《《定制式醫(yī)療器械醫(yī)工交互全過程監(jiān)控及判定指標與接受條件》》

ICS:11.040.40

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會團體標準

T/CAMDI029-2019

定制式醫(yī)療器械醫(yī)工交互全過程監(jiān)控

及判定指標與接受條件

TheDeterminationIndexandAcceptanceConditionandtheWholeProcess

MonitoringofMedicalandIndustryInteractionofCustomizedMedical

Device

2019-06-28發(fā)布2019-07-20實施

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定制式醫(yī)療器械醫(yī)工交互全過程監(jiān)控

及判定指標與接受條件

1范圍

本標準適用于骨、關節(jié)、口腔硬組織等定制式醫(yī)療器械。明確定制式醫(yī)療器械質量保證的流程與方

法，規(guī)范定制式醫(yī)療器械醫(yī)工交互的相關行為，實現醫(yī)工信息共享互通、監(jiān)控及從臨床需求到生產再到

臨床使用的數據獲取、設計開發(fā)、器械生產、交付接受及其使用隨訪等全過程。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T1.1標準化工作指導原則第1部分：標準的結構和編寫

GB/T20000.1標準化工作指南第1部分：標準化和相關活動的通用術語

GB/T20004.1團體標準化第1部分：良好行為指南

GB/T35352-2017增材制造文件格式

GB/T35351-2017增材制造術語

YY/T0287醫(yī)療器械質量管理體系

YY/T0316醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用

定制式增材制造醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范公告第64號

定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）（征求意見稿）

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

定制式醫(yī)療器械

是指為滿足制定患者的罕見特殊病損情況，在我國已上市產品難以滿足臨床需求的情況下，由醫(yī)療

器械生產企業(yè)基于醫(yī)療機構特殊臨床需求而設計開發(fā)和生產，用于指定患者的、預期能提高診療效果的

個性化醫(yī)療器械。

1

3.2

患者匹配醫(yī)療器械

是指醫(yī)療器械生產企業(yè)在標準化醫(yī)療器械產品生產制造基礎上，基于臨床需求按照驗證確認的工藝

設計開發(fā)和制造的、用于指定患者的個性化醫(yī)療器械。

注：本標準適用于3.1定制式醫(yī)療器械?；颊咂ヅ溽t(yī)療器械可參照執(zhí)行。

3.3

醫(yī)

從事定制式醫(yī)療器械臨床應用的醫(yī)療機構及其臨床醫(yī)生。實施定制式醫(yī)療器械臨床應用的臨床醫(yī)生

應當是患者主治（主診）醫(yī)師。

3.4

工

為從事定制式醫(yī)療器械臨床應用的醫(yī)療機構及其臨床醫(yī)生提供醫(yī)療影像數據處理、設計開發(fā)、器械

生產的企業(yè)及其工程技術人員和生產管理人員。

3.5

醫(yī)工交互

基于臨床應用及其風險管理的要求，臨床需求、設計開發(fā)和生產等信息按照YY/T0287（ISO13485）

與YY/T0316（ISO14976）的基本原則與要求，進行語言轉換、信息交匯、數據處理以及風險決策，通過

醫(yī)療機構與生產企業(yè)的相互合作與制衡，完成產品設計開發(fā)、生產、交付以及臨床應用。

3.6

全過程

從臨床需求到生產再到臨床使用的數據獲取、設計開發(fā)、器械生產、交付接受及其使用隨訪等環(huán)節(jié)

的整個過程。

3.7

醫(yī)工交互團隊

指參與定制式醫(yī)療器械全過程的臨床醫(yī)生、設計開發(fā)人員、生產管理人員。

4一般要求

4.1醫(yī)工交互能力與條件

4.1.1臨床醫(yī)生交互能力

臨床醫(yī)生應具有相應的專業(yè)背景、從業(yè)資質以及相關經驗，同時必須經過相關權威性醫(yī)師培訓機構

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或行業(yè)組織的專業(yè)培訓，不僅能提供準確的治療方案和設計開發(fā)需求，判定最終器械能否滿足臨床需求，

