《臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范第4部分膠囊劑》

ICS**.***.**

C**

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CACM****－20**

臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范

第4部分：膠囊劑

（文件類型：公示稿）

（完成時(shí)間：2021年12月12日）

TechnicalspecificationfordispensingofChinesepatentmedicineinclinicalacuteor

criticaldiseases

Part4:Capsule

20**-**-**發(fā)布20**-**-**實(shí)施

中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)發(fā)布

0

臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范第4部分：膠囊劑

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)為臨床急危重癥患者提供中成藥膠囊劑調(diào)劑的工作流程、基礎(chǔ)建

設(shè)、人員和技術(shù)要求。

本文件適用于各級(jí)、各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)為急危重癥患者提供膠囊劑中成藥調(diào)劑的專業(yè)性技術(shù)

工作。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本

適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

2020版中華人民共和國藥典

T/CHAS10-2-7—2018中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理第2-7部分：患者服務(wù)門診處方

T/CACM****.1-2021：臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范通則

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)

3.1

膠囊劑Capsules

系指藥物或與適宜輔料充填于空心硬膠囊或密封于軟質(zhì)囊材中制成的固體制劑，可分為

硬膠囊、軟膠囊（膠丸）、緩釋膠囊、控釋膠囊和腸溶膠囊，主要供口服用。

4膠囊劑調(diào)劑總則

4.1工作流程

按T/CACM****.1-2021，4.1要求執(zhí)行。

4.2基礎(chǔ)建設(shè)

按T/CACM****.1-2021,4.2要求執(zhí)行。

4.3人員配置

1

按T/CACM****.1-2021,4.3要求執(zhí)行。

5重點(diǎn)關(guān)注技術(shù)要求

5.1藥物警戒技術(shù)

5.1.1膠囊劑因在胃腸道中分散快、吸收好，可作為急癥患者臨床用藥，不同類型囊殼制備

方法存在差異，導(dǎo)致藥物在體內(nèi)吸收速度不一，故警戒膠囊殼溶解時(shí)間不一致導(dǎo)致患者血藥

濃度波動(dòng)以及藥效達(dá)峰時(shí)間難以預(yù)測的情況。

5.1.2警戒膠囊劑組方配伍復(fù)雜與填充藥物毒性成分的劑量問題。

5.1.3警戒各類型膠囊劑型用法用量問題。

2

附錄A

（規(guī)范性附錄）

A.1.臨床急危重癥常用膠囊劑中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范流程

臨床急危重癥常用膠囊劑中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范流程詳見圖A.1。

中藥膠囊劑

處方

返回醫(yī)生修改、

處方審核簽字、蓋章

不合格的處方

中藥膠囊劑合格的處方用藥監(jiān)測

采購驗(yàn)收

庫存管理處方調(diào)配

復(fù)核處方點(diǎn)評(píng)

用法用量

血藥濃度波動(dòng)

藥效達(dá)峰時(shí)間

發(fā)藥與用藥交代藥物警戒

配伍與毒性劑量

圖A.1臨床急危重癥常用膠囊劑中成藥調(diào)劑技術(shù)流程圖

3

附錄B

（資料性附錄）

臨床急危重癥膠囊劑中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范的代表藥物示例

代表藥物的遴選原則為：1.國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站查詢：膠囊劑：2094種，7278個(gè)條目；

2.初選原則：神志不清、高熱、抽搐、神昏、出血、衰竭、癌癥、止痛、急性，根據(jù)原則選

擇了590種（2242個(gè)條目）；3.2019-2021年公立醫(yī)院膠囊劑排名（中國中藥協(xié)會(huì)）：百令

膠囊、腦心通膠囊、通心絡(luò)膠囊、蓮花清瘟膠囊、燈盞生脈膠囊、仙靈骨葆膠囊、排毒養(yǎng)顏

膠囊、痰熱清膠囊等；4.根據(jù)1997年50種急診科必備中成藥目錄：通心絡(luò)膠囊、腦安膠囊、

藿香正氣軟膠囊、瓜霜退熱靈膠囊、云南白藥膠囊劑；5.最終遴選原則：結(jié)合1997年目錄、

初選原則、銷量排名、特殊性以及臨床常用的代表性藥物----痰熱清膠囊、通心絡(luò)膠囊、祖

卡木膠囊。

B.1以通心絡(luò)膠囊為代表的臨床急危重癥膠囊劑中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范

B.1.1采購驗(yàn)收技術(shù)

