醫(yī)療器械知識模擬考試題

醫(yī)療器械通用知識模擬考試題一、單選題（共72題，每題1分，共72分）1、上腔靜脈系（）。A、收集頭頸、上肢和胸、背部等處的靜脈血B、收集腹部、盆部、下肢部靜脈血C、收集心臟的靜脈血液D、收集腹腔內(nèi)除肝臟外所有非成對臟器的血液正確答案：A答案解析：體循環(huán)靜脈可分三大系統(tǒng)，上腔靜脈、下腔靜脈和心靜脈。上腔靜脈：收集頭頸、上肢和胸、背部等處的靜脈血回到心臟的管道。下腔靜脈：收集腹部、盆部、下肢部靜脈血回到心臟的管道。門靜脈：主要收集腹腔內(nèi)除肝臟外所有非成對臟器的血液回流的管道。心靜脈：收集心臟的靜脈血液管道。2、下列那一項技術(shù)中不會有離子輻射的危險是（）。A、X射線技術(shù)B、磁共振C、計算機斷層掃描技術(shù)D、伽瑪?shù)墩_答案：B3、根據(jù)《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標準中對醫(yī)療器械安全的定義，安全是指（）。A、免除于不可預(yù)知的損害風(fēng)險B、免除于所有的損害風(fēng)險C、免除于不可接受的損害風(fēng)險D、免除于任何的損害風(fēng)險正確答案：C答案解析：根據(jù)YY/T0316-2016/ISO14971:2007更正版《醫(yī)療器械

風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》第2條術(shù)語和定義的第2.24條，安全是指“免除了不可接受的風(fēng)險的狀態(tài)”。4、右肺分（）。A、兩葉B、三葉C、四葉D、五葉正確答案：B答案解析：左肺分上、下兩葉。右肺分上、中、下三葉。5、B型（B代表Body，軀體）是對電擊有特定防護程度的設(shè)備，適用于體表和體腔的，但（）。A、具有絕緣觸體的儀器B、觸體部分絕緣的儀器C、機內(nèi)不絕緣的儀器D、觸體部分不絕緣的儀器正確答案：D6、下列屬于國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊證書編號的是（）。A、國械注準20152250073B、國械注許20152250073C、浙械注準20152250073D、浙杭械注準20152250073正確答案：C7、負責(zé)對進口的醫(yī)療器械實施進口檢驗的部門是（）。A、口岸所在地食品藥品檢驗機構(gòu)B、出入境檢驗檢疫機構(gòu)C、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門D、國家食品藥品檢驗機構(gòu)正確答案：B8、為減少動物消耗，最大限度地利用動物資源可將不同試驗項目在同一動物上進行，下列哪些試驗可同時進行（）。A、植入性試驗與慢性毒試驗B、細胞毒性與全身毒性試驗C、皮膚致敏與細胞毒性D、血液相容性與致敏正確答案：A答案解析：在選擇試驗項目時注意為減少試驗動物的消耗，最大限度地利用動物資源，GB/T16886.1-2011中非常強調(diào)多項試驗結(jié)合起來開展。例如，要將植入試驗與慢性毒性試驗、亞慢性毒性試驗、亞急性毒性試驗結(jié)合起來開展。9、監(jiān)督醫(yī)療器械召回的管理工作的機構(gòu)是（）。A、出入境檢驗檢疫局B、工商行政管理局C、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局D、食品藥品監(jiān)督管理局正確答案：D10、不向患者提供熱量的設(shè)備，其應(yīng)用部位的表面溫度不應(yīng)超過（）。A、41℃B、35℃C、46℃D、30℃正確答案：A11、經(jīng)營企業(yè)必須將無菌器械購銷記錄及有效證件保存到產(chǎn)品有效期滿后（）。A、一年B、三年C、二年D、五年正確答案：C12、批準并發(fā)給第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的部門是（）。A、國務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門B、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門C、省級食品藥品監(jiān)督管理部門D、省級衛(wèi)生行政主管部門正確答案：C13、經(jīng)授權(quán)考核合格的單位，由受理申請的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門核發(fā)《計量授權(quán)證書》，證書的有效期最長不得超過（）年。A、2B、3C、5D、4正確答案：C答案解析：根據(jù)《計量授權(quán)管理辦法》第十六條：計量授權(quán)證書應(yīng)由授權(quán)單位規(guī)定有效期，最長不得超過5年。14、下列體外診斷試劑根據(jù)其風(fēng)險程度屬于第三類產(chǎn)品的是（）。A、樣本稀釋液B、總維生素C、染色液D、腫瘤標志物檢測試劑正確答案：D15、常用于表達內(nèi)、外形狀都比較復(fù)雜的對稱機件的表達方法是（）。A、半剖視圖B、全剖視圖C、基本視圖D、局部剖視圖正確答案：A16、下列關(guān)于校準品和質(zhì)控品的注冊描述正確的是（）。A、校準品、質(zhì)控品必須單獨申請注冊，不能與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊B、與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品、質(zhì)控品，按第二類產(chǎn)品進行注冊C、與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準品、質(zhì)控品單獨申請注冊時，按第三類產(chǎn)品進行注冊D、多項校準品、質(zhì)控品，可按其中的任一類別進行注冊正確答案：B答案解析：根據(jù)2014年版《體外診斷試劑注冊管理辦法》：第十九條校準品、質(zhì)控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊，也可以單獨申請注冊。