經(jīng)典：2019年修訂版《中華人民共和國(guó)藥品管理法》新舊版解讀

2019年修訂版

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

——新舊版對(duì)比1一、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》修訂歷程1984.09.20首次制定，自1985年7月1日起施行。2001.02.28首次修訂，自2001年12月1日起施行。?2013.12.28第一次修正，自2013年12月28日起施行。

2015.04.24第二次修正，自2015年04月24日起施行。

2019.08.26新修訂的藥品管理法修訂經(jīng)十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議表決通過(guò)，2019年12月1日起施行。備注：修正：全國(guó)人大或其常委會(huì)單獨(dú)通過(guò)一個(gè)決定，對(duì)法律有關(guān)條文作出修改。在法律修改時(shí)，一般以修正案草案、修正草案形式提請(qǐng)立法機(jī)關(guān)審議，表決通過(guò)時(shí)轉(zhuǎn)化為法律修改決定。在具體內(nèi)容上，法律修改決定對(duì)有關(guān)修改內(nèi)容分條表述，修改內(nèi)容一般較少。法律修改決定單獨(dú)公布，獨(dú)立于原法律而生效。修訂：全國(guó)人大或其常委會(huì)對(duì)某部法律進(jìn)行修改后，重新公布法律文本，以替代原法律文本。2二、新舊《藥品管理法》完整對(duì)比

2015.04.24修正版共10章104條第一章總則第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第三章藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理第五章藥品管理第六章藥品包裝的管理第七章藥品價(jià)格和廣告的管理第八章藥品監(jiān)督第九章法律責(zé)任第十章附則

2019.08.26修訂版共12章155條第一章總則第二章藥品研制和注冊(cè)

第三章藥品上市許可持有人

第四章藥品生產(chǎn)第五章藥品經(jīng)營(yíng)第六章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理第七章藥品上市后管理

第八章藥品價(jià)格和廣告第九章藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)