B.1.1.1嚴(yán)格按照相關(guān)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)采購質(zhì)量合格的通心絡(luò)膠囊，優(yōu)先尋找有資質(zhì)的供應(yīng)商采購

藥品，根據(jù)實(shí)際臨床需求量進(jìn)行采購。

B.1.1.2通心絡(luò)膠囊屬于急危重癥常用藥品，必須有完整、真實(shí)的購進(jìn)驗(yàn)收記錄，購進(jìn)驗(yàn)收

記錄必須保存至超過藥品有效期一年，不得少于2年，購進(jìn)驗(yàn)收記錄的內(nèi)容包括：購進(jìn)日期、

經(jīng)銷企業(yè)名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)單位名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、

有效期限或使用期限、驗(yàn)收人及質(zhì)檢情況等。

B.1.2庫存管理技術(shù)

B.1.2.1藥品保管人員按照藥品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的密閉，置陰涼干燥處保存。定期檢查通心絡(luò)膠

囊的貯藏環(huán)境是否發(fā)生變化，定期檢查效期。

B.1.2.2貨柜以貯存3至7天調(diào)劑用量為宜。大型中醫(yī)醫(yī)院，就診人次較多，調(diào)劑業(yè)務(wù)繁忙，

則臨時(shí)不斷給予補(bǔ)充。調(diào)劑室派專人，逐日檢查藥物的供應(yīng)品種及數(shù)量情況，對(duì)短缺品種及

時(shí)登記，隨時(shí)整理藥品，補(bǔ)充所耗品種，以備調(diào)劑使用。

B.1.3處方審核技術(shù)

B.1.3.1功效：益氣活血，通絡(luò)止痛。處方臨床診斷為冠心病心絞痛屬心氣虛乏，血瘀絡(luò)阻

證。

B.1.3.2核對(duì)通心絡(luò)膠囊藥名，用法為口服，用量一次2至4粒，一日3次。

B.1.3.3審核是否有血小板減少或者其他有高出血傾向的疾患；審核是否同時(shí)服

4

用利伐沙班等抗凝藥物，若有應(yīng)通知醫(yī)生調(diào)整處方或雙簽字蓋章。

B.1.3.4是否同時(shí)使用其他含有水蛭的中成藥（如：脈血康、血栓心脈寧、腦心通等）”；審

核當(dāng)天是否有中藥飲片處方，且方劑組成與通心絡(luò)膠囊成分有大量重復(fù)或者方劑組成中含有

其他毒性飲片（如附子、瓜蒂等）。如有上述情況，應(yīng)通知醫(yī)生調(diào)整處方或雙簽字蓋章。

B.1.4處方調(diào)配技術(shù)

B.1.4.1調(diào)配前，保證被調(diào)配處方中通心絡(luò)膠囊的名稱、規(guī)格、數(shù)量，書寫規(guī)范整齊，明確

適應(yīng)癥是否為冠心病心絞痛屬心氣虛乏，血瘀絡(luò)阻證。

B.1.4.2調(diào)配時(shí)，準(zhǔn)確調(diào)配處方書寫的數(shù)量。將通心絡(luò)膠囊的用法用量貼在包裝外側(cè)，并且

檢查是否存在藥品過期、破碎等不合格情況；查看效期、數(shù)量、使用貼簽等提示方式。

B.1.4.3調(diào)配完畢后，將通心絡(luò)膠囊復(fù)核環(huán)節(jié)人員。（見規(guī)范性附錄A）

B.1.5處方復(fù)核技術(shù)

B.1.5.1核對(duì)所配藥品與處方藥名是否為通心絡(luò)膠囊。

B.1.5.2核對(duì)所配通心絡(luò)膠囊的劑量是否與處方相同。

B.1.6發(fā)藥與用藥交代技術(shù)

B.1.6.1在發(fā)藥前，核對(duì)處方中書寫的藥名，詢問清楚患者姓名、年齡、住院床號(hào)，核對(duì)處

方姓名、年齡、住院床號(hào)，無誤后方可將藥物給付給患者或其家屬。

B.1.6.2交代患者或家屬本藥為口服藥，需按照說明書或醫(yī)囑服藥，一次2至4粒，一日3

次。

B.1.6.3交代出血性疾患，孕婦及婦女經(jīng)期及陰虛火旺型中風(fēng)禁用。

B.1.6.4交代患者用藥期間飲食禁辛辣油膩、生冷海鮮。

B.1.7用藥監(jiān)測技術(shù)

