《有源器械生產檢驗電子化記錄技術指南（征求意見稿）》

ICS點擊此處添加ICS號CCS點擊此處添加CCS號32Technicalguideforelectronicrecordingofproductioninspectionofactivedevices（本草案完成時間：2024-12-01）在提交反饋意見時，請將您知道的相關專利連同支持性文件一并附上。IDB32/TXXXX—XXXX 2規(guī)范性引用文件 3術語和定義 4基本原則 35信息化通則 35.1數據完整性 35.2電子簽名 55.3變更管理 55.4備份與恢復 55.5數據安全 55.6計算機化系統(tǒng)驗證 66生產過程信息化 66.1設施設備 66.2硬件要求 66.3生產過程的物料管理 66.4生產操作 76.5生產環(huán)境監(jiān)控 97檢驗過程信息化 97.1質量標準 97.2檢驗記錄 9 98質量管理信息化 8.1放行管理 8.2質量文件管理 8.3培訓管理 8.4質量流程管理 9質量審計信息化 10關鍵數據項參考示例 附錄A（資料性）參考數據集 DB32/TXXXX—XXXX本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由江蘇省市場監(jiān)督管理局提出、歸口并組織實施。本文件起草單位：江蘇省藥品監(jiān)督管理局、江蘇省質量和標準化研究院、江蘇省藥監(jiān)局審核查驗中心、江蘇省醫(yī)療器械檢驗所、南京麥瀾德醫(yī)療科技股份有限公司本文件主要起草人：陳和平、張征、孫文明、劉琰、朱峰、侯月麗、王旺等1DB32/TXXXX—XXXX有源器械生產檢驗電子化記錄技術指南本文件提出了在有源醫(yī)療器械生產過程中，與有源醫(yī)療器械生產、檢驗過程電子化記錄相關的業(yè)務指南和技術指南。本文件適用于有源醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)。本文件同樣適用于有源醫(yī)療器械生產和檢驗過程質量管理信息化相關系統(tǒng)的設計原則和評審依據。對于本文件未列舉的信息化相關業(yè)務數據，有源醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)可參考本文件的相關內容，基于風險并按照同等原則執(zhí)行電子記錄。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T2828.1-2012技術抽樣檢驗程序第1部分：按接收質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃GB/T7408-2005數據元和交換格式信息交換日期和時間表示法GB/T22239-2019信息安全技術網絡安全等級保護基本要求YY/T1630-2018醫(yī)療器械唯一標識基本要求YY/T1681-2019醫(yī)療器械唯一標識基礎術語DB12T1016—2020醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)設計與實施通用要求DB4403/T219-2021醫(yī)療器械追溯體系標識設計及應用規(guī)范CFDAB/T0102.3-2014食品藥品監(jiān)管信息化基礎術語第3部分:醫(yī)療器械CFDAB/T0301.4-2014食品藥品監(jiān)管信息基礎數據元第4部分:醫(yī)療器械CFDAB/T0303.4-2014食品藥品監(jiān)管信息基礎數據元值域代碼第4部分:醫(yī)療器械3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1電子記錄electronicrecords一種數字格式的記錄，由文本、圖表、數據、聲音、圖示或其它數字信息構成。其創(chuàng)建、修改、維護、歸檔、讀取、發(fā)放和使用均由計算機（化）系統(tǒng)實現。3.2電子簽名electronicsignature電子記錄中以電子形式所含、所附用于識別簽名人身份并表明簽名人認可其中內容的數據?？煽康碾娮雍灻c手寫簽名或蓋章具有同等的法律效力。可靠的電子簽名指符合《中華人民共和國電子簽名法》第十三條規(guī)定的電子簽名。2DB32/TXXXX—XXXX3.3原始記錄originalrecord可以描述為首次捕獲的信息，可以記錄在紙上（靜態(tài)），也可以是電子的（通常是動態(tài)的，取決于系統(tǒng)的復雜性）。原始信息中在動態(tài)狀態(tài)下捕獲的信息應保持在該狀態(tài)下可使用。