第十章監(jiān)督管理第十一章法律責(zé)任第十二章附則3第一章總則（1-15條）1.將藥品定義由附則調(diào)整至總則，并將分類(lèi)“中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”簡(jiǎn)化為“中藥、化學(xué)藥和生物制品等”。2.把藥品管理和人民的健康緊密的結(jié)合起來(lái)，鮮明地提出藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心。在整個(gè)藥品管理全過(guò)程的制度設(shè)計(jì)中都堅(jiān)持體現(xiàn)這個(gè)理念。堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理，將風(fēng)險(xiǎn)管理理念貫穿于藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、上市后管理等各個(gè)環(huán)節(jié)，堅(jiān)持社會(huì)共治。3.鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新（第二章）。4.實(shí)施藥品上市許可人制度，明確藥品全生命周期質(zhì)量安全責(zé)任。（第三章）5.增加縣級(jí)以上地方人民政府職責(zé)。6.建立健全藥品追溯制度，建立藥物警戒制度。ps：此范圍比藥品不良反應(yīng)檢測(cè)的范圍更廣，更符合保護(hù)公眾健康的監(jiān)管職責(zé)履行7.強(qiáng)化藥品安全“社會(huì)共治”的理念，強(qiáng)化地方政府、有關(guān)部門(mén)、藥品行業(yè)協(xié)會(huì)、新聞媒體等各方面的責(zé)任，齊心合力共同保障藥品安全。4保障藥品可及總則里新增第三條藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的定義，“藥品可及”是指人人能夠以可承擔(dān)的價(jià)格，安全、實(shí)際地獲得適當(dāng)、高質(zhì)量以及文化上可接受的藥品，并方便地獲得合理使用藥品的相關(guān)信息。從這個(gè)定義來(lái)理解“藥品可及”，其至少應(yīng)當(dāng)包括以下幾個(gè)方面的含義：①所有疾病都應(yīng)當(dāng)有對(duì)癥的藥品；②藥品價(jià)格人人可承擔(dān)；③地理空間上唾手可得；④文化上可接受；⑤方便合理用藥相關(guān)信息的獲得。之后的章節(jié)中就如何保障藥品可及目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，圍繞國(guó)際通行的“藥品可及”的內(nèi)涵，進(jìn)行了多方位的制度設(shè)計(jì)，作出了一系列相關(guān)規(guī)定：支持鼓勵(lì)創(chuàng)新藥的研制、優(yōu)先審評(píng)審批、方便群眾購(gòu)藥原則、藥品儲(chǔ)備制度、建立藥品供求監(jiān)測(cè)體系、短缺藥品清單管理制度、藥品安全宣傳教育、合理用藥指導(dǎo)責(zé)任。5第二章藥品研發(fā)和注冊(cè)（16-29條）1.明確鼓勵(lì)方向，重點(diǎn)支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，對(duì)人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng)新；鼓勵(lì)和促進(jìn)兒童用藥的研制和創(chuàng)新，予以優(yōu)先審評(píng)審批（臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的新藥、兒童用藥）。2.嚴(yán)格管理藥品研制環(huán)節(jié)。3.將臨床試驗(yàn)由審批制改為到期默示許可制（60天），對(duì)生物等效性試驗(yàn)以及藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理。（此舉可大幅提高臨床試驗(yàn)的審批效率）4.加強(qiáng)臨床試驗(yàn)過(guò)程管理。保證藥品全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。5.實(shí)施原料、輔料、包材關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度。（可真正做到以制劑質(zhì)量為中心，減少審批項(xiàng)目突出制劑持有人供應(yīng)商和物料管理的責(zé)任，如果發(fā)生問(wèn)題，會(huì)追責(zé)到個(gè)人。）6.建立附條件審批制度。（治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可以附條件批準(zhǔn)?？煽s短臨床試驗(yàn)的研制時(shí)間，使那些急需治療的患者能第一時(shí)間用上新藥）7.建立溝通交流、專(zhuān)家咨詢等制度，完善藥品審評(píng)審批工作制度。（為藥物創(chuàng)新提供了堅(jiān)強(qiáng)的組織保障）6第三章藥品上市許可持有人（30-40條）專(zhuān)設(shè)第三章“藥品上市許可持有人”（藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。），對(duì)持有人的條件、權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任等做出了全面系統(tǒng)的規(guī)定。上市許可持有人依法對(duì)藥品研制生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。同時(shí)，規(guī)定上市許可持有人要建立質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、報(bào)告及處理等全過(guò)程、各環(huán)節(jié)都要負(fù)責(zé)。即對(duì)藥品的生命全周期承擔(dān)主體責(zé)任。為從制度設(shè)計(jì)上鼓勵(lì)創(chuàng)新。從此，除生產(chǎn)企業(yè)外，有能力創(chuàng)新出新藥品的科研機(jī)構(gòu)，也將獲得產(chǎn)品上市后的巨大收益。主要特點(diǎn)：①持有人資格放寬（未限定藥品生產(chǎn)企業(yè)）；②持有人能力要求（具備質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控能力及賠償能力）；③經(jīng)營(yíng)主體資格確認(rèn)（可自行生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品或委托生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品）；④允許許可轉(zhuǎn)讓。7第四章藥品生產(chǎn)（41-50條）1.強(qiáng)調(diào)從事生產(chǎn)活動(dòng)需符合GMP要求。但不再要求進(jìn)行GMP認(rèn)證。2.檢驗(yàn)記錄很重要！要求完整準(zhǔn)確，不得編造。3.對(duì)不按規(guī)定炮制的中藥飲片的規(guī)定，調(diào)整至此項(xiàng)下。（不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制的，不得出廠、銷(xiāo)售。）4.原輔料也須符合GMP要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行原輔料供應(yīng)商審計(jì)。5.增加對(duì)藥品出廠放行規(guī)程的要求。6.對(duì)藥品包裝要求，不再單獨(dú)設(shè)置章節(jié)，而是納入藥品生產(chǎn)章節(jié)中。對(duì)藥品包裝的要求，由原來(lái)的的“必須”改為“應(yīng)當(dāng)”，可根據(jù)要求適當(dāng)調(diào)整。8第五章藥品經(jīng)營(yíng)（51-68條）1.強(qiáng)調(diào)從事生產(chǎn)活動(dòng)需符合GSP要求。不再要求進(jìn)行GSP認(rèn)證。2.建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)。3.認(rèn)可網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品，但特殊管理的藥品不能在網(wǎng)上銷(xiāo)售。（疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷(xiāo)售。）由于假劣藥品橫行、違法手段多樣化、監(jiān)管難度大等問(wèn)題的存在，我國(guó)立法政策對(duì)于“互聯(lián)網(wǎng)藥品交易”一直采取審慎、保守的態(tài)度。我國(guó)互聯(lián)網(wǎng)藥品產(chǎn)業(yè)和政策發(fā)展主要分為三大階段。一是禁止階段。1999年12月，《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》明確指出：處方藥、非處方藥暫不允許采用網(wǎng)上銷(xiāo)售方式。二是試點(diǎn)階段。2000年6月，《藥品電子商務(wù)試點(diǎn)監(jiān)督管理辦法》，允許北京、上海、廣東和福建四地進(jìn)行網(wǎng)上銷(xiāo)售非處方藥試點(diǎn)探索。三是有限放開(kāi)階段。2005年9月，《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》發(fā)布，有條件地允許連鎖藥店申請(qǐng)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易許可，規(guī)定藥品只能由網(wǎng)上藥店自行配送，同時(shí)嚴(yán)禁向個(gè)人銷(xiāo)售處方藥，嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)上網(wǎng)銷(xiāo)售藥品。新修訂的《藥品管理法》第六十一條明確規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品，特殊管理類(lèi)藥品，不在網(wǎng)售處方藥放開(kāi)之列。同時(shí)，為網(wǎng)售處方藥確立了“線上線下一致”的主要原則，即網(wǎng)售處方藥的主體必須是取得了許可證的實(shí)體企業(yè)。9第六章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理（69-76條）變化不大第七章藥品上市后管理（77-83條）主要體現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理。新修訂《藥品管理法》對(duì)藥品上市后管理提出明確要求。規(guī)定建立年度報(bào)告制度，持有人每年將藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。同時(shí)持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究，對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。給用藥者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。開(kāi)展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。第八章藥品價(jià)格和廣告（84-91條）完善藥品采購(gòu)管理制度，對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測(cè)，開(kāi)展成本價(jià)格調(diào)查，加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)督檢查，依法查處價(jià)格壟斷、哄抬價(jià)格等藥品價(jià)格違法行為，維護(hù)藥品價(jià)格秩序。10第九章藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)（92-97條）對(duì)“藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)”做出專(zhuān)章規(guī)定。1.實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備。國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及或者其他突發(fā)事件時(shí)，依照《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》的規(guī)定，國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門(mén)可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。2.實(shí)行基本藥物制度，遴選適當(dāng)數(shù)量的基本藥物品種，加強(qiáng)組織生產(chǎn)和儲(chǔ)備，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求。3.建立藥品供求監(jiān)測(cè)體系，及時(shí)收集和匯總分析短缺藥品供求信息，對(duì)短缺藥品實(shí)行預(yù)警，采取應(yīng)對(duì)措施。4.實(shí)行短缺藥品清單管理制度。藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。5.國(guó)家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對(duì)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評(píng)審批。

