2024藥品質(zhì)量保證協(xié)議

2024版藥品質(zhì)量保證協(xié)議本合同目錄一覽第一條定義與術(shù)語(yǔ)1.1藥品1.2質(zhì)量保證1.3協(xié)議第二條質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2.1藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2.2檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)2.3質(zhì)量控制第三條質(zhì)量保證體系3.1質(zhì)量管理體系的建立3.2質(zhì)量保證團(tuán)隊(duì)的職責(zé)3.3質(zhì)量控制流程第四條質(zhì)量控制措施4.1生產(chǎn)過(guò)程控制4.2原料藥控制4.3成品藥控制第五條質(zhì)量檢驗(yàn)5.1檢驗(yàn)設(shè)施與方法5.2檢驗(yàn)人員的資質(zhì)5.3檢驗(yàn)結(jié)果的處理第六條質(zhì)量改進(jìn)6.1不良事件報(bào)告6.2質(zhì)量問(wèn)題調(diào)查6.3質(zhì)量改進(jìn)措施第七條文件管理7.1質(zhì)量手冊(cè)7.2生產(chǎn)記錄7.3檢驗(yàn)報(bào)告第八條審核與監(jiān)督8.1內(nèi)部審核8.2第三方審核8.3監(jiān)管部門的監(jiān)督第九條培訓(xùn)與教育9.1員工培訓(xùn)9.2質(zhì)量意識(shí)教育9.3繼續(xù)教育第十條風(fēng)險(xiǎn)管理10.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估10.2風(fēng)險(xiǎn)控制10.3風(fēng)險(xiǎn)溝通第十一條保密條款11.1保密信息的定義11.2保密義務(wù)11.3保密信息的披露第十二條違約責(zé)任12.1違約行為12.2違約責(zé)任12.3違約賠償?shù)谑龡l爭(zhēng)議解決13.1爭(zhēng)議的解決方式13.2仲裁地點(diǎn)與機(jī)構(gòu)13.3仲裁結(jié)果的執(zhí)行第十四條合同的生效、變更與終止14.1合同的生效條件14.2合同的變更14.3合同的終止條件第一部分：合同如下：第一條定義與術(shù)語(yǔ)1.1藥品本合同所稱藥品，是指由甲方生產(chǎn)或者銷售的所有藥物產(chǎn)品，包括但不限于處方藥、非處方藥、生物制品等。1.2質(zhì)量保證質(zhì)量保證是指甲方確保其生產(chǎn)的藥品符合國(guó)家法律法規(guī)、藥品標(biāo)準(zhǔn)和本合同規(guī)定的質(zhì)量要求所采取的一切措施和活動(dòng)。1.3協(xié)議本協(xié)議是指甲方與乙方之間就藥品質(zhì)量保證所達(dá)成的書面協(xié)議，包括本合同及附件。第二條質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2.1藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于《中國(guó)藥典》、部頒標(biāo)準(zhǔn)等。2.2檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是指藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)和質(zhì)量控制過(guò)程中所采用的具體技術(shù)要求和操作規(guī)范。2.3質(zhì)量控制質(zhì)量控制是指甲方在藥品生產(chǎn)、銷售和使用過(guò)程中，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行的一系列檢查、監(jiān)督和糾正活動(dòng)。第三條質(zhì)量保證體系3.1質(zhì)量管理體系的建立甲方應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)分工、操作流程、文件管理等內(nèi)容，確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定和可靠。3.2質(zhì)量保證團(tuán)隊(duì)的職責(zé)甲方應(yīng)設(shè)立專門的質(zhì)量保證團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理和監(jiān)督工作，團(tuán)隊(duì)成員應(yīng)具備相關(guān)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)。3.3質(zhì)量控制流程甲方應(yīng)按照質(zhì)量管理體系的要求，對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定要求。第四條質(zhì)量控制措施4.1生產(chǎn)過(guò)程控制甲方應(yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的原材料、中間體、成品等進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保各環(huán)節(jié)符合質(zhì)量要求。