T-CSRP 03-2024 操作非密封放射性物質(zhì)的醫(yī)學(xué)和生物學(xué)實驗室輻射防護(hù)規(guī)范

I團體標(biāo)準(zhǔn)T/CSRP03－2024操作非密封放射性物質(zhì)的醫(yī)學(xué)和生物學(xué)實驗室輻射防護(hù)規(guī)范Specificationforradiationprotectionofmedicalandbiologylaboratoriesinhandlingunsealedradioactivematerials2024-07-23發(fā)布2024-11-01實施前言 Ⅲ Ⅳ 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14一般原則 25場所選址與布局 66操作要求 77輻射防護(hù)監(jiān)測 98廢物管理 99事故預(yù)防和應(yīng)急 1010非密封放射性物質(zhì)的管理 10附錄A(資料性)用于生命科學(xué)研究的典型非密封放射性物質(zhì) 11附錄B(資料性)操作非密封放射性物質(zhì)工作場所常規(guī)監(jiān)測的內(nèi)容與周期 12附錄C(資料性)實驗室放射性廢物管理主要階段流程圖 12參考文獻(xiàn) 13本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及著作權(quán)、專利等知識產(chǎn)權(quán)。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些知識產(chǎn)權(quán)的責(zé)任。本文件由蘇州大學(xué)提出。本文件由中國輻射防護(hù)學(xué)會歸口。本文件起草單位：蘇州大學(xué)、華克醫(yī)療科技（北京）股份公司、吉林大學(xué)、溫州醫(yī)科大學(xué)、南京原子高科醫(yī)藥有限公司、中國藥科大學(xué)本文件主要起草人：涂彧、陳娜、劉愛娣、陳大偉、崔鳳梅、張磊、瞿述根、耿軒、韓智豪、高韓。引言隨著科技的進(jìn)步與社會的發(fā)展，越來越多的從事醫(yī)學(xué)、生物學(xué)研究的實驗室開始使用非密封放射性物質(zhì)。使用該類放射性物質(zhì)的實驗室有別于單純的放射性實驗室，這類實驗室往往涉及到有毒有害化學(xué)試劑和致病微生物等危害因素，如果不加限制、不加規(guī)范地操作非密封放射性物質(zhì)，勢必會增加人員的輻射健康風(fēng)險和環(huán)境污染概率。為了保障職業(yè)人員、公眾的健康和保護(hù)環(huán)境，有必要規(guī)范開展使用非密封放射性物質(zhì)的醫(yī)學(xué)和生物學(xué)實驗室的行為。5本文件規(guī)定了在醫(yī)學(xué)和生物學(xué)實驗室操作非密封放射性物質(zhì)的輻射防護(hù)原則與要求。本文件適用于醫(yī)學(xué)和生物學(xué)實驗室操作非密封放射性物質(zhì)的活動。本文件可供在既有的醫(yī)學(xué)和生物學(xué)實驗室需要增加操作非密封放射性物質(zhì)實驗時參考。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本，適用于本文件。GB11930操作非密封源的輻射防護(hù)規(guī)定GB14500放射性廢物管理規(guī)定GB18871電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)核醫(yī)學(xué)放射防護(hù)要求職業(yè)性外照射個人監(jiān)測規(guī)范職業(yè)性內(nèi)照射個人監(jiān)測規(guī)范HJ61輻射環(huán)境監(jiān)測技術(shù)規(guī)范HJ1188核醫(yī)學(xué)輻射防護(hù)與安全要求GA1002劇毒化學(xué)品、放射源存放場所治安防范要求3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。