《抗-抑菌制劑生產(chǎn)企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范》

ICS11.080

CCSC50

WSJD

中國(guó)衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/WSJDXXXX—202X

抗/抑菌制劑生產(chǎn)企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范

Goodmanufacturingpracticeforantibacterialandbacteriostatic

（征求意見(jiàn)稿）

（本草案完成時(shí)間：2022.7.10）

在提交反饋意見(jiàn)時(shí)，請(qǐng)將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上。

202X-XX-XX發(fā)布202X-XX-XX實(shí)施

中國(guó)衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)會(huì)發(fā)布

T/WSJDXXXX—202X

抗/抑菌制劑生產(chǎn)企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了抗/抑菌制劑生產(chǎn)企業(yè)的基本要求、組織機(jī)構(gòu)和人員、廠房與設(shè)備、物料、生產(chǎn)管理、

驗(yàn)證、質(zhì)量管理、衛(wèi)生管理、產(chǎn)品銷售及服務(wù)、投訴與報(bào)告。

本文件適用于直接接觸人體完整皮膚或粘膜的抗/抑菌制劑（以下簡(jiǎn)稱“產(chǎn)品”）的生產(chǎn)、分裝企

業(yè)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB15979一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB/T19002質(zhì)量管理體系GB/T19001-2016應(yīng)用指南

GB/T24001環(huán)境管理體系要求及使用指南

GB38456抗菌和抑菌洗劑衛(wèi)生要求

GB/T38503消毒劑良好生產(chǎn)規(guī)范

GB38598消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)通用要求及第1號(hào)修改單

GB50073潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范

中華人民共和國(guó)藥典.2020年版

衛(wèi)生部.消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范.2009年版

3術(shù)語(yǔ)和定義

GB/T38503消毒劑良好生產(chǎn)規(guī)范界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

抗/抑菌制劑antibacterialagentandbacteriostatic

直接接觸人體完整皮膚或粘膜的，具有一定殺/抑菌作用的制劑（皂基和栓劑除外）。

3.2

文件files

一切涉及抗/抑菌制劑的生產(chǎn)、管理的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中的記錄結(jié)果。

3.3

清場(chǎng)siteclearing

生產(chǎn)和灌裝設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有遺留與本次生產(chǎn)相關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。

4基本要求

4.1企業(yè)應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》（2009年版）的要求。

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4.2生產(chǎn)企業(yè)的管理，應(yīng)要求按照GB/T24001和GB/T19001分別建立并運(yùn)行環(huán)境管理體系和質(zhì)量管

理體系。

4.3產(chǎn)品標(biāo)簽、質(zhì)量及衛(wèi)生指標(biāo)應(yīng)符合相應(yīng)的國(guó)家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)要求。

4.4生產(chǎn)企業(yè)的污染物排放應(yīng)達(dá)到國(guó)家或地方污染物排放標(biāo)準(zhǔn)的要求，近三年無(wú)重大安全和環(huán)境污染

事故。

5組織機(jī)構(gòu)和人員

5.1組織機(jī)構(gòu)

5.1.1生產(chǎn)企業(yè)法人應(yīng)授權(quán)1名管理者代表，并明確其職責(zé)和權(quán)限。

5.1.2生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門(mén)。質(zhì)量管理部門(mén)人員不應(yīng)將職責(zé)委托給其他部門(mén)的人員。

5.1.3生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理，并配備一定數(shù)量的具有相關(guān)專業(yè)

知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的質(zhì)量負(fù)責(zé)人和檢驗(yàn)人員；質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題有否決權(quán)。

5.1.4企業(yè)生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不應(yīng)互相兼任。

5.2人員要求

5.2.1生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備與其產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和

技術(shù)人員。應(yīng)明確規(guī)定每個(gè)部門(mén)和每個(gè)崗位的職責(zé)。崗位職責(zé)不應(yīng)遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)有明確規(guī)定。

5.2.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷（或中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱），同時(shí)具有3

年以上產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)歷。

5.2.3生產(chǎn)管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷（或中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱），同時(shí)具

有2年以上相關(guān)工作實(shí)踐經(jīng)歷，以及與本職工作相適應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)管理

中的實(shí)際問(wèn)題做出正確判斷和處理。

5.2.4從事產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專及以上文化程度和1年以上相關(guān)工作經(jīng)歷，以及

與本職工作相適應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。

5.3培訓(xùn)與考核

5.3.1生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立培訓(xùn)計(jì)劃和考核制度，培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與企業(yè)當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。除進(jìn)行