與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品、質(zhì)控品，按第二類產(chǎn)品進行注冊；與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準品、質(zhì)控品單獨申請注冊時，按與試劑相同的類別進行注冊；多項校準品、質(zhì)控品，按其中的高類別進行注冊。17、計量職能的管理者應(yīng)確保所有測量結(jié)果都能溯源到（）單位標準。A、CIB、JIIC、SID、BI正確答案：C18、標準按照使用范圍劃分不包括（）。A、通用標準B、企業(yè)標準C、國際標準D、國家標準正確答案：A19、可見輪廓線應(yīng)畫成（）。A、粗實線B、細實線C、細點劃線D、細虛線正確答案：A20、機械性消化是由（）。A、運動系統(tǒng)來完成B、消化管的運動來完成C、消化腺所分泌的消化酶來完成D、牙齒來完成正確答案：B答案解析：機械性消化是由消化管的運動來完成；化學(xué)性消化主要是由消化腺所分泌的消化酶來完成。21、強度為I0的單能X射線穿透厚度為L的物質(zhì)后的強度衰減為0.8I0，若再穿過同樣厚度的物質(zhì)，其強度變?yōu)椋ǎ?。A、0.4I0B、0.36I0C、0.6I0D、0.64I0正確答案：D22、R1/2表示（）。A、螺紋密封的圓錐內(nèi)螺紋，螺紋的大徑1/2英寸B、螺紋密封的圓錐外螺紋，管子的公稱直徑1/2英寸C、螺紋密封的圓錐內(nèi)螺紋，管子的公稱直徑1/2英寸D、螺紋密封的圓錐外螺紋，螺紋的大徑1/2英寸正確答案：B23、醫(yī)用X射線包含較多的軟X射線，相對硬X射線，說法正確的是（）。A、波長長，穿透強，吸收強，故危害大B、波長短，穿透強，吸收強，故危害更大C、波長長，穿透弱，吸收強，故危害大D、波長長，穿透弱，吸收弱，故危害更小正確答案：C答案解析：軟X射線，波長長，穿透弱，吸收強，故危害更大。24、從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)向所在地的（）。A、市級食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可B、省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案C、不需許可和備案D、市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案正確答案：C25、感覺神經(jīng)是（）。A、將中樞發(fā)出的神經(jīng)沖動傳至外周效應(yīng)器的神經(jīng)纖維B、將外周感受器發(fā)生的神經(jīng)沖動傳至中樞的神經(jīng)纖維C、支配內(nèi)臟、心血管和腺體的神經(jīng)纖維D、支配骨骼肌的神經(jīng)纖維正確答案：B答案解析：傳入神經(jīng)（又稱感覺神經(jīng)）：將外周感受器發(fā)生的神經(jīng)沖動傳至中樞的神經(jīng)纖維。傳出神經(jīng)（又稱運動神經(jīng)）：將中樞發(fā)出的神經(jīng)沖動傳至外周效應(yīng)器的神經(jīng)纖維。傳出神經(jīng)分為支配骨骼肌的軀體運動神經(jīng)和支配內(nèi)臟、心血管和腺體的自主神經(jīng)。自主神經(jīng)又分為交感神經(jīng)和副交感神經(jīng)。26、心率生理變動范圍是（）。A、60～75次/分B、60～80次/分C、60～90次/分D、60～100次/分正確答案：D答案解析：正常成年人在安靜狀態(tài)下，心率平均約75次/min，生理變動范圍在60~100次/min之間。27、光從折射率為2的介質(zhì)射向折射率為1.414的介質(zhì)，其臨界角為（）。A、π/3B、π/4C、π/5D、π/6正確答案：B答案解析：臨界角計算公式為：θ=arcsinn′nθ=arcsinn′n\theta=arcsin\frac{n'}{n}n'=1.414，n=2，則sinθ=2–√2?θ=π4sinθ=22?θ=π4sin{\theta}=\frac{\sqrt{2}}{2}\Rightarrow\theta=\frac{\pi}{4}28、（）則從醫(yī)學(xué)專業(yè)的角度，使用了醫(yī)學(xué)專業(yè)術(shù)語細化地描述了醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理的要求。A、ISO13485B、ISO17025C、ISO9001D、ISO15189正確答案：D29、特征X射線的波長僅取決于（）。A、陽極靶物質(zhì)B、管電壓C、管電流D、陰極材料正確答案：A答案解析：特征X射線的波長和X射線管的工作條件無關(guān)，只取決于陰極組成元素的種類。連續(xù)光譜的短波限λm只決定于X射線管的工作高壓，與靶物質(zhì)無關(guān)。30、光在傳播光程中遇到障礙物時，能夠繞過障礙物邊緣繼續(xù)前進，偏離直線傳播而進入幾何陰影區(qū)域，使光強重新分布的現(xiàn)象，稱為（）現(xiàn)象。A、偏振B、旋光C、干涉D、衍射正確答案：D31、一般成年女子的肺活量約為（）。A、2500～3500毫升B、3500～4500毫升C、4000～4500毫升D、5000～5500毫升正確答案：A答案解析：潮氣量：平和呼吸時每次吸入或呼出的氣體量，一般成人平均約為500mL。補吸氣量：在平和吸氣之末再盡力吸入的最大氣量，一般成人平均補吸氣量約為2000mL。補呼氣量：在平和呼氣之末再盡最大力量呼出之氣量，一般成人平均補呼氣量約為900mL。殘氣量：在盡最大努力呼氣之后，肺內(nèi)尚遺留不能呼出的氣體量，平均約1000mL。肺活量=潮氣量+補吸氣量+補呼氣量，表明人的一次呼吸的最大通氣能力，一般成年男子約為3500~4500mL，成年女子約2500~3500mL。肺容量（肺總量）=潮氣量+補吸氣量+補呼氣量+殘氣量32、輻射防護中有三個主要因素為（）。A、通風(fēng)、對流和恒溫B、時間、屏蔽和距離C、傳導(dǎo)、屏蔽和接地D、隔離、遮光和反射正確答案：B33、單極胸導(dǎo)聯(lián)時V4位置（）。A、胸骨右緣，第四肋間B、胸骨左緣，第四肋間C、V2與V4連線的中點D、左鎖骨中線，第五肋間正確答案：D答案解析：V1位置：胸骨右緣，第四肋間；V2位置：胸骨左緣，第四肋間；V3位置：V2與V4連線的中點；V4位置：左鎖骨中線，第五肋間；V5位置：左腋前線，與V4同一水平V6位置：左腋中線，與V4同一水平；V7位置：左腋后線，與V4同一水平。