醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范PAGEPAGE20附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則(試點用)第一章總則為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》的要求，制定本實施細則。本實施指南適用于第二類和第三類有源植入性和無源植入性醫(yī)療器械（包括無菌和非無菌狀態(tài)）的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程，但不適用于組織工程植入物。植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當按照本《實施細則》的要求，建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施并保持其有效性。第二章管理職責生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立相應(yīng)的組織機構(gòu)，規(guī)定各機構(gòu)的職責、權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。生產(chǎn)企業(yè)負責人應(yīng)當具有以下職責：1．組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對潔凈室（區(qū)）是否滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求進行產(chǎn)品初始污染菌和微粒污染的定期監(jiān)測和驗證，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)當記錄存檔。無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）環(huán)境要求及監(jiān)測應(yīng)當符合YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》等標準的要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立對人員的健康的要求，并形成文件。建立人員健康檔案，直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少應(yīng)體檢一次，對患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立對人員的服裝的要求，并形成文件。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定。潔凈工作服和無菌服應(yīng)不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。工作服和帽子應(yīng)能有效地遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立對人員的清潔的要求，并形成文件。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。進入潔凈室（區(qū)）的人員必須按照相應(yīng)的人員凈化程序進行凈化。并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。直接用手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間對手再進行一次消毒。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當確定所需要的工藝用水，當產(chǎn)品實現(xiàn)過程中使用工藝用水時，應(yīng)當配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并通過管道輸送至潔凈區(qū)；與血液或藥液接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水應(yīng)當達到注射用水要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)當滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立對基礎(chǔ)設(shè)施進行維護活動的要求，包括它們的頻次，并保持此類維護的記錄。生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線的廠房、設(shè)備，應(yīng)當安裝除塵、排煙霧、除毒害物和射線防護裝置，建立對工作環(huán)境條件的要求并形成文件，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，為了防止對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員造成污染，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當采取特殊措施對受污染或易于污染的產(chǎn)品進行控制，這些措施應(yīng)形成文件予以規(guī)定。第四章文件和記錄生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當編制質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當包括形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、本實施指南中所要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量手冊應(yīng)當對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承諾和規(guī)定。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當編制和保持所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的技術(shù)文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗和試驗規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當編制程序文件，規(guī)定以下的文件控制要求：1．文件發(fā)布前應(yīng)當經(jīng)過評審和批準，以確保文件的適宜性和充分性，并滿足本規(guī)范的要求；2．文件更新或修改時，應(yīng)當按照規(guī)定對文件進行評審和批準，并能識別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場使用現(xiàn)行有效的文件；3．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其它外來文件得到識別與控制；4．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對保留的作廢文件進行標識，防止不正確使用。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當保存作廢的技術(shù)文檔，并確定其保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯的需要。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立記錄管理的程序文件，規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應(yīng)當滿足以下要求：1.記錄應(yīng)清晰、易于識別和檢索，應(yīng)防止破損和丟失；2．企業(yè)保存記錄的期限應(yīng)當至少相當于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定可追溯性所要求的記錄時，應(yīng)當包括可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有組件、材料和工作環(huán)境的記錄。第五章設(shè)計和開發(fā)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當編制程序文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當確定設(shè)計和開發(fā)階段及各階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動。