本文件和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能等知識(shí)的培訓(xùn)。

5.3.2產(chǎn)品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)合格。

5.3.3衛(wèi)生管理人員應(yīng)經(jīng)衛(wèi)生相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)合格。

5.3.4企業(yè)應(yīng)保留培訓(xùn)相關(guān)資料。

6廠房與設(shè)備

6.1廠區(qū)環(huán)境

6.1.1廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求，應(yīng)避免交叉污染、混淆和

差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)。

6.1.2廠區(qū)應(yīng)布局合理，行政區(qū)、生活區(qū)不應(yīng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)有不良影響。

6.1.3生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備原材料庫(kù)、包材庫(kù)、生產(chǎn)車間、成品庫(kù)和質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)銜接合理，不應(yīng)

當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的通道。

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6.2廠房與設(shè)施

6.2.1廠房按照生產(chǎn)類別可分為一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈生產(chǎn)區(qū)。

6.2.2一般生產(chǎn)區(qū)應(yīng)設(shè)計(jì)合理，照明、通風(fēng)良好，墻面和地面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆

粒物脫落，易于洗滌和消毒。

6.2.3潔凈生產(chǎn)區(qū)除滿足一般生產(chǎn)區(qū)要求外，墻壁與地面的交界處宜做成弧形或采取其他措施，以較

少灰塵積聚和便于清潔。并由防塵、防污染、防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物及異物混入等設(shè)施。

6.2.4生產(chǎn)車間應(yīng)按產(chǎn)品工藝流程合理布局，并按工序前后順序銜接，避免人、物流交叉。

6.2.5倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要保持清潔和干燥，并備有數(shù)量足夠的堆物墊板、貨架等，使儲(chǔ)藏物品距離墻面、地面

均在10cm以上。

6.2.6所有的區(qū)域應(yīng)安裝充足的燈光適合作業(yè)，所安裝的燈應(yīng)采用密封燈罩等方式。

6.2.7植物原料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作應(yīng)單獨(dú)設(shè)置車間，應(yīng)有良好的通風(fēng)、除塵設(shè)施。

6.2.8設(shè)備應(yīng)有足夠的操作空間，應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程合理布局，使生產(chǎn)、加工過(guò)程中的物料按照同一

方向流動(dòng)，避免往返。

6.3生產(chǎn)設(shè)備

6.3.1選擇生產(chǎn)的設(shè)備不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生污染，便于操作、維修和保養(yǎng)，宜采用無(wú)毒、耐腐蝕、易清洗

的材質(zhì)，宜包含的基本生產(chǎn)設(shè)備見(jiàn)附錄A。

6.3.2應(yīng)選用有防塵、防污染措施，表面應(yīng)光滑、平整、不得有顆粒物質(zhì)脫落，易于清洗和消毒，不

與產(chǎn)品劑物料發(fā)生化學(xué)反應(yīng)及粘連的設(shè)備。

6.3.3應(yīng)具有制備工藝用水的設(shè)備，制水的能力應(yīng)滿足生產(chǎn)需求；生產(chǎn)用水應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)定期檢測(cè)；工藝

用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)是不銹鋼或其他無(wú)毒材料，應(yīng)定期消毒。

6.3.4對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門(mén)的儀器室內(nèi)，其室內(nèi)溫度、濕度、靜電、震動(dòng)等環(huán)

境因素應(yīng)能滿足儀器的特殊要求。

6.3.5生產(chǎn)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不應(yīng)滲漏、污染產(chǎn)品或容器。

6.3.6生產(chǎn)企業(yè)每年應(yīng)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行一次內(nèi)部維修保養(yǎng)，并應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行年檢。

6.3.7生產(chǎn)過(guò)程中使用的設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。

6.4檢驗(yàn)設(shè)備

6.4.1生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配置理化實(shí)驗(yàn)室和微生物實(shí)驗(yàn)室，微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合國(guó)家生物安全有關(guān)規(guī)定，宜

包含的生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備見(jiàn)附錄B。

6.4.2生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)做好檢驗(yàn)設(shè)備的使用、維修和保養(yǎng)記錄。

6.4.3檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行年檢。

7物料

7.1基本要求

7.1.1生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定所有原材料的合格供應(yīng)商名錄。

7.1.2待檢、合格、不合格物料應(yīng)嚴(yán)格分類管理，有明顯標(biāo)志。不合格的物料要專區(qū)存放，并按有關(guān)