11第十章監(jiān)督管理（98-113條）1.重新界定了假藥和劣藥的范圍：取消按假藥、劣藥論處情形，合并入假藥、劣藥情形；被污染的藥品調(diào)整到劣藥情形。對(duì)未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；使用未經(jīng)審評(píng)審批的原料藥生產(chǎn)藥品等違法行為單獨(dú)設(shè)定法律責(zé)任條款第一百二十四條?！c修改前相比，進(jìn)口國(guó)內(nèi)未批的境外合法新藥不再按假藥論處。但新法也明確，禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品，進(jìn)口已獲得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，未按照規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的，責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，吊銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)。2.從藥物警戒、監(jiān)督檢查、信用管理、應(yīng)急處置等方面強(qiáng)化了藥品全生命周期管理理念的落實(shí)，細(xì)化完善了藥品監(jiān)管部門(mén)的處理措施，提升監(jiān)管效能。（建立職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍；建立藥品安全信用檔案，對(duì)有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次，并可以按照國(guó)家規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒；增加社會(huì)、群眾舉報(bào)途徑；實(shí)行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度；制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開(kāi)展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。）12藥品管理法(2015修正)藥品管理法(2019修訂)有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。13藥品管理法(2015修正)藥品管理法(2019修訂)藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的，為劣藥：（一）藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（二）被污染的藥品；（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；（五）超過(guò)有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（三）超過(guò)有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。14陸勇案2004年6月，陸勇偶然了解到印度生產(chǎn)的仿制“格列衛(wèi)”抗癌藥，其后陸勇幫助患者購(gòu)買(mǎi)此藥，人數(shù)達(dá)數(shù)千人。2014年7月21日，沅江市檢察院以“妨害信用卡管理”和“銷(xiāo)售假藥”為罪名，將陸勇公訴至沅江市法院。2015年1月27日，沅江市檢察院向法院請(qǐng)求撤回對(duì)陸勇的起訴，法院當(dāng)天對(duì)“撤回起訴”做出準(zhǔn)許裁定。2015年1月29日下午，陸勇獲釋。聊城假藥案2019年2月，山東聊城一醫(yī)生開(kāi)具抗癌藥經(jīng)食藥監(jiān)部門(mén)鑒定屬于假藥一事引發(fā)關(guān)注?；颊咧跤袂嘣卺t(yī)生的推薦下從第三者手中買(mǎi)了抗癌藥“卡博替尼”，每盒13000元，藥品是印度生產(chǎn)的。其父親服用后出現(xiàn)嘔吐、厭食等反應(yīng)，她到濟(jì)南、北京的大醫(yī)院咨詢后，被告知此款抗癌藥不能服用，于是停藥。其父親2018年11月去世后，王玉青將買(mǎi)來(lái)的藥送到食藥監(jiān)部門(mén)鑒定，鑒定結(jié)果顯示該款“卡博替尼”是“假藥”。當(dāng)事醫(yī)生稱，其推薦藥是出于好心，唯一目的是延續(xù)患者生存時(shí)間，并未從中獲利。經(jīng)多方查證，未發(fā)現(xiàn)陳宗祥從中牟利，與藥品銷(xiāo)售人員也不存在利益關(guān)聯(lián)，沒(méi)有證據(jù)證明王某禹死亡與該藥有直接關(guān)系。其行為雖屬違法，但尚不構(gòu)成犯罪，聊城市公安局東昌府分局依法對(duì)陳宗祥作出終止偵查的決定。15未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品不再是假藥