34、下列說法錯誤的是（）。A、變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號和有效期限不變B、醫(yī)療器械注冊人可以在任何場所銷售該企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械C、無《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》可從事第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營活動D、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年正確答案：B35、球體的投影為（）。A、橢圓形B、圓形C、矩形D、等腰三角形正確答案：B36、如大量出血超過血液總量的（）時，血壓將急劇下降，必須緊急輸血或補液。A、30％B、50%C、20%D、40％正確答案：A37、醫(yī)療器械使用者使用醫(yī)療器械的主要依據(jù)是（）。A、營業(yè)員的解說B、醫(yī)療器械說明書C、醫(yī)療器械的廣告D、醫(yī)療器械的質(zhì)量標準正確答案：B38、吞咽時蓋住喉口，防止食物進入氣管的是（）。A、杓狀軟骨B、甲狀軟骨C、會厭軟骨D、環(huán)狀軟骨正確答案：C答案解析：教材參考答案為A。會厭軟骨位于甲狀軟骨的后上方，形狀如匙，上端游離，下端借韌帶連于甲狀軟骨后面，為喉口的蓋。吞咽時會厭軟骨蓋住喉口，防止食物進入氣管。39、對醫(yī)療電子設(shè)備而言，地常指（）。A、地板B、地磚C、土地D、電位為零的大地正確答案：D40、一般適用于外形比較簡單、內(nèi)部結(jié)構(gòu)較為復(fù)雜機件的表達方法是（）。A、半剖視圖B、全剖視圖C、基本視圖D、局部剖視圖正確答案：B41、一般情況下，螺紋緊固件中的螺紋結(jié)構(gòu)是（）。A、雙線的普通螺紋B、單線的梯形螺紋C、單線的普通螺紋D、雙線的梯形螺紋正確答案：C42、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更許可事項的，應(yīng)先經(jīng)下列哪一部門審核同意（）。A、工商行政管理部門B、經(jīng)濟綜合管理部門C、衛(wèi)生行政部門D、食品藥品監(jiān)督管理部門正確答案：D43、門靜脈系（）。A、收集頭頸、上肢和胸、背部等處的靜脈血B、收集腹部、盆部、下肢部靜脈血C、收集心臟的靜脈血液D、收集腹腔內(nèi)除肝臟外所有非成對臟器的血液正確答案：D答案解析：體循環(huán)靜脈可分三大系統(tǒng)，上腔靜脈、下腔靜脈和心靜脈。上腔靜脈：收集頭頸、上肢和胸、背部等處的靜脈血回到心臟的管道。下腔靜脈：收集腹部、盆部、下肢部靜脈血回到心臟的管道。門靜脈：主要收集腹腔內(nèi)除肝臟外所有非成對臟器的血液回流的管道。心靜脈：收集心臟的靜脈血液管道。44、氣體在某液體界面上擴散時，兩個區(qū)域之間的（）差越大，擴散速度相對越快。A、濃度B、壓力C、分壓D、密度正確答案：C45、某凹球面鏡的曲率半徑是40cm，一物體放在該凹面鏡前40cm處，則所成的像位于該面鏡（）處。A、前20cmB、前10cmC、前無窮遠D、前40cm正確答案：D答案解析：根據(jù)計算公式：1u+1v=2r=1f1u+1v=2r=1f\frac{1}{u}+\frac{1}{v}=\frac{2}{r}=\frac{1}{f}物距u取40，半徑r取40，則有140+1v=240140+1v=240\frac{1}{40}+\frac{1}{v}=\frac{2}{40}可求出v=40，因此選D46、下列說法錯誤的是（）。A、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年B、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》附有醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表C、所有從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)都必須取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》D、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項正確答案：C47、入射X射線光子和電子發(fā)生相互作用，把全部能量傳遞能這個電子使其成為自由電子，光子消失，這個過程稱為（）。A、電子對效應(yīng)B、康普頓效應(yīng)C、多普勒效應(yīng)D、光電效應(yīng)正確答案：D48、螺釘連接時，（）。A、兩被連接件都加工成通孔B、兩被連接件一個加工成通孔，另一個不需要加工C、兩被連接件一個加工成通孔，一個加工成螺孔D、兩被連接件都加工成螺孔正確答案：C49、下列屬于《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可事項變更的是（）。A、企業(yè)名稱的變更B、經(jīng)營方式的變更C、企業(yè)負責(zé)人的變更D、質(zhì)量管理人員的變更正確答案：B50、下列描述正確的是（）。A、辦理第一類體外診斷試劑備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報告B、注冊檢驗樣品可直接進行臨床試驗C、境內(nèi)申請人的注冊檢驗用樣品可自行抽取后送至食品藥品監(jiān)督管理部門檢驗D、同注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，需要進行每一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊檢驗正確答案：A答案解析：根據(jù)2014年版《體外診斷試劑注冊管理辦法》：第二十三條申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應(yīng)當(dāng)進行注冊檢驗；第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進行連續(xù)3個生產(chǎn)批次樣品的注冊檢驗。醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進行檢驗。