2024年度cro項目臨床研究合作協(xié)議3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度cro項目臨床研究合作協(xié)議本合同目錄一覽1.項目概述1.1項目背景1.2項目目標(biāo)1.3研究范圍1.4研究方法2.項目參與方2.1合同雙方基本信息2.2合同雙方權(quán)利與義務(wù)2.3合同雙方責(zé)任3.項目實施計劃3.1研究階段劃分3.2各階段時間安排3.3研究進度監(jiān)控4.研究物料與設(shè)備4.1研究藥物與試劑4.2研究設(shè)備與儀器4.3物料與設(shè)備的管理與使用5.研究人員5.1研究團隊組成5.2人員職責(zé)與分工5.3人員培訓(xùn)與考核6.質(zhì)量控制6.1數(shù)據(jù)管理6.2質(zhì)量控制流程6.3質(zhì)量保證措施7.數(shù)據(jù)收集與記錄7.1數(shù)據(jù)收集方法7.2數(shù)據(jù)記錄規(guī)范7.3數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)8.費用與預(yù)算8.1項目總預(yù)算8.2費用構(gòu)成8.3預(yù)算管理與控制9.支付條款9.1支付方式9.2支付時間9.3支付條件10.保密條款10.1保密信息范圍10.2保密義務(wù)10.3違約責(zé)任11.違約責(zé)任11.1違約情形11.2違約責(zé)任承擔(dān)11.3違約賠償12.爭議解決12.1爭議解決方式12.2爭議解決程序12.3爭議解決地點13.合同解除與終止13.1合同解除條件13.2合同終止條件13.3合同解除與終止后的處理14.合同生效與終止14.1合同生效條件14.2合同有效期14.3合同終止條件14.4合同續(xù)簽與終止程序第一部分：合同如下：1.項目概述1.1項目背景本項目旨在通過臨床研究，評估某新型藥物在特定疾病治療中的安全性和有效性。1.2項目目標(biāo)a.收集并分析藥物在臨床試驗中的安全數(shù)據(jù)；b.評估藥物在臨床試驗中的療效；c.為藥物上市申請?zhí)峁┛茖W(xué)依據(jù)。1.3研究范圍研究范圍為全國范圍內(nèi)指定醫(yī)院的患者。1.4研究方法采用隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗設(shè)計。2.項目參與方2.1合同雙方基本信息甲方：某制藥公司乙方：某醫(yī)療機構(gòu)2.2合同雙方權(quán)利與義務(wù)甲方權(quán)利：a.指導(dǎo)研究設(shè)計；b.監(jiān)督研究過程；c.接收研究數(shù)據(jù)；d.獲得研究結(jié)論。甲方義務(wù)：a.提供研究資金；b.保證研究藥物的質(zhì)量；c.保護受試者權(quán)益。乙方權(quán)利：a.參與研究設(shè)計；b.獨立開展研究；c.接收研究費用。乙方義務(wù)：a.按照研究方案執(zhí)行研究；b.保證研究數(shù)據(jù)的真實性；c.遵守倫理規(guī)范。2.3合同雙方責(zé)任甲方對研究藥物的質(zhì)量負責(zé)，乙方對研究過程中的數(shù)據(jù)負責(zé)。3.項目實施計劃3.1研究階段劃分3.2各階段時間安排a.準(zhǔn)備階段：3個月；b.實施階段：12個月；3.3研究進度監(jiān)控甲方將定期對乙方的研究進度進行監(jiān)控，確保研究按計劃進行。4.研究物料與設(shè)備4.1研究藥物與試劑甲方提供符合規(guī)定的研究藥物和試劑。4.2研究設(shè)備與儀器乙方提供符合規(guī)定的研究設(shè)備與儀器。4.3物料與設(shè)備的管理與使用乙方負責(zé)研究物料與設(shè)備的管理與使用，確保其符合研究要求。5.研究人員5.1研究團隊組成乙方組建由醫(yī)生、護士、數(shù)據(jù)管理員等組成的研究團隊。5.2人員職責(zé)與分工a.醫(yī)生負責(zé)患者招募、篩選、隨訪；b.護士負責(zé)患者的護理、給藥、監(jiān)測；c.數(shù)據(jù)管理員負責(zé)數(shù)據(jù)收集、整理、分析。5.3人員培訓(xùn)與考核乙方對研究團隊進行培訓(xùn)，確保其具備完成研究的能力。6.質(zhì)量控制6.1數(shù)據(jù)管理乙方確保研究數(shù)據(jù)的真實、準(zhǔn)確、完整。6.2質(zhì)量控制流程乙方建立質(zhì)量控制流程，確保研究質(zhì)量。6.3質(zhì)量保證措施乙方采取必要措施，確保研究質(zhì)量。7.數(shù)據(jù)收集與記錄7.1數(shù)據(jù)收集方法采用電子病歷、問卷調(diào)查、實驗室檢查等方法收集數(shù)據(jù)。7.2數(shù)據(jù)記錄規(guī)范乙方按照規(guī)范要求記錄數(shù)據(jù)。7.3數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)乙方定期備份數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)安全。8.費用與預(yù)算8.1項目總預(yù)算本項目總預(yù)算為人民幣X萬元，包括但不限于研究藥物、試劑、設(shè)備、人員費用、場地費用等。8.2費用構(gòu)成a.研究藥物及試劑費用：人民幣X萬元；b.設(shè)備及場地費用：人民幣X萬元；c.人員費用：人民幣X萬元；d.其他費用：人民幣X萬元。8.3預(yù)算管理與控制乙方負責(zé)預(yù)算的具體執(zhí)行，甲方將定期審核預(yù)算執(zhí)行情況，如有預(yù)算調(diào)整，雙方需協(xié)商一致后進行。