】

C、【禁忌】

D、【藥物過(guò)量】

參考答案：C

30.多年來(lái)，國(guó)務(wù)院和有關(guān)部委局下發(fā)了一系列文件鼓勵(lì)支持藥品零

售連鎖發(fā)展。以下關(guān)于鼓勵(lì)藥品零售連鎖的具體措施,說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A、允許藥品零售連鎖委托符合藥品GSP的企業(yè)向企業(yè)所屬門店配送

藥品,藥品零售連鎖企業(yè)必須配備專用倉(cāng)庫(kù)

B、鼓勵(lì)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”模式，鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)采取“網(wǎng)

訂店取”“網(wǎng)訂店送”方式銷售藥品

C、推進(jìn)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)與連鎖藥店的合作,鼓勵(lì)連鎖藥店在社區(qū)健康服

務(wù)、老年患者康復(fù)、慢性病患者健康管理等方面做出嘗試，發(fā)揮其服

務(wù)專業(yè)、管理規(guī)范的優(yōu)勢(shì)和全方位滿足人民群眾不同用藥與健康需求

的社會(huì)職能

D、鼓勵(lì)藥品零售連鎖企也在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村鎮(zhèn)設(shè)店的積極性,支持進(jìn)入農(nóng)村

市場(chǎng)

參考答案：A

解析：鼓勵(lì)藥品零售連鎖的具體措施主要有：1）允許藥品零售連鎖委

托符合藥品GSP的企業(yè)向企業(yè)所屬門店配送藥品，藥品零售連鎖企業(yè)

可不再設(shè)立倉(cāng)庫(kù)，藥品零售連鎖企業(yè)總部經(jīng)批準(zhǔn)可以跨管轄區(qū)域設(shè)置

倉(cāng)庫(kù)。2）鼓勵(lì)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”模式,鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)采取

“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”方式銷售藥品。3）推進(jìn)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)與連

鎖藥店的合作，鼓勵(lì)連鎖藥店在社區(qū)健康服務(wù)、老年患者康復(fù)、慢性

病患者健康管理等方面做出嘗試,發(fā)揮其服務(wù)專業(yè)、管理規(guī)范的優(yōu)勢(shì)

和全方位滿足人民群眾不同用藥與健康需求的社會(huì)職能。4）鼓勵(lì)藥品

零售連鎖企業(yè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村鎮(zhèn)設(shè)店的積極性,支持進(jìn)入農(nóng)村市場(chǎng)。

31.持有人應(yīng)當(dāng)在年度報(bào)告中報(bào)告的變更是

A、藥品生產(chǎn)過(guò)程中的微小變更

B、藥品說(shuō)明書中所有內(nèi)容的變更

C、藥品生產(chǎn)過(guò)程中的重大變更

D、藥品生產(chǎn)過(guò)程中的中等變更

參考答案：A

解析：以下變更，持有人應(yīng)當(dāng)在年度報(bào)告中報(bào)告：①藥品生產(chǎn)過(guò)程中

的微小變更；②國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要報(bào)告的其他變更。

32.根據(jù)《關(guān)于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等刑事案件適

用法律若干問(wèn)題的意見(jiàn)》，不以制造毒品罪定罪的違法行為是

A、以制造毒品為目的，利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品的

B、以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購(gòu)買麻黃堿類復(fù)方制劑的

C、以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，運(yùn)輸麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)

出境的

D、以加工、提煉制毒物品為目的，購(gòu)買麻黃堿類復(fù)方制劑

參考答案：D

解析：目的是制造毒品的,直接定性制造毒品罪,選項(xiàng)中只有D沒(méi)有說(shuō)

“制造毒品為目的”，因此答案是DoD定性為非法買賣制毒物品罪。

33.2020年,新冠肺炎成為全球流行病。假如某藥品上市許可持有人

研制成功了某疫苗，但是還沒(méi)有上市許可。根據(jù)《疫苗管理法》，可以

采取的患者接種策略是

A、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急使

用疫苗的建議，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一

定范圍和期限內(nèi)緊急使用

B、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急借

用疫苗的建議，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一

定范圍和期限內(nèi)緊急借用

C、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急使

用疫苗的建議，經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門組織論證同意后可以在一

定范圍和期限內(nèi)緊急使用

D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急借

用疫苗的建議，經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門組織論證同意后可以在一

定范圍和期限內(nèi)緊急借用

參考答案：A

解析：考查疫苗上市許可和臨床試驗(yàn)要求。此題兩個(gè)命題點(diǎn)。其

一，“緊急使用”還是“緊急借用”，“緊急借用”的相關(guān)規(guī)定是

“醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)

無(wú)法提供時(shí)，可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救

工作結(jié)束后,應(yīng)當(dāng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理

部門和衛(wèi)生主管部門備案”。其二,誰(shuí)來(lái)建議使用，誰(shuí)來(lái)決定使用。國(guó)

家衛(wèi)生健康部門對(duì)臨床用藥比較專業(yè)，建議使用；國(guó)家藥品監(jiān)督管理

局主要控制藥品上市的安全、有效和質(zhì)量可控。故答案為A。

34.中成藥通用名稱命名，錯(cuò)誤的是

A、“科學(xué)簡(jiǎn)明，避免重名”原則

B、名稱中應(yīng)明確劑型，且劑型應(yīng)放在名稱最前

C、“規(guī)范命名,避免夸大療效”原則

D、“體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色”原則

參考答案：B

解析：名稱中應(yīng)明確劑型，且劑型應(yīng)放在名稱最后。

35.我國(guó)現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可不包括

A、藥品生產(chǎn)許可

B、藥品經(jīng)營(yíng)許可

C、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

D、藥物臨床前研究許可

參考答案：D

解析：根據(jù)《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《麻醉藥品和精神

藥品管理?xiàng)l例》等法律、行政法規(guī)以及其他設(shè)定行政許可的相關(guān)法律

依據(jù)，國(guó)家對(duì)藥品注冊(cè)、安全監(jiān)管與檢查設(shè)定了一系列行政許可項(xiàng)目o

如:藥品生產(chǎn)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)

制劑許可證》；藥品經(jīng)營(yíng)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；

國(guó)務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可,表現(xiàn)形式為頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥

師注冊(cè)證》。

36.屬于二級(jí)保護(hù)藥材的是

A、羚羊角

B、麝香

C、川貝母

D、黃苓

參考答案：B

解析：國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄：二級(jí)保護(hù)藥材名稱：鹿茸（馬

鹿）、麝香（3個(gè)品種）、熊膽（2個(gè)品種）、穿山甲、蟾酥（2個(gè)品種）、

哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、粉蛇、蛤蛇、甘草（3個(gè)品種）、黃連

（3個(gè)品種）、人參、杜仲、厚樸（2個(gè)品種）、黃柏（2個(gè)品種）、血

竭。

37.應(yīng)處以違法零售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款（藥

品貨值金額不足一萬(wàn)元的，按一萬(wàn)元計(jì)算）的違法情形是

A、生產(chǎn)假藥

B、銷售劣藥

C、研發(fā)劣藥

D、銷售假藥

參考答案：B

解析：生產(chǎn)、銷售、使用劣藥的行政責(zé)任：?jiǎn)挝怀袚?dān)的行政責(zé)任：根

據(jù)《藥品管理法》第117條的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生

產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十

倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬(wàn)

元的，按十萬(wàn)元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬(wàn)元的，按一

萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文

件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。

生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，

責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。

注意第2、3小題，批發(fā)、零售都是屬于銷售環(huán)節(jié)，后面的罰款均是

十倍以上二十倍以下，因此對(duì)應(yīng)是銷售劣藥。

38.中藥二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長(zhǎng)保護(hù)期限,時(shí)間為

A、7年

B、8年

C、9年

D、10年

參考答案：A

解析：對(duì)受保護(hù)的中藥品種分為一級(jí)和二級(jí)進(jìn)行管理。中藥一級(jí)保護(hù)

品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，中藥二級(jí)保護(hù)品種的保

護(hù)期限為7年。中藥二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長(zhǎng)保護(hù)期限,

時(shí)間為7年，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依據(jù)條例規(guī)定

的程序申報(bào)。

39.某片劑的有效期為2筆生產(chǎn)日期為2019年11月01日的產(chǎn)品,

有效期可標(biāo)注為

A、有效期至10月/2021年

B、有效期至2021年11月

C、有效期至2021年10月31日

D、有效期至2021年11月01日

參考答案：C

解析：藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用

四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至

XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字

和其他符號(hào)表示為“有效期至XXXX.XX."或者“有效期至

XXXX/XX/XX"等。預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國(guó)家藥品監(jiān)督管

理局批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期

計(jì)算,其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計(jì)算。有效期若標(biāo)注到日,應(yīng)

當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天,若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)

應(yīng)年月的前一月。

40.消費(fèi)者依法成立消費(fèi)者協(xié)會(huì)，是消費(fèi)者的

A、結(jié)社權(quán)

B、自主選擇權(quán)

C、受尊重權(quán)

D、人身自由權(quán)

參考答案：A

解析：消費(fèi)者享有依法成立維護(hù)自身合法權(quán)益的社會(huì)組織的權(quán)利屬于

結(jié)社權(quán)。

41.進(jìn)口藥品廣告審查申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門提出

A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B、企業(yè)所在地省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門、藥品監(jiān)督管理部門

C、進(jìn)口代理人所在地省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門、藥品監(jiān)督管理部門

D、發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

參考答案：C

解析：藥品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)依法向生產(chǎn)企

業(yè)或者進(jìn)口代理人等廣告主所在地廣告審查機(jī)關(guān)提出。各省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)

督管理部門、藥品監(jiān)督管理部門（稱廣告審查機(jī)關(guān)）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器

械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途、配方食品廣告審查，依法可以委托其

他行政機(jī)關(guān)具體實(shí)施廣告審查。

42.國(guó)家基本藥物制度管理的環(huán)節(jié)不包括

A、基本藥物的研制

B、基本藥物的監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)

C、基本藥物的遴選

D、基本藥物的報(bào)銷

參考答案：A

解析?：國(guó)家基本藥物制度是對(duì)基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、

定價(jià)、報(bào)銷、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度。

43.醫(yī)師收受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或

者代理人給予的財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的，由衛(wèi)生健康主管部門或

者本單位給予處分，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，還應(yīng)當(dāng)

A、五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

B、十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

C、吊銷執(zhí)業(yè)證書

D、開(kāi)除行政處分

參考答案：C

解析：《藥品管理法》第142條第2款規(guī)定了對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、

藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師、藥師等人員的處罰。該條款規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的

負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員收受藥品上市許可持

有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者代理人給予的財(cái)物或者其他

不正當(dāng)利益的，由衛(wèi)生健康主管部門或者本單位給予處分，沒(méi)收違法

所得；情節(jié)嚴(yán)重的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N其執(zhí)業(yè)證書。

44.負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的政府部

門是

A、衛(wèi)生行政部門

B、公安部門

C、工業(yè)和信息化管理部門

D、人力資源和社會(huì)保障部門

參考答案：C

解析：工業(yè)和信息化部門擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備

管理工作。

45.申請(qǐng)單位可以提出處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)為非處方藥的品種是

A、第二類精神藥品

B、疫苗

C、超過(guò)監(jiān)測(cè)期的藥品

D、血液制品

參考答案：C

解析：除以下規(guī)定情況外，申請(qǐng)單位均可對(duì)其生產(chǎn)或代理的品種提出

處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)為非處方藥的申請(qǐng)：一是處于監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品；二是

用于急救和其他患者不宜自我治療疾病的藥品;三是個(gè)人消費(fèi)者不便

自我使用的藥物劑型；四是用藥期間需要專業(yè)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)和指

導(dǎo)的藥品；五是需要在特殊條件下保存的藥品;六是作用于全身的抗

菌藥、激素（含所有具有終止妊娠作用的激素類藥品，部分避孕藥除

外）；七是含毒性中藥材,且不能證明其安全性的藥品;八是原料藥、藥

用輔料、中藥材、中藥飲片；九是國(guó)家規(guī)定的疫苗、血液制品、藥品

類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和放射性藥

品，以及其他特殊管理的藥品；十是其他不符合非處方藥要求的藥品。

46.確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方

案的部門是

A、衛(wèi)生健康主管部門

B、工信部

C、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

D、國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)

