DB12T 796-2018 疾控機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范　

11前言 Ⅱ 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語(yǔ)和定義 14質(zhì)量管理要求 25質(zhì)量管理體系文件編制要求 36檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程的質(zhì)量管理要求 47支持保障活動(dòng)的質(zhì)量管理要求 7附錄A(規(guī)范性附錄)程序性文件應(yīng)具備目錄及準(zhǔn)則對(duì)應(yīng)條款 附錄B(資料性附錄)實(shí)驗(yàn)室日常質(zhì)量控制方法 附錄C(資料性附錄)檢驗(yàn)檢測(cè)操作規(guī)程(作業(yè)指導(dǎo)書(shū))制定細(xì)則 附錄D(資料性附錄)檢驗(yàn)檢測(cè)方法確認(rèn)的質(zhì)量控制要求 附錄E(資料性附錄)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量控制要求 附錄F(資料性附錄)試劑耗材的質(zhì)量控制要求 附錄G(資料性附錄)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理工作用表示例 202本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)》給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)由天津市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：天津市疾病預(yù)防控制中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：陳璐、郝琳、趙淑嵐、馮利紅、左桐。3本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)(簡(jiǎn)稱(chēng)疾控機(jī)構(gòu))實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理要求、質(zhì)量管理體系文件編制件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T4883數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)處理和解釋正態(tài)樣本離群值的判斷和處理GB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求GB/T27404實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范食品理化檢測(cè)GB/T27405實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范食品微生物檢測(cè)GB/T27407實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制利用統(tǒng)計(jì)質(zhì)量保證和控制圖技術(shù)評(píng)價(jià)分析測(cè)量系統(tǒng)的性能GB50346生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范3術(shù)語(yǔ)和定義實(shí)驗(yàn)室自身對(duì)其測(cè)量設(shè)備或參考標(biāo)準(zhǔn)、基準(zhǔn)、傳遞標(biāo)準(zhǔn)或工作標(biāo)44.1組織4.1.1疾控機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)，或在行政職能部門(mén)設(shè)立質(zhì)量管理崗位，明確質(zhì)量管理部門(mén)或崗4.2.1應(yīng)有足夠的管理人員和技術(shù)人員，以滿(mǎn)足檢驗(yàn)檢測(cè)工作的需求，包括疾病控制監(jiān)測(cè)、衛(wèi)生檢測(cè)4.2.2應(yīng)合理配置高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)職稱(chēng)人員。檢驗(yàn)檢測(cè)人員應(yīng)具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景和業(yè)務(wù)知識(shí)。4.2.3檢驗(yàn)檢測(cè)人員上崗前都得到相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)能力資格確認(rèn)并記入個(gè)人技術(shù)檔案。必要時(shí)，應(yīng)經(jīng)相關(guān)4.2.4應(yīng)有文件明確關(guān)鍵崗位人員。包括最高管理者、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)督員、儀器4.2.5應(yīng)對(duì)新上崗人員的實(shí)驗(yàn)操作進(jìn)行適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量監(jiān)督。