9.支付條款9.1支付方式a.甲方按季度支付乙方研究費用；b.乙方提交費用支出證明及發(fā)票后，甲方在收到文件后的10個工作日內(nèi)支付相應(yīng)款項。9.2支付時間a.首次支付：項目啟動后30日內(nèi)；b.每季度支付：根據(jù)實際發(fā)生費用及項目進度。9.3支付條件a.乙方完成約定的研究任務(wù)并提交合格的研究報告；b.甲方審核無誤后確認支付。10.保密條款10.1保密信息范圍包括但不限于研究方案、數(shù)據(jù)、試驗結(jié)果、商業(yè)秘密等。10.2保密義務(wù)雙方對本合同涉及的信息負有保密義務(wù)，未經(jīng)對方同意不得向任何第三方泄露。10.3違約責(zé)任如一方違反保密義務(wù)，導(dǎo)致對方遭受損失的，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。11.違約責(zé)任11.1違約情形a.乙方未按時提交研究數(shù)據(jù)；b.甲方未按時支付研究費用；c.一方違反保密條款；d.一方未履行合同約定的其他義務(wù)。11.2違約責(zé)任承擔(dān)違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。11.3違約賠償違約金為人民幣X萬元，實際損失超過違約金的，違約方還應(yīng)賠償實際損失。12.爭議解決12.1爭議解決方式雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭議，協(xié)商不成時，提交所在地人民法院訴訟解決。12.2爭議解決程序提交訴訟后，雙方應(yīng)按照人民法院的判決執(zhí)行。12.3爭議解決地點爭議解決地點為甲方所在地。13.合同解除與終止13.1合同解除條件a.合同一方嚴(yán)重違約；b.因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行；c.雙方協(xié)商一致解除合同。13.2合同終止條件a.研究任務(wù)完成；b.合同期限屆滿；c.雙方協(xié)商一致終止合同。13.3合同解除與終止后的處理a.乙方需向甲方提交完整的研究資料；b.雙方協(xié)商處理剩余款項；c.甲方負責(zé)回收研究藥物及設(shè)備。14.合同生效與終止14.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。14.2合同有效期本合同有效期為自生效之日起個月。14.3合同終止條件同13.2合同終止條件。14.4合同續(xù)簽與終止程序合同期滿前，雙方可協(xié)商決定是否續(xù)簽合同，如需終止，提前天書面通知對方。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方概念本合同所稱第三方，包括但不限于中介方、顧問方、技術(shù)服務(wù)方、數(shù)據(jù)管理方、合同審閱方等，在合同中提供專業(yè)服務(wù)或協(xié)助的獨立實體。15.2第三方介入原因第三方介入本合同，是為了提高研究效率、保證研究質(zhì)量、降低風(fēng)險或滿足特定需求。16.第三方介入程序16.1第三方選定甲方有權(quán)選定第三方，并需征得乙方同意。乙方對第三方的選擇有異議的，應(yīng)向甲方提出，甲方應(yīng)在合理期限內(nèi)決定是否接受。16.2第三方合同簽訂甲方與第三方簽訂服務(wù)合同，并將合同副本送交乙方。16.3第三方職責(zé)說明甲方應(yīng)在服務(wù)合同中明確第三方的具體職責(zé)，并在合同中予以說明。17.第三方責(zé)任限額17.1責(zé)任限額定義第三方在本合同項下的責(zé)任限額，是指第三方因其服務(wù)行為導(dǎo)致的損失，甲方對乙方的賠償不超過人民幣X萬元。17.2責(zé)任限額計算責(zé)任限額的計算依據(jù)為第三方服務(wù)合同約定的賠償限額。17.3責(zé)任限額的調(diào)整如第三方責(zé)任限額在服務(wù)合同簽訂后發(fā)生變更，甲方應(yīng)及時通知乙方，并更新本合同的相關(guān)條款。18.第三方責(zé)任承擔(dān)18.1責(zé)任劃分第三方在合同項下的責(zé)任，由其服務(wù)合同約定。本合同項下，甲方對第三方的監(jiān)督和協(xié)調(diào)責(zé)任不因第三方介入而免除。18.2責(zé)任追究如第三方違反合同約定，導(dǎo)致乙方遭受損失的，乙方有權(quán)向甲方索賠，甲方應(yīng)先向乙方賠償，再向第三方追償。18.3責(zé)任免除如第三方因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行，其責(zé)任免除，但應(yīng)及時通知甲方和乙方。19.第三方介入后的額外條款19.1甲方責(zé)任甲方應(yīng)確保第三方的服務(wù)不違反本合同的規(guī)定，并對第三方的行為承擔(dān)連帶責(zé)任。19.2乙方責(zé)任乙方應(yīng)配合第三方的工作，并對其提供必要的信息和支持。19.3第三方責(zé)任第三方應(yīng)按照合同約定提供服務(wù)，并對自己的服務(wù)結(jié)果負責(zé)。20.第三方介入后的合同變更20.1變更程序如因第三方介入導(dǎo)致合同內(nèi)容需變更，雙方應(yīng)協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。20.2變更生效變更協(xié)議經(jīng)雙方簽字蓋章后生效，成為本合同的一部分。21.第三方介入后的爭議解決21.1爭議解決方式第三方介入后的爭議，應(yīng)遵循本合同第12章的爭議解決方式。