醫(yī)療器械知識題庫（附答案）

醫(yī)療器械通用知識題庫（附答案）一、單選題（共72題，每題1分，共72分）1、顱骨有（）。A、29塊B、18塊C、206塊D、24塊正確答案：A2、用幾個相互平行的平面去剖切機件所得的視圖稱為（）。A、局部剖視圖B、單一剖視圖C、旋轉剖視圖D、階梯剖視圖正確答案：D3、光從折射率為2的介質射向折射率為1.414的介質，其臨界角為（）。A、π/3B、π/4C、π/5D、π/6正確答案：B答案解析：臨界角計算公式為：θ=arcsinn′nθ=arcsinn′n\theta=arcsin\frac{n'}{n}n'=1.414，n=2，則sinθ=2–√2?θ=π4sinθ=22?θ=π4sin{\theta}=\frac{\sqrt{2}}{2}\Rightarrow\theta=\frac{\pi}{4}4、負責對進口的醫(yī)療器械實施進口檢驗的部門是（）。A、出入境檢驗檢疫機構B、口岸所在地食品藥品檢驗機構C、國家食品藥品檢驗機構D、國務院食品藥品監(jiān)督管理部門正確答案：A5、用不去除材料的方法獲得的表面粗糙度，Ra的上限值為3.2um，代號為（）。A、3.2O√B、3.2√C、3.2-√D、（3.2/1.6）-√正確答案：A6、骨密質主要分布于（）。A、骨的外層B、骨骺C、短骨內部D、骨的中心正確答案：A答案解析：骨質分骨密質和骨松質，骨密質堅硬，位于骨外層及長骨的骨干；骨松質呈蜂窩狀，由互相交錯的骨小梁構成，分布在骨骺或短骨內部。7、關于X射線的產生，下述哪項不正確（）。A、電子群的高速由陰極向陽極行進B、絕大部分（99%以上）動能轉變?yōu)閄射線C、高速電子流突然受到阻擋可產生D、同時產生了大量的熱能正確答案：B答案解析：約1%以下的電子動能換成成了X射線，其余99%以上則轉換為熱能。8、肺總量等于補吸氣量+補呼氣量+（）+潮氣量。A、潮氣量B、殘氣量C、肺總量D、解剖無效腔正確答案：B答案解析：潮氣量：平和呼吸時每次吸入或呼出的氣體量，一般成人平均約為500mL。補吸氣量：在平和吸氣之末再盡力吸入的最大氣量，一般成人平均補吸氣量約為2000mL。補呼氣量：在平和呼氣之末再盡最大力量呼出之氣量，一般成人平均補呼氣量約為900mL。殘氣量：在盡最大努力呼氣之后，肺內尚遺留不能呼出的氣體量，平均約1000mL。肺活量=潮氣量+補吸氣量+補呼氣量，表明人的一次呼吸的最大通氣能力，一般成年男子約為3500~4500mL，成年女子約2500~3500mL。肺容量（肺總量）=潮氣量+補吸氣量+補呼氣量+殘氣量9、生物安全一般指由現(xiàn)代生物技術開發(fā)和應用所能造成的對生態(tài)環(huán)境和人體健康產生的潛在威脅，及對其所采取的一系列（）。A、有效預防和控制措施B、技術改造與革新措施C、課題研究與理論探討D、安全保障和消防措施正確答案：A10、正常人中心靜脈壓約為（）。A、40～100毫米水柱B、50～80毫米水柱C、170毫米水柱D、60毫米水柱正確答案：B11、在電離輻射作用下，機體的反應程度取決于電離輻射的種類、劑量、照射條件以及（）。A、濕度B、溫度C、機體的敏感性D、時間正確答案：C12、一般體溫增加1℃，心率每分鐘加快（）。A、10～20次B、12～20次C、15～25次D、20～30次正確答案：B答案解析：在病理情況下，心率可加快或減慢。發(fā)熱時心率加快，一般體溫增加1℃，心率每分鐘加快12~20次。13、光在均勻介質中沿直線傳播。當多束光在空間相遇時，（）。A、相互干擾，波長改變B、傳播方向改變C、互不影響，各自獨立傳播D、相互干擾，強度改變正確答案：C14、一體積為22.4L的容器剛好裝入1mol標準狀態(tài)下的氧氣，壓強為1大氣壓。若再在容器內充入2mol標準狀態(tài)下的氮氣，混合氣體的壓強變?yōu)椋ǎ﹤€大氣壓。A、4B、1C、3D、2正確答案：C15、混合靜脈血流經肺毛細血管時，血液的PO2比肺泡氣的PO2（），（）中O2便由于分壓差向對方擴散。A、低，肺泡氣B、低，血液C、高，肺泡氣D、高，血液正確答案：A16、電磁干擾的傳播途徑包括（）。A、傳導、耦合、輻射B、擴散、耦合、輻射C、傳導、擴散、輻射D、傳導、耦合、擴散正確答案：A17、醫(yī)療器械注冊證的有效期為（）。A、因類別而定B、五年C、四年D、三年正確答案：B18、進行臨床試用的醫(yī)療器械是（）。A、市場上未出現(xiàn)過的醫(yī)療器械B、安全性、有效性需要進一步確認的醫(yī)療器械C、市場上已有同類產品上市的醫(yī)療器械D、第三類醫(yī)療器械正確答案：A答案解析：根據2004年版《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）：第五條醫(yī)療器械臨床試驗分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗證。醫(yī)療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證安全性有效性。