4.3工作環(huán)境4.3.1應(yīng)配備與檢驗(yàn)檢測(cè)工作相適宜的基本設(shè)施，保證檢驗(yàn)檢測(cè)場(chǎng)所的用水、用電、排風(fēng)、防塵、防4.3.2工作環(huán)境要能夠滿(mǎn)足檢驗(yàn)檢測(cè)工作需要，保證不會(huì)對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生不良影響。并滿(mǎn)足操作人員健康安全和環(huán)境保護(hù)的要求，病原微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合GB19489、GB50346要求；精密儀備必要的通風(fēng)排毒設(shè)施，室溫控制在18℃~25℃,濕度控制在60%～70%。4.3.3檢驗(yàn)檢測(cè)區(qū)域要設(shè)立明顯的警示標(biāo)識(shí)并加以控制，禁止無(wú)關(guān)人員進(jìn)入。其他人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)域4.3.4應(yīng)對(duì)相鄰區(qū)域內(nèi)不相容的活動(dòng)采取隔離措施，以防止交叉影響或污染。4.3.5有特殊要求的，應(yīng)采取監(jiān)控措施，并記錄環(huán)境條件。當(dāng)環(huán)境條件不能滿(mǎn)足檢驗(yàn)檢測(cè)要求時(shí)，應(yīng)54.3.6實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)保持良好內(nèi)務(wù)，實(shí)驗(yàn)區(qū)不得存放與檢驗(yàn)檢測(cè)無(wú)關(guān)的物品。應(yīng)按照安全要求固定放置和使用高壓氣體鋼瓶。嚴(yán)格控制易燃易爆、有毒有害、易制毒試劑的使用與存放量。4.3.7實(shí)驗(yàn)廢棄物的排放應(yīng)符合國(guó)家排放規(guī)定，無(wú)法在實(shí)驗(yàn)室妥善處理的危害性廢棄物不得隨意帶出實(shí)驗(yàn)區(qū)域或丟棄，應(yīng)交由專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一處理。4.3.8在固定設(shè)施以外的場(chǎng)所進(jìn)行采樣、檢驗(yàn)檢測(cè)時(shí)，應(yīng)遵守相關(guān)技術(shù)要求，當(dāng)環(huán)境條件可能影響到檢測(cè)結(jié)果的正確性和有效性時(shí)，應(yīng)立即停止工作。4.4儀器設(shè)備4.4.1應(yīng)根據(jù)工作任務(wù)的特點(diǎn)和要求正確配備采樣、保存、運(yùn)輸、檢驗(yàn)檢測(cè)儀器和輔助設(shè)備(包括樣品采集、制備、數(shù)據(jù)處理等)。4.4.2使用未經(jīng)定型的專(zhuān)用檢驗(yàn)檢測(cè)儀器設(shè)備時(shí)，需提供研制或應(yīng)用機(jī)構(gòu)出具的技術(shù)適用性和可靠性驗(yàn)證數(shù)據(jù)。4.4.3儀器設(shè)備應(yīng)由授權(quán)人員操作，操作人員應(yīng)按照儀器設(shè)備(包括軟件)操作規(guī)程進(jìn)行使用、維護(hù)、核查。4.4.4每臺(tái)儀器設(shè)備應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)，并有標(biāo)志表明其檢定狀態(tài)。對(duì)于已顯示出現(xiàn)缺陷的設(shè)備應(yīng)停止使用并加貼標(biāo)簽后隔離放置，以防止誤用。4.4.5應(yīng)對(duì)每臺(tái)檢驗(yàn)檢測(cè)儀器設(shè)備建立檔案，包括：設(shè)備及其軟件名稱(chēng)、唯一性標(biāo)識(shí)、制造商名稱(chēng)、型號(hào)、存放地點(diǎn)、說(shuō)明書(shū)、檢定、校準(zhǔn)或測(cè)試證書(shū)(報(bào)告)及其結(jié)果的確認(rèn)、驗(yàn)收記錄、使用記錄、維護(hù)記錄、期間核查記錄等。4.4.6檢驗(yàn)檢測(cè)儀器設(shè)備在使用中發(fā)生故障或出現(xiàn)異常情況時(shí)，應(yīng)立即停止使用、分析原因、采取排除措施或進(jìn)行維修。修復(fù)前應(yīng)加貼停用標(biāo)識(shí)并予以記錄，防止誤用。同時(shí)，應(yīng)追溯和確定近期所測(cè)得結(jié)果的準(zhǔn)確性，如有疑問(wèn)，則需重新檢驗(yàn)檢測(cè)。4.4.7現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)的儀器設(shè)備在每次外出和返回時(shí)要進(jìn)行登記管理并對(duì)其功能和狀態(tài)進(jìn)行檢查確認(rèn)。5質(zhì)量管理體系文件編制要求5.1質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容5.1.1質(zhì)量管理體系文件一般分四個(gè)層次，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序性文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(操作規(guī)程)、記錄表格。所有與檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)有關(guān)的人員應(yīng)熟悉質(zhì)量文件，并執(zhí)行相關(guān)程序和要求。