中藥材質量追溯管理制度

中藥材質量追溯管理制度中藥材質量追溯管理制度一、總則第一條為加強中藥材質量管理，確保中藥材質量安全，保障人民群眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》等法律法規(guī)，制定本制度。第二條本制度適用于我國境內生產、經營和使用中藥材的企業(yè)、醫(yī)療機構和中藥材使用者。第三條本制度遵循以下原則：（一）全程追溯：中藥材從種植、加工、流通到使用全過程應建立追溯體系，實現(xiàn)信息全程可追溯。（二）責任明確：中藥材生產、經營、使用各環(huán)節(jié)的相關責任主體應明確，確保質量追溯工作的落實。（三）科技支撐：運用現(xiàn)代信息技術，提高中藥材質量追溯管理效率。二、追溯體系構建第四條中藥材追溯體系應包括以下內容：（一）中藥材種植環(huán)節(jié)：建立中藥材種植基地，規(guī)范種植技術，確保中藥材質量安全。（二）中藥材加工環(huán)節(jié)：加強對中藥材加工企業(yè)的監(jiān)管，確保加工過程符合國家相關標準。（三）中藥材流通環(huán)節(jié)：規(guī)范中藥材流通市場，加強對中藥材批發(fā)、零售企業(yè)的監(jiān)管，確保中藥材流通質量安全。（四）中藥材使用環(huán)節(jié)：醫(yī)療機構應嚴格執(zhí)行中藥材使用規(guī)范，加強用藥安全監(jiān)管。第五條建立中藥材追溯體系，應當遵循以下要求：（一）設立追溯標識：對中藥材產品設立統(tǒng)一追溯標識，方便消費者查詢。（二）建立追溯數(shù)據庫：建立中藥材追溯數(shù)據庫，記錄中藥材種植、加工、流通、使用等環(huán)節(jié)信息。（三）制定追溯標準：制定中藥材質量追溯標準，確保追溯數(shù)據的準確性和可靠性。三、責任主體職責第六條中藥材生產、經營、使用各環(huán)節(jié)的相關責任主體應履行以下職責：（一）生產者：1.嚴格執(zhí)行中藥材種植、加工技術規(guī)范，確保中藥材質量安全。2.對中藥材產品進行質量檢驗，合格后方可出廠。3.在產品包裝上標注追溯標識。（二）經營者：1.嚴格執(zhí)行中藥材流通規(guī)范，確保中藥材質量安全。2.對中藥材產品進行質量檢驗，合格后方可銷售。3.對中藥材產品設立追溯標識，方便消費者查詢。4.及時向監(jiān)管部門報告中藥材質量安全問題。（三）使用者：1.嚴格執(zhí)行中藥材使用規(guī)范，確保用藥安全。2.對中藥材產品進行質量檢驗，發(fā)現(xiàn)質量問題及時報告。3.按照追溯標識查詢中藥材信息，確保用藥安全。四、監(jiān)督管理第七條各級藥品監(jiān)督管理部門應加強對中藥材質量追溯管理工作的監(jiān)督檢查，確保制度落實。第八條藥品監(jiān)督管理部門應當對中藥材生產、經營、使用各環(huán)節(jié)的相關責任主體進行以下監(jiān)管：（一）對中藥材生產、經營企業(yè)的監(jiān)督檢查，包括對中藥材種植基地、加工企業(yè)、流通企業(yè)的檢查。（二）對中藥材使用單位的監(jiān)督檢查，包括對醫(yī)療機構、中藥材使用者的檢查。（三）對中藥材質量安全問題的調查處理。五、法律責任第九條違反本制度規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依法予以處罰：（一）未建立中藥材質量追溯體系的。（二）未在中藥材產品包裝上標注追溯標識的。（三）未按照規(guī)定報告中藥材質量安全