21.2爭議解決程序如第三方介入導(dǎo)致爭議，應(yīng)由甲方與第三方協(xié)商解決，協(xié)商不成時，再按照本合同的爭議解決程序進行。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：研究方案詳細要求和說明：研究方案應(yīng)詳細描述研究目的、方法、時間安排、預(yù)期結(jié)果等。研究方案應(yīng)遵循倫理規(guī)范，并獲得倫理委員會的批準(zhǔn)。研究方案應(yīng)包含患者招募標(biāo)準(zhǔn)、篩選流程、數(shù)據(jù)收集方法、數(shù)據(jù)分析計劃等。2.附件二：知情同意書詳細要求和說明：知情同意書應(yīng)清晰、簡潔地告知受試者研究的目的、過程、潛在風(fēng)險和收益。知情同意書應(yīng)獲得受試者的書面同意。知情同意書應(yīng)包含研究者的聯(lián)系方式和倫理委員會的批準(zhǔn)信息。3.附件三：研究藥物說明書詳細要求和說明：藥物說明書應(yīng)包含藥物名稱、成分、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥等。藥物說明書應(yīng)確保藥物的安全性和有效性。4.附件四：研究數(shù)據(jù)記錄表詳細要求和說明：數(shù)據(jù)記錄表應(yīng)包含受試者的基本信息、藥物使用情況、不良反應(yīng)等。數(shù)據(jù)記錄表應(yīng)確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。5.附件五：研究費用預(yù)算明細詳細要求和說明：預(yù)算明細應(yīng)詳細列出各項費用的預(yù)算金額、用途和依據(jù)。預(yù)算明細應(yīng)確保預(yù)算的合理性和透明度。6.附件六：第三方服務(wù)合同詳細要求和說明：服務(wù)合同應(yīng)明確第三方的服務(wù)內(nèi)容、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、費用、責(zé)任等。服務(wù)合同應(yīng)確保第三方的服務(wù)符合研究需求。說明二：違約行為及責(zé)任認定：1.違約行為：甲方未按時支付研究費用。乙方未按時提交研究數(shù)據(jù)或報告。乙方未遵守研究方案，導(dǎo)致研究數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確。第三方未按約定提供服務(wù)質(zhì)量。2.責(zé)任認定標(biāo)準(zhǔn)：甲方未按時支付研究費用，應(yīng)向乙方支付違約金，違約金為未支付金額的%。乙方未按時提交研究數(shù)據(jù)或報告，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金為應(yīng)提交數(shù)據(jù)或報告金額的%。乙方未遵守研究方案，導(dǎo)致研究數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，乙方應(yīng)重新收集并提交準(zhǔn)確數(shù)據(jù)，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的額外費用。第三方未按約定提供服務(wù)質(zhì)量，甲方有權(quán)解除與第三方的服務(wù)合同，并要求乙方賠償由此產(chǎn)生的損失。3.違約責(zé)任示例：甲方應(yīng)在合同約定的支付期限內(nèi)支付研究費用，若逾期支付，乙方有權(quán)要求甲方支付%的違約金。乙方應(yīng)在合同約定的截止日期前提交研究報告，若逾期提交，乙方應(yīng)向甲方支付%的違約金。乙方在研究過程中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，應(yīng)立即停止研究，并重新收集數(shù)據(jù)，若因此造成甲方損失，乙方應(yīng)賠償甲方實際損失。全文完。2024年度cro項目臨床研究合作協(xié)議1本合同目錄一覽1.項目背景與目的1.1項目背景1.2項目目的2.項目范圍2.1研究藥物或器械2.2研究人群2.3研究設(shè)計2.4研究地點3.合作雙方的權(quán)利與義務(wù)3.1合作方A的權(quán)利與義務(wù)3.2合作方B的權(quán)利與義務(wù)4.研究資料與數(shù)據(jù)4.1數(shù)據(jù)收集與管理4.2數(shù)據(jù)共享與保密4.3數(shù)據(jù)質(zhì)量保證5.費用與支付5.1項目費用總額5.2費用構(gòu)成與分配5.3支付方式與時間6.里程碑與時間表6.1里程碑事件6.2時間表安排7.項目變更與調(diào)整7.1變更申請7.2變更審批7.3變更實施8.項目終止與解除8.1終止條件8.2解除條件8.3終止或解除程序9.知識產(chǎn)權(quán)9.1專利權(quán)9.2商標(biāo)權(quán)9.3著作權(quán)10.保密條款10.1保密信息定義10.2保密義務(wù)10.3保密例外11.法律適用與爭議解決11.1法律適用11.2爭議解決方式12.合同生效、變更與終止12.1生效條件12.2變更程序12.3終止條件13.其他13.1通知與送達13.2合同附件13.3合同解釋14.合同簽署與日期第一部分：合同如下：第一條項目背景與目的1.1項目背景研發(fā)企業(yè)擬對某藥物或醫(yī)療器械進行臨床研究，以評估其安全性和有效性。1.2項目目的本合同旨在明確合作方A作為CRO，為研發(fā)企業(yè)提供全面、高效的臨床研究服務(wù)，確保研究項目的順利進行，并達到預(yù)定的研究目標(biāo)。