ISO9001-2015新版培訓課件(完整版)

1XXX主講人XXX主講人課課程目標標準的變更歷史與理念標準的變更歷史與理念關(guān)鍵術(shù)語與定關(guān)鍵術(shù)語與定義組織環(huán)境(4)領(lǐng)導領(lǐng)導力(5)策劃策劃(6)支持支持(7)運行運行(8)績績效評價(9)改改進(10)》標準的變更歷史與理念第一章11標準的變更歷史44核心理念頁碼6頁碼6TC176V1V2V3V4V5小修訂大修訂小修訂大修訂頁碼7頁碼7 變化原因：未來25年的質(zhì)量標 準●ISO/TC176/SC2愿景認和尊重?！?1.3ISO9001：2015標準的核心精髓險險的思維 領(lǐng)導力過程方法業(yè)務(wù)過業(yè)務(wù)過程整合組織環(huán)境和戰(zhàn)略ISOISO9001： 知識 知識管理強調(diào)績效準的預期結(jié)果”準要求？顧客滿意是否增強了？最終，是否朝著實現(xiàn)組織的戰(zhàn)略方向在邁進？這才是評價質(zhì)則實現(xiàn)預期結(jié)果向1.4.2基于1.4.2基于PDCA的質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)模型44績效領(lǐng)導J績效領(lǐng)導J核心理念核心理念起點終點輸出接受者 輸出物質(zhì)能量信息起點終點輸出接受者 輸出物質(zhì)能量信息如：材料資源要求活動輸入物質(zhì)能量信息如：材料資源要求下一過程其它相關(guān)方輸入來源前一過程供方其它相關(guān)方點以監(jiān)視和點以監(jiān)視和測量績效圖示單個過程的基本原理誤率誤率過程分析方法-烏龜圖用哪些?誰主導?誰配合?(原料,送檢)過程進料檢驗過程(合格的原材料關(guān)鍵準則是什么?如何作?（愿景、使命）（行動指導、支持發(fā)展）領(lǐng)導領(lǐng)導力三頁碼15頁碼15注：0.1總則實施本體系標準并不意味著需要：A、統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)；B、形成與本標準條款結(jié)構(gòu)相一致的文件C、在組織內(nèi)使用本標準的特定術(shù)語。條款1范圍23術(shù)語與定義術(shù)語與定義4組織環(huán)境質(zhì)量管理體系5領(lǐng)導力管理職責6策劃7資源管理8運作產(chǎn)品實現(xiàn)9績效評價測量、分析與改進1.4.6基于風險的思維風險風險不確定性對預期結(jié)果的影響?影響是對預期結(jié)果的偏離---正面或者負面；確定性是與事件、其后果或可能性的理解或知識有關(guān)的信息的缺乏或不完整的狀態(tài)。?風險通常以潛在的“事件”和“后果”或其組合的特征。?風險通常表達為事件的后果和發(fā)生的可能性的組合。?術(shù)語“風險”有時只用于存在負面后果的可能性。頁碼16頁碼16頁碼17頁碼171.4.6基于風險的思維Risk-BasedThinking(RBT)風風1.4.6基于風險的思維思考：1.4.6基于風險的思維1.4.6基于風險的思維第第4章組織的環(huán)境?要求組織確定影響其目標的相關(guān)風險在右側(cè)標在右側(cè)標準條款中運用了基于風險的方法第5章領(lǐng)導作用?要求最高管理者承諾確保實施第4章的內(nèi)容。?要求組織采取行動識別風險和機會?要求組織在實施過程中關(guān)注風險和機會?要求組織監(jiān)視、測量、評價機會和風險?要求組織通過響應(yīng)風險中的變化而改進（因為有風險，需要改進，而不僅是采取糾正措施進行ISO9001：2008的八大管理原則ISO9001：2015的七大管理原則2、管理作用2、領(lǐng)導力3、全員參與3、員工意識（員工意愿）4、過程方法4、過程方法5、管理的系統(tǒng)方法6、持續(xù)改進7、基于事實的決策6、基于證據(jù)的決策8、與供方的互利關(guān)系7、相關(guān)方管理解答分享----頁碼22頁碼22領(lǐng)導用基于風險的思維，強烈整合過程方法的知識。未來25年未來25年準么標準的核標準的核標準的變標準的變更歷史課程改機關(guān)關(guān)鍵術(shù)語與定義---》標準解讀目錄及關(guān)鍵字解釋第二章標準解讀目錄及關(guān)鍵字解釋第二章頁碼25頁碼25關(guān)鍵術(shù)語與定義第三章關(guān)鍵術(shù)語與定義第三章組織環(huán)境第五章第六章第七章第八章第九章第十章第四章組織環(huán)境第五章第六章第七章第八章第九章第十章第四章領(lǐng)導力策劃支持運作績效評價頁碼26頁碼26頁碼27頁碼27關(guān)鍵字——“能”表示一種可能性或能夠——“注”表示理解和說明有關(guān)要求的指南》關(guān)鍵術(shù)語與定義第三章關(guān)鍵術(shù)語與定義第三章33ISO9000術(shù)語（136）16最高管理者、質(zhì)量管理體系咨詢師、參與、積極參與、管理機29組織、組織環(huán)境、相關(guān)方、顧客、供方、外部供方、爭議解決過程348過程、項目、質(zhì)量管理體系實現(xiàn)、能力獲得、程序、外56)、缺陷、合格（符合）、能力、可追溯性、78數(shù)據(jù)、信息、客觀證據(jù)、信息系統(tǒng)、文件、形成文件的96反饋、顧客滿意、投訴、顧客服務(wù)、顧客滿意行7特性、質(zhì)量特性、人為因素、能力、計量特性、技術(shù)狀態(tài)、技術(shù)狀態(tài)8確定、評審、監(jiān)視、測量、測量過程、測量設(shè)備、檢驗、試驗、進預防措施、糾正措施、糾正、降級、讓步、偏離許可、放頁碼29頁碼29 