《T CMADI 093-2022醫(yī)用增材制造 光固化成形工藝控制和確認(rèn)要求》

ICS11.040.01

CCSC30

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CAMDI093—2022

醫(yī)用增材制造光固化成形工藝控制和確認(rèn)

要求

Additivemanufacturingformedicalapplications-Requirementsforcontroland

validationoflight-curingprocess

2022-12-30發(fā)布2023-01-01實(shí)施

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布

T/CAMDI093—2022

醫(yī)用增材制造光固化成形工藝控制和確認(rèn)要求

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)用增材制造光固化成形工藝常規(guī)控制和過程確認(rèn)的一般要求。

本文件適用于立體光固化成形（stereolithographyapparatus,SLA）、數(shù)字光處理（digitallight

processing,DLP）和掩膜立體光固化成形（maskedstereolithographyapparatus,MSLA)技術(shù)。當(dāng)涉及其他

光固化成形技術(shù)時(shí)，本文件的相關(guān)內(nèi)容可作為參考，但其適用性應(yīng)由本文件的使用者進(jìn)行判斷。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T16886醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

GB/T35021增材制造工藝分類及原材料

GB/T35351增材制造術(shù)語(yǔ)

GB/T42061醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

JB/T10626-2006立體光固化激光快速成形機(jī)床技術(shù)條件

3術(shù)語(yǔ)和定義

GB/T35021、GB/T35351、GB/T42061界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

光固化light-curing

通過光致聚合作用選擇性的固化液態(tài)光敏聚合物的增材制造工藝。

3.2

立體光固化成形stereolithographyapparatus,SLA

光固化成形技術(shù)的一種，是利用紫外激光作為光源，通過旋轉(zhuǎn)反射鏡精確控制激光光斑掃描截面輪

廓，完成一層固化后再固化下一層，這樣層層疊加構(gòu)成一個(gè)三維實(shí)體。

3.3

數(shù)字振鏡器件digitalmicromirrordevice,DMD

是一種整合的微機(jī)電上層結(jié)構(gòu)電路單元，利用COMSSRAM記憶晶胞所制成。DMD上層結(jié)構(gòu)的制

造是從完整CMOS內(nèi)存電路開始，再透過光罩層的使用，制造出鋁金屬層和硬化光阻層交替的上層結(jié)構(gòu)。

DMD是DLP技術(shù)中的核心部件。

3.4

數(shù)字光處理digitallightprocessing,DLP

光固化成形技術(shù)的一種，是直接使用紫外投影儀作為光源，通過數(shù)字振鏡器件（全國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)DMD）控制投射

的光來(lái)工作。每次投影一層并固化一層的光敏樹脂，層層疊加構(gòu)成一個(gè)三維實(shí)體。

3.5

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掩膜立體光固化成形maskedstereolithographyapparatus,MSLA

光固化成形技術(shù)的一種，是使用液晶顯示面板將光源發(fā)射出的光線選擇性地通過透明離型結(jié)構(gòu)投射

到光敏樹脂上完成一層固化，層層疊加構(gòu)成一個(gè)三維實(shí)體。

3.6

安裝鑒定installationqualification

證明設(shè)備已按照規(guī)范要求提供和安裝，獲得并形成文件化證據(jù)的過程。

[GB/T19971-2015，定義2.22]

3.7

運(yùn)行鑒定operationalqualification

證明已安裝的設(shè)備按運(yùn)行程序使用時(shí)能在預(yù)定限值內(nèi)運(yùn)行，獲得并形成文件化證據(jù)的過程。

[GB/T19971-2015，定義2.27]

3.8

性能鑒定performancequalification

證明已按操作程序安裝和運(yùn)行的設(shè)備，可持續(xù)地按預(yù)定規(guī)范生產(chǎn)出符合規(guī)格的產(chǎn)品，獲得并形成文

件化證據(jù)的過程。

[GB/T19971-2015，定義2.30]

3.9

再鑒定requalification

為證實(shí)某一規(guī)定過程持續(xù)合格而重新進(jìn)行的部分確認(rèn)活動(dòng)。

[GB/T19971-2015，定義2.40]