第二條項目范圍2.1研究藥物或器械研究藥物或器械的具體信息包括：名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商等。2.2研究人群研究人群的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)、年齡、性別、疾病類型等詳細信息。2.3研究設(shè)計研究設(shè)計類型（如隨機對照試驗、觀察性研究等），以及具體的研究方案。2.4研究地點研究地點的地理位置、設(shè)施條件、參與研究人員等詳細信息。第三條合作雙方的權(quán)利與義務(wù)3.1合作方A的權(quán)利與義務(wù)提供符合倫理要求的研究方案和操作流程。按照約定的時間表完成研究任務(wù)。保證研究數(shù)據(jù)的真實、準(zhǔn)確、完整。對研究過程中遇到的問題進行及時溝通和解決。3.2合作方B的權(quán)利與義務(wù)向合作方A提供研究所需的藥物或醫(yī)療器械。提供研究相關(guān)的倫理審查、監(jiān)管機構(gòu)批準(zhǔn)等文件。對合作方A的研究工作進行監(jiān)督和指導(dǎo)。支付合同約定的研究費用。第四條研究資料與數(shù)據(jù)4.1數(shù)據(jù)收集與管理研究數(shù)據(jù)的收集方法、時間、地點等詳細信息。數(shù)據(jù)的存儲、備份、訪問權(quán)限等管理措施。4.2數(shù)據(jù)共享與保密研究數(shù)據(jù)共享的方式、內(nèi)容、范圍等。對研究數(shù)據(jù)的保密義務(wù)，包括但不限于未經(jīng)授權(quán)的訪問、泄露等。4.3數(shù)據(jù)質(zhì)量保證數(shù)據(jù)質(zhì)量評估標(biāo)準(zhǔn)與方法。數(shù)據(jù)質(zhì)量問題處理流程。第五條費用與支付5.1項目費用總額項目費用總額為人民幣______元。5.2費用構(gòu)成與分配費用構(gòu)成包括但不限于：研究人員的工資、設(shè)備租賃費、材料費、差旅費等。費用分配按照合同約定的比例和方式。5.3支付方式與時間支付方式：銀行轉(zhuǎn)賬。支付時間：根據(jù)合同約定的里程碑事件進行分期支付。第六條里程碑與時間表6.1里程碑事件倫理審查通過。研究啟動會。數(shù)據(jù)收集完成。數(shù)據(jù)分析完成。研究報告提交。6.2時間表安排倫理審查：______年______月______日前。研究啟動會：______年______月______日前。數(shù)據(jù)收集完成：______年______月______日前。數(shù)據(jù)分析完成：______年______月______日前。研究報告提交：______年______月______日前。第七條項目變更與調(diào)整7.1變更申請任何一方提出項目變更申請，應(yīng)提前______個工作日以書面形式通知對方。7.2變更審批項目變更需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式確認。7.3變更實施項目變更后，雙方應(yīng)按照變更后的方案和計劃執(zhí)行。第八部分：項目終止與解除8.1終止條件8.1.1研發(fā)企業(yè)未按時支付費用，經(jīng)催告后______個工作日內(nèi)仍未支付的。8.1.2研發(fā)企業(yè)違反保密條款，導(dǎo)致研究數(shù)據(jù)泄露的。8.1.3合作方A嚴(yán)重違反合同約定，影響研究進度和質(zhì)量的。8.1.4項目因不可抗力導(dǎo)致無法繼續(xù)進行的。8.2解除條件8.2.1雙方協(xié)商一致決定解除合同的。8.2.2合同約定的解除條件成就的。8.3終止或解除程序8.3.1一方提出終止或解除合同的，應(yīng)以書面形式通知對方。8.3.2接到通知的一方應(yīng)在______個工作日內(nèi)回復(fù)是否同意終止或解除。8.3.3雙方應(yīng)就終止或解除合同后的善后事宜進行協(xié)商，包括但不限于費用結(jié)算、資料歸還等。第九部分：知識產(chǎn)權(quán)9.1專利權(quán)9.1.1研究過程中產(chǎn)生的專利申請，其專利權(quán)歸研發(fā)企業(yè)所有。9.1.2合作方A協(xié)助研發(fā)企業(yè)申請專利，并保證其申請的真實性和合法性。9.2商標(biāo)權(quán)9.2.1研究過程中使用的商標(biāo)，其所有權(quán)歸研發(fā)企業(yè)所有。9.2.2合作方A在研究過程中不得擅自使用研發(fā)企業(yè)的商標(biāo)。9.3著作權(quán)9.3.1研究報告、研究數(shù)據(jù)等作品的著作權(quán)歸雙方共有，但研發(fā)企業(yè)有權(quán)在其產(chǎn)品宣傳中使用。第十部分：保密條款10.1保密信息定義保密信息包括但不限于：研究方案、研究數(shù)據(jù)、試驗結(jié)果、商業(yè)秘密等。10.2保密義務(wù)10.2.1雙方對保密信息負有保密義務(wù)，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露。10.2.2保密義務(wù)在本合同終止后仍然有效。10.3保密例外10.3.1法律法規(guī)要求披露的。10.3.2雙方事先同意披露的。10.3.3不可抗力導(dǎo)致信息泄露的。第十一部分：法律適用與爭議解決11.1法律適用本合同適用中華人民共和國法律。11.2爭議解決方式雙方發(fā)生爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交______仲裁委員會仲裁。