臨床試驗(yàn)權(quán)益共享開發(fā)合同

臨床試驗(yàn)權(quán)益共享開發(fā)合同合同編號(hào)：__________甲方（以下簡(jiǎn)稱“甲方”）：乙方（以下簡(jiǎn)稱“乙方”）：第一章定義與術(shù)語(yǔ)1.1本合同中，以下術(shù)語(yǔ)具有以下含義：1.1.1“臨床試驗(yàn)”指甲乙雙方共同參與的一項(xiàng)針對(duì)特定藥物或治療方法的臨床試驗(yàn)。1.1.2“權(quán)益”指甲乙雙方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中所享有的權(quán)益，包括但不限于知識(shí)產(chǎn)權(quán)、科研成果、數(shù)據(jù)信息、技術(shù)秘密等。1.1.3“共享開發(fā)”指甲乙雙方在臨床試驗(yàn)過(guò)程同進(jìn)行的研究、開發(fā)及成果轉(zhuǎn)化活動(dòng)。第二章合同主體2.1甲方為具備合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)或科研機(jī)構(gòu)。2.2乙方為具備合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)或科研機(jī)構(gòu)。第三章合作內(nèi)容與范圍3.1甲方負(fù)責(zé)提供臨床試驗(yàn)所需的醫(yī)療資源、場(chǎng)地、設(shè)備、人員等。3.2乙方負(fù)責(zé)提供臨床試驗(yàn)所需的藥物、技術(shù)支持、科研人員等。3.3雙方共同開展臨床試驗(yàn)，并按照約定分配權(quán)益。第四章權(quán)益分配4.1甲方享有以下權(quán)益：4.1.1對(duì)臨床試驗(yàn)成果的署名權(quán)；4.1.2對(duì)臨床試驗(yàn)成果的發(fā)表權(quán)；4.1.3對(duì)臨床試驗(yàn)成果的轉(zhuǎn)化權(quán)；4.1.4對(duì)臨床試驗(yàn)成果的收益分配權(quán)。4.2乙方享有以下權(quán)益：4.2.1對(duì)臨床試驗(yàn)成果的署名權(quán)；4.2.2對(duì)臨床試驗(yàn)成果的發(fā)表權(quán)；4.2.3對(duì)臨床試驗(yàn)成果的轉(zhuǎn)化權(quán)；4.2.4對(duì)臨床試驗(yàn)成果的收益分配權(quán)。第五章合作期限與終止5.1本合同自雙方簽字之日起生效，有效期為____年，自合同生效之日起計(jì)算。5.2在合同期限內(nèi)，如雙方經(jīng)協(xié)商一致，可以提前終止合同。5.3在合同期限內(nèi)，如發(fā)生以下情況之一，雙方有權(quán)單方面解除合同：5.3.1一方違反合同規(guī)定，導(dǎo)致合同無(wú)法繼續(xù)履行；5.3.2一方發(fā)生重大違約行為，另一方無(wú)法忍受；5.3.3法律、法規(guī)、政策等原因?qū)е潞贤瑹o(wú)法繼續(xù)履行。5.4合同終止或解除后，雙方應(yīng)按照約定辦理臨床試驗(yàn)的善后事宜，并保持臨床試驗(yàn)成果的完整性和真實(shí)性。第六章雙方的權(quán)利與義務(wù)6.1甲方權(quán)利與義務(wù)：6.1.1甲方應(yīng)提供臨床試驗(yàn)所需的醫(yī)療資源和設(shè)施，并保證其符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；6.1.2甲方應(yīng)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的組織實(shí)施，包括患者招募、數(shù)據(jù)收集和記錄等；6.1.3甲方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)過(guò)程中遵守倫理原則，保護(hù)受試者的權(quán)益；6.1.4甲方應(yīng)及時(shí)向乙方提供臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況和相關(guān)數(shù)據(jù)；6.1.5甲方應(yīng)協(xié)助乙方進(jìn)行科研成果的申報(bào)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)。6.2乙方權(quán)利與義務(wù)：6.2.1乙方應(yīng)提供臨床試驗(yàn)所需的藥物、技術(shù)和科研人員；6.2.2乙方應(yīng)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)、藥物供應(yīng)和科研指導(dǎo)；6.2.3乙方應(yīng)保證提供的藥物和技術(shù)符合國(guó)家法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；6.2.4乙方應(yīng)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和數(shù)據(jù)分析；6.2.5乙方應(yīng)與甲方共同撰寫臨床試驗(yàn)報(bào)告，并保證報(bào)告的準(zhǔn)確性和完整性。第七章質(zhì)量控制與風(fēng)險(xiǎn)管理7.1雙方應(yīng)共同制定臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和流程，保證臨床試驗(yàn)的可靠性和有效性；7.2甲方應(yīng)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的質(zhì)量控制，包括設(shè)備校準(zhǔn)、數(shù)據(jù)記錄和樣本管理；7.3乙方應(yīng)負(fù)責(zé)藥物生產(chǎn)和質(zhì)量控制，保證藥物的安全性和有效性；7.4雙方應(yīng)建立風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制，及時(shí)識(shí)別和處理臨床試驗(yàn)中的潛在風(fēng)險(xiǎn)；7.5雙方應(yīng)定期召開會(huì)議，討論臨床試驗(yàn)的進(jìn)展、問(wèn)題和解決方案。