參考答案：D

解析：國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國(guó)家基本藥

物制度過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問(wèn)題，確定國(guó)家基本藥物制度框架,

確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，

審核國(guó)家基本藥物目錄,各有關(guān)部門在職責(zé)范圍內(nèi)做好國(guó)家基本藥物

遴選調(diào)整工作。

47.屬于行政處分的是

A、拘役

B、罰款

C、罰金

D、開(kāi)除

參考答案：D

解析：主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無(wú)期徒刑和死刑。附加刑有

罰金、剝奪政治權(quán)利、沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。藥品領(lǐng)域的行政處罰是指藥品監(jiān)督

管理部門依法在職權(quán)范圍內(nèi)對(duì)違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的

行政相對(duì)人所實(shí)施的懲戒行為，種類有：①警告、通報(bào)批評(píng)；②罰款、

沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物；③暫扣許可證件、降低資質(zhì)等級(jí)、吊

銷許可證件；④限制開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、責(zé)令關(guān)閉、

限制從業(yè)；⑤行政拘留；⑥法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰。2019

年修訂的《藥品管理法》增加設(shè)定了限制人身自由的行政處罰，對(duì)生

產(chǎn)銷售假藥和生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，偽造變?cè)煸S可證、騙取許可

證等情節(jié)惡劣的行為，可以由公安機(jī)關(guān)對(duì)相關(guān)責(zé)任人處五日至十五日

的行政拘留。行政處分指由有管轄權(quán)的國(guó)家機(jī)關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行

政隸屬關(guān)系對(duì)違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、

記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開(kāi)除六種。

48.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》屬于

A、法律

B、部門規(guī)章

C、行政法規(guī)

D、地方性法規(guī)

參考答案：B

解析：《藥品管理法》由全國(guó)人大制定，屬于法律；《麻醉藥品和精神

藥品管理?xiàng)l例》由國(guó)務(wù)院制定，屬于行政法規(guī)；《處方管理辦法》、《醫(yī)

療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》由國(guó)務(wù)院有關(guān)部門制定，屬于

部門規(guī)章。

49.根據(jù)《藥品管理法》，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，由省級(jí)以上

人民政府藥品監(jiān)督管理部門,應(yīng)該給予的處罰不包括

A、沒(méi)收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫

苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品

B、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓

C、吊銷藥品注冊(cè)證書，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證

D、并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，貨

值金額不足五十萬(wàn)元的，按五十萬(wàn)元計(jì)算

參考答案：D

解析：根據(jù)《藥品管理法》第80條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥

的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)收違法所得和違法生產(chǎn)、

銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等

物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓,吊銷藥品注冊(cè)證書,直至吊銷藥品生產(chǎn)許可

證等,并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰

款,貨值金額不足五十萬(wàn)元的,按五十萬(wàn)元計(jì)算。選項(xiàng)D為生產(chǎn)、銷售

的疫苗屬于劣藥的處罰金額。

50.使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)中,可以單色印刷的是

A、乙類非處方藥的包裝

B、內(nèi)包裝和外包裝

C、說(shuō)明書中的專有標(biāo)識(shí)

D、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書

參考答案：C

解析：使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí),藥品的使用說(shuō)明書和大包裝可以單

色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要

求印刷。

51.以下說(shuō)法不正確的是

A、藥物臨床前研究包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純

度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性、

藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等內(nèi)容

B、藥物臨床試驗(yàn)是指以人體（患者或健康受試者）為對(duì)象的試驗(yàn)

C、藥物的藥理、藥效研究和毒理試驗(yàn)是決定候選藥物能否成為新藥

上市銷售的關(guān)鍵階段

D、藥物臨床試驗(yàn)包括新藥臨床試驗(yàn)（含生物等效性試驗(yàn)）和上市后的

IV期臨床試驗(yàn)。

參考答案：C

解析：藥物臨床前研究的內(nèi)容:藥物臨床前研究包括藥物的合成工藝、

提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)

方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等。藥

物臨床試驗(yàn)是指以人體（患者或健康受試者）為對(duì)象的試驗(yàn)，意在發(fā)現(xiàn)

或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良

反應(yīng)，或者試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與

安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)是決定候選藥物能否成為新藥上

市銷售的關(guān)鍵階段。藥物臨床試驗(yàn)包括新藥臨床試驗(yàn)（含生物等效性

試驗(yàn)）和上市后的IV期臨床試驗(yàn)。C選項(xiàng)應(yīng)該是:藥物臨床試驗(yàn)是決

定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關(guān)鍵階段。選項(xiàng)說(shuō)的藥物的藥理、

藥效研究和毒理試驗(yàn)屬于臨床前研究,因此錯(cuò)誤。

52.可以作為乙類非處方藥的品種是

A、含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品

B、含毒性藥材和重金屬的中成藥口服制劑

C、維生素類兒童用藥

D、中西藥復(fù)方制劑

參考答案：C

解析：以下情況下不應(yīng)作為乙類非處方藥:兒童用藥（有兒童用法用量

的均包括在內(nèi)，維生素、礦物質(zhì)類除外）；化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素

等成分的；中成藥含毒性藥材（包括大毒和有毒）和重金屬的口服制劑、

含大毒藥材的外用制劑;嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率達(dá)萬(wàn)分之一以上；中成

藥組方中包括無(wú)國(guó)家或省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)藥材的（藥食同源的除外）；中西

藥復(fù)方制劑;輔助用藥。

53.關(guān)于藥品召回的相關(guān)說(shuō)法,錯(cuò)誤的是

A、藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè),包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商,按照

規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣

藥的,采取召回程序

B、安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體

健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)

C、主動(dòng)召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析,對(duì)可能存在安

全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生

產(chǎn)企業(yè)決定召回

D、責(zé)令召回是指藥品監(jiān)管部門經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估,認(rèn)為存在安全隱患，藥

品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，責(zé)成藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥

品

參考答案：A

解析：藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè),包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商,按