注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。辦理第一類體外診斷試劑備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報告。第二十四條申請注冊檢驗，申請人應(yīng)當(dāng)向檢驗機構(gòu)提供注冊檢驗所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊檢驗用樣品、產(chǎn)品技術(shù)要求及標準品或者參考品。境內(nèi)申請人的注冊檢驗用樣品由食品藥品監(jiān)督管理部門抽取。第二十七條同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可以只進行一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊檢驗。51、受理第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請的部門是（）。A、市級食品藥品監(jiān)督管理部門B、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門C、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門D、省級食品藥品監(jiān)督管理部門正確答案：D52、保護地線指將醫(yī)療設(shè)備在正常情況下不帶電的金屬部分（如外殼）與接地體之間作良好的金屬連接，主要目的是防止絕緣損壞或其他原因造成設(shè)備外殼部分帶電時發(fā)生（）。A、人身觸電事故B、儀器損壞事故C、火災(zāi)事故D、高壓放電事故正確答案：A53、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)向所在地的（）。A、省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可B、市級食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可C、市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案D、省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案正確答案：C54、某凸球面鏡的曲率半徑是40cm，一物體放在該凸面鏡前20cm處，則所成的像位于該面鏡（）處。A、前20cmB、前10cmC、后20cmD、后10cm正確答案：D答案解析：根據(jù)計算公式：1u+1v=2r=1f1u+1v=2r=1f\frac{1}{u}+\frac{1}{v}=\frac{2}{r}=\frac{1}{f}物距u取20，半徑r取-40（凸球面取負），則有120+1v=2?40120+1v=2?40\frac{1}{20}+\frac{1}{v}=\frac{2}{-40}可求出v=-10，因此選D55、“接地”就是把目標元件用一根接地電線與地接起來，使其相關(guān)部位的（）。A、電流為零B、電場為零C、電位為零D、電壓為零正確答案：C56、脈壓等于（）。A、收縮壓與舒張壓之差B、收縮壓與舒張壓之和C、收縮壓乘以舒張壓D、收縮壓比舒張壓正確答案：A答案解析：動脈血壓在心室收縮時升高，其最高值稱為心縮壓或收縮壓；心室舒張時血壓下降，其最低值稱為心舒壓或舒張壓。收縮壓與舒張壓之差稱為脈壓。正常人的血壓隨性別和年齡而異，一般男性高于女性、老年高于幼年。其正常范圍，收縮壓為90～139mm汞柱，舒張壓為60~89mm汞柱。脈壓為30~40mm汞柱。收縮壓持久超過140mm汞柱或舒張壓持久超過90mm汞柱，則可能是高血壓。57、糖類在胃內(nèi)停留（）。A、5分鐘B、30分鐘C、1-2小時D、2-3小時正確答案：C答案解析：液體食物在胃內(nèi)僅停留5分鐘左右，糖類約停留1~2小時，蛋白質(zhì)約停留2~3小時，脂肪完全排空則需4~5小時以上。58、畫相互旋合的內(nèi)、外螺紋旋合部分時，應(yīng)該（）。A、大徑畫成粗實線，小徑畫成粗實線B、大徑畫成細實線，小徑畫成細實線C、大徑畫成細實線，小徑畫成粗實線D、大徑畫成粗實線，小徑畫成細實線正確答案：D59、妊娠后期可增加心輸出量的（）。A、5～7倍B、50%C、40~85％D、50～100％正確答案：C答案解析：正常成人安靜時的心輸出量一般每分輸出量約為5~6升。在不同的生理情況下有相當(dāng)大的差異，中等速度的步行約可增加心輸出量的50%，情緒激動可增加50~100%。妊娠后期可增加40~85%。體力勞動或體育運動時心輸出量增加更多，極重的體力勞動時可達安靜時的5~7倍。60、受激輻射光子與激發(fā)它的光子之間（）。A、頻率、傳播方向一致，其他不一致B、相位及偏振一致，其他不一致C、頻率、傳播方向、相位一致，其他不一致D、頻率、傳播方向、相位及偏振方向均一致正確答案：D答案解析：這兩個光子的頻率、傳播方向、相位及偏振等完全一致，無法區(qū)分。在受激輻射后，光輻射的能量增大一倍。61、小腸節(jié)律性分節(jié)運動的意義不包括（）。A、使食糜與消化液充分混合B、使食糜與腸壁緊密接觸，為吸收創(chuàng)造條件C、有助于血液和淋巴的回流D、推進食糜正確答案：D答案解析：小腸節(jié)律性分節(jié)運動的意義在于使食糜與消化液充分混合，有利于化學(xué)性消化的進行；同時能增強食糜與小腸黏膜的接觸，為消化和吸收創(chuàng)造有利條件；此外，通過對腸壁的擠壓，有助于血液和淋巴的回流，為吸收創(chuàng)造良好的條件。62、參與構(gòu)成喉結(jié)的是（）。A、杓狀軟骨B、甲狀軟骨C、會厭軟骨D、環(huán)狀軟骨正確答案：B答案解析：甲狀軟骨最大，位于喉的前上方，其前方最突出的部分為喉結(jié)。環(huán)狀軟骨位于甲狀軟骨的下方，呈環(huán)形，前低后高，分別與杓狀軟骨、甲狀軟骨形成關(guān)節(jié)，對支持呼吸道有重要作用。會厭軟骨位于甲狀軟骨的后上方，形狀如匙，上端游離，下端借韌帶連于甲狀軟骨后面，為喉口的蓋。63、對于可能產(chǎn)生過壓的設(shè)備必須配有壓力釋放裝置，并且它的安裝位置必須（）。