執(zhí)業(yè)藥師考試輔導-藥事管理與法規(guī)第8章-藥品標準與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗

執(zhí)業(yè)藥師考試輔導藥事管理與法規(guī)第1頁第8章藥品標準與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗

一、最佳選擇題1、使用非處方藥專有標識中，可以單色印刷的是A、乙類非處方藥的包裝

B、內(nèi)包裝和外包裝

C、說明書中的專有標識

D、標簽和使用說明書

2、藥品說明書中，化學藥品處方藥合并用藥的注意事項應列在A、【注意事項】

B、【藥物相互作用】

C、【用法用量】

D、【適應癥】

3、藥品說明書中，僅處方藥需要列出的是A、【孕婦及哺乳期婦女用藥】

B、【注意事項】

C、“警示語”

D、【藥物過量】

4、以下關(guān)于藥品說明書的格式和書寫要求，說法不正確的是A、“XXX說明書”，其中的“XXX”是指該藥品的通用名稱或商品名稱

B、如果是處方藥，則必須標注：“請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用”，并印制在說明書標題下方

C、如果是非處方藥，則必須標注：“請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用”，并印制在說明書標題下方

D、忠告語采用加粗字體印刷

5、以下關(guān)于藥品說明書的格式和書寫要求，說法正確的是A、核準日期為該藥品生產(chǎn)的時間

B、核準日期應當印制在說明書首頁右上角

C、修改日期應當印制在說明書首頁左上角

D、存在專用標識的藥品，專有標識在說明書首頁左上方標注

6、以下關(guān)于藥品說明書中通用名稱的書寫，正確的是A、對于橫版標簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出

B、對于豎版標簽，必須在左三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出

C、可以選用篆書、隸書等字體

D、字體顏色可以使用淺黑、亮白等顏色

7、說明書【藥品名稱】項中內(nèi)容及排列順序的要求是A、只需要列明通用名稱和商品名稱

B、只需要注明通用名稱和漢語拼音

C、應按通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音順序排列

D、應按通用名稱、英文名稱、商品名稱、漢語拼音順序排列

8、化學藥品或治療用生物制品說明書【用法用量】項下要求的內(nèi)容不包括A、用藥的劑量

B、計量方法

C、療程期限

D、藥品的裝量

9、不屬于藥品標簽或者說明書上必須注明藥品項目是A、通用名稱

B、規(guī)格

C、有效期

D、商品名稱

10、根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，下列藥品有效期標注格式，錯誤的是A、有效期至××××年××月

B、有效期至××××年××月××日

C、有效期至××××.××

D、有效期至××／××／××××

11、按照《藥品包裝、標簽規(guī)范細則（暫行）》，大包裝、中包裝、最小銷售單元包裝和標簽上必須印有符合規(guī)定的專有標識的是A、麻醉藥品、外用藥品

B、非處方藥品、精神藥品

C、放射性藥品

D、以上都是

12、藥品標簽或者說明書上非必須注明的項目是A、商品名稱

B、生產(chǎn)企業(yè)

C、批準文號

D、生產(chǎn)日期

13、某片劑的有效期為2年，根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，生產(chǎn)日期為2011年10月31日的產(chǎn)品，有效期可標注為A、有效期至10月/2013年

B、有效期至2013年11月

C、有效期至2013年10月30日

D、有效期至2013年11月01日

14、某片劑的有效期為2年，根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，生產(chǎn)日期為2011年11月01日的產(chǎn)品，有效期可標注為A、有效期至10月/2013年

B、有效期至2013年11月

C、有效期至2013年10月31日

D、有效期至2013年11月01日

15、關(guān)于非處方藥說明書標簽的印刷，下列說法正確的是A、藥品說明書必須彩色印刷

B、藥品外標簽可以單色印刷，也可以彩色印刷

C、藥品內(nèi)標簽必須單色印刷

D、藥品標簽必須按照國家藥品監(jiān)督管理總局公布的色標要求印刷

16、根據(jù)《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》，藥品商品名稱字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的A、1/1