照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，已經(jīng)確認(rèn)為假藥

劣藥的，不適用召回程序。

54.審查由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行的是

A、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械

B、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械

C、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

D、進(jìn)口第二類醫(yī)療器械

參考答案：A

解析：境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查,批準(zhǔn)后發(fā)

給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

55.“服用本品可能影響某些臨床檢驗(yàn)結(jié)果”應(yīng)列入說(shuō)明書的

A、【適應(yīng)癥】

B、【注意事項(xiàng)】

C、【不良反應(yīng)】

D、【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

參考答案：B

解析：【注意事項(xiàng)】列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括需要慎用的情

況（如肝、腎功能的問(wèn)題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），

用藥過(guò)程中需觀察的情況，（如過(guò)敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎

功）及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在

該項(xiàng)目下列出。

56.關(guān)于化妝品原料藥的使用管理1-具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、

祛斑美白功能的化妝品新原料

A、經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)后方可使用

B、使用前向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案

C、經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)后方可使用

D、使用前向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

參考答案：A

57.全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，也是藥品質(zhì)量主要責(zé)任的是

A、企業(yè)負(fù)責(zé)人

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

C、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

D、質(zhì)量管理人員

參考答案：A

解析：企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理,

負(fù)責(zé)提供必備的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職

責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照藥品GSP的要求經(jīng)營(yíng)藥品。

58.下列哪個(gè)化妝品屬于特殊化妝品

A、潤(rùn)膚乳

B、洗發(fā)露

C、染發(fā)劑

D、香水

參考答案：C

解析：用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱

新功效的化妝品為特殊化妝品。

59.經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在缺陷，有危及人身、財(cái)產(chǎn)

安全危險(xiǎn)的

A、保證其與提供的商品的實(shí)際質(zhì)量狀況相符

B、立即向有關(guān)行政部門報(bào)告和告知消費(fèi)者

C、按約定履行，不得無(wú)理拒絕

D、作出明確的答復(fù)

參考答案：B

解析：第十九條：經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在缺陷，有危

及人身、財(cái)產(chǎn)安全危險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)立即向有關(guān)行政部門報(bào)告和告知消費(fèi)

者，并采取停止銷售、警示、召回、無(wú)害化處理、銷毀、停止生產(chǎn)或

者服務(wù)等措施。采取召回措施的，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)消費(fèi)者因商品被召

回支出的必要費(fèi)用。

60.經(jīng)營(yíng)者在市場(chǎng)交易中應(yīng)當(dāng)遵循的原則是

A、自愿、平等、公平、誠(chéng)實(shí)信用

B、自愿、公開(kāi)、公平、誠(chéng)實(shí)信用

C、自由、平等、公平、誠(chéng)實(shí)信用

D、自由、平等、公正、真實(shí)守信

參考答案：A

解析：經(jīng)營(yíng)者與消費(fèi)者進(jìn)行交易，應(yīng)當(dāng)遵循自愿、平等、公平、誠(chéng)實(shí)

信用的原則。

61.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期是

A、2年

B、3年

C、4年

D、5年

參考答案：D

解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。

62.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照

規(guī)定建立、保存專用賬冊(cè)的由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，逾期

不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處

A、5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款

B、2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款

C、5千元以上1萬(wàn)元以下罰款

D、1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款

參考答案：A

解析：根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第67條的規(guī)定，定點(diǎn)

生產(chǎn)企業(yè)違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定，有下列情形之一的，由

藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法

銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下

的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格：①未按照麻醉藥品和精

神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)的；②未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門

報(bào)告生產(chǎn)情況的；③未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品，或者未依

照規(guī)定建立、保存專用賬冊(cè)的；④未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥

品的；⑤未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的。

63.下列不屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的是

A、贈(zèng)送小額廣告禮品

B、以盜竊、賄賂、欺詐、脅迫、電子侵入或者其他不正當(dāng)手段獲取權(quán)

利人的商業(yè)秘密

C、披露、使用或者允許他人使用以前項(xiàng)手段獲取的權(quán)利人的商業(yè)秘

密

D、采用謊稱有獎(jiǎng)或者故意讓內(nèi)定人員中獎(jiǎng)的欺騙方式進(jìn)行有獎(jiǎng)銷售

參考答案：A

解析：贈(zèng)送小額廣告禮品是屬于合法行為。BC屬于侵犯商業(yè)秘密,D

屬于不正當(dāng)有獎(jiǎng)銷售。

64.承擔(dān)藥品、生物制品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)工作

A、中國(guó)食品藥品檢定研究院

B、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局特殊藥品檢驗(yàn)中心

C、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

參考答案：A

解析：中國(guó)食品藥品檢定研究院是國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法

定機(jī)構(gòu)。職責(zé)中包括：承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥

用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測(cè)工作。承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化

妝品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、技術(shù)要求、檢驗(yàn)檢測(cè)方法的制修訂以及技

術(shù)復(fù)核工作。承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作等。

65.進(jìn)口第一類醫(yī)療器械應(yīng)向哪個(gè)部門提交備案資料

A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

參考答案：A

解析：進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，境外備案人由其指定的我國(guó)境內(nèi)企

業(yè)法人向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(guó)（地

區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

66.藥品標(biāo)簽可以印制

A、馳名商標(biāo)

B、原裝正品

C、XX監(jiān)制

D、企業(yè)形象標(biāo)志

參考答案：D

解析：藥品標(biāo)簽不得印制“XX省專銷”、“原裝正品”、“進(jìn)口原

料”、“馳名商標(biāo)”、“專利藥品”、“XX監(jiān)制”、“XX總經(jīng)銷”、

“XX總代理”等字樣。但是，“企業(yè)防偽標(biāo)識(shí)”、“企業(yè)識(shí)別碼”、

“企業(yè)形象標(biāo)志”等文字圖案可以印制。以企業(yè)名稱等作為標(biāo)簽底紋

的,不得以突出顯示某一名稱來(lái)弱化藥品通用名稱。

67.進(jìn)口藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)由以下哪個(gè)部門組織實(shí)施