3ISO9001關(guān)鍵術(shù)語（28）序號分類數(shù)量1有關(guān)人員的術(shù)語1最高管理者2有關(guān)組織的術(shù)語5組織、組織環(huán)境、相關(guān)方、供方、外部供方3有關(guān)活動的術(shù)語2改進、持續(xù)改進4有關(guān)過程的術(shù)語3過程、程序、外包5有關(guān)體系的術(shù)語5方針、質(zhì)量方針、愿景、使命、戰(zhàn)略6有關(guān)要求的術(shù)語1創(chuàng)新7有關(guān)結(jié)果的術(shù)語7目標、質(zhì)量目標、成功、持續(xù)成功、輸出、產(chǎn)品、服務(wù)8有關(guān)數(shù)據(jù)、信息和文件的術(shù)語2文件、形成文件的信息有關(guān)審核的術(shù)語2多體系審核、聯(lián)合審核3.3.1有關(guān)人員的術(shù)語3.1.1最高管理者：在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。注1：最高管理者在組織內(nèi)部有授權(quán)和提供是否√是否√√√√3.23.2有關(guān)組織的術(shù)語系構(gòu)成自身職能的一個人或一組人。注1：組織的概念包括但不限于：代理商、公司、集團、商一個人或一組人強調(diào)組織存在的意義：實現(xiàn)特定目標一個人或一組人一組人及設(shè)施 語 有關(guān)組織的術(shù) 語3.2.2組織環(huán)境：對組織建立和實現(xiàn)目標的方法有影響的內(nèi)部和外部因素的組合。3.23.2有關(guān)組織的術(shù)語3.2.3相關(guān)方：可影響決策或他自己認為被決策或活動所影響的個人或組織。方頁碼35頁碼35 32有關(guān)組織的術(shù)思考題：3.2.4供方：提供產(chǎn)品或服務(wù)的組織。注2：在合同情況下，供方有時成為“承包方”。3.2.5外部供方：組織以外的供方。問題2：你是誰的內(nèi)部供方?頁碼36頁碼36 有關(guān)活動的術(shù) 3.3.1改進：提高績效的活動。3.3.2持續(xù)改進：提高績效的循環(huán)活動。發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評審或其他方法通常會導致糾正措施或預防措施。）糾正持續(xù)改進創(chuàng)新糾正措施突破重組 34有關(guān)過程的術(shù)3.4.1過程：利用輸入提供預期結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動。注3：兩個或兩個以上相互關(guān)聯(lián)或相互作用的連續(xù)過程也3.4.2程序：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。頁碼37頁碼373.43.4有關(guān)過程的術(shù)語3.4.3外包：安排外部組織執(zhí)行組織部分職能或過程3.53.5有關(guān)體系的術(shù)語3.5.1方針：(組織）由最高管理者正式發(fā)布的組織的意圖和方向3.5.2質(zhì)量方針：關(guān)于質(zhì)量的方針注2：本標準中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量3.53.5有關(guān)體系的術(shù)語3.5.3愿景組織）由最高管理者發(fā)布的組織的未來志向3.5.4使命組織）由最高管理者發(fā)布的組織存在的目的3.5.5戰(zhàn)略：實現(xiàn)長期或總目標的計劃3.63.6有關(guān)要求的術(shù)語3.6.1創(chuàng)新：新的或變更的實體實現(xiàn)或重新分配價值3.73.7有關(guān)結(jié)果的術(shù)語3.7.1目標：要實現(xiàn)的結(jié)果），的、組織整體的、項目的、產(chǎn)品和過程的）。3.7.2質(zhì)量目標：有關(guān)質(zhì)量的目標3.73.7有關(guān)結(jié)果的術(shù)語3.7.3成功組織）目標實現(xiàn)3.7.4持續(xù)成功組織）在一段時間內(nèi)自始至終的成功3.73.7有關(guān)結(jié)果的術(shù)語3.7.5輸出：過程的結(jié)果3.7.6產(chǎn)品：在組織和顧客之間未發(fā)生任何交易的情況下，組織生產(chǎn)的輸?shù)洹Ⅰ{照等）。