非密封放射性物質(zhì)unsealedradioactivematerials既沒有被永久密封在包殼中，也沒有緊密粘合在一起并呈固態(tài)的放射性物質(zhì)。本文件指在醫(yī)學(xué)、生物學(xué)實驗室用到的含有放射性核素或由其標(biāo)記的無機、有機化合物和生物制劑等，在使用時處于非密封狀態(tài)，能自發(fā)地衰變并釋放電離輻射。醫(yī)學(xué)實驗室medicallaboratory從事醫(yī)學(xué)及相關(guān)研究的實驗室。3.3生物學(xué)實驗室biologylaboratory從事生物學(xué)及相關(guān)研究的實驗室。64一般原則4.1輻射實踐正當(dāng)性實施每一項涉及非密封放射性物質(zhì)的醫(yī)學(xué)、生物學(xué)實驗前，應(yīng)進(jìn)行輻射實踐正當(dāng)性判斷，盡量選擇非放射性物質(zhì)。在必須使用非密封放射性物質(zhì)時，要進(jìn)行實驗的利益代價分析，確保由該項輻射實踐的利益大于由此造成的危害。4.2輻射防護(hù)最優(yōu)化4.2.1綜合考慮一切與非密封放射性物質(zhì)實踐有關(guān)的因素后，采取定性、定量的分析手段及適當(dāng)、可行的方法，使操作人員個人劑量的大小、受照人數(shù)的多少以及潛在照射可能性，均保持在可合理達(dá)到的盡量低水平。4.2.2在制定最優(yōu)化的防護(hù)與安全措施時，應(yīng)根據(jù)實驗涉及的照射的性質(zhì)、劑量大小和可能性，全面考慮可供利用的防護(hù)與安全措施選擇。4.2.3采用一切可能的方法，以有效預(yù)防事故發(fā)生、減輕事故后果，降低受照射的可能性和人員的受照劑量。4.3劑量限制4.3.1應(yīng)限制操作人員的職業(yè)照射劑量，限制實踐活動所產(chǎn)生的公眾照射水平，降低表面污染水平。個人劑量限值、表面污染控制水平應(yīng)符合GB18871的要求。4.3.2根據(jù)輻射防護(hù)與安全最優(yōu)化的原則制定管理限值、參考水平等。這些值可包括但不限a)符合實驗室場所要求的非密封放射性物質(zhì)日最大操作量和日存放量；b)控制區(qū)與監(jiān)督區(qū)的輻射水平；c)工作場所表面污染水平；d)放射性氣體或氣溶膠放射性濃度；e)流出物的核素種類、放射性活度濃度和總活度。附錄A給出了可供參考的醫(yī)學(xué)、生物學(xué)實驗室使用的放射性核素種類、應(yīng)用和使用量。4.4組織管理4.4.1實驗室應(yīng)設(shè)立相應(yīng)的輻射防護(hù)機構(gòu)，配備專（兼）職輻射防護(hù)人員，并用文件的形式明確規(guī)定其職責(zé)。4.4.2非密封放射性物質(zhì)操作人員應(yīng)熟練掌握輻射防護(hù)與安全技能。4.4.3實驗室應(yīng)制定輻射防護(hù)制度，并對制度的實施和效果評估全面負(fù)責(zé)。4.4.4實驗室應(yīng)建立輻射防護(hù)培訓(xùn)制度，培植和保持工作人員良好的安全文化素養(yǎng)，自覺遵守輻射防護(hù)的規(guī)章制度，掌握輻射防護(hù)基本原則、基礎(chǔ)知識及基本技能。4.4.5實驗室應(yīng)建立放射工作人員的職業(yè)健康檢查和個人劑量監(jiān)測制度。4.4.6實驗室應(yīng)編制輻射事故的應(yīng)急預(yù)案，并在日常工作中定期演練。5場所選址與布局75.1選址實驗場所，應(yīng)設(shè)置在獨立的建筑，或者大型實驗室建筑的底層或一端，且處于常年下風(fēng)向位置，并遠(yuǎn)離食堂、會議室、商店等人員密集區(qū)，避開幼兒園等公眾活動敏感區(qū)。