醫(yī)療器械臨床驗證是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械與已上市產品的主要結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。醫(yī)療器械臨床試用的范圍：市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械臨床驗證的范圍：同類產品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫(yī)療器械。注意：上述文件現(xiàn)已作廢，新版的2016年版的《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》中未提及相關內容。19、妊娠后期可增加心輸出量的（）。A、5～7倍B、50%C、40~85％D、50～100％正確答案：C答案解析：正常成人安靜時的心輸出量一般每分輸出量約為5~6升。在不同的生理情況下有相當大的差異，中等速度的步行約可增加心輸出量的50%，情緒激動可增加50~100%。妊娠后期可增加40~85%。體力勞動或體育運動時心輸出量增加更多，極重的體力勞動時可達安靜時的5~7倍。20、監(jiān)督醫(yī)療器械召回的管理工作的機構是（）。A、質量技術監(jiān)督局B、食品藥品監(jiān)督管理局C、出入境檢驗檢疫局D、工商行政管理局正確答案：B21、BF型（F表示floating，絕緣）是有F型隔離（浮動）應用部分的B型設備，適用于體表和體腔的，但（）。A、具有絕緣觸體的儀器B、不需要絕緣的儀器C、機內不絕緣的儀器D、觸體部分不絕緣的儀器正確答案：A22、根據醫(yī)療器械生物學評價所依據的標準，普通創(chuàng)口貼不需進行下列哪項生物學評價試驗（）。A、細胞毒性試驗B、致敏試驗C、刺激試驗D、血液相容性正確答案：D答案解析：普通創(chuàng)可貼屬于短期接觸的表面接觸（損傷表面）器械，應進行細胞毒性試驗、致敏試驗和刺激試驗。23、光學儀器存在理論上的分辨極限，是由于光的（）現(xiàn)象。A、旋光B、偏振C、干涉D、衍射正確答案：D24、制圖國標規(guī)定漢字應寫成（）。A、長仿宋體B、楷體C、仿宋體D、宋體正確答案：A25、《醫(yī)療器械質量抽查檢驗管理辦法》于（）起實施。A、2019年12月10日B、2022年3月10日C、2021年5月10日D、2020年3月10日正確答案：D26、門靜脈系（）。A、收集頭頸、上肢和胸、背部等處的靜脈血B、收集腹部、盆部、下肢部靜脈血C、收集心臟的靜脈血液D、收集腹腔內除肝臟外所有非成對臟器的血液正確答案：D答案解析：體循環(huán)靜脈可分三大系統(tǒng)，上腔靜脈、下腔靜脈和心靜脈。上腔靜脈：收集頭頸、上肢和胸、背部等處的靜脈血回到心臟的管道。下腔靜脈：收集腹部、盆部、下肢部靜脈血回到心臟的管道。門靜脈：主要收集腹腔內除肝臟外所有非成對臟器的血液回流的管道。心靜脈：收集心臟的靜脈血液管道。27、潮氣量是指（）。A、平和呼吸時每次吸入或呼出的氣體量B、平和吸氣之末再盡力吸入的最大氣量C、平和呼氣之末再盡最大力量呼出之氣量D、平和呼氣之末再盡最大力量呼出之氣量正確答案：A答案解析：潮氣量：平和呼吸時每次吸入或呼出的氣體量，一般成人平均約為500mL。補吸氣量：在平和吸氣之末再盡力吸入的最大氣量，一般成人平均補吸氣量約為2000mL。補呼氣量：在平和呼氣之末再盡最大力量呼出之氣量，一般成人平均補呼氣量約為900mL。殘氣量：在盡最大努力呼氣之后，肺內尚遺留不能呼出的氣體量，平均約1000mL。肺活量=潮氣量+補吸氣量+補呼氣量，表明人的一次呼吸的最大通氣能力，一般成年男子約為3500~4500mL，成年女子約2500~3500mL。肺容量（肺總量）=潮氣量+補吸氣量+補呼氣量+殘氣量28、尺寸?40+0.014?0.010?40?0.010+0.014\phi40_{-0.010}^{+0.014}中的最大極限尺寸是（）。A、Φ40.014B、Φ40C、0.024D、Φ39.990正確答案：A29、從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應向所在地的（）。A、省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可B、市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案C、省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案D、市級食品藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可正確答案：B30、風險概念的兩個組成部分是（）。A、損害發(fā)生的方式和損害的程度B、損害發(fā)生的概率和損害的后果C、損害發(fā)生的次數(shù)和損害的現(xiàn)象D、損害發(fā)生的時間和損害的形式正確答案：B31、下列說法錯誤的是（）。