B、1/2

C、1/3

D、1/4

17、藥品標簽的制定應以以下哪項為依據(jù)制定A、生產(chǎn)許可證

B、藥品說明書

C、藥品生產(chǎn)SOP

D、藥品檢驗SOP

18、藥品標簽可以印制A、馳名商標

B、原裝正品

C、XX監(jiān)制

D、企業(yè)形象標志

19、下列不屬于國家藥品標準的是A、中國藥典

B、藥品注冊標準

C、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的其他藥品標準

D、藥品管理法

20、藥品標準分為法定標準和非法定標準兩種，其中屬于非法定標準是A、中國藥典

B、局頒標準

C、藥品注冊標準

D、行業(yè)標準

21、《中國藥典》最早出版于A、1953年

B、1963年

C、1977年

D、1985年

22、炮制中藥飲片時，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照A、地方藥品標準規(guī)定炮制

B、行業(yè)藥品標準規(guī)范炮制

C、國家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制

D、省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

23、關(guān)于藥品標準說法不正確的是A、藥品標準分為法定標準和非法定標準兩種

B、法定標準是包括中國藥典在內(nèi)的國家藥品標準

C、法定標準屬于強制性標準

D、企業(yè)標準各項指標均不得高于國家藥品標準

24、藥品質(zhì)量的最低標準是A、行業(yè)標準

B、企業(yè)標準

C、法定標準

D、地方藥品標準

25、以下關(guān)于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)，說法不正確的是A、省和省以下各級藥品檢驗所受上級藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導

B、業(yè)務上受上一級藥品檢驗所指導

C、國家依法設置的藥品檢驗所分為四級

D、中國食品藥品檢定研究院屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)之一

26、根據(jù)GSP附錄，對到貨同一批號的整件藥品，下列抽樣方式正確的是A、整件數(shù)量在5件及以下的，要全部抽樣檢查

B、整件數(shù)量在5件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件

C、整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件

D、整件數(shù)量在50件以上的，增加件數(shù)不足50件的，按0件計

27、首次在中國銷售的藥品在銷售前，必須經(jīng)過A、復驗

B、評價抽驗

C、注冊檢驗

D、指定檢驗

28、藥品監(jiān)督檢驗具有的性質(zhì)是A、更高的標準性

B、更強的仲裁性

C、更高的針對性

D、第三方檢驗的公正性

29、藥品在銷售或者進口時，必須經(jīng)指定的藥品檢驗機構(gòu)檢驗的是A、新藥

B、首次在中國銷售的藥品

C、非處方藥

D、醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑

30、藥品抽驗當事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，按照法律法規(guī)的規(guī)定向相關(guān)的藥品檢驗機構(gòu)提出的復核檢驗。如果當事人對藥品檢驗所的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起幾日內(nèi)提出復驗申請，逾期不再受理復驗A、1

