2024年國內(nèi)醫(yī)療器械注冊申報代理協(xié)議版B版

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年國內(nèi)醫(yī)療器械注冊申報代理協(xié)議版B版本合同目錄一覽第一條：定義與解釋1.1：合同主體1.2：醫(yī)療器械1.3：注冊申報1.4：代理協(xié)議第二條：合同主體權(quán)益2.1：甲方權(quán)益2.2：乙方權(quán)益第三條：代理范圍與內(nèi)容3.1：代理范圍3.2：代理內(nèi)容第四條：代理時間4.1：起始時間4.2：終止時間第五條：費用與支付5.1：代理費用5.2：支付方式5.3：費用調(diào)整第六條：保密條款6.1：保密內(nèi)容6.2：保密期限6.3：保密泄露后果第七條：責(zé)任與賠償7.1：甲方責(zé)任7.2：乙方責(zé)任7.3：賠償方式第八條：爭議解決8.1：協(xié)商解決8.2：調(diào)解解決8.3：法律途徑第九條：合同的變更與終止9.1：變更條件9.2：終止條件9.3：合同解除第十條：違約責(zé)任10.1：甲方違約10.2：乙方違約第十一條：不可抗力11.1：不可抗力事件11.2：不可抗力后果第十二條：合同的效力12.1：合同生效12.2：合同無效第十三條：附則13.1：合同附件13.2：合同修改第十四條：合同解除與終止后的事宜14.1：解除合同后事宜14.2：終止合同后事宜第一部分：合同如下：第一條：定義與解釋1.1：合同主體1.2：醫(yī)療器械本合同所指的醫(yī)療器械是指符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的，由乙方代理注冊申報的產(chǎn)品。1.3：注冊申報注冊申報是指乙方根據(jù)甲方的要求，代理甲方進行醫(yī)療器械的注冊申請、資料準備、審批流程等環(huán)節(jié)的工作。1.4：代理協(xié)議本合同是指甲方委托乙方進行醫(yī)療器械注冊申報的協(xié)議，包括合同條款、附件及相關(guān)補充協(xié)議。第二條：合同主體權(quán)益2.1：甲方權(quán)益甲方有權(quán)要求乙方按照合同約定完成醫(yī)療器械注冊申報工作，并有權(quán)對乙方的服務(wù)進行監(jiān)督和評價。2.2：乙方權(quán)益乙方有權(quán)根據(jù)合同約定收取代理費用，并有權(quán)要求甲方提供必要的注冊申報資料和支持。第三條：代理范圍與內(nèi)容3.1：代理范圍乙方代理的范圍包括醫(yī)療器械的注冊申請、資料準備、審批流程、后續(xù)溝通等工作。3.2：代理內(nèi)容乙方需按照甲方的要求，準備并提交醫(yī)療器械注冊申請所需的各類文件和資料，包括但不限于產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評價報告、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等。第四條：代理時間4.1：起始時間本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，代理時間自合同生效之日起計算。4.2：終止時間代理時間至醫(yī)療器械注冊證書頒發(fā)之日止。第五條：費用與支付5.1：代理費用甲方應(yīng)支付乙方的代理費用為人民幣元整（大寫：人民幣元整），支付方式為轉(zhuǎn)賬支付。5.2：支付方式甲方應(yīng)按照合同約定的時間和金額，將代理費用支付給乙方。5.3：費用調(diào)整如因不可抗力等因素導(dǎo)致注冊申報工作延期，雙方可協(xié)商調(diào)整代理費用。第六條：保密條款6.1：保密內(nèi)容雙方在合同履行過程中知悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場信息等，應(yīng)予以保密。6.2：保密期限保密期限自合同生效之日起計算，期限為五年。6.3：保密泄露后果如一方違反保密義務(wù)，導(dǎo)致對方遭受損失的，違約方應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。第八條：責(zé)任與賠償8.1：甲方責(zé)任甲方應(yīng)按照合同約定提供真實、完整、準確的醫(yī)療器械相關(guān)信息和資料，并對因其提供的虛假信息或資料導(dǎo)致的一切后果承擔(dān)責(zé)任。8.2：乙方責(zé)任乙方應(yīng)按照合同約定，盡最大努力完成醫(yī)療器械注冊申報工作，如因乙方原因?qū)е伦允?，乙方?yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。8.3：賠償方式如因一方違約導(dǎo)致對方遭受損失，違約方應(yīng)按照對方的實際損失予以賠償。第九條：爭議解決9.1：協(xié)商解決雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。9.2：調(diào)解解決如協(xié)商不成，雙方可向所在地的人民調(diào)解委員會申請調(diào)解。9.3：法律途徑如調(diào)解不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第十條：合同的變更與終止10.1：變更條件合同的變更需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。10.2：終止條件合同終止的條件如下：（1）雙方協(xié)商一致解除合同；（2）醫(yī)療器械注冊成功，合同自然終止；（3）一方違約導(dǎo)致合同無法履行，另一方有權(quán)解除合同；（4）不可抗力導(dǎo)致合同無法履行，雙方協(xié)商一致解除合同。10.3：合同解除合同解除后，乙方應(yīng)向甲方交還所有與醫(yī)療器械注冊相關(guān)的文件和資料，并按照甲方的要求協(xié)助辦理相關(guān)手續(xù)。