3.73.7有關(guān)結(jié)果的術(shù)語3.7.7服務(wù)：至少有一項活動必須在組織和顧客之間進行的輸出---無形產(chǎn)品的交付（如知識傳授方面的信息頁碼45頁碼45 38有關(guān)數(shù)據(jù)、信息和文件的術(shù)3.8.1文件：信息及其載體3.8.2形成文件的信息：組織需要控制和保持的信息及其載體）；頁碼46頁碼46頁碼47頁碼473.93.9有關(guān)審核的術(shù)語3.9.1多體系審核：在一個受審核方，對兩個或兩個以上管理體系一起做的審核3.9.2聯(lián)合審核：在一個受審核方，有兩個或兩個以上審核組織所做的審核組織環(huán)境---頁碼49頁碼49》組織環(huán)境第四章組織環(huán)境第四章4.4.1組織環(huán)境條款4組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與組織的宗旨和戰(zhàn)略方向有關(guān)，并影響其質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預期結(jié)果的能力的外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)監(jiān)視和評審關(guān)于這些外部和內(nèi)部因素的信息。4.24.2理解相關(guān)方的需求和期望基于對組織穩(wěn)定提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力的影響和潛在a)質(zhì)量管理體系涉及的相關(guān)方；b)這些相關(guān)方關(guān)于質(zhì)量管理體系的要求。組織應(yīng)監(jiān)視和評審關(guān)于這些相關(guān)方及其有關(guān)要求的信息。相關(guān)方的需求和期望清單4.2相關(guān)方的需求和期望清單4.2理解相關(guān)方的需求和期望123456 確定質(zhì)量管理體系的范圍 組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的界限和適用性，以建立其范圍。在確定該范圍時，組織應(yīng)考慮：a)4.1中提及的外部和內(nèi)部因素；b)4.2中提及的相關(guān)方的要求；c)組織的產(chǎn)品和服務(wù)。組織應(yīng)應(yīng)用本國際標準的所有要求，只要在其確定的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)是可以應(yīng)用的。 4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍(2/2)組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)可獲取，并保持文件化信息。范圍應(yīng)陳述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的類型，當組織決定在其質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)不適用本國際標準的任何要求時，應(yīng)提供正當證據(jù)。組織決定不應(yīng)用本國際標準的某些要求，僅僅當其不會影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)的符合性和增強顧客滿意的能力或者責任，才可能聲稱符合本國際標準。4.44.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1組織應(yīng)按照本國際標準的要求建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需要的過程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需要的過程及其在a)確定這些過程所需要的輸入和預期的輸出；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定和應(yīng)用所需的準則與方法（包括監(jiān)視、測量及相關(guān)的績效指標）,以確保這些過程的有效運行和控制；d)確定過程所需的資源并確保其可獲得；e)為這些過程分配職責和權(quán)限；f)按照6.1的要求處理風險和機會；g)評價這些過程，并實施任何需要的變更以確保其達成預期的結(jié)果；h)改進過程和質(zhì)量管理體系；a)保持支持其過程運行的文件化信息；b)保留文件化信息以確信過程已經(jīng)按照策劃執(zhí)行。討論：保持和保留的區(qū)別？條款4組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍質(zhì)量管理體系及其過程領(lǐng)導力---頁碼59頁碼59頁碼60頁碼60》領(lǐng)導力第五章領(lǐng)導力第五章55領(lǐng)導力條款5領(lǐng)導力5.1領(lǐng)導力和承諾5.1.1總則5.1.2顧客導向方針5.2.1建立質(zhì)量方針5.2.2溝通質(zhì)量方針組織的角色、職責和權(quán)限5.5.1領(lǐng)導力和承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動，證實與質(zhì)量管理體系有關(guān)的領(lǐng)導力和承諾：a)履行對質(zhì)量管理體系的有效性承諾；b)確保為質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并與組織的環(huán)境和戰(zhàn)略方向相匹配；c)確保將質(zhì)量管理體系要求整合到組織的運營過程中；d)提升過程方法和基于風險思維的應(yīng)用；e)確?？