第十二部分：合同生效、變更與終止12.1生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。12.2變更程序任何一方對本合同內(nèi)容的變更，應(yīng)以書面形式提出，經(jīng)雙方協(xié)商一致后生效。12.3終止條件合同約定的終止條件成就。雙方協(xié)商一致解除合同。因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行。第十三部分：其他13.1通知與送達13.1.1除非另有約定，雙方之間的通知應(yīng)以書面形式發(fā)送至對方指定的地址。13.1.2通知送達時間以發(fā)送日期為準(zhǔn)。13.2合同附件本合同附件作為合同不可分割的一部分，與本合同具有同等法律效力。13.3合同解釋本合同條款如有歧義，應(yīng)按照公平、誠實信用的原則進行解釋。第十四部分：合同簽署與日期本合同一式______份，雙方各執(zhí)______份，自雙方簽字蓋章之日起生效。______年______月______日合作方A（蓋章）：授權(quán)代表（簽字）：______年______月______日合作方B（蓋章）：授權(quán)代表（簽字）：第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方定義在本合同中，“第三方”是指除合作方A和合作方B以外的，根據(jù)本合同約定或經(jīng)雙方同意介入合同關(guān)系中的任何個人、法人或其他組織。15.2第三方介入原因提供專業(yè)服務(wù)，如統(tǒng)計分析、倫理審查、臨床試驗監(jiān)測等。作為投資方，提供資金支持。作為顧問，提供決策建議。16.第三方介入的程序16.1第三方介入的同意任何第三方介入本合同關(guān)系前，必須經(jīng)合作方A和合作方B書面同意。16.2第三方協(xié)議合作方A和合作方B應(yīng)與第三方簽訂單獨的協(xié)議，明確第三方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。17.第三方的權(quán)利與義務(wù)17.1第三方的權(quán)利第三方有權(quán)根據(jù)本合同和其與甲乙雙方簽訂的協(xié)議，享有相應(yīng)的權(quán)利。第三方有權(quán)獲得合同約定的報酬和費用。17.2第三方的義務(wù)第三方應(yīng)遵守本合同的約定，并按照其與甲乙雙方簽訂的協(xié)議履行義務(wù)。第三方應(yīng)確保其提供的服務(wù)符合合同要求，并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。18.第三方的責(zé)任18.1責(zé)任限額第三方的責(zé)任限額應(yīng)在其與甲乙雙方簽訂的協(xié)議中明確約定。如無特別約定，第三方的責(zé)任限額為本合同約定費用的_____%。18.2責(zé)任免除第三方對其履行職責(zé)過程中的合理行為不承擔(dān)責(zé)任。第三方不承擔(dān)因不可抗力或甲方或乙方違反合同導(dǎo)致的責(zé)任。19.第三方與其他各方的劃分說明19.1責(zé)任劃分第三方僅對與其簽訂協(xié)議的甲方或乙方負責(zé)，不對合同另一方承擔(dān)責(zé)任。甲方或乙方對第三方的工作成果和責(zé)任承擔(dān)最終責(zé)任。19.2通信與協(xié)調(diào)甲方或乙方應(yīng)負責(zé)與第三方的溝通與協(xié)調(diào)，確保第三方能夠順利履行其職責(zé)。第三方應(yīng)向甲方或乙方報告其工作進展和遇到的問題。20.第三方變更20.1第三方變更申請如需變更第三方，甲方或乙方應(yīng)提前______個工作日以書面形式通知對方，并獲得對方的書面同意。20.2第三方變更程序變更第三方后，甲方或乙方應(yīng)與新的第三方簽訂新的協(xié)議，并通知合作方A和合作方B。21.第三方介入的終止21.1第三方介入的終止條件第三方完成其合同約定的任務(wù)。雙方協(xié)商一致決定終止第三方介入。因不可抗力導(dǎo)致第三方無法繼續(xù)履行職責(zé)。21.2第三方介入的終止程序第三方介入終止后，甲方或乙方應(yīng)與第三方進行結(jié)算，并確保其責(zé)任的履行。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.倫理審查批準(zhǔn)文件要求：包含倫理委員會的批準(zhǔn)意見、研究方案、知情同意書等。說明：附件應(yīng)確保符合相關(guān)倫理審查標(biāo)準(zhǔn)，并由倫理委員會正式批準(zhǔn)。2.研究方案要求：詳細描述研究目的、設(shè)計、方法、樣本量、數(shù)據(jù)分析等。說明：研究方案應(yīng)科學(xué)合理，經(jīng)雙方同意后執(zhí)行。3.知情同意書要求：確保受試者充分了解研究的目的、風(fēng)險、收益等。說明：知情同意書應(yīng)符合法律法規(guī)和倫理要求。4.數(shù)據(jù)收集記錄表要求：詳細記錄研究過程中收集的數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)真實、完整。說明：記錄表應(yīng)包含數(shù)據(jù)收集的時間、地點、人員等信息。5.數(shù)據(jù)分析報告要求：對收集到的數(shù)據(jù)進行分析，得出結(jié)論。說明：分析報告應(yīng)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，結(jié)論可靠。7.