3.10

正畸模型orthodonticmodel

采用光固化增材技術(shù)制造的牙齒模型，用于牙科正畸治療，包括確定正畸治療方案、制作正畸牙套、

判定正畸治療的變化過程及治療效果。

3.11

代型模型diemodel

采用光固化增材技術(shù)制造的牙齒模型，用來(lái)診斷和制作修復(fù)體模型的單牙模型。

3.12

修復(fù)體模型restorationmodel

采用光固化增材技術(shù)制造的齒科模型，用來(lái)對(duì)牙齒進(jìn)行修復(fù)治療，包括冠、橋、貼面、嵌體等。

4通則

4.1人員

4.1.1應(yīng)規(guī)定實(shí)施和滿足本部分要求的職責(zé)和權(quán)限，職責(zé)應(yīng)按照GB/T42061的適用條款分配給有能力

的人員。人員包括但不限于技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人和操作人員、增材制造設(shè)備操作和維護(hù)

人員、參與醫(yī)工交互的設(shè)計(jì)工程師、設(shè)備制造商等。

4.1.2人員通常由具有獨(dú)立質(zhì)量管理體系的多個(gè)組織組成，各組織的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)加以規(guī)定。一般包

括設(shè)備制造商、光固化醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)商。全國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)

4.1.3各組織宜制定相關(guān)人員的培訓(xùn)要求，如：

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——從事光固化成形的生產(chǎn)人員，應(yīng)接受光固化成形技術(shù)和材料相關(guān)專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包

括但不限于光固化成形設(shè)備及輔助設(shè)備的操作、維護(hù)、校準(zhǔn)、軟件使用、安全防護(hù)、原材料處

理、數(shù)據(jù)處理、異常情況處理等，掌握本崗位相關(guān)的技能，具備相關(guān)設(shè)備操作能力和故障辨識(shí)、

糾正能力；

——從事光固化成形的檢驗(yàn)人員，應(yīng)按照檢驗(yàn)人員上崗要求接受相關(guān)培訓(xùn)，對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程當(dāng)中的

質(zhì)量控制點(diǎn)能夠進(jìn)行檢驗(yàn)并判定檢驗(yàn)結(jié)果，同時(shí)應(yīng)當(dāng)經(jīng)單位授權(quán)部門考核認(rèn)可。

4.2設(shè)備

4.2.1設(shè)備的驗(yàn)收應(yīng)按照設(shè)備廠家提供的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)或供需雙方協(xié)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收，合格后方能使用。

4.2.2操作者應(yīng)根據(jù)光固化設(shè)備的使用說(shuō)明書制定維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容按設(shè)備廠商使用說(shuō)明

書或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行（詳見8.1）。

4.2.3應(yīng)定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。維護(hù)或校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)如實(shí)記錄，記錄的保存時(shí)間按設(shè)備廠商使用說(shuō)明書

要求（詳見8.1）。

4.3環(huán)境

4.3.1安裝設(shè)備的場(chǎng)地應(yīng)具備良好的溫濕度、通風(fēng)、照明條件。

4.3.2有特殊要求的光固化成形醫(yī)療器械（如最終以無(wú)菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品）的廠房與設(shè)施，可按《醫(yī)

療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求執(zhí)行。

4.4原材料

4.4.1光敏樹脂原料的牌號(hào)和化學(xué)成分應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。應(yīng)對(duì)原材料光敏樹脂建立質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，明

確性能指標(biāo)的要求及檢驗(yàn)方法。

4.4.2應(yīng)明確光敏樹脂原料安全標(biāo)準(zhǔn)（如提供原料安全數(shù)據(jù)表），原料應(yīng)能保證最終成品能夠滿足生

物相容性要求，可參照GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

4.4.3光敏樹脂原料的貯存應(yīng)按照粉末、液體等性狀，根據(jù)供應(yīng)商提供的環(huán)境條件要求執(zhí)行。應(yīng)采取

必要措施防止樹脂在使用、貯存、運(yùn)輸、清理等過程中被污染，或發(fā)生化學(xué)危害。

4.4.4需重復(fù)使用的樹脂，應(yīng)符合相關(guān)質(zhì)量要求。

4.5工藝過程

4.5.1光固化成形工藝過程如圖1所示，各工藝環(huán)節(jié)應(yīng)符合本文件要求。

圖1光固化成形工藝過程

4.5.2三維數(shù)模設(shè)計(jì)：通過三維CAD軟件或三維掃描等方式構(gòu)建三維模型。

4.5.3全國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)前處理：獲得切片輪廓數(shù)據(jù)模型和制造工藝文件。

