DB3705T 09-2023 市(縣)域智慧共享中藥房建設指南

DB3705TheconstructionguidelineforintelligentsharedTCMphI 3.1市（縣）域智慧共享中藥房 3.2電子處方 3.3醫(yī)院信息系統(tǒng) 23.4處方接收 23.5處方追溯 2 2 2 2 2 2 2 2 2 3 4 4 5 8 9本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構和起草規(guī)則》的規(guī)定本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利，本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利營)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)有限公司、北京一藥良心信息科技有限公司、東營市食品藥品檢驗研究院、東營市工業(yè)產(chǎn)品檢驗與計量檢定中心、東營市市場監(jiān)管1市（縣）域智慧共享中藥房建設指南本文件規(guī)定了區(qū)域共享中藥房的基本要求、建設要求、質(zhì)量管理要求本文件適用于市（縣）域智慧共享中藥房的建設、管理下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有GB4806.7食品安全國家標準食品接觸用塑料材GB50303建筑電氣工程施工質(zhì)量驗收GA703住宿與生產(chǎn)儲存經(jīng)營合用場所消防安全技術要求YBB00132002藥用復合膜、袋通則互聯(lián)網(wǎng)及大數(shù)據(jù)等技術實現(xiàn)中藥飲片、湯劑、膏劑、丸劑等配送到家，為區(qū)域內(nèi)所有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室和社區(qū)衛(wèi)生服務機構以及其他有需求醫(yī)療機構提供同質(zhì)、便捷、安全的中藥藥事2由具備中藥處方權限的醫(yī)師在診療活動過程中使用信息系統(tǒng)為患者開具的作為患者用證的數(shù)字化醫(yī)療文書，包含患者的基本信息、中醫(yī)四診信息、診療方案等標準化信息，能實現(xiàn)存儲、管理、匯集、傳輸和重現(xiàn)，并由取得中藥學專業(yè)相應專業(yè)技術職務資格的技術人員進行應用計算機和信息技術手段，對醫(yī)院及其所屬各部門的人流、物流、財流進行綜合管理，對在醫(yī)療活動各階段產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進行采集、處理、存儲和管理，加工形成各種信息，從而為醫(yī)處方接收prescriptionrec通過醫(yī)院信息系統(tǒng)將完整的處方內(nèi)容、收貨人、收貨地址、配送類型等信息數(shù)據(jù)傳輸至共處方追溯prescriptiont通過共享中藥房的信息系統(tǒng)，實現(xiàn)處方信息全流程傳遞。處方信息傳遞內(nèi)容至少包括處方審核、調(diào)配、復核、浸泡、煎煮、包裝、物流等4基本要求二級及以上公立醫(yī)療機構可作為牽頭醫(yī)院建設管理4.2場地設施要求4.3人員要求應符合《醫(yī)療機構處方審核規(guī)范》《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》和《醫(yī)療機構中藥煎藥室管4.4管理要求4.5信息系統(tǒng)要求應具備支撐共享中藥房從醫(yī)院信息系統(tǒng)接收電子處方信息、開展全流程處方追溯等業(yè)務開5.1組織機構與人員資質(zhì)牽頭醫(yī)院負責共享中藥房建設、管理和運行。應對委托單位資格的合法他部門的人員。質(zhì)量管理部門除以下職責外的其他職責參照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關要求執(zhí)行：a)負責對委托單位資格的合法性進行審核并建立檔案，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)3b)負責全過程質(zhì)量管理，指導并監(jiān)督中藥飲片驗收、儲存、養(yǎng)護、處方審核、調(diào)劑、臨方炮制、煎煮、臨方制劑加工、包裝、運輸配送等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管c)組織對受委托運輸承運方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。臨方制劑加工負責人應當具有中藥學或相關專業(yè)大學本科以上學歷(或中級專業(yè)技術質(zhì)量管理負責人應當具有中藥學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學等相關專驗收、質(zhì)量管理、采購人員、中藥飲片臨方炮制等崗位人員應當符合以下資格要求：c)復核人員：由主管中藥師以上專業(yè)技術人員負責調(diào)劑復核工作；e)質(zhì)量管理、采購人員：應當具有中藥學大專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專f)中藥飲片臨方炮制人員，應當是具有三年以上炮5.2生產(chǎn)場地、設施和設備5.2.1場地并有明顯的分區(qū)標識，其中調(diào)配區(qū)和煎煮區(qū)應為相對獨立的房間。