《臨時(shí)預(yù)防接種點(diǎn)服務(wù)規(guī)范》編制說明

《臨時(shí)預(yù)防接種點(diǎn)服務(wù)規(guī)范》編制說明

一、工作簡況

(一)任務(wù)來源

《臨時(shí)預(yù)防接種點(diǎn)服務(wù)規(guī)范》是北京預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)于2023年立項(xiàng)

的標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)基于《中華人民共和國疫苗管理法》第四十二條、第

四十五條規(guī)定制定。

(二)起草單位

本標(biāo)準(zhǔn)第一起草單位為北京市通州區(qū)疾病預(yù)防控制中心，承擔(dān)并

負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)的起草編制工作。參與起草單位有北京市疾病預(yù)防控制中

心、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京潞河醫(yī)院。

(三)主要工作過程

1.前期基礎(chǔ)工作

（1）查閱文獻(xiàn)資料。項(xiàng)目組查閱和收集了有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)資料；

收集和整理與臨時(shí)預(yù)防接種點(diǎn)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的法律、法規(guī)和規(guī)范性文

件；查閱了國內(nèi)外已經(jīng)發(fā)表的相關(guān)文獻(xiàn)。

（2）臨時(shí)預(yù)防接種點(diǎn)服務(wù)開展情況調(diào)查。調(diào)查結(jié)果顯示，近年

來，北京市采用臨時(shí)接種點(diǎn)的接種主要由針對某一傳染病暴發(fā)流行的

大規(guī)模性接種，如新冠接種;針對某一傳染病發(fā)病的應(yīng)急接種，如集

體單位或者村居麻疹應(yīng)急接種；針對某一傳染病的季節(jié)性接種，如中

小學(xué)校流感疫苗接種。在適宜的地點(diǎn)和時(shí)間，設(shè)立臨時(shí)預(yù)防接種點(diǎn)，

對目標(biāo)人群開展的預(yù)防接種服務(wù)，是對常規(guī)預(yù)防接種服務(wù)的延伸與補(bǔ)

充。在大規(guī)模群體性接種時(shí)設(shè)置臨時(shí)接種點(diǎn)是最優(yōu)選擇，可以快速組

織實(shí)施疫苗接種，提高預(yù)防接種服務(wù)的可及性和便利性，形成有效免

疫屏障。

（3）分析臨時(shí)預(yù)防接種點(diǎn)服務(wù)存在的問題。一是設(shè)立臨時(shí)預(yù)防

接種點(diǎn)的區(qū)域環(huán)境難以保證，因個(gè)別場所條件有限，臨時(shí)接種點(diǎn)可能

利用倉庫、集裝箱、甚至樓道、走廊等場所，接種環(huán)境無法達(dá)到要求；

二是臨時(shí)預(yù)防接種點(diǎn)人員配比及接種臺(tái)配備情況不一，偶爾出現(xiàn)預(yù)防

接種工作人員單純?yōu)樘岣邆€(gè)人工作效率，導(dǎo)致預(yù)防接種服務(wù)操作不規(guī)

范的情況；三是臨時(shí)預(yù)防接種服務(wù)現(xiàn)場組織實(shí)施情況不一，水平相差

較大，標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，難以確保規(guī)范開展預(yù)防接種服務(wù)的要求；四是因

臨時(shí)預(yù)防接種點(diǎn)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，且客觀條件有限，存在無法設(shè)置臨

時(shí)預(yù)防接種點(diǎn)醫(yī)療垃圾暫存處，醫(yī)療廢物管理不夠重視的情況，違反

醫(yī)療廢物管理相關(guān)要求。

2.成立標(biāo)準(zhǔn)編制組，啟動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)起草工作

成立由北京市通州區(qū)疾病預(yù)防控制中心牽頭，北京市疾病預(yù)防控

制中心和首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京潞河醫(yī)院相關(guān)人員組成的標(biāo)準(zhǔn)編制

組。2023年5月啟動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)起草工作，研討并確定了《臨時(shí)預(yù)防接種