并能夠對方案的設計開發(fā)有一定的評判和修改能力。

4.1.2設計開發(fā)人員交互能力

設計開發(fā)人員需具備熟練的設計開發(fā)能力，尤其是對設計開發(fā)過程中軟件的兼容性、數據轉換的正

確性和完整性有充分的掌控能力；了解相關法規(guī)；掌握相關醫(yī)學知識，熟知所設計開發(fā)的定制式醫(yī)療器

械的標準和性能要求，能夠與臨床醫(yī)生直接溝通，并能夠對臨床醫(yī)生所提出的定制要求提出專業(yè)性和創(chuàng)

造性的改進意見。

4.1.3生產管理人員交互能力

生產管理人員需具備相應的操作技能，掌握本職崗位相關的技術和要求，以滿足定制式產品生產操

作要求；掌握相關醫(yī)學知識，同時必須經過相關權威性醫(yī)師培訓機構或行業(yè)組織的專業(yè)培訓，熟知所生

產的定制式醫(yī)療器械的標準和性能要求。

4.1.4醫(yī)療機構交互條件

開展定制式醫(yī)療器械臨床應用的醫(yī)療機構應當具備國家相關監(jiān)管規(guī)定要求的條件。

4.1.5生產企業(yè)條件

生產企業(yè)應獲得醫(yī)療機構或臨床醫(yī)生的委托，并應具備以下生產條件：

a）具備定制式醫(yī)療器械研制能力和研究基礎，并符合相應的質量管理體系；

b）有定制式醫(yī)療器械研制、生產所需的專業(yè)技術人員；

c）有相同類型的依據標準規(guī)格生產的醫(yī)療器械注冊（備案）證及相應生產許可證（境外生產企業(yè)

