ISO13485質(zhì)量手冊(cè)+全套程序文件

控制狀態(tài)：受控非受控□質(zhì)量手冊(cè)1 3 3 3 3 4 4 51.1總則 5 5 61.4術(shù)語和定義 7 8 92.2頒布令 4.1總要求 14 18 5.4策劃 2526.資源管理 6.1提供資源 26 26 27 7.4采購 3 35 398.1總則 39 8.5改進(jìn) 4 3本手冊(cè)依據(jù)YY/T0287-2017idtIS013485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》《醫(yī)療器械召回管理辦法》的要求進(jìn)行編制。本手冊(cè)對(duì)公司的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了描述，包括公司職責(zé)權(quán)限、組織機(jī)構(gòu)、覆蓋產(chǎn)品范圍和控制程序的基本內(nèi)容，是公司從事質(zhì)量活動(dòng)的綱領(lǐng)性文件和準(zhǔn)則，全體員工必須嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行，以確保能向顧客提供滿意的符合要求的產(chǎn)品及提高公司的管理水平和經(jīng)濟(jì)效益。管理者代表組織相關(guān)人員依據(jù)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，結(jié)合公司的實(shí)際情況，組織編寫本質(zhì)量質(zhì)量手冊(cè)由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。質(zhì)量手冊(cè)換版和更改時(shí)，仍執(zhí)行上述程序。質(zhì)量手冊(cè)由公司辦公室負(fù)責(zé)發(fā)放、回收和保存。對(duì)內(nèi)發(fā)放范圍為部門經(jīng)理級(jí)以上人員和質(zhì)量體系管理人員。對(duì)內(nèi)發(fā)放的質(zhì)量手冊(cè)為受控版本，加蓋“受控”印章，注明持有部門，未經(jīng)管理者代表同意，任何人員不得將手冊(cè)提供給本公司以外的人員。對(duì)外提交給認(rèn)證機(jī)構(gòu)、咨詢機(jī)構(gòu)、顧客以及上級(jí)主管部門的為非受控版本。質(zhì)量手冊(cè)由質(zhì)量部實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，通常情況下需要在每年的管理評(píng)審時(shí)由質(zhì)量部門組織有關(guān)部門對(duì)適應(yīng)性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)(根據(jù)實(shí)際情況需要可能會(huì)隨時(shí)進(jìn)行)。受控版本質(zhì)量手冊(cè)的持有者應(yīng)妥善保管，不得遺失、外借、擅自更改和復(fù)制。當(dāng)調(diào)離工作或離開公司時(shí)，辦理變更或交還手續(xù)。4當(dāng)質(zhì)量方針、組織機(jī)構(gòu)或外部環(huán)境等因素發(fā)生變化，YY/T0287-2017idtIS013485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)更換版本或其他建議修改手冊(cè)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行相應(yīng)的更改和換版。質(zhì)量手冊(cè)采用活頁裝訂，由辦公室負(fù)責(zé)更改控制和實(shí)施。當(dāng)受控版本質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容更改時(shí)，可以采用更改頁替代作廢頁的形式更改。當(dāng)質(zhì)量手冊(cè)經(jīng)過重大或多次更改，或公司質(zhì)量體系發(fā)生重大調(diào)整時(shí)，由辦公室提出換版申請(qǐng)，經(jīng)管理者代表審核同意報(bào)批總經(jīng)理后實(shí)施換版。0.5質(zhì)量手冊(cè)的換版說明20XX年，公司按照YY/T0287-2017idtIS013485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》的要求頒布本質(zhì)量手冊(cè)，文件編號(hào)為XX-QM-20XX,修訂狀態(tài)為A/0。5本手冊(cè)依據(jù)YY/T0287-2017idtISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》《醫(yī)療器械召回管理辦法》的要求，結(jié)合本公司實(shí)際情況編制而成，包括：a)公司的質(zhì)量管理體系涵蓋本公司生產(chǎn)的所有系列產(chǎn)品的研發(fā)、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)，也適用于對(duì)于顧客及第三方和社會(huì)的質(zhì)量保證。b)本公司無植入性醫(yī)療器械，不涉及安裝活動(dòng)，因此IS013485:2016標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)條款不適c)對(duì)質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用的描述。d)本質(zhì)量手冊(cè)當(dāng)下覆蓋的產(chǎn)品包括：XX序號(hào)刪減或不適用理由1公司體系不涉及該情況2公司產(chǎn)品不涉及該類別3公司產(chǎn)品不涉及該類別適用條款說明：6序號(hào)刪減或不適用理由1規(guī)范第65條公司產(chǎn)品不涉及該類別2指導(dǎo)原則2.10.1公司產(chǎn)品不涉及該類別3公司產(chǎn)品不涉及該類別4公司不涉及該情況5公司產(chǎn)品不涉及該情況6公司不涉及該情況7公司產(chǎn)品不涉及該類別8公司不涉及該情況9公司產(chǎn)品不涉及該類別公司產(chǎn)品不涉及該類別1)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》2)YY/TO287-2017/IS013485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》3)YY/T0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》4)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》5)《醫(yī)療器械召回管理辦法》1.4術(shù)語和定義71.5質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)公司質(zhì)量方針的含義是：1.以質(zhì)為本：質(zhì)量是企業(yè)的根本，是企業(yè)的生命，只有把質(zhì)量放在根本的位置，才能使企業(yè)立2.精益求精：應(yīng)根據(jù)顧客新的需求，不間斷策劃產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程以及服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程質(zhì)量，持續(xù)提高產(chǎn)品的質(zhì)量水平以及服務(wù)水準(zhǔn)。3.公司的管理者和每一位員工應(yīng)全面遵循這一質(zhì)量方針，并按符合YY/T0287-2017/ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》建立實(shí)施質(zhì)量管理體系。4.以規(guī)范管理為基礎(chǔ)，不斷保持，并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性，為客戶提供滿意的產(chǎn)1.5.2質(zhì)量目標(biāo)a)成品一次交驗(yàn)合格率大于96%;b)顧客投訴的處理率100%;c)客滿意度95%,三年中逐年提高1%;e)重大質(zhì)量事故為0。公司質(zhì)量目標(biāo)的含義是：實(shí)施YY/T0287-2017/ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》目的是為了通過向顧客提供所需的產(chǎn)品，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，來達(dá)到顧客根據(jù)本公司產(chǎn)品和服務(wù)的特點(diǎn)，并與質(zhì)量方針保持一致，產(chǎn)品合格率、顧客滿意率為公司考核的目標(biāo)，它體現(xiàn)了本公司自身的特點(diǎn)及不斷改進(jìn)，提高質(zhì)量，使顧客滿意的原則。質(zhì)量目標(biāo)的分解與考核方法是：由各相關(guān)職能部門分別對(duì)應(yīng)分解、展開，并執(zhí)行、檢查，在每年的管理評(píng)審會(huì)議中進(jìn)行評(píng)審、考核，適應(yīng)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的需要。82企業(yè)概況XXXX醫(yī)療器械有限公司成立于年，坐落于XX省市。是一家高新技術(shù)企業(yè)，構(gòu)筑了面向全國的經(jīng)營和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。公司秉承“”的經(jīng)營理念，恪守“”的企業(yè)精神，奉行“知”的人才理念，通過開放式創(chuàng)新、卓越運(yùn)營管理、人力資源發(fā)展等戰(zhàn)略的實(shí)施，以一流的服務(wù)、一流的技術(shù)和一流的產(chǎn)品，全面打造公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力，成就最優(yōu)秀的行業(yè)品牌，提供最有價(jià)值的行業(yè)服務(wù)。92.1修改頁序號(hào)修改頁申請(qǐng)部門/人日期2.2頒布令質(zhì)量管理是企業(yè)管理的核心內(nèi)容，質(zhì)量管理體系為保證產(chǎn)品質(zhì)量對(duì)程化的規(guī)定，保證公司與產(chǎn)品相關(guān)的活動(dòng)滿足法律法規(guī)的要求，保證公司產(chǎn)顧客滿意，保證公司利益，保持體系和產(chǎn)品的持續(xù)改進(jìn)，旨在為符合法律求，企業(yè)的發(fā)展與壯大取決于企業(yè)能否穩(wěn)定地提供滿足顧客和法律法本公司依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器《醫(yī)療器械召回管理辦法》及YY/T0287-2017標(biāo)準(zhǔn)編制完成了本公司《質(zhì)量手本手冊(cè)是公司醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系的法規(guī)性文件，是指導(dǎo)本公特此!總經(jīng)理：2.3管理者代表任命書為了貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》及YY/T0287-2017標(biāo)準(zhǔn)及國家有關(guān)法律、法規(guī)等要求，加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理體系建立、實(shí)施和運(yùn)行的領(lǐng)導(dǎo)，特任命為公司的管理者代表。管理者代表的職責(zé)是：1.貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等。2.組織建立和實(shí)施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持其科學(xué)、合理與有效運(yùn)行，向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求。3.制定并組織實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計(jì)劃，協(xié)助總經(jīng)理按計(jì)劃組織管理評(píng)審，編制審核報(bào)告并向企業(yè)管理層報(bào)告評(píng)審結(jié)果。4.組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理能力，強(qiáng)化企業(yè)的誠信守法5.在生產(chǎn)企業(yè)接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時(shí)，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，配合檢查工作；針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時(shí)整改。6.當(dāng)企業(yè)的生產(chǎn)條件不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，可能影響醫(yī)療器械安全、有效時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向總經(jīng)理報(bào)告，協(xié)助總經(jīng)理及時(shí)開展停止生產(chǎn)活動(dòng)、原因調(diào)查、產(chǎn)品召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并主動(dòng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。7.當(dāng)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向總經(jīng)理報(bào)告，協(xié)助總經(jīng)理迅速采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并在24小時(shí)內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。8.組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時(shí)向總經(jīng)理報(bào)告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測(cè)情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系缺陷及其整改情況等。