色@得質(zhì)量管理體系所需的資源；f)溝通有效質(zhì)量管理以及符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g)確保質(zhì)量管理體系達成預期結(jié)果；h)參與、指導和支持員工，以致力于質(zhì)量管理體系的有效性；i）促進持續(xù)改進；j)支持各階層管理者在其負責的領(lǐng)域證實應(yīng)有的領(lǐng)導力。新舊標準對“領(lǐng)導作用新舊標準對“領(lǐng)導作用”要求的比較5.1領(lǐng)導力和承諾5.5.1領(lǐng)導力和承諾5.1.2顧客導向最高管理者應(yīng)通過以下方面，在顧客導向方面證實其領(lǐng)導力和承諾：a)確定、理解并一致的滿足顧客及適用的法律法規(guī)要求；b)確定并處理能夠影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性和增強顧客滿意能力的風險和機會；c)保持聚焦于增強顧客滿意。5.25.2質(zhì)量方針5.2.1建立質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)建立、實施和保持質(zhì)量方針，并：b)提供建立和評審質(zhì)量目標的框架；c)包含對滿足適用要求的承諾；d)包含對質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的承諾。5.25.2質(zhì)量方針5.2.2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：c)適用時，涉及的相關(guān)方易于獲取。5.35.3組織的角色、職責和權(quán)限5.3組織的角色、職責和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保與作用相關(guān)的職責和權(quán)限在組織內(nèi)得到分配、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分配職責和權(quán)限，以：a)確保質(zhì)量管理體系符合本國際標準的要求；b)確保過程產(chǎn)生其預期的輸出；c)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和改進機會；d)確保在整個組織內(nèi)增強顧客導向意識；e)在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時，確保保持質(zhì)量管理體系的完整性。討論：如何解讀？策劃---頁碼69頁碼69頁碼70頁碼70》策劃第六章策劃第六章條款6策劃6.1處理風險和機會的措施6.1.1確定需處理的風險和機會6.1.2策劃處理方案質(zhì)量目標及策劃實施6.2.1質(zhì)量目標6.2.2策劃實施6.3變更的策劃6.6.1處理風險和機會的措施6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮要素4.1提及的因素和要素4.2提及a)確保質(zhì)量管理體系能達成其預期的結(jié)果；b)強化正面的影響；c)預防、或減少非預期的影響；d)實現(xiàn)改進。6.16.1處理風險和機會的措施6.1.2組織應(yīng)策劃a)處理這些風險和機會的措施；①將措施整合到質(zhì)量管理體系過程（見4.4）并予以實施；②評價這些措施的有效性。所采取的處理風險和機會的措施應(yīng)與對產(chǎn)品和服務(wù)的符合性的潛在影響相適應(yīng)。6.26.2質(zhì)量目標及策劃實施6.2.1組織應(yīng)在相關(guān)的職能、層次和過程為質(zhì)量管理體系建立所需的質(zhì)量目標。質(zhì)量目標應(yīng)：a)與質(zhì)量方針保持一致；c)考慮適用的要求；d)與產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強顧客滿意相關(guān)；e)得到監(jiān)視；f)得到溝通；g)適當時更新。組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標的文件化信息。6.26.2質(zhì)量目標及策劃實施a)要做什么？b)需要什么資源？c)誰負責？d)何時完成？e)如何評價結(jié)果？6.36.3變更的策劃若組織確定需要變更質(zhì)量管理體系（見4.4應(yīng)以經(jīng)策劃和系統(tǒng)的方式實施變更。組織應(yīng)考慮：a)變更的目的及其任何潛在的后果；b)質(zhì)量管理體系的完整性；c)可獲取的資源；d)職責和權(quán)限的分配與再分配。討論：支持---頁碼78頁碼78頁碼79頁碼79》支持第七章支持第七章77條款7支持資源總則人員基礎(chǔ)設(shè)施過程運行環(huán)境監(jiān)視和測量資源組織知識能力意識溝通文件化信息總則編制和更新文件化信息的控制組織應(yīng)確定并提供建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；b)哪些資源需要從外部供方獲得。組織應(yīng)確定和提供質(zhì)量管理體系有效實施、及其過程運行和控制所需的人員。7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護其過程運行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性。