A、以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產品，按照醫(yī)療器械單獨使用時的分類類別管理B、以無菌形式提供的醫(yī)療器械，其分類應不低于第二類C、如果附件對配套主體醫(yī)療器械有重要影響，附件的分類應不低于配套主體醫(yī)療器械的分類D、由多個醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應當與包內風險程度最高的醫(yī)療器械一致正確答案：A32、椎骨形態(tài)上屬于（）。A、長骨B、短骨C、扁骨D、不規(guī)則骨正確答案：D答案解析：骨骼分長骨、短骨、扁骨和不規(guī)則骨。長骨主要部分在四肢；短骨主要包括腕骨、跗骨；扁骨主要包括顱頂骨、額骨、顳骨、蝶骨、枕骨、肩胛骨、胸骨、肋骨、盆骨；不規(guī)則骨主要包括椎骨、含氣骨。33、長方體的投影為（）。A、等腰三角形B、圓形C、橢圓形D、長方形正確答案：D34、醫(yī)療器械經營企業(yè)變更許可事項的，應先經下列哪一部門審核同意（）。A、食品藥品監(jiān)督管理部門B、工商行政管理部門C、衛(wèi)生行政部門D、經濟綜合管理部門正確答案：A35、M20×1.5表示（）。A、公稱直徑為20、螺距為1.5，旋向為左旋的普通細牙螺紋B、公稱直徑為20，螺距為1.5，旋向為左旋的普通粗牙螺紋C、公稱直徑為20，螺距為1.5，旋向為右旋的普通粗牙螺紋D、公稱直徑為20，螺距為1.5，旋向為右旋的普通細牙螺紋正確答案：D答案解析：特征代號+公稱直徑×螺距+旋向-中徑公差帶代號+頂徑公差帶代號-旋合長度代號特征代號：M（普通螺紋，分粗牙和細牙）、G（管螺紋中的非螺紋密封）、R（或Rc、Rp，管螺紋中的用螺紋密封）、Tr（梯形螺紋）、B（鋸齒形螺紋）；螺距：粗牙普通螺紋螺距不標注；旋向：右旋不標注，左旋為LH；旋合長度代號：短：S，中：N，長：L，N時不標注。36、脈壓等于（）。A、收縮壓與舒張壓之差B、收縮壓與舒張壓之和C、收縮壓乘以舒張壓D、收縮壓比舒張壓正確答案：A答案解析：動脈血壓在心室收縮時升高，其最高值稱為心縮壓或收縮壓；心室舒張時血壓下降，其最低值稱為心舒壓或舒張壓。收縮壓與舒張壓之差稱為脈壓。正常人的血壓隨性別和年齡而異，一般男性高于女性、老年高于幼年。其正常范圍，收縮壓為90～139mm汞柱，舒張壓為60~89mm汞柱。脈壓為30~40mm汞柱。收縮壓持久超過140mm汞柱或舒張壓持久超過90mm汞柱，則可能是高血壓。37、右肺分（）。A、兩葉B、三葉C、四葉D、五葉正確答案：B答案解析：左肺分上、下兩葉。右肺分上、中、下三葉。38、一般成人的解剖無效腔容積約為（）。A、100毫升B、150毫升C、200毫升D、250毫升正確答案：B答案解析：一部分留在從上呼吸道至呼吸性細支氣管以前的呼吸道內，這一部分氣體不參與肺泡與血液之間的氣體交換，稱為解剖無效腔或死腔，其容積約為150ml。進入肺泡內的氣體，也可因血流在肺內分布不均使部分氣體不能與血液進行交換，這一部分肺泡容量稱為肺泡無效腔。肺泡無效腔與解剖無效腔一起合稱生理無效腔。健康人平臥時的生理無效腔等于或接近于解剖無效腔。39、醫(yī)療器械說明書可含有的文字字樣是（）。A、一次性使用B、安全無毒副作用C、療效最佳D、無效退款正確答案：A40、入射X射線光子和原子內一個軌道電子發(fā)生相互作用，光子損失一部分能量，波長變長，并改變運動方向，電子獲得反沖，這個過程稱為（）。A、電子對效應B、多普勒效應C、康普頓效應D、光電效應正確答案：C41、我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》適用于（）。A、西藏B、澳門C、臺灣D、香港正確答案：A42、光在傳播光程中遇到障礙物時，能夠繞過障礙物邊緣繼續(xù)前進，偏離直線傳播而進入幾何陰影區(qū)域，使光強重新分布的現(xiàn)象，稱為（）現(xiàn)象。A、干涉B、偏振C、旋光D、衍射正確答案：D43、醫(yī)療器械使用者使用醫(yī)療器械的主要依據是（）。A、營業(yè)員的解說B、醫(yī)療器械的質量標準C、醫(yī)療器械說明書D、醫(yī)療器械的廣告正確答案：C44、（）是指根據《計量法》第九條第二款規(guī)定，由使用單位對強制檢定范圍以外的其它依法管理計量器具進行的定期檢定。A、授權檢定B、強制檢定C、法則檢定D、非強制檢定正確答案：D45、X射線治療的理論根據是利用X射線的（）。A、熒光效應B、感光效應C、電離效應D、生物效應正確答案：D答案解析：X射線的穿透性是X射線成像的基礎。透視檢查是利用的X射線的熒光效應。攝影檢查是利用的X射線的感光效應。電離效應可用來檢測X射線。放射治療是利用的射線的生物效應。46、應用部分可用于接觸心臟的場合的設備類型是（）。A、B型B、C型C、BF型D、CF型正確答案：D47、舒張壓正常范圍（）。