點(diǎn)服務(wù)規(guī)范》起草框架。

3.開展開展臨時(shí)預(yù)防接種點(diǎn)服務(wù)需求調(diào)研

2023年6-7月，標(biāo)準(zhǔn)編制組組織相關(guān)專家開展咨詢及調(diào)查，廣泛

收集他們對臨時(shí)預(yù)防接種點(diǎn)服務(wù)、選址設(shè)置等方面的問題和建議。

4.臨時(shí)預(yù)防接種點(diǎn)服務(wù)規(guī)范初稿定稿

標(biāo)準(zhǔn)編制組成員針對《臨時(shí)預(yù)防接種點(diǎn)服務(wù)規(guī)范》的編寫進(jìn)行了

重點(diǎn)研討，進(jìn)一步明確了工作職責(zé)分工和臨時(shí)預(yù)防接種點(diǎn)服務(wù)規(guī)范標(biāo)

準(zhǔn)編制原則、格式、內(nèi)容和編寫要求等，形成了標(biāo)準(zhǔn)初稿。經(jīng)過為期

兩個(gè)多月對本標(biāo)準(zhǔn)的多輪交換修改，組內(nèi)基本達(dá)成共識(shí)。2023年8

月中旬《臨時(shí)預(yù)防接種點(diǎn)服務(wù)規(guī)范》形成初稿定稿

(四)起草組成員及所承擔(dān)的主要工作

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人及分工如下：

趙春艷，北京市通州區(qū)疾病預(yù)防控制中心主任助理/免疫預(yù)防科

科長/副主任醫(yī)師，碩士生導(dǎo)師，長期從事免疫規(guī)劃管理工作。2022

年入選北京市衛(wèi)生系統(tǒng)高層次公共衛(wèi)生骨干人才，每年有專項(xiàng)資金用

于科學(xué)研究。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，標(biāo)準(zhǔn)制定總協(xié)調(diào)，參與和討論修改本標(biāo)準(zhǔn)

結(jié)構(gòu)框架制訂、標(biāo)準(zhǔn)各制訂階段質(zhì)控、內(nèi)容審定，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)書、

標(biāo)準(zhǔn)草案、標(biāo)準(zhǔn)編制說明的起草工作，參加討論編制說明、修改標(biāo)準(zhǔn)

草案、征求意見稿、送審稿。石晶、孫遠(yuǎn)潔、崔婷、劉陽、鄧艷春、

姜微、楊梅、李晶、林杰長期從事免疫規(guī)劃信息化、預(yù)防接種門診管

理，生物制品及冷鏈管理、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測等工作，主要

負(fù)責(zé)起草本標(biāo)準(zhǔn)，征詢專家意見并修改，最終完成標(biāo)準(zhǔn)的編寫和宣傳

推廣工作。索羅丹、虞睿長期從事免疫規(guī)劃管理工作，負(fù)責(zé)指導(dǎo)起草

本標(biāo)準(zhǔn)，征詢專家意見，指導(dǎo)完成標(biāo)準(zhǔn)的編寫，并開展宣傳推廣工作。

張?jiān)錾忛L期從事預(yù)防接種門診、接種服務(wù)管理工作，負(fù)責(zé)協(xié)助起草本

標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)助完成標(biāo)準(zhǔn)的編寫，參與標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)用、實(shí)踐、推廣工作。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制的必要性和預(yù)期效果

（一）必要性

根據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》第四十二條國務(wù)院衛(wèi)生健康

主管部門應(yīng)當(dāng)制定、公布預(yù)防接種工作規(guī)范，強(qiáng)化預(yù)防接種規(guī)范化管

理?！秶倚l(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于加強(qiáng)預(yù)防接種工作規(guī)范管理的通知》

中明確要求，各省要綜合梳理轄區(qū)傳染病防控和預(yù)防接種服務(wù)需求，

科學(xué)、合理的統(tǒng)籌規(guī)劃和調(diào)整區(qū)域內(nèi)各類預(yù)防接種門診的設(shè)置，充分

考慮各種服務(wù)模式，進(jìn)一步強(qiáng)化和規(guī)范預(yù)防接種單位的設(shè)置。

面對公眾日益多樣化的預(yù)防接種需求，臨時(shí)預(yù)防接種作為固定預(yù)

防接種門診的延伸與補(bǔ)充，在適宜的地點(diǎn)和時(shí)間，對目標(biāo)人群開展的

預(yù)防接種服務(wù)，是最優(yōu)選擇，可以快速組織實(shí)施疫苗接種，提高預(yù)防

接種服務(wù)的可及性和便利性，形成有效免疫屏障。

北京市目前針對臨時(shí)接種點(diǎn)沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，因此出臺(tái)《臨時(shí)預(yù)