B.1.7.1是否出現(xiàn)過敏反應(yīng)。

B.1.7.2是否有出血反應(yīng)。

B.1.7.3是否出現(xiàn)胃部不適。

B.1.7.4監(jiān)測其他不良反應(yīng)，及時(shí)停藥，救治，不良反應(yīng)上報(bào)。

B.1.8處方點(diǎn)評(píng)技術(shù)

B.1.8.1點(diǎn)評(píng)處方適應(yīng)證是否為冠心病心絞痛屬心氣虛乏，血瘀絡(luò)阻證。

B.1.8.2點(diǎn)評(píng)處方是否患者在同時(shí)服用益氣活血，通絡(luò)止痛的其他藥物。

B.1.8.3用量是否超過一次4粒，一日3次。

B.1.9藥物警戒技術(shù)

藥學(xué)人員盡可能在早期發(fā)現(xiàn)未知（新發(fā)）的通心絡(luò)膠囊的嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥物相互作用，

5

監(jiān)測藥品不良反應(yīng)的動(dòng)態(tài)和發(fā)生率；對(duì)通心絡(luò)膠囊的風(fēng)險(xiǎn)/效益進(jìn)行定量評(píng)估和分析；及時(shí)

將信息進(jìn)行反饋與上報(bào)。

B.2以痰熱清膠囊為代表的臨床急危重癥膠囊劑中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范

B.2.1采購驗(yàn)收技術(shù)

B.2.1.1嚴(yán)格按照相關(guān)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)采購質(zhì)量合格的痰熱清膠囊，優(yōu)先尋找有資質(zhì)的供應(yīng)商采購

藥品，根據(jù)實(shí)際臨床需求量進(jìn)行采購。

B.2.1.2痰熱清膠囊屬于急危重癥常用藥品，需有完整、真實(shí)的購進(jìn)驗(yàn)收記錄，購進(jìn)驗(yàn)收記

錄必須保存至超過藥品有效期一年，不得少于2年，購進(jìn)驗(yàn)收記錄的內(nèi)容包括：購進(jìn)日期、

經(jīng)銷企業(yè)名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)單位名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、

有效期限或使用期限、驗(yàn)收人及質(zhì)檢情況等。

B.2.2庫存管理技術(shù)

B.2.2.1藥品保管人員按照藥品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的密閉，置陰涼干燥處保存。定期檢查痰熱清膠

囊的貯藏環(huán)境是否發(fā)生變化，定期檢查效期。

B.2.2.2貨柜以貯存3至7天調(diào)劑用量為宜。大型中醫(yī)醫(yī)院，就診人次較多，調(diào)劑業(yè)務(wù)繁忙，

則臨時(shí)不斷給予補(bǔ)充。調(diào)劑室派專人，逐日檢查藥物的供應(yīng)品種及數(shù)量情況，對(duì)短缺品種及

時(shí)登記，隨時(shí)整理藥品，補(bǔ)充所耗品種，以備調(diào)劑使用。

B.2.3處方審核技術(shù)

B.2.3.1功效：清熱，化痰，解毒。用于風(fēng)溫肺熱病屬風(fēng)熱襲肺證，癥見發(fā)熱，惡風(fēng)，咳嗽，

咯痰，或咽痛，流涕，口干等。

B.2.3.2核對(duì)痰熱清膠囊藥名，用法為口服，用量一次3粒，每日3次。療程7天。

B.2.3.3審核配伍禁忌：查看和詢問是否有同時(shí)服用維生素C、洋地黃類強(qiáng)心苷、普萘洛爾、

氟苯哌苯醚、地高辛等西藥，查看或詢問是否正在服用抗過敏藥物（氯雷他定、

西替利嗪等），如有，通知醫(yī)生是否調(diào)整處方或注意服用時(shí)間。查看和詢問是否同時(shí)服用

中藥飲片處方，如有，需觀察處方中是否有與本膠囊成分重復(fù)的藥味，防止重復(fù)用藥或過量

服用寒涼藥，損傷脾胃。

B.2.3.4重復(fù)用藥審核：審核此病人同日處方中，是否使用相同或相似功效的中成藥；審核

當(dāng)天是否有中藥飲片處方，且方劑組成與痰熱清膠囊成分有大量重復(fù)；如有上述情況，通知

醫(yī)生調(diào)整處方或雙簽字蓋章。

B.2.4處方調(diào)配技術(shù)