功能區(qū)域符合《醫(yī)院中藥飲共享中藥房應安裝有效設施，防止未經(jīng)批準人員進入功能區(qū)域。電氣安全應符合GB4b)毒麻中藥飲片應符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》c)其他要求參照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品經(jīng)營企業(yè)中倉庫設施設備的要求執(zhí)行。煎煮工作區(qū)配備完善的煎藥設備及用具，包括但不限于全自動煎藥機、包裝機(與煎藥湯劑的容器應符合《醫(yī)療機構中藥煎藥室管理規(guī)范》及a)煎藥機設備標準應符合GB/T30219，材質(zhì)b)中藥湯劑包裝機設備標準應符合JB/T20116，材質(zhì)應符c)其他符合國家標準或行業(yè)標準的設備亦可。應對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等進行定期物流配送應具備的設施設備包括但不限于：b)配送車輛應有確保中藥飲片及臨方制劑在運輸中不發(fā)生破損、污染、變質(zhì)、丟失等問理功能，其中調(diào)配與復核、浸泡、煎煮、包裝等關鍵操作區(qū)域采用高清視頻監(jiān)控，視頻監(jiān)控保物料要求應審核原輔料、包裝材料供應商以及中藥飲片供應商資質(zhì)：a)包裝用藥用復合膜應符合YBB5.3信息系統(tǒng)安全5.3.2應有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡環(huán)境，具有停電、斷5.3.3應有能夠發(fā)現(xiàn)安全事件、抵御威脅以及在遭到損害后快速恢復系統(tǒng)正常運行的能力。5.3.4應有相適應的網(wǎng)絡、數(shù)據(jù)安全管理制度和人員。5.4質(zhì)量管理控制5b)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；e)被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力審f)計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新；g)對不合格品的確認及處理過程的實施監(jiān)督；k)質(zhì)量現(xiàn)場抽查監(jiān)督的要求；q)其它應當要求的內(nèi)容。5.5質(zhì)量管理要求5.5.1采購b)相關印章、隨貨同行單(票)樣式；e)經(jīng)營毒、麻、易制毒、保護動物、直服飲片的企業(yè)，應按《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等規(guī)定執(zhí)行，提供相應的資質(zhì)證g)購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當驗證注冊證書并將復印件存檔備查。質(zhì)量檔案，定期評估及考核，并根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整供應單位和供應方案。5.5.2驗收驗收，驗收不合格的不得入庫。飲片驗收與入庫要求應按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》執(zhí)行。對購入的中藥飲片質(zhì)量有疑義需要鑒定的，應當委托國家認定的藥檢部6購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當檢查核對批準文號。發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應當及時封存并報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。中藥飲片應定期檢查，防止變質(zhì)或過期失效。實行批準文號管理的中藥飲片應檢查效期，防止應設置專人負責醫(yī)療機構處方的接d)特殊人群如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、臟器功能不全患者用藥是否有禁忌使e)是否存在其他用藥不適宜情況。如處方開具當日有效，特殊情況需延長的，由處方醫(yī)劑型、包裝規(guī)格，錄入收貨人電話和地址，確認配送時臨方炮制應遵循《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》和炮制規(guī)范，經(jīng)質(zhì)量檢驗合格后方可飲片浸泡應使用符合GB5749的飲用水或純化水，飲片浸泡應符合《醫(yī)療機構中藥煎藥室管理規(guī)范》煎藥應符合《醫(yī)療機構中藥煎藥室管理規(guī)范》要求，外用藥及含有毒麻藥應使用專用設備進行煎煮。煎煮過程數(shù)據(jù)應具有自動采集、追溯、儲存、備份、導出包裝7室、處方劑數(shù)、包裝數(shù)量、生產(chǎn)日期等。內(nèi)服藥與外用藥應當使用不同的藥袋及標簽區(qū)分，有湯劑打包復核及留樣.1應設專人負責打包、裝箱、物流管理工作。個藥袋標簽上的患者姓名、年齡、處方號、藥袋數(shù)量是否一致，核對除代煎湯劑外的其他特殊.3裝箱(后)操作人員應在操作記臨方制劑加工配送應選擇能配送至醫(yī)療機構或直接配送至患者家中的物流配送機構，也可設置專人專車負責配送。物流配送機構應有實時查詢平臺，應簽訂配送服務協(xié)議，包括配送時效、安全性、異常