藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制指南

藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制指南合同編號(hào)：__________藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制指南甲方：地址：聯(lián)系方式：乙方：地址：聯(lián)系方式：鑒于：1.甲方為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或使用單位，負(fù)責(zé)藥品的安全管理；2.乙方為專業(yè)從事藥品安全評(píng)估、咨詢和培訓(xùn)的服務(wù)機(jī)構(gòu)，具備相關(guān)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)；3.雙方本著平等、自愿、合作的原則，共同致力于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的控制和管理工作；現(xiàn)雙方達(dá)成如下協(xié)議：第一條乙方的義務(wù)1.1乙方應(yīng)根據(jù)甲方的需求，提供專業(yè)的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估服務(wù)，包括但不限于對(duì)藥品的性質(zhì)、用途、劑量、不良反應(yīng)等進(jìn)行全面評(píng)估；1.2乙方應(yīng)根據(jù)評(píng)估結(jié)果，為甲方提供有針對(duì)性的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制方案，包括風(fēng)險(xiǎn)防范、應(yīng)急處理、培訓(xùn)等方面的建議；1.3乙方應(yīng)按照甲方的要求，定期對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行跟蹤評(píng)估，并根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整控制方案；1.4乙方應(yīng)向甲方提供必要的技術(shù)支持和服務(wù)，協(xié)助甲方建立和完善藥品安全管理制度。第二條甲方的義務(wù)2.1甲方應(yīng)按照乙方的要求，提供相關(guān)藥品的資料和信息，包括但不限于藥品的說(shuō)明書、生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理規(guī)范等；2.2甲方應(yīng)按照乙方的建議，采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并確保藥品安全管理的實(shí)施；2.3甲方應(yīng)定期對(duì)藥品安全情況進(jìn)行自查，并及時(shí)向乙方反饋發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和改進(jìn)措施；2.4甲方應(yīng)按照約定支付乙方的服務(wù)費(fèi)用。第三條保密條款3.1雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中所獲悉的對(duì)方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場(chǎng)信息等，應(yīng)予以嚴(yán)格保密；3.2保密期限自本協(xié)議簽訂之日起計(jì)算，至協(xié)議終止或履行完畢之日止；3.3除非依法應(yīng)當(dāng)向行政機(jī)關(guān)、司法機(jī)關(guān)提供相關(guān)資料外，雙方不得向第三方披露本協(xié)議的內(nèi)容和雙方的保密信息。第四條違約責(zé)任4.1雙方應(yīng)嚴(yán)格按照本協(xié)議的約定履行各自的權(quán)利和義務(wù)；4.2如一方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向守約方支付違約金，并賠償因此給對(duì)方造成的損失；4.3雙方應(yīng)共同努力，及時(shí)解決履行過(guò)程中的問(wèn)題，確保藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制工作的順利進(jìn)行。第五條爭(zhēng)議解決5.1雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；5.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第六條其他約定6.1本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為_(kāi)___年；6.2本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力；6.3本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行協(xié)商補(bǔ)充。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：簽訂日期：__________一、附件列表：1.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告2.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制方案3.藥品安全管理制度4.藥品生產(chǎn)許可證5.藥品質(zhì)量管理規(guī)范6.藥品說(shuō)明書7.雙方簽訂的保密協(xié)議8.培訓(xùn)資料和記錄二、違約行為及認(rèn)定：1.乙方未按約定時(shí)間提供評(píng)估報(bào)告或控制方案，或報(bào)告和方案不符合要求；2.乙方未提供必要的技術(shù)支持和服務(wù)，導(dǎo)致甲方藥品安全管理受到影響；3.甲方未按約定提供藥品相關(guān)資料和信息，影響乙方評(píng)估和控制工作的進(jìn)行；4.甲方未按照乙方的建議采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，導(dǎo)致藥品安全事故發(fā)生；5.雙方未按約定履行保密義務(wù)，泄露對(duì)方的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密；6.雙方未按約定解決爭(zhēng)議，導(dǎo)致糾紛無(wú)法及時(shí)解決。三、法律名詞及解釋：1.藥品生產(chǎn)：指藥品的制造、加工、提取、配制等活動(dòng)；2.藥品經(jīng)營(yíng)：指藥品的采購(gòu)、銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)；3.藥品使用：指藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、分發(fā)、應(yīng)用等活動(dòng)；4.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)：指藥品在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程中可能對(duì)人體健康造成的危害；5.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：指對(duì)藥品的潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，以確定其安全性；6.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制：指采取措施預(yù)防和減少藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，保障藥品安全；7.違約金：指一方未履行合同約定義務(wù)，應(yīng)向守約方支付的賠償金。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告不符合要求：重新提供符合標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)估報(bào)告，或雙方協(xié)商確定補(bǔ)充評(píng)估內(nèi)容；2.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制方案實(shí)施困難：乙方提供進(jìn)一步的技術(shù)指導(dǎo)和支持，甲方積極配合調(diào)整方案；3.甲方未提供藥品相關(guān)資料：乙方應(yīng)提醒甲方履行合同義務(wù)，甲方應(yīng)及時(shí)提供所需資料；4.藥品安全事故發(fā)生：立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，按照控制方案進(jìn)行處理，并查明事故原因，防止再次發(fā)生；5.保密信息泄露：雙方立即采取補(bǔ)救措施，加強(qiáng)保密管理，必要時(shí)重新簽訂保密協(xié)議；6.爭(zhēng)議解決困難：雙方可協(xié)商選擇調(diào)解或訴訟方式解決爭(zhēng)議，必要時(shí)尋求專業(yè)法律咨詢。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)與專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)簽訂，確保藥品生產(chǎn)過(guò)程中的安全風(fēng)險(xiǎn)控制；2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)與專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)簽訂，確保藥品銷售和使用過(guò)程中的安全風(fēng)險(xiǎn)控制；3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)與專業(yè)服務(wù)