4.5.4固化成形：利用增材制造設(shè)備通過光致聚合作用選擇性地固化液態(tài)光敏聚合物，得到三維實(shí)體。

4.5.5后處理：去除支撐、二次固化等。

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4.6文件和記錄

4.6.1應(yīng)制定光固化成形工藝過程確認(rèn)、常規(guī)控制和產(chǎn)品放行程序。

4.6.2所形成的文件和記錄應(yīng)由指定人員進(jìn)行審核和批準(zhǔn)（見4.1.1）。文件和記錄應(yīng)按照GB/T42061

的適用條款進(jìn)行控制。

5確認(rèn)

5.1安裝鑒定

5.1.1光固化成形增材制造設(shè)備的安裝環(huán)境需滿足如下要求：裝備宜設(shè)置在相對(duì)獨(dú)立的區(qū)域，應(yīng)滿足

設(shè)備使用說(shuō)明書或相關(guān)控制性文件所載明的環(huán)境溫濕度、清潔、通風(fēng)的要求，能對(duì)環(huán)境進(jìn)行控制和監(jiān)測(cè)。

5.1.2確認(rèn)系統(tǒng)的硬件已正確安裝并可正常運(yùn)行，確定各裝置的安裝與圖紙的一致性；設(shè)備可按照設(shè)

定參數(shù)正常運(yùn)行。包括但不限于對(duì)以下設(shè)備的部件或系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)：

——機(jī)械模塊；

——光學(xué)模塊；

——控制模塊。

5.1.3應(yīng)進(jìn)行公用工程的確認(rèn)，如備用電源、氣泵、水處理設(shè)備等。

5.1.4安裝鑒定的支持文件應(yīng)包括光固化成形增材制造設(shè)備及其附屬設(shè)備或系統(tǒng)的描述、原始采購(gòu)訂

單、裝箱清單、安裝圖紙、使用說(shuō)明書、電氣圖紙、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程等。

5.2運(yùn)行鑒定

5.2.1根據(jù)實(shí)際使用用途，應(yīng)對(duì)設(shè)備的基本功能進(jìn)行確認(rèn)。設(shè)備基本功能可包括但不限于：

——自動(dòng)功率校正：確保做件功率的自動(dòng)校正；

——光源控制：確保光源的通斷正常；

——急停保護(hù)：確保設(shè)備遇異常緊急保護(hù)；

——故障清除：確保設(shè)備異常報(bào)警快速處理；

——開門檢測(cè)：確保設(shè)備打印符合安全規(guī)范；

——樹脂加熱：確保樹脂處于良好的流變狀態(tài)，明確黏度范圍；

——做件監(jiān)測(cè)：確保實(shí)時(shí)了解設(shè)備做件狀態(tài)；

——一鍵啟動(dòng)：確?？焖匍_啟設(shè)備；

——一鍵打印：確保打印文件導(dǎo)入后直接點(diǎn)擊打??；

——設(shè)備狀態(tài)顯示：通過狀態(tài)燈快速識(shí)別設(shè)備狀態(tài)。

5.2.2應(yīng)對(duì)設(shè)備的自保護(hù)功能進(jìn)行確認(rèn)。

——光源安全：非工作或工作狀態(tài)，光源長(zhǎng)時(shí)間照射達(dá)到設(shè)定時(shí)長(zhǎng)會(huì)自動(dòng)關(guān)閉；

——加熱保護(hù)：樹脂加熱到設(shè)定溫度后自動(dòng)停止加熱（如適用）；

——限位保護(hù)：設(shè)備誤操作或到達(dá)極限位置會(huì)自動(dòng)報(bào)警；

——斷電保護(hù)：設(shè)備斷電自動(dòng)防止重要器件燒壞。

5.2.3應(yīng)使用適當(dāng)?shù)脑牧稀⒊尚慰刂栖浖钶d的針對(duì)該原材料的標(biāo)準(zhǔn)工藝參數(shù)設(shè)置來(lái)實(shí)施運(yùn)行鑒定，