第三方協(xié)議要求：明確第三方介入的原因、權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。說明：第三方協(xié)議應(yīng)經(jīng)雙方同意，并符合法律法規(guī)。8.付款憑證要求：證明已支付的費用，包括但不限于研究費用、服務(wù)費用等。說明：付款憑證應(yīng)清晰、完整，便于雙方核對。9.通知與送達證明要求：證明已向?qū)Ψ桨l(fā)送通知，包括但不限于合同變更、終止等。說明：通知與送達證明應(yīng)包括通知內(nèi)容、發(fā)送日期、接收人等信息。說明二：違約行為及責(zé)任認定：1.違約行為甲方或乙方未按時支付費用。甲方或乙方未按時提交研究資料或數(shù)據(jù)。甲方或乙方違反保密條款，泄露研究信息。第三方未按照協(xié)議履行職責(zé)。2.責(zé)任認定標(biāo)準(zhǔn)違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償對方因此遭受的損失。賠償金額應(yīng)依據(jù)實際情況，如直接經(jīng)濟損失、間接經(jīng)濟損失等。3.違約責(zé)任示例說明甲方未按時支付研究費用，導(dǎo)致CRO無法正常開展研究，CRO可要求甲方支付違約金，并賠償因此造成的損失。乙方泄露研究數(shù)據(jù)，導(dǎo)致研究信息泄露，乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括賠償研發(fā)企業(yè)的損失和承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第三方未按協(xié)議提供服務(wù)質(zhì)量，導(dǎo)致研究進度延誤，第三方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償甲乙雙方的損失。全文完。2024年度cro項目臨床研究合作協(xié)議2本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1合同術(shù)語1.2術(shù)語解釋1.3術(shù)語適用范圍2.項目概述2.1項目名稱2.2項目目標(biāo)2.3項目范圍2.4項目周期2.5項目預(yù)算3.合作雙方3.1合作者名稱3.2合作者地址3.3合作者聯(lián)系方式4.合作內(nèi)容4.1研究方案4.2數(shù)據(jù)收集與處理4.3數(shù)據(jù)分析4.4質(zhì)量控制4.5研究報告4.6專利權(quán)歸屬5.責(zé)任與義務(wù)5.1合作雙方責(zé)任5.2保密義務(wù)5.3保密期限5.4侵權(quán)責(zé)任6.項目進度與交付6.1項目階段劃分6.2階段交付物6.3交付時間6.4逾期交付處理7.費用與支付7.1項目費用7.2費用構(gòu)成7.3支付方式7.4支付時間7.5逾期支付處理8.爭議解決8.1爭議解決方式8.2爭議解決程序8.3爭議解決地點9.合同變更與解除9.1變更程序9.2解除程序9.3解除條件10.合同生效與終止10.1生效條件10.2生效日期10.3終止條件10.4終止日期11.法律適用與爭議管轄11.1法律適用11.2爭議管轄12.合同附件12.1附件一：研究方案12.2附件二：費用清單12.3附件三：保密協(xié)議13.其他約定13.1通知方式13.2合同份數(shù)13.3合同簽署13.4合同生效14.合同簽署與生效日期第一部分：合同如下：第一條定義與解釋1.1合同術(shù)語本合同中使用的術(shù)語包括但不限于：cro項目、臨床研究合作協(xié)議、研究方案、數(shù)據(jù)收集與處理、數(shù)據(jù)分析、質(zhì)量控制、研究報告、專利權(quán)、保密義務(wù)、保密期限、侵權(quán)責(zé)任、項目周期、項目預(yù)算、合作雙方、合作內(nèi)容、責(zé)任與義務(wù)、項目進度與交付、費用與支付、爭議解決、合同變更與解除、合同生效與終止、法律適用與爭議管轄、通知方式、合同份數(shù)、合同簽署、合同生效、合同終止。1.2術(shù)語解釋cro項目：指合同雙方共同進行的藥物或醫(yī)療器械的臨床研究項目。臨床研究合作協(xié)議：指本合同，旨在明確雙方在cro項目中的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。研究方案：指為cro項目制定的具體研究計劃和方法。數(shù)據(jù)收集與處理：指在研究過程中收集的受試者數(shù)據(jù)和對其進行處理的過程。數(shù)據(jù)分析：指對收集到的數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析和解釋。質(zhì)量控制：指確保研究過程和結(jié)果符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的措施。專利權(quán)：指根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，對研究成果可能產(chǎn)生的專利權(quán)歸屬的約定。保密義務(wù)：指雙方在合同履行過程中對涉及保密信息承擔(dān)的保密責(zé)任。保密期限：指保密信息應(yīng)保密的時間期限。侵權(quán)責(zé)任：指因一方違約導(dǎo)致另一方遭受損失時，違約方應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。項目周期：指cro項目的起始日期至終止日期的時間跨度。項目預(yù)算：指cro項目的總預(yù)算金額。