防接種點(diǎn)服務(wù)規(guī)范》，制定有針對性的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范要求，保證設(shè)

置方式、選址條件、房屋設(shè)置、使用面積、功能分區(qū)、房間管理、安

全防護(hù)、設(shè)備設(shè)施、預(yù)防接種服務(wù)內(nèi)容、疫苗管理、接種人員要求、

疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測與處置、醫(yī)療救治保障等內(nèi)容的規(guī)范化，

方可有效保障安全接種，避免差錯(cuò)事故，杜絕違規(guī)操作。

（二）預(yù)期效果

本標(biāo)準(zhǔn)制定完成后，具有實(shí)踐指導(dǎo)意義，可以指導(dǎo)各級各類預(yù)防

接種單位在開展群體性接種、應(yīng)急性接種時(shí)，規(guī)范設(shè)置臨時(shí)接種場所，

規(guī)范接種流程，規(guī)范接種技術(shù)操作，發(fā)揮臨時(shí)預(yù)防接種服務(wù)個(gè)性化強(qiáng)，

靈活多樣的優(yōu)勢。對臨時(shí)預(yù)防接種點(diǎn)服務(wù)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、科學(xué)

化管理，提高預(yù)防接種能力，工作效率和服務(wù)質(zhì)量，促進(jìn)北京市免疫

規(guī)劃工作全面提升，并在全國起到一定創(chuàng)新與引領(lǐng)作用。

三、標(biāo)準(zhǔn)編制的原則和依據(jù)

（一）編制原則

按照“立足現(xiàn)有、適當(dāng)拔高”的設(shè)計(jì)思路和“勇于創(chuàng)新、引領(lǐng)發(fā)

展”的設(shè)計(jì)理念，制定出科學(xué)規(guī)范、細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)、實(shí)用高效、指導(dǎo)性強(qiáng)、

適用范圍廣、操作性佳的《臨時(shí)預(yù)防接種點(diǎn)服務(wù)規(guī)范》。

（二）編制依據(jù)

1.標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)的規(guī)范文本和國家標(biāo)準(zhǔn)情況

編寫的格式依據(jù)GB/1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)

結(jié)構(gòu)和編寫》的規(guī)定起草。

本標(biāo)準(zhǔn)的主體內(nèi)容來源于前期工作和臨時(shí)預(yù)防接種點(diǎn)服務(wù)實(shí)踐，

依據(jù)《預(yù)防接種工作規(guī)范（2016年版）》對臨時(shí)預(yù)防接種點(diǎn)的設(shè)置要

求、《北京市常規(guī)免疫接種率監(jiān)測方案（2022版）》對托育機(jī)構(gòu)、幼

兒園、學(xué)校臨時(shí)接種場所的基本要求，根據(jù)《中華人民共和國疫苗管

理法》《中華人民共和國傳染病防治法》《預(yù)防接種工作規(guī)范（2016

年版）》《北京市預(yù)防接種工作技術(shù)規(guī)范》《北京市預(yù)防接種門診管理

辦法（2017版）》等，完全遵循國家及北京市衛(wèi)生部門和相關(guān)部門的

法律、法規(guī)、規(guī)章，以及國家相關(guān)規(guī)范性文件、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，與

相關(guān)規(guī)范性文件一致。

2.標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)的實(shí)際工作需求情況

制定本標(biāo)準(zhǔn)最直接的目的是臨時(shí)預(yù)防接種點(diǎn)服務(wù)管理工作實(shí)踐

的需要。本標(biāo)準(zhǔn)是在現(xiàn)有工作實(shí)踐歸納總結(jié)基礎(chǔ)上做了進(jìn)一步完善和

規(guī)范。一方面對現(xiàn)有臨時(shí)預(yù)防接種點(diǎn)的軟硬件條件進(jìn)行了梳理與摸底，

了解存在的問題和發(fā)展的障礙；另一方面結(jié)合門診規(guī)范化和信息化建

設(shè)的要求，突出了臨時(shí)預(yù)防接種點(diǎn)服務(wù)特點(diǎn)，細(xì)化了臨時(shí)預(yù)防接種服

務(wù)的工作流程與規(guī)章制度，充分考慮未來發(fā)展方向和服務(wù)能力的拓展，

在制訂本標(biāo)準(zhǔn)過程中，參考了大量文獻(xiàn)，多次聽取專家意見，具有科

學(xué)性、規(guī)范性。編制過程中進(jìn)行了廣泛的實(shí)地調(diào)研，充分考慮到了政

策層面和技術(shù)層面的實(shí)際現(xiàn)狀和問題，規(guī)避了不明確表述，刪除了沒

有實(shí)際意義的技術(shù)要求，具備可行性和實(shí)用性。

四、主要技術(shù)內(nèi)容的論據(jù)