3.4原始數據rawdata初次或源頭采集的、未經處理的數據。3.5工藝規(guī)程process用文字、圖表和其他載體確定下來，指導產品加工和工人操作的主要工藝文件。注：在生產信息化系統(tǒng)中建立與批準的工藝規(guī)程要求一致的電子工藝3.6檢驗信息inspectioninformation在檢驗信息化系統(tǒng)中用來管理電子檢驗記錄、樣品流轉、儀器與設備、方法及標準、檢驗人員等。3.7數據處理datahandling包括數據的收集、存儲、使用、加工、傳輸、提供、公開等。3.8電子批記錄electronicdevicehistoryrecord通過信息化系統(tǒng)記述每批/每臺醫(yī)療器械生產、質量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質量有關的歷史信息。3.9審計追蹤audittrail一系列有關計算機操作系統(tǒng)、應用程序及用戶操作等事件的記錄，用以幫助從原始數據追蹤到有關的記錄、報告或事件，或從記錄、報告、事件追溯到原始數據。3.10數據安全datasecurity通過采取必要措施，確保數據處于有效保護和合法利用的狀態(tài)，以及具備保障持續(xù)安全狀態(tài)的能力。3.11數據可靠性datareliability數據的準確性和可信任程度，用于描述存儲的所有數據值均處于客觀真實的狀態(tài)。3.12系統(tǒng)管理員systemadministrator包括操作系統(tǒng)管理員、應用系統(tǒng)管理員、數據庫管理員和系統(tǒng)審計管理員，根據相應權限管理計算機（化）系統(tǒng)或特定電子通信服務操作的人。3.13質量審計qualityaudit通過審查執(zhí)行過程是否符合要求的方針政策、標準和程序來了解產品基本情況，確定改進目標的行3DB32/TXXXX—XXXX3.14審計追蹤audittrail用于記錄數據的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更。4基本原則醫(yī)療器械注冊人、備案人是質量安全的責任主體，宜采用信息化手段如實記錄生產、檢驗過程中形成的所有數據，確保生產全過程持續(xù)符合法定要求。4.1適用性本文件給出了一個通用的有源醫(yī)療器械生產檢驗電子化記錄技術指導。醫(yī)療器械注冊人、備案人可以參照本文件進行信息化建設，采用信息化手段對生產和檢驗過程中的數據加以記錄。本文件是基于目前的認知與科學技術水平起草，并不限制采用新技術與新方法。有源醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)可以采用經過驗證的替代方法，達到本文件建議。4.2合理性有源醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)的電子記錄所包含的信息宜參考本文件，保證有源醫(yī)療器械生產質量管理業(yè)務的正常開展，為有源醫(yī)療器械生產與檢驗過程的追溯提供數據基礎。4.3可行性有源醫(yī)療器械生產過程中的電子記錄建議優(yōu)先存儲于軟件系統(tǒng)，也可以采用其他電子保存方法。企業(yè)的信息化建設在滿足法規(guī)要求的情況下，宜基于質量風險管理，便于維護和使用。4.4可靠性數據的采集、處理、存儲、生成、檢索、報告等活動，宜滿足相應數據類型的記錄填寫或數據錄入的需求，保證數據真實、準確、完整和可追溯。5信息化通則5.1數據完整性5.1.1審計追蹤記錄對電子記錄操作的相關信息，至少包括操作者、操作時間、操作過程、操作原因，數據的產生、修改、刪除、再處理、重新命名、轉移。審計追蹤的功能符合以下條件：a)系統(tǒng)審計管理員需了解系統(tǒng)內審計追蹤的屬性和功能，并在確認期間對不同審計追蹤進行評估，確定每個審計追蹤的醫(yī)療器械相關性，確保對關鍵的醫(yī)療器械相關數據的審計追蹤進行正確管理和參數設置；b)系統(tǒng)所有時間不可修改且和審計追蹤功能鎖定，審計追蹤功能不可關閉、刪除或修改；4DB32/TXXXX—XXXXc)制定程序列出審計追蹤的管理政策和流程，根據風險管理原則確定審計追蹤里所包含的關鍵數據并審核。與每項操作有關的關鍵審計追蹤可在操作完成審核之前(例如在放行之前)與其它相關記錄一起審核，從而確保關鍵數據及其修改是可接受的；d)非關鍵審計追蹤的審核可按預定的頻次在系統(tǒng)審核期間執(zhí)行。此類審核由使用部門執(zhí)行，必要時由質量部門進行核查(如在放行、自檢或調查性活動期間)。