7.1.4過程運行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護過程運行所需的環(huán)境，以實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性。）；）；討論：企業(yè)只招女的不招男的，或不要X省的人，是否可以？7.1.5監(jiān)視和測量資源若監(jiān)視和測量用于驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求，組織應(yīng)確定和提供所需的資源，以確保有效的和可靠的結(jié)果。組織應(yīng)確保提供的資源：組織應(yīng)保留適當?shù)奈募畔?，以提供監(jiān)視和測量資源適用于其目的的證據(jù)。7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.2量值溯源若測量可追溯性是一項要求，或被組織視為確信測量結(jié)果有效的重要部分，測量儀器應(yīng)：當測量設(shè)備被發(fā)現(xiàn)不適合其預期目的，組織應(yīng)確定之前的測量結(jié)果的有效性是否已經(jīng)受到不良影響，必要時，應(yīng)采取適當?shù)拇胧?.1.6組織知識組織應(yīng)確定其過程運行和實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)符合性所需的知識。知識應(yīng)得到保持，到需要時可使用的程度。在處理變更的需要和趨勢時，組織應(yīng)考慮其當前知識，并確定如何獲得或訪問所需的額外知識。組織應(yīng)：a)確定在其控制下進行的工作會影響其質(zhì)量管理體系的績效和有效性的人員所必要的能力；b)基于教育、培訓和經(jīng)驗，確保這些人員是能夠勝任的；c）適當時，采取措施獲得必要的能力，并評價所采取措施的有效性；d)保留適當?shù)奈募畔⒆鳛槟芰偃蔚淖C據(jù)。組織應(yīng)確保在組織的控制下工作的相關(guān)人員認識到：a)質(zhì)量方針；b)相關(guān)的質(zhì)量目標；d)偏離質(zhì)量管理體系要求的后果。組織應(yīng)確定和質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通a)溝通的內(nèi)容；b)溝通的時機；d)溝通的方式；e)誰去溝通。組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a)本國際標準要求的文件化信息；b)組織確定的對于質(zhì)量管理體系有效性所必須的文件化信息。7.5.2編制和更新在編制和更新文件化信息時，組織應(yīng)確保適當?shù)模篴)標識和描述（例如：標題、日期、作者、文件編號）；b)格式（例如：語言、軟件版本、圖表）和媒介（例如紙質(zhì)、電子c)評審和批準其適宜性和充分性。7.5.3文件化信息的控制7.5.3.1質(zhì)量管理體系和本標準所要求的文件化信息應(yīng)予以控制，以確保：a)在需要的時間和地點可獲得且使用；b)得到充分的保護（如：防止泄密、誤用、缺失等）；7.5.3文件化信息的控制7.5.3.2組織應(yīng)規(guī)定適用的活動對文件化信息進行控制，如：a)分發(fā)、訪問、檢索和使用；b)存儲和保護，包括易讀性的保護（保持清晰）;c)變更的控制（如版本控制）；d)保留和處置。組織的質(zhì)量管理體系的策劃和運行所需的外來的文件化信息應(yīng)予以適當?shù)臉俗R、和控制。作為符合性證據(jù)保留的文件化信息應(yīng)受到保護以免無意識的改變。運行---頁碼94頁碼94頁碼95頁碼95》運行第八章運行第八章條款8運行運營策劃和控制產(chǎn)品和服務(wù)的要求產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計開發(fā)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供產(chǎn)品和服務(wù)的放行不合格輸出的控制 8.1運行策劃和控制（1/2）組織應(yīng)策劃、實施和控制所提供的產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求所需的過程（參見4.4及實施在要素6.1確定的活動：b)建立以下準則：2)產(chǎn)品和服務(wù)接受。c)確定達成產(chǎn)品和服務(wù)符合要求所需的資源；d)依據(jù)準則對過程實施監(jiān)控；e)確定和保存必要程度的文件化信息：1)以確信過程按策劃的要求實施；2)證明產(chǎn)品和服務(wù)滿足其要求。 8.1運行策劃和控制（2/2）策劃的輸出應(yīng)適合組織的運行。組織應(yīng)確保外包過程已得到控制（參見8.4）。8.28.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通以顧客溝通應(yīng)包括：a)提供與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的信息；b)處理問詢、合同或訂單，及其變更；d)處理或控制顧客的財產(chǎn)；e)相關(guān)時，建立應(yīng)急行動的具體要求。