應(yīng)當識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。應(yīng)當保持設(shè)計和開發(fā)輸入記錄，對設(shè)計和開發(fā)輸入進行評審并得到批準。有源植入物性醫(yī)療器械的設(shè)計與制造應(yīng)當將與能源的使用有關(guān)的風險降至最低。特別是與器械的絕緣、漏電及過熱有關(guān)的電的使用。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當滿足設(shè)計輸入要求，提供采購、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準則。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當?shù)玫脚鷾?。?yīng)當保持設(shè)計和開發(fā)輸出記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審的結(jié)果及任何必要措施的記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或已知的預(yù)期用途的要求，并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。設(shè)計和開發(fā)的確認可采用臨床試驗或性能評價。進行臨床試驗時應(yīng)當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。適當時，應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。當選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當評價因改動將帶來的風險，采取措施最大限度避免風險，同時應(yīng)當符合相關(guān)法規(guī)的要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。其記錄應(yīng)當可追溯。第六章采購產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當編制采購程序文件，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定對供方和采購的產(chǎn)品實行控制的方式和程度。當供方是委托生產(chǎn)的受托方時，供方還應(yīng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對供方滿足其采購要求的能力進行評價，并制定對供方進行選擇、評價和重新評價的規(guī)范。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當保持評價結(jié)果和評價過程的記錄。如采購的產(chǎn)品與最終產(chǎn)品的安全性能有關(guān)，生產(chǎn)企業(yè)必須保持對供方實施控制的所有記錄，這些記錄應(yīng)足以證實所采購的產(chǎn)品可保證產(chǎn)品的安全性。采購信息應(yīng)當清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，包括采購產(chǎn)品類別、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣、過程要求、人員資格、質(zhì)量管理體系和驗收準則等內(nèi)容。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購信息。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對采購的產(chǎn)品進行檢驗或驗證，以確保其滿足規(guī)定的采購要求，并保持記錄。當檢驗或驗證在供方的現(xiàn)場實施時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在采購信息中對驗證安排和產(chǎn)品放行方法做出規(guī)定。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對采購的醫(yī)療器械原材料按批進行檢驗或驗證檢驗報告。用于醫(yī)療器械的生物源性材料應(yīng)當來自被供方控制，并且由使用方采取監(jiān)控措施的生物體。有關(guān)生物的地區(qū)源方面的信息（至少包括動物來源、動物繁殖和飼養(yǎng)條件、動物的健康情況）應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)保存。應(yīng)當對生物源性材料進行風險分析和管理；應(yīng)當對生物源性材料的資源尋求、收集和處理進行控制；應(yīng)當對生物源性材料的病毒及傳染去除或滅活進行驗證。第七章生產(chǎn)管理生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當策劃并在受控條件下進行所有生產(chǎn)過程。應(yīng)當規(guī)定控制的范圍和要求，確保工藝技術(shù)質(zhì)量、產(chǎn)品質(zhì)量、設(shè)備、各類生產(chǎn)人員、生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)品的清潔得到控制。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當編制生產(chǎn)的工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，并明確關(guān)鍵或特殊過程。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、工藝裝備，并確保其得到控制。對于在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，必須進行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當編制并實施對醫(yī)療器械清潔的形成文件的要求。對無菌醫(yī)療器械應(yīng)當進行污染的控制，并對滅菌過程進行控制。潔凈室（區(qū)）內(nèi)選用的設(shè)備與工裝應(yīng)當具有防塵、防污染措施。與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備與工裝及管道表面應(yīng)無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)與粘連。生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈區(qū)內(nèi)通過模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑，都不得對產(chǎn)品造成污染。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具應(yīng)能使產(chǎn)品在存放和搬運中避免污染和損壞。進入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件等必須按程序進行凈化處理；對于需清潔處理的零配件，末道清潔處理應(yīng)當在相應(yīng)級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行處理。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立清場的管理辦法，以防止產(chǎn)品的交叉污染，并做好清場記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立批號管理辦法，無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當明確生產(chǎn)批號和滅菌批號的關(guān)系，規(guī)定每批產(chǎn)品應(yīng)形成的記錄。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當選擇適宜的方法對產(chǎn)品進行滅菌或采用適宜的無菌加工技術(shù)以保證產(chǎn)品無菌，并執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標準的要求。如果生產(chǎn)過程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗和試驗加以驗證，則應(yīng)對該過程進行確認。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當鑒定過程確認的人員的資格。