《《醫(yī)用增材制造鉭金屬粉末》》

ICS:11.020

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CAMDI042-2020

醫(yī)用增材制造鉭金屬粉末

TheBiomedicalTantalumPowderusedforAdditiveManufacturing

2020-06-18發(fā)布2020-07-01實(shí)施

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布

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醫(yī)用增材制造鉭金屬粉末

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于增材制造的醫(yī)用鉭金屬粉末的技術(shù)要求、試驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)識(shí)、包裝、運(yùn)輸、貯存及

質(zhì)量證明等。

本標(biāo)準(zhǔn)適于以激光或電子束作為能量源的增材制造工藝的醫(yī)用鉭金屬粉末。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文本的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T1479.1金屬粉末松裝密度的測(cè)定第一部分：漏斗法

GB/T1480金屬粉末干篩分法測(cè)定粒度

GB/T1482金屬粉末流動(dòng)性的測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)漏斗法（霍爾流速計(jì)）

GB/T15076鉭鈮化學(xué)分析方法

GB/T16418顆粒系統(tǒng)術(shù)語

GB/T19077粒度分析激光衍射法

GB/T35021增材制造工藝分類及原材料

GB/T35022增材制造主要特性和測(cè)試方法零件和粉末原材料

GB/T35351增材制造術(shù)語

GB/T5162金屬粉末振實(shí)密度的測(cè)定

GB/T5314粉末冶金用粉末取樣方法

YY/T0996外科植入物金屬材料純鉭

3術(shù)語和定義

GB/T35351-2017界定的以及本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的術(shù)語適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

4要求

4.1化學(xué)成分

產(chǎn)品的化學(xué)成分應(yīng)符合表1的規(guī)定

表1產(chǎn)品的化學(xué)成分

主要成分雜質(zhì)元素，（質(zhì)量分?jǐn)?shù)不大于,%）

牌號(hào)TaOCNHNbFeTiWMoSiNi

Ta-I類余量0.1200.0100.0100.00150.050.0100.0050.0500.0200.0050.010

Ta-II類余量0.0800.0100.0100.0020.050.0100.0050.0500.0200.0050.010

注：I類適用于激光作為能量源的粉末床熔融增材制造工藝。

II類適用于電子束作為能量源的粉末床熔融增材制造工藝。

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4.2物理性能

4.2.1粒度

產(chǎn)品按用途分為兩類，其粒度應(yīng)符合表2的規(guī)定，也可根據(jù)用戶的要求進(jìn)行調(diào)整。

表2產(chǎn)品的粒度

分類粒度范圍粒度分布范圍D50（μm)*用途

適用于粉末床熔融（選區(qū)激

I類10μm?63μm>63μm不大于5%25μm?45μm

光熔融）增材制造工藝

≤45μm不大于5%,適用于粉末床熔融（選區(qū)