以證明該設(shè)備能夠達(dá)到設(shè)備規(guī)范中規(guī)定的性能參數(shù)和運(yùn)行極限的能力。

5.2.4應(yīng)分析光固化成形增材制造設(shè)備記錄的每爐次的傳感器數(shù)據(jù)，形成報(bào)告。做件記錄中記錄功率

值、液位位置、刮刀位置、做件時(shí)間等。

5.3性能鑒定

5.3.1應(yīng)利用光固化成形增材制造設(shè)備成形試樣，并評(píng)估其性能是否滿足設(shè)計(jì)要求。試樣包括：

——表面質(zhì)量樣件，見圖2，其中方圓件豎直擺放，規(guī)則平板件和曲面件傾斜45°擺放；

——全國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)精度和USER-PART測(cè)試樣件（參考JB/T10626-2006），見圖3；

——正畸模型、代型模型和修復(fù)體模型，見圖4。

5.3.2應(yīng)對(duì)試樣進(jìn)行性能評(píng)估以證明光固化成形增材制造過程的有效性和再現(xiàn)性。性能要求如下：

——表面質(zhì)量：制作的表面質(zhì)量樣件應(yīng)滿足表1要求；

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——尺寸精度：制作的精度測(cè)試樣件、正畸模型、代型模型和修復(fù)體模型應(yīng)滿足表2要求；

——幅面一致性：制作的USER-PART測(cè)試件應(yīng)滿足表2要求；

——機(jī)械性能：參見附錄1。

圖2表面質(zhì)量樣件

圖3精度和USER-PART測(cè)試樣件

圖4正畸模型、代型模型和修復(fù)體模型

表1表面質(zhì)量樣件的檢測(cè)指標(biāo)要求

檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)內(nèi)容指標(biāo)

橫紋質(zhì)量無(wú)明顯橫紋或橫紋均勻細(xì)膩視為合格

全國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)表面質(zhì)量

豎紋質(zhì)量無(wú)豎紋或無(wú)明顯粗豎紋視為合格

樣件

粗糙度零件表面需光滑、無(wú)明顯麻點(diǎn)視為合格

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表2精度和置信度樣件的檢測(cè)指標(biāo)

檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)內(nèi)容指標(biāo)

SLA：X或Y方向尺寸精度在150±0.1mm內(nèi)視為合格;

精度測(cè)試樣件X/Y方向

DLP：X或Y方向尺寸精度在50±0.05mm內(nèi)視為合格

USER-PART測(cè)SLA和DLP：?jiǎn)蝹€(gè)XY方向尺寸精度在±0.1mm內(nèi)，整體

XY方向

試樣件尺寸精度在80％以上視為合格

正畸模型、代型

三維掃描結(jié)果與樣

模型和修復(fù)體MSLA：誤差在±0.1mm范圍內(nèi)的表面占比≥96%視為合格。

件模型文件對(duì)比

模型

5.3.3應(yīng)考慮光固化成形增材制造設(shè)備和工藝參數(shù)的最差情況，對(duì)5.3.2中所涉及的試樣性能進(jìn)行再評(píng)

估。

——SLA成形關(guān)鍵工藝參數(shù)主要包括激光功率、掃描間距、分層厚度變化；

——DLP成形關(guān)鍵工藝參數(shù)主要包括配置分層厚度、首層曝光時(shí)間、單層曝光時(shí)間、單層冷卻時(shí)間

等，其余參數(shù)可由DMD自動(dòng)配置；

——MSLA成形關(guān)鍵工藝參數(shù)主要包括配置分層厚度、首層曝光時(shí)間、單層曝光時(shí)間、單層冷卻時(shí)

間等；

——后處理包括清洗、去除支撐、后固化以及表面處理等工序的關(guān)鍵參數(shù)。

5.3.4應(yīng)在醫(yī)療器械產(chǎn)品的正常生產(chǎn)過程中添加隨爐試樣，對(duì)5.3.2所涉及的試樣性能進(jìn)行再評(píng)估。

5.3.5最終確定打印過程的工藝參數(shù)及相關(guān)操作規(guī)程。

5.4應(yīng)形成的文件和記錄

應(yīng)審核確認(rèn)數(shù)據(jù)并形成報(bào)告，與批準(zhǔn)的打印過程方案相對(duì)比，以確定其可接受性，并批準(zhǔn)過程規(guī)范。