5.2布局應(yīng)按照GB18871要求，在操作非密封放射性物質(zhì)的場所合理設(shè)立控制區(qū)和監(jiān)督區(qū)。將非密封放射性物質(zhì)存放、分裝、操作、樣品檢測間及放射性廢物暫存場所劃定為控制區(qū)。將緊鄰控制區(qū)的實驗室走廊、實驗準(zhǔn)備間等場所劃定為監(jiān)督區(qū)。根據(jù)實驗要求，規(guī)劃用房功能和分布，按照操作非密封放射性物質(zhì)的活度或活度濃度，由低到高排列。合理規(guī)劃實驗室通風(fēng)走向、放射性廢水的收集與排放系統(tǒng)。5.3出入口與通道5.3.1在非密封放射性物質(zhì)操作場所出入口的醒目位置應(yīng)張貼電離輻射警告標(biāo)志，設(shè)置職業(yè)病危害告知欄。5.3.2在操作非密封放射性物質(zhì)的甲級、乙級實驗室的入口處，應(yīng)設(shè)立衛(wèi)生通過間。5.3.3分別設(shè)立專用的實驗室人員進(jìn)出通道和放射性物質(zhì)進(jìn)出通道，放射性物質(zhì)進(jìn)出通道是功能單一通道，宜短，由控制區(qū)直接通向戶外，防止發(fā)生放射性交叉污染。6操作要求6.1一般要求6.1.1在兼顧化學(xué)安全和生物安全的基礎(chǔ)上，制定符合輻射防護(hù)要求的非密封放射性物質(zhì)安全操作程序。6.1.2新近引入的或改進(jìn)的非密封放射性物質(zhì)操作流程，必要時應(yīng)事先進(jìn)行模擬試驗、冷試驗，熟練掌握操作技能后方可正式開展。6.1.3定期檢查工作場所各項防護(hù)與安全措施，確保其處在良好的運行狀態(tài)，針對不安全因素，應(yīng)及時采取相應(yīng)的改進(jìn)或補救措施。6.2實驗操作6.2.1嚴(yán)格按照制定的操作程序進(jìn)行操作。根據(jù)所使用的放射性核素的量和特性，遵守HJ1188和GBZ120的要求，相關(guān)操作選擇在通風(fēng)柜或手套箱內(nèi)進(jìn)行。6.2.2選擇合適的操作方式，并采用相應(yīng)的防護(hù)措施，嚴(yán)格控制各類人員受照劑量，措施應(yīng)包括但不限于：a)選擇短半衰期放射性核素，其活度應(yīng)盡量小、放射性毒性盡可能低；b)采用密閉型操作代替開放式操作；c)提高操作熟練程度，以縮短操作時間；d)盡可能增加操作人員與放射性物質(zhì)的距離；e)嚴(yán)格穿戴隔離防護(hù)衣及相關(guān)防護(hù)用品。6.2.3操作過程中所用的設(shè)備、儀器、儀表、器械和傳輸管道等應(yīng)符合輻射防護(hù)要求。吸取、8轉(zhuǎn)移放射性液體的操作應(yīng)防止液體飛濺、溢出，避免用嘴吸取移液管。儲存放射性液體的容器應(yīng)由不易破裂的材料制成。6.2.4有可能造成污染的操作步驟，應(yīng)在鋪有吸水紙的塑料或不銹鋼等易去污的臺面上或不銹鋼、搪瓷等材質(zhì)托盤內(nèi)進(jìn)行。6.2.5操作中使用的盛裝放射性物質(zhì)的容器，應(yīng)在其外面加一個能足以容納其全部放射性溶液的不易破裂的套桶。6.2.6伴有強γ外照射的操作，應(yīng)遵循外照射防護(hù)基本措施的要求，盡可能縮短操作時間，并利用合適的屏蔽或使用長柄操作工具。6.2.7開啟密閉工作箱門放入、取出放射性活度或毒性較大的物品及其他危險性較大的操作時，應(yīng)視具體情況采取相應(yīng)的輻射防護(hù)措施，在防護(hù)人員監(jiān)督下進(jìn)行。6.2.8實施操作或操作中會產(chǎn)生少量放射性氣體的實驗，應(yīng)在密閉的手套箱或負(fù)壓通風(fēng)櫥柜中進(jìn)行。