9.定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。10.其他法律法規(guī)規(guī)定的工作?？偨?jīng)理總經(jīng)理管理者代表辦公室文控人力質(zhì)量部倉庫銷售售后4.1總要求4.1.1本公司質(zhì)量管理要求本公司作為醫(yī)療器械的生產(chǎn)商和經(jīng)銷商按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)了質(zhì)量管理體系并形成文件，同時(shí)要加以實(shí)施和保持，并堅(jiān)持持續(xù)改進(jìn)，以確保質(zhì)量管理體系的有4.1.2本公司對(duì)過程的確定c)對(duì)這些過程的順序和相互作用做出規(guī)定。4.1.3本公司對(duì)過程的管理本公司使用過程方法對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理?？傔^程(從識(shí)別客戶過程方法模式圖(圖1-1)f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和g)公司采用“P-D-C-A”過程模式(P:策劃與準(zhǔn)備階段；D:文件編寫階段；C:體系試運(yùn)行階IS013485:2016標(biāo)準(zhǔn)要求管理公司質(zhì)量管理體系過程，質(zhì)量管理體系所需的過程包括那些與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有關(guān)的過程以及與質(zhì)量管理體系實(shí)施有關(guān)的過程。4.1.4本公司對(duì)過程變更的管理a)評(píng)價(jià)更改這些過程對(duì)質(zhì)量體系的影響；b)評(píng)價(jià)更改過程對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的影響；c)評(píng)價(jià)更改對(duì)法規(guī)的適應(yīng)性。4.1.5外包過程管理外包過程應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)的要求，質(zhì)量體系應(yīng)對(duì)外包過程加以監(jiān)測(cè)和控制。4.1.6用于質(zhì)量管理軟件的管理質(zhì)量體系對(duì)與質(zhì)量體系相關(guān)的計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行管理，在軟件的首次使用前進(jìn)行應(yīng)用確認(rèn)，如軟件變更或應(yīng)用變更適當(dāng)時(shí)也應(yīng)確認(rèn)，確認(rèn)方法應(yīng)當(dāng)與軟件使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，并保留相關(guān)記4.2文件要求4.2.1總則為確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，本公司按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》、YY/T0287-2017idtISO13485:2016要求和標(biāo)準(zhǔn)建立了文件質(zhì)量管理體系，質(zhì)量管理體系文件包括有：a)質(zhì)量手冊(cè)(包含形成文件的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo));b)程序文件和記錄；c)為確保過程有效策劃、運(yùn)作和控制所形成的文件和記錄，管理文件、技術(shù)文件等；d)與產(chǎn)品相適應(yīng)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和其他文件。e)本公司質(zhì)量管理體系文件包括有四層次：質(zhì)量手冊(cè)—第一級(jí)質(zhì)量手冊(cè)：是本公司質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文件，對(duì)質(zhì)量管理體系做出規(guī)定，包含公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)所開展的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的要求作了原則性規(guī)定；第二級(jí)程序文件：是質(zhì)量手冊(cè)的展開和具體化文件，使得質(zhì)量手冊(cè)中原則性和綱領(lǐng)性的要求得到展開和落實(shí)。程序文件規(guī)定了執(zhí)行質(zhì)量活動(dòng)所經(jīng)的途經(jīng)及步驟。根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》所規(guī)定的各項(xiàng)程序和YY/T0287-2017的相關(guān)要求。第三級(jí)質(zhì)量控制文件(技術(shù)文件、管理文件):在沒有文件的規(guī)定就不能保證質(zhì)量的前提下，本公司使用質(zhì)量控制文件詳述如何完成具體的作業(yè)和任務(wù)，包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。第四級(jí)質(zhì)量記錄：是用來記錄活動(dòng)的狀態(tài)和所達(dá)到的結(jié)果，是提供產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。外來文件：與產(chǎn)品相適應(yīng)的法律、法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)文件。a)文件的編制應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，符合國家法律、法規(guī)和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，具有適用性和可操作性。文件之間應(yīng)協(xié)調(diào)統(tǒng)一，不得相互矛盾或責(zé)任不清；b)一個(gè)單一文件可以包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求，一個(gè)文件化程序的要求可被多于一個(gè)文件覆c)文件中應(yīng)盡量使用標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語，如使用非標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語或使用的術(shù)語與標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語內(nèi)涵不同時(shí)，應(yīng)在所涉及的文件中加以定義。質(zhì)量手冊(cè)是質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，詳細(xì)說明了公司建立的質(zhì)量管理體系及其運(yùn)行方式，a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減或不適用的詳細(xì)說明和理由。b)質(zhì)量體系形成的支持性程序文件；c)質(zhì)量管理體系中各過程的相互作用描述；d)質(zhì)量手冊(cè)由公司管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，公司的所有員工必須嚴(yán)格遵守執(zhí)行。4.2.4醫(yī)療器械文檔公司按標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)所生產(chǎn)的每種醫(yī)療器械族建立并保持一份文檔，文檔包含或引用形成的文件用以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：a)對(duì)醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的描述、產(chǎn)品適用的標(biāo)記、標(biāo)識(shí)和使用說明，風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)降低的結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)/收益分析、風(fēng)險(xiǎn)管理記錄等；b)產(chǎn)品規(guī)范：用于原材料、標(biāo)簽、包裝材料、半成品和成品的技術(shù)規(guī)范，零件明細(xì)表，產(chǎn)品圖紙、工程圖紙和質(zhì)量計(jì)劃等；c)制造、包裝、貯存、處置和經(jīng)銷的規(guī)范或程序；d)測(cè)量和監(jiān)視程序；e)驗(yàn)收準(zhǔn)則等。4.2.5文件控制《文件控制程序》對(duì)質(zhì)量管理體系所需的文件予以控制：a)文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀并對(duì)相應(yīng)文件的分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制，和銷毀記錄。b)文件發(fā)布、更新或者修訂前得到相關(guān)人員的評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；c)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和更新，并再次得到批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)；d)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；e)確保在使用處可獲得適用文件的最新有效版本；f)確保文件保持清晰、易于識(shí)別；g)確保策劃和運(yùn)作質(zhì)量管理體系所必需的外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；h)防止文件的損壞或丟失，如確定文件的發(fā)放權(quán)限和人員；i)防止作廢文件的非預(yù)期使用，如因任何原因而保留作廢文件時(shí)，應(yīng)加蓋“作廢”印章或是注明“作廢文件”并加蓋公章，防止誤用；j)每一型號(hào)產(chǎn)品應(yīng)建立一套主文檔(或指明出處);k)質(zhì)量管理體系文件、技術(shù)文件、外來文件、歸檔文件等由辦公室負(fù)責(zé)歸口管理。所有作廢的質(zhì)量管理體系文件、外來文件辦公室至少保留一份，保存期限不少于5年。4.2.6記錄控制公司制定《記錄控制程序》,對(duì)質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、檢索、保護(hù)、保存期限及處置進(jìn)行控制做出規(guī)定，建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量體系有效運(yùn)行的證據(jù)。《記錄控制程序》對(duì)以下方面做出了規(guī)定：a)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)的可追溯性；b)記錄應(yīng)清晰、完整、準(zhǔn)確、易于識(shí)別和檢索，防止破壞和丟失。記錄的變更應(yīng)保持可識(shí)別c)記錄不得涂改或銷毀，記錄的更改應(yīng)保持可識(shí)別，并且簽注姓名和日期，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)注明更d)記錄中如涉及有關(guān)保密健康的信息，公司應(yīng)在滿足法規(guī)要求的前e)記錄的保存期限至少相當(dāng)于本公司規(guī)定的產(chǎn)品的壽命期，但從放行產(chǎn)品日期起不少于2f)記錄由使用部門自行編制，由辦公室統(tǒng)一編號(hào)。辦公室負(fù)責(zé)記錄的總體協(xié)調(diào)和歸口管理。a)《文件控制程序》b)《記錄控制程序》5.管理職責(zé)5.1管理承諾本公司總經(jīng)理應(yīng)承諾建立、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系，并進(jìn)行以下工作：a)不斷加強(qiáng)自身質(zhì)量意識(shí)，采取培訓(xùn)、宣傳資料或會(huì)議等方式，向公司全體員工傳達(dá)滿足顧客及相關(guān)法律法規(guī)要求的重要性；b)制定質(zhì)量方針，給出全體員工在質(zhì)量方面的宗旨和追求；c)制定質(zhì)量目標(biāo)，給出全員奮斗目標(biāo)，并在各自層面上分解和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；d)組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估并持續(xù)改進(jìn)；e)確保人、財(cái)、物、技術(shù)等資源需求得到識(shí)別、提供及協(xié)調(diào)；總經(jīng)理應(yīng)確保顧客的要求和法規(guī)的要求得到確定和滿足，公司始終堅(jiān)持在符合法規(guī)的基礎(chǔ)上，以質(zhì)量?jī)?yōu)先、增強(qiáng)顧客滿意度作為追求，確保產(chǎn)品的質(zhì)量、專業(yè)和品位，并且顧客的要求得到確定并予以滿足。5.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針見本手冊(cè)1.5.1總經(jīng)理制定質(zhì)量方針，并確保：a)與公司的宗旨相適應(yīng)；b)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系有效性的承諾；c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d)在公司內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。5.4策劃本公司制定的質(zhì)量目標(biāo)見本手冊(cè)1.5.2部分。5.4.1.1總則公司首先建立公司級(jí)質(zhì)量目標(biāo)，并將其分解，制定部門質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需和法規(guī)需求的內(nèi)容，保證質(zhì)量目標(biāo)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致?？