本標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)的法律法規(guī)：

《中華人民共和國疫苗管理法》第一條為了加強(qiáng)疫苗管理，保

證疫苗質(zhì)量和供應(yīng)，規(guī)范預(yù)防接種，促進(jìn)疫苗行業(yè)發(fā)展，保障公眾健

康，維護(hù)公共衛(wèi)生安全，制定本法。

《中華人民共和國傳染病防治法》第十五條國家實(shí)行有計(jì)劃的

預(yù)防接種制度。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府

衛(wèi)生行政部門，根據(jù)傳染病預(yù)防、控制的需要，制定傳染病預(yù)防接種

規(guī)劃并組織實(shí)施。

《中華人民共和國疫苗管理法》第四十二條國務(wù)院衛(wèi)生健康主

管部門應(yīng)當(dāng)制定、公布預(yù)防接種工作規(guī)范，強(qiáng)化預(yù)防接種規(guī)范化管理。

《中華人民共和國疫苗管理法》第四十三條各級疾病預(yù)防控制

機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照各自職責(zé)，開展與預(yù)防接種相關(guān)的宣傳、培訓(xùn)、技術(shù)指

導(dǎo)、監(jiān)測、評價(jià)、流行病學(xué)調(diào)查、應(yīng)急處置等工作。

《中華人民共和國疫苗管理法》第四十四條接種單位應(yīng)當(dāng)具備

下列條件：

（一）取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；

（二）具有經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種

專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生；

（三）具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷

藏保管制度。

縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門指定符合條件的醫(yī)療

機(jī)構(gòu)承擔(dān)責(zé)任區(qū)域內(nèi)免疫規(guī)劃疫苗接種工作。符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可

以承擔(dān)非免疫規(guī)劃疫苗接種工作，并應(yīng)當(dāng)報(bào)頒發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可

證的衛(wèi)生健康主管部門備案。

接種單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)內(nèi)部管理，開展預(yù)防接種工作應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接

種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案。

各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對接種單位預(yù)防接種工作的技

術(shù)指導(dǎo)和疫苗使用的管理。

《中華人民共和國疫苗管理法》第五十條縣級以上地方人民政

府衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病監(jiān)測和預(yù)警信息，為預(yù)防、控制傳染

病暴發(fā)、流行，報(bào)經(jīng)本級人民政府決定，并報(bào)省級以上人民政府衛(wèi)生

健康主管部門備案，可以在本行政區(qū)域進(jìn)行群體性預(yù)防接種。

需要在全國范圍或者跨省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)進(jìn)行群體性預(yù)

防接種的，應(yīng)當(dāng)由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門決定。

作出群體性預(yù)防接種決定的縣級以上地方人民政府或者國務(wù)院

衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)部門做好人員培訓(xùn)、宣傳教育、物資

調(diào)用等工作。

任何單位和個(gè)人不得擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種。

《預(yù)防接種工作規(guī)范（2016年版）》

北京市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)關(guān)于印發(fā)《北京市預(yù)防接種門診管

理辦法（2017版）》等的通知

《北京市常規(guī)免疫接種率監(jiān)測方案（2022年版）》

《北京市預(yù)防接種工作技術(shù)規(guī)范》

本標(biāo)準(zhǔn)是首次制定，與其他法律、法規(guī)不發(fā)生沖突，不涉及需要

對比的舊標(biāo)準(zhǔn)。

五、主要試驗(yàn)（或驗(yàn)證）的分析、綜述報(bào)告

無

六、采用國際標(biāo)準(zhǔn)的程度與水平的簡要說明

本標(biāo)準(zhǔn)是在北京市范圍內(nèi)首次制定，不存在采用或引用國際標(biāo)準(zhǔn)

程度與水平的問題，國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)僅參考其他省標(biāo)準(zhǔn)部分體例，內(nèi)容為北

京市特有的相關(guān)要求。

七、標(biāo)準(zhǔn)涉及的專利及相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)說明

通過在國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局官網(wǎng)、各