應提交注冊地或生產地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的企業(yè)資格證明文件）；

d）有相同類型的依據標準規(guī)格制造的醫(yī)療器械生產能力和生產經驗。

4.1.6認證與驗證

4.1.6.1資格、資質與條件認證包括：

a）醫(yī)工交互人員專業(yè)技能培訓及其交互能力確認；

b）按相關法規(guī)必須獲得的行政許可；

c）能滿足醫(yī)療器械定制和使用的臨床、設計、生產的必須設施設備及其環(huán)境條件；

d）所使用的材料需符合相關許可。

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4.1.6.2性能與效果驗證包括：

a）軟件功能驗證

b）生產設備性能驗證；

c）后處理與清潔、消毒滅菌工藝的可靠性驗證；

d）同一產品在不同生產設備上的制造結果可能不一樣，主要取決于設備本身的效能和數據接收與

認知程度，因此一個產品在一臺設備上生產的結果被驗證合格后更換另一臺設備生產時需要對

設備重新驗證。

4.1.6.3安全性認證包括：

a）軟件必須進行安全性認證；

b）材料的安全性認證（臨床必須時）；

c）醫(yī)工交互平臺應當具備數據傳輸與儲存的安全性能；

d）如涉及國家保密要求的需獲得相關部門保密認證（或許可）。

f）完善周期檢查（型式檢驗），在原材料、產地、設計結構或工藝有較大變動時需要重新驗證。

4.1.6.4術語的統(tǒng)一性

醫(yī)工交互人員覆蓋不同專業(yè)領域，對某一事物的理解會有不同，為防止交互過程當中因理解的誤差

影響交互效果，因此醫(yī)工交互各方必須使用約定的、統(tǒng)一的、準確的術語用詞。

4.2基本流程

定制式醫(yī)療器械醫(yī)工交互全過程應遵循以下流程，并要求以文字形式記載備案：

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4.3數據獲取

臨床醫(yī)生應根據患者的病情，與患者溝通，取得知情同意后，選擇相應的影像學檢查方法（CT、MRI、

X線、3D掃描等），獲得合格的數據文件

4.4數據格式與傳輸

4.4.1醫(yī)工交互團隊應約定統(tǒng)一的數據格式與傳輸方法，并確保傳輸過程中數據的安全性、可重復性、

正確性和完整性。

4.4.2醫(yī)工交互團隊應約定統(tǒng)一的數據交互平臺，進行數據傳遞時，應對該平臺經過必要的驗證，防

止信息丟失。

4.4.3醫(yī)工交互涉及多個環(huán)節(jié)和軟件，因此文件必須兼容所使用不同軟件的應用程序。

4.5數據確認

4.5.1臨床醫(yī)生要對采集的數據進行確認，檢查數據的完整性，確保數據資料符合要求并以文字形式

簽字確認，此后才能傳輸給設計開發(fā)人員或生產人員。

4.5.2設計開發(fā)人員、生產人員要按照約定格式、使用用途、設計開發(fā)要求等條件對接受的數據及其