偨?jīng)理負(fù)責(zé)制定質(zhì)量總目標(biāo)，各部門經(jīng)理依據(jù)公司質(zhì)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃公司按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，當(dāng)公司內(nèi)部的場(chǎng)等外部環(huán)境變動(dòng)導(dǎo)致現(xiàn)有體系不能確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，由管理者代表主部組織實(shí)施，策劃的輸出結(jié)果可以是對(duì)體系文件的修訂和增補(bǔ)或形成新的質(zhì)量管理體系文件或質(zhì)量計(jì)劃。a)應(yīng)滿足質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量管理體系的要求。b)應(yīng)結(jié)合實(shí)際明確不適用和/或刪減部分，保證體系的完整性和一致性。策劃結(jié)果經(jīng)評(píng)審不能滿足要求時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重新策劃，并再次經(jīng)審5.5職責(zé)、職權(quán)與溝通5.5.1職責(zé)與權(quán)限總經(jīng)理根據(jù)公司經(jīng)營目標(biāo)和實(shí)際情況，考慮過程連貫性的類別設(shè)置相關(guān)的崗位。采用組織機(jī)構(gòu)圖(見本手冊(cè)第3部分)、職能分配表(見附件2)的形式規(guī)定各部門之間的關(guān)系和各崗位的職責(zé)、權(quán)限。其中，生產(chǎn)管理部門和手冊(cè)規(guī)定質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)中各部門和各類人員職責(zé)與權(quán)限，并規(guī)定b)確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、e)負(fù)責(zé)宣傳貫徹執(zhí)行國家和行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)、方針、政策，并向本公司員工傳達(dá)滿足顧客要求和法規(guī)要求的重要性；f)主持公司的日常各項(xiàng)經(jīng)營管理工作，組織實(shí)施公司年度經(jīng)營計(jì)劃和投資方案；g)負(fù)責(zé)召集和主持公司總經(jīng)理辦公會(huì)議，協(xié)調(diào)、檢查和督促各部的工作；h)根據(jù)市場(chǎng)變化，不斷調(diào)整公司的發(fā)展方向，使公司持續(xù)健康發(fā)展；i)負(fù)責(zé)倡導(dǎo)公司的企業(yè)文化和經(jīng)營理念，塑造企業(yè)形象；j)負(fù)責(zé)代表公司對(duì)外處理業(yè)務(wù)，開展公關(guān)活動(dòng)；k)負(fù)責(zé)公司信息管理系統(tǒng)的建立及信息資源的配置；1)負(fù)責(zé)公司安全工作；m)負(fù)責(zé)確定公司的年度財(cái)務(wù)預(yù)、決算方案，利潤分配方案和彌補(bǔ)虧損方案；n)負(fù)責(zé)公司組織結(jié)構(gòu)的調(diào)整，任命管理者代表和各部門經(jīng)理；o)批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)、各部門質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施、不良事件的報(bào)告或處置決定。負(fù)責(zé)審批管理評(píng)審計(jì)劃，并主持管理評(píng)審活動(dòng)；p)參與立項(xiàng)報(bào)告和設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書評(píng)審；負(fù)責(zé)批準(zhǔn)立項(xiàng)報(bào)告和所需資源(含設(shè)備/固定資產(chǎn))的請(qǐng)求。5.5.1.2管理者代表a)負(fù)責(zé)建立質(zhì)量管理體系所需的過程，確保實(shí)施和保持；b)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；c)確保在整個(gè)公司內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識(shí)；d)負(fù)責(zé)就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)與溝通；e)宣傳、貫徹公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；負(fù)責(zé)公司質(zhì)量目標(biāo)、部門目標(biāo)的考核；f)審核質(zhì)量手冊(cè)和批準(zhǔn)程序文件；g)總體負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核；h)負(fù)責(zé)成品的放行；i)批準(zhǔn)文件化的記錄格式，批準(zhǔn)需銷毀的記錄；j)負(fù)責(zé)顧客滿意度的統(tǒng)計(jì)、分析和傳遞工作；k)負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良事件的收集、評(píng)價(jià)、上報(bào)和評(píng)價(jià)；1)確定需要監(jiān)視和測(cè)量的過程，并確定過程監(jiān)視和測(cè)量的方法；m)將糾正和預(yù)防措施有關(guān)信息提交管理評(píng)審并歸口管理審核及其結(jié)果的記錄；n)主持各部門間質(zhì)量管理體系的評(píng)審及溝通，落實(shí)并完成質(zhì)量目標(biāo)，監(jiān)督各部門按質(zhì)量手冊(cè)和程序文件執(zhí)行。o)負(fù)責(zé)審核立項(xiàng)報(bào)告和設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書，并提交管理層進(jìn)行評(píng)審；負(fù)責(zé)批準(zhǔn)設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書和p)審核產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)、認(rèn)證管理；r)負(fù)責(zé)制定本公司確定產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則的方針；s)為風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)配備充分的資源和有資格能勝任的人員；t)規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理的職責(zé)和權(quán)限，授權(quán)技術(shù)部確定風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員；a)負(fù)責(zé)產(chǎn)品研發(fā)工作；b)負(fù)責(zé)研發(fā)可行性分析；c)公司質(zhì)量方針，制定、實(shí)現(xiàn)本部門的質(zhì)量目標(biāo)；d)負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件的編制、審核工作e)負(fù)責(zé)組織對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行策劃，并編制《項(xiàng)目開發(fā)計(jì)劃》;f)組織設(shè)計(jì)過程中的評(píng)審，督查項(xiàng)目進(jìn)度按計(jì)劃有效執(zhí)行；g)為采購、生產(chǎn)、品質(zhì)、市場(chǎng)、用戶服務(wù)提供必要的技術(shù)支持；h)負(fù)責(zé)技術(shù)文件、顧客提供技術(shù)資料的歸口管理；i)負(fù)責(zé)合格供方的開發(fā)和對(duì)樣品進(jìn)行確認(rèn)；j)負(fù)責(zé)特殊合同中關(guān)于技術(shù)要求的評(píng)審并確認(rèn)；k)對(duì)包裝標(biāo)識(shí)技術(shù)文件的正確性負(fù)責(zé)；1)做好本部門的管理工作，配合各部門做好協(xié)調(diào)工作m)負(fù)責(zé)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理；n)負(fù)責(zé)關(guān)鍵、特殊過程的驗(yàn)證及確認(rèn)工作。o)做好本部門的管理工作，配合各部門做好協(xié)調(diào)工作。a)貫徹公司質(zhì)量方針，制定、實(shí)現(xiàn)本部門的質(zhì)量目標(biāo)；b)負(fù)責(zé)收集供方生產(chǎn)能力信息，對(duì)“供方基本資料調(diào)查表”進(jìn)行核實(shí)，編制“合格供方名單”;系證書和產(chǎn)品認(rèn)證證書；e)負(fù)責(zé)準(zhǔn)備“采購合同書”,并在“合格供方名單”的供方處采購產(chǎn)品；f)負(fù)責(zé)研發(fā)物料的篩選和采購；g)負(fù)責(zé)供方管理并對(duì)供方的業(yè)績(jī)定期進(jìn)行評(píng)價(jià)，建立供方檔案；做好本部門的管理工作，配合各部門做好協(xié)調(diào)工作；i)負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施。1.生產(chǎn)車間a)負(fù)責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備的維修保養(yǎng)及管理和工作環(huán)境的清潔、管理；b)負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品生產(chǎn)的計(jì)劃和實(shí)施；c)負(fù)責(zé)標(biāo)識(shí)和可追溯性的實(shí)施；d)負(fù)責(zé)計(jì)算生產(chǎn)過程物料損耗率；e)負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程控制文件的編制和執(zhí)行。2.倉庫a)負(fù)責(zé)倉庫管理物料的存放；b)負(fù)責(zé)物料和產(chǎn)品的出庫、入庫、臺(tái)賬和盤點(diǎn)的管理；c)負(fù)責(zé)庫存物料的盤點(diǎn)；e)做好存量的管制，及時(shí)提供物料存量異常信息及物料請(qǐng)購。a)負(fù)責(zé)物料的來料檢驗(yàn)，樣品確認(rèn)；b)負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗(yàn)，負(fù)責(zé)原材料、生產(chǎn)過程及成品檢驗(yàn)放行工作；c)負(fù)責(zé)檢驗(yàn)設(shè)備的管理；d)負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施；e)核準(zhǔn)原材料，半成品和產(chǎn)品的檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書；h)負(fù)責(zé)對(duì)原材料、半成品和成品的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)；i)參與合同評(píng)審；j)負(fù)責(zé)第三方機(jī)構(gòu)測(cè)試、臨床試驗(yàn)的聯(lián)絡(luò)。a)全面負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品在國內(nèi)/外市場(chǎng)的銷售管理；b)開展市場(chǎng)調(diào)研，組織識(shí)別顧客的需求和期望，組織相關(guān)部門對(duì)產(chǎn)品需求進(jìn)行評(píng)審；c)負(fù)責(zé)產(chǎn)品銷售和售出產(chǎn)品可追溯信息的收集；d)負(fù)責(zé)接收顧客投訴，進(jìn)行分類整理并及時(shí)處理；e)負(fù)責(zé)與顧客溝通，建立顧客檔案，妥善處理顧客意見；f)保障公司售后服務(wù)的及時(shí)性，服務(wù)質(zhì)量；g)負(fù)責(zé)不良事件的收集、傳遞；h)負(fù)責(zé)銷售與研發(fā)的銜接，及時(shí)反饋前端需求給研發(fā)，并提出產(chǎn)品改進(jìn)的建議。d)員工入職培訓(xùn)等工作。2.行政管理：a)負(fù)責(zé)制定公司行政管理制度，并監(jiān)控制度的實(shí)施；責(zé)治安保衛(wèi)、消防安全、環(huán)境衛(wèi)生等綜合治理的歸口管理；d)管理e)負(fù)責(zé)公司后勤相關(guān)工作。3.文控：a)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的管理、發(fā)放、回收和銷毀；b)負(fù)責(zé)外來文件的管理，法律法規(guī)文件的更新收集整理；5.5.2管理者代表總經(jīng)理任命一名管理者代表(參見本手冊(cè)2.3《管理者代表任命書》)。管理者代表嚴(yán)格履行其5.5.3內(nèi)部溝通1.外部信息b)顧客反饋的信息及其投訴等；c)政策法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)類信息，如條例、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等；d)其他外部信息，如各部門直接從外部獲取的有關(guān)質(zhì)量技術(shù)、質(zhì)量管理等方面的信息。2.內(nèi)部信息其他記錄等；b)不符合信息，如不合格品記錄、內(nèi)審不合格報(bào)告、糾正及預(yù)防措施處理單；3.其他內(nèi)部信息，如員工的建議等。a)信息溝通方式：會(huì)議、評(píng)審、文件、電話、郵件、培訓(xùn)等。5.6.1總則公司制定《管理評(píng)審控制程序》規(guī)定每年進(jìn)行至少一次管理評(píng)審，兩次評(píng)審的時(shí)間間隔不超過12個(gè)月。由總經(jīng)理主持，管理者代表組織實(shí)行。審查和評(píng)價(jià)質(zhì)量體系的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審包括質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。