B、3

C、5

D、7

31、進口藥品的注冊檢驗應由以下哪個部門組織實施A、縣級藥檢所

B、市級藥檢所

C、省級藥檢所

D、中國食品藥品檢定研究院

二、配伍選擇題1、A.注冊標準

B.行業(yè)標準

C.炮制規(guī)范

D.中國藥典<1>

、省級食品藥品監(jiān)督管理局制定的標準是A

B

C

D

<2>

、國家食品藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準是A

B

C

D

<3>

、國家藥品標準的核心是A

B

C

D

2、A.中國藥典

B.企業(yè)標準

C.藥品注冊標準

D.炮制規(guī)范<1>

、國家藥品標準的核心是A

B

C

D

<2>

、一般每五年修訂一次的國家藥品標準是A

B

C

D

<3>

、由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準給申請人的特定藥品標準是A

B

C

D

<4>

、可以由省級藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品標準是A

B

C

D

3、A.【適應癥】

B.【注意事項】

C.【不良反應】

D.【執(zhí)行標準】

根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》<1>

、“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復”應列入說明書的A

B

C

D

<2>

、“服用本品可能影響某些臨床檢驗結(jié)果”應列入說明書的A

B

C

D

<3>

、應當列出目前國家標準的名稱、版本及編號的是A

B

C

D

4、A.【用法用量】

B.【禁忌癥】

C.【注意事項】

D.【藥物過量】<1>

、影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒）的內(nèi)容應列在A

B

C

D

<2>

、用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限應列在A

B

C

D

<3>

、過量應用該藥品可能發(fā)生的毒性反應、劑量及處理方法應列在A

B

C

D

5、A.說明書

B.標簽

C.注冊商標

D.執(zhí)行標準<1>

、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的藥品最小包裝必須附有A

B

C

D

<2>

、藥品包裝必須印有或貼有A

B

C

D

6、A.【功能主治】/【適應癥】

B.【注意事項】

C.【禁忌】

D.【成份】

根據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》<1>

、列出藥品中所用的全部輔料名稱的說明書項目是A

B

C

D

<2>

、列出某藥品不能應用的人群、疾病等情況的說明書項目是A

B

C

D

<3>

、列出用藥過程中需定期檢查血象的說明書項目是A

B

C

D

<4>

、列出處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或輔料的說明書項目是A

B

C

D

7、A.藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期

B.藥品商品名稱、規(guī)格、批號、批準文號、有效期

C.藥品商品名稱、貯藏、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)日期

D.藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)

根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》<1>

、尺寸過小的藥品內(nèi)包裝，其標簽至少應當注明A

B

C

D

<2>

、原料藥的標簽應當注明A

B

C

D

8、A.有效期10月/2013年

B.2013年12月14日

C.2013年10月31號

D.2013年9月

某藥有效期為2年<1>

、生產(chǎn)日期為2011年12月15號的有效期至A

B

C

D

<2>

、生產(chǎn)日期為2011年11月1號的有效期至A

B

C

D

<3>

、生產(chǎn)日期為2011年10月的有效期至A

B

C

D

9、A.安全有效、技術(shù)先進、經(jīng)濟合理

B.準確、靈敏、簡便、迅速

C.安全、有效、經(jīng)濟、方便

D.準確、方便、合理、有效<1>

、選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法需要遵循的原則是A

B

C

D

<2>

、堅持質(zhì)量第一，需要遵循的原則是A

B

C

D

10、A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

B.藥典委員會

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.省級工商行政管理部門<1>

、負責基本藥品監(jiān)督性抽驗的是A

B

C

D

<2>

、負責基本藥品評價性抽驗的是A

B

C

D

11、A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.復驗

D.指定檢驗<1>

、藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗所進行的檢驗屬于A

B

C

D

<2>

、國家依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進行有目的的調(diào)查和檢查的過程稱為A

B

C

D

<3>

、主要分為樣品檢驗和藥品標準復核的檢驗為A

B

C

D

<4>

、藥品抽驗當事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，按照法律法規(guī)的規(guī)定向相關(guān)的藥品檢驗機構(gòu)提出的檢驗為A

B

C

D

12、A.復驗

B.評價抽驗

C.監(jiān)督抽驗

D.委托檢驗<1>

、藥品監(jiān)督管理部門對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗A

B

C

D

<2>

、國家藥品抽驗的主要形式A

B

C

D

<3>

、省級藥品抽驗的主要形式A

B

C

D

<4>

、對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議而向藥品檢驗機構(gòu)提出A

B

C

D

13、A.藥品檢驗機構(gòu)

B.藥品監(jiān)督管理部門

C.衛(wèi)生計生部門

D.工業(yè)和信息化部<1>

、評價抽驗的抽樣工作可由哪個部門承擔A

B

C

D

<2>

、監(jiān)督抽驗的抽樣工作由哪個部門承擔A

B

C

D

三、多項選擇題1、根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，下列說法正確的是A、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽

B、藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規(guī)范、準確

C、藥品包裝可夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料

D、非處方藥說明書應當使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用

2、以下關(guān)于藥品標簽說法，正確的是A、可以以企業(yè)名稱等作為標簽底紋的

B、“印刷企業(yè)”可以在藥品標簽中標注

C、藥品說明書和標簽應當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字

D、外用藥品和非處方藥品其說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識

3、藥品標簽不得印制A、XX省專銷

B、進口原料

C、專利藥品

D、企業(yè)防偽標識

4、內(nèi)標簽標示內(nèi)容至少包括的是A、產(chǎn)品批號、有效期

B、藥品通用名稱、規(guī)格

C、成份、性狀、貯藏、批準文號

D、不良反應、禁忌、注意事項

5、國家藥品標準包括A、《中國藥典》

B、行業(yè)標準

C、藥品注冊標準

D、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標準

6、屬于藥品標準的制定原則的是A、堅持質(zhì)量第一

B、充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量的影響因素

C、根據(jù)“準確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法

D、標準規(guī)定的各種限量應結(jié)合實踐，要保證藥品在生產(chǎn)、儲運、銷售和使用過程中的質(zhì)量

7、國家對藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的手段之一就是監(jiān)督檢驗，藥品監(jiān)督檢驗具有的性質(zhì)是A、更高的權(quán)威性

B、更強的仲裁性

C、更高的針對性

D、第三方檢驗的公正性

8、根據(jù)《藥品管理法》及其相關(guān)規(guī)定，藥品檢驗所是執(zhí)行國家對藥品監(jiān)督檢驗的法定技術(shù)監(jiān)督機構(gòu)，承擔依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。國家依法設置的藥品檢驗所分為A、中國食品藥品檢定研究院

B、省級藥品檢驗所

C、市級藥品檢驗所

D、縣級藥品檢驗所

9、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型有A、復驗

B、抽查檢驗

C、委托檢驗

D、指定檢驗

10、注冊檢驗分為A、樣品檢驗

B、抽查檢驗

C、復驗

D、藥品標準復核

答案部分一、最佳選擇題1、【正確答案】C【答案解析】使用非處方藥專有標識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標要求印刷?！驹擃}針對“藥品說明書管理規(guī)定”知識點進行考核】2、【正確答案】B【答案解析】【藥物相互作用】化學藥品處方藥應列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項?！驹擃}針對“藥品說明書管理規(guī)定”知識點進行考核】3、【正確答案】A【答案解析】【孕婦及哺乳期婦女用藥】僅處方藥有此項?！驹擃}針對“藥品說明書管理規(guī)定”知識點進行考核】4、【正確答案】A【答案解析】“XXX說明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱，不可以使用商品名稱。【該題針對“藥品說明書管理規(guī)定”知識點進行考核】5、【正確答案】C【答案解析】核準日期為國家藥品監(jiān)督管理部門批準該藥品注冊的時間。修改日期為此后歷次修改的時間。核準和修改日期應當印制在說明書首頁左上角。修改日期位于核準日期下方，按時間順序逐行書寫?！疤厥馑幤贰⒎翘幏剿?、外用藥品標識”等專用標識（如有的話）在說明書首頁右上方標注?！驹擃}針對“藥品說明書管理規(guī)定”知識點進行考核】6、【正確答案】D【答案解析】藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須符合：①對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫；②不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；③字體顏色應當使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號均可使用，但要與其背景形成強烈反差的要求?！驹擃}針對“藥品說明書管理規(guī)定”知識點進行考核】7、【正確答案】C【答案解析】【藥品名稱】按下列順序列出

（1）通用名稱：中國藥典收載的品種，其通用名稱應當與藥典一致；或者與國家批準的該品種藥品標準中的藥品名稱一致；藥典未收載的品種，其名稱應當符合藥品通用名稱命名原則。

