《口服固體藥用高密度聚乙烯非織造布袋裝鐵基吸氧劑》（T-CNPPA 2003-2017）

中國醫(yī)藥包裝協(xié)會標準

T/CNPPA2003―2017

口服固體藥用高密度聚乙烯非織造布袋

裝鐵基吸氧劑

HDPENon-wovenFabricsIronBasedOxygenAbsorbentSachet

forOralSolidPreparation

2017-05-27發(fā)布2017-05-27實施

中國醫(yī)藥包裝協(xié)會發(fā)布

T/CNPPA2003―2017

口服固體藥用高密度聚乙烯非織造布袋裝鐵基吸氧劑

1范圍

本標準規(guī)定了口服固體藥用高密度聚乙烯非織造布袋裝鐵基吸氧劑（簡稱：袋裝鐵基吸氧劑）技術(shù)

指標及要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、判定規(guī)則以及產(chǎn)品包裝、標識、運輸、貯存的要求。

2規(guī)范性引用文件

本標準中引用的文件對本標準的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用

于本標準。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標準。引用標準如下：

《中國藥典》2015年版

GB/T455紙和紙板撕裂度的測定

GB/T2828.1計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃

GB/T4744紡織織物抗?jié)B水性測定靜水壓試驗

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

YBB00122003-2015熱合強度測定法

YBB00262004-2015包裝材料紅外光譜測定法

YBB00312004-2015包裝材料溶劑殘留量測定法

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

飽和吸氧能力saturationoxygenabsorbedcapacity

每袋袋裝鐵基吸氧劑實際具有的吸氧量。

3.2

脫氧時間deoxidizetime

每袋袋裝鐵基吸氧劑在規(guī)定容積的密閉條件下，首次將容器內(nèi)的氧氣濃度體積百分數(shù)降低到0.1%

以下時所需的時間。

4要求

4.1鑒別

對高密度聚乙烯非織造布袋材料，參照YBB00262004-2015第四法進行測定。

4.2規(guī)格尺寸

袋裝鐵基吸氧劑規(guī)格尺寸應(yīng)符合表1規(guī)定。

表1規(guī)格尺寸

外形尺寸b（mm）內(nèi)含物重量c（g）

規(guī)格型號a試驗方法

中心值公差范圍中心值公差范圍

30ml40×50±32.9

-10%/+15%A.1

50ml40×60±34.8

1

T/CNPPA2003―2017

（續(xù)）

外形尺寸b（mm）內(nèi)含物重量c（g）

規(guī)格型號a試驗方法

中心值公差范圍中心值公差范圍

100ml50×65±39.5

200ml70×80±519.0

300ml70×100±528.0

a：其他規(guī)格型號可根據(jù)填充要求，由供需雙方協(xié)商確定具體的指標。

b：外形尺寸指標僅供參考。

c：內(nèi)含物重量指標僅供參考

4.3外觀

袋裝鐵基吸氧劑外觀缺陷應(yīng)符合表2規(guī)定。

表2外觀

接收質(zhì)