根據(jù)舊版《藥品管理法》規(guī)定，“依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口”的藥品，按假藥論處。有學(xué)者將這種假藥定義為“程序上的假藥”，即在審批程序上存在瑕疵的假藥，與之對(duì)應(yīng)的是“效用上的假藥”，即主要成分、效用存在問(wèn)題的假藥。“程序上的假藥”雖然沒(méi)有危害不特定多數(shù)人的身體健康，但是侵犯了國(guó)家對(duì)藥品的管理制度，在形式上顯然具有違法性。并且，我國(guó)《刑法》上規(guī)定的“生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪”中的“假藥”，其界定標(biāo)準(zhǔn)也與《藥品管理法》保持一致，也就是說(shuō)，凡是《藥品管理法》規(guī)制的假藥，都屬于《刑法》調(diào)控的范疇。然而，隨著“陸勇案”等一系列未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口藥品犯罪案件的發(fā)生，對(duì)刑法上“假藥”認(rèn)定的討論就不絕于耳，有人認(rèn)為不能僅以形式上不合法作為認(rèn)定假藥的標(biāo)準(zhǔn)，假藥的認(rèn)定需要進(jìn)行實(shí)質(zhì)判斷，也有人認(rèn)為未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的國(guó)外藥品，存在侵害公民身體健康、生命安全的風(fēng)險(xiǎn)，同樣具有法益侵害性，不應(yīng)排除在刑法規(guī)制范圍之外。而本次新修訂的《藥品管理法》第九十八條對(duì)假藥、劣藥的范圍進(jìn)行了調(diào)整，將“未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品”排除在假藥的范疇之外，從立法上針對(duì)上述爭(zhēng)論給出了回應(yīng)，今后未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品將不再按假藥處理。但同時(shí)，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口藥品的行為仍然屬于行政違法行為，要按照《藥品管理法》第一百二十四條的規(guī)定進(jìn)行處罰，僅在情節(jié)較輕的情形下可以減輕或者免予處罰。16第十一章法律責(zé)任（114-151條）

新修訂《藥品管理法》全面加大對(duì)違法行為的處罰力度，專(zhuān)條規(guī)定，違反本法規(guī)定，構(gòu)成