如有特殊情況，可以由總經(jīng)理提出組織臨時(shí)的管理評(píng)審。5.6.2評(píng)審輸入a)反饋(包括投訴、建議、要求、表揚(yáng));b)投訴處置；c)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告；d)審核，內(nèi)部審核和外部審核提出的改進(jìn)意見；e)過程的監(jiān)視和測(cè)量；g)糾正措施；h)預(yù)防措施；i)以往管理評(píng)審的跟蹤措施；j)可能影響質(zhì)量管理體系的變更；k)改進(jìn)的建議；1)適用的新的或修訂的法規(guī)要求。5.6.3評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：組織機(jī)構(gòu)、過程控制等方面的評(píng)價(jià)；b)與客戶要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)，對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評(píng)價(jià)，包括是否需要進(jìn)行產(chǎn)品、過程審核等與評(píng)審內(nèi)容相關(guān)的要求c)響應(yīng)適用的新的或修訂的法規(guī)要求所需的變更；d)資源需求。管理評(píng)審會(huì)議應(yīng)有書面的評(píng)審記錄，并于會(huì)后編制管理評(píng)審報(bào)告。管理者代表應(yīng)對(duì)改進(jìn)措施進(jìn)行跟蹤并將實(shí)施情況報(bào)總經(jīng)理。《管理評(píng)審控制程序》6.資源管理公司應(yīng)確定并提供實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意所需的資源。公司制定《人力資源控制程序》,辦公室負(fù)責(zé)員工的培訓(xùn)計(jì)劃制定、協(xié)調(diào)及管理等人力資源的歸口管理，各部門、相關(guān)職能人員，負(fù)責(zé)本部門人員專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)同時(shí)協(xié)助辦公室做好培訓(xùn)及考核工作，保證從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員應(yīng)是能夠勝任。為確保上述要a)確定從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員所必要的能力，并且技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理；b)配備與公司產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，質(zhì)量部配備專職檢驗(yàn)人員；c)提供培訓(xùn)等必要的措施，達(dá)成必需的能力，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能；d)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，對(duì)其健康進(jìn)行管理，建立健康檔案。e)以適當(dāng)?shù)姆绞皆u(píng)價(jià)所采取措施的有效性，確保達(dá)成必需的能力；f)確保員工意識(shí)到所從事工作的相關(guān)性和重要性，并為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)；g)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。公司制定《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》對(duì)確定并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的a)建筑物，工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施；b)過程設(shè)備(硬件和軟件);c)支持性服務(wù)(如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng))。工作場(chǎng)所與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。工作場(chǎng)所與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運(yùn)行?；A(chǔ)設(shè)施的維護(hù)活動(dòng)和維護(hù)活動(dòng)的時(shí)間間隔應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，維護(hù)活動(dòng)應(yīng)形成文件要求和實(shí)施記錄。維護(hù)活動(dòng)要求也適用于生產(chǎn)設(shè)備、工作環(huán)境控制設(shè)備以及監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備。6.4.1工作環(huán)境公司制定《工作環(huán)境控制程序》對(duì)符合本公司產(chǎn)品所需的工作環(huán)境最初決定，建立符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求的潔凈車間，使其滿足產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)對(duì)潔凈度的要求。制定潔凈車間要求以及用于監(jiān)視和控制潔凈車間的文件，對(duì)各項(xiàng)參數(shù)進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，避免對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。同時(shí)：a)對(duì)在潔凈車間內(nèi)從事生產(chǎn)的人員健康狀況和進(jìn)出潔凈車間的著裝和流程進(jìn)行控制。b)對(duì)在特殊環(huán)境條件下臨時(shí)工作的人員，公司應(yīng)對(duì)其進(jìn)行必要的培訓(xùn)或在勝任人員的監(jiān)督下工作。6.4.2污染控制為防止對(duì)工作環(huán)境、人員和產(chǎn)品造成污染，公司應(yīng)對(duì)受污染的或已污染的產(chǎn)品進(jìn)行特殊處理和控制。醫(yī)院退回的產(chǎn)品應(yīng)按形成文件的要求進(jìn)行特殊處理后才能進(jìn)入倉庫。對(duì)無菌醫(yī)療器械，在生產(chǎn)過程中要控制微生物或微粒的污染水平，防止對(duì)產(chǎn)品造成污染。組裝和包裝過程都應(yīng)按已確定的技術(shù)條件在規(guī)范、合格、可控的環(huán)境條件下進(jìn)行。a)《人力資源控制程序》b)《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》c)《工作環(huán)境控制程序》產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃是將質(zhì)量管理體系的過程控制應(yīng)用于具體產(chǎn)品項(xiàng)目，確保產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量要求，獲得顧客滿意的重要手段。實(shí)現(xiàn)過程的策劃要與質(zhì)量管理體系的要求相一致，并以適應(yīng)公司運(yùn)作的方式7.1.1適用范圍適用于質(zhì)量管理體系覆蓋的所有產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃。關(guān)鍵工序和特殊過程已明示于產(chǎn)品工藝流7.1.2策劃內(nèi)容a)經(jīng)策劃，已確定了公司的質(zhì)量目標(biāo)見本手冊(cè)1.5.b)根據(jù)有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)及合同約定，規(guī)定了對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量要求；c)確定了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程；d)在程序文件及支持性文件中對(duì)生產(chǎn)(服務(wù))過程及過程控制方法、措施明確；e)確定了關(guān)鍵過程和特殊過程，擬定對(duì)其進(jìn)行有效控制的措施和技術(shù)方案；f)針對(duì)項(xiàng)目的特點(diǎn)及規(guī)模，確定資源的需求；g)對(duì)過程質(zhì)量參數(shù)進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量；h)確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所必需的質(zhì)量記錄并收集與保管；i)明確了服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程中的各崗位職責(zé)；j)對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、上市銷售和售后服務(wù)等全過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理，建立《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》,所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。7.1.3質(zhì)量計(jì)劃對(duì)特定的項(xiàng)目和合同，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之前進(jìn)行實(shí)現(xiàn)過程的策劃，必要時(shí)編寫“質(zhì)量計(jì)劃”,質(zhì)量計(jì)a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)；b)過程控制所需的指導(dǎo)性文件，文件內(nèi)容應(yīng)與質(zhì)量管理體系要求一致，必要時(shí)可引用體系文件；c)實(shí)現(xiàn)過程所需的資源；d)實(shí)現(xiàn)過程的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)視和測(cè)量；e)實(shí)現(xiàn)過程所需的步驟及時(shí)間要求；f)證實(shí)實(shí)現(xiàn)過程滿足要求的質(zhì)量記錄。7.2與顧客有關(guān)的過程公司制定了《與顧客有關(guān)的過程控制程序》,對(duì)產(chǎn)品要求進(jìn)行確定、評(píng)審、溝通。公司根據(jù)調(diào)研等活動(dòng)確定產(chǎn)品的要求保留記錄，并形成產(chǎn)品開發(fā)的需求或建議，應(yīng)確定產(chǎn)品的以a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c)與產(chǎn)品有關(guān)的適用的法規(guī)要求；d)確保醫(yī)療器械的特定性能和安全適用所需的任何用戶培訓(xùn)；e)組織確定的任何附加要求。本公司通過調(diào)研、收集、了解、分析市場(chǎng)信息，充分理解和確定顧客明示的和隱含的要求，及時(shí)獲取與產(chǎn)品有關(guān)的法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，認(rèn)真貫徹執(zhí)行，確保服務(wù)符合規(guī)定要求。公司在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾(如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單、接受合同或訂單的更改)之前，應(yīng)由公司銷售部組織評(píng)審，以確保：a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件；b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求以予解決；c)滿足適用的法規(guī)要求；d)依照本手冊(cè)7.2.1識(shí)別的任何用戶培訓(xùn)可獲得的或按計(jì)劃是可獲得的；e)公司的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售系統(tǒng)有能力滿足規(guī)定的要求；評(píng)審的結(jié)果及評(píng)審所形成的措施的記錄由辦公室存檔；若顧客提供的要求沒有形成書面文件，由銷售部形成要求文件并與顧客進(jìn)行確認(rèn)；若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，由銷售部確保相關(guān)文件得到修改，并將變更信息知會(huì)到相關(guān)人員。7.2.3溝通公司制定了《營銷及服務(wù)管理控制程序》就產(chǎn)品信息、合同訂單的處理結(jié)果、顧客反饋(包括抱怨)、忠告性通知等方面，與顧客進(jìn)行有效溝通做出適當(dāng)安排。在產(chǎn)品售出前及銷售過程中，銷售部應(yīng)通過多種渠道(如廣告宣傳)向顧客介紹產(chǎn)品，回答顧客的咨詢，消除顧客的疑慮；根據(jù)需要將合同的執(zhí)行情況隨合同的進(jìn)展反饋給顧客，包括產(chǎn)品要求方面的更改，要與本公司內(nèi)部相關(guān)部門及顧客協(xié)調(diào)一致；產(chǎn)品售出后，要收集顧客的反饋信息，填寫《顧客信息反饋單》,妥善處理顧客抱怨，如遇到顧客投訴和抱怨，填寫《顧客抱怨與投訴處理單》,并傳遞給質(zhì)量部組織處理；7.2.3.4醫(yī)療器械忠告性通知當(dāng)本公司產(chǎn)品出現(xiàn)異常情況下由總經(jīng)理按照法規(guī)的要求發(fā)布忠告性通知，詳見《忠告性通知控制程序》組織應(yīng)按照使用的法律法規(guī)要求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通。7.3.1總則公司制定《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》對(duì)本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)實(shí)施策劃和控制。