食品生產(chǎn)企業(yè)質量管理規(guī)范 第4部分：復配食品添加劑-征求意見稿

CCS點擊此處添加CCS號11市地Specificationforqualitymanageme4：Compoundfoodaddit在提交反饋意見時，請將您知道的相關專利連同支持性文件一并附上。IDB11/TXXXX—XXXX前言 II 2規(guī)范性引用文件 3術語和定義 4食品質量安全管理體系 5誠信管理體系 6組織機構 7確認和驗證 8基礎設施與衛(wèi)生管理 10供應商的評估與批準 12生產(chǎn)過程管理和控制 14貯存和運輸、追溯與召回 15自查和不合格產(chǎn)品監(jiān)測 16投訴與服務 17文件和記錄管理 18標簽和說明書 附錄A（資料性）混合均勻度的驗證方法 IIDB11/TXXXX—XXXX本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是DB11/T1992《食品生產(chǎn)企業(yè)質量管理規(guī)范》的第2部分。DB11/T19——第1部分：運動營養(yǎng)食品；——第2部分：低溫巴氏殺菌乳；——第3部分：焙炒咖啡；——第4部分：復配食品添加劑；——第5部分：冷鏈即食食品；——第6部分：冷藏預制菜；本文件起草單位：本文件主要起草人：1DB11/TXXXX—XXXX食品生產(chǎn)企業(yè)質量管理規(guī)范第4部分：復配食品添加劑本文件規(guī)定了復配食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)質量提升的基本要素和技術要求，包括食品質量安全管理體系、誠信管理體系、組織機構、確認和驗證、基礎設施與衛(wèi)生管理、設備、供應商的評估與批準、物料、生產(chǎn)過程管理和控制、檢驗、貯存運輸與追溯召回、自查和不合格產(chǎn)品監(jiān)測、投訴與服務、文件和記錄管理、標簽和說明書等內容。本文件適用于復配食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB2760食品安全國家標準食品添加劑使用標準食品安全國家標準食品營養(yǎng)強化劑使用標準食品安全國家標準食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范食品安全國家標準復配食品添加劑通則食品安全國家標準食品添加劑標識通則食品安全國家標準食品添加劑生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范3術語和定義3.1復配食品添加劑Compoundfoodadditives復配食品添加劑是為了改善食品品質、便于食品加工，將兩種或兩種以上單一品種的食品添加劑添加或不添加輔料，經(jīng)物理方法混勻而成的食品添加劑。3.2產(chǎn)品預期用途Expecteduseoftheproduct預期用途就是該產(chǎn)品在計劃中能夠起到的作用。復配食品添加劑按照預期用途進行制備，添加到食品中，不會對消費者造成傷害。3.3混合Mix混合是把兩種以上的不同成分組成的粉粒體和（或）液體，依靠外力的適當操作，盡量使各成分的濃度分布達到均勻化的一種操作。3.4混合均勻度Mixinguniformity2DB11/TXXXX—XXXX是指混合制品的均勻化程度。混合均勻度是復配食品添加劑的重要質量控制指標。4食品質量安全管理體系5誠信管理體系6組織機構6.1主體責任6.2食品質量安全管理人員6.2.1食品質量安全管理人員應符合DB11/T1797的相關規(guī)定。6.2.2食品安全管理人員應至少包括企業(yè)主要負責人、食品安全總監(jiān)和食品安全員。6.2.3企業(yè)應對食品安全管理人員進行食品安全法律、法規(guī)、標準和專業(yè)知識培訓與考核。食品安全總監(jiān)和食品安全員經(jīng)考核合格后方可上崗。