5.1.2權限管理依據實際的人員資質、崗位及職責，分配并控制每個人員使用電子記錄與數據的功能范圍及操作權限，實現人員身份和權限管理的制度化與標準化，確保系統(tǒng)使用規(guī)范和安全。采用電子記錄的計算機(化)系統(tǒng)實現操作權限與用戶登錄管理，至少包括：a)建立操作與系統(tǒng)管理的不同權限，業(yè)務流程負責人的用戶權限與承擔的職責相匹配，不得賦予其系統(tǒng)(包括操作系統(tǒng)、應用系統(tǒng)、數據庫等)；b)管理員的權限；c)具備用戶權限設置與分配功能，能夠對權限修改進行查詢。5.1.3電子數據的采集/輸入無論是人工錄入還是自動數據采集，包括二次處理后的電子記錄，均保證正確、及時地采集或記錄數據。人工錄入的獲取方式宜考慮：a)關鍵數據僅由經過授權的人員錄入，必要時進行電子簽名，系統(tǒng)記錄錄入的詳細信息、錄入人身份和錄入時間；b)數據由軟件控制的指定格式錄入，驗證中需證明系統(tǒng)不會接受無效數據格式；c)所有人工錄入的關鍵數據均經過核查，可以是第二人，亦可以是經過驗證的計算機化方式；d)對錄入數據的修改產生審計追蹤，提供修改痕跡查詢，包括數據的舊值與新值、修改時間、修改人及修改人的電子簽名。此類數據的審計追蹤需由經過適當授權的獨立人員進行審核；e)人工錄入的數據可包括：關鍵工藝監(jiān)控曲線的圖片上傳，對不具備接入條件的儀器及設備參數的人工觀察、巡檢、結果判斷及補充說明信息。自動數據采集的獲取方式宜考慮：a)原始系統(tǒng)、數據采集和記錄系統(tǒng)之間的接口需經過驗證，確保數據的準確性；b)系統(tǒng)采集的數據以不易被篡改、丟失或修改的格式保存至存儲器中；c)需確保準確、實時記錄數據并能顯示正確的時間戳，可采用時鐘同步功能，接收國家標準時電子記錄至少可實現原有紙質記錄的同等功能，滿足活動管理需求，對于醫(yī)療器械行業(yè)的電子批記錄根據細分產品類別保存?zhèn)洳椤?.1.4電子記錄的修改對電子記錄的任何必要的修改均根據已批準的程序進行授權和控制。對原始記錄所做的任何和所有變更和修改均有完整記錄，并由至少一位經過合適培訓和確認的人員審核和批準。基于風險，確定電子數據的關鍵程度，并對識別的關鍵數據進行審核并確認所有操作的正確執(zhí)行，查看電子記錄中的原始信息是否有變化(修改、刪除或重新寫入)，或者是否生成了未報告的相關數據。5DB32/TXXXX—XXXX對審計追蹤的審核是批準過程中常規(guī)數據審核的一部分。5.2電子簽名采用電子記錄的計算機(化)系統(tǒng)需確保登錄用戶的唯一性與可追溯性，采用電子簽名時，符合《中華人民共和國電子簽名法》的相關規(guī)定。代替手寫簽名使用的電子簽名需有適當的控制，確保其真實性和可追溯至電子簽名記錄的具體個人。電子簽名與其各自的記錄一一對應、永久鏈接，如果后續(xù)對已簽名記錄進行更改，更改者對其進行電子簽名。在使用時，電子簽名功能自動記錄簽名的時間。有條件的，建議采用可靠的電子簽名，利用密碼技術采用第三方CA證書。法定代表人、主要負責人和生產管理負責人、質量管理負責人、質量授權人等關鍵崗位人員的電子簽名采用可靠的電子簽名?？煽康碾娮雍灻c手寫簽名或蓋章具有同等的法律效力。若采用人臉識別的方式進行電子簽名，簽名的過程中系統(tǒng)宜滿足人臉識別過程記錄的需求，便于后續(xù)查閱電子簽名記錄時可以對應到具體的簽名人，并具有法律效應。5.3變更管理不論是業(yè)務流程單據還是體系文件等資料變化，制定變更控制的操作規(guī)程，對信息化建設、計算機(化)系統(tǒng)整個生命周期內所有變更的類型、風險與復雜性、測試/驗證需求、審批流程、執(zhí)行方式、跟蹤和檢查、文檔記錄等進行明確的規(guī)定，并嚴格按規(guī)程進行變更，確保與生產質量相關的計算機(化)系統(tǒng)的變更都處于控制下，且以文件形式進行存檔。對于必須進行驗證的系統(tǒng)，如果發(fā)生變更(如應用系統(tǒng)、操作系統(tǒng)、硬件及通訊的變更)，需對此變更進行評估，并確定其對系統(tǒng)的影響?；谠u估結果，確定再驗證的范圍。所有的變更均需要業(yè)務部門和信息化部門共同確認，并且由體系部門進行審核，有必要的情況下，需等待體系部門更新體系文件后再做實際的變更落實工作。5.4備份與恢復醫(yī)療器械企業(yè)制定合適的備份與恢復操作規(guī)程，對系統(tǒng)和數據進行有效備份。備份介質建議異地保存，定期維護。建議企業(yè)建立災難備份計劃，詳細規(guī)定使災難影響最小化的預防措施和恢復措施。備份、備份恢復和災備操作需進行培訓和驗證。