5.1.2質(zhì)量手冊(cè)由最高管理者發(fā)布，內(nèi)容包含質(zhì)量方針聲明、質(zhì)量目標(biāo)、實(shí)驗(yàn)室描述、組織和管理結(jié)構(gòu)、人員職責(zé)、手冊(cè)管理、支持性文件等。5.1.3程序性文件是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，由責(zé)任科室編寫(xiě)，經(jīng)質(zhì)量部門(mén)審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，內(nèi)容應(yīng)涉及保證實(shí)驗(yàn)室科學(xué)、公正、誠(chéng)信開(kāi)展工作的所有程序和規(guī)范，實(shí)驗(yàn)室所制定的程序至少包含附錄A所列內(nèi)容。5.1.4作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(操作規(guī)程)包括所開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的具體實(shí)施步驟，由具體工作人員編寫(xiě)，經(jīng)科室負(fù)責(zé)人審核，由技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。國(guó)家和地方頒布的各類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)可直接按照實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部作業(yè)指導(dǎo)書(shū)管理。5.1.5記錄表格包括質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄，空白記錄按文件管理都應(yīng)該有文件編號(hào)受控管理。質(zhì)量記錄應(yīng)包括內(nèi)部審核報(bào)告和管理評(píng)審報(bào)告以及糾正措施和預(yù)防措施的記錄。技術(shù)記錄應(yīng)包括原始觀察、操作、數(shù)據(jù)導(dǎo)出和審核等有關(guān)信息記錄、校準(zhǔn)記錄、檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告及副本。5.2質(zhì)量管理體系文件特性5.2.1質(zhì)量管理體文件應(yīng)能夠?qū)|(zhì)量管理體系實(shí)施過(guò)程進(jìn)行有效策劃、運(yùn)作、控制和持續(xù)改進(jìn)。65.2.2質(zhì)量管理體系文件應(yīng)確定實(shí)驗(yàn)室在本疾控機(jī)構(gòu)中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。5.2.3作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，需根據(jù)機(jī)構(gòu)自身的要求來(lái)確定。由于缺少作業(yè)指導(dǎo)書(shū)不能保證工作質(zhì)量時(shí)，需要制定作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。5.2.4質(zhì)量管理體系文件應(yīng)按規(guī)定的程序批準(zhǔn)后執(zhí)行。及時(shí)更新作廢文件，防止誤用。5.2.5質(zhì)量管理體系文件應(yīng)隨內(nèi)外部情況的變化及時(shí)修訂。6檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程的質(zhì)量管理要求6.1檢驗(yàn)檢測(cè)前準(zhǔn)備工作的質(zhì)量管理6.1.1檢驗(yàn)檢測(cè)任務(wù)接受與合同評(píng)審6.1.1.1應(yīng)充分了解客戶(hù)(或委托方)需求，并分析本實(shí)驗(yàn)室具有滿(mǎn)足客戶(hù)(或委托方)需求的能力(人力、物力)和資源。6.1.1.2應(yīng)識(shí)別工作任務(wù)性質(zhì)和內(nèi)容、采樣和測(cè)試方法、結(jié)果報(bào)告方式與時(shí)限要求，依據(jù)要求編制檢測(cè)與評(píng)價(jià)工作實(shí)施方案。為政府履行執(zhí)法管理需要的實(shí)驗(yàn)室及其檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)，應(yīng)遵守政府管理機(jī)構(gòu)的相關(guān)規(guī)定和要求。6.1.1.3實(shí)驗(yàn)室合同評(píng)審應(yīng)按客戶(hù)(或委托方)需求分類(lèi)進(jìn)行，對(duì)重復(fù)、常規(guī)的工作，由實(shí)驗(yàn)室合同評(píng)審人員按既定格式和要求填寫(xiě)簽訂；對(duì)新的、復(fù)雜或高要求的工作，需有技術(shù)負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行全面的評(píng)審，并保存所有的過(guò)程記錄和證明材料。對(duì)合同任何偏離均應(yīng)通知客戶(hù)(或委托方),且取得其認(rèn)可。6.1.1.4合同評(píng)審也應(yīng)該包括實(shí)驗(yàn)室所有的分包工作。