使用條件予以審查驗證，并以文字形式向臨床醫(yī)生回復確認意見。

4.5.3確認方式應當采取文字形式，包括紙質和電子形式（下同）。醫(yī)工交互各方應當事先約定統(tǒng)一

的確認形式。

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5設計開發(fā)

5.1數據分析與診療方案

5.1.1臨床醫(yī)生應保證患者全部原始數據的真實性、準確性和完整性。

5.1.2臨床醫(yī)生應根據患者病情、預期治療目標和器械定制要求，制定臨床診療方案。

5.2定制要求

5.2.1醫(yī)療機構應當與生產企業(yè)簽訂定制協(xié)議，授權生產使用定制式醫(yī)療器械具體人員，明確定制式

醫(yī)療器械在制作訂單、設計開發(fā)要求、驗收標準和清單、交付等方面的具體內容，并明確雙方權利、義

務和責任。制作訂單應當列入協(xié)議。

5.2.2臨床醫(yī)生根據患者診療需求和臨床診療方案，提出醫(yī)療器械定制要求，并由醫(yī)療機構與生產企

業(yè)達成一致后填寫書面訂單，訂單應載明以下內容：

a）生產企業(yè)信息，包括企業(yè)名稱、地址、負責人、聯系人、聯系電話。

b）醫(yī)療機構信息，包括醫(yī)療機構名稱、地址、聯系人、聯系電話、主診醫(yī)師。

c）患者信息，包括姓名（住院號）、性別、年齡、病情描述、治療方案、治療風險等。

d）定制需求，包括定制醫(yī)療器械臨床數據（影像數據、檢查數據、病損部位、病損模型等）、醫(yī)

療目的和定制醫(yī)療器械要求說明等。包括：器械名稱、器械使用部位和目的、材料要求、器械

結構與特征、力學性能要求、器械規(guī)格及表面處理要求、配套使用的手術工具要求、后處理與

清潔要求、包裝及滅菌消毒要求、供貨方式、時間要求以及其它特殊要求。臨床醫(yī)生認為有必

要的，應提出醫(yī)療器械的形態(tài)和結構在設計開發(fā)與最終成形之間的收縮比。

e）采用定制式醫(yī)療器械原因的聲明。

f）授權主診醫(yī)師和企業(yè)聯系人簽字、簽字日期。

5.3設計開發(fā)

5.3.1概要

設計開發(fā)人員應嚴格、全面按照定制要求，對患者數據進行分析并分別與臨床醫(yī)生、生產人員溝通

確認，以保證設計開發(fā)及生產的可行性。提供設計開發(fā)服務的企業(yè)應指定高于設計開發(fā)人資質和能力的

審核人，對設計開發(fā)的輸入和輸出文件進行評審、確認，包括但不限于信息完整性和準確性、輸入輸出

與生產設備接收格式是否兼容等，以確保輸入和輸出是充分的、有效的。

5.3.2設計開發(fā)的輸入

要根據定制要求確定輸入的信息范圍，保證設計開發(fā)輸入的完整性并包括：

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a）患者數據（CT、MRI、X線及其他相關信息）、手術方案、器械結構、形態(tài)規(guī)格、力學性能、