5.5數據安全醫(yī)療器械企業(yè)需遵循《中華人民共和國網絡安全法》、《中華人民共和國數據安全法》等有關法律法規(guī)規(guī)范數據處理活動，保障數據安全。醫(yī)療器械企業(yè)宜建立科學合理的數據安全制度，具有數據安全管理規(guī)范，確保生產過程中的數據真實、準確、完整、不可篡改和可追溯。明確專職部門及人員負責追溯數據管理，確保數據安全、防止數據泄露。醫(yī)療器械企業(yè)宜制定合適的管理規(guī)程，對影響信息化系統(tǒng)運行的設施與配置進行管理，如服務器、機房、網絡環(huán)境、應用系統(tǒng)和數據庫等。醫(yī)療器械企業(yè)宜建立應急方案，以便系統(tǒng)出現損壞時啟用。應急方案啟用的及時性與需要使用該方案的緊急程度相關。6DB32/TXXXX—XXXX5.6計算機化系統(tǒng)驗證計算機化系統(tǒng)驗證基于《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》開展實施，其范圍與程度宜基于科學的風險評估。風險評估需充分考慮計算機化系統(tǒng)的使用范圍和用途。如果某些驗證活動需要系統(tǒng)供應商或第三方支持或執(zhí)行，或引用已經存在的供應商資料，則必須在驗證活動中注明，并經企業(yè)的驗證人員評估與復核驗證結果。6生產過程信息化6.1設施設備對于關鍵生產設備和生產過程的檢測設備（如醫(yī)用泄露電流測試儀；醫(yī)用耐壓測試儀；醫(yī)用接地電阻測試儀等）的運行參數和運行狀態(tài)（如運行、停用、維修等狀態(tài)），首先采用自動化、信息化手段進行自動化數據采集，并進行數據監(jiān)測。建議企業(yè)根據生產實際，逐步改造或更新設備，建議設備供應商具備通用的通訊接口（如網口、串口等）并提供技術支持，實現運行參數的自動化采集、監(jiān)測和控制。如因技術條件限制或其他因素導致關鍵生產設備和生產過程的檢測設備無法自動采集、記錄數據，可采用人工錄入或其它輔助方式（如照片或視頻等）及時將生產及檢測過程信息轉化為電子數據。建議采用信息化手段及設備編碼（一維碼或二維碼對生產現場設備進行合規(guī)性管理，使設備在正確的狀態(tài)下，按照操作SOP（StandardOperatingProcedure，標準操作程序），真實地記錄數據。保證設備的使用、清潔、維護和校準的合規(guī)性與時效性，確保設備不對生產質量產生任何不利影響。建議優(yōu)先通過信息化手段查看主要生產設備的操作規(guī)程、維護保養(yǎng)、備品備件信息，紙質文件作為輔助和應急的情況下使用。6.2硬件要求用于生產區(qū)的信息化硬件，如工作站、打印機、掃碼槍等需適合相應環(huán)境的使用。工作區(qū)內使用的工作站、掃碼槍與打印機之間優(yōu)先考慮使用無線連接。若使用有線連接方式，也需保證連接線被統(tǒng)一合理的包裹在集線膠帶內，同時外層包裹保護套，便于后續(xù)清潔管理。6.3生產過程的物料管理6.3.1物料編碼管理企業(yè)需建立物料編碼管理文件，規(guī)定公司產品及部件的序列號、批次號規(guī)則，以利于對產品原材料質量、工藝水平、生產過程監(jiān)控分析，保證產品質量的可追溯性。依據物料編碼管理文件通過信息化系統(tǒng)對原材料、包裝材料、在制品、半成品、成品賦予唯一物料編碼，編碼展現形式包括但不限于：一維碼，二維碼。通過編碼將企業(yè)內部的物料編碼、批次號、生產日期、有效期、供應商、質量狀態(tài)、數量等關聯形成可追溯的物料檔案。編碼格式可根據企業(yè)需求自定義，例如：X-YYYYMMBBBBB，產品編號（自定義項）+4位年+2位月+5位流水號。打印的標簽需至少包括：物料名稱、批次信息、編碼、生產日期。6.3.2原材料、包裝材料管理建議通過掃描物料標簽上編碼的方式對物料的配料、轉移、接收、貯存和使用進行電子化記錄，輔助進行物料識別，避免混淆和差錯。7DB32/TXXXX—XXXX入庫、出庫信息化手段管理原材料、包裝材料的全過程，包含下列電子記錄形式：d)通過采購訂單或者收料通知單生成標簽，并將標簽貼到原材料上，使得原材料數據存儲于信息化系統(tǒng)中；e)標簽中包含物料編碼、批次、條碼、生產日期、保質期等信息；f)每次檢驗生成檢驗報告。記錄檢驗中的檢驗物料編碼、送檢數量、檢驗合格數、不合格處理等信息；g)原材料入庫后生成入庫單據，單據中包含物料編碼、條碼、批次、生產日期、保質期、倉庫、倉位等信息；h)原材料出庫后生成出庫單據，單據中包含物料編碼、條碼、批次、生產日期、保質期、倉庫、倉位、生產訂單（可其他單據領料）等信息。