A、90～139毫米汞柱B、60～89毫米汞柱C、30～40毫米汞柱D、不超過140毫米正確答案：B答案解析：動脈血壓在心室收縮時升高，其最高值稱為心縮壓或收縮壓；心室舒張時血壓下降，其最低值稱為心舒壓或舒張壓。收縮壓與舒張壓之差稱為脈壓。正常人的血壓隨性別和年齡而異，一般男性高于女性、老年高于幼年。其正常范圍，收縮壓為90～139mm汞柱，舒張壓為60~89mm汞柱。脈壓為30~40mm汞柱。收縮壓持久超過140mm汞柱或舒張壓持久超過90mm汞柱，則可能是高血壓。48、國家實行強制性安全認證制度的醫(yī)療器械為（）。A、部分第三類醫(yī)療器械B、第一類醫(yī)療器械C、第二類醫(yī)療器械D、第三類醫(yī)療器械正確答案：A49、下列說法錯誤的是（）。A、《醫(yī)療器械經營許可證》有效期為5年B、變更后的《醫(yī)療器械經營許可證》編號和有效期限不變C、醫(yī)療器械注冊人可以在任何場所銷售該企業(yè)生產的醫(yī)療器械D、無《醫(yī)療器械經營許可證》可從事第一類醫(yī)療器械的經營活動正確答案：C50、回轉中心線應畫成（）。A、粗實線B、細虛線C、細實線D、細點劃線正確答案：D51、一般所說的壓力，其方向與兩作用物體的接觸面（）。A、不存在確定的關系B、垂直或平行C、垂直D、平行正確答案：C52、境內第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查，由（）。A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展B、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展C、設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門D、國家工商管理部門正確答案：B答案解析：根據2014年版《醫(yī)療器械注冊管理辦法》：第三十四條食品藥品監(jiān)督管理部門在組織產品技術審評時可以調閱原始研究資料，并組織對申請人進行與產品研制、生產有關的質量管理體系核查。境內第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展，其中境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術審評機構通知相應省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在30個工作日內根據相關要求完成體系核查。國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術審評機構在對進口第二類、第三類醫(yī)療器械開展技術審評時，認為有必要進行質量管理體系核查的，通知國家食品藥品監(jiān)督管理總局質量管理體系檢查技術機構根據相關要求開展核查，必要時技術審評機構參與核查。質量管理體系核查的時間不計算在審評時限內。53、申請《醫(yī)療器械經營許可證》應具備的條件不包括（）。A、相應的質量檢驗機構B、符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)C、相應的經營場所和貯存條件D、相適應的質量管理機構或者質量管理人員正確答案：A54、無名動脈分支血管有（）。A、左鎖骨下動脈B、左頸總動脈C、右鎖骨下動脈D、右冠狀動脈正確答案：C答案解析：無名動脈又分為右頸總動脈和右鎖骨下動脈。55、醫(yī)療器械召回的措施也很多，目的是為了（）。A、消除被污染的醫(yī)療器械B、銷毀醫(yī)療器械C、消除醫(yī)療器械存在的缺陷D、回收醫(yī)療器械正確答案：C56、上腔靜脈系（）。A、收集頭頸、上肢和胸、背部等處的靜脈血B、收集腹部、盆部、下肢部靜脈血C、收集心臟的靜脈血液D、收集腹腔內除肝臟外所有非成對臟器的血液正確答案：A答案解析：體循環(huán)靜脈可分三大系統(tǒng)，上腔靜脈、下腔靜脈和心靜脈。上腔靜脈：收集頭頸、上肢和胸、背部等處的靜脈血回到心臟的管道。下腔靜脈：收集腹部、盆部、下肢部靜脈血回到心臟的管道。門靜脈：主要收集腹腔內除肝臟外所有非成對臟器的血液回流的管道。心靜脈：收集心臟的靜脈血液管道。57、若激光器的工作物質為半導體，采用（）方法激勵發(fā)光。A、注入大電流B、強光照射C、輝光放電D、化學反應正確答案：A答案解析：固體激光器常應用強光照射的方法（即為光激勵）。氣體激光器常應用放電的辦法激勵。半導體激光器采用注入大電流方法激勵發(fā)光。58、B24×4（2）表示（）。A、公稱直徑為24，螺距為2，旋向為左旋的鋸齒形單線螺紋B、公稱直徑為24，螺距為2，旋向為左旋的鋸齒形雙線螺紋C、公稱直徑為24，螺距為2，旋向為右旋的鋸齒形單線螺紋D、公稱直徑為24，螺距為2，旋向為右旋的鋸齒形雙線螺紋正確答案：D59、醫(yī)療計量是現(xiàn)代計量科學技術中（）學科的一個分支，它是現(xiàn)代醫(yī)學發(fā)展的一個重要基礎。A、科技計量B、技術計量C、法制計量D、溯源計量正確答案：C60、單極胸導聯(lián)時V1位置（）。