（2）商品名稱：未批準使用商品名稱的藥品不列該項。

（3）英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項。

（4）漢語拼音?！驹擃}針對“藥品說明書管理規(guī)定”知識點進行考核】8、【正確答案】D【答案解析】化學藥品和治療用生物制品應當包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限；詳細列出該藥品的用藥方法，準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應當特別注意與規(guī)格的關(guān)系。用法上有特殊要求的，應當按實際情況詳細說明?！驹擃}針對“藥品說明書管理規(guī)定”知識點進行考核】9、【正確答案】D【答案解析】《藥品管理法》第54條規(guī)定，藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。藥品說明書和標簽是介紹藥品特性、指導合理用藥和普及醫(yī)藥知識，告知正確貯存、保管和運輸藥品的重要媒介，起著信息準確傳遞的作用?！驹擃}針對“藥品說明書管理規(guī)定”知識點進行考核】10、【正確答案】D【答案解析】藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)表示。其具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.或者“有效期至XXXX/XX/XX”。【該題針對“藥品說明書管理規(guī)定”知識點進行考核】11、【正確答案】D【答案解析】麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標識的，其說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識?！驹擃}針對“藥品說明書管理規(guī)定”知識點進行考核】12、【正確答案】A【答案解析】藥品標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。藥品說明書和標簽是介紹藥品特性、指導合理用藥和普及醫(yī)藥知識，告知正確貯存、保管和運輸藥品的重要媒介，起著信息準確傳遞的作用。【該題針對“藥品說明書管理規(guī)定”知識點進行考核】13、【正確答案】C【答案解析】《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》第二十三條：藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX．XX．”或者“有效期至XXXX／XX／XX”等。

預防用生物制品有效期的標注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的注冊標準執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算，其他藥品有效期的標注自生產(chǎn)日期計算。

有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天，若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月?！驹擃}針對“藥品標簽管理”知識點進行考核】14、【正確答案】C【答案解析】《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》第二十三條：藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX．XX．”或者“有效期至XXXX／XX／XX”等。

預防用生物制品有效期的標注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的注冊標準執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算，其他藥品有效期的標注自生產(chǎn)日期計算。

有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天，若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月?！驹擃}針對“藥品標簽管理”知識點進行考核】15、【正確答案】D【答案解析】藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理總局公布的色標要求印刷。【該題針對“藥品標簽管理”知識點進行考核】16、【正確答案】B【答案解析】藥品商品名稱藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一?！驹擃}針對“藥品標簽管理”知識點進行考核】17、【正確答案】B【答案解析】藥品的標簽應當以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識?！驹擃}針對“藥品標簽管理”知識點進行考核】18、【正確答案】D【答案解析】藥品標簽不得印制“XX省專銷”、“原裝正品”、“進口原料”、“馳名商標”、“專利藥品”、“XX監(jiān)制”、“XX總經(jīng)銷”、“XX總代理”等字樣。但是，“企業(yè)防偽標識”、“企業(yè)識別碼”、“企業(yè)形象標志”等文字圖案可以印制。以企業(yè)名稱等作為標簽底紋的，不得以突出顯示某一名稱來弱化藥品通用名稱。【該題針對“藥品標簽管理”知識點進行考核】19、【正確答案】D【答案解析】國家藥品標準的類別：1.《中國藥典》；2.國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的其他藥品標準；3.藥品注冊標準?！驹擃}針對“藥品標簽管理”知識點進行考核】20、【正確答案】D【答案解析】藥品標準分為法定標準和非法定標準兩種。法定標準是包括中國藥典在內(nèi)的國家藥品標準；非法定標準有行業(yè)標準、企業(yè)標準等。法定標準屬于強制性標準，是藥品質(zhì)量的最低標準，擬上市銷售的任何藥品都必須達到這個標準；企業(yè)標準只能作為企業(yè)的內(nèi)控標準，各項指標均不得低于國家藥品標準?！驹擃}針對“藥品標簽管理”知識點進行考核】21、【正確答案】A【答案解析】《中國藥典》于1953年編纂出版第一版以后，相繼于1963年、1977年分別編纂出版。從1985年起每5年修訂頒布新版藥典?！驹擃}針對“藥品標簽管理”知識點進行考核】22、【正確答案】D【答案解析】根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