合作雙方：指在本合同中承擔(dān)cro項目研究責(zé)任的各方。合作內(nèi)容：指在本合同中雙方應(yīng)共同完成的工作內(nèi)容。責(zé)任與義務(wù)：指在本合同中雙方應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)。項目進度與交付：指cro項目的進度安排和交付物要求。費用與支付：指cro項目的費用構(gòu)成、支付方式和支付時間。爭議解決：指解決合同履行過程中發(fā)生的爭議的程序和方式。合同變更與解除：指合同在履行過程中可能發(fā)生的變更和解除條件。合同生效與終止：指合同的生效條件和終止條件。法律適用與爭議管轄：指適用本合同的法律法規(guī)和爭議管轄法院。通知方式：指合同雙方之間的通知應(yīng)當(dāng)采取的方式。合同份數(shù)：指本合同的簽署份數(shù)。合同簽署：指合同雙方按照本合同約定的方式簽署合同。合同生效：指合同自簽署之日起生效。合同終止：指合同按照約定條件或法定事由終止。第二條項目概述2.1項目名稱本cro項目的名稱為：_______（具體項目名稱）。2.2項目目標(biāo)本cro項目的目標(biāo)是：_______（具體項目目標(biāo)）。2.3項目范圍本cro項目的范圍包括：_______（具體項目范圍）。2.4項目周期本cro項目的周期為：_______（具體項目周期，如：2024年1月1日至2024年12月31日）。2.5項目預(yù)算本cro項目的預(yù)算金額為：_______（具體項目預(yù)算金額）。第三條合作雙方3.1合作者名稱本cro項目的合作雙方為：合作者A：_______（合作方A名稱）合作者B：_______（合作方B名稱）3.2合作者地址本cro項目的合作雙方地址分別為：合作者A地址：_______（合作方A地址）合作者B地址：_______（合作方B地址）3.3合作者聯(lián)系方式本cro項目的合作雙方聯(lián)系方式分別為：合作者A聯(lián)系方式：_______（合作方A聯(lián)系方式）合作者B聯(lián)系方式：_______（合作方B聯(lián)系方式）第四條合作內(nèi)容4.1研究方案本cro項目的研究方案包括：_______（具體研究方案內(nèi)容）。4.2數(shù)據(jù)收集與處理本cro項目的數(shù)據(jù)收集與處理包括：_______（具體數(shù)據(jù)收集與處理內(nèi)容）。4.3數(shù)據(jù)分析本cro項目的數(shù)據(jù)分析包括：_______（具體數(shù)據(jù)分析內(nèi)容）。4.4質(zhì)量控制本cro項目的質(zhì)量控制包括：_______（具體質(zhì)量控制內(nèi)容）。4.5研究報告本cro項目的研究報告包括：_______（具體研究報告內(nèi)容）。4.6專利權(quán)歸屬本cro項目產(chǎn)生的專利權(quán)歸屬于：_______（具體專利權(quán)歸屬方）。第五條責(zé)任與義務(wù)5.1合作雙方責(zé)任合作者A：_______（合作方A責(zé)任）合作者B：_______（合作方B責(zé)任）5.2保密義務(wù)保密信息：_______（具體保密信息內(nèi)容）保密期限：_______（具體保密期限，如：自合同簽訂之日起五年）5.3保密期限本合同中的保密期限為：_______（具體保密期限，如：自合同簽訂之日起五年）5.4侵權(quán)責(zé)任如因一方違約導(dǎo)致另一方遭受損失，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的侵權(quán)責(zé)任。第六條項目進度與交付6.1項目階段劃分階段一：_______（具體階段一內(nèi)容）階段二：_______（具體階段二內(nèi)容）階段三：_______（具體階段三內(nèi)容）6.2階段交付物階段一交付物：_______（具體階段一交付物）階段二交付物：_______（具體階段二交付物）階段三交付物：_______（具體階段三交付物）6.3交付時間每個階段的交付時間如下：階段一交付時間：_______（具體階段一交付時間）階段二交付時間：_______（具體階段二交付時間）階段三交付時間：_______（具體階段三交付時間）6.4逾期交付處理如一方未能按時交付交付物，另一方有權(quán)要求其承擔(dān)逾期交付的責(zé)任。具體處理方式如下：_______（具體逾期交付處理方式）。第七條費用與支付7.1項目費用研究方案制定費用數(shù)據(jù)收集與處理費用數(shù)據(jù)分析費用質(zhì)量控制費用其他相關(guān)費用7.2費用構(gòu)成本cro項目的費用構(gòu)成為：合作者A承擔(dān)費用：_______（合作方A承擔(dān)費用）合作者B承擔(dān)費用：_______（合作方B承擔(dān)費用）7.3支付方式本cro項目的費用支付方式如下：預(yù)付款：_______（具體預(yù)付款金額及支付時間）按階段支付：_______（具體按階段支付金額及支付時間）結(jié)算款：_______（具體結(jié)算款金額及支付時間）7.4支付時間本cro項目的費用支付時間如下：預(yù)付款支付時間：_______（具體預(yù)付款支付時間）按階段支付時間：_______（具體按階段支付時間）結(jié)算款支付時間：_______（具體結(jié)算款支付時間）7.5逾期支付處理如一方未能按時支付費用，另一方有權(quán)要求其承擔(dān)逾期支付的責(zé)任。具體處理方式如下：_______（具體逾期支付處理方式）。第八條爭議解決8.1爭議解決方式本合同履行過程中發(fā)生的任何爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。