8.28.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定1)任何適用的法律法規(guī)的要求；2)組織認為必要的要求。b)組織能夠滿足其擬提供的關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)的聲明。8.28.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審8.2.3.1組織應(yīng)確保其有能力滿足擬提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。組織應(yīng)在向顧客承諾提供產(chǎn)品和服務(wù)之前進行評審，包括：a)顧客規(guī)定的要求，包括交付及交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的或已知的預期用途所必須的要求；c)組織規(guī)定的要求；d)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)的要求；e)與以前表述不一致的合同或訂單的要求。組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單的要求已得到解決。8.28.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審a)有關(guān)評審結(jié)果；b)有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的任何新的要求。8.28.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的變更若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件化信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道變更后的需求。 8.3產(chǎn)品和服的設(shè)計開8.3.1總則組織應(yīng)建立、實施和保持設(shè)計開發(fā)過程，并適合于確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。 8.3產(chǎn)品和服的設(shè)計開8.3.2設(shè)計、開發(fā)的策劃在確定設(shè)計開發(fā)的階段和控制時，組織應(yīng)考慮：a)設(shè)計開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復雜程度；b)要求的過程階段，包括適用的設(shè)計開發(fā)評審；c)要求的設(shè)計開發(fā)的驗證和確認活動；d)設(shè)計開發(fā)過程涉及的職責和權(quán)限；e)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；f)參與設(shè)計開發(fā)過程的人員之間的接口控制的要求；g)在設(shè)計開發(fā)過程中，顧客和用戶參與的需要；h)為產(chǎn)品和服務(wù)的隨后提供的需求；i)顧客和其它相關(guān)方對設(shè)計開發(fā)過程的預期控制程度；j)證明設(shè)計開發(fā)要求得到滿足所需的文件化信息。 8.3產(chǎn)品和服的設(shè)計開8.3.3設(shè)計開發(fā)的輸入組織應(yīng)確定所設(shè)計開發(fā)的產(chǎn)品和服務(wù)的特定類型的必要要求。組織應(yīng)考慮：a)功能和績效要求；b)來自于以前類似的設(shè)計開發(fā)活動的信息；c)適用的法律法規(guī)要求；d)組織承諾實施的標準或行業(yè)規(guī)范；e)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)導致的潛在失效后果。輸入應(yīng)適合于設(shè)計開發(fā)目的，內(nèi)容完整、清晰。應(yīng)消除各設(shè)計開發(fā)輸入之間的沖突。組織應(yīng)保留設(shè)計開發(fā)輸入的文件化信息。 8.3產(chǎn)品和服的設(shè)計開8.3.4設(shè)計開發(fā)的控制組織應(yīng)控制設(shè)計開發(fā)過程，以確保：a)規(guī)定了要實現(xiàn)的結(jié)果；b)執(zhí)行評審，以評估設(shè)計開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；c)進行驗證活動，以確保設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入的要求；d)進行確認活動，以確保最終產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預期用途的要求；e)對于評審、驗證和確認活動中確定的問題，采取必要的措施；f)保留這些活動的文件化信息。