6.2.4企業(yè)主要負責人職責：——對企業(yè)食品安全工作全面負責；——建立并落實食品安全主體責任長效機制；——掌握相應的食品安全法律法規(guī)、食品安全標準；——支持和保障食品安全總監(jiān)、食品安全員依法開展食品安全管理工作；——在做出涉及食品安全的重大決策前，充分聽取食品安全總監(jiān)和食品安全員的意見和建議。6.2.5食品安全總監(jiān)和食品安全員應至少具備以下能力：——掌握相應的食品安全法律法規(guī)、食品安全標準；——掌握復配食品添加劑有關的質量安全知識，具備識別和防控相應食品安全風險的專業(yè)知識；——熟悉企業(yè)食品安全相關設施設備、工藝流程、操作流程及生產(chǎn)經(jīng)營過程食品安全控制要求；——參加企業(yè)組織的食品質量安全管理人員培訓并通過考核。7確認和驗證7.2應對生產(chǎn)所需的廠房、設施、設備、工藝流程及工藝參數(shù)、產(chǎn)品配方等進行確認，并制定相應控制措施。7.3產(chǎn)品配方研發(fā)過程中，應根據(jù)GB2760、GB14880等規(guī)定的產(chǎn)品應用類別進行合規(guī)性評價確認；3DB11/TXXXX—XXXX配方設計應考慮復配添加劑在生產(chǎn)過程中不應發(fā)生化學反應，不應產(chǎn)生新的化合物。明確產(chǎn)品適用范圍、用量、使用方法、保質期等。7.4應定期開展驗證工作，包括但不限于以下內容：——生產(chǎn)工藝；——清潔消毒效果；——清潔作業(yè)區(qū)環(huán)境；——終產(chǎn)品保質期。7.5應根據(jù)復配食品添加劑特點并組織實施驗證，驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內容應以文件形式歸檔保存，應至少包括驗證方案、驗證數(shù)據(jù)及驗證報告等驗證文件。7.6影響復配食品添加劑質量安全的主要因素發(fā)生變化后，應再次開展驗證與確認。包括生產(chǎn)工藝與工藝參數(shù)、質量控制方法、供應商、主要生產(chǎn)設備設施等發(fā)生變化以及生產(chǎn)車間發(fā)生重大改造等情況。8基礎設施與衛(wèi)生管理8.1基礎設施8.2衛(wèi)生管理8.2.1應根據(jù)產(chǎn)品特點、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品預期用途等，制定衛(wèi)生管理標準。8.2.2應合理劃分作業(yè)區(qū)，建立相應的食品安全控制制度。8.2.3復配食品添加劑加工過程微生物監(jiān)控指標、取樣點、監(jiān)控頻率等應符合表1要求。表1復配食品添加劑加工過程環(huán)境微生物監(jiān)控要求4DB11/TXXXX—XXXX8.2.4應制定有效的清潔消毒計劃和程序，在產(chǎn)品切換時對生產(chǎn)線和生產(chǎn)設備進行清潔，必要時進行消毒，并驗證清潔消毒效果，確保產(chǎn)品不發(fā)生交叉污染。9設備10供應商的評估與批準12生產(chǎn)過程管理和控制12.1一般要求12.1.2應根據(jù)產(chǎn)品特點和工藝類型，通過科學的方法設定相應的工藝參數(shù)，做好每批次工藝參數(shù)的記錄，并落實與設定工藝參數(shù)的對比檢查，保證食品添加劑的食用安全和產(chǎn)品性能。12.2配料稱量12.2.1配備適宜的稱量設備并定期校準，精度滿足稱量物料的要求。12.2.2稱量過程應雙人操作，一人稱量，一人復核，或通過計算機化系統(tǒng)復核。12.3投料12.3.1投料前應對物料品種、重量與配方等進行確認，依據(jù)生產(chǎn)工藝需求確定投料順序。12.4混合12.4.1復配食品添加劑生產(chǎn)應嚴格控制配方，混合加工過程應控制相應的工藝參數(shù)，確保物料混合均勻。12.4.2應建立混合均勻度驗證計劃和程序，驗證方法參考本文件資料性附錄A。