生物相容性等；

b）影像學分析的準確和完整性，如制定有針對掃描部位的具體要求、掃描參數有特定的設定范圍

（掃描層厚、分辨率、濾波、圖像處理算法、灰度值的設定等）、掃描數據的獲取、發(fā)送、儲

存、確認的形式和要求、數據的接受和轉換效率等。

5.3.3設計開發(fā)的輸出

5.3.3.1設計開發(fā)人員應根據設計開發(fā)輸入的全部信息，確定輸出文件的格式及內容。主要內容除臨

床需求、設計開發(fā)、產品制造相關參數外，還應注明患者姓名、器械名稱、使用周期、輸出時效、傳輸

方法、驗證條件及保密要求。

5.3.3.2設計開發(fā)的輸出體現形式是定制式醫(yī)療器械設計開發(fā)方案，包括設計圖、模型、參數、材料

與組件清單、設計說明，并標出與器械使用安全有重大關系的設計特性。

5.3.3.3設計開發(fā)的輸出應當考慮輸出時效、傳輸方法以及接收數據的設備所具備的基本性能，以保

證生產結果完全體現設計意圖。

5.3.4設計開發(fā)醫(yī)工交互

設計開發(fā)人員需要根據醫(yī)生所制定的治療方案與目標，確定器械的主要性能，例如力學性能、生物

學性能、器械與人體的界面性能、器械的安裝穩(wěn)定性、器械進入人體操作損傷最小要求、器械可制造性

等，明確設計需要的患者個性化結構或個性化參數，以此為目標，設計開發(fā)定制化醫(yī)療器械。設計過程

中，在缺少個性化設計的經驗或科學支撐情況下，應該進行個性化的科學計算和效能評估，例如使用成

熟的分析軟件進行個性化的計算分析，以確定設計的安全性與合理性。計算分析結果與醫(yī)生進行互動交

流，不斷優(yōu)化，最終結果獲得醫(yī)生的認可。以此基礎輸出設計結果。

5.3.5設計開發(fā)的驗證

5.3.5.1軟件驗證包括：

a）對三維建模軟件和制造軟件進行驗證，確保軟件的兼容性、數據轉換正確性和完整性；

b）對數據獲取、處理、傳輸、三維建模、性能預測（如力學分析）相關軟件進行驗證，確保數據

在處理及傳遞過程中不失真；

c）應明確所使用軟件的名稱和版本號，定期進行軟件的有效性確認，更新及升級后，必須再次驗

證。

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5.3.5.2整合驗證

對臨床要求定制式醫(yī)療器械與一個或多個其他器械/或多個定制式醫(yī)療器械之間連接/或通過接口

連接使用時輸出是否滿足輸入要求、是否符合預期用途進行驗證。

5.3.5.3雙向驗證

為定制式醫(yī)療器械提供設計開發(fā)服務的企業(yè)，應制定設計開發(fā)驗證規(guī)范，包括但不僅限于流程、方

式。對于個性化植入假體，應配備設計方案的開發(fā)人和審核審批人，實行雙向驗證。

5.3.5.4驗證文檔

設計開發(fā)驗證應當做出驗證計劃，包括但不限于方法、接收準則以及包含樣本量原理的統(tǒng)計技術等。

驗證結果應形成完整的文檔。

5.3.6設計開發(fā)的確認

5.3.6.1確認計劃：設計開發(fā)確認應當做出確認計劃，包括但不限于方法、接收準則以及包含樣本量原

理的統(tǒng)計技術等。

5.3.6.2器械確認：選擇有代表性的器械產品，進行臨床評價和性能評價?？刹捎枚喾N模式，如材料機

械性能測試、設計開發(fā)評價、生物力學仿真與分析、臨床對比、3D打印手術模型驗證等。

5.3.6.3確認記錄：設計開發(fā)人員根據定制要求編制定制式醫(yī)療器械設計開發(fā)方案，包括患者數據、手

術方案、設計開發(fā)流程圖、材料要求、結構特征、定制式設計開發(fā)要求、配套使用的器械要求、包裝方

式、后處理與清潔方式、消毒要求、滅菌要求、交付方式、器械技術要求等滿足預期用途的相關參數和

要求。設計開發(fā)結果經臨床醫(yī)生和生產人員核對確認后形成定制式醫(yī)療器械設計開發(fā)確認單。

5.3.7設計開發(fā)的更改

設計開發(fā)和生產過程中，如果出現患者病情變化等因素導致設計開發(fā)不滿足臨床需求或其他情況需

要進行設計開發(fā)更改，應提供充分的理由和更改路徑，再次由醫(yī)工交互團隊簽字確認。

5.3.8作業(yè)時間

對于在微觀網格結構、表面狀態(tài)有特殊要求的醫(yī)療器械，設計開發(fā)時應當考慮不同參數的相互關系

以及支撐結構的復雜性、后處理的復雜性等因素所需要的作業(yè)時間。

5.4數據存儲

5.4.1醫(yī)工交互團隊各方均應建立獨立數據庫，用于保存醫(yī)工交互全過程數據信息，并由專人負責維

護保管。數據存儲方式應記錄在相關交互文件中。

5.4.2醫(yī)工交互團隊各方應確保數據在傳輸、錄入、設計開發(fā)過程中不失真。

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5.4.3設計開發(fā)生產資料應保存齊全，確保定制式醫(yī)療器械的重現性。