實(shí)驗(yàn)室由于技術(shù)原因(暫時(shí)不具備能力)或未預(yù)料原因(工作量)需將檢驗(yàn)檢測(cè)工作分包時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按程序選擇具有相應(yīng)資質(zhì)和能力的分包實(shí)驗(yàn)室。6.1.1.5分包合同或協(xié)議應(yīng)明確實(shí)驗(yàn)室與分包實(shí)驗(yàn)室之間的責(zé)任、權(quán)利、義務(wù)。應(yīng)定期對(duì)分包合同或協(xié)議進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)對(duì)分包實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，以確保分包實(shí)驗(yàn)室資源和技術(shù)的持續(xù)保持能力。6.1.1.6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將分包安排書(shū)面通知客戶(hù)(或委托方),并征得同意。6.1.2采樣及樣品處置6.1.2.1應(yīng)依據(jù)有關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的規(guī)定，并結(jié)合工作任務(wù)的性質(zhì)和特點(diǎn)制定采樣計(jì)劃。內(nèi)容包括：采樣原則、方式、時(shí)間、地點(diǎn)、種類(lèi)與數(shù)量、容器與包裝要求、人員與要求、采樣工具與要求、運(yùn)輸與保存條件、標(biāo)識(shí)、記錄要求、允許偏離的規(guī)定、任務(wù)分工、質(zhì)量控制要求等。沒(méi)有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)/技術(shù)規(guī)范時(shí)，可根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法制定采樣方案。6.1.2.2應(yīng)由兩名以上人員同時(shí)完成采樣工作，遵循隨機(jī)采樣原則，確保樣品真實(shí)、完整、具有代表性，在采樣過(guò)程中做好詳細(xì)記錄。記錄應(yīng)包括采樣所代表的樣本數(shù)量、重量、載體、外觀和/或狀態(tài)描述、包裝方式及完好情況、采樣地點(diǎn)(布局圖)、采樣人員、時(shí)間、環(huán)境條件、儀器設(shè)備及編號(hào)等。6.1.2.3對(duì)突發(fā)事件應(yīng)盡量采集可疑目標(biāo)物，不得將不同樣品混合均勻取樣。6.1.2.4樣品數(shù)量應(yīng)滿(mǎn)足檢驗(yàn)檢測(cè)需要。樣品份數(shù)一般應(yīng)為測(cè)試樣品的三倍以滿(mǎn)足檢測(cè)、復(fù)檢、留樣需要，微生物樣品一般實(shí)驗(yàn)室不作留樣。如需要進(jìn)行測(cè)量不確定度評(píng)定的樣品，應(yīng)增加樣品量。特殊樣品采/送樣量不足應(yīng)在委托合同上注明。6.1.2.5需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的，應(yīng)確定調(diào)查目的和需記錄的內(nèi)容；需要對(duì)樣品進(jìn)行預(yù)處理或添加保存劑的，應(yīng)按相關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定方法操作，并在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)檢測(cè)。6.1.2.6每件樣品都應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)，內(nèi)、外包裝上的編碼要一致；采樣單上應(yīng)注明樣品名稱(chēng)、編號(hào)、采樣日期、采樣地點(diǎn)、采樣人等，以便識(shí)別和防止樣品混淆。7揮發(fā)、分解、變化或交叉污染，應(yīng)明確記錄儲(chǔ)存/運(yùn)輸條件?？蛻?hù)若對(duì)樣品在檢驗(yàn)6.1.2.8實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)樣品管理員負(fù)責(zé)樣品的接收、登記、制備、傳遞、保留、處置等工作，控制樣品6.2.1檢驗(yàn)檢測(cè)方法的選擇與應(yīng)用6.2.1.1實(shí)驗(yàn)室采用的檢驗(yàn)檢測(cè)方法應(yīng)滿(mǎn)足客戶(hù)要求并適合所進(jìn)行的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，保證采用的標(biāo)準(zhǔn)c)由國(guó)際、區(qū)域組織發(fā)布的方法(限于特定委托方);d)知名的期刊或科學(xué)書(shū)籍發(fā)布的方法(限于特定委托方);e)由設(shè)備制造商指定的方法(限于特定委托方)。6.2.1.2自行制定的檢驗(yàn)檢測(cè)方法和被權(quán)威部門(mén)認(rèn)定為新技術(shù)引進(jìn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)檢測(cè)方法(均屬于非標(biāo)準(zhǔn)方法)經(jīng)確認(rèn)能滿(mǎn)足檢驗(yàn)檢測(cè)的預(yù)期用途時(shí)，也可使用(限于特定委托方)。