6.3.3辦成品管理對于需要儲存的半成品，建議通過掃描物料標簽上編碼的方式對半成品的入庫、配料、轉移、接收、貯存和使用進行電子化記錄，輔助進行物料識別，避免混淆和差錯。宜使用信息化手段管理需要儲存的半成品的標簽。生產過程的質量狀態(tài)、出庫、入庫和庫存等信息宜實時更新、可查詢。通過信息化系統(tǒng)對半成品的領用、暫存、配料等環(huán)節(jié)進行控制，減少在生產過程中人為因素造成的配料錯誤。6.3.4成品管理成品放行前宜通過信息化系統(tǒng)或者其它輔助方式形成批/臺簽發(fā)產品放行記錄。對于需要儲存的成品，建議通過掃描成品標簽上編碼的方式對成品的接收、入庫、轉移、貯存和出庫進行電子化記錄。批簽發(fā)相關數據記錄需符合《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量控制與成品放行指南》（2016年第173號）。有源醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)根據《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》對其生產有源醫(yī)療器械的各級銷售包裝單元賦碼，并做好各級銷售包裝工單元有源醫(yī)療器械追溯碼之間的關聯。6.4生產操作6.4.1生產操作前建議使用信息化手段記錄生產開始前的檢查確認，包括設備狀態(tài)確認和工作場所沒有上批遺留的產品、物料和文件，設備處于已清潔及待用狀態(tài)。建議基于預設的工藝路線，核對物料或半成品品的名稱、編碼、批號和標識，確保生產所用物料或中間產品正確且符合需求。核對結果形成電子記錄。6.4.2生產過程中基于工藝規(guī)程與操作SOP設計電子批記錄，以工藝規(guī)程為基礎，精細化生產現場管理，設定操作順序和操作步驟間邏輯關聯，控制各工序和崗位的生產操作，提供生產操作指導并規(guī)范操作人員嚴格按照工藝規(guī)程執(zhí)行生產任務。生產派工、工序開工時間、員工上崗、員工離崗、生產投料、生產扣料、首檢、生產點檢、生產匯報、完工注銷等信息錄入信息化系統(tǒng)。生產過程關鍵數據，如原材料和半成品序列號、批次號、質量數據，操作人員錄入信息化系統(tǒng)。電子批記錄的生產部分至少要包含以下內容：a)產品名稱、產品編碼、規(guī)格或批量和批號的電子數據；8DB32/TXXXX—XXXXb)生產以及中間工序開啟、結束的日期和時間的電子數據；c)每一生產工序的負責人的電子簽名；d)生產步驟操作人員的電子簽名，必要時，還宜有操作復核人員的電子簽名；e)每一原材料、包裝材料的批號以及物料消耗；f)從生產設備、控制系統(tǒng)上采集的關鍵工藝參數和人工操作記錄（如人工觀察、清場、檢查）。記錄主要生產設備的編號、名稱；g)對不合格事件的電子記錄。生成電子批記錄的信息系統(tǒng)，根據生產過程控制需求，監(jiān)控特定的關鍵工藝參數是否符合需求，不符合需求時生成異常事件。電子批記錄可按批次、產品品種、生產日期等檢索條件進行查詢。只有經授權人員允許，才可以瀏覽和導出電子批記錄，確保批記錄管理的規(guī)范、安全。建議通過信息化系統(tǒng)管理車間庫位，具體庫位存放的物料、批次，物料出入庫信息可以追溯、查詢。6.4.3生產不合格處理根據預設的標準自動捕獲或人工記錄異常情況，經確認為不合格品的，根據工藝規(guī)程和操作SOP中的規(guī)定記錄生產過程中產生的不合格品的電子數據，包括但不限于不合格品事件描述、發(fā)生時間、緊急處理措施、受影響批次、記錄人和復核人。對不合格品處理記錄完整的調查、分析和根本原因確認等過程屬于質量管理信息化，建議采用系統(tǒng)集成或其他方式實現生產不合格處理的全過程。6.4.4生產結束后建議使用信息化手段記錄清場操作，清場電子記錄內容包括：產品名稱、批號、生產工序、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復核人電子簽名。清場電子記錄納入電子批生產記錄。6.4.5包裝操作電子批記錄的包裝部分宜包含待包裝產品的批號、數量以及成品的批號和計劃數量。使用信息化手段記錄包裝開始前的檢查，確保工作場所、包裝生產線及其他設備已處于清潔或待用狀態(tài)，無上批遺留的產品、文件或與本批產品包裝無關的物料。檢查結果形成電子記錄。基于批準的包裝材料版本，核對包裝材料正確無誤，核對待包裝產品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數量、質量狀態(tài)。核對結果形成電子記錄。