第十條除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門審核批準。

中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案?！驹擃}針對“藥品標簽管理”知識點進行考核】23、【正確答案】D【答案解析】企業(yè)標準只能作為企業(yè)的內(nèi)控標準，各項指標均不得低于國家藥品標準?！驹擃}針對“藥品標簽管理”知識點進行考核】24、【正確答案】C【答案解析】藥品標準分為法定標準和非法定標準兩種。法定標準是包括中國藥典在內(nèi)的國家藥品標準；非法定標準有行業(yè)標準、企業(yè)標準等。法定標準屬于強制性標準，是藥品質(zhì)量的最低標準，擬上市銷售的任何藥品都必須達到這個標準；企業(yè)標準只能作為企業(yè)的內(nèi)控標準，各項指標均不得低于國家藥品標準?！驹擃}針對“藥品標簽管理”知識點進行考核】25、【正確答案】A【答案解析】省和省以下各級藥品檢驗所受同級藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導，業(yè)務上受上一級藥品檢驗所指導。【該題針對“藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗和藥品質(zhì)量公告”知識點進行考核】26、【正確答案】C【答案解析】此題了解一下：對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查。整件數(shù)量在2件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的，按50件計?！驹擃}針對“藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗和藥品質(zhì)量公告”知識點進行考核】27、【正確答案】D【答案解析】指定檢驗是指國家法律或國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗。《藥品管理法》規(guī)定下列藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗不合格的，不得銷售或者進口：①國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；②首次在中國銷售的藥品；③國務院規(guī)定的其他藥品?！驹擃}針對“藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗和藥品質(zhì)量公告”知識點進行考核】28、【正確答案】D【答案解析】國家對藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的手段之一就是監(jiān)督檢驗，這種監(jiān)督檢驗與藥品生產(chǎn)檢驗、藥品驗收檢驗的性質(zhì)不同。藥品監(jiān)督檢驗具有第三方檢驗的公正性，因為它不涉及買賣雙方的經(jīng)濟利益，不以盈利為目的。藥品監(jiān)督檢驗是代表國家對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量進行的檢驗，具有比生產(chǎn)或驗收檢驗更高的權(quán)威性?！驹擃}針對“藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗和藥品質(zhì)量公告”知識點進行考核】29、【正確答案】B【答案解析】指定檢驗：指定檢驗是國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗合格的，才準予銷售的強制性藥品檢驗，包括：①國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；②首次在中國銷售的藥品。【該題針對“藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗和藥品質(zhì)量公告”知識點進行考核】30、【正確答案】D【答案解析】藥品抽驗當事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，按照法律法規(guī)的規(guī)定向相關(guān)的藥品檢驗機構(gòu)提出的復核檢驗。如果當事人對藥品檢驗所的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起7日內(nèi)提出復驗申請，逾期不再受理復驗?！驹擃}針對“藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗和藥品質(zhì)量公告”知識點進行考核】31、【正確答案】D【答案解析】藥品注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院或者省級藥品檢驗所承擔。進口藥品的注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院組織實施?！驹擃}針對“藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗和藥品質(zhì)量公告”知識點進行考核】二、配伍選擇題1、【正確答案】C【答案解析】炮制規(guī)范是指中藥飲片炮制規(guī)范?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制?！驹擃}針對“藥品標準管理”知識點進行考核】【正確答案】A【答案解析】藥品注冊標準是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準經(jīng)申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準?！驹擃}針對“藥品標準管理”知識點進行考核】【正確答案】D【答案解析】《中國藥典》是國家藥品標準的核心，是國家為保證藥品質(zhì)量、保護人民用藥安全有效而制定的法典?！驹擃}針對“藥品標準管理”知識點進行考核】2、【正確答案】A【答案解析】《中國藥典》是國家藥品標準的核心，是國家為保證藥品質(zhì)量、保護人民用藥安全有效而制定的法典?！驹擃}針對“藥品標準管理”知識點進行考核】【正確答案】A【答案解析】《中國藥典》從1985年起每5年修訂頒布新版藥典，現(xiàn)行版為2015年版《中國藥典》?！驹擃}針對“藥品標準管理”知識點進行考核】【正確答案】C【答案解析】藥品注冊標準是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準經(jīng)申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準?！驹擃}針對“藥品標準管理”知識點進行考核】【正確答案】D【答案解析】炮制規(guī)范是指中藥飲片炮制規(guī)范。《藥品管理法》規(guī)定，中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制?！驹擃}針對“藥品標準管理”知識點進行考核】3、【正確答案】C【答案解析】【不良反應】應當實事求是地詳細列出該藥品不良反應。并按不良反應的嚴重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。【該題針對“藥品說明書管理規(guī)定”知識點進行考核】【正確答案】B【答案解析】【注意事項】列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況，（如過敏反應，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗的影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項目下列出?！驹擃}針對“藥品說明書管理規(guī)定”知識點進行考核】【正確答案】D【答案解析】【執(zhí)行標準】