A、縣級(jí)藥檢所

B、市級(jí)藥檢所

C、省級(jí)藥檢所

D、中國(guó)食品藥品檢定研究院

參考答案：D

解析：中國(guó)食品藥品檢定研究院的職責(zé)有一條:組織開(kāi)展進(jìn)口藥品的

注冊(cè)檢驗(yàn)以及上市后有關(guān)數(shù)據(jù)收集分析工作。

68.以下關(guān)于藥品追溯的有效實(shí)施要求的表述,說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A、藥品追溯系統(tǒng)是用于藥品信息化追溯體系參與方按照質(zhì)量管理規(guī)

范要求,采集和存儲(chǔ)藥品生產(chǎn)、流通及使用等全過(guò)程的追溯信息的信

息系統(tǒng)，用于實(shí)現(xiàn)追溯信息采集、存儲(chǔ)和交換

B、藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)是藥品信息化追溯體系中的“橋梁”和

“樞紐”

C、藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)自身的藥品追溯監(jiān)管

需求而建設(shè)的信息系統(tǒng)

D、藥品追溯碼是指用于唯一標(biāo)識(shí)藥品各級(jí)銷售包裝單元的代碼，由一

列數(shù)字和字母組成

參考答案：D

解析：藥品追溯碼是指用于唯一標(biāo)識(shí)藥品各級(jí)銷售包裝單元的代碼,

由一列數(shù)字、字母和（或）符號(hào)組成。

69.根據(jù)《藥品管理法》和《疫苗管理法》，需要由公安機(jī)關(guān)處五日以

上十五日以下拘留的違法情形有

A、生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥，或者生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥且情

節(jié)嚴(yán)重的

B、疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的

C、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送

單位違反疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范有關(guān)冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求的

D、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送

單位有冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸規(guī)定以外的違反疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范行為

的

參考答案：A

解析：生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥或者生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥且

情節(jié)嚴(yán)重的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門對(duì)法定代表人、

主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員,

沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入一倍以上十

倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，由公安機(jī)關(guān)處五日

以土十五日以下拘留。

70.除另有規(guī)定外,藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者與銷售對(duì)象的關(guān)系,表述正確的是

A、藥品上市許可持有人向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品

B、藥品批發(fā)企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品

C、藥品零售企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品

D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品

參考答案：C

解析：藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)是取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書的藥

品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。其他企業(yè)、機(jī)構(gòu)及個(gè)人不得從事

藥品網(wǎng)絡(luò)銷售,法律法規(guī)另有規(guī)定的除外。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者為藥品上

市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)的，不得向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品。

71.藥品監(jiān)督管理活動(dòng)中形成的以一定形式制作保存的信息應(yīng)主動(dòng)公

開(kāi)。上市藥品信息公開(kāi)的內(nèi)容不包括

A、藥品的產(chǎn)品注冊(cè)

B、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可

C、藥品監(jiān)督抽檢

D、行政訴訟

參考答案：D

解析：藥品安全監(jiān)管信息公開(kāi)清單包括公開(kāi)事項(xiàng)、具體內(nèi)容、公開(kāi)時(shí)

限、公開(kāi)部門等。公開(kāi)的內(nèi)容包括,藥品的產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、

監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、行政處罰以及其他監(jiān)管活動(dòng)中形成的以一定形

式制作保存的信息的主動(dòng)公開(kāi)。選項(xiàng)D與題干不符,故答案為Do

72.2020年3月5日，《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革

的意見(jiàn)》提出了“1+4+2”的醫(yī)療保障制度總體改革框架，其中的“1”

代表的是

A、力爭(zhēng)到2030年，全面建成以基本醫(yī)療保險(xiǎn)為主體，醫(yī)療救助為托

底，補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)健康保險(xiǎn)、慈善捐贈(zèng)、醫(yī)療互助共同發(fā)展的

多層次醫(yī)療保障制度體系

B、健全待遇保障、籌資運(yùn)行、醫(yī)保支付、基金監(jiān)管機(jī)制

C、完善醫(yī)藥服務(wù)供給和醫(yī)療保障服務(wù)

D、到2020年，建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的中國(guó)特色基本醫(yī)療衛(wèi)生制度

參考答案：A

73.《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定，國(guó)家鼓勵(lì)研制開(kāi)發(fā)臨床有效的中藥品

種,對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)制度。不屬于其

目的是

A、提高中藥品種的質(zhì)量

B、保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益

C、促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展

D、增強(qiáng)企業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力

參考答案：D

解析：在《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定，國(guó)家鼓勵(lì)研制開(kāi)發(fā)臨床有效的

中藥品種,對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)制度。其

目的是,為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益、促

進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展。

74.以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的，其處罰不

包括

A、由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》

B、三年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)

C、處以1萬(wàn)以上3萬(wàn)以下罰款

D、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

參考答案：C

解析：以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的，由發(fā)

證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，三年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè);構(gòu)成犯罪

的,依法追究刑事責(zé)任。

75.生產(chǎn)日期為2019年11月1號(hào)的有效期至

A、有效期10月/2021年

B、2021年12月14日

C、2021年10月31日

D、2021年9月

參考答案：C

76.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文

號(hào)有效期為

A、5年,屆滿前3個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)

B、5年,屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)

C、3年,屆滿前3個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)

D、3年,屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)

參考答案：C

解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期為3年,屆滿前3個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?/p>

冊(cè)。

77.關(guān)于化妝品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理1-生產(chǎn)特殊化妝品

A、經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

B、向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案

C、經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

D、向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

參考答案：A

解析：特殊化妝品經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)后方可生產(chǎn)、進(jìn)口。

78.在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對(duì)中

藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品是

A、中藥材

B、中藥飲片

C、中成藥

D、西藥

參考答案：B

79.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購(gòu)買麻黃堿類復(fù)方制劑,

依照刑法第347條的規(guī)定,該行為按

A、制造毒品罪定罪處罰

B、非法買賣制毒物品罪處罰

C、走私制毒物品罪處罰

D、非法經(jīng)營(yíng)罪處罰

參考答案：A

解析：以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的,購(gòu)買麻黃堿類復(fù)方制

劑,或者運(yùn)輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境的,依照刑法第347

條的規(guī)定，以制造毒品罪定罪處罰。

80.從上述信息可以判斷，下列行為主體應(yīng)該承擔(dān)懲罰性賠償?shù)氖?/p>

A、甲企業(yè)