電子批包裝記錄宜顯示所包裝產品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號。電子批包裝記錄至少要包含以下內容：a)產品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號、生產日期和有效期的電子數據；b)包裝操作的日期和時間的電子數據；c)包裝操作負責人的電子簽名；d)包裝工序的操作人員的電子簽名；e)每一包裝材料的名稱、批號和實際使用數量的電子數據；f)所有待包裝產品的名稱、編碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫的數量、實際產量的電子記錄。6.4.6成品入庫放行9DB32/TXXXX—XXXX電子批生產記錄和批包裝記錄具有篩選排序功能，可便捷查看涉及異常報警或不合格的工序和批次，提升質量管理部門對批生產記錄和批包裝記錄的審核效率。建議企業(yè)通過建立信息化平臺實現成品放行流程，放行條件、放行批準宜電子信息化。成品放行前至少符合以下條件：完成所有規(guī)定的工藝流程；規(guī)定的批生產記錄完整齊全；所有規(guī)定的進貨、過程、成品檢驗、驗證等質量控制記錄完整齊全，結果符合規(guī)定要求，檢驗/試驗/驗證/確認人員及其審核、授權批準人員均已按規(guī)定簽發(fā)記錄；產品實現全過程，特別是采購、生產等過程中的不合格、返工、返修、降級使用、緊急放行等特殊情況已經按規(guī)定處理完畢；產品說明書、標簽及其版本符合規(guī)定要求；經授權的放行人員已按規(guī)定簽發(fā)產品放行單，批準成品放行。6.5生產環(huán)境監(jiān)控建議對企業(yè)的溫、濕度系統(tǒng)的運行情況采用信息化手段進行自動化數據采集，并形成設備與電子數據的可視化展示，實時監(jiān)控溫、濕度系統(tǒng)的運行狀態(tài)，確保生產環(huán)境符合要求。建議記錄生產區(qū)和倉儲區(qū)監(jiān)控溫、濕度系統(tǒng)的報警信息，包括報警發(fā)生的時間、位置信息、設備信息、報警內容、處理人和恢復時間等電子數據，并允許查詢和打印報警信息。企業(yè)可根據溫度和濕度對于生產過程的影響程度進行風險評估，制定數據采集和監(jiān)控的頻率。7檢驗過程信息化檢驗過程的電子記錄至少包含質量標準，檢驗流程，檢驗水平，檢驗項目，檢驗方案，抽檢（GB/T2828.1-2012技術抽樣檢驗程序第1部分：按接收質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃）或全檢，檢驗記錄，檢驗報告或證書，檢驗儀器名稱/編號，作為檢驗過程的基礎，建議將檢驗樣品管理作為檢驗過程信息化的補充。7.1質量標準建立多種規(guī)格與型號的原材料、半成品和成品檢驗所依據的包括內控標準在內的電子質量標準，并可根據檢驗數據進行合格與否的自動判定。電子質量標準包含《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》中要求的質量標準的所有內容。7.2檢驗記錄采用電子檢驗記錄，記錄中包含《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求的檢驗記錄的所有內容。電子檔檢驗記錄包括原材料，半成品，成品的質量檢驗記錄，并可追溯該批/臺產品所有相關的質量檢驗情況。通過自動采集并記錄檢驗過程中產生的相關數據，同時允許分配了操作權限的人員把人工操作、檢驗、觀察的信息錄入系統(tǒng)。電子檢驗記錄的檢驗類型和范圍，按預先設置的公式進行計算和修約，如采用計算機系統(tǒng)的自動復核，該功能需經過驗證、確認。已生成的電子檢驗記錄可以進行查閱、導出、打印，只有經過授權人員方可允許查閱、導出、打印，并確保相關檢驗數據的真實、完整和可追溯。7.3留樣DB32/TXXXX—XXXX企業(yè)依據產品和工藝特定制定留樣規(guī)定，建議采集用信息化手段，提供檢驗樣品的全生命周期管理，信息至少包括以下方面：a)留樣：樣品名稱、批號或序列號、數量、留樣期限、留樣地點、保存條件等等；b)樣品存放：包裝方式、存放地點、設備名稱、設備編號、環(huán)境條件等；c)樣品檢驗：檢驗依據、檢驗方法、檢驗項目、質量標準、檢驗結果、檢驗人員、復核人員、檢驗日期；d)剩余樣品處理：樣品名稱、批號、剩余數量、銷毀數量、狀態(tài)、處置人員、處置地點、處置方法、處置日期。上述信息均采用信息化手段進行記錄，并能夠進行查詢與追溯。