7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃設(shè)計(jì)和開發(fā)過程是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，它將決定產(chǎn)品的固有特性，設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃是確保設(shè)計(jì)達(dá)到預(yù)期目標(biāo)和設(shè)計(jì)質(zhì)量的有效手段。7.3.2.1策劃的輸入及內(nèi)容策劃的輸入包括對(duì)產(chǎn)品有關(guān)的技術(shù)資料，對(duì)顧客簽訂的合同，適用的法律法規(guī)和專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的重點(diǎn)是對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制，因此設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃應(yīng)該包括以下內(nèi)容：a)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)、公司的能力和以往的經(jīng)驗(yàn)等因素，明確劃分設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的階段，規(guī)定每一階段的工作內(nèi)容和要求；b)應(yīng)明確規(guī)定在每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段需要展開的適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化活動(dòng)，包括活動(dòng)的時(shí)機(jī)、參與人員和活動(dòng)要求；c)應(yīng)明確各有關(guān)部門和人員在參加設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)中的職責(zé)和權(quán)限；d)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的不同部門之間的關(guān)系做出規(guī)定，即確保能各負(fù)其責(zé)，又能保持工作有效銜接與信息正確交流；e)設(shè)計(jì)開發(fā)更改后的更新；f)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出追溯至設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的方法；g)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)所需的資源，包括必要的人員能力。7.3.2.2策劃的輸出及評(píng)審設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的輸出應(yīng)形成文件，其形式是設(shè)計(jì)任務(wù)書和設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃，隨著設(shè)計(jì)開發(fā)的進(jìn)展，7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保留記錄見《記錄控制程序》,這些輸入應(yīng)包括：a)根據(jù)預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能、可用性和安全的要求；b)c)使用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)輸出；d)7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的要求：b)給出包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c)d)規(guī)定產(chǎn)品特性軟件設(shè)計(jì)的相關(guān)文件，產(chǎn)品說明書等。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的形式，通常采用產(chǎn)品圖樣、產(chǎn)品規(guī)范、驗(yàn)收7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審?fù)ㄟ^評(píng)審以便：a)評(píng)價(jià)需求、設(shè)計(jì)、開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力；b)識(shí)別存在問題，并提出改進(jìn)的措施；產(chǎn)品設(shè)計(jì)過程中要設(shè)立或指定產(chǎn)品質(zhì)量保證機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的檢查、評(píng)審、測(cè)試，做到及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決問題；應(yīng)視產(chǎn)品的重要程度及應(yīng)用范圍組織公司或部門級(jí)評(píng)審，公司級(jí)評(píng)審由管理者代表組織，部門級(jí)評(píng)審由部門領(lǐng)導(dǎo)組織；各類評(píng)審均應(yīng)由與設(shè)計(jì)無直接關(guān)系的人員進(jìn)行，并對(duì)評(píng)審的結(jié)果形成記錄；記錄的管理和歸檔，應(yīng)7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。制定驗(yàn)證計(jì)劃，計(jì)劃應(yīng)包括方法、接受準(zhǔn)則，適當(dāng)時(shí)包括確定樣本量的統(tǒng)計(jì)技術(shù)說明。如果產(chǎn)品的預(yù)期用途要求醫(yī)療器械連接或通過其他接口連接至醫(yī)療器械，驗(yàn)證應(yīng)確定醫(yī)療器械連接的設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入。7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)是確保最終產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途，依據(jù)《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)。制定確認(rèn)計(jì)劃，確認(rèn)計(jì)劃應(yīng)包括方法、接受準(zhǔn)則，適當(dāng)時(shí)包括確定樣本量的統(tǒng)計(jì)技術(shù)說明。設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)選擇有代表性的產(chǎn)品進(jìn)行。有代表性的產(chǎn)品包括最初生產(chǎn)單元、批次或其等同產(chǎn)品。并記錄選擇用于確認(rèn)的產(chǎn)品的理由。公司應(yīng)依據(jù)適用的法律法規(guī)要求實(shí)施醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)。用于臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械則不認(rèn)為是交付給顧客使用的器械。如果預(yù)期用途要求醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械連接，確認(rèn)應(yīng)包括：這樣的連接對(duì)規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途得到滿足的證實(shí)。確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付給客戶使用前完成。應(yīng)記錄確認(rèn)結(jié)果和結(jié)論及任何必要措施并保存。7.3.8設(shè)計(jì)和開發(fā)的轉(zhuǎn)換技術(shù)部應(yīng)將設(shè)計(jì)開發(fā)輸出轉(zhuǎn)換為制造的活動(dòng)形成文件。這些文件應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終生產(chǎn)規(guī)范之前經(jīng)驗(yàn)證適合于制造并確保生產(chǎn)能力滿足產(chǎn)品要求。應(yīng)記錄轉(zhuǎn)換的結(jié)果和結(jié)論。7.3.9設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制公司應(yīng)《設(shè)計(jì)變更控制程序》,確定更改對(duì)于醫(yī)療器械的功能、性能、可用性、安全和適用的醫(yī)療器械法規(guī)要求及其預(yù)期等的重要程度。設(shè)計(jì)和開發(fā)變更應(yīng)被識(shí)別，實(shí)施前，這些變更應(yīng)：a)經(jīng)過評(píng)審；b)經(jīng)過驗(yàn)證；c)適當(dāng)時(shí)，經(jīng)確認(rèn)；d)經(jīng)過批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)對(duì)在制的或已交付的組成部件和產(chǎn)品的影響，以及風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入或輸出和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的影響。更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。7.3.10設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔對(duì)每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的開發(fā)保留相應(yīng)的設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔。該文檔應(yīng)包含或引用形成的記錄以證明符合設(shè)計(jì)和開發(fā)的要求，該文檔還應(yīng)包括設(shè)計(jì)開發(fā)更改的記錄，詳細(xì)規(guī)定見《記錄控制程序》。7.4.1采購過程本公司為確保采購產(chǎn)品符合要求，公司編制實(shí)施了《采購控制程序》以保證采購的物資產(chǎn)品(包括顧客提供產(chǎn)品)或服務(wù)符合規(guī)定要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。根據(jù)采購物品對(duì)產(chǎn)品的影響，對(duì)采購物品實(shí)施控制的方式和程度；建立供應(yīng)商審核制度，并對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)、必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。保持審核記錄，審核的準(zhǔn)則應(yīng)：a)基于供方滿足組織要求的產(chǎn)品的能力；基于采購產(chǎn)品對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的影響；d)與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。對(duì)供應(yīng)商的監(jiān)視和再評(píng)價(jià)進(jìn)行策劃。監(jiān)視供方滿足采購產(chǎn)品要求的績(jī)效。監(jiān)視結(jié)果應(yīng)為供方在評(píng)價(jià)過程提供輸入。對(duì)未實(shí)現(xiàn)采購要求的供方的處置應(yīng)與所采購產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，并符合適用的法規(guī)要求。主要原材料應(yīng)與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任，并要求供應(yīng)商未通知公司之前不能對(duì)采購產(chǎn)品要求進(jìn)行更改。7.4.2采購信息采購時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括：a)產(chǎn)品規(guī)范：如產(chǎn)品圖紙、規(guī)格型號(hào)、應(yīng)符合的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、功能性指標(biāo)要求、包裝標(biāo)簽、使用說明等，包括國家強(qiáng)制性認(rèn)證的產(chǎn)品要求；b)對(duì)產(chǎn)品接收、程序、過程和設(shè)備的要求：明確采購產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則，交驗(yàn)程序、抽樣規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境的要求、清潔要求等，對(duì)采購產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備的要求等；c)供方人員資格要求；d)質(zhì)量管理體系要求。在和供方溝通之前，公司應(yīng)確保采購文件中的采購要求完整、充分、清晰、適宜。與供方簽訂質(zhì)量協(xié)議，該協(xié)議明確在影響采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求能力的任何更改實(shí)施前，供方應(yīng)將采購產(chǎn)品方面的更改通知公司。建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證對(duì)采購物品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求，驗(yàn)證活動(dòng)的范圍應(yīng)基于供方評(píng)價(jià)的結(jié)果，并與采購產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。