12.5退料12.5.1配料中剩余的原料應做好防護，已開封原料宜標示原料名稱、批號、保質期等內容，做好退庫管理。5DB11/TXXXX—XXXX13檢驗14貯存和運輸、追溯與召回15自查和不合格產(chǎn)品監(jiān)測16投訴與服務17文件和記錄管理18標簽和說明書18.2產(chǎn)品標簽和說明書應明確使用方法、貯存條件等，并符合相關法律法規(guī)標準要求。6DB11/TXXXX—XXXX（資料性）混合均勻度的驗證方法為了更好的控制產(chǎn)品的混合均勻度，需要按照操作規(guī)程進行混合均勻度的檢測，在目標營養(yǎng)素的篩選、取樣點的確定、取樣數(shù)量以及檢測指標的確定等可參考以下內容，確定適合企業(yè)產(chǎn)品和工藝的混合均勻度驗證方法。A.1混合均勻性代表性指標的篩選依據(jù)因產(chǎn)品類型、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品原輔料、生產(chǎn)工藝等因素的不同，可能對復配添加劑產(chǎn)品中各配料均勻性產(chǎn)生不同的影響，選取混合均勻度檢測的代表性指標?；旌暇鶆蚨却硇灾笜说拇_定一般遵循以下原則：——屬于營養(yǎng)強化劑強化；——檢測方法穩(wěn)定且準確性高；——產(chǎn)品中含量較低且控制范圍較窄；——物性差異較大；——相似產(chǎn)品或配方在相同生產(chǎn)線上已表現(xiàn)出混合均勻性不太理想。A.2混合均勻性樣品抽樣點的選擇A.2.1參考國家藥監(jiān)局關于《化藥口服固體制劑混合均勻度和中控劑量單位均勻度研究技術指導原則（試行）》：建議在混合設備和/或中間體物料容器中至少選取10個取樣點。A.2.2樣品取樣點應該設置在產(chǎn)品不易混勻的位置，選取具有代表性的物質作為檢測對象，還可以參考GMP等法規(guī)推薦的取樣點。A.3混合均勻性，樣品抽取數(shù)量依據(jù)A.3.1CNAS-GL03《能力驗證樣品均勻性和穩(wěn)定性評價指南》：從樣品總體中隨機抽取10個或10個以上的樣品用于均勻性檢驗，對抽取的每個樣品，在重復條件下至少測試2次。A.3.2《化藥口服固體制劑混合均勻度和中控劑量單位均勻度研究技術指導原則（試行）》：建議在混合設備和/或中間體物料容器中至少選取10個取樣點，每個取樣點至少取3份樣品。單份樣品取樣量通常應在1-10倍單位劑量范圍內，樣品應全量用于混合均勻度檢測，應避免出現(xiàn)二次取樣情況。122-2007）、原國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心編寫的《藥品GMP指南：口服固體制劑》及相關文獻，對于一般固體制劑，需要在不同混合設備上的6-10個點進行取樣，其中至少應包括上、中、下3個水平位置，以驗證混合均勻性。A.4均勻性驗證中，RSD(也稱CV)范圍依據(jù)7DB11/TXXXX—XXXXA.4.1原國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心編寫的《藥品GMP指南：口服固體制劑》的規(guī)定，混合均勻度的控制范圍在85%~115%或更為嚴格的工藝指標內。混合均勻度的值以相對標準偏差RSD的形式表示，RSD不應超過5%，且數(shù)值越小代表混合均勻性越好。A.4.2美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）《混合均勻性取樣和評價指南》要求同一配方不同批次樣品的營養(yǎng)素相對標準偏差RSD不得超過5%。在填充開始和結束時進行取樣，粉末或顆?；旌弦话阈枰谏?、中、下3層取樣，同時必須在混合設備出料口處取樣。A.5復配營養(yǎng)強化劑混合均勻度驗證示例在復配營養(yǎng)強化劑的混合操作程序結束后，依據(jù)產(chǎn)品特性和工藝特點，從灌裝設備的出料口適當位置選取10個樣品，取樣點應相對均勻，通過測定其中某種維生素或者礦物質的含量作為混合均勻性驗證依據(jù)，變異系