4.2原料藥控制甲方應(yīng)對(duì)原料藥的來(lái)源、質(zhì)量、穩(wěn)定性等進(jìn)行嚴(yán)格審查和檢驗(yàn)，確保原料藥的質(zhì)量符合要求。4.3成品藥控制甲方應(yīng)對(duì)成品藥進(jìn)行全面的質(zhì)量檢驗(yàn)，確保成品藥的質(zhì)量穩(wěn)定、安全、有效。第五條質(zhì)量檢驗(yàn)5.1檢驗(yàn)設(shè)施與方法甲方應(yīng)配備先進(jìn)的檢驗(yàn)設(shè)施和設(shè)備，采用科學(xué)、合理的檢驗(yàn)方法，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。5.2檢驗(yàn)人員的資質(zhì)甲方應(yīng)確保檢驗(yàn)人員具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，定期進(jìn)行培訓(xùn)和考核，保證檢驗(yàn)工作的質(zhì)量。5.3檢驗(yàn)結(jié)果的處理甲方應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行認(rèn)真分析，對(duì)不合格產(chǎn)品及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，確保不合格產(chǎn)品不流入市場(chǎng)。第六條質(zhì)量改進(jìn)6.1不良事件報(bào)告甲方應(yīng)建立不良事件報(bào)告制度，對(duì)藥品使用過(guò)程中出現(xiàn)的不良事件進(jìn)行收集、分析、評(píng)估和改進(jìn)。6.2質(zhì)量問(wèn)題調(diào)查甲方應(yīng)對(duì)發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行深入調(diào)查，找出問(wèn)題的根本原因，并采取有效措施進(jìn)行改進(jìn)。6.3質(zhì)量改進(jìn)措施甲方應(yīng)根據(jù)質(zhì)量問(wèn)題和不良事件調(diào)查結(jié)果，制定針對(duì)性的質(zhì)量改進(jìn)措施，并跟蹤實(shí)施效果，不斷提高藥品質(zhì)量。第八條審核與監(jiān)督8.1內(nèi)部審核甲方應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核，以確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，內(nèi)部審核至少每年進(jìn)行一次，由甲方質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織。8.2第三方審核甲方應(yīng)接受國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行的質(zhì)量審核，確保藥品生產(chǎn)符合相關(guān)法律法規(guī)和藥品標(biāo)準(zhǔn)。8.3監(jiān)管部門的監(jiān)督甲方應(yīng)接受國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門及其他相關(guān)監(jiān)管部門的監(jiān)督，配合監(jiān)管部門進(jìn)行的檢查、抽驗(yàn)等工作。第九條培訓(xùn)與教育9.1員工培訓(xùn)甲方應(yīng)對(duì)全體員工進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)，包括新員工的崗前培訓(xùn)和在職員工的繼續(xù)教育，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和操作技能。9.2質(zhì)量意識(shí)教育甲方應(yīng)定期開展質(zhì)量意識(shí)教育活動(dòng)，提高員工對(duì)質(zhì)量管理的認(rèn)識(shí)和重視，形成全員質(zhì)量管理的氛圍。9.3繼續(xù)教育甲方應(yīng)鼓勵(lì)員工參加與質(zhì)量管理相關(guān)的繼續(xù)教育，提高員工的業(yè)務(wù)水平和專業(yè)素養(yǎng)。第十條風(fēng)險(xiǎn)管理10.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估甲方應(yīng)建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制，對(duì)藥品生產(chǎn)、銷售和使用過(guò)程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估和控制。10.2風(fēng)險(xiǎn)控制甲方應(yīng)對(duì)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)采取相應(yīng)的控制措施，降低風(fēng)險(xiǎn)對(duì)藥品質(zhì)量的影響，確保藥品安全。10.3風(fēng)險(xiǎn)溝通甲方應(yīng)建立風(fēng)險(xiǎn)溝通機(jī)制，及時(shí)向監(jiān)管部門、客戶及相關(guān)方報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)控制情況。