A、易于接觸B、難于接觸C、易于損壞D、難于發(fā)現(xiàn)正確答案：A64、在道爾頓分壓定律公式pi=xip中，pi與xi分別表示組分氣體（）。A、i的壓強以及組分氣體i與混合氣體的質(zhì)量之比B、i的壓強以及組分氣體i與混合氣體的摩爾數(shù)之比C、i的壓力以及組分氣體i與混合氣體的摩爾數(shù)之比D、i的壓力以及組分氣體i與混合氣體的質(zhì)量之比正確答案：B65、下列說法錯誤的是（）。A、以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照醫(yī)療器械單獨使用時的分類類別管理B、以無菌形式提供的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于第二類C、如果附件對配套主體醫(yī)療器械有重要影響，附件的分類應(yīng)不低于配套主體醫(yī)療器械的分類D、由多個醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)風(fēng)險程度最高的醫(yī)療器械一致正確答案：A66、責(zé)令召回是藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為醫(yī)療器城生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回醫(yī)療器械而未主動召回的，責(zé)令（）。A、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)召回醫(yī)療器械的行為B、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)回收醫(yī)療器桃的行為C、醫(yī)療器械使用單位召回醫(yī)療器械的行為D、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的行為正確答案：D67、終生保持造血功能的紅骨髓主要存在（）。A、骨骺B、骨質(zhì)C、骨膜D、骨干正確答案：A68、進口醫(yī)療器械臨床試驗的備案部門為（）。A、臨床試驗機構(gòu)所在地省級衛(wèi)生行政主管部門B、代理人所在地省級衛(wèi)生行政主管部門C、臨床試驗機構(gòu)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門D、代理人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門正確答案：D69、脈壓正常范圍（）。A、90～139毫米汞柱B、60～89毫米汞柱C、30～40毫米汞柱D、不超過140毫米正確答案：C答案解析：動脈血壓在心室收縮時升高，其最高值稱為心縮壓或收縮壓；心室舒張時血壓下降，其最低值稱為心舒壓或舒張壓。收縮壓與舒張壓之差稱為脈壓。正常人的血壓隨性別和年齡而異，一般男性高于女性、老年高于幼年。其正常范圍，收縮壓為90～139mm汞柱，舒張壓為60~89mm汞柱。脈壓為30~40mm汞柱。收縮壓持久超過140mm汞柱或舒張壓持久超過90mm汞柱，則可能是高血壓。70、下列醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式正確的是（）。A、國械注進2052250073B、浙械備201520073C、浙杭械備20152450073D、國械備20150073正確答案：D71、（）通常是通過其本身溯源到國家測量標準的可靠的校準實驗室來實現(xiàn)。A、校準B、溯源C、標準D、測量正確答案：B72、長肌多分布在（）。A、四肢B、軀干深部C、胸壁、腹壁D、眼裂、口裂等孔裂四周正確答案：A答案解析：長?。憾喾植荚谒闹?，收縮時可引起大幅度的運動。短肌：多分布在軀干深部，收縮時運動幅度小，有利于穩(wěn)定關(guān)節(jié)。闊?。憾喾植荚谛乇凇⒏贡?，收縮時除引起軀干的運動外，對內(nèi)臟器官起保護、支持作用。輪匝?。悍植荚谘哿选⒖诹训瓤琢阉闹?，有關(guān)閉孔裂的作用。二、多選題（共28題，每題1分，共28分）1、下列醫(yī)療器械注冊證書編號格式正確的是（）。A、國械注準20152250073B、國械注許20152250073C、浙杭械備20150073D、浙杭械注準20153250073正確答案：BC2、《醫(yī)療器械臨床試驗須知》應(yīng)當(dāng)包括（）。A、受試產(chǎn)品的技術(shù)指標B、受試產(chǎn)品型式試驗報告C、臨床性能的評價方法和統(tǒng)計學(xué)處理方法D、受試產(chǎn)品原理說明、適應(yīng)癥、功能、預(yù)期達到的使用目的正確答案：ABD3、醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容一般應(yīng)當(dāng)包括（）。A、產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍B、禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容C、注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位D、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期正確答案：ABCD答案解析：根據(jù)教材中2014年版《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（現(xiàn)行有效）：第十條醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；（四）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；（五）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；（六）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；（七）禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容；（八）安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；（九）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；（十）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；（十二）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；（十三）說明書的編制或者修訂日期；（十四）其他應(yīng)當(dāng)標注的內(nèi)容。