6.2.9進(jìn)行放射性污染設(shè)備檢修時，應(yīng)當(dāng)事先擬定檢修計劃。檢修計劃應(yīng)符合輻射防護(hù)要求和化學(xué)、生物安全要求，經(jīng)防護(hù)人員現(xiàn)場審查同意并落實輻射防護(hù)和化學(xué)、生物、電器等安全措施后方可進(jìn)行。6.3個人防護(hù)6.3.1根據(jù)實際需要為操作人員配備適用、足夠和符合標(biāo)準(zhǔn)的個人防護(hù)用具(器械、衣具、口罩、面罩等)，并對其防護(hù)性能進(jìn)行定期檢驗。6.3.2在伴有外照射的工作場所，應(yīng)做好個人外照射防護(hù)，包括β外照射防護(hù)。6.3.3避免裸手直接進(jìn)行非密封放射性物質(zhì)操作和去除表面放射性污染操作。7輻射防護(hù)監(jiān)測7.1一般要求7.1.1輻射防護(hù)監(jiān)測包括個人、場所和流出物監(jiān)測7.1.2操作非密封放射性物質(zhì)的單位應(yīng)具備相應(yīng)的輻射防護(hù)監(jiān)測能力，配備合格的輻射防護(hù)人員及相關(guān)的設(shè)備，制定相應(yīng)的監(jiān)測計劃，依照計劃對非密封放射性物質(zhì)操作場所進(jìn)行輻射防護(hù)監(jiān)測。7.1.3應(yīng)定期對場所進(jìn)行常規(guī)監(jiān)測，并對監(jiān)測結(jié)果進(jìn)行評價，提出改進(jìn)輻射防護(hù)工作的建議，定期將監(jiān)測與評價的結(jié)果向?qū)徆懿块T報告；發(fā)現(xiàn)有異常情況應(yīng)及時報告。7.1.4對于非常規(guī)性的特殊操作，為了加強操作管理、實現(xiàn)輻射防護(hù)最優(yōu)化，應(yīng)開展任務(wù)相關(guān)監(jiān)測。7.1.5在新實驗、新設(shè)施運行初始階段或原有程序有了重大變更，或有可能出現(xiàn)異常情況時應(yīng)進(jìn)行特殊監(jiān)測。7.1.6監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)妥善保存，建立檔案。記錄監(jiān)測結(jié)果時應(yīng)同時記錄測量條件、測量方法和測量儀器、測量時間和測量人姓名等。97.2個人監(jiān)測7.2.1非密封放射性物質(zhì)操作人員，應(yīng)按GBZ128要求進(jìn)行外照射個人監(jiān)測，還應(yīng)做好皮膚表面污染、手部污染和衣物表面污染監(jiān)測。7.2.2對有可能造成體內(nèi)污染的具有揮發(fā)性、高毒性和高活度非密封放射性物質(zhì)的特殊操作，應(yīng)按GBZ129要求進(jìn)行內(nèi)照射個人監(jiān)測，必要時應(yīng)進(jìn)行待積有效劑量估算。7.2.3建立個人劑量檔案，并終生保存。7.3工作場所監(jiān)測7.3.1應(yīng)依據(jù)非密封放射性物質(zhì)的特點和操作方式，做好工作場所監(jiān)測，監(jiān)測內(nèi)容包括劑量率水平、表面污染水平等，必要時監(jiān)測空氣中放射性核素濃度。7.3.2工作場所監(jiān)測的內(nèi)容和周期可根據(jù)工作場所內(nèi)輻射水平及其變化和潛在照射的可能性與大小確定。附錄B給出了一種可供參考的工作場所常規(guī)監(jiān)測的內(nèi)容與周期。7.4流出物與環(huán)境監(jiān)測7.4.1應(yīng)按照HJ61要求進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測。放射性流出物的排放限值應(yīng)按GB18871的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，應(yīng)經(jīng)過審管部門批準(zhǔn)，對有關(guān)放射性核素成分、濃度和總活度等進(jìn)行監(jiān)測，實施受控排放。