列出執(zhí)行標準的名稱、版本，如《中國藥典》2005年版二部。或者藥品標準編號，如WS-10001(HD-0001)-2002?！驹擃}針對“藥品說明書管理規(guī)定”知識點進行考核】4、【正確答案】C【答案解析】【注意事項】

（1）處方藥應當列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應，定期檢查血象、肝功能、腎功能）及用藥對于臨床檢驗的影響等。【該題針對“藥品說明書管理規(guī)定”知識點進行考核】【正確答案】A【答案解析】【用法用量】

應當包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。

應當詳細列出該藥品的用藥方法，準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應當特別注意與規(guī)格的關(guān)系。

用法上有特殊要求的，應當按實際情況詳細說明?！驹擃}針對“藥品說明書管理規(guī)定”知識點進行考核】【正確答案】D【答案解析】【藥物過量】詳細列出過量應用該藥品可能發(fā)生的毒性反應、劑量及處理方法。未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明?！驹擃}針對“藥品說明書管理規(guī)定”知識點進行考核】5、【正確答案】A【答案解析】第四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書?！驹擃}針對“藥品說明書管理規(guī)定”知識點進行考核】【正確答案】B【答案解析】藥品包裝必須印有或貼有標簽?！驹擃}針對“藥品說明書管理規(guī)定”知識點進行考核】6、【正確答案】D【答案解析】【成份】

應列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成份等。注射劑還應列出所用的全部輔料名稱；處方中含有可能引起嚴重不良反應的輔料的，在該項下也應列出該輔料名稱。

成份排序應與國家批準的該品種藥品標準一致，輔料列于成份之后。

對于處方已列入國家秘密技術(shù)項目的品種，以及獲得中藥一級保護的品種，可不列此項?！驹擃}針對“藥品說明書管理規(guī)定”知識點進行考核】【正確答案】C【答案解析】【禁忌】

應當列出該藥品不能應用的各種情況，例如禁止應用該藥品的人群、疾病等情況。

尚不清楚有無禁忌的，可在該項下以“尚不明確”來表述。【該題針對“藥品說明書管理規(guī)定”知識點進行考核】【正確答案】B【答案解析】【注意事項】

列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝、，腎功能的問題)，影響藥物療效的因素(如食物、、煙、酒)，用藥過程中需觀察的情況(如過敏反應，定期檢查血象、肝功能、腎功能)及用藥對于臨床檢驗的影響等?！驹擃}針對“藥品說明書管理規(guī)定”知識點進行考核】【正確答案】B【答案解析】【注意事項】

列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝、，腎功能的問題)，影響藥物療效的因素(如食物、、煙、酒)，用藥過程中需觀察的情況(如過敏反應，定期檢查血象、肝功能、腎功能)及用藥對于臨床檢驗的影響等。

如有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，應在該項下列出。

如有與中醫(yī)理論有關(guān)的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項，應在該項下列出。

處方中如含有可能引起嚴重不良反應的成份或輔料，應在該項下列出。

注射劑如需進行皮內(nèi)敏感試驗的，應在該項下列出。

中藥和化學藥品組成的復方制劑，必須列出成份中化學藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事項。