產(chǎn)品要求設(shè)計輸入設(shè)計輸出產(chǎn)品產(chǎn)品要求設(shè)計輸入設(shè)計輸出產(chǎn)品設(shè)計評審設(shè)計過程設(shè)計驗證設(shè)計確認設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認的關(guān)系圖 8.3產(chǎn)品和服的設(shè)計開8.3.5設(shè)計開發(fā)的輸出組織應(yīng)確保設(shè)計開發(fā)輸出：a)滿足輸入的要求；b)適合后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供過程；c)包括或引用監(jiān)視和測量要求，適用時，包括驗收準則；d)規(guī)定對產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)預期目的、安全與合理的提供必不可少的那些特征。組織應(yīng)保留設(shè)計和開發(fā)輸出的文件化信息。 8.3產(chǎn)品和服的設(shè)計開8.3.6設(shè)計開發(fā)的變更組織應(yīng)識別、評審和控制在產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計開發(fā)期間、或以后作出的變更，使得對符合要求無不利影響。組織應(yīng)保留有關(guān)的文件化信息：b)評審的結(jié)果；c)變更的批準；d)防止負面影響的措施。8.48.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定的要求。在下列情況，組織應(yīng)確定用于外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制：a)外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)預期合并到組織自己的產(chǎn)品和服務(wù)中；b)產(chǎn)品和服務(wù)由外部供方代表組織直接提供給顧客；c)作為組織決定的結(jié)果，由外部供方提供過程、或過程的一部分。組織應(yīng)根據(jù)外部供方按照規(guī)定要求提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定和應(yīng)用評價、選擇、績效監(jiān)視和重新評價的準則。組織應(yīng)保留評價引起的這些活動和任何必要措施的文件化信息。8.48.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.2控制類型和程度組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對其穩(wěn)定的向顧客提供合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生負面影響。組織應(yīng)：a)確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之下；b)同時規(guī)定其打算用于對外部供方和其打算用于對輸出結(jié)果的控制；c)考慮到：1)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對于組織穩(wěn)定的滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2)外部供方所應(yīng)用控制的有效性。d)確定必要的驗證或其它活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。8.48.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.3給外部提供的信息組織應(yīng)在向外部供方溝通之前，確保要求的適當性。組織應(yīng)向外部供方傳達其要求：a)所提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；b)所需要的批準：2)方法、過程和設(shè)備；3)產(chǎn)品和服務(wù)的放心。c)人員能力，包括任何要求的人員資質(zhì)；d)外部供方和組織的相互作用；e)組織應(yīng)用的對外部供方績效的控制和監(jiān)視；8.58.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)的提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：a)獲得文件化信息以規(guī)定：1)所制造的產(chǎn)品、提供的服務(wù)、或執(zhí)行的活動的特征；2)所要達成的結(jié)果。b)獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；c)在適當階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證過程或輸出的控制準則、產(chǎn)品和服務(wù)d)使用適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和過程運行環(huán)境；e)任命勝任的人員，包括要求的資質(zhì)；f)當輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證，確認和定期再確認生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力；g)實施預防人為錯誤的活動；h)實施放行、交付和交付后活動。