規(guī)定及時(shí)處理。

7.1.3對(duì)溫度、濕度等儲(chǔ)存環(huán)境條件有特殊要求的物料應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。固體、液體物料應(yīng)分開(kāi)存

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放，有明顯標(biāo)志；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其他物料；加工后的凈植物類原、輔料（含植物提取物等）

應(yīng)使用清潔容器包裝，并與未加工的分區(qū)存放。

7.1.4易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、領(lǐng)用應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的規(guī)定。菌（毒）種的驗(yàn)

收、儲(chǔ)存、保管、發(fā)放、使用和銷毀應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)病原微生物菌（毒）種保管的規(guī)定。

7.1.5所有原材料檢驗(yàn)合格后方可使用，應(yīng)確保先進(jìn)先出的原則。

7.1.6委托加工企業(yè)，由委托雙方按照合同約定進(jìn)行。

7.2原輔材料

7.2.1不應(yīng)采用抗生素、激素、抗真菌藥物、麻醉藥物等國(guó)家衛(wèi)生健康行政部門(mén)禁止添加的物質(zhì)名稱。

7.2.2產(chǎn)品生產(chǎn)用水應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》（2020年版）中純化水的要求。

7.2.3產(chǎn)品生產(chǎn)所用原輔材料應(yīng)能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生健康行政部門(mén)的有關(guān)

要求，并能提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或供應(yīng)商提供的產(chǎn)品質(zhì)量證明材料。

7.3包裝材料

7.3.1包裝容器應(yīng)對(duì)產(chǎn)品提供足夠的保護(hù)，使其在運(yùn)輸和建議的貯存條件下不會(huì)受到污染。

7.3.2直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、容器（瓶、桶）以及相關(guān)的油墨、粘合劑、襯墊等，不應(yīng)與產(chǎn)品發(fā)

生化學(xué)反應(yīng)，不發(fā)生組分脫落或遷移。

7.3.3直接接觸產(chǎn)品包裝材質(zhì)不應(yīng)含聚氯乙烯（PVC）或其他含鹵素塑料。

7.3.4凡直接接觸產(chǎn)品的包裝材料不應(yīng)重復(fù)使用。

7.4標(biāo)簽與使用說(shuō)明

7.4.1產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明應(yīng)符合GB38598及修改單第1號(hào)修改單中對(duì)抗/抑菌制劑的規(guī)定，儲(chǔ)運(yùn)包裝圖示

標(biāo)志應(yīng)有符合GB/T191的規(guī)定。

7.4.2產(chǎn)品標(biāo)簽與使用說(shuō)明應(yīng)與備案的安全評(píng)價(jià)報(bào)告中保持一致。不得擅自增加或減少標(biāo)簽內(nèi)容。

7.4.3應(yīng)經(jīng)責(zé)任單位法定代表人或其授權(quán)人校對(duì)批準(zhǔn)后印制、發(fā)放、使用。標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)由專

人保管、領(lǐng)用，并有發(fā)放使用記錄，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符。

7.4.4標(biāo)簽或使用說(shuō)明書(shū)版本變更時(shí)，應(yīng)確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無(wú)誤。

7.4.5印有批號(hào)、過(guò)期或廢棄的標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀，并有銷毀記錄。

8生產(chǎn)管理

8.1生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照批準(zhǔn)的產(chǎn)品配方及生產(chǎn)工藝進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，不應(yīng)擅自更改。

8.2生產(chǎn)所需物料應(yīng)做到名稱、代號(hào)、數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤，做好記錄。

8.3正常生產(chǎn)時(shí)，具體的清洗、消毒周期企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身驗(yàn)證過(guò)的檢測(cè)數(shù)據(jù)來(lái)確定，生物酶產(chǎn)品每批

次生產(chǎn)前應(yīng)進(jìn)行清洗消毒，有以下情形之一應(yīng)進(jìn)行清洗、消毒：

a)可能發(fā)生污染時(shí)；

b）更換配方時(shí)；

c)長(zhǎng)期停產(chǎn)，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)。

8.4每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)清場(chǎng)。

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8.5產(chǎn)品生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)至少能從批號(hào)追溯到該批產(chǎn)品的原料批號(hào)、生產(chǎn)過(guò)程的控制情況、有關(guān)生

產(chǎn)設(shè)備、操作和檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)記錄和銷售情況。

8.6企業(yè)的批次記錄應(yīng)至少保存至產(chǎn)品有效期滿后3個(gè)月。批生產(chǎn)記錄應(yīng)包括配料和投料記錄、生產(chǎn)