5.4.4對于有特定要求的，不得將患者數據信息在境外的服務器中存儲，不得托管、租賃在境外的服

務器。

5.5數據追溯

5.5.1醫(yī)工交互團隊各方均應在獨立數據庫的基礎上建立數據追溯制度和通道，包括但不僅限于：數

據來源、數據格式、確認信息、定制要求、設計開發(fā)清單、設計開發(fā)文件、生產清單、交付清單等。

5.5.2醫(yī)工交互團隊各方均應建立控制程序，定期收集、評估定制式醫(yī)療器械臨床使用效果，用于改

進器械性能和降低器械風險。

5.5.3醫(yī)工交互團隊各方均應建立使用報告制度、信息追溯制度、再評價制度和器械終止應用制度。

5.5.4醫(yī)工交互團隊各方除統(tǒng)一數據格式外，應使用同一平臺（或渠道）進行數據交換，所有數據應

當能夠在該平臺上隨時查驗。

5.6隱私保護

5.6.1除非得到患者許可，任何人不得將數據提供給醫(yī)工交互團隊、倫理委員會及國家/地方食品藥品

監(jiān)督管理局以外的相關機構和個人。采集患者影像數據時，要明確記錄并確保信息安全、完整。

5.6.2未使用的定制式醫(yī)療器械應予收回，并作為留樣樣品予以保存或銷毀，不得再用于臨床。

5.6.3定制式醫(yī)療器械僅供用于提出特殊需求、出具訂單的醫(yī)療機構的指定患者，非訂單機構或非指

定患者不得使用。

6生產

6.1生產條件

明確制造工藝與裝備，對裝備制造能力進行評估，以確定其能力滿足設計的結構和性能要求。確定

以下制造能力滿足定制化器械的設計要求。

a)制造能力：包括可制造尺寸、可制造結構、最小制造特征、制造精度、表面粗糙度。

b)性能保證：材料性能保持性、制件性能的一致性、制造缺陷控制。

c)后續(xù)處理：表面殘留材料與工藝結構去除、表面光整工藝等。

6.2生產記錄

6.2.1應針對每一件定制式醫(yī)療器械建立生產批號（唯一編號）和相應生產、入庫、出庫發(fā)貨記錄，

確保器械生產過程的可追溯性。

6.2.2定制式醫(yī)療器械雖不具有重復性，但生產過程經過相同的工序，應對其進行過程確認，并保留

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確認數據。

6.2.3在生產和驗證過程，應該對設計開發(fā)軟件、打印設備、打印工藝、后處理工藝，以及原材料和

器械的測試，以及清洗、包裝和滅菌等方面進行控制。上述環(huán)節(jié)和生產過程應當文字形式記錄，以便備

查。

6.3產品留樣

定制式醫(yī)療器械的生產，應以器械同一工藝標準拉伸試樣的實物形式留樣/和數據形式備份保存，

且應規(guī)定留樣數，以滿足臨床使用、追溯樣品備查及性能檢測等需要。

6.4產品追溯

生產企業(yè)應建立每個定制式醫(yī)療器械從設計開發(fā)、生產、檢測到使用的全過程記錄文檔，其保存和

可追溯符合相關規(guī)定。記錄文檔應保留至少大于器械的有效期，并可追溯。

7交付

7.1器械交付

7.1.1由生產企業(yè)編制定制式醫(yī)療器械交付清單。該清單應具有完整的記錄，至少包括患者信息、器

械編碼等，并附符合相關規(guī)定要求的標簽說明書。

7.1.2接受器械的醫(yī)生或其代理人，應核對器械的標簽信息是否與患者信息一致，并在定制式醫(yī)療器

械交付清單上簽字確認。

7.1.3器械應有唯一編碼。

7.1.4器械由生產企業(yè)發(fā)貨至醫(yī)院直至醫(yī)生領用全過程，必須具有完整的物流、領用簽收等文字形式

記錄。

7.2數據交付

7.2.1生產企業(yè)向臨床醫(yī)生或其代理人交付器械時應同時交付對應的數據文件。數據文件至少包含：

數據格式、器械的物理或化學屬性數據、使用的注意事項及操作步驟等。

7.2.2交付給臨床醫(yī)生時，由臨床醫(yī)生核對患者相應信息后簽字確認驗收。

8判定指標

8.1判定對象

8.1.1實物判定。醫(yī)療器械是醫(yī)療交互所產生的結果的實物形態(tài)，臨床醫(yī)生是醫(yī)工交互結果的接受者

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和定制式醫(yī)療器械的使用者，其對醫(yī)療器械的使用效果負有責任。