尚不清楚有無注意事項的，可在該項下以“尚不明確”來表述?！驹擃}針對“藥品說明書管理規(guī)定”知識點進行考核】7、【正確答案】A【答案解析】包裝尺寸過小無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。【該題針對“藥品標簽管理”知識點進行考核】【正確答案】D【答案解析】原料藥的標簽應當注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內(nèi)容?！驹擃}針對“藥品標簽管理”知識點進行考核】8、【正確答案】B【該題針對“藥品標簽管理”知識點進行考核】【正確答案】C【該題針對“藥品標簽管理”知識點進行考核】【正確答案】D【答案解析】有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天；若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月?！驹擃}針對“藥品標簽管理”知識點進行考核】9、【正確答案】B【答案解析】根據(jù)“準確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法，既要考慮現(xiàn)階段的實際水平和條件，又要體現(xiàn)新技術(shù)的應用和發(fā)展?！驹擃}針對“藥品標簽管理”知識點進行考核】【正確答案】A【答案解析】堅持質(zhì)量第一，體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進、經(jīng)濟合理”的原則，盡可能與國際標準接軌，起到促進質(zhì)量提高，擇優(yōu)發(fā)展的作用?！驹擃}針對“藥品標簽管理”知識點進行考核】10、【正確答案】C【該題針對“藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗和藥品質(zhì)量公告”知識點進行考核】【正確答案】A【答案解析】藥品抽查檢驗分為國家和?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）兩級。國家藥品抽驗以評價抽驗為主，省級藥品抽驗以監(jiān)督抽驗為主?！驹擃}針對“藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗和藥品質(zhì)量公告”知識點進行考核】11、【正確答案】D【答案解析】指定檢驗是指國家法律或國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗。【該題針對“藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗和藥品質(zhì)量公告”知識點進行考核】【正確答案】A【答案解析】抽查檢驗簡稱抽驗，是國家法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進行有目的的調(diào)查和檢查的過程，是藥品監(jiān)督管理部門通過技術(shù)方法對藥品質(zhì)量合格與否做出判斷的一種重要手段?！驹擃}針對“藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗和藥品質(zhì)量公告”知識點進行考核】【正確答案】B【答案解析】藥品注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復核?！驹擃}針對“藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗和藥品質(zhì)量公告”知識點進行考核】【正確答案】C【答案解析】復驗藥品抽驗當事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，按照法律法規(guī)的規(guī)定向相關(guān)的藥品檢驗機構(gòu)提出的復核檢驗?！驹擃}針對“藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗和藥品質(zhì)量公告”知識點進行考核】12、【正確答案】C【答案解析】監(jiān)督抽驗是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗?！驹擃}針對“藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗和藥品質(zhì)量公告”知識點進行考核】【正確答案】B【答案解析】抽查檢驗分為國家和省(自治區(qū)、直轄市)兩級。國家藥品抽驗以評價抽驗為主，省級藥品抽驗以監(jiān)督抽驗為主?！驹擃}針對“藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗和藥品質(zhì)量公告”知識點進行考核】【正確答案】C【答案解析】抽查檢驗分為國家和省(自治區(qū)、直轄市)兩級。國家藥品抽驗以評價抽驗為主，省級藥品抽驗以監(jiān)督抽驗為主。【該題針對“藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗和藥品質(zhì)量公告”知識點進行考核】【正確答案】A【答案解析】藥品被抽檢者對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議而向藥品檢驗機構(gòu)提出的復核檢驗?！驹擃}針對“藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗和藥品質(zhì)量公告”知識點進行考核】13、【正確答案】A【該題針對“藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗和藥品質(zhì)量公告”知識點進行考核】【正確答案】B【答案解析】評價抽驗的抽樣工作可由藥品檢驗機構(gòu)承擔；監(jiān)督抽驗的抽樣工作由藥品監(jiān)督管理部門承擔，然后送達所屬區(qū)劃的藥品檢驗機構(gòu)檢驗。【該題針對“藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗和藥品質(zhì)量公告”知識點進行考核】三、多項選擇題1、【正確答案】ABD【答案解析】根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》

第四條：藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