4、吸收物質(zhì)對X射線的衰減，正確的有（）。A、吸收物質(zhì)密度越大，原子序數(shù)越高，每克電子數(shù)越多，X射線衰減就越多B、吸收物質(zhì)密度越小，原子序數(shù)越高，每克電子數(shù)越少，X射線衰減就越少C、X射線衰減與吸收物質(zhì)的原子序數(shù)與每克電子數(shù)有關(guān)，與其他無關(guān)D、X射線能量越大，吸收物質(zhì)對X射線的衰減相對越少正確答案：AD5、目前醫(yī)院已經(jīng)列入強檢的醫(yī)用設(shè)備有（）。A、血壓表（計）B、分光光度計C、醫(yī)用CT機D、醫(yī)用CR、DR系統(tǒng)（數(shù)字X光機）正確答案：ABCD6、斷面圖的剖切位置省略箭頭的條件有（）。A、斷面圖在視圖里面B、剖切面通過回轉(zhuǎn)中心C、移出斷面圖處在基本視圖的位置D、對稱的圖形正確答案：CD7、醫(yī)療器械說明書和標簽不得有（）。A、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的內(nèi)容B、含有“最科學(xué)”、“最先進”等絕對化語言和表示的內(nèi)容C、說明治愈率或者有效率的內(nèi)容D、含有“保險公司保險”、“無效退款"”等承諾性語言的內(nèi)容正確答案：ABCD答案解析：根據(jù)教材中2014年版《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（現(xiàn)行有效）：第十四條醫(yī)療器械說明書和標簽不得有下列內(nèi)容：（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；（二）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；（三）說明治愈率或者有效率的；（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；（七）含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。8、關(guān)于醫(yī)療器械使用單位的下列情形中，將由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定予以處罰的是（）。A、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械B、發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患停止使用、通知檢修的C、使用未依法注冊的醫(yī)療器械的D、未按照產(chǎn)品說明書的要求進行定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄的正確答案：ACD答案解析：根據(jù)2016年版《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（現(xiàn)行有效）：第二十七條醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條的規(guī)定予以處罰：（一）使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；（二）使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的。第二十八條醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定予以處罰：（一）未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標簽標示要求貯存醫(yī)療器械的；（二）轉(zhuǎn)讓或者捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。第二十九條醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條的規(guī)定予以處罰：（一）未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗制度，未查驗供貨者的資質(zhì)，或者未真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況的；（二）未按照產(chǎn)品說明書的要求進行定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄的；（三）發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械的；（四）未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料的；（五）未按規(guī)定建立和保存植入和介入類醫(yī)療器械使用記錄的。9、脂肪組織主要作用有（）。A、儲存脂肪B、參與能量代謝C、支持保護D、維持體溫正確答案：ABCD10、腎單位組成有（）。A、腎小球B、腎小管C、腎盂D、腎小囊正確答案：AB答案解析：腎實質(zhì)主要是由腎單位和間質(zhì)構(gòu)成，腎單位是腎臟的結(jié)構(gòu)和功能的基本單位，每個腎單位由腎小球和腎小管兩部分所組成。11、下列關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制程序的相關(guān)描述，正確的是（）。