檢驗試驗

缺陷描述量限

水平方法

AQL

破袋各種原因造成高密度聚乙烯非織造布袋破洞，造成鐵基吸氧劑泄漏0.04

空袋鐵基吸氧劑漏裝0.04

污物袋裝鐵基吸氧劑表面被污染，且易脫落0.65

袋裝鐵基吸氧劑圖案未印刷或印刷不全，造成功能缺失一般0.65

印刷袋裝鐵基吸氧劑圖案上某一部分字跡模糊，造成圖案不可辨認的檢驗1.0

A.2

袋裝鐵基吸氧劑圖案上某一部分字跡模糊，但圖案可辨認水平4.0

Ⅰ

由于印刷造成袋裝鐵基吸氧劑表面有多余墨痕，且易擦拭和脫落0.65

油墨

由于印刷造成袋裝鐵基吸氧劑表面有油墨斑點，不易擦拭且不脫落4.0

由于包裝材料或生產(chǎn)工藝造成的不同袋裝鐵基吸氧劑之間存在顏色

色差4.0

差異

4.4理化指標

袋裝鐵基吸氧劑理化指標應(yīng)符合表3規(guī)定。

表3理化指標

試驗

項目單位指標

方法

飽和吸氧能力和脫氧時間

飽和吸氧能力（25±2℃）ml≥1倍規(guī)格體積

A.3

脫氧時間（25±2℃）h≤168

袋裝鐵基吸氧劑不應(yīng)破裂，鐵基吸氧劑不

抗跌落性能—A.4

應(yīng)漏出

高密度聚乙烯非織造布袋理化性能A.5

脫色試驗—浸泡液顏色不應(yīng)深于空白液A.5.1

2

T/CNPPA2003―2017

（續(xù)）

試驗

項目單位指標

方法

高密度聚乙烯非織造布袋熒光—應(yīng)符合規(guī)定A.5.2

含遮光劑%≤3.0

熾灼殘渣A.5.3

不含遮光劑%≤0.1

總量mg/m2≤5.0

溶劑殘留量苯mg/m2不應(yīng)檢出A.5.4

苯類mg/m2不應(yīng)檢出

重金屬—不應(yīng)過百萬分之一A.5.5

不涂層N/15m≥5

熱合強度（縱封和橫封）A.5.6

涂層N/15mm≥3

靜水壓mmm≥1000A.5.7

撕裂度mN≥1000A.5.8

4.5微生物限度

微生物限度應(yīng)符合表4規(guī)定。

表4微生物限度

項目單位指標試驗方法

需氧菌總數(shù)cfu/袋≤1000

霉菌和酵母菌總數(shù)cfu/袋≤100A.6

大腸埃希菌—不應(yīng)檢出

5檢驗規(guī)則

5.1批量

以同一原料配方、同一規(guī)格品種、相同工藝、相同設(shè)備條件下連續(xù)生產(chǎn)一段時間的產(chǎn)品為一批或合

同約定。

5.2抽樣

在檢驗外包裝之后，應(yīng)按表5規(guī)定，從同一批號產(chǎn)品中隨機抽出一定件數(shù)進行取樣。

表5抽樣件數(shù)

每批產(chǎn)品的包裝件數(shù)應(yīng)抽樣件數(shù)

2～15件2

16～50件3

51～150件5

151～500件8

＞500件13

然后應(yīng)按計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批抽樣計劃（GB/T2828.1）

的規(guī)定從上述包裝內(nèi)進行樣品抽樣檢測。

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T/CNPPA2003―2017

5.3檢驗

抗跌落性能檢驗項目、檢驗水平及接收質(zhì)量限（AQL）應(yīng)符合表6規(guī)定。

表6檢驗

檢查項目檢驗水平接收質(zhì)量限

抗跌落性能特殊檢驗水平S-34.0

6驗收規(guī)則

收貨方在驗收時，任何一項技術(shù)指標達不到規(guī)定，應(yīng)與生產(chǎn)廠家對該不合格項目進行會同檢驗，以

會同檢驗結(jié)果判定合格或不合格。

7包裝與有效期、標識、運輸、貯存

7.1包裝與有效期

袋裝鐵基吸氧劑的包裝形式和包裝材料將直接影響袋裝鐵基吸氧劑的保質(zhì)期。例如：用“聚酯/鋁/

聚乙烯“藥用復(fù)合膜袋密封包裝的袋裝鐵基吸氧劑，自生產(chǎn)日期起，在未開封前提下，保質(zhì)期為2年。

其它包裝形式和包裝材料，保質(zhì)期由供需雙方協(xié)商確定。

根據(jù)客戶需要，可在包裝袋內(nèi)放置氧氣指示卡。

7.2標識

標識應(yīng)符合國家有關(guān)法規(guī)的相關(guān)要求。

7.3運輸

產(chǎn)品在運輸過程中應(yīng)防壓、防曬、防潮、防熱。不應(yīng)與有毒物品或腐敗變質(zhì)物品混在一起裝運。

7.4貯存

本產(chǎn)品應(yīng)密封，應(yīng)儲存在常溫、避光、清潔、干燥、通風(fēng)的倉庫中。

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T/CNPPA2003―2017

附錄A

（規(guī)范性附錄）

試驗方法

A.1規(guī)格尺寸

A.1.1外形尺寸

取本品適量，用精度為0.01mm的測量工具游標卡尺進行長度測量。

A.1.2內(nèi)含物重量

取本品適量，用精度0.1mg的稱量儀器分析天平進行重量稱量。

A.2外觀

取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測。

A.3飽和吸氧能力和脫氧時間

取本品1袋如圖A.1所示，先將本品固定在支架頂端，然后將量筒倒扣在盛有油的燒杯內(nèi)并由支承

墊固定好，保持量筒與油面垂直，然后快速將油柱調(diào)節(jié)到要求的反應(yīng)腔初始容積（表A.1）對應(yīng)的高度

（h0），并記錄油柱高度（h0）和時間（t0）。每隔4h記錄一次油柱高度，直到油柱高度不再上升（至

少連續(xù)3次記錄，持續(xù)觀察到油柱高度停留在一個刻度上），記錄氧氣吸完的油柱高度（hk）和時間（tk）。

重復(fù)上述實驗步驟n次（n≥4，重復(fù)時盡量將量筒內(nèi)剩余氣體排凈，再充滿新鮮空氣，垂直放入燒

杯中，并快速調(diào)節(jié)到h0刻度）,并記錄起末油柱高度（h0i，hki）。

按下式計算，

脫氧時間（h）=tk-t0…(A.1)