A、胸骨右緣，第四肋間B、胸骨左緣，第四肋間C、V2與V4連線的中點D、左鎖骨中線，第五肋間正確答案：A答案解析：V1位置：胸骨右緣，第四肋間；V2位置：胸骨左緣，第四肋間；V3位置：V2與V4連線的中點；V4位置：左鎖骨中線，第五肋間；V5位置：左腋前線，與V4同一水平V6位置：左腋中線，與V4同一水平；V7位置：左腋后線，與V4同一水平。61、一般成人潮氣量平均約為（）。A、500毫升B、900毫升C、1000毫升D、2000毫升正確答案：A答案解析：潮氣量：平和呼吸時每次吸入或呼出的氣體量，一般成人平均約為500mL。補吸氣量：在平和吸氣之末再盡力吸入的最大氣量，一般成人平均補吸氣量約為2000mL。補呼氣量：在平和呼氣之末再盡最大力量呼出之氣量，一般成人平均補呼氣量約為900mL。殘氣量：在盡最大努力呼氣之后，肺內尚遺留不能呼出的氣體量，平均約1000mL。肺活量=潮氣量+補吸氣量+補呼氣量，表明人的一次呼吸的最大通氣能力，一般成年男子約為3500~4500mL，成年女子約2500~3500mL。肺容量（肺總量）=潮氣量+補吸氣量+補呼氣量+殘氣量62、收縮壓正常范圍（）。A、90～139毫米汞柱B、60～89毫米汞柱C、30～40毫米汞柱D、不超過140毫米正確答案：A答案解析：動脈血壓在心室收縮時升高，其最高值稱為心縮壓或收縮壓；心室舒張時血壓下降，其最低值稱為心舒壓或舒張壓。收縮壓與舒張壓之差稱為脈壓。正常人的血壓隨性別和年齡而異，一般男性高于女性、老年高于幼年。其正常范圍，收縮壓為90～139mm汞柱，舒張壓為60~89mm汞柱。脈壓為30~40mm汞柱。收縮壓持久超過140mm汞柱或舒張壓持久超過90mm汞柱，則可能是高血壓。63、經授權考核合格的單位，由受理申請的質量技術監(jiān)督部門核發(fā)《計量授權證書》，證書的有效期最長不得超過（）年。A、2B、3C、5D、4正確答案：C答案解析：根據《計量授權管理辦法》第十六條：計量授權證書應由授權單位規(guī)定有效期，最長不得超過5年。64、氣體在某液體界面上擴散時，兩個區(qū)域之間的（）差越大，擴散速度相對越快。A、分壓B、密度C、壓力D、濃度正確答案：A65、腹式呼吸以（）。A、肋骨活動為主B、隔肌活動為主C、胸鎖乳突肌活動為主D、胸大肌活動為主正確答案：B答案解析：胸式呼吸：以肋骨活動為主的呼吸，一般成年女子多以胸式呼吸為主。腹式呼吸：以膈肌活動為主的呼吸，嬰兒及男子則多以腹式呼吸為主。66、根據醫(yī)療器械與人體接觸時間長短可采取不同的生物學評價手段，下列屬于長期接觸的是（）。（2021年考題）A、≤24hB、24h~30dC、>30dD、>20d正確答案：B答案解析：植入醫(yī)療器械按接觸時間分為：（1）短期接觸（A）：在24h以內一次、多次或重復使用或接觸的器械；（2）長期接觸（B）：在24h以上30d以內一次、多次或重復使用或接觸的器械；（3）持久接觸（C）：超過30d以上一次、多次或重復使用或接觸的器械。如果一種材料或器械兼屬于兩種以上的時間分類，應采用較嚴的試驗和（或）評價考慮。對于多次接觸的器械，分類應考慮潛在的累積作用和這些接觸的總時間，例如，透析器應為持久接觸器械。如果一個器械在使用壽命期間發(fā)生變化，若在原位發(fā)生聚合或生物降解，應分別對器械的不同狀態(tài)進行評價。例如，預期在原位發(fā)生聚合的生物可降解膠，其不同狀態(tài)包括：原始組分、中間反應產物、完全聚合的材料和降解產物。67、負責第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)備案的部門是（）。A、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門B、國務院食品藥品監(jiān)督管理部門C、省級食品藥品監(jiān)督管理部門D、市級食品藥品監(jiān)督管理部門正確答案：D68、安全標準中對通用安全要求和專用安全要求的描述正確的是（）。A、專用安全要求優(yōu)先于通用安全要求B、通用安全要求可以涵蓋專用安全要求C、專用安全要求可以涵蓋通用安全要求D、通用安全要求優(yōu)先于專用安全要求正確答案：A69、根據ISO14971:2007標準中的指導性原則，屬于高風險設備的是（）。A、呼吸機B、計算機C、離心機D、CT正確答案：A70、醫(yī)療器械最終產品在進行任何生物學試驗之前應考慮材料的（）。A、化學表征B、來源C、適用性D、滅菌方式正確答案：A71、醫(yī)療機構中常使用（），He-Ne激光。前二者功率大，常稱大功率激光器，可作為光刀用于破壞性治療、汽化、止凝，切割。A、CO2激光器和Nd：YAg激光器B、CO2激光器和半導體激光器C、半導體激光器和He-Ne激光器D、紅寶石和半導體激光器正確答案：A答案解析：在我國不論大小醫(yī)療單位，應用最廣、使用率最高的主要是CO2激光（氣體激光器）、Nd：YAg激光（固體激光器）和He-Ne激光（氣體激光器）。前二者功率大，常稱大功率激光器，可作為光刀用于破壞性治療、汽化、止凝，切割；后者功率小主要用于炎性組織病變或穴位照射、及經CO2、Nd：YAG激光手術后的照射補充治療。72、根據《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》標準中對醫(yī)療器械安全的定義，安全是指（）。A、免除于不可預知的損害風險B、免除于所有的損害風險C、免除于不可接受的損害風險D、免除于任何的損害風險正確答案：C答案解析：根據YY/T0316-2016/ISO14971:2007更正版《醫(yī)療器械