A、需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目可委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗B、每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求C、企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求D、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣正確答案：BCD答案解析：根據(jù)2014年《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（待確定是否為現(xiàn)行有效）：第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備的使用、校準等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。第五十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或者證書。需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。第五十九條每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。第六十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。第六十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。12、質(zhì)量方針由組織的最高管理者正式頒布該組織總的（）。A、質(zhì)量宗旨B、結(jié)構(gòu)宗旨C、過程宗旨D、質(zhì)量方向正確答案：AD答案解析：根據(jù)《質(zhì)量管理體系GB/T19001-2016應(yīng)用指南》第5.2.1條質(zhì)量方針是由組織最高管理者正式發(fā)布的組織在質(zhì)量方面的宗旨和方向。13、在進行選擇生物學(xué)評價所需的試驗時，根據(jù)器械與人體的接觸性質(zhì)可分為哪幾類（）。A、表面器械B、外部接入器械C、護理器械D、體內(nèi)植入器械正確答案：ABD答案解析：按照醫(yī)療器械與人體接觸性質(zhì)分為表面接觸器械、外部接入器械和體內(nèi)植入器械。14、有下列情形（）的，不予受理復(fù)檢申請。A、抽檢方案中規(guī)定不子復(fù)檢的檢驗項目B、樣品不能滿足復(fù)檢需要量、超過效期或者效期內(nèi)不足以完成復(fù)檢的C、不按規(guī)定預(yù)先支付復(fù)檢費用的D、特殊原因?qū)е铝舸鏄悠窡o法實現(xiàn)復(fù)檢目的的正確答案：ABCD答案解析：根據(jù)2020年版《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》（待確定是否為現(xiàn)行有效）：第三十四條復(fù)檢機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)檢申請之日起對資料進行審核，3個工作日內(nèi)做出是否受理的書面決定，并于做出書面決定當(dāng)日報告組織抽查檢驗的藥品監(jiān)督管理部門。有下列情形之一的，不予受理復(fù)檢申請：（一）抽檢方案中規(guī)定不予復(fù)檢的檢驗項目；（二）樣品不能滿足復(fù)檢需要量、超過效期或者效期內(nèi)不足以完成復(fù)檢的；（三）未在規(guī)定期限內(nèi)提出復(fù)檢申請或者復(fù)檢已被受理的；（四）不按規(guī)定預(yù)先支付復(fù)檢費用的；（五）特殊原因?qū)е铝舸鏄悠窡o法實現(xiàn)復(fù)檢目的的。15、下列屬于《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可事項變更的是（）。A、企業(yè)名稱的變更B、經(jīng)營方式的變更C、經(jīng)營場所的變更D、經(jīng)營范圍的變更正確答案：BCD答案解析：（1）根據(jù)教材2017年版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（已失效）：第十六條《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。（2）根據(jù)2022年版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（現(xiàn)行有效）：第十五條醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請，并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料。經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址變更的，藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20個工作日內(nèi)作出準予變更或者不予變更的決定。必要時按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由并告知申請人。其他事項變更的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場予以變更。變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號和有效期限不變。16、醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容一般應(yīng)當(dāng)包括（）。