應(yīng)形成的文件和記錄包括但不限于：

——經(jīng)批準(zhǔn)的確認(rèn)方案；

——用于確認(rèn)的原始設(shè)計(jì)輸入文件（STL等格式）、工藝模型文件；

——確認(rèn)過程中應(yīng)當(dāng)保留的記錄（含打印環(huán)境監(jiān)測(cè)、設(shè)備狀態(tài)監(jiān)測(cè)的記錄）；

——確認(rèn)過程中要求獲取或保留的制度、說(shuō)明書等；

——經(jīng)批準(zhǔn)的確認(rèn)報(bào)告；

——根據(jù)確認(rèn)結(jié)果形成的打印操作規(guī)程。

6常規(guī)監(jiān)測(cè)和控制

在產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)過程中應(yīng)當(dāng)采用持續(xù)的過程檢驗(yàn)或過程參數(shù)監(jiān)視和測(cè)量的方法支持增材制造過程

處于受控狀態(tài)。過程參數(shù)的監(jiān)視和測(cè)量相關(guān)要求既可以包含在過程的作業(yè)指導(dǎo)文件中，也可以包含在過

程的檢驗(yàn)規(guī)程中。當(dāng)趨勢(shì)出現(xiàn)漸進(jìn)性變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)估，必要時(shí)可采取相應(yīng)的措施確保增材制造過

程處于受控狀態(tài)。對(duì)產(chǎn)品的性能要求和檢驗(yàn)方法進(jìn)行規(guī)定，可以由供需雙方協(xié)商確定檢測(cè)項(xiàng)目及技術(shù)指

標(biāo)作為交付及驗(yàn)收條件。

應(yīng)記錄并保存每一打印過程的數(shù)據(jù)，形成標(biāo)準(zhǔn)化的程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書或操作手冊(cè)，以證明打印全國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)

過程規(guī)范。

7過程放行

6

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增材制造過程的合格準(zhǔn)則應(yīng)形成文件，這些準(zhǔn)則應(yīng)包括：

——確定常規(guī)處理過程記錄的數(shù)據(jù)符合增材制造過程規(guī)范要求；

——確定增材制造后應(yīng)檢測(cè)的隨爐試樣性能符合接收標(biāo)準(zhǔn)。

由被授權(quán)的人員對(duì)形成的文件及過程記錄的數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，確認(rèn)各個(gè)環(huán)節(jié)符合所有規(guī)范。若上述規(guī)

定的一條或多條合格準(zhǔn)則未滿足，則認(rèn)為產(chǎn)品不合格，并進(jìn)行處理。

8保持過程有效性

8.1設(shè)備維護(hù)

8.1.1應(yīng)對(duì)光固化成形設(shè)備進(jìn)行定期校準(zhǔn)并制定計(jì)劃。

8.1.2應(yīng)制定根據(jù)連續(xù)工作時(shí)間進(jìn)行分級(jí)的維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃。維護(hù)保養(yǎng)等級(jí)越高，檢查、維護(hù)或更換部

件的范圍越大。

8.2再鑒定和變更評(píng)估

企業(yè)應(yīng)對(duì)是否需要再鑒定、再鑒定的范圍（是否需要重復(fù)初次確認(rèn)的所有方面）及變更情況進(jìn)行評(píng)

估。一般應(yīng)當(dāng)在以下情況時(shí)進(jìn)行再鑒定：

——連續(xù)生產(chǎn)經(jīng)過一定周期后。企業(yè)應(yīng)規(guī)定再鑒定頻次，建議再鑒定間隔不超過1年；

——停產(chǎn)一定周期后；

——發(fā)生影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大變更，如成形方法發(fā)生變更，原材料發(fā)生變更（如樹脂的材質(zhì)/牌號(hào)

和性能、供應(yīng)商的變更），增材制造設(shè)備及附屬關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生變更，軟件變更（模型設(shè)計(jì)軟件、

模型數(shù)據(jù)處理軟件，增材制造設(shè)備控制軟件）、場(chǎng)地（環(huán)境）發(fā)生變更等；

——發(fā)生影響產(chǎn)品質(zhì)量的一般變更，企業(yè)應(yīng)對(duì)變化情況進(jìn)行評(píng)價(jià)并記錄。同時(shí)，還應(yīng)根據(jù)變更部分

對(duì)整體系統(tǒng)運(yùn)行質(zhì)量和穩(wěn)定性的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)并形成文件，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)一步開展再鑒定工作。

全國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)

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T/CAMDI093—2022

附錄A