過(guò)程關(guān)鍵數(shù)據(jù)記錄、生產(chǎn)設(shè)備清洗和（或）消毒記錄、關(guān)鍵控制點(diǎn)的檢查記錄。

8.7同一品種不同規(guī)格的產(chǎn)品生產(chǎn)操作不得同時(shí)在同一生產(chǎn)線上進(jìn)行。

8.8生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、登記、隔離并嚴(yán)格按照規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限進(jìn)行評(píng)價(jià)、處置。

8.9生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析生產(chǎn)過(guò)程、工作操作的相關(guān)信息和異常情況、鑒別存在的和可能引發(fā)不合

格產(chǎn)品或其他質(zhì)量問(wèn)題的原因，并采取必要的糾正和預(yù)防措施。

9驗(yàn)證

9.1驗(yàn)證條件

9.1.1投產(chǎn)前生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。

9.1.2下列生產(chǎn)條件發(fā)生改變，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行再驗(yàn)證：

a)廠房、設(shè)施；

b)主要生產(chǎn)設(shè)備、關(guān)鍵設(shè)置；

c)主要原輔料、包裝材料成分、規(guī)格、純度及供應(yīng)商；

d)生產(chǎn)用水；

e)生產(chǎn)工藝。

9.1.3根據(jù)產(chǎn)品的特性，當(dāng)成品庫(kù)存條件發(fā)生改變，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行再驗(yàn)證，并出

具驗(yàn)證報(bào)告。

9.1.4生產(chǎn)企業(yè)在停產(chǎn)6個(gè)月后恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，并出具驗(yàn)證報(bào)告。

9.1.5生產(chǎn)企業(yè)在改變質(zhì)量控制方法時(shí)，應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，并出具驗(yàn)證報(bào)告。

9.2驗(yàn)證內(nèi)容

9.2.1廠房、設(shè)施驗(yàn)證應(yīng)分別按驗(yàn)證方案進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)驗(yàn)證。

9.2.2生產(chǎn)設(shè)備、關(guān)鍵設(shè)置、產(chǎn)品物料、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)證應(yīng)分別按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。

9.3驗(yàn)證要求

9.3.1生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。驗(yàn)證工作

完成后由驗(yàn)證負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。

9.3.2驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)、產(chǎn)品試驗(yàn)結(jié)果和分析內(nèi)容均應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證

方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。

10質(zhì)量管理

10.1基本要求

10.1.1企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)。

10.1.2企業(yè)應(yīng)建立原料、包裝材料、半成品、成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程和放行程序。由經(jīng)授權(quán)的人

員對(duì)其進(jìn)行取樣并檢測(cè)。

10.1.3生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)指標(biāo)及檢驗(yàn)方法，產(chǎn)品檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照批次進(jìn)行，檢驗(yàn)合格后方

可出廠。

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10.1.4生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立留樣制度，按批次留樣，并有明顯標(biāo)志，留樣數(shù)量一般應(yīng)滿足質(zhì)量追溯的要求。

留樣應(yīng)定期觀察，留樣期限至少為產(chǎn)品有效期滿后3個(gè)月。

10.1.5生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每年對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行一次型式檢驗(yàn)。

10.1.6生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)其質(zhì)量管理系統(tǒng)運(yùn)行的有效性定期進(jìn)行有計(jì)劃有系統(tǒng)的審核和評(píng)審。對(duì)發(fā)現(xiàn)的不

合格項(xiàng)和偏差，及時(shí)采取糾正措施和預(yù)防措施。審查和評(píng)審應(yīng)有記錄。

10.1.7生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定填寫(xiě)原始記錄并制作檢驗(yàn)報(bào)告，原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確、

客觀，并有足夠的信息，不得隨意涂改和偽造，并應(yīng)至少保留至產(chǎn)品有效期后3個(gè)月。

10.1.8理化實(shí)驗(yàn)所需的標(biāo)準(zhǔn)溶液應(yīng)按照要求配置，并確保在有效期內(nèi)使用。

10.1.9留樣室的大小和溫度、濕度要求應(yīng)能滿足留樣物品保存要求。

10.2文件

10.2.1產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：產(chǎn)品配方及生產(chǎn)工藝、標(biāo)準(zhǔn)操作程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和批生產(chǎn)記錄。

產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的申請(qǐng)和審批文件；物料、半成品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及

檢驗(yàn)操作規(guī)程；生產(chǎn)批次檢驗(yàn)記錄；產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告。