應(yīng)當保持確認活動和結(jié)果的記錄。如采用的計算機軟件對醫(yī)療器械滿足規(guī)定要求的能力有影響，則應(yīng)當編制確認的程序，在應(yīng)用前予以確認并保持記錄。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄，滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄應(yīng)當滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當編制產(chǎn)品標識程序文件，規(guī)定在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，以適宜的方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當標識產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)，以確保在產(chǎn)品形成的全過程中，只有通過所要求的檢驗和試驗合格的產(chǎn)品才能被放行。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當編制無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認的程序文件。滅菌過程應(yīng)當按照相關(guān)標準要求在初次使用前進行確認，必要時要再確認，并保持滅菌過程確認記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當編制程序文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、可追溯性的唯一性標識和所要求的記錄。為保證植入物的可追溯性，植入物上應(yīng)當標記制造商名稱或商標、批代碼（批號）或系列號，如果標記會影響植入物的預(yù)期性能，或植入物太小，或植入物的物理特性不允許清晰標記，所需信息應(yīng)當使用標簽或其它方法給出。產(chǎn)品的說明書、標簽和包裝應(yīng)當符合醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理的相關(guān)法規(guī)及標準要求。產(chǎn)品說明書的內(nèi)容應(yīng)與設(shè)計輸出保持一致。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當編制文件，規(guī)定產(chǎn)品防護的要求，防護應(yīng)當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護，防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)貯存條件對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定醫(yī)療器械及材料的貯存條件，并在注冊產(chǎn)品標準和包裝標識、標簽或使用說明書中注明，應(yīng)當控制和記錄這些條件。以滅菌狀態(tài)提供的生物源性產(chǎn)品，其防護密封包裝，應(yīng)當具有微生物隔離的能力，能夠保證在規(guī)定條件和期限內(nèi)，包裝密封的完好性；非滅菌生物源性產(chǎn)品的包裝系統(tǒng)應(yīng)當在規(guī)定的潔凈度下，進行產(chǎn)品最后清洗和包裝，清洗水質(zhì)應(yīng)為純化水，同時采取適當?shù)拇胧档秃涂刂莆⑸镂廴?，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對生物源性組織、細胞和物質(zhì)的控制、防護、試驗及處理提供最佳的安全保障。特別是涉及到安全性的有關(guān)病毒和其它可傳播物質(zhì)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當采用有效的方法予以消除，或在制造工藝中將病毒滅活。用于加工處理生物源性醫(yī)療器械的生產(chǎn)操作區(qū)和設(shè)備應(yīng)當便于清潔和去除污染，能耐受熏蒸消毒。生產(chǎn)生物源性醫(yī)療器械的潔凈區(qū)和需要消毒的區(qū)域，應(yīng)當選擇使用一種以上的消毒方式，并進行檢測，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。第八章監(jiān)視和測量生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當編制程序文件，確定所需要的監(jiān)視和測量活動，并配置相應(yīng)的裝置，對監(jiān)視和測量裝置進行控制，確保監(jiān)視和測量活動符合下列規(guī)定的要求：1．應(yīng)當定期對測量裝置進行校準或檢定和予以標識，并保存記錄；2．應(yīng)當規(guī)定在搬運、維護、貯存期間對監(jiān)視和測量裝置的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準；3．當發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置不符合要求時，應(yīng)當對以往監(jiān)控和測量的結(jié)果的有效性進行評價和記錄。并且應(yīng)當對裝置和受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?，保存裝置的校準和產(chǎn)品驗證結(jié)果的記錄；4．對用于監(jiān)視和測量的計算機軟件，在初次使用前應(yīng)當確認其滿足預(yù)期要求的能力，必要時再確認；5．無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立符合要求和與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的菌檢室。生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段，應(yīng)當對產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，驗證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后，才能對產(chǎn)品進行放行。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對產(chǎn)品放行的程序、條件、放行的批準做出規(guī)定，應(yīng)當保持產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，并記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。放行的產(chǎn)品應(yīng)當附有合格證明。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當記錄檢驗和試驗人員的姓名、職務(wù)和檢驗日期。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的試驗室，對產(chǎn)品按批進行出廠檢驗項目的檢驗（特殊項目可驗證原材料進廠檢驗報告，但必須通過論證）。企業(yè)應(yīng)當按照生產(chǎn)批或滅菌批進行留樣，制定產(chǎn)品留樣管理辦法，并做好留樣觀察記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當編制反饋系統(tǒng)的程序文件，對是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)視，并確定獲得和利用這種信息的方法。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當編制質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的程序文件，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、方法和記錄要求，以確定質(zhì)量管理體系是否符合并有效實施本規(guī)范的要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當制定特殊生產(chǎn)過程確認的監(jiān)視程序，控制確認的過程參數(shù)，以確保規(guī)定的要求持續(xù)得到滿足。第九章銷售和服務(wù)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，并形成文件，如合同、標書、訂單或產(chǎn)品信息等，以確保企業(yè)有能力滿足這些要求，并保持評審記錄。