其內(nèi)容包括：a)產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、供方名稱、驗(yàn)證依據(jù)的技術(shù)文件(技術(shù)標(biāo)準(zhǔn))、驗(yàn)證的方式；b)驗(yàn)證不合格產(chǎn)品的處置；c)驗(yàn)證合格產(chǎn)品入庫的辦理；d)若覺察到采購物品的任何更改，應(yīng)確定這些更改是否影響產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程或者醫(yī)療器械最終產(chǎn)品。e)當(dāng)公司或顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，公司在采購信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定。應(yīng)保持采購產(chǎn)品的驗(yàn)證記錄。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供控制建立《生產(chǎn)過程控制程序》以保證公司按照建立的質(zhì)量體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案產(chǎn)品的技術(shù)要求。生產(chǎn)控制應(yīng)包括但不限于：a)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書，明確關(guān)鍵工序和特殊過程；具、輔具等，確保滿足產(chǎn)品的技術(shù)質(zhì)量要求；c)對(duì)生產(chǎn)的關(guān)鍵工序和特殊過程進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，并保存記錄，包括驗(yàn)證/確認(rèn)方案、驗(yàn)證/確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再/驗(yàn)證確認(rèn)等內(nèi)容。特殊過程為：初包裝、滅菌；d)獲得檢驗(yàn)、試驗(yàn)儀器及過程檢測(cè)設(shè)備，儀器或設(shè)備的數(shù)量與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；e)規(guī)定產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求，產(chǎn)品使用說明書應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致；f)產(chǎn)品放行、交付應(yīng)有授權(quán)放行產(chǎn)品人員的批準(zhǔn)。g)公司每一批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯性的要求。生產(chǎn)記錄包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等。i)直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品和選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。7.5.2產(chǎn)品的清潔本公司產(chǎn)品不涉及清潔要求，該條款不適用。7.5.3安裝活動(dòng)本公司產(chǎn)品不涉及安裝要求，該條款不適用。7.5.4服務(wù)活動(dòng)本公司產(chǎn)品提供產(chǎn)品適用和售后的服務(wù)活動(dòng)，《生產(chǎn)過程控制程序》對(duì)這些活動(dòng)作出了詳細(xì)規(guī)定。規(guī)定售后服務(wù)的要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。對(duì)所有的服務(wù)活動(dòng)形成記錄，銷售部應(yīng)對(duì)這些服務(wù)活動(dòng)進(jìn)行分析：a)以確定該信息是否作為投訴進(jìn)行處理；b)適當(dāng)時(shí)，為改進(jìn)過程形成輸入；c)收集服務(wù)活動(dòng)信息為產(chǎn)品需求的改進(jìn)提出建議。7.5.5無菌醫(yī)療器械的專用要求7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)a)為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；d)適當(dāng)時(shí)，樣本量的統(tǒng)計(jì)技術(shù)和原理說明；g)過程變更的批準(zhǔn)。7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求建立《環(huán)氧乙烷委外滅菌控制程序》和《無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)控制7.5.8標(biāo)識(shí)a)公司制定《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序》,用適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)b)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。c)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的整個(gè)過程中按照監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存和服務(wù)的全過程中應(yīng)保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，以確定只有通過所有檢驗(yàn)和試驗(yàn)或經(jīng)授權(quán)讓步放行的產(chǎn)d)若法規(guī)對(duì)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)有特殊要求應(yīng)按照法規(guī)的要求執(zhí)行。e)應(yīng)在產(chǎn)品返回/退回的過程中應(yīng)對(duì)產(chǎn)品狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開。7.5.9可追溯性9總則建立《產(chǎn)品可追溯性控制程序》,根據(jù)適用法規(guī)要求，規(guī)定可追溯性的范圍和程度以及所要求保產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽、包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。9植入醫(yī)療器械的專用要求不適用，產(chǎn)品非植入醫(yī)療器械。7.5.10顧客財(cái)產(chǎn)公司應(yīng)識(shí)別在公司控制下的與顧客相關(guān)的財(cái)產(chǎn)和其他資產(chǎn)，以便保護(hù)顧客財(cái)產(chǎn)價(jià)值。本公司顧客財(cái)產(chǎn)包括：a)顧客提供用于顧客產(chǎn)品的部件或原材料，包括包裝材料，生產(chǎn)用的設(shè)備、模具等；b)顧客知識(shí)產(chǎn)權(quán)，來圖加工的產(chǎn)品圖樣，包括規(guī)范、圖紙等；c)退換貨產(chǎn)品。銷售部對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行識(shí)別，接受時(shí)技術(shù)部、質(zhì)量部進(jìn)行驗(yàn)證，生產(chǎn)部負(fù)責(zé)保護(hù)和維護(hù)。若發(fā)生丟失、損壞或不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客并保持記錄。公司建立《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》,規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，公司對(duì)控制范圍內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)施防護(hù)措施。止產(chǎn)品污染和損害。對(duì)有存放期限或特殊存儲(chǔ)要求的產(chǎn)品，這些特殊貯存條件應(yīng)予以控制和記錄。7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制建立《監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制程序》以確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中需要實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)，確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量要求相一致的方式實(shí)施。檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求：a)編制周期校準(zhǔn)計(jì)劃，按規(guī)定時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并予以標(biāo)示；c)當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)并保存驗(yàn)證記錄；當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，質(zhì)量部人員應(yīng)對(duì)以往測(cè)試結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)定和記錄，并對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)措施。d)應(yīng)保留校準(zhǔn)或檢定(驗(yàn)證)結(jié)果的記錄。1、《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》2、《與顧客有關(guān)的過程控制程序》3、《營銷及服務(wù)管理控制程序》4、《忠告性通知控制程序》5、《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》6、《設(shè)計(jì)變更控制程序》7、《采購控制程序》8、《生產(chǎn)過程控制程序》9、《環(huán)氧乙烷委外滅菌控制程序》10、《無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)控制程序》11、《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序》12、《產(chǎn)品可追溯性控制程序》13、《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》14、《監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制程序》8.1總則策劃并實(shí)施與公司產(chǎn)品相適應(yīng)的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程以：a)證實(shí)產(chǎn)品的符合性；b)確保質(zhì)量體系的符合性：c)保持質(zhì)量體系的有效性。這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適當(dāng)方法及其使用程度的確定。8.2.1反饋公司應(yīng)對(duì)滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這些信息的方法。公司建立了《顧客反饋與抱怨處理控制程序》,對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。匯總和利用反饋信息對(duì)公司符合顧客要求的程度進(jìn)行評(píng)價(jià)，并在必要時(shí)輸入糾正和預(yù)防措施。反饋過程包括從生產(chǎn)和生產(chǎn)后的活動(dòng)中收集數(shù)據(jù)，從反饋過程中收集的信息應(yīng)用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或改進(jìn)的潛在輸入。信息主要包括：有關(guān)服務(wù)質(zhì)量、履約程度方面顧客的反映、顧客需求的變化和市場(chǎng)需求的變化。收集信息的方法可以是直接聽取和接受顧客的口頭反映、書面投訴，走訪和調(diào)研、相關(guān)的市場(chǎng)信息或組織的報(bào)告等。公司對(duì)生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評(píng)審，這樣的評(píng)審構(gòu)成反饋過程的一部分。8.2.2抱怨處理銷售部負(fù)責(zé)接收、調(diào)查客戶投訴，按照《顧客反饋與抱怨處理控制程序》中的具體要求執(zhí)行，保留相關(guān)記錄。這些過程應(yīng)包括對(duì)以下方面的最低要求和職責(zé)：d)確定是否需要向適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告信息，如：不良事件。確定是否啟動(dòng)糾正和預(yù)防措施。如果有任何投訴未經(jīng)調(diào)查，應(yīng)記錄理由，應(yīng)記錄由投訴處置過程形成的任何糾正或糾正措施。如果一項(xiàng)調(diào)查確定是組織外的活動(dòng)導(dǎo)致的投訴，則應(yīng)在組織和所涉及的外部方之間交換信息。應(yīng)保留投訴處理記錄。8.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告保持相關(guān)記錄。8.2.4內(nèi)部審核a)本公司制定并實(shí)施《內(nèi)部審核控制程序》,以查明質(zhì)量管理體系實(shí)施效果，是否達(dá)到了規(guī)定的要求，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在的問題，采取糾正措施，確保質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施和得以保持。b)內(nèi)部審核應(yīng)至少每年進(jìn)行一次，兩次內(nèi)部審核的時(shí)間間隔不超過12個(gè)月。