10.2.2生產(chǎn)企業(yè)文件的管理要求應(yīng)符合GB/T19002的要求。

10.2.3歸檔文件應(yīng)由專人（部門(mén)）管理并制定歸檔文件的保管、借閱、處置的制度。建立文件保管記

錄。各類文件應(yīng)分別制定一個(gè)適當(dāng)長(zhǎng)的保存期。

11衛(wèi)生管理

11.1基本要求

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定廠區(qū)、車間、設(shè)備、容器及崗位等清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)

間、使用的清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)，并按其要求實(shí)施。

11.2人員衛(wèi)生要求

11.2.1直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)按照衛(wèi)生部關(guān)于修改《公共場(chǎng)所衛(wèi)生管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》等

規(guī)范性文件要求接受健康檢查，以后每年應(yīng)至少一次健康檢查。

11.2.2有開(kāi)放性傷口的人員在其治愈前，不得直接接觸產(chǎn)品。

11.2.3任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣，更衣流程見(jiàn)附錄C。

11.2.4潔凈室（區(qū)）人員的工作服、鞋、帽應(yīng)專用，應(yīng)保持整潔、定期清洗，必要時(shí)進(jìn)行消毒處理。

11.3生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生要求

11.4潔凈車間的設(shè)計(jì)應(yīng)符合GB50073的要求，應(yīng)符合8級(jí)潔凈度的要求，生物酶產(chǎn)品是7級(jí)。

11.5更衣室應(yīng)設(shè)置流動(dòng)水洗手、消毒設(shè)施和干手設(shè)施，水龍頭應(yīng)采用非手觸式。潔凈凈化車間（區(qū)）

應(yīng)設(shè)置二次更衣室，并有流動(dòng)水洗手、消毒設(shè)施、干手設(shè)施和空氣消毒設(shè)施，水龍頭應(yīng)采用非手觸式。

12產(chǎn)品銷售及服務(wù)

12.1應(yīng)建立產(chǎn)品售后管理制度，每批成品均應(yīng)有銷售記錄，根據(jù)銷售記錄能追查每批產(chǎn)品的售出情況。

銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期、數(shù)量、收貨單位（名稱、地址、

聯(lián)系電話）、發(fā)貨日期。

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12.2生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立退貨和召回的制度、程序，并有記錄。退貨和召回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、

劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)/限期使用日期或生產(chǎn)日期/有效期、數(shù)量、退貨和召回單位（名稱、地址、聯(lián)系

電話）、退貨和召回原因、日期及處理意見(jiàn)。

12.3銷售記錄至少應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿后3個(gè)月。

12.4生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立經(jīng)常征詢客戶意見(jiàn)的制度。指定專門(mén)機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)，及時(shí)掌握和解決產(chǎn)品使用

過(guò)程中出現(xiàn)的各種問(wèn)題。

13投訴與報(bào)告

13.1生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定投訴和報(bào)告管理程序并指定專門(mén)機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)受理投訴，對(duì)書(shū)面投訴受理后應(yīng)

及時(shí)向企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)并迅速采取措施，限期解決。對(duì)用戶的質(zhì)量投訴和產(chǎn)品不良反應(yīng)需詳細(xì)記錄

和調(diào)查處理。

13.2產(chǎn)品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門(mén)報(bào)告。

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A

A

附錄A

（規(guī)范性）

生產(chǎn)設(shè)備清單

A.1純化水處理設(shè)備；

A.2空氣壓縮機(jī)；

A.3空氣凈化系統(tǒng)；

A.4加熱設(shè)備；

A.5稱量設(shè)備；

A.6配料裝置；

A.7反應(yīng)或混合裝置；

A.8乳化裝置（限膏霜?jiǎng)?/p>

A.9研磨機(jī)（限膏霜?jiǎng)?/p>

A.10儲(chǔ)存罐；

A.11灌裝設(shè)備；

A.12封口設(shè)備；

A.13貼標(biāo)機(jī)；

A.14旋蓋機(jī)；

A.15噴碼機(jī)；

A.16捆扎機(jī)；

A.17過(guò)濾裝置；

A.18配液罐；

A.19蒸汽滅菌鍋；

A.20臭氧消毒柜；

A.21熱封設(shè)備。

注：A.1—A.13為液體、凝膠、膏霜制劑生產(chǎn)企業(yè)所需設(shè)備，A14-A18為生物酶抗/抑菌制劑生產(chǎn)企業(yè)所需設(shè)備。

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附錄B

（資料性）