風險管理對醫(yī)療器械的應用》第2條術語和定義的第2.24條，安全是指“免除了不可接受的風險的狀態(tài)”。二、多選題（共28題，每題1分，共28分）1、計量管理的特征歸納起來，主要有以下八個方面：1、統(tǒng)一性、2、準確性、3、法制性，這是計量最本質的特征。此外具有（）。A、社會性B、權威性C、技術性D、服務性和群眾性正確答案：ABCD答案解析：計量管理的特征歸檔起來，主要有以下八個方面：統(tǒng)一性、準確性、法制性，是計量最本質的特征，此外具有：社會性、權威性、技術性、服務性、群眾性。2、下列敘述正確的有（）。A、俯視圖反映了物體的寬度和長度B、左視圖表達了物體的高度和寬度C、主視圖反映了物體的高度和長度D、俯視圖反映了物體的高度和長度正確答案：ABC3、細胞質包括（）。A、基質B、包含物C、細胞器D、胞漿正確答案：ABC答案解析：細胞膜和細胞核之間的部分稱為細胞質或胞漿。細胞質包括基質、包含物和細胞器。4、單極胸導聯(lián)中的探查電極分別放在（）。A、左臂B、右臂C、左足D、右足正確答案：ABC答案解析：單極胸導聯(lián)中的探查電極分別放在左臂、右臂、左足。5、臨床使用中的人工皮膚主要有哪兩類（）。A、合成材料B、天然降解材料C、水凝膠D、高密度聚乙烯正確答案：AB6、屬于與損傷皮膚短期接觸的醫(yī)療器械產品的生物學評價項目是（）。A、全身毒性試驗B、致敏試驗C、刺激試驗D、細胞毒性試驗正確答案：BCD答案解析：表面接觸器械（接觸部位包括皮膚、粘膜、損傷表面）都需要做細胞毒性試驗、致敏試驗和刺激或皮內反應，且都不需要做全身毒性試驗，但粘膜和損傷表面持久接觸（>30d）的需要做亞慢性毒性（亞急性）試驗和遺傳毒性試驗。7、在進行選擇生物學評價所需的試驗時，根據器械與人體的接觸性質可分為哪幾類（）。A、表面器械B、外部接入器械C、護理器械D、體內植入器械正確答案：ABD答案解析：按照醫(yī)療器械與人體接觸性質分為表面接觸器械、外部接入器械和體內植入器械。8、心血管系統(tǒng)各部血壓高低不一，（）血壓高于（）血壓。A、動脈、靜脈B、靜脈、微靜脈C、心室、主動脈D、靜脈、微動脈正確答案：AC9、電擊是指超過一定數(shù)量的電流通過人體而引起的各種電傷害，如（）。A、心室纖顫B、心肌收縮C、心肌炎D、皮膚燒傷正確答案：ABD10、二氧化碳在血液中的運輸形式有（）。A、物理溶解B、化學結合C、擴散D、滲透正確答案：AB答案解析：二氧化碳和氧都是以物理溶解和化學結合兩種形式在血液中運輸?shù)摹?1、醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括（）。A、產品使用的對象B、產品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施C、必要的監(jiān)測、評估、控制手段D、潛在的安全危害及使用限制正確答案：ABCD答案解析：根據教材中2014年版《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（現(xiàn)行有效）：第十一條醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括：（一）產品使用的對象；（二）潛在的安全危害及使用限制；（三）產品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施；（四）必要的監(jiān)測、評估、控制手段；（五）一次性使用產品應當注明“一次性使用”字樣或者符號，已滅菌產品應當注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；（六）產品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時，應當注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項；（七）在使用過程中，與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害；（八）產品使用中可能帶來的不良事件或者產品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料；（九）醫(yī)療器械廢棄處理時應當注意的事項，產品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法；（十）根據產品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。