B、丙省疾病預(yù)防控制中心

C、丁醫(yī)院

D、護(hù)士

參考答案：A

解析：根據(jù)大題干，甲企業(yè)“生產(chǎn)假疫苗”“偽造該批疫苗檢驗(yàn)報(bào)告

書”動(dòng)機(jī)不純，是罪魁禍?zhǔn)?。因此懲罰的主體是A。

81.負(fù)責(zé)全國(guó)中藥品種保護(hù)的監(jiān)督管理工作

A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B、國(guó)家中醫(yī)藥管理局

C、國(guó)家藥典委員會(huì)

D、中國(guó)中醫(yī)藥協(xié)會(huì)

參考答案：A

解析：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)中藥品種保護(hù)的監(jiān)督管理工作。

82.根據(jù)《零售藥店醫(yī)療保障定點(diǎn)管理暫行辦法》，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可

證，并同時(shí)符合以下條件的零售藥店均可申請(qǐng)醫(yī)療保障定點(diǎn)說(shuō)法,錯(cuò)

誤的是

A、至少有1名取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書且注冊(cè)地在該零售藥店所在地，

藥師須簽訂1年以上勞動(dòng)合同且在合同期內(nèi)

B、在注冊(cè)地址正式經(jīng)營(yíng)至少3年

C、至少有2名熟悉醫(yī)療保障法律法規(guī)和相關(guān)制度規(guī)定的專(兼)職醫(yī)

保管理人員負(fù)責(zé)管理醫(yī)保費(fèi)用，并簽訂1年以上勞動(dòng)合同且在合同期

內(nèi)

D、按藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求,開(kāi)展藥品分類分區(qū)管理,并對(duì)所售

藥品設(shè)立明確的醫(yī)保用藥標(biāo)識(shí)

參考答案：B

解析：取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證,并同時(shí)符合以下條件的零售藥店均可申

請(qǐng)醫(yī)療保障定點(diǎn):(1)在注冊(cè)地址正式經(jīng)營(yíng)至少3個(gè)月；(2)至少有1名

取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書或具有藥學(xué)、臨床藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格

證書的藥師，且注冊(cè)地在該零售藥店所在地，藥師須簽訂1年以上勞

動(dòng)合同且在合同期內(nèi)；（3）至少有2名熟悉醫(yī)療保障法律法規(guī)和相關(guān)

制度規(guī)定的專（兼）職醫(yī)保管理人員負(fù)責(zé)管理醫(yī)保費(fèi)用，并簽訂1年以

上勞動(dòng)合同且在合同期內(nèi)；（4）按藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求,開(kāi)展藥

品分類分區(qū)管理,并對(duì)所售藥品設(shè)立明確的醫(yī)保用藥標(biāo)識(shí);選項(xiàng)B錯(cuò)

誤，當(dāng)選。

83.藥品說(shuō)明書中,僅處方藥需要列出的是

A、【孕婦及哺乳期婦女用藥】

B、【注意事項(xiàng)】

C、“警示語(yǔ)”

D、【藥物過(guò)量】

參考答案：A

解析：【孕婦及哺乳期婦女用藥】?jī)H處方藥有此項(xiàng)。

84.以下有關(guān)仿制藥內(nèi)容，錯(cuò)誤的是

A、仿制藥是指仿制臨床試驗(yàn)期的藥品

B、仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品

C、仿制境內(nèi)已上市原研藥品

D、仿制藥要求與原研藥品質(zhì)量和療效一致

參考答案：A

解析：仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品，分為兩類,一是仿制境

外已上市境內(nèi)未上市原研藥品，二是仿制境內(nèi)已上市原研藥品。仿制

藥要求與原研藥品質(zhì)量和療效一致。如果已上市藥品的原研藥品無(wú)法

追溯或者原研藥品己經(jīng)撤市的，建議不再申請(qǐng)仿制；如堅(jiān)持提出仿制

藥申請(qǐng)，原則上不能以仿制藥的技術(shù)要求予以批準(zhǔn)，應(yīng)按照新藥的要

求開(kāi)展相關(guān)研究。A應(yīng)該是:仿制已上市原研藥品的藥品。

85.根據(jù)《藥品管理法》和《疫苗管理法》，需要由公安機(jī)關(guān)處五日以

上十五日以下拘留的違法情形有

A、生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥，或者生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥且情

節(jié)嚴(yán)重的

B、疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的

C、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送

單位違反疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范有關(guān)冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求的

D、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送

單位有冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸規(guī)定以外的違反疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范行為

的

參考答案：A

解析：生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥或者生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥且

情節(jié)嚴(yán)重的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門對(duì)法定代表人、

主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員,

沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入一倍以上十

倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，由公安機(jī)關(guān)處五日

以上十五日以下拘留。

86.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對(duì)質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)

A、復(fù)驗(yàn)

B、指定檢驗(yàn)

C、監(jiān)督抽驗(yàn)

D、評(píng)價(jià)檢驗(yàn)

參考答案：C

解析：監(jiān)督抽驗(yàn)是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對(duì)質(zhì)量可疑藥品

進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)。

87.堅(jiān)持政府主導(dǎo)，發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用，加快關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革步伐，形

成具有中國(guó)特色、促進(jìn)全民健康的制度體系，此內(nèi)容體現(xiàn)的是推進(jìn)健

康中國(guó)建設(shè)的哪一個(gè)原則

A、健康優(yōu)先

B、改革創(chuàng)新

C、科學(xué)發(fā)展

D、公平公正

參考答案：B

解析：改革創(chuàng)新：堅(jiān)持政府主導(dǎo)，發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用，加快關(guān)鍵環(huán)節(jié)

改革步伐，形成具有中國(guó)特色、促進(jìn)全民健康的制度體系。

88.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中，

應(yīng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況「一級(jí)召

回在

A、1日內(nèi)

B、2日內(nèi)

C、3日內(nèi)

D、7日內(nèi)

參考答案：A

89.藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，，應(yīng)當(dāng)核實(shí)購(gòu)買方資質(zhì)