第十一條保密條款11.1保密信息的定義保密信息是指本合同的內(nèi)容、甲乙雙方的商業(yè)秘密以及與藥品質(zhì)量保證相關(guān)的所有信息。11.2保密義務(wù)甲乙雙方應(yīng)對(duì)保密信息予以保密，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向第三方披露。11.3保密信息的披露如保密信息因法律、法規(guī)或其他規(guī)定的要求而需要披露，應(yīng)在披露前向?qū)Ψ酵ㄖ?，并采取適當(dāng)措施減少損失。第十二條違約責(zé)任12.1違約行為甲乙雙方違反本合同的約定，導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合規(guī)定要求的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。12.2違約責(zé)任違約方應(yīng)承擔(dān)因此給守約方造成的損失賠償責(zé)任，賠償金額根據(jù)損失的具體情況確定。12.3違約賠償違約方應(yīng)在收到守約方通知后的30日內(nèi)，依法支付賠償金，賠償金不足以彌補(bǔ)損失的，違約方還應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第十三條爭(zhēng)議解決13.1爭(zhēng)議的解決方式甲乙雙方在履行本合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。13.2仲裁地點(diǎn)與機(jī)構(gòu)如甲乙雙方約定仲裁解決爭(zhēng)議，仲裁地點(diǎn)為合同簽訂地，仲裁機(jī)構(gòu)為當(dāng)?shù)刂俨梦瘑T會(huì)。13.3仲裁結(jié)果的執(zhí)行仲裁裁決作出后，甲乙雙方應(yīng)按照裁決執(zhí)行，如有必要，可以向人民法院申請(qǐng)強(qiáng)制執(zhí)行。第十四條合同的生效、變更與終止14.1合同的生效條件本合同自甲乙雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為5年。14.2合同的變更甲乙雙方經(jīng)協(xié)商一致，可以書面形式變更本合同的約定，變更內(nèi)容不得違反法律法規(guī)和雙方利益。14.3合同的終止條件本合同期滿前，甲乙雙方未書面續(xù)約的，合同自行終止。合同終止后，甲乙雙方應(yīng)按照本合同約定處理未了事項(xiàng)。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方介入的條件1.1甲乙方在合同執(zhí)行過(guò)程中，如遇到專業(yè)技術(shù)難題或爭(zhēng)議，可以協(xié)商決定邀請(qǐng)第三方介入。1.2第三方介入需得到甲乙雙方的書面同意，并明確介入的具體事項(xiàng)和范圍。1.3第三方介入不得影響甲乙雙方的商業(yè)秘密和合法權(quán)益。第二條第三方的主體資格2.1第三方應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，包括但不限于相關(guān)的專業(yè)背景、技術(shù)實(shí)力和良好信譽(yù)。2.2第三方不得與甲乙雙方存在利益沖突，確保介入的客觀性和公正性。2.3第三方應(yīng)遵守國(guó)家法律法規(guī)，不得有任何違法違規(guī)行為。第三條第三方介入的程序3.1甲乙雙方應(yīng)與第三方協(xié)商確定介入的時(shí)間、地點(diǎn)和方式。3.2第三方應(yīng)根據(jù)甲乙雙方的約定，獨(dú)立進(jìn)行評(píng)估、檢驗(yàn)或調(diào)解等介入活動(dòng)。3.3第三方應(yīng)向甲乙雙方提交介入報(bào)告，報(bào)告中應(yīng)詳細(xì)記錄介入過(guò)程和結(jié)果。第四條第三方的工作內(nèi)容和責(zé)任4.1第三方應(yīng)按照甲乙雙方的約定，客觀、公正地完成介入工作。4.2第三方應(yīng)對(duì)介入過(guò)程中的信息和數(shù)據(jù)保密，不得泄露給無(wú)關(guān)方。4.3第三方應(yīng)對(duì)其介入工作的質(zhì)量和結(jié)果承擔(dān)責(zé)任。第五條第三方介入的費(fèi)用5.1第三方介入的費(fèi)用由甲乙雙方協(xié)商確定，并應(yīng)在合同中明確。5.2第三方介入費(fèi)用包括但不限于專家費(fèi)、差旅費(fèi)、材料費(fèi)等。5.3甲乙雙方應(yīng)按照約定時(shí)間和方式支付第三方介入費(fèi)用。第六條第三方與甲乙方的關(guān)系6.1第三方與甲方、乙方之間的合同關(guān)系由甲乙雙方自行協(xié)商確定。6.2第三方對(duì)甲乙雙方承擔(dān)責(zé)任，甲乙雙方對(duì)第三方不承擔(dān)任何責(zé)任。6.3第三方介入不影響甲乙雙方之間的權(quán)利義務(wù)關(guān)系。第七條第三方責(zé)任限額7.1第三方對(duì)甲乙雙方的賠償責(zé)任，以其介入費(fèi)用為限。7.2如第三方因故意或重大過(guò)失導(dǎo)致甲乙雙方損失，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。