公共衛(wèi)生臨床中心醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)章程（Articles of Ethics Committee）

公共衛(wèi)生臨床中心醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)章程（ArticlesofEthicsCommittee）

第一章總

則第一條為保護(hù)臨床研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范本倫理委員會(huì)的組織和運(yùn)作，根據(jù)衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》制定本章程。第二條倫理委員會(huì)的宗旨是通過(guò)對(duì)臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者的尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對(duì)臨床研究的信任和支持。第三條倫理委員會(huì)依法在國(guó)家和所在省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政管理部門(mén)備案，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門(mén)、藥監(jiān)行政管理部門(mén)的指導(dǎo)和監(jiān)督。

第二章組

織第四條倫理委員會(huì)名稱(chēng)：xx公共衛(wèi)生臨床中心醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)第五條倫理委員會(huì)地址：第六條組織架構(gòu)：倫理委員會(huì)隸屬xx公共衛(wèi)生臨床中心。中心根據(jù)倫理審查的范圍，確定倫理委員會(huì)的組織架構(gòu)。中心設(shè)置倫理委員會(huì)辦公室，隸屬于科研科。第七條職責(zé)：倫理委員會(huì)對(duì)本單位承擔(dān)的以及在本單位實(shí)施的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究進(jìn)行獨(dú)立、稱(chēng)職和及時(shí)的審查。審查范圍包括藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，涉及人的臨床科研項(xiàng)目（包括臨床流行病學(xué)研究，利用人的醫(yī)療記錄和個(gè)人信息的研究，利用人的生物樣本的研究），臨床新技術(shù)項(xiàng)目等。研究倫理審查類(lèi)別包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。倫理委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)日常行政事務(wù)的管理工作。第八條權(quán)利：倫理委員會(huì)的運(yùn)行必須獨(dú)立于申辦者、研究者，并避免任何不適當(dāng)影響。倫理委員會(huì)有權(quán)批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)臨床研究，對(duì)批準(zhǔn)的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究。第九條行政資源：中心為倫理委員會(huì)提供獨(dú)立的辦公室，必要的辦公條件，有可利用的檔案室和會(huì)議室，以滿足其職能的需求。中心任命足夠數(shù)量的倫理委員會(huì)秘書(shū)與工作人員，以滿足倫理委員會(huì)高質(zhì)量工作的需求。中心為委員、獨(dú)立顧問(wèn)、秘書(shū)與工作人員提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。第十條財(cái)政資源：倫理委員會(huì)的行政經(jīng)費(fèi)列入中心財(cái)政預(yù)算。經(jīng)費(fèi)使用按照中心財(cái)務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，可應(yīng)要求公開(kāi)支付給委員的勞務(wù)補(bǔ)償。

第三章組建與換屆第十一條委員組成：倫理委員會(huì)委員的組成和數(shù)量應(yīng)與所審查項(xiàng)目的專(zhuān)業(yè)類(lèi)別和數(shù)量相符。研究倫理委員會(huì)的委員類(lèi)別包括醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)、非醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)、與研究項(xiàng)目的組織者和研究機(jī)構(gòu)（醫(yī)藥）不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員、法律專(zhuān)家、管理學(xué)，并有不同性別的委員。臨床研究機(jī)構(gòu)主任不兼任倫理委員會(huì)主任委員、副主任委員。第十二條任職條件：①委員應(yīng)具有個(gè)人的能力、興趣、倫理和科學(xué)的知識(shí)以及專(zhuān)家素養(yǎng)，并愿意承擔(dān)義務(wù)，能自愿為倫理委員會(huì)的工作投入必要的時(shí)間和精力；②愿意公開(kāi)與倫理審查存在的利益沖突，包括科研利益、經(jīng)濟(jì)利益；③愿意公開(kāi)其姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系；同意公開(kāi)與參加倫理審查工作相關(guān)的交通、勞務(wù)等補(bǔ)償；④必須簽署利益沖突聲明及保密承諾；⑤由中心相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)聘請(qǐng)。第十三條任命的機(jī)構(gòu)與程序：中心院務(wù)會(huì)負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)委員的任命事項(xiàng)。倫理委員會(huì)委員候選人員名單提交院務(wù)會(huì)審查討論，倫理委員會(huì)組成人員以中心正式文件的方式任命。任命文件遞交政府相關(guān)管理部門(mén)備案。接受任命的倫理委員會(huì)委員應(yīng)參加GCP、研究倫理審查以及臨床研究方法學(xué)方面的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育；提交本人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明文件、GCP與倫理審查培訓(xùn)證書(shū)。第十四條主任委員：倫理委員會(huì)設(shè)主任委員1名。主任委員由中心院務(wù)會(huì)任命。主任委員負(fù)責(zé)主持審查會(huì)議，審簽會(huì)議紀(jì)要，審簽決定文件。主任委員與其他委員之間不是管理與被管理的關(guān)系。主任委員因故不能履行職責(zé)時(shí)，可以委托副主任委員履行主任委員全部或者部分職責(zé)。第十五條任期：倫理委員會(huì)每屆任期5年，如委員仍符合倫理委員會(huì)成員資格要求并征得本人同意可以連任。第十六條換屆：換屆應(yīng)考慮審查能力的發(fā)展，以及委員的專(zhuān)業(yè)類(lèi)別。換屆委員應(yīng)有部分委員留任，以保證倫理委員會(huì)工作的連續(xù)性。換屆候選委員采用公開(kāi)招募、有關(guān)各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，中心院務(wù)會(huì)任命。第十七條免職：以下情況可以免去委員資格：對(duì)嚴(yán)重違反倫理委員會(huì)章程、有關(guān)工作制度、GCP、赫爾辛基宣言和世界衛(wèi)生組織與國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì)共同制定的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理準(zhǔn)則》、中國(guó)國(guó)家憲法、法律、法規(guī)和有關(guān)政策等中心相關(guān)部門(mén)予以免職。本人書(shū)面申請(qǐng)辭去委員職務(wù)者；因各種原因缺席半數(shù)以上倫理審查會(huì)議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；因道德行為規(guī)范與職員職責(zé)相違背（如與審查項(xiàng)目存在利益沖突而不主動(dòng)聲明），不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。免職程序：免職有院務(wù)會(huì)討論決定，同意免職的票數(shù)應(yīng)超過(guò)法定人數(shù)的半數(shù)。免職決定以中心正式文件的方式公布。第十八條替換：因委員替換或免職，可以啟動(dòng)委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專(zhuān)業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補(bǔ)委員；替補(bǔ)委員由院務(wù)會(huì)討論決定，同意票應(yīng)超過(guò)法定人數(shù)的半數(shù)。當(dāng)選的替補(bǔ)委員以中心正式文件的方式任命。第十九條獨(dú)立顧問(wèn)：如果委員專(zhuān)業(yè)知識(shí)不能勝任某臨床研究項(xiàng)目的審查，或某臨床研究項(xiàng)目的受試者與委員的社會(huì)與文化背景明顯不同時(shí)，可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)。獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)提交本人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾書(shū)與利益沖突聲明。獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)邀對(duì)臨床項(xiàng)目的某方面問(wèn)題提供咨詢(xún)意見(jiàn)，但不具有表決權(quán)。第二十條倫理委員會(huì)秘書(shū)和倫理委員會(huì)辦公室成員：倫理委員會(huì)設(shè)秘書(shū)1-2名，負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)和倫理委員會(huì)辦公室的日常行政管理工作；倫理委員會(huì)秘書(shū)和倫理委員會(huì)辦公室成員由中心院務(wù)會(huì)任命。第四章運(yùn)