證明材料、采購(gòu)人員身份證明等情況,核實(shí)無(wú)誤后方可銷售,并跟蹤核

實(shí)藥品到貨情況,核實(shí)記錄保存至藥品有效期后

A、四年備查

B、三年備查

C、二年備查

D、一年備查

參考答案：D

解析：藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí),應(yīng)當(dāng)核實(shí)購(gòu)買方資

質(zhì)證明材料、采購(gòu)人員身份證明等情況,核實(shí)無(wú)誤后方可銷售,并跟蹤

核實(shí)藥品到貨情況,核實(shí)記錄保存至藥品有效期后一年備查。

90.開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具有大學(xué)本科以上學(xué)歷且必須為執(zhí)業(yè)藥師

的是

A、庫(kù)房負(fù)責(zé)人

B、企業(yè)負(fù)責(zé)人

C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

D、藥品檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人

參考答案：C

解析：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有大學(xué)本科以上學(xué)歷,質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管

理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是執(zhí)業(yè)藥師。

91.某醫(yī)師未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅

自開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神品處方,該行為由以下哪個(gè)部門給予處

分

A、公安部門

B、工商行政管理部門

C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D、縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門

參考答案：D

解析：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)

具麻醉藥品和第一類精神品處方的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門給予警

告，暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng);造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書;構(gòu)成犯罪的，依

法追究刑事責(zé)任。

92.根據(jù)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》，納入國(guó)家《基本醫(yī)療保

險(xiǎn)藥品目錄》的藥品除了應(yīng)該具備“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理

等基本條件”之外，還應(yīng)該符合的條件不包括

A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),取得藥品注冊(cè)證書的化學(xué)藥

B、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，取得藥品注冊(cè)證書的生物制品

C、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),取得藥品注冊(cè)證書的中成藥（民族藥）

D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，按?。▍^(qū)、市）標(biāo)準(zhǔn)炮制的取得藥品注冊(cè)

證書的中藥飲片

參考答案：D

解析：考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄管理的規(guī)定。根據(jù)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)

用藥管理暫行辦法》第七條,納入國(guó)家《藥品目錄》的藥品，應(yīng)當(dāng)是經(jīng)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),取得藥品注冊(cè)證書的化學(xué)藥、生物制品、

中成藥（民族藥），以及按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)炮制的中藥飲片，并符合臨床必需、

安全有效、價(jià)格合理等基本條件。選項(xiàng)D中的中藥飲片將“國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)”

誤為“?。▍^(qū)、市）標(biāo)準(zhǔn)”。故答案為D。

93.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為

A、3年

B、5年

C、10年

D、20年

參考答案：B

解析：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。

94.藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關(guān)鍵是

A、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體質(zhì)改革，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)

B、整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革

C、提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整

D、調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療和用藥行為

參考答案：C

解析?：生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵是提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。

95.某藥店在銷售某感冒藥時(shí),虛高定價(jià),此行為侵犯了消費(fèi)者以下哪

項(xiàng)權(quán)利

A、安全保障權(quán)

B、公平交易權(quán)

C、自主選擇權(quán)

D、獲取賠償權(quán)

參考答案：B

解析：公平交易權(quán):消費(fèi)者在購(gòu)買商品或者接受服務(wù)吐有權(quán)獲得質(zhì)量

保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)者的強(qiáng)制

交易行為。

96.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，回答以下問(wèn)題?？咕幬锱R

床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理。“經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐

藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物”屬于

A、普通使用級(jí)

B、非限制使用級(jí)

C、限制使用級(jí)

D、特殊使用級(jí)

參考答案：B

97.關(guān)于血液制品生產(chǎn)管理要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A、新建血液制品生產(chǎn)單位,經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)總體規(guī)劃

進(jìn)行立項(xiàng)審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理

部門依照藥品管理法的規(guī)定審核批準(zhǔn),改建或者擴(kuò)建血液制品生產(chǎn)單

位需要進(jìn)行許可事項(xiàng)變更

B、嚴(yán)禁血液制品生產(chǎn)單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品

生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)

C、血液制品生產(chǎn)單位不得向無(wú)《單采血漿許可證》的單采血漿站或

者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血

漿

D、血液制品生產(chǎn)單位不得向其他任何單位供應(yīng)原料血漿

參考答案：A

解析：考查血液制品生產(chǎn)管理要求。新建、改建或者擴(kuò)建血液制品生

產(chǎn)單位的行政許可程序是一樣的。選項(xiàng)A說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為A。

98.行政復(fù)議的受理部門

A、人民法院

B、人民檢察院

C、行政機(jī)關(guān)

D、公安機(jī)關(guān)

參考答案：C

解析：行政復(fù)議的受理部門是行政機(jī)關(guān)。

99.以下關(guān)于保健食品的管理實(shí)行

A、備案

B、注冊(cè)與備案

C、注冊(cè)

D、無(wú)需備案或注冊(cè)

參考答案：B

解析：新修訂的管理辦法依據(jù)新食品安全法,對(duì)保健食品實(shí)行注冊(cè)與

備案相結(jié)合的分類管理制度。

100.在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下,根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要,對(duì)產(chǎn)地

初加工的中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品

A、中藥材

B、中藥飲片

C、中成藥

D、中草藥

參考答案：B

解析：中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制

劑的需要，對(duì)產(chǎn)地初加工的中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后形成的制成品。

101.下列情況不得納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍的是

A、鮮藥榨汁

B、酒劑

C、錠劑

D、丹劑

參考答案：A

解析：下列情況不得納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍：中藥加工成細(xì)

粉,臨用時(shí)加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)

療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用；鮮藥榨汁；受患者委托，按醫(yī)師處方

（一人一方）應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品。

102.根據(jù)《處方管理辦法》，回答下列問(wèn)題。為住院患者開(kāi)具的第一

類精神藥品緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)

A、1日常用量

B、3日常用量

C、7日常用量

D>15日常用量

參考答案：A

解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開(kāi)具麻醉藥品和精神藥品時(shí)的處方限量，總結(jié)如