按下式計算，

n

飽和吸氧能力（）（）（）

ml=[h0-hk+∑i=1h0i-hki]…………(A.2)

油。

圖A.1飽和吸氧能力和脫氧時間試驗裝置

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表A.1反應(yīng)腔初始容積

規(guī)格型號反應(yīng)腔初始容積

30ml150ml

50ml250ml

100ml500ml

200ml1000ml

300ml1500ml

A.4抗跌落性能

取本品適量，從1.2m高度自由落體至水平剛性光滑表面。

A.5高密度聚乙烯非織造布袋理化指標

A.5.1脫色試驗

取本品5袋除去吸氧劑，分別加入水50ml，（60℃±2℃、2h）浸泡，另取同批溶劑作為空白液進行

對比。

A.5.2高密度聚乙烯非織造布袋熒光

取本品10袋，剪去熱封部分，取出吸氧劑，高密度聚乙烯非織造布袋表面擦拭干凈，將接觸藥物

面的高密度聚乙烯非織造布袋置于波長365nm和254nm紫外燈下檢查，不得有片狀熒光。

A.5.3熾灼殘渣

取本品適量除去吸氧劑，稱取高密度聚乙烯非織造布袋2g,照《中國藥典》2015年版四部通則0841

測定。

A.5.4溶劑殘留量

（適用于有印刷的袋裝鐵基吸氧劑）取去除吸氧劑的高密度聚乙烯非織造布袋數(shù)個（內(nèi)表面積約

0.02m2）,照YBB00312004-2015中第一法測定。

A.5.5重金屬

A.5.5.1水浸液的制備

取本品適量去除吸氧劑，取高密度聚乙烯非織造布袋內(nèi)表面積600cm2（分割成長5cm，寬0.3cm

的小片）置具塞錐形瓶中，加水適量，振搖洗滌小片，棄去水，重復(fù)操作二次。在30℃~40℃干燥后，

用水（70℃±2℃）200ml浸泡24h后，取出放冷至室溫，用同批試驗用水溶劑補充至原體積作為浸出液，

以同批水為空白液。

A.5.5.2重金屬檢測

精密量取水浸液20ml，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5），照《中國藥典》2015年版四部通則0821第一法

測定。

A.5.6熱合強度

取去除吸氧劑的高密度聚乙烯非織造布袋樣品適量，按YBB00122003-2015測定。

A.5.7靜水壓

取高密度聚乙烯非織造布袋用材料適量，按GB/T4744進行測定。

A.5.8撕裂度

取高密度聚乙烯非織造布袋用材料適量，按GB/T455進行測定。

A.6微生物限度

取本品10袋，置于錐形瓶中，加入pH7.0氯化鈉注射液-蛋白胨緩沖溶液100ml，振搖1min，即得

1∶10供試品溶液。照《中國藥典》2015年版四部通則1105、1106測定。

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T/CNPPA2003―2017

口服固體藥用高密度聚乙烯非織造布袋裝鐵基吸氧劑標準

起草說明

一、概況

隨著口服固體制劑市場發(fā)展越來越迅速，部分固體制劑對氧氣比較敏感。為了保證此類藥品的質(zhì)量，

口服固體制劑用鐵基吸氧劑的質(zhì)量控制越顯重要，而目前鐵基吸氧劑生產(chǎn)及使用單位一直沒有一個完整

的符合現(xiàn)代醫(yī)藥發(fā)展的標準，已經(jīng)無法滿足鐵基吸氧劑應(yīng)用于口服固體制劑領(lǐng)域的發(fā)展需求。目前歐洲