7.4.2甲級、乙級工作場所必要時可以用取樣測量的方法對氣態(tài)流出物進(jìn)行監(jiān)測。7.4.3操作非密封放射性物質(zhì)的單位應(yīng)根據(jù)流出物中放射性核素的種類、性質(zhì)和數(shù)量、排放形式及環(huán)境條件，確定環(huán)境監(jiān)測項目、范圍和周期，確保能及時發(fā)現(xiàn)環(huán)境中放射性水平的變化趨勢和異常情況。8廢物管理8.1一般要求8.1.1放射性廢物的管理應(yīng)遵循GB18871、GB14500的相關(guān)規(guī)定，進(jìn)行優(yōu)化管理。附錄C給出了一種可供參考的醫(yī)學(xué)、生物學(xué)實驗室放射性廢物管理主要階段流程圖8.1.2從源頭控制、減少放射性廢物的產(chǎn)生，防止污染擴散。8.1.3廢物分類收集，采取有效方法盡可能進(jìn)行減容或再利用，實現(xiàn)廢物最小化。8.1.4做好廢物產(chǎn)生、處理、處置(包括排放)的記錄，建檔保存。8.2固體放射性廢物8.2.1非密封放射性物質(zhì)使用單位應(yīng)當(dāng)建立固體廢物暫存室，用于暫時存放固體放射性廢物和放射性實驗動物尸體，確保儲存的廢物可回取。8.2.2對于短壽命廢物可采用放置衰變的辦法，待放射性物質(zhì)衰變到清潔解控水平后作非放射性廢物處理，在向環(huán)境排放前還應(yīng)做好致病微生物的檢測和有毒有害物品的含量檢測，防止生物源性、化學(xué)源性環(huán)境污染。8.2.3對于長壽命廢物(包括廢棄的放射性物質(zhì))，應(yīng)按要求送至指定的廢物庫暫存，送貯的廢物應(yīng)符合送貯條件。8.2.4放射性廢物袋的顯著位置有廢物類型、核素種類和存放日期等信息的標(biāo)簽。8.2.5實驗動物尸體的放射性濃度隨動物種類和實驗程序而變化，在暫存動物尸體時應(yīng)同時考慮由此可能帶來生物危險和化學(xué)危險。被長壽命放射性核素污染的尸體選擇焚燒處置時，應(yīng)制定詳細(xì)的處置方案，報審管部門批準(zhǔn)并在其監(jiān)管下進(jìn)行。8.3液體放射性廢物8.3.1應(yīng)建立放射性廢液收集處理系統(tǒng)，確保產(chǎn)生的廢液得到妥善處理。不得將超過豁免水平的放射性廢液直接排入普通下水道，相關(guān)控制應(yīng)遵循GB18871的要求。放射性污染物品洗滌廢液不允許直接排在普通下水系統(tǒng)。8.3.2使用的長壽命放射性核素，其廢液應(yīng)統(tǒng)一收集在密閉容器內(nèi)，盛裝廢液的容器，除了其材質(zhì)應(yīng)不易吸附放射性物質(zhì)外，還應(yīng)采取適當(dāng)措施保證在容器萬一破損時其中的廢液仍能收集處理。當(dāng)伴有強外照射時，廢液收集地點應(yīng)采取外照射防護(hù)措施。8.3.3使用的短壽命放射性核素，其廢液可采取衰變方法，建立廢液衰變處理處置系統(tǒng)，該系統(tǒng)應(yīng)能夠有效防滲漏。8.3.4經(jīng)過處理的放射性廢液在向環(huán)境排放前，應(yīng)進(jìn)行放射性活度、活度濃度檢測和致病微生物檢測，符合排放標(biāo)準(zhǔn)后方可排放。8.4氣態(tài)放射性廢物8.4.1對工作場所放射性廢氣或氣溶膠的排放系統(tǒng)，應(yīng)定期檢查其凈化過濾裝置的有效性。8.4.2凡預(yù)計會產(chǎn)生大量放射性廢氣或氣溶膠而可能污染環(huán)境的一次性操作，亦應(yīng)采取有效的防護(hù)與安全措施和監(jiān)測手段。