下

103.以下關(guān)于藥品說(shuō)明書的格式和書寫要求，說(shuō)法不正確的是

A、“XXX說(shuō)明書”，其中的“XXX”是指該藥品的通用名稱或商品名

稱

B、如果是處方藥，則必須標(biāo)注：“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下

使用”，并印制在說(shuō)明書標(biāo)題下方

C、如果是非處方藥,則必須標(biāo)注：“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并按說(shuō)明使用

或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”，并印制在說(shuō)明書標(biāo)題下方

D、忠告語(yǔ)采用加粗字體印刷

參考答案：A

解析：“XXX說(shuō)明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱，不可以使

用商品名稱。

104.根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，具備一定質(zhì)

量規(guī)格，批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物是

A、中藥材

B、中藥飲片

C、中成藥

D、西藥

參考答案：C

解析：中藥材是指來(lái)源于藥用植物、藥用動(dòng)物等資源，經(jīng)規(guī)范化的種

植（含生態(tài)種植、野生撫育和仿野生栽培）、養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地加工

后，用于生產(chǎn)中藥飲片、中藥制劑的藥用原料。

中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需

要，對(duì)中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品。

中成藥為按處方配好，加工成一定劑型備臨床急需，具備一定質(zhì)量規(guī)

格，可批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物。

105.與廣告發(fā)布媒體的有關(guān)要求不相符的是

A、處方藥只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共

同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布

B、可以用處方藥或者特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的名稱為活動(dòng)冠名進(jìn)行廣

告宣傳

C、不得使用與處方藥名稱或者特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品名稱相同的商標(biāo)、

企業(yè)字號(hào)在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告

D、特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場(chǎng)

所發(fā)布

參考答案：B

解析：不得利用處方藥或者特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的名稱為各種活動(dòng)冠

名進(jìn)行廣告宣傳。

106.有關(guān)含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是

A、藥品零售企業(yè)應(yīng)從具有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)含麻黃堿類

復(fù)方制劑

B、藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方銷售單位劑量麻黃堿類

藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑

C、麻黃堿類復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體

制劑不得超過(guò)720mg

D、麻黃堿類復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服液體

制劑不得超過(guò)720mg

參考答案：D

解析：含麻黃堿類復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服

固體制劑不得超過(guò)720mg，口服液體制劑不得超過(guò)800mgo

107.其他化妝品新原料

A、經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)后方可使用

B、使用前向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案

C、經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)后方可使用

D、使用前向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

參考答案：B

解析：具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，

經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)后方可使用；其他化妝品新原料應(yīng)當(dāng)

在使用前向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。

108.批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片

A、應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書

B、應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書

C、應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書

（復(fù)印件）

D、應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書

參考答案：C

解析：批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲

片,應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書

（復(fù)印件）。

109.國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種從一級(jí)、二級(jí)到三級(jí)的變化趨勢(shì)是

A、由危害嚴(yán)重到危害不嚴(yán)重

B、由低風(fēng)險(xiǎn)到高風(fēng)險(xiǎn)

C、由資源稀缺到資源相對(duì)豐富

D、由有效到無(wú)效

參考答案：C

解析：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材

物種。

二級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要

野生藥材物種。

三級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。

110.凡是列入《國(guó)家短缺藥品清單》的品種，其藥品上市許可持有人

負(fù)責(zé)填報(bào)短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)及停產(chǎn)報(bào)告信息,并在線提交至

A、短缺藥需求地所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B、持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C、短缺藥需求地所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D、持有人所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

參考答案：B

解析：凡是列入《國(guó)家短缺藥品清單》的品種，其藥品上市許可持有

人負(fù)責(zé)填報(bào)短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)及停產(chǎn)報(bào)告信息,并在線提交至持有人

所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

111.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第11條的規(guī)定,對(duì)違反規(guī)定擅

自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的單位或者個(gè)人的處罰種類不包括

A、沒(méi)收其全部毒性藥品

B、給予警告或按照非法所得的五至十倍罰款

C、情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

D、給予警告或處違法銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款

參考答案：D

解析：根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第11條的規(guī)定，對(duì)違反規(guī)定

擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的單位或者個(gè)人，應(yīng)沒(méi)收其全部毒性

藥品，并給予警告或按照非法所得的五至十倍罰款;情節(jié)嚴(yán)重、致人傷

殘或死亡,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。

112.進(jìn)口保健食品注冊(cè)證書有效期為

A、1年

B、3年

C、5年

D、7年

參考答案：C

113.最小包裝上標(biāo)注有“免費(fèi)”字樣的是

A、免疫規(guī)劃疫苗

B、非免疫規(guī)劃疫苗

C、第一類精神藥品

D、第二類精神藥品

參考答案：A

解析：免疫規(guī)劃疫苗是免費(fèi)向公眾發(fā)放的疫苗，需要在最小包裝上標(biāo)

注“免費(fèi)”字樣。

114.二級(jí)醫(yī)院設(shè)置

A、藥房

B、藥學(xué)部

C、藥劑科

D、藥學(xué)組

參考答案：C

115.進(jìn)出境人員隨身攜帶的個(gè)人自用的少量藥品，應(yīng)當(dāng)以自用、合理

數(shù)量為限。除醫(yī)生專門注明理由外，第一類精神藥品片劑處方為

A、1次用量

B、3日用量

C、7日用量

D、15日用量

參考答案：B

解析：除醫(yī)生專門注明理由外，處方一般不得超過(guò)7日用量；麻醉藥

品與第一類精神藥品注射劑處方為1次用量，其他劑型一般不超過(guò)3

日用量。超過(guò)自用合理數(shù)量范圍的藥品應(yīng)通過(guò)貨物渠道進(jìn)行報(bào)關(guān)處置。

116.負(fù)責(zé)中成藥通用名稱更名工作

A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B、國(guó)家中醫(yī)藥管理局

C、國(guó)家藥典委員會(huì)

D、中國(guó)中醫(yī)藥協(xié)會(huì)

參考答案：C

解析：中成藥通用名稱更名工作由國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)。國(guó)家藥典委

員會(huì)將組織專家提出需更名的已上市中成藥名單。新的通用名稱批準(zhǔn)

后，給予2年過(guò)渡期，過(guò)渡期內(nèi)采取新名稱后括注老名稱的方式，讓

患者和醫(yī)生逐步適應(yīng)。

117.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，給予的