A、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號C、產(chǎn)品特約經(jīng)銷商D、醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋正確答案：ABD答案解析：根據(jù)教材中2014年版《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（現(xiàn)行有效）：第十條醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；（四）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；（五）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；（六）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；（七）禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容；（八）安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；（九）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；（十）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；（十二）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；（十三）說明書的編制或者修訂日期；（十四）其他應(yīng)當(dāng)標注的內(nèi)容。17、軀干骨包括（）。A、肋骨B、股骨C、椎骨D、胸骨正確答案：ACD18、激光的產(chǎn)生必須有工作介質(zhì)，下列說法正確的是（）。A、可以是固體和氣體B、不可以用液體和半導(dǎo)體C、不可以用液體D、可以是半導(dǎo)體正確答案：AD19、呼吸過程包括（）。A、外界環(huán)境與肺的氣體交換B、肺與血液的氣體交換C、呼吸氣體在血液內(nèi)的運輸D、組織細胞與血液間的氣體交換正確答案：ABCD答案解析：機體與外界環(huán)境之間的氣體交換過程，即排出二氧化碳和吸入氧的過程，稱為呼吸。呼吸過程包括下列密切相關(guān)的三個環(huán)節(jié)：外呼吸又稱肺呼吸，它包括外界環(huán)境與肺的氣體交換及肺與血液的氣體交換。呼吸氣體在血液內(nèi)的運輸，包括經(jīng)血液循環(huán)把氧由肺運送到組織，同時把二氧化碳由組織運輸?shù)椒蔚倪^程。內(nèi)呼吸包括組織細胞與血液間的氣體交換，以及組織細胞利用氧和產(chǎn)生二氧化碳的過程。后者又稱組織呼吸或生物氧化。20、體外診斷試劑注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化，申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請許可事項變更的是（）。A、產(chǎn)品儲存條件或者產(chǎn)品有效期變更的B、增加強期用達，如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測定用樣本類型的C、進口體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的D、注冊人名稱發(fā)生變更的正確答案：ABC答案解析：（1）根據(jù)教材2014年版《體外診斷試劑注冊管理辦法》（已失效）：第五十八條已注冊的第二類、第三類體外診斷試劑，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報資料。注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請登記事項變更；境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化的，申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請許可事項變更：（一）抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更的；（二）檢測條件、陽性判斷值或者參考區(qū)間變更的；（三）注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項目、指標、試驗方法變更的；（四）包裝規(guī)格、適用機型變更的；（五）產(chǎn)品儲存條件或者產(chǎn)品有效期變更的；（六）增加預(yù)期用途，如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測定用樣本類型的；（七）進口體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的；（八）可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的其他變更。（2）根據(jù)2021年版《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（現(xiàn)行有效）：第七十八條注冊人應(yīng)當(dāng)主動開展體外診斷試劑上市后研究，對體外診斷試劑的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行進一步確認，加強對已上市體外診斷試劑的持續(xù)管理。已注冊的第二類、第三類體外診斷試劑產(chǎn)品，其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該體外診斷試劑安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當(dāng)在變化之日起30日內(nèi)向原注冊部門備案。注冊證載明的產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、主要組成成分、預(yù)期用途、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、進口體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等，屬于前款規(guī)定的需要辦理變更注冊的事項。注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所等，屬于前款規(guī)定的需要備案的事項。境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)在辦理相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理備案。發(fā)生其他變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報