DB21T 2314-2014 獸藥使用監(jiān)督規(guī)范　　

ICS65.020.30B42DB21DB21/T2314—2014獸藥使用監(jiān)督規(guī)范遼寧省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布IDB21/T2314—2014前言 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語(yǔ)和定義 1 2 26程序 2DB21/T2314—2014本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)由遼寧省畜產(chǎn)品安全監(jiān)察所提出。本標(biāo)準(zhǔn)由遼寧省畜牧獸醫(yī)局歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：遼寧省畜產(chǎn)品安全監(jiān)察所。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：徐國(guó)榮、周圍、肖愛(ài)波、王虎、張波、黃亞?wèn)|、翁維鎮(zhèn)、張巖彬。1DB21/T2314—2014本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了獸藥使用監(jiān)督的相關(guān)術(shù)語(yǔ)和定義、內(nèi)容、方式、程序。本標(biāo)準(zhǔn)適用于獸藥監(jiān)督機(jī)構(gòu)對(duì)獸藥使用單位的監(jiān)督。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部令2001年第6號(hào)中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部令2013年第2號(hào)中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部公告第193號(hào)3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3.1獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣規(guī)定獸用處方藥和非處方藥管理辦法食品動(dòng)物禁用的獸藥及其他化合物清單獸藥指用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的物質(zhì)（含藥物飼料添加劑），主要包括：血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品、中藥材、中成藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及外用殺蟲(chóng)劑、消毒劑等。3.2批準(zhǔn)證明文件指獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)、允許進(jìn)口獸用生物制品證明文件、新獸藥注冊(cè)證書(shū)等文3.3獸醫(yī)處方箋由依法注冊(cè)的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)按照其注冊(cè)的執(zhí)業(yè)范圍開(kāi)具的處方箋。3.4獸用處方藥指憑獸醫(yī)處方箋方可購(gòu)買和使用的獸藥。2DB21/T2314—20144.1人員與培訓(xùn)；4.2規(guī)章制度、檔案；4.3庫(kù)房及設(shè)施設(shè)備；4.4采購(gòu)與驗(yàn)收、入庫(kù)與儲(chǔ)存、用藥；4.5不良反應(yīng)報(bào)告、自檢。5方式獸藥使用監(jiān)督分為例行監(jiān)督、監(jiān)督抽樣、飛行檢查。5.1例行監(jiān)督：根據(jù)日常工作計(jì)劃，按照慣例進(jìn)行的監(jiān)督。5.2監(jiān)督抽樣：根據(jù)抽樣計(jì)劃或者執(zhí)法監(jiān)督需要，實(shí)施的獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣。5.3飛行檢查：根據(jù)工作需要事先不通知被檢查單位實(shí)施的現(xiàn)場(chǎng)檢查。6程序6.1準(zhǔn)備6.1.1選派獸藥監(jiān)督執(zhí)法人員不得少于2人。6.1.2查閱監(jiān)督對(duì)象檔案，掌握監(jiān)督的重點(diǎn)內(nèi)容。6.1.3檢查現(xiàn)場(chǎng)所用執(zhí)法文書(shū)和用具等。6.1.4備齊現(xiàn)場(chǎng)采樣所需用品和單、證、表格等。6.2現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督6.2.1詢問(wèn)調(diào)查獸藥監(jiān)督執(zhí)法人員應(yīng)向獸藥使用單位負(fù)責(zé)人或其他工作人員出示執(zhí)法證件，調(diào)查了解下列情況，必要時(shí)進(jìn)行詢問(wèn)與錄音錄像：a)企業(yè)養(yǎng)殖情況（規(guī)模、模式等）；b)駐場(chǎng)獸醫(yī)情況（人員資質(zhì)及流動(dòng)性等）；c)近期用藥情況（動(dòng)物疫病流行現(xiàn)狀和藥品的品種、來(lái)源、使用方法等）。6.2.2查閱、復(fù)制證件和文件資料：a)獸醫(yī)處方箋、購(gòu)藥憑證、合同等資料；b)獸藥來(lái)源資質(zhì)證明、產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件及獸用生物制品批簽發(fā)證明文件的有效性；c)各項(xiàng)規(guī)程、制度的建立和執(zhí)行情況；3DB21/T2314—2014d)培訓(xùn)、采購(gòu)與驗(yàn)收、入庫(kù)與儲(chǔ)存、不良反應(yīng)報(bào)告、自檢等情況的記錄資料；e)用藥記錄，重點(diǎn)檢查休藥期執(zhí)行記錄以及獸用處方藥購(gòu)買、使用記錄；f)產(chǎn)品被抽檢情況；g)監(jiān)督檢查記錄留存歸檔情況；h)其他相關(guān)資料。6.2.3現(xiàn)場(chǎng)檢查依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》、《遼寧省畜禽產(chǎn)品質(zhì)量安全管理?xiàng)l例》等規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督檢查，如需進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)檢查，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定采取有效的衛(wèi)生防護(hù)措施。6.2.3.1檢查是否存在使用假劣獸藥、人用藥以及國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的藥品和其他化合物等行為。6.2.3.2檢查庫(kù)房與設(shè)施完好情況及運(yùn)行情況。6.2.3.3檢查庫(kù)存獸藥的合法性，必要時(shí)進(jìn)行監(jiān)督抽樣。6.3結(jié)果與處置6.3.1對(duì)獸藥使用的違法違規(guī)行為按照《獸藥管理?xiàng)l例》、《遼寧省畜禽產(chǎn)品質(zhì)量安全管理?xiàng)l例》等規(guī)定進(jìn)行處理。6.3.2構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。6.