6

B.2.4.1調(diào)配前，保證被調(diào)配處方中痰熱清膠囊的名稱、規(guī)格、數(shù)量，書寫規(guī)范整齊，明確

適應(yīng)癥是否為氣虛血滯、脈絡(luò)瘀阻所致證型。

B.2.4.2調(diào)配時(shí)，準(zhǔn)確調(diào)配處方書寫的數(shù)量。將痰熱清膠囊的用法用量貼在包裝外側(cè)，并且

檢查是否存在藥品過期、破碎等不合格情況；查看效期、數(shù)量、使用貼簽等提示方式。

B.2.4.3調(diào)配完畢后，由復(fù)核人員進(jìn)行復(fù)核。

B.2.5處方復(fù)核技術(shù)

B.2.5.1核對(duì)所配藥品與處方藥名是否為痰熱清膠囊。

B.2.5.2核對(duì)所配痰熱清膠囊的劑量是否與處方相同。

B.2.6發(fā)藥與用藥交代技術(shù)

B.2.6.1在發(fā)藥前，核對(duì)處方中書寫的藥名，詢問清楚患者姓名、年齡、住院床號(hào)，核對(duì)處

方姓名、年齡、住院床號(hào)，無誤后方可將藥物給付給患者或其家屬。

B.2.6.2交代患者或家屬本藥為口服藥，需按照說明書或醫(yī)囑服藥，一次3粒，一日3次。

B.2.6.3交代對(duì)本品及所含成分過敏者禁用。

B.2.6.4交代妊娠屬氣虛胎元不固者、脾胃虛弱及過敏體質(zhì)者慎用。

B.2.6.5交代建議本品飯后服用，患者用藥期間飲食禁辛辣油膩、生冷海鮮。

B.2.7用藥監(jiān)測技術(shù)

B.2.7.1是否出現(xiàn)過敏反應(yīng)。

B.2.7.2是否出現(xiàn)腹脹反應(yīng)。

B.2.7.3監(jiān)測其他不良反應(yīng)，及時(shí)停藥，救治，不良反應(yīng)上報(bào)。

B.2.8處方點(diǎn)評(píng)技術(shù)

B.2.8.1點(diǎn)評(píng)處方適應(yīng)證是否為風(fēng)溫肺熱病屬風(fēng)熱襲肺證。

B.2.8.2點(diǎn)評(píng)處方是否患者在同時(shí)服用清熱解毒的其他藥物。

B.2.8.3用量是否超過一次3粒，一日3次。

B.2.9藥物警戒技術(shù)

藥學(xué)人員盡可能在早期發(fā)現(xiàn)未知（新發(fā)）的痰熱清膠囊的嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥物相互作用，

監(jiān)測藥品不良反應(yīng)的動(dòng)態(tài)和發(fā)生率；對(duì)痰熱清膠囊的風(fēng)險(xiǎn)/效益進(jìn)行定量評(píng)估和分析；及時(shí)

將信息進(jìn)行反饋與上報(bào)。

B.3以祖卡木膠囊為代表的臨床急危重癥膠囊劑中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范

B.3.1采購驗(yàn)收技術(shù)

B.3.1.1嚴(yán)格按照相關(guān)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)采購質(zhì)量合格的祖卡木膠囊，優(yōu)先尋找有資質(zhì)的供應(yīng)商采購

藥品，根據(jù)實(shí)際臨床需求量進(jìn)行采購。

7

B.3.1.2祖卡木膠囊屬于急危重癥常用藥品，需有完整、真實(shí)的購進(jìn)驗(yàn)收記錄，購進(jìn)驗(yàn)收記

錄必須保存至超過藥品有效期一年，不得少于2年，購進(jìn)驗(yàn)收記錄的內(nèi)容包括：購進(jìn)日期、

經(jīng)銷企業(yè)名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)單位名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、

有效期限或使用期限、驗(yàn)收人及質(zhì)檢情況等。

B.3.2庫存管理技術(shù)

B.3.2.1藥品保管人員按照藥品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的密閉，置陰涼干燥處保存。定期檢查祖卡木膠

囊的貯藏環(huán)境是否發(fā)生變化，定期檢查效期。

B.3.2.2貨柜以貯存3至7天調(diào)劑用量為宜。大型中醫(yī)醫(yī)院，就診人次較多，調(diào)劑業(yè)務(wù)繁忙，

則臨時(shí)不斷給予補(bǔ)充。調(diào)劑室派專人，逐日檢查藥物的供應(yīng)品種及數(shù)量情況，對(duì)短缺品種及

時(shí)登記，隨時(shí)整理藥品，補(bǔ)充所耗品種，以備調(diào)劑使用。

B.3.3處方審核技術(shù)