當(dāng)選用非標(biāo)方法時(shí)，應(yīng)征得客戶(hù)(或委托方)同意。6.2.2.1檢驗(yàn)檢測(cè)操作人員必須熟悉操作過(guò)程，大型儀器設(shè)備的操作人員應(yīng)授權(quán)；儀器設(shè)備應(yīng)確認(rèn)得6.2.2.2一旦設(shè)施環(huán)境不能滿(mǎn)足檢驗(yàn)檢測(cè)操作規(guī)程條件要求，應(yīng)6.2.3.1應(yīng)清晰、實(shí)時(shí)、規(guī)范地記錄檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程信息(步驟、現(xiàn)象、數(shù)據(jù)),保證原始、真實(shí)、準(zhǔn)6.2.3.3當(dāng)使用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)化設(shè)備進(jìn)行記錄時(shí)，應(yīng)定期維護(hù)，以滿(mǎn)足完整性和安全性要求，避免原a)加密：給每個(gè)員工一個(gè)密碼，有密碼才能進(jìn)入局域網(wǎng)；b)加權(quán)：設(shè)置人員權(quán)限；c)加備：電子文件和記錄要有備份。6.2.3.4檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的有效位數(shù)應(yīng)與檢測(cè)方法中的規(guī)定相符。定量檢測(cè)：按方法要求表述結(jié)果，有效數(shù)位應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)限值一致或比標(biāo)準(zhǔn)限值多一位。未檢出的標(biāo)明小于方法檢出限(檢出濃度)。必要時(shí)，列出結(jié)果的不確定度；定性檢測(cè)：報(bào)告檢出或未檢出目標(biāo)物，可能時(shí)86.3.1.1應(yīng)正確使用專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)、規(guī)定的報(bào)告格式，準(zhǔn)確、清晰表述檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果。必要時(shí)，做出有關(guān)6.3.1.2檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果判定與結(jié)論用語(yǔ)應(yīng)按委托方要求的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施全項(xiàng)檢驗(yàn)檢測(cè)時(shí)，6.3.1.3無(wú)判定依據(jù)的或委托方未要求判定時(shí)，只需出具檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)或結(jié)果6.3.2報(bào)告的格式d)標(biāo)題，如“檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告”;h)樣品接收日期、測(cè)試日期或報(bào)告日期；i)樣品名稱(chēng)和必要的樣品描述、原始標(biāo)記、唯一性受理編號(hào)；j)檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目、結(jié)果和方法，若采用非標(biāo)準(zhǔn)方法檢測(cè)的項(xiàng)目應(yīng)明示；m)類(lèi)似“未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書(shū)面同意，不得部分復(fù)制本報(bào)告(完整復(fù)制除外)的聲明；n)類(lèi)似“本報(bào)告經(jīng)授權(quán)簽字人簽字(簽章),并加蓋本檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)印章后方有效”的聲明。a)采樣所代表的樣本數(shù)量和(或)重量；6.3.5.1當(dāng)實(shí)驗(yàn)室因技術(shù)或管理原因引起檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告的有效性發(fā)生疑問(wèn)時(shí)，應(yīng)及時(shí)組織相關(guān)人員按9無(wú)法收回原報(bào)告時(shí)，應(yīng)簽發(fā)原報(bào)告的補(bǔ)充件，并注明類(lèi)a)使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(質(zhì)控樣品)進(jìn)行結(jié)果核查；d)使用不同檢測(cè)方法(技術(shù))或兩臺(tái)以上同類(lèi)儀器對(duì)同一樣品進(jìn)行比對(duì)檢測(cè)；e)分析一個(gè)樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。檢測(cè)的全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)的異常情況。詳細(xì)的操作要求7.1.3.1檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)異常時(shí)(超過(guò)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定值或出現(xiàn)異常結(jié)果)應(yīng)進(jìn)行復(fù)檢，復(fù)檢前應(yīng)對(duì)具報(bào)告，必要時(shí)要給出測(cè)量不確定度。