檢驗(yàn)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控管理制度

檢驗(yàn)臨床試驗(yàn)室質(zhì)控管理制度第一章總則第一條為了提高檢驗(yàn)臨床試驗(yàn)室工作質(zhì)量，確保患者的安全和健康，規(guī)范試驗(yàn)室的運(yùn)行和管理，特訂立本制度。第二條本制度適用于本醫(yī)院的檢驗(yàn)臨床試驗(yàn)室，全部與試驗(yàn)室工作相關(guān)的人員必需遵守本制度。第三條試驗(yàn)室質(zhì)控的目標(biāo)是確保試驗(yàn)室的準(zhǔn)確性、精準(zhǔn)明確性和可靠性，規(guī)范試驗(yàn)室操作流程，提高報(bào)告結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性。第二章質(zhì)掌控度第四條質(zhì)控目標(biāo)保證檢驗(yàn)過(guò)程的準(zhǔn)確性，確保試驗(yàn)室分析結(jié)果的可靠性。保證試驗(yàn)室設(shè)備的有效運(yùn)行和維護(hù)，確保設(shè)備的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。保證試驗(yàn)室操作流程的規(guī)范性，確保操作的全都性和可追溯性。第五條質(zhì)控措施定期進(jìn)行內(nèi)外部質(zhì)量掌控檢測(cè)，參加國(guó)家、地區(qū)或行業(yè)組織組織的評(píng)估。建立適當(dāng)?shù)脑囼?yàn)室設(shè)備維護(hù)計(jì)劃和記錄。訂立認(rèn)真的試驗(yàn)室操作規(guī)程和流程，確保工作的全都性和可追溯性。建立合格供應(yīng)商的評(píng)估程序，確保試驗(yàn)室試劑和耗材的質(zhì)量。第三章內(nèi)部質(zhì)量掌控第六條內(nèi)部質(zhì)量掌控目標(biāo)監(jiān)測(cè)試驗(yàn)室檢驗(yàn)過(guò)程中的系統(tǒng)偏差和隨機(jī)誤差。及時(shí)提示試驗(yàn)室人員檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。第七條內(nèi)部質(zhì)量掌控措施每天檢測(cè)試驗(yàn)室的內(nèi)部質(zhì)量掌控樣本，包含質(zhì)控品、盲樣等。依據(jù)試驗(yàn)室工作的特點(diǎn)和實(shí)際情況，訂立質(zhì)控樣本的使用方法和接受范圍。定期評(píng)估和分析內(nèi)部質(zhì)量掌控?cái)?shù)據(jù)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和矯正問題。第八條內(nèi)部質(zhì)量掌控記錄每次進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量掌控時(shí)，必需填寫內(nèi)部質(zhì)量掌控記錄表，包含樣本編號(hào)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢測(cè)結(jié)果等信息。內(nèi)部質(zhì)量掌控記錄表應(yīng)保管至少兩年，以備審核和溯源需要。第四章外部質(zhì)量掌控第九條外部質(zhì)量掌控目標(biāo)評(píng)估和驗(yàn)證試驗(yàn)室的準(zhǔn)確性和比對(duì)結(jié)果。與其他試驗(yàn)室進(jìn)行比較，促進(jìn)試驗(yàn)室的提高和溝通。第十條外部質(zhì)量掌控措施參加國(guó)家、地區(qū)或行業(yè)組織組織的外部質(zhì)量評(píng)估活動(dòng)。參加確定的比對(duì)項(xiàng)目，與其他試驗(yàn)室進(jìn)行比對(duì)并分析結(jié)果。定期與其他試驗(yàn)室進(jìn)行溝通和合作，共同提高試驗(yàn)室工作水平。第十一條外部質(zhì)量掌控記錄外部質(zhì)量掌控活動(dòng)的記錄應(yīng)認(rèn)真，并保管至少兩年。第五章設(shè)備維護(hù)和管理第十二條設(shè)備維護(hù)計(jì)劃訂立設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，包含定期檢查、清潔和校準(zhǔn)等。對(duì)試驗(yàn)室設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和修理，確保設(shè)備的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。第十三條設(shè)備維護(hù)記錄每次進(jìn)行設(shè)備維護(hù)時(shí)，應(yīng)填寫設(shè)備維護(hù)記錄表，包含維護(hù)時(shí)間、內(nèi)容和人員等信息。設(shè)備維護(hù)記錄表應(yīng)保管至少兩年，以備審核和溯源需要。第六章試驗(yàn)室操作規(guī)程和流程第十四條操作規(guī)程訂立認(rèn)真的試驗(yàn)室操作規(guī)程，包含樣本手記、處理、分析和結(jié)果報(bào)告等。確保試驗(yàn)室工作的全都性和可追溯性。第十五條操作流程訂立試驗(yàn)室操作流程，明確各個(gè)環(huán)節(jié)的職責(zé)和分工。進(jìn)行操作流程的培訓(xùn)和評(píng)估，確保操作的規(guī)范性和準(zhǔn)確性。第十六條操作記錄每次進(jìn)行試驗(yàn)室操作時(shí)，應(yīng)填寫操作記錄表，包含樣本信息、操作步驟、結(jié)果等信息。操作記錄表應(yīng)保管至少兩年，以備審核和溯源需要。第七章合格供應(yīng)商評(píng)估第十七條評(píng)估程序建立合格供應(yīng)商的評(píng)估程序，對(duì)試劑和耗材的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包含質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量等。第十八條評(píng)估記錄對(duì)供應(yīng)商的評(píng)估結(jié)果應(yīng)進(jìn)行記錄，包含評(píng)估時(shí)間、結(jié)果和建議等。評(píng)估記錄應(yīng)保管至少兩年，以備審核和溯源需要。第八章監(jiān)督和管理第十九條監(jiān)督和管理機(jī)制建立監(jiān)督和管理機(jī)制，確保本制度的有效實(shí)施。定期進(jìn)行相關(guān)人員的培訓(xùn)和考核，提高試驗(yàn)室工作水平。第二十條違規(guī)處理對(duì)違反本制度的行為進(jìn)行處理，包含通報(bào)批判、警告甚至停職等。嚴(yán)重違規(guī)行為將進(jìn)行紀(jì)律處分，并報(bào)相關(guān)部門追究責(zé)任。第九