以及美國主流袋裝鐵基吸氧劑是使用高密度聚乙烯非織造布進行包裝的，作為袋裝鐵基吸氧劑，與藥品

直接接觸的部分是高密度聚乙烯非織造布袋，高密度聚乙烯非織造布袋的材質(zhì)及其特性會直接影響到藥

品的質(zhì)量，從而對藥品使用者帶來危害。

這種高密度聚乙烯非織造布是以100%高密度聚乙烯為原料，而高密度聚乙烯（簡稱HDPE）作為

醫(yī)藥包裝材料的原材料在國內(nèi)和國際上已經(jīng)非常普及，其無毒，無味，無臭，結(jié)晶度高，密度較大，相

對分子量常為十幾萬到幾十萬，熔體流動速率范圍較窄，具有較高的剛性和韌性，優(yōu)良的機械強度和耐

熱性，還有較好的耐溶劑性。高密度聚乙烯優(yōu)良的性能為袋裝鐵基吸氧劑的生產(chǎn)提供了有利的條件，如

熔融指數(shù)適中，加工溫度不高等，同時能夠滿足藥品包裝所需的性能—無毒、無味、無臭，較好的韌性

以及表面硬度，拉伸強度，剛性等機械強度等，且符合FDA以及歐盟的要求。

吸氧劑內(nèi)含物是以鐵粉為主要原材料，其反應(yīng)原理是：

除氧劑配方是按中、堿性配制的，組份中的鐵粉在其中將發(fā)生如下生銹除氧反應(yīng)：

+2-

2Fe+2H2O+O2→2Fe+4OH→2Fe(OH)2

2Fe(OH)2在含氧介質(zhì)中是不穩(wěn)定的，它將進一步氧化成三價鐵鹽：

2Fe(OH)2+H2O+1/2O2→2Fe(OH)3

最終鐵粉被氧化生成紅褐色的鐵銹，從而達到吸氧的目的。

為了有效地加強對袋裝鐵基吸氧劑的質(zhì)量控制，保證藥品質(zhì)量，便于制藥企業(yè)使用更加放心的鐵基

吸氧劑，特制定本標準。

二、關(guān)于標準項目設(shè)立及要求的說明

1、名稱根據(jù)標準制定的要求，藥包材標準應(yīng)按材料來劃分，一種材料（品種）一種用途一個標準；

標準名稱應(yīng)遵循給藥途徑、藥品形態(tài)、應(yīng)用、材料的順序格式，因此，本標準的名稱擬定為口服固體藥

用高密度聚乙烯非織造布袋裝鐵基吸氧劑。

2、外觀根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)要求，結(jié)合樣品的實際情況進行描述，能直觀全面的體現(xiàn)產(chǎn)品的外在質(zhì)量。

3、飽和吸氧能力和脫氧時間飽和吸氧能力和脫氧時間是考察吸氧劑的重要指標，為了保證今后的

使用效果，設(shè)置了該項目。而袋裝鐵基吸氧劑的高密度聚乙烯非織造布袋氧氣透過情況對飽和吸氧能力

和脫氧時間有著一定的影響，所以在檢測時與高密度聚乙烯非織造布袋一并進行檢測；同時為了保證低

濕度條件下的吸氧能力，特選擇油作為檢測介質(zhì)。

4、抗跌落性能袋裝鐵基吸氧劑在使用時放置于口服固體制劑的包裝內(nèi)，在運輸、儲存、使用過程

中如果發(fā)生墜落情況，袋裝鐵基吸氧劑本身如沒有一定的牢度，會導(dǎo)致袋破損，鐵基吸氧劑泄露，對口

服固體制劑產(chǎn)生污染。本標準設(shè)置“抗跌落性能”項目，以評估產(chǎn)品承受能力。

5、“高密度聚乙烯非織造布袋熒光”、“熾灼殘渣”和“重金屬”本標準中袋裝鐵基吸氧劑包裝

袋使用高密度聚乙烯非織造布為原材料，本標準設(shè)置“高密度聚乙烯非織造布袋熒光”、“熾灼殘渣”

和“重金屬”3個項目對高密度聚乙烯非織造布袋材料進行性能檢測。

6、“熱合強度”和“撕裂度”為防止因鐵基吸氧劑泄露造成對口服固體制劑的污染，本標準設(shè)置

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T/CNPPA2003―2017

“熱合強度”和“撕裂度”2個項目對高密度聚乙烯非織造布袋材料進行性能檢測。

7、“靜水壓”避免袋裝鐵基吸氧劑內(nèi)含有其他物質(zhì)的液態(tài)水滲出，造成對口服固體制劑的污染，

本標準設(shè)置“靜水壓”項目對高密度聚乙烯非織造布袋材料進行性能檢測。

8、“溶劑殘留量”和“脫色試驗”考慮到袋裝鐵基吸氧劑外側(cè)印刷有“請勿食用”和“DONOT

EAT”等提示性字樣，本標準設(shè)置“溶劑殘留量”和“脫色試驗”2