12、對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以（）。A、按有關第三類醫(yī)療器械產品注冊的規(guī)定直接申請產晶注冊B、依據分類規(guī)則自行判斷產品類別并按該類別申請備案或申請C、依據分類規(guī)則判斷產品類別并向有關部門申請類別確認后再申請備案或申請D、按照不低于第二類醫(yī)療器械產品注冊的要求直接申請產品注冊正確答案：AC答案解析：（1）根據2021年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（現(xiàn)行有效）：第二十三條對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關第三類醫(yī)療器械產品注冊的規(guī)定直接申請產品注冊，也可以依據分類規(guī)則判斷產品類別并向國務院藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認后依照本條例的規(guī)定申請產品注冊或者進行產品備案。直接申請第三類醫(yī)療器械產品注冊的，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當按照風險程度確定類別，對準予注冊的醫(yī)療器械及時納入分類目錄。申請類別確認的，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內對該醫(yī)療器械的類別進行判定并告知申請人。（2）根據2021年版《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（現(xiàn)行有效）：

第六十四條對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接申請第三類醫(yī)療器械產品注冊，也可以依據分類規(guī)則判斷產品類別并向國家藥品監(jiān)督管理局申請類別確認后，申請產品注冊或者進行產品備案。

直接申請第三類醫(yī)療器械注冊的，國家藥品監(jiān)督管理局按照風險程度確定類別。境內醫(yī)療器械確定為第二類或者第一類的，應當告知申請人向相應的藥品監(jiān)督管理部門申請注冊或者進行備案。（3）根據教材2014年版《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（已作廢）：第四十七條對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接申請第三類醫(yī)療器械產品注冊，也可以依據分類規(guī)則判斷產品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認后，申請產品注冊或者辦理產品備案。直接申請第三類醫(yī)療器械注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風險程度確定類別。境內醫(yī)療器械確定為第二類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審評審批；境內醫(yī)療器械確定為第一類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉申請人所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。13、對于可能產生過壓的設備必領配有壓力釋放裝置，并且壓力釋放裝置排放口的位置和方向應合適，使得（）。A、裝置能夠正常工作B、該裝置工作時不致把物質沉積到會引起安全方面危險的部件上C、裝置能夠釋放足夠的排放物D、排放物不會直接朝向任何人正確答案：BD14、在醫(yī)療設備中電氣安全主要是指醫(yī)學儀器在使用時防止發(fā)生電擊事件的技術性能和管理方法，它包括對（）。A、患者和使用者的安全B、設備自身的安全C、患者家屬的安全D、周邊環(huán)境的安全正確答案：ABD15、醫(yī)療器械生產企業(yè)對于每批（臺）產品均應當有生產記錄，包括（）。A、銷售日期B、原材料批號C、主要設備及工藝參數(shù)D、檢驗報告正確答案：BC答案解析：根據2014年《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（待確定是否為現(xiàn)行有效）：第五十條每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。生產記錄包括產品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產批號或者產品編號、生產日期、數(shù)量、主要設備、工藝參數(shù)、操作人員等內容。16、無菌器械經營企業(yè)不得（）。A、經營一類醫(yī)療器械B、出租《醫(yī)療器械經營許可證》C、經營無產品合格證的無菌器械D、向城鄉(xiāng)集貿市場提供無菌器械正確答案：BCD答案解析：根據2000年版《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)》（現(xiàn)已失效）：第十三條