第八章信息保密與數(shù)據(jù)共享8.1雙方應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)中獲取的信息和數(shù)據(jù)保密，未經(jīng)對(duì)方同意不得向第三方披露；8.2雙方應(yīng)共同制定數(shù)據(jù)共享的協(xié)議，明確數(shù)據(jù)共享的范圍、方式和時(shí)間；8.3甲方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性；8.4乙方應(yīng)提供必要的數(shù)據(jù)分析工具和技術(shù)支持，協(xié)助甲方進(jìn)行數(shù)據(jù)挖掘和成果轉(zhuǎn)化；8.5雙方應(yīng)在合同終止或解除后繼續(xù)承擔(dān)保密義務(wù)，直至臨床試驗(yàn)成果公開發(fā)表。第九章經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償與收益分配9.1雙方應(yīng)根據(jù)各自在臨床試驗(yàn)中的貢獻(xiàn)和投入，協(xié)商確定經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償和收益分配的比例；9.2甲方應(yīng)向乙方支付臨床試驗(yàn)所需的費(fèi)用，包括藥物費(fèi)用、人力成本和設(shè)備使用費(fèi)；9.3乙方應(yīng)向甲方支付臨床試驗(yàn)所需的醫(yī)療費(fèi)用和科研支持費(fèi)用；9.4雙方應(yīng)在臨床試驗(yàn)成果轉(zhuǎn)化后，按照約定的比例分享收益；9.5雙方應(yīng)建立透明的財(cái)務(wù)管理和審計(jì)機(jī)制，保證經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償和收益分配的公平性和合理性。第十章違約責(zé)任與爭(zhēng)議解決10.1如任何一方違反合同規(guī)定，導(dǎo)致合同無(wú)法履行或造成對(duì)方損失，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任；10.2雙方應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決合同執(zhí)行過(guò)程中出現(xiàn)的爭(zhēng)議和糾紛；10.3如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地的人民法院提起訴訟；10.4雙方同意，合同爭(zhēng)議的解決適用中華人民共和國(guó)的法律；10.5合同的任何修改、補(bǔ)充和終止均應(yīng)以書面形式作出，并經(jīng)雙方簽字蓋章確認(rèn)。第十一章合同的修改和補(bǔ)充11.1任何一方提出的對(duì)合同的修改和補(bǔ)充，均應(yīng)以書面形式提出，并經(jīng)雙方協(xié)商一致后簽署補(bǔ)充協(xié)議；11.2補(bǔ)充協(xié)議應(yīng)視為本合同不可分割的一部分，具有同等法律效力；11.3合同的修改和補(bǔ)充不得違反法律法規(guī)，不得損害第三方的合法權(quán)益；11.4未經(jīng)雙方書面同意，任何一方不得單方面變更本合同的內(nèi)容。第十二章合同的轉(zhuǎn)讓和分包12.1未經(jīng)另一方書面同意，任何一方不得將本合同項(xiàng)下的全部或部分權(quán)利和義務(wù)轉(zhuǎn)讓給第三方；12.2雙方同意，任何一方可以將本合同項(xiàng)下的部分義務(wù)分包給具有相應(yīng)資質(zhì)的第三方，但需保證第三方履行義務(wù)的質(zhì)量和期限；12.3分包方應(yīng)遵守本合同的約定，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；12.4甲方和乙方應(yīng)共同對(duì)分包方的行為負(fù)責(zé)，并保證分包方的行為符合合同要求。第十三章不可抗力13.1如果發(fā)生不可抗力事件，受影響的一方應(yīng)立即通知另一方，并在合理時(shí)間內(nèi)提供相關(guān)證明；13.2不可抗力事件包括但不限于自然災(zāi)害、行為、戰(zhàn)爭(zhēng)、疫情等；13.3受不可抗力事件影響的一方，在提供證明后，可免除因不可抗力導(dǎo)致的違約責(zé)任；13.4雙方應(yīng)共同協(xié)商，合理延長(zhǎng)合同履行期限，以消除不可抗力事件的影響。第十四章合同的終止和解除14.1在合同期限內(nèi)，除非雙方協(xié)商一致，否則任何一方不得單方面終止或解除合同；14.2如果一方違反合同且無(wú)法糾正，另一方有權(quán)終止或解除合同；14.3合同終止或解除后，雙方應(yīng)按照約定辦理善后事宜，包括但不限于臨床試驗(yàn)的終止、數(shù)據(jù)歸檔、費(fèi)用結(jié)算等；14.4合同終止或解除后，本合同中關(guān)于保密、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、爭(zhēng)議解決等條款仍繼續(xù)有效。第十五章法律適用與爭(zhēng)議解決15.1本合同的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律；15.2雙方應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決合同執(zhí)行過(guò)程中出現(xiàn)的爭(zhēng)議和糾紛；15.3如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地的人民法院提起訴訟；15.4雙