8.1.2過程判定。醫(yī)工交互本身是一個過程概念，過程對結果產生直接的影響。

8.2判定主體

8.2.1使用者主體。臨床醫(yī)生作為使用者主體應進行實物判定和過程判定。

8.2.2交互者主體。參與定制式醫(yī)療器械醫(yī)工交互全過程的臨床需求與定制要求提出者、設計開發(fā)者、

生產者“三者”主要負責人作為交互者主體承擔判定責任。每一個次級工序的交互者主體應對上一級工

序進行判定，只有在判定上一級工序符合本級工序完整要件時才能開展本級工序。

8.3判定的基本要求與一般性指標

8.3.1需要判定的內容包括定制式醫(yī)療器械以及生產該器械所依據的影像數據和臨床方案、定制要求、

設計開發(fā)文件、生產工藝與產品標簽。

8.3.2對定制式醫(yī)療器械的實物判定至少包括形態(tài)、結構、功能。臨床醫(yī)生可以通過目測等比對方式，

必要時采取相關檢測方式，作出判定結論。

8.3.3形態(tài)判定

根據定制要求結合器械的不同特征進行判定，其中：

a）精確度。器械的外觀尺寸是否符合定制要求，關鍵部位至少精確到0.1mm。

b）匹配度。器械與使用部位的匹配符合臨床要求。

c）收縮比（最小范圍值）。臨床醫(yī)生在提出定制要求時應當明確標明交付的器械最終形態(tài)尺寸與

定制需求比較的最小范圍值。設計開發(fā)人員應當將臨床醫(yī)生所要求的最小范圍值和所使用材料

的收縮特性計算在設計開發(fā)方案中，并將收縮的數據信息標明在設計開發(fā)文件中。生產人員在

器械制造過程中應當結合制造工藝對收縮的影響程度將收縮率控制在定制要求所提出的最小

范圍值。

d）表面狀態(tài)。器械制造或后處理（含涂層）后的表面粗糙度或光滑度，應當符合臨床要求。臨床

醫(yī)生在提出定制要求時應當明確標明表面粗糙度或光滑度的具體要求，設計開發(fā)和生產人員應

當根據臨床醫(yī)生的要求制定具體量化指標并達到要求。

8.3.4結構判定

根據定制要求結合器械的不同結構進行判定，其中：

a）孔隙規(guī)格。臨床醫(yī)生在提出定制要求時應當包含孔隙規(guī)格要求（孔徑大小范圍），設計開發(fā)和

生產人員應當根據臨床醫(yī)生的要求制定具體量化指標并達到要求。

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b）微觀結構。臨床醫(yī)生應對不同具體部位提出符合其力學功能（如彈性模量）和生物學功能（如

對細胞的誘導性）的網格設計要求。設計開發(fā)人員和生產人員應根據要求設計可滿足需求的尺

寸、網格單體形態(tài)、網格空隙以滿足臨床需求。

c）解剖結構。臨床醫(yī)生提出定制要求時候應包括宏觀形態(tài)的要求和微觀網格結構的要求。例如，

對原骨骼切除范圍、重建范圍、重建的解剖替代功能做出構思，提出對于設計開發(fā)人員有明確

的臨床指導功能的宏觀形態(tài)設計。

8.3.5功能判定

根據臨床功能需求判定器械是否滿足最低要求，其中：

a）生物相容性：滿足GB16886醫(yī)療器械生物學評價系列標準要求。包括：植入物無細胞毒性；表

面適合細胞粘附，增殖，分化；具有可供細胞長入及營養(yǎng)代謝的高度聯通的孔隙。通過不同網

孔結構、表面處理等對骨和軟組織細胞有不同的誘導特性。

b）力學強度：包括但不限于極限強度、屈服強度、彈性模量和疲勞強度。

8.3.6過程判定

包括過程的次序性、規(guī)范性、合法性和完整性。

a）次序性；指符合醫(yī)工交互流程的先后和每一環(huán)節(jié)本身工序的先后。

b）規(guī)范性：指符合臨床工作規(guī)范和設計開發(fā)與生產工藝規(guī)范，產品標簽規(guī)范。按照質量管理體系

文件控制要求，對醫(yī)工交互的過程控制進行策劃、制訂SOP作業(yè)指導書、設計和確定相應的

記錄表單，對醫(yī)工交互過程的文件由醫(yī)工交互雙方進行評審，形成評審記錄。定制式醫(yī)療器械

產品標簽中除了器械常規(guī)要求外，還必須標明準確的臨床使用用途和部位、手術前是否需要檢

查患者可能發(fā)生的解剖結構變化、影像數據獲取和設計開發(fā)完成日期。

c）合法性：包括但不僅限于獲得倫理批準、獲得患者同意、使用合格材料、使用合法軟件等。

d）完整性：指全過程判定以及判定依據齊全、判定結果記錄齊全。

9接受條件

9.1接受對象

包括醫(yī)療器械以及制造該器械所依據的影像數據和臨床方案、定制要求、設計開發(fā)方案、生產記錄

等文件與產品標簽。

9.2接受主體

包括參與定制式醫(yī)療器械醫(yī)工交互全過程的臨床需求及其定制要求提出者、設計開發(fā)者、生產者“三

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者”主要負責