B.3.3.1功效：調(diào)節(jié)異常氣質(zhì)，清熱，發(fā)汗，通竅。用于感冒咳嗽，發(fā)熱無汗，咽喉腫痛，

鼻塞流涕。

B.3.3.2核對(duì)祖卡木膠囊藥名，用法為口服，用量一次4粒，每日3次。

B.3.3.3審核配伍禁忌：查看和詢問是否有同時(shí)服用含有大黃、罌粟殼的中成藥；是否同時(shí)

使用APC、對(duì)乙酰氨基酚、復(fù)方苯巴比妥注射液、柴胡注射液等解熱鎮(zhèn)痛類西藥，如有，

通知醫(yī)生是否調(diào)整處方或注意服用時(shí)間。查看和詢問是否同時(shí)服用中藥飲片處方，如有，需

觀察處方中是否有與本膠囊成分重復(fù)的藥味。

B.3.3.4重復(fù)用藥審核：審核此病人同日處方中，是否使用相同或相似功效的中成藥；審核

當(dāng)天是否有中藥飲片處方，且方劑組成與祖卡木膠囊成分有大量重復(fù)；如有上述情況，通知

醫(yī)生調(diào)整處方或雙簽字蓋章。

B.3.4處方調(diào)配技術(shù)

B.3.4.1調(diào)配前，保證被調(diào)配處方中祖卡木膠囊的名稱、規(guī)格、數(shù)量，書寫規(guī)范整齊，明確

適應(yīng)癥是否為氣虛血滯、脈絡(luò)瘀阻所致證型。

B.3.4.2調(diào)配時(shí)，準(zhǔn)確調(diào)配處方書寫的數(shù)量。將祖卡木膠囊的用法用量貼在包裝外側(cè)，并且

檢查是否存在藥品過期、破碎等不合格情況；查看效期、數(shù)量、使用貼簽等提示方式。

B.3.4.3調(diào)配完畢后，由復(fù)核人員進(jìn)行復(fù)核。

B.3.5處方復(fù)核技術(shù)

B.3.5.1核對(duì)所配藥品與處方藥名是否為祖卡木膠囊。

B.3.5.2核對(duì)所配祖卡木膠囊的劑量是否與處方相同。

8

B.3.6發(fā)藥與用藥交代技術(shù)

B.3.6.1在發(fā)藥前，核對(duì)處方中書寫的藥名，詢問清楚患者姓名、年齡、住院床號(hào)，核對(duì)處

方姓名、年齡、住院床號(hào)，無誤后方可將藥物給付給患者或其家屬。

B.3.6.2交代患者或家屬本藥為口服藥，需按照說明書或醫(yī)囑服藥，一次4粒，一日3次。

B.3.6.3交代兒重、孕婦、哺乳期婦女禁用。

B.3.6.4交代本品不宜久服；運(yùn)動(dòng)員慎用。

B.3.7用藥監(jiān)測技術(shù)

B.3.7.1是否出現(xiàn)過敏反應(yīng)。

B.3.7.2是否出現(xiàn)腹瀉反應(yīng)。

B.3.7.3監(jiān)測其他不良反應(yīng)，及時(shí)停藥，救治，不良反應(yīng)上報(bào)。

B.3.8處方點(diǎn)評(píng)技術(shù)

B.3.8.1點(diǎn)評(píng)處方適應(yīng)證是否為感冒咳嗽，發(fā)熱無汗，咽喉腫痛，鼻塞流涕。

B.3.8.2點(diǎn)評(píng)處方是否患者在同時(shí)服用清熱發(fā)汗的其他藥物，是否同時(shí)服用罌粟殼等其他中

成藥或中藥飲片。

B.3.8.3用量是否超過一次4粒，一日3次。

B.3.9藥物警戒技術(shù)

藥學(xué)人員盡可能在早期發(fā)現(xiàn)未知（新發(fā)）的祖卡木膠囊的嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥物相互作用，

監(jiān)測藥品不良反應(yīng)的動(dòng)態(tài)和發(fā)生率；對(duì)祖卡木膠囊的風(fēng)險(xiǎn)/效益進(jìn)行定量評(píng)估和分析；及時(shí)

將信息進(jìn)行反饋與上報(bào)。

9

參考文獻(xiàn)

[1]全國人民代表大會(huì).中華人民共和國藥品管理法[EB/OL].[2019-08-26].

/npc/c30834/201908/26a6b28dd83546d79d17f90c62e59461.shtml

[2]中華人民共和國中央人民政府.中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例

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