7.3甲乙雙方對(duì)第三方的賠償責(zé)任限額有約定的，從其約定。第八條第三方介入的終止8.1甲乙雙方協(xié)商一致，可以終止第三方介入。8.2第三方因客觀原因無(wú)法繼續(xù)介入時(shí)，甲乙雙方可以協(xié)商終止介入。8.3第三方介入終止后，第三方應(yīng)向甲乙雙方提交最終報(bào)告，并清理相關(guān)事宜。第九條第三方介入的法律法規(guī)適用9.1本合同關(guān)于第三方介入的條款，應(yīng)遵守中華人民共和國(guó)相關(guān)法律法規(guī)。9.2如第三方介入涉及國(guó)際法律適用，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商確定適用的法律。9.3甲乙雙方應(yīng)確保第三方介入符合國(guó)家政策和行業(yè)規(guī)范。第十條第三方介入的合同補(bǔ)充條款10.1本合同的第三方介入條款，如有未盡事宜，甲乙雙方可以協(xié)商補(bǔ)充。10.2甲乙雙方應(yīng)確保補(bǔ)充條款的內(nèi)容合法、有效，不得違反國(guó)家法律法規(guī)。10.3補(bǔ)充條款經(jīng)甲乙雙方簽字蓋章后，與本合同具有同等法律效力。本合同關(guān)于第三方介入的修正條款，旨在明確第三方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，確保合同執(zhí)行的公正性和專業(yè)性。甲乙雙方應(yīng)嚴(yán)格按照本條款約定，共同協(xié)作，確保合同的順利履行。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件一：藥品質(zhì)量保證體系框架圖本附件詳細(xì)描述了藥品質(zhì)量保證體系的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)分工和操作流程。附件二：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)清單本附件列出了所有藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括國(guó)家法律法規(guī)、藥品標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)定。附件三：質(zhì)量控制流程圖本附件詳細(xì)展示了藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制流程，包括原材料檢驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控、成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)。附件四：質(zhì)量管理體系文件管理規(guī)程本附件明確了質(zhì)量管理體系文件的管理要求，包括文件的編制、審查、批準(zhǔn)和更新程序。附件五：內(nèi)部審核程序本附件詳細(xì)描述了內(nèi)部審核的流程、頻率、職責(zé)和報(bào)告要求。附件六：第三方審核要求本附件列出了第三方審核的機(jī)構(gòu)名單、審核頻率、審核內(nèi)容和報(bào)告要求。附件七：?jiǎn)T工培訓(xùn)計(jì)劃本附件詳細(xì)描述了員工培訓(xùn)的內(nèi)容、頻率、方式和培訓(xùn)師的資質(zhì)要求。附件八：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與管理規(guī)程本附件明確了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法、流程和風(fēng)險(xiǎn)控制措施。附件九：保密協(xié)議本附件為甲乙雙方之間的保密協(xié)議，明確了保密信息的定義、保密義務(wù)和保密信息的披露條件。附件十：爭(zhēng)議解決協(xié)議本附件詳細(xì)描述了爭(zhēng)議解決的程序、仲裁地點(diǎn)、仲裁機(jī)構(gòu)和仲裁結(jié)果的執(zhí)行方式。附件十一：合同的生效、變更與終止條款本附件明確了合同生效的條件、變更程序和終止條件。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方未按照約定提供合格的藥品或服務(wù)。2.乙方未按照約定支付合同價(jià)款或費(fèi)用。3.甲方未按照約定時(shí)間交付藥品或服務(wù)。4.乙方未按照約定接受交付的藥品或服務(wù)。5.甲方未按照約定保證藥品的質(zhì)量安全。6.乙方未按照約定進(jìn)行支付、驗(yàn)收或使用藥品。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.甲方違反合同約定，導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。2.乙方違反合同約定，導(dǎo)致藥品交付延遲或無(wú)法交付的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。3.甲方未按照約定時(shí)間交付藥品的，應(yīng)按照延遲交付部分藥品的價(jià)款支付違約金。4.乙方未按照約定支付合同價(jià)款的，應(yīng)按照未支付部分合同價(jià)款的利息支付違約金。5.甲方未按照約定保證藥