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應(yīng)當重新評審并保持評審記錄，修改相關(guān)文件并通知相關(guān)人員。適用時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當編制醫(yī)療器械安裝和安裝驗證的接收準則并形成文件。當醫(yī)療器械安裝活動由生產(chǎn)企業(yè)或授權(quán)代理以外的人員完成時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供安裝和驗證的要求的文件，并對安裝和驗證活動采取適當?shù)目刂拼胧?。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當保留由企業(yè)或其授權(quán)代理完成的安裝和驗證記錄。生產(chǎn)企業(yè)在有服務(wù)要求的情況下，應(yīng)當規(guī)定服務(wù)活動及其驗證的要求，并保持所實施服務(wù)活動的記錄。生產(chǎn)企業(yè)選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當符合相關(guān)法規(guī)要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有銷售記錄，根據(jù)銷售記錄應(yīng)當能夠追查到每批產(chǎn)品的售出情況。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當要求其代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械分銷記錄以便追溯，當檢查需要時，可獲得此類記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當保持貨運包裝收件人的名字和地址的記錄。第十章不合格品控制生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當編制程序文件，規(guī)定對不合格品進行控制的部門和人員的職責和權(quán)限。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置方法。在產(chǎn)品交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當采取相應(yīng)的措施。生產(chǎn)企業(yè)在不合格品需返工時，應(yīng)當編制返工文件，包括不合格品返工后的重新檢驗和重新評價，返工文件應(yīng)當經(jīng)批準，并確定返工對產(chǎn)品的不利影響。第十一章顧客投訴和不良事件監(jiān)測生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當編制程序文件，以確保由指定的部門負責調(diào)查、接收、評價和處理顧客投訴，并保持記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當編制忠告性通知發(fā)布和實施的程序文件，并保持發(fā)布和實施的記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理的要求建立不良事件監(jiān)測程序文件，明確不良事件管理人員職責，確定醫(yī)療器械不良事件收集方法，明確醫(yī)療器械不良事件報告原則、上報程序和時限。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的記錄，并建立相關(guān)檔案。第十二章分析和改進生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當編制數(shù)據(jù)分析程序文件，規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市場信息及供方情況。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當采用適當?shù)姆治龇椒?，包括統(tǒng)計技術(shù)，進行數(shù)據(jù)分析，以確定產(chǎn)品符合性、顧客要求得到滿足的程度、質(zhì)量管理體系的有效性，并保持數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當編制糾正措施程序文件，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發(fā)生的措施，并評審所采取糾正措施的有效性。對于存在隱患的醫(yī)療器械應(yīng)當采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當編制預(yù)防措施程序文件，以確定并消除潛在不合格的原因，采取預(yù)防不合格發(fā)生的措施，并評審所采取預(yù)防措施的有效性。生產(chǎn)企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預(yù)防措施，應(yīng)當經(jīng)過批準并記錄理由。第一百條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對取出后的植入性醫(yī)療器械進行分析研究，了解植入物故障和安全性方面的信息，用于提高產(chǎn)品質(zhì)量和改進產(chǎn)品的安全性。第十三章附則第一百零一條本實施細則應(yīng)用的有關(guān)術(shù)語：有源植入性醫(yī)療器械：任何通過外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體，或通過醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。植入性醫(yī)療器械：任何通過外科手段來達到下列目的的醫(yī)療器械：－全部或部分插入人體或自然腔口中；或－為替代上表皮或眼表面用的；并且使其在體內(nèi)至少存留30天，且只能通過內(nèi)科或外科的手段取出。無菌醫(yī)療器械：旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械。批號：用于識別一批產(chǎn)品的唯一標示符號。生產(chǎn)批：指在一段時間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品確定的數(shù)量。滅菌批：在同一滅菌容器內(nèi)，同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的產(chǎn)品確定的數(shù)量。滅菌：用以使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的確認過的過程。無菌：產(chǎn)品上無存活微生物的狀態(tài)。初包裝材料：與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料。潔凈室(區(qū))：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少對該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。潔凈度：潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計數(shù)。無菌加工：在受控的環(huán)境中進行產(chǎn)品容器和（或）裝置的無菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。顧客投訴：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。忠告性通知：在醫(yī)療器械交付后，由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補充信息和/或建議宜采取的措施：－醫(yī)療器械的使用；－醫(yī)療器械的改動；－醫(yī)療器械返回生產(chǎn)企業(yè)；或－醫(yī)療器械的銷毀。標記：書寫、印刷或圖示物。－標帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上；或－隨附于醫(yī)療器械；有關(guān)醫(yī)療器械的標識、技術(shù)說明和使用說明的資料，但不包括貨運文件。驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認定。在本附則中未列出的術(shù)語與GB/T19001族標準中術(shù)語通用。第一百零二條生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)