8.58.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.2標識和可追溯性當確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合性所必須時，組織應(yīng)使用適當?shù)姆椒俗R輸出。在整個生產(chǎn)服務(wù)提供過程中，組織應(yīng)標識關(guān)于監(jiān)視和測量要求的輸出的狀態(tài)。當可追溯性是一個要求時，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標識，并應(yīng)保留使得可追溯性可行的文件化信息。8.58.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.3顧客和外部供方的財產(chǎn)組織應(yīng)愛護由其控制或使用的屬于顧客或外部供方的財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客或外部供方的財產(chǎn)。當顧客或外部供方的財產(chǎn)遺失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適合使用，組織應(yīng)向顧客或外部供方報告，并保留文件化信息說明所發(fā)生的事情。8.58.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.4防護8.58.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.5交付后活動組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的交付后活動的要求。在確定所要求的交付后活動的程度時，組織應(yīng)考慮：a)法律法規(guī)要求；b)與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的潛在不良影響；c)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預期壽命；d)要求；e)顧客反饋。8.58.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.6變更控制組織應(yīng)評審和控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的變更，到確保持續(xù)符合要求得程度。組織應(yīng)保留描述變更評審的結(jié)果、授權(quán)變更的人員、以及評審引起的任何必要措施的文件化信息。8.68.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行組織應(yīng)實施所策劃的安排，在適當?shù)碾A段，驗證產(chǎn)品和服務(wù)要求已得到滿足。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和服務(wù)。組織應(yīng)保留關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)放行的文件化信息。文件化信息應(yīng)包括：a)符合接收準則的證據(jù)；b)追溯到授權(quán)放行的人員。8.78.7不合格輸出的控制8.7.1組織應(yīng)確保不符合其要求的輸出得到標識和控制，以防止其非預期的使用或交付。組織應(yīng)基于不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)的符合性的影響，采取適當?shù)拇胧?。這也應(yīng)適用于產(chǎn)品交付后、服務(wù)提供期間或者提供之后、所發(fā)現(xiàn)的不合格的產(chǎn)品和服務(wù)。組織應(yīng)采用以下一種或多種途徑，處理不合格輸出：b)隔離、封存、召回、或暫停產(chǎn)品和服務(wù)的提供；c)通知顧客；d)獲得授權(quán)讓步接收。若不合格輸出得到糾正，應(yīng)驗證其符合要求。8.78.7不合格輸出的控制8.7.2組織應(yīng)保留以下文件化信息：a)描述不合格；績效評價---》績效評價第九章績效評價第九章99績效評價條款9績效評價監(jiān)視、測量、分析和評價總則顧客滿意分析和評價審核目的審核要求管理評審總則評審輸入評審輸出 9.1.1總則組織應(yīng)確定：a)需要監(jiān)視和測量的對象；b)監(jiān)視、測量、分析和評價所需的方法，以確保結(jié)果有效；c)應(yīng)實施監(jiān)視和測量的時機；d)應(yīng)分析和評價監(jiān)視和測量結(jié)果的時機。組織應(yīng)評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性。組織應(yīng)保留適當?shù)奈募畔⒆鳛榻Y(jié)果的證據(jù)。 9.1.2顧客滿意組織應(yīng)監(jiān)視顧客對于要求和期望得到滿足的程度的感受。組織應(yīng)確定獲取、監(jiān)視和評審這些信息的方法。注：監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調(diào)查、顧客對所交付產(chǎn)品和服