在顧客投訴較多或出現(xiàn)較大的質(zhì)量問題時(shí)，以及本公司組織機(jī)構(gòu)改革有較大變化和外部環(huán)境有較大改變時(shí)，將追加內(nèi)部c)實(shí)施內(nèi)部審核人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)取得認(rèn)可資格，且與被審核對(duì)象無直接關(guān)系。d)內(nèi)部審核的策劃、實(shí)施、結(jié)果和記錄在《內(nèi)部審核控制程序》中予以規(guī)定。e)每次內(nèi)部審核均應(yīng)根據(jù)審核結(jié)果編制審核報(bào)告。并作為管理評(píng)審的輸入之一。f)內(nèi)部審核所發(fā)現(xiàn)的問題，各級(jí)管理者應(yīng)對(duì)本部門的不合格項(xiàng)制訂糾正措施，實(shí)施改進(jìn)。g)糾正措施實(shí)施后應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，以確定其有效性、適宜性，必要時(shí)應(yīng)出具驗(yàn)證報(bào)告。h)內(nèi)部審核由有關(guān)內(nèi)審員負(fù)責(zé)整理后，交辦公室歸檔保存。8.2.5過程監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。質(zhì)量部負(fù)責(zé)體系管理過程的監(jiān)視和測(cè)量和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的監(jiān)視和測(cè)量。8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量公司產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程的監(jiān)視和測(cè)量按照本手冊(cè)7.3.4的相關(guān)要求執(zhí)行。制定《產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序》,根據(jù)其特點(diǎn)在原材料、過程產(chǎn)品及成品等不同階段進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè)。公司制定了《產(chǎn)品放行控制程序》規(guī)定了產(chǎn)品放行的程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)附有合格證明。根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書。技術(shù)部負(fù)責(zé)編制各類檢驗(yàn)規(guī)程，明確檢測(cè)點(diǎn)、檢測(cè)頻率、抽樣方案、檢測(cè)項(xiàng)目、判定依據(jù)、所使用的檢測(cè)設(shè)備等。需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求，檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄，檢驗(yàn)報(bào)告或證書等。檢驗(yàn)記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品人員的身份。記錄還要確定用于執(zhí)行測(cè)量活動(dòng)的檢測(cè)設(shè)備。按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄8.3.1總則建立《不合格品控制程序》,質(zhì)量部對(duì)不合格品進(jìn)行控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。規(guī)定不合格品控制以及與不合格品識(shí)別、記錄、隔離、評(píng)價(jià)和處置有關(guān)的部門和人員的職責(zé)和權(quán)不合格評(píng)價(jià)應(yīng)確定調(diào)查和通知對(duì)方不合格負(fù)責(zé)的任何外部方進(jìn)行的必要性。保留不合格的性質(zhì)的記錄以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括評(píng)價(jià)、任何調(diào)查以及決定的理8.3.2交付前發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施公司通過下列一種或幾種途徑處置不合格品：a)采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格品；b)采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用；c)授權(quán)讓步接收、放行或接收不合格品。公司應(yīng)確保不合格品僅在提供正當(dāng)理由、獲得批準(zhǔn)且滿足適用的法規(guī)要求的情況下才能實(shí)施讓步接收，應(yīng)保持讓步接收的記錄以及授權(quán)讓步接收人員的身份記錄。8.3.3交付后發(fā)現(xiàn)的不合格品的響應(yīng)措施在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，公司應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取適應(yīng)措施，如召回、銷毀等。采取的措施的記錄應(yīng)予以保留。由于產(chǎn)品不合格或者其他任何原因引起的產(chǎn)品的變動(dòng)，公司建立《忠告性通知控制程序》,及時(shí)將產(chǎn)品變動(dòng)、使用等補(bǔ)充信息通知使用單位，相關(guān)企業(yè)或消費(fèi)者。應(yīng)保留與忠告性通知發(fā)布有關(guān)的措施8.3.4返工不合格品可以返工的，《不合格品控制程序》對(duì)返工做出了規(guī)定，公司應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗(yàn)或重新驗(yàn)證等內(nèi)容，不能返工的，按照規(guī)定執(zhí)行。返工作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)經(jīng)過審批。返工完成后，產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證以確保其滿足適用的接受準(zhǔn)則和法規(guī)的要求。為確保質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并識(shí)別持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)，本公司將通過多種渠道收集有關(guān)信息和數(shù)據(jù)建立《數(shù)據(jù)分析控制程序》。a)與體系運(yùn)行能力有關(guān)的信息，如質(zhì)量管理體系過程的監(jiān)視和測(cè)量信息和數(shù)據(jù)，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的能力的信息和數(shù)據(jù)，內(nèi)部審核的結(jié)論，管理評(píng)審輸出等；b)與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)，如質(zhì)量記錄，不合格品的狀況和數(shù)據(jù)等；c)顧客滿意度和市場(chǎng)的信息和數(shù)據(jù)，包括顧客投訴；d)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)的數(shù)據(jù)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)；e)從供方所收集的信息和數(shù)據(jù)；f)不良事件信息。g)對(duì)收集到的信息和數(shù)據(jù)，公司進(jìn)行分析研究，必要時(shí)利用統(tǒng)計(jì)技術(shù)，以尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)，實(shí)施改進(jìn)，驗(yàn)證效果，持續(xù)提高質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性。h)各部門獲得的信息應(yīng)進(jìn)行記錄，并報(bào)辦公室匯總處理，之后傳遞至相關(guān)部門。8.5.1總則a)本公司對(duì)改進(jìn)的過程和活動(dòng)，實(shí)施管理。通過對(duì)信息和數(shù)據(jù)的分析，不斷地尋求對(duì)過程和活動(dòng)的改進(jìn)機(jī)會(huì)，以實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。明確改進(jìn)的方向。c)制定、實(shí)施適宜的糾正和預(yù)防措施，并對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證，確保其改進(jìn)的有效性。d)改進(jìn)的結(jié)果在管理評(píng)審中進(jìn)行評(píng)價(jià)，并確定新的改進(jìn)目標(biāo)。e)當(dāng)出現(xiàn)國家或地區(qū)法規(guī)要求通告的符合規(guī)定報(bào)告準(zhǔn)則的不良事件時(shí)，由管理者代表按照程序向行政主管部門報(bào)告。8.5.2糾正措施為消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生，公司制定并實(shí)施《糾正措施控制程序》。采取的糾正措施與遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。糾正措施主要包括：a)發(fā)現(xiàn)和識(shí)別體系運(yùn)行方面和產(chǎn)品質(zhì)量方面的不合格；b)收集和識(shí)別顧客的意見和投訴信息，確認(rèn)不合格的事實(shí)；c)調(diào)查、分析和確定不合格的原因，并記錄調(diào)查結(jié)果；d)制定和實(shí)施所應(yīng)采取的糾正措施；e)跟蹤驗(yàn)證糾正措施的實(shí)施情況和效果；f)評(píng)價(jià)糾正措施的有效性，對(duì)富有成效的改進(jìn)進(jìn)行文件更改；g)記錄并保存糾正措施的實(shí)施結(jié)果和驗(yàn)證記錄。公司對(duì)于存在安全隱患的醫(yī)療器械軟件采取維護(hù)更新或者銷毀措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。8.5.3預(yù)防措施公司制定并實(shí)施《預(yù)防措施控制程序》,對(duì)潛在的不合格原因采取適宜的預(yù)防措施，以防止不合格的產(chǎn)生。采取的預(yù)防措施與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。預(yù)防措施主要包括：a)分析、識(shí)別和確認(rèn)潛在不合格以及潛在不合格的原因；b)評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生采取措施的需求；c)制定和實(shí)施應(yīng)采取的預(yù)防措施；d)跟蹤驗(yàn)證預(yù)防措施實(shí)施情況和效果；e)評(píng)價(jià)預(yù)防措施的有效性。記錄并保存預(yù)防措施實(shí)施的結(jié)果格驗(yàn)證記錄。公司依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》制定并實(shí)施《產(chǎn)品召回管理控制程序》,加強(qiáng)本公司醫(yī)療器械監(jiān)督管理，控制存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品。旨在消除醫(yī)療器械安全隱患，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全。1、《顧客反饋控制程序》2、《不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)控制程序》3、《內(nèi)部審核控制程序》4、《產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序》5、《產(chǎn)品放行控制程序》6、《不合格品控制程序》7、《數(shù)據(jù)分析控制程序》8、《糾正措施控制程序》9、《預(yù)防措施控制程序》10、《產(chǎn)品召回管理控制程序》附件一程序文件清單序號(hào)文件編號(hào)文件名稱版本號(hào)生效日期1文件控制程序2記錄控制程序.3管理評(píng)審控制程序0xX年5月25日4人力資源控制程序5基礎(chǔ)設(shè)施控制程序0XX年5月25日6工作環(huán)境控制程序0XX年5月25日7風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序8與顧客有關(guān)的過程控制程序9營銷及服務(wù)管理控制程序忠告性通知控制程序0XX年5月25日設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序設(shè)計(jì)變更控制程序0XX年5月25日采購控制程序0XX年5月25日生產(chǎn)過程控制程序0xX年5月25日環(huán)氧乙烷委外滅菌控制程序無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)控制程序0XX年5月25日產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序0XX年5月25日產(chǎn)品可追溯性控制程序0XX年5月25日產(chǎn)品防護(hù)控制程序監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制程序0xX年5月25日顧客反饋與抱怨處理控制程序內(nèi)部審核控制程序產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序產(chǎn)品放行控制程序0xX年5月25日不合格品控制程序數(shù)據(jù)分析控制程序0XX年5月25日糾正措施控制程序0XX年5月25日預(yù)防措施控制程序產(chǎn)品召回管理控制程序內(nèi)容4質(zhì)量管理體系●OOOOOOO文件要求總則O●OOOOOO●OOOOOOO醫(yī)療器械文檔OOOOO●OO文件控制OO●OOOOO記錄控制OO●OOOOO5管理職責(zé)●OOOOOOO以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)●OOO0O0O●OOOOOOO策劃●O0OOOOO●00O0O00管理評(píng)審●OOOOOOO6資源管理資源提供●OQQOQOO0OO000OOOO0工作環(huán)境和污染控制0OOO7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃QQ0QQQ生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制O0O安裝活動(dòng)(不涉及)LOOOO滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的過程確產(chǎn)品防護(hù)監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制O8測(cè)量、分析和改進(jìn)總則內(nèi)容OOOO●OOOOOOO●OOO向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告O●OOOOOO內(nèi)部審核O●OOOOOOOOOO●OOOOOOO●OOO不合格品控制OOOO●OOOOOOO●OOO改進(jìn)O●OOOOOO注：“●”為歸口管理部門；“O”為配合部門；“/”為不適用。1醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/0文件編號(hào)文件名稱編制/日期：審核/日期：批準(zhǔn)/日期： 醫(yī)療器械有限公司2醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/0文件編號(hào)文件名稱3醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/0文件編號(hào)文件名稱序號(hào)文件編號(hào)文件名稱版本號(hào)生效日期1文件控制程序0XX年5月25日2記錄控制程序.3管理評(píng)審控制程序4人力資源控制程序0XX年5月25日5基礎(chǔ)設(shè)施控制程序0XX年5月25日6工作環(huán)境控制程序7風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序8與顧客有關(guān)的過程控制程序0XX年5月25日9營銷及服務(wù)管理控制程序忠告性通知控制程序0XX年5月25日設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序設(shè)計(jì)變更控制程序0XX年5月25日采購控制程序生產(chǎn)過程控制程序環(huán)氧乙烷委外滅菌控制程序無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)控制程序0XX年5月25日產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序產(chǎn)品可追溯性控制程序產(chǎn)品防護(hù)控制程序監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制程序顧客反饋與抱怨處理控制程序內(nèi)部審核控制程序產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序產(chǎn)品放行控制程序不合格品控制程序數(shù)據(jù)分析控制程序0XX年5月25日糾正措施控制程序0XX年5月25日預(yù)防措施控制程序產(chǎn)品召回管理控制程序4醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/0文件編號(hào)文件名稱使用、更改、再批準(zhǔn)、復(fù)制、標(biāo)識(shí)、作廢、收回、保存、銷毀3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量手冊(cè)的批準(zhǔn)。3.2管理者代表負(fù)責(zé)程序文件的批準(zhǔn)。3.3各部門負(fù)責(zé)本部門使用的專用文件的編寫和更改。3.4文控中心負(fù)責(zé)上述職責(zé)以外的全部質(zhì)量體系文件的編制和管理。3.5文控中心負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放、保存、收回、復(fù)制、銷毀等管理。3.6文控中心負(fù)責(zé)國家法律法規(guī)文件的更新收集整理。3.7各部門負(fù)責(zé)收集顧客提供的圖紙、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等外來文件。4.1.1文件分為如下幾類：a)體系文件包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件及其他相關(guān)的b)技術(shù)文件包括法規(guī)要求的產(chǎn)品技術(shù)文檔和其它技術(shù)類文件等；c)行政文件包括組織結(jié)構(gòu)、人員任免授權(quán)等行政發(fā)文等；d)外來文件包括法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)資料和外購設(shè)備的隨機(jī)資料等。4.1.2公司與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件應(yīng)按規(guī)則統(tǒng)一編號(hào)，編號(hào)規(guī)則和代號(hào)詳見三級(jí)文件4.1.3程序文件頁中應(yīng)有“修訂狀態(tài)”,以示版本和換頁狀況。用大寫英文字母A—Z表示版本號(hào)，用自然數(shù)字0—9表示換頁情況。如B/3表示B版第3次換頁。4.1.4文件和資料分為受控文件和非受控文件。受控狀態(tài)如表1所示：5醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/0文件編號(hào)文件名稱表1文件資料受控狀態(tài)表現(xiàn)行有效的體系文件“受控”現(xiàn)行有效的存檔文件“受控"十“存檔”已作廢但公司保留文件臨時(shí)使用文件“臨時(shí)”4.2.1質(zhì)量體系文件的編寫、審核、批準(zhǔn)、修訂職責(zé)和權(quán)限如表2所示：表2文件編寫、審批職責(zé)和權(quán)限表文件類別審核質(zhì)量部管理者代表總經(jīng)理各部門自行起草管理者代表總經(jīng)理各部門各部門經(jīng)理管理者代表4.2.2文件的更新或修訂應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，當(dāng)無法由原審批人審批時(shí)，新審批人應(yīng)查閱存檔的原審批時(shí)的背景資料，以確定審批依據(jù)。4.2.3文件的發(fā)布和更改應(yīng)由編寫人或更改人填寫《文件發(fā)布/更改審批單》。審批單上應(yīng)說明發(fā)布/更改原因和更改內(nèi)容，涉及到對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有較大影響的內(nèi)容還應(yīng)附背景資料或說4.2.4文件更改內(nèi)容較少時(shí)，可只替換更改頁，替換頁應(yīng)在內(nèi)注明換頁次數(shù)。換發(fā)新頁的同時(shí)收回作廢頁。4.2.5文件需進(jìn)行大幅度修改時(shí)應(yīng)直接換版。4.3.1批準(zhǔn)發(fā)放的文件由文控中心統(tǒng)一打印制作正式文本文件，填寫文件控制欄各項(xiàng)內(nèi)容，并加蓋受控章。4.3.2文控中心建立《受控文件清單》,并保存一套受控文件用以存檔。4.3.3文控中心根據(jù)《文件發(fā)布/更改審批單》內(nèi)確定的發(fā)放范圍，將受控文件發(fā)到各使用6醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/0文件編號(hào)文件名稱部門，并填寫《文件發(fā)放記錄》。4.3.4如文件丟失或破損嚴(yán)重時(shí)，使用部門需到文控中心申請(qǐng)補(bǔ)(換)發(fā)新文件，補(bǔ)發(fā)文件采用復(fù)印存檔文件并加蓋受控章的形式提供。4.3.5為便于管理，受控文件只發(fā)放到主要負(fù)責(zé)人或直接使用人。為方便使用，文件持有人可復(fù)制受控文件使用，但應(yīng)盡到管理復(fù)制件的職責(zé)，復(fù)制時(shí)應(yīng)復(fù)制加蓋受控章和標(biāo)明持有部門的文件，復(fù)制件不再加蓋受控章。如發(fā)現(xiàn)不符合此項(xiàng)規(guī)定的復(fù)制文件應(yīng)立即銷毀。4.3.6質(zhì)量體系文件原則上不對(duì)外提供。對(duì)需向上級(jí)主管部門、認(rèn)證機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)提供的，應(yīng)提供非受控版本。4.3.7任何人不得在受控文件上亂涂劃改，以確保文件的清晰、易于識(shí)別和檢索。4.4.1為防止作廢文件的非預(yù)期使用，過期作廢的文件應(yīng)由文控中心按《文件發(fā)放記錄》4.4.2公司至少保存一套作廢的受控文件并加蓋“作廢”章，以保證產(chǎn)品在壽命周期內(nèi)易于追溯到此產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)范，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)不少于產(chǎn)品有效期和法律法規(guī)要求的保存期限要求，公司作廢文件最少保存期限，自產(chǎn)品放行之日起為4年。同時(shí)，公司存檔的文件加蓋作廢章后由文控中心統(tǒng)一制成PDF格式電子文檔永久保存，并復(fù)制到公司移動(dòng)硬盤上備份，每次修改應(yīng)及時(shí)備份以防文件丟失。4.4.3臨時(shí)性的文件應(yīng)注明有效期。到期后，文件自行作廢，由文控中心收回銷毀。4.4.5文控中心做好文件的歸檔，文件管理及使用部門要防止文件損壞或遺失，并確保做好保密工作，一切文件資料不得外泄。4.5外來文件控制各部門收集使用的外來文件應(yīng)予以確認(rèn)和識(shí)別，按本程序相關(guān)規(guī)定進(jìn)行控制。4.6對(duì)于電子文件的控制分發(fā)、更改、修訂、識(shí)別、儲(chǔ)存、復(fù)制、可讀性、可追溯性和電子簽名應(yīng)按本程序相關(guān)規(guī)定進(jìn)行控制。4.7涉及本程序的質(zhì)量記錄按《記錄控制程序》進(jìn)行記錄并保持。QI-4.2.4-WK-01《文件編號(hào)規(guī)則》XX-QP-4.2.5《記錄控制程序》7醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/0文件編號(hào)文件名稱QR-4.2.4-WK-01《文件發(fā)布/更改審批單》QR-4.2.4-WK-02《文件發(fā)放記錄》QR-4.2.4-WK-03《受控文件清單》8醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/0文件編號(hào)文件名稱附件一：QR-4.2.4-WK-01《文件發(fā)布/更改審批單》歸口管理部門更改內(nèi)容(可另附頁)會(huì)審情況(不需會(huì)審文件可不填此項(xiàng))1、文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)。申請(qǐng)日期或晚一天會(huì)審人員簽名：可以沒有總經(jīng)理管代審核人日期會(huì)審日期日期會(huì)審日期或晚一天文件持有部門□總經(jīng)理□辦公室□銷售部醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)文件名稱第附件二：QR-4.2.4-WK-02《文件發(fā)放記錄》(最后填寫)領(lǐng)用部門9醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)文件名稱第版態(tài)1醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/0文件編號(hào)文件名稱為有效的控制質(zhì)量管理體系所要求的記錄，監(jiān)督和保2.適用范圍3.職責(zé)權(quán)限3.1文控中心負(fù)責(zé)記錄樣表的審核備案，記錄的檢查、保管和處置工作。3.2各部門負(fù)責(zé)本部門記錄的標(biāo)識(shí)、編制、填寫、組卷工作。4.工作程序4.1記錄的格式4.1.1記錄的格式應(yīng)滿足程序文件的要求，欄目設(shè)置應(yīng)全面、簡(jiǎn)潔、準(zhǔn)確、使用方便，保4.1.2記錄應(yīng)在明顯處注明記錄名稱、編號(hào)、填寫日期、記錄人簽4.2記錄的編制、審核、批準(zhǔn)4.2.1記錄表式由使用部門負(fù)責(zé)組織編制，外來文件記錄表式直接沿用，不再另加標(biāo)識(shí)區(qū)4.2.2編制好的表式由部門負(fù)責(zé)人審核，審查記錄表式的適宜性、完整性和可追溯性。4.2.3審核后的記錄表式送管理者代表批準(zhǔn)。4.3.1經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后的記錄表式，由文控中心給予標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)方法執(zhí)行《文件編號(hào)4.3.2文控中心負(fù)責(zé)對(duì)標(biāo)識(shí)后的記錄建立《質(zhì)量記錄清單》,注明記錄名稱、編號(hào)、編制部門、使用部門、保存期限、保密等級(jí)等內(nèi)容，并保留紙4.3.3如需多部門傳遞填寫的記錄表格，應(yīng)由編制部門向其他部門提供4.4記錄的填寫2醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/0文件編號(hào)文件名稱4.4.3記錄不得隨意涂改或銷毀。更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，應(yīng)用雙劃線(示例)4.4.4記錄中不允許留有空格、空行現(xiàn)象，同樣的內(nèi)容不允許用“……”表示，記錄內(nèi)容4.4.5記錄樣表修改更新后，應(yīng)按新表填寫記錄，可延續(xù)組卷。4.5記錄的查閱和借閱4.4.2管理者代表有權(quán)直接查閱或借閱公司所有的記錄。4.4.3其他人員需報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)，并在記錄保管人在場(chǎng)的情況下方可在現(xiàn)場(chǎng)查閱記錄。4.4.5