8質量管理信息化8.1放行管理企業(yè)根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求、產品交付要求、企業(yè)內部控制標準等制定實施原材料、半成品、成品放行文件，明確原材料、半成品、成品放行條件、放行批準要求，建立放行電子記錄，放行記錄包含《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量控制與成品放行指南》中規(guī)定的要求，根據原材料和半成品，成品批準放行的文件，在電子檢驗記錄或產品放行單等文件中給予明確的結論，如符合標準同意放行、不符合標準不同意放行或其他決定，并根據放行的職責權限進行電子簽名。經電子簽名后的電子檢驗記錄與紙質檢驗記錄具有同等法律效力。原材料、半成品、成品放行后，電子系統(tǒng)滿足產品生產全過程追溯，保證生產全過程信息真實、準確、完整和可追溯，依法承擔責任，接受社會監(jiān)督。8.2質量文件管理建議有源醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)采用信息化手段，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放文件，并確保與醫(yī)療器械相關的文件經質量管理部門的審核。建議有源醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)采用信息化手段，管理文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、打印或導出、保管和銷毀等文件生命周期流程，并形成文件（打印件、電子文件）的分發(fā)、撤銷和銷毀（僅打印件）的電子記錄。建議對于文件的起草、修訂、審核和批準的相關操作，采用電子簽名，并注明日期。建議有源醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)采用信息化手段，增強文件的分類存放，條理分明，便于查詢。建議有源醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)采用信息化手段，提醒文件的定期審核與修訂工作，并防止舊版文件的誤用。8.3培訓管理建議有源醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)采用信息化手段，建立有效的培訓管理體系，確保與產品生產、質量相關的所有人員都經過培訓，培訓的內容宜與崗位需求相適應，并定期評估培訓的實際效果。8.4質量流程管理DB32/TXXXX—XXXX建議有源醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)采用信息化手段，建立完整的質量管理體系，如設計開發(fā)控制、變更控制、CAPA等質量管理流程，形成相應的電子記錄并長期保存。建議有源醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)采用信息化手段，開展對產品的數據分析工作，以確認工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、半成品、成品現行質量標準的適用性，及時發(fā)現不良趨勢，確定產品及工藝改進的方向。9質量審計信息化醫(yī)療器械監(jiān)管部門或有源醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)基于《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，結合本文件的相關條款，開展對有源醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產、檢驗電子化記錄的質量審計。建議的審計點包括但不限于如下內容：a)有源醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)的計算機化系統(tǒng)的清單，必須包含功能用途和使用范圍；b)有源醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)的計算機化系統(tǒng)管理的規(guī)章制度和規(guī)程；c)計算機化系統(tǒng)的驗證管理規(guī)程與執(zhí)行過程；d)與計算機化系統(tǒng)管理相關的不合格、變更或其他生產質量相關的記錄。