生產企業(yè)不得有下列行為：（一）偽造或冒用他人廠名、廠址或生產企業(yè)證件；（二）出租或出借本生產企業(yè)有效證件；（三）違反規(guī)定采購零部件或產品包裝；（四）偽造或變造生產購銷票據、生產原始記錄、產品批號；（五）對不合格品、廢棄零部件、過期或廢棄產品包裝不按規(guī)定處理；（六）擅自增加產品型號、規(guī)格；（七）企業(yè)銷售人員代銷非本企業(yè)生產的產品；（八）向城鄉(xiāng)集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿市場無菌器械交易。17、對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以（）。A、直接申請第三類體外診斷試劑產品注冊B、依據分類規(guī)則判斷產品類別向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認后，再申請C、向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案D、向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請產品注冊正確答案：AB答案解析：（1）根據教材2014年版《體外診斷試劑注冊管理辦法》（已失效）：第二十條本辦法第十七條、第十八條、第十九條所述的體外診斷試劑分類規(guī)則，用于指導體外診斷試劑分類目錄的制定和調整，以及確定新的體外診斷試劑的管理類別。國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以根據體外診斷試劑的風險變化，對分類規(guī)則進行調整。對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以直接申請第三類體外診斷試劑產品注冊，也可以依據分類規(guī)則判斷產品類別向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認后，申請產品注冊或者辦理產品備案。直接申請第三類體外診斷試劑注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風險程度確定類別。境內體外診斷試劑確定為第二類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審評審批；境內體外診斷試劑確定為第一類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉申請人所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。（2）根據2021年版《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（現(xiàn)行有效效）：第六十三條對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以直接申請第三類體外診斷試劑產品注冊，也可以依據分類規(guī)則判斷產品類別并向國家藥品監(jiān)督管理局申請類別確認后，申請產品注冊或者進行產品備案。

直接申請第三類體外診斷試劑注冊的，國家藥品監(jiān)督管理局按照風險程度確定類別。境內體外診斷試劑確定為第二類或者第一類的，應當告知申請人向相應的藥品監(jiān)督管理部門申請注冊或者進行備案。18、選擇主視圖應考慮下列哪些原則（）。A、結構分析原則B、工作位置原則C、特征原則D、加工位置原則正確答案：BCD19、技術要求包括（）。A、熱處理及表面處理B、加工尺寸C、尺寸公差與形位公差D、表面粗糙度正確答案：ACD20、測量系統(tǒng)指組裝起來以進行特定測量的全套測量儀器和其他設備。它可以包含（），固定安裝的測量系統(tǒng)稱為測量裝置。A、人員和化學試劑B、化學試劑C、實物量具D、人員正確答案：BC21、體外診斷試劑注冊證及附件載明內容發(fā)生以下變化，申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更的是（）。A、產品儲存條件或者產品有效期變更的B、增加強期用達，如增加臨床適應癥、增加臨床測定用樣本類型的C、進口體外診斷試劑生產地址變更的D、注冊人名稱發(fā)生變更的正確答案：ABC答案解析：（1）根據教材2014年版《體外診斷試劑注冊管理辦法》（已失效）：第五十八條已注冊的第二類、第三類體外診斷試劑，醫(yī)療器械注