9事故預(yù)防和應(yīng)急9.1制定嚴(yán)格的輻射防護(hù)與安全措施，有效預(yù)防事故的發(fā)生。在事故情況下，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)與安全措施，盡可能減少或防止由于人為錯誤或其他原因?qū)е碌姆派湫晕廴臼鹿屎褪录?，并有效減輕事故和事件的后果。9.2應(yīng)當(dāng)分析可能發(fā)生的事故和風(fēng)險，制定相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，做好應(yīng)急準(zhǔn)備，并報審管部門備案。9.3發(fā)生事故(事件)后，應(yīng)按照報告程序及時向?qū)徆懿块T報告，同時做好應(yīng)急工作，降低事故影響。10非密封放射性物質(zhì)的管理10.1應(yīng)建立非密封放射性物質(zhì)的賬目(如交收賬、庫存賬、消耗賬)，建立登記保管、領(lǐng)用、注銷和定期檢查制度，做好非密封放射性物質(zhì)的領(lǐng)用和注銷登記。10.2應(yīng)按照GA1002要求，將非密封放射性物質(zhì)存放在具備防火、防盜、具備視頻監(jiān)控等安全防范措施的專用貯存場所妥善保管，不得將其與易燃、易爆及其他危險物品放在一起。10.3工作場所貯存的非密封放射性物質(zhì)最大數(shù)目與數(shù)量應(yīng)符合相應(yīng)實驗室級別的輻射防護(hù)要求，對于不使用的非密封放射性物質(zhì)應(yīng)及時貯存在專用貯存場所。10.4非密封放射性物質(zhì)存儲容器表面應(yīng)張貼電離輻射標(biāo)志。10.5貯存非密封放射性物質(zhì)的容器在使用前應(yīng)經(jīng)過檢漏。容器外應(yīng)貼有明顯的標(biāo)簽，并注明核素名稱、理化狀態(tài)、射線類型、活度水平、存放起始時間和存放負(fù)責(zé)人等信息。10.6應(yīng)定期清點非密封放射性物質(zhì)的種類、數(shù)量，做到賬物相符，發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)及時報告。附錄AA.1用于醫(yī)學(xué)、生物學(xué)研究的典型放射性核素及物理特性見表A.1。表A.1.用于醫(yī)學(xué)、生物學(xué)研究的典型放射性核素核素半衰期主要應(yīng)用每次應(yīng)用典型活度廢物特性3H加放射標(biāo)記，生物研究，有機合成至多50GBq溶劑，固體，液體20.4分鐘正電子發(fā)射斷層掃描肺通氣研究至多2GBq固體，液體5730年醫(yī)療診斷生物研究加放射標(biāo)記至多50GBq至多50GBq（呼出二氧化碳）固體，液體溶劑正電子發(fā)射斷層掃描肺通氣研究至多2GBq固體，液體正電子發(fā)射斷層掃描至多500MBq固體，液體24Na15.0小時生物研究至多5GBq液體32P33P25.4天治療核醫(yī)學(xué)生物研究至多200MBq至多50MBq固體，液體____35S87.4天醫(yī)學(xué)和生物研究至多5GBq固體，液體36Cl3.01×105年生物研究至多5MBq氣體，固體，液體45Ca生物研究至多100MBq主要是固體，部分液體46Sc83.8天醫(yī)學(xué)和生物研究至多500MBq固體，液體51Cr27.7天診斷核醫(yī)學(xué)生物研究至多5MBq至多100MBq主要為液體流出物57Co58Co271.7天70.8天診斷核醫(yī)學(xué)生物研究至多50MBq固體，液體流出物59Fe44.5天診斷核醫(yī)學(xué)生物研究至多50MBq固體，主要為液體67Ga3.3天診斷核醫(yī)學(xué)至多200MBq固體，液體68Ga68.2分鐘正電子發(fā)射斷層掃描至多2GBq固體，液體75Se診斷核醫(yī)學(xué)