作第二十一條審查方式：倫理委員會(huì)的審查方式有會(huì)議審查，緊急會(huì)議審查，快速審查。實(shí)行主審制，為每個(gè)審查項(xiàng)目安排主審委員，填寫(xiě)審查工作表。會(huì)議審查是倫理委員會(huì)主要的審查工作方式，每?jī)稍露ㄆ谡匍_(kāi)審查會(huì)議，根據(jù)項(xiàng)目數(shù)量，若有需要可增加會(huì)議次數(shù)。委員在會(huì)前預(yù)審送審項(xiàng)目。研究過(guò)程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問(wèn)題，危及受試者安全，應(yīng)召開(kāi)緊急會(huì)議審查?？焖賹彶槭菚?huì)議審查的補(bǔ)充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于不大于最小風(fēng)險(xiǎn)的研究項(xiàng)目；臨床研究方案的較小修正，不影響研究風(fēng)險(xiǎn)受益比；尚未納入受試者或已完成干預(yù)措施的研究項(xiàng)目；預(yù)期嚴(yán)重不良事件審查。第二十二條法定人數(shù)：到會(huì)委員人數(shù)應(yīng)超過(guò)半數(shù)成員，到會(huì)委員應(yīng)包括醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)、非醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)、獨(dú)立于研究實(shí)施機(jī)構(gòu)之外的委員，并有不同性別的委員。第二十三條審查決定：送審文件齊全，申請(qǐng)人、獨(dú)立顧問(wèn)以及與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員離場(chǎng)，投票委員符合法定人數(shù)，按審查要素和審查要點(diǎn)進(jìn)行充分的審查討論后，以投票的方式做出決定；沒(méi)有參與會(huì)議討論的委員不能投票。研究倫理審查以超過(guò)全體委員半數(shù)票的意見(jiàn)作為審查決定。會(huì)后及時(shí)（不超過(guò)5個(gè)工作日）傳達(dá)審查決定或意見(jiàn)。研究者、或研究利益相關(guān)方對(duì)倫理委員會(huì)的審查決定有不同意見(jiàn)，可以提交復(fù)審，與倫理委員會(huì)委員和倫理委員會(huì)辦公室溝通交流。第二十四條利益沖突管理：遵循利益沖突政策，與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員/獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)主動(dòng)聲明并退出該項(xiàng)目審查的討論和決定程序。倫理委員會(huì)應(yīng)審查研究人員與研究項(xiàng)目之間的利益沖突，必要時(shí)采取限制性措施。第二十五條保密：倫理委員會(huì)委員/獨(dú)立顧問(wèn)對(duì)送審項(xiàng)目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)，審查完成后，及時(shí)交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。第二十六條協(xié)作：中心所有與受試者保護(hù)的相關(guān)部門(mén)應(yīng)協(xié)同倫理委員會(huì)工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé)，保證本中心承擔(dān)的以及在本中心內(nèi)實(shí)施的所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目都提交倫理審查，受試者的健康和權(quán)益得到保護(hù)；保證本中心承擔(dān)的以及在本中心內(nèi)實(shí)施的所有涉及的組織機(jī)構(gòu)利益沖突、委員和研究人員的個(gè)人利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效的報(bào)告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者、研究者或研究利益相關(guān)方有效的溝通渠道，對(duì)其所關(guān)心的問(wèn)題和訴求做出回應(yīng)。倫理委員會(huì)應(yīng)建立與其他機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)有效的溝通交流機(jī)制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。第二十七條：質(zhì)量管理：倫理委員會(huì)接受醫(yī)院質(zhì)量管理部分對(duì)倫理委員會(huì)工作質(zhì)量的檢查評(píng)估；接受衛(wèi)生行政部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督管理