II類45μm?150μm63μm?106μm

>150μm不大于5%電子束熔融）增材制造工藝

注：I類粒度分布范圍>63μm不大于5%；或用230目的篩網(wǎng)過篩，篩上物小于5%。

II類粒度分布范圍≤45μm不大于5%，>150μm不大于5%；或用325目的篩網(wǎng)過篩，篩下物小

于5%；用100目的篩網(wǎng)過篩，篩上物不大于5%。

4.2.2密度

產(chǎn)品的密度應(yīng)符合表3的規(guī)定

表3產(chǎn)品的密度

物理性能I類II類

松裝密度（g/cm3）≥6.5≥7.0

振實(shí)密度（g/cm3）≥7.5≥8.0

4.2.3流動(dòng)性

產(chǎn)品的流動(dòng)性應(yīng)符合表4的規(guī)定。

表4產(chǎn)品的流動(dòng)性

流動(dòng)性I類II類

流動(dòng)性（Sec./50g）≤15≤15

4.2.4球形度

粉末無明顯棱角凸出，球形度應(yīng)滿足增材制造工藝的要求。

4.3外觀質(zhì)量

產(chǎn)品顏色均勻，無結(jié)塊，無色差和夾雜物。

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5試驗(yàn)方法

5.1取樣

按GB/T5314-2011的規(guī)定的粉末冶金用粉末取樣方法執(zhí)行。

5.2化學(xué)成分分析

應(yīng)符合上述4.1中表1的規(guī)定。產(chǎn)品化學(xué)成份分析按GB/T15076規(guī)定進(jìn)行。

經(jīng)過驗(yàn)證的其它等效方法也可以用于以上化學(xué)元素含量的測(cè)定。

5.3物理性能

5.3.1外觀

采用目視法觀察。

5.3.2球形度

可采用掃描電鏡照片結(jié)合圖像分析軟件進(jìn)行，也可以通過圖像分析儀器測(cè)定，檢測(cè)方法由供需雙方

確定。

5.3.3粒度分布

應(yīng)符合上述4.2.1中表2的規(guī)定，按照GB/T19077或GB/T1480中的規(guī)定進(jìn)行。

5.3.4松裝密度

產(chǎn)品的松裝密度應(yīng)符合上述4.2.2中表3的規(guī)定，按照GB/T1479.1中的規(guī)定進(jìn)行。

5.3.5振實(shí)密度

產(chǎn)品的振實(shí)密度應(yīng)符合上述4.2.2中表3的規(guī)定，按照GB/T5162的規(guī)定進(jìn)行。

5.3.6流動(dòng)性

應(yīng)符合上述4.2.3中表4的規(guī)定，按照GB/T1482的規(guī)定進(jìn)行。

6檢驗(yàn)規(guī)則

6.1檢查和驗(yàn)收

6.1.1

供方對(duì)每一批次產(chǎn)品都應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合本標(biāo)準(zhǔn)及合同（或訂貨單）的規(guī)定，并提供質(zhì)量

證明書。

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6.1.2

需方應(yīng)對(duì)收到的產(chǎn)品按本標(biāo)準(zhǔn)及合同（或訂貨單）的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。如檢驗(yàn)結(jié)果與本標(biāo)準(zhǔn)及合同（或訂

貨單）的規(guī)定不符合時(shí)，應(yīng)在收到產(chǎn)品90天內(nèi)（或雙方商定的天數(shù)內(nèi)）向供方提出，由供需雙方協(xié)商

解決。

6.2復(fù)檢

6.2.1

化學(xué)成分檢驗(yàn)不合格，則在該批次產(chǎn)品中另取雙倍份數(shù)試樣對(duì)不合格元素進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)，若重復(fù)檢驗(yàn)仍

有一個(gè)不合格，判該批產(chǎn)品不合格。

6.2.2

粒度、松裝密度、振實(shí)密度和流動(dòng)性檢驗(yàn)不合格，則在從該批產(chǎn)品中另取雙倍數(shù)量的試樣進(jìn)行該不合格

項(xiàng)的重復(fù)檢驗(yàn)，若重復(fù)檢驗(yàn)仍有一個(gè)不合格，判定該批產(chǎn)品不合格。

6.2.3

產(chǎn)品外觀質(zhì)量檢驗(yàn)不合格，直接判定該批產(chǎn)品不合格。

7標(biāo)識(shí)、包裝、運(yùn)輸、貯存

7.1標(biāo)識(shí)

產(chǎn)品的外包裝標(biāo)識(shí)上應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：

a)供方名稱；

b)產(chǎn)品名稱、牌號(hào)、批號(hào)、凈重、毛重；

c)生產(chǎn)日期、包裝日期；

d)本標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；

e)必要的危險(xiǎn)化學(xué)品識(shí)別信息；

f)貯存。

7.2包裝

可采用真空塑封或氬氣等適用的保護(hù)氣體進(jìn)行包裝，外層用鐵桶包裝。供需雙方也可以約定其它驗(yàn)

證有效的包裝方式。

7.3運(yùn)輸

產(chǎn)品應(yīng)在有遮蓋物的環(huán)境下進(jìn)行運(yùn)輸，運(yùn)輸過程應(yīng)防止雨淋受潮，嚴(yán)禁劇烈碰撞和機(jī)械擠壓，搬運(yùn)

過程應(yīng)輕裝輕卸，切勿倒置，嚴(yán)禁接近火種或火源。

7.4貯存

產(chǎn)品應(yīng)貯存在通風(fēng)、干燥、陰涼、無腐蝕性侵蝕的環(huán)境中。盡量避免長時(shí)間貯存，以防發(fā)生粉末結(jié)

塊、氧化等理化現(xiàn)象，從而導(dǎo)致粉末性能受到影響。

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8質(zhì)量證明文件

質(zhì)量證