建議有源醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)定期組織對可能影響產品質量的計算機化系統(tǒng)進行質量審計，監(jiān)控本文件的實施情況，并執(zhí)行必要的CAPA。10關鍵數據項參考示例有源醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)可根據生產工藝的特性以及實際生產、檢驗情況，基于質量風險管理的原則，充分識別生產與檢驗過程中的關鍵工藝參數和關鍵質量屬性，形成關鍵數據項并采用信息化手段進行監(jiān)控。以下關鍵數據項示例，供參考。建議有源醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》中生產管理對生產記錄可追溯的要求，對關鍵數據項進行整理，逐步積累和建設完整的適用監(jiān)管的數據集。表1有源醫(yī)療器械的生產工序DB32/TXXXX—XXXX（資料性）參考數據集A.1數據集設計說明A.1.1字段描述用符合醫(yī)療行業(yè)下器械細分行業(yè)規(guī)范定義字段描述。A.1.2字段別名用符合醫(yī)療行業(yè)下器械細分行業(yè)規(guī)范的英文翻譯定義字段別名。A.1.3補充說明用于針對部分特別的字段進行補充說明，提高字段含義的可讀性。A.1.4數據項的數據類型及表達表A.1數據項的數據類型及說明表通過YYYYMMDD的形式表達的值的類型，符合GB通過YYYYMMDDThhmmss的形式表達的值的類型，符合GBA.2通用數據集A.2.1設備管理數據集A.2.1.1設備管理—主檔數據集表A.2設備管理主檔數據集1 2 3—4—5—6 7—DB32/TXXXX—XXXX表A.2設備管理主檔數據集（續(xù)）8 9——— ———— —A.2.1.2設備管理—附件信息數據集表A.3設備管理附件信息數據集1—2—3—4—5—6 7 8—9——A.2.1.3設備管理—技術參數數據集表A.4設備管理技術參數數據集1—2—3 4—5—6—DB32/TXXXX—XXXX表A.4設備管理技術參數數據集（續(xù)）7 A.2.1.4設備管理—部位信息數據集表A.5設備管理部位信息數據集1 2—3—4—5—A.2.1.5設備管理—特性分類數據集表A.6設備管理特性分類數據集1—2—3 4—A.2.1.6設備管理—設備安全說明數據集表A.7設備管理設備安全說明數據集1 2—A.2.1.7設備管理—備品備件數據集表A.8設備管理備品備件數據集1—2—3—4—DB32/TXXXX—XXXX表A.8設備管理備品備件數據集（續(xù)）5 A.2.2物料管理數據集A.2.2.1物料—主檔管理表A.9物料主檔管理集1—2 3—4—A.2.2.2物料—包裝與單位信息管理表A.10物料包裝與單位信息管理集1 2—3 4—5—6 7 8—A.2.2.3物料—尺寸信息管理表A.11物料尺寸信息管理集1—2長—3寬—4高 5 6—DB32/TXXXX—XXXX表A.11物料尺寸信息管理集（續(xù)）7 A.2.2.4物料—庫存控制信息管理表A.12物料庫存控制信息管理集1 2—3—4—56 7—8—9———A.2.2.5物料—BOM主檔信息管理表A.13物料BOM主檔信息管理集1—2——3——4——5——6——7——8——A.2.2.6物料—BOM子集物料信息管理表A.14物料BOM子集物料信息管理集1—2—DB32/TXXXX—XXXX表A.14物料BOM子集物料信息管理集（續(xù)）3 4—5—6—7 8—9——— ———A.2.3生產操作數據集A.2.3.1生產電子批記錄A.2.3.1.1生產電子批記錄—任務單總記錄表A.15生產電子批記錄任務單總記錄集1 2—3—4—5—6—7—A.2.3.1.2生產電子批記錄—工序流轉卡總記錄表A.16生產電子批記錄工序流轉卡總記錄集1—2—3—4—DB32/TXXXX—XXXX表A.16生產電子批記錄工序流轉卡總記錄集（續(xù)）5 6—7—8—9 ————A.2.3.1.3生產電子批記錄—工序流轉卡總記錄表A.17生產電子批記錄工序流轉卡總記錄集1—2—3—4—5—6—7—8—A.2.3.1.4生產電子批記錄—投料分頁記錄表A.18生產電子批記錄投料分頁記錄集1—2—3—4—5 6—7—8—DB32/TXXXX—XXXXA.2.3.1.5生產電子批記錄—清場分頁記錄表A.19生產電子批記錄清場分頁記錄集1 2—3—4—5—6 7—8—A.2.3.1.6生產電子批記錄—檢驗分頁記錄表A.20生產電子批記錄檢驗分頁記錄集1—2—3—4—5—6—7—8 A.2.3.1.7生產電子批記錄—匯報分頁記錄表A.21生產電子批記錄匯報分頁記錄集1 2—3—4—5—6 7—8—DB32/TX