第十一條：違約責(zé)任11.1：甲方違約甲方如違反合同約定，乙方有權(quán)要求甲方承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償乙方因此遭受的損失、支付違約金等。11.2：乙方違約乙方如違反合同約定，甲方有權(quán)要求乙方承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償甲方因此遭受的損失、支付違約金等。第十二條：不可抗力12.1：不可抗力事件不可抗力事件包括自然災(zāi)害、社會事件等無法預(yù)見、無法避免且無法克服的客觀情況。12.2：不可抗力后果如因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行，雙方應(yīng)立即協(xié)商解決，根據(jù)不可抗力影響的大小，部分或全部免除責(zé)任。第十三條：合同的效力13.1：合同生效本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。13.2：合同無效如本合同任何條款與法律、法規(guī)相抵觸，該條款視為無效，但不影響其他條款的效力。第十四條：合同解除與終止后的事宜14.1：解除合同后事宜合同解除后，乙方應(yīng)向甲方交還所有與醫(yī)療器械注冊相關(guān)的文件和資料，并按照甲方的要求協(xié)助辦理相關(guān)手續(xù)。14.2：終止合同后事宜合同終止后，乙方應(yīng)向甲方交還所有與醫(yī)療器械注冊相關(guān)的文件和資料，并按照甲方的要求協(xié)助辦理相關(guān)手續(xù)。同時，乙方應(yīng)承擔(dān)因合同終止給甲方帶來的直接經(jīng)濟損失的賠償責(zé)任。第二部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：醫(yī)療器械注冊申請指南附件二：醫(yī)療器械注冊申請表附件三：產(chǎn)品技術(shù)要求附件四：臨床評價報告附件五：生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附件六：合同雙方資質(zhì)證明文件附件七：保密協(xié)議附件八：醫(yī)療器械注冊證書附件一：醫(yī)療器械注冊申請指南詳細要求：本指南詳細說明了醫(yī)療器械注冊申請的流程、所需材料、注意事項等內(nèi)容，雙方應(yīng)按照指南要求準備和提交相關(guān)資料。附件二：醫(yī)療器械注冊申請表詳細要求：申請表應(yīng)填寫完整，包括產(chǎn)品基本信息、申請人信息、注冊地址等，并加蓋公章。附件三：產(chǎn)品技術(shù)要求詳細要求：包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成、工作原理、性能參數(shù)等，要求詳細、準確。附件四：臨床評價報告詳細要求：報告應(yīng)包括產(chǎn)品臨床試驗的設(shè)計、實施、結(jié)果等，要求數(shù)據(jù)真實、完整。附件五：生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范詳細要求：包括生產(chǎn)場所、設(shè)備、人員、生產(chǎn)流程、質(zhì)量控制等，要求符合國家相關(guān)法規(guī)和標準。附件六：合同雙方資質(zhì)證明文件詳細要求：包括營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等，要求合法有效。附件七：保密協(xié)議詳細要求：協(xié)議應(yīng)明確保密內(nèi)容、保密期限、違約責(zé)任等，雙方應(yīng)嚴格履行保密義務(wù)。附件八：醫(yī)療器械注冊證書詳細要求：注冊證書由國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)，雙方應(yīng)妥善保管，并及時更新相關(guān)信息。說明二：違約行為及責(zé)任認定：違約行為：1.甲方未按照約定時間支付代理費用。2.甲方提供虛假、不真實或不完整的醫(yī)療器械相關(guān)信息和資料。3.乙方未按照約定時間完成注冊申報工作。4.乙方未按照約定標準履行保密義務(wù)。5.甲方未履行合同約定的其他義務(wù)。責(zé)任認定：1.甲方未按照約定時間支付代理費用，乙方有權(quán)暫停合同履行，并要求甲方支付違約金。2.甲方提供虛假、不真實或不完整的醫(yī)療器械相關(guān)信息和資料，導(dǎo)致注冊申報失敗，乙方有權(quán)要求甲方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。3.乙方未按照約定時間完成注冊申報工作，乙方應(yīng)按照甲方的實際損失予以賠償。4.乙方未按照約定標準履行保密義務(wù)，導(dǎo)致甲方遭受損失的，乙方應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。5.甲方未履行合同約定的其他義務(wù)，甲方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。示例說明：如甲方未按照約定時間支付代理費用，乙方有權(quán)暫停合同履行，并要求甲方支付違約金人民幣10,000元整。說明三：法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的，用于預(yù)防、診斷、治療疾病或者改變生理功能的設(shè)備、器具、材料或者其他類似產(chǎn)品。2.注冊申報：指根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向其提交醫(yī)療器械注冊申請所需的文件和資料，申請醫(yī)療器械注冊證書的行為。3.代理費用：指乙方為甲方代理醫(yī)療器械注