如果協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)將爭議提交至_______（具體爭議解決機構(gòu)名稱）仲裁。8.2爭議解決程序提交仲裁的爭議，應(yīng)按照_______（具體爭議解決機構(gòu)名稱）的仲裁規(guī)則進行解決。仲裁庭由三名仲裁員組成，其中一方選任一名仲裁員，另一方選任一名仲裁員，雙方共同選任一名首席仲裁員。8.3爭議解決地點仲裁地點定于_______（具體仲裁地點）。第九條合同變更與解除9.1變更程序任何一方提出變更合同內(nèi)容的，應(yīng)提前_______（具體提前通知時間，如：三十天）書面通知對方，經(jīng)雙方協(xié)商一致后，簽訂書面變更協(xié)議，該變更協(xié)議與本合同具有同等法律效力。9.2解除程序?qū)Ψ絿?yán)重違約，經(jīng)催告后仍未改正；一方破產(chǎn)、解散或被宣告破產(chǎn)；因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行。9.3解除條件合同解除的條件包括但不限于：合同履行完畢；雙方協(xié)商一致；法律法規(guī)規(guī)定的其他解除條件。第十條合同生效與終止10.1生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。10.2生效日期本合同生效日期為_______（具體生效日期，如：2024年1月1日）。10.3終止條件合同履行完畢；雙方協(xié)商一致解除；法律法規(guī)規(guī)定的其他終止條件。10.4終止日期本合同終止日期為_______（具體終止日期，如：2024年12月31日）。第十一條法律適用與爭議管轄11.1法律適用本合同的簽訂、履行、解釋和爭議解決均適用中華人民共和國法律。11.2爭議管轄因本合同引起的或與本合同有關(guān)的任何爭議，均應(yīng)提交至_______（具體法院名稱）管轄。第十二條合同附件12.1附件一：研究方案附件一詳細列明了cro項目的具體研究方案。12.2附件二：費用清單附件二詳細列明了cro項目的費用構(gòu)成和預(yù)算。12.3附件三：保密協(xié)議附件三為本合同的保密協(xié)議，明確了雙方的保密義務(wù)和保密期限。第十三條其他約定13.1通知方式本合同雙方之間的通知應(yīng)當(dāng)以書面形式發(fā)送至對方指定的地址或聯(lián)系方式。13.2合同份數(shù)本合同一式_______（具體份數(shù)，如：兩份）份，雙方各執(zhí)一份。13.3合同簽署本合同由雙方授權(quán)代表簽字蓋章后生效。13.4合同生效本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。第十四條合同簽署與生效日期本合同自_______（具體簽署日期，如：2024年1月1日）起生效。第二部分：第三方介入后的修正第一條定義與解釋1.1第三方本合同中提及的第三方，是指在本合同履行過程中，經(jīng)甲乙雙方同意介入本合同關(guān)系的任何獨立第三方，包括但不限于中介方、咨詢顧問、數(shù)據(jù)管理公司、臨床試驗機構(gòu)、設(shè)備供應(yīng)商等。1.2第三方責(zé)任限額1.2.1第三方責(zé)任限額在合同履行過程中，第三方因自身原因?qū)е录滓译p方遭受損失的，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。具體責(zé)任限額由甲乙雙方在合同中約定，并在第三方介入?yún)f(xié)議中明確。1.2.2第三方責(zé)任免除因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行；因甲乙雙方違反本合同約定導(dǎo)致合同無法履行；因第三方自身無法預(yù)見、無法避免且無法克服的原因?qū)е潞贤瑹o法履行。第二條第三方介入?yún)f(xié)議2.1第三方介入程序甲乙雙方在需要第三方介入時，應(yīng)簽訂書面第三方介入?yún)f(xié)議，明確第三方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。2.2第三方介入?yún)f(xié)議內(nèi)容第三方的基本信息，包括名稱、地址、聯(lián)系方式等；第三方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任；第三方的責(zé)任限額；第三方介入的具體事項和期限；第三方介入的費用和支付方式；爭議解決方式。第三條甲乙雙方責(zé)任劃分3.1第三方介入后的責(zé)任劃分在第三方介入本合同關(guān)系后，甲乙雙方的責(zé)任劃分如下：甲方責(zé)任：_______（具體甲方責(zé)任內(nèi)容）；乙方責(zé)任：_______（具體乙方責(zé)任內(nèi)容）；第三方責(zé)任：_______（具體第三方責(zé)任內(nèi)容）。3.2第三方介入后的合作方式甲乙雙方與第三方在合同履行過程中的合作方式如下：第三方應(yīng)按照甲乙雙方的要求和本合同約定履行其職責(zé)；甲乙雙方應(yīng)監(jiān)督第三方履行其職責(zé)，確保項目順利進行。第四條第三方責(zé)任限額的明確4.1第三方責(zé)任限額的約定第三方因自身原因?qū)е录滓译p方遭受的直接經(jīng)濟損失；第三方因自身原因?qū)е录滓译p方遭受的間接經(jīng)濟損失；第三方因自身原因?qū)е录滓译p方遭受的其他損失。4.2第三方責(zé)任限額的調(diào)整在合同履行過程中，如因不可抗力等原因