具體操作可以按照GB/T27407和GB/T4883。7.1.3.2出現(xiàn)以下情況時(shí)，應(yīng)暫停檢測(cè)，并對(duì)所使用的儀器設(shè)備、測(cè)試方法、人員操作、b)幾次測(cè)試結(jié)果離散度過(guò)大時(shí)；d)平行樣測(cè)定偏差值不符合e)質(zhì)量控制樣品數(shù)據(jù)在質(zhì)量控制圖中呈現(xiàn)超出預(yù)定判據(jù)或發(fā)生3次以上檢測(cè)結(jié)果值在標(biāo)準(zhǔn)值的7.2.1實(shí)驗(yàn)室要積極參加上級(jí)主管部門(mén)、國(guó)際組織、專(zhuān)業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)組織的能力驗(yàn)證和實(shí)驗(yàn)室間比d)與其他同行實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分割樣品(子樣)的對(duì)比檢測(cè)；7.2.3對(duì)于外部質(zhì)控的不滿(mǎn)意結(jié)果要組織人員進(jìn)行原因分析并糾正。7.3.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用受控的檢驗(yàn)檢測(cè)方法，并定期跟蹤檢查標(biāo)準(zhǔn)方法的時(shí)效性，確保實(shí)驗(yàn)室使用的標(biāo)準(zhǔn)方法現(xiàn)行有效。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)方法不能夠滿(mǎn)足實(shí)際操作需要時(shí)，應(yīng)制定具體的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(操作規(guī)程)。作7.3.2開(kāi)展新項(xiàng)目或初次使用新方法、數(shù)據(jù)或結(jié)果復(fù)檢時(shí)，要對(duì)該方法進(jìn)行確認(rèn)。方法確認(rèn)要求參見(jiàn)附錄D7.3.3應(yīng)對(duì)所開(kāi)展的每類(lèi)檢測(cè)項(xiàng)目(方法)實(shí)施測(cè)量結(jié)果不確定度評(píng)定。當(dāng)依據(jù)的檢測(cè)方法給出了測(cè)保證儀器設(shè)備用于檢驗(yàn)檢測(cè)之前對(duì)其檢定/校準(zhǔn)結(jié)果的有效性、符合性進(jìn)行確檢測(cè)方法的技術(shù)要求(靈敏度或檢出限、重現(xiàn)性、準(zhǔn)確性等)。對(duì)7.4.2應(yīng)確定檢測(cè)儀器設(shè)備的核查途徑或方式，以確保量值溯源的可靠性，包括：a)送/請(qǐng)法定(或授權(quán)的)計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)/測(cè)試；b)通過(guò)建立內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程(測(cè)量標(biāo)準(zhǔn))實(shí)施自行校準(zhǔn)；7.4.3用于內(nèi)部自行校準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)(器具或參考物質(zhì))應(yīng)能溯源到國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)/標(biāo)準(zhǔn)。7.4.4對(duì)使用頻率高、靈敏度高、波動(dòng)較大、脫離固定實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備應(yīng)進(jìn)行期間核查。建立期間7.5.1應(yīng)確保使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在有效期內(nèi)，使用前對(duì)其名稱(chēng)、規(guī)格、介質(zhì)、有效期等進(jìn)行確認(rèn)。盡量使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(包括標(biāo)準(zhǔn)菌/毒種),并采取恰當(dāng)?shù)拇鎯?chǔ)、處置措施。E7.6.1應(yīng)確保對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量有影響的試劑和消耗性材料的性能指標(biāo)，7.6.2對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果有重要影響的消耗品和試劑材料，在使用前應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行符合性檢查，并記錄結(jié)果。試劑耗材質(zhì)量控制要求參見(jiàn)附錄F。7.7.1應(yīng)指定專(zhuān)人及時(shí)把技術(shù)服務(wù)過(guò)程中形成的記錄和資料(包括：檢測(cè)任務(wù)委托單、檢測(cè)樣品交接單、采樣單、檢測(cè)記錄、檢測(cè)報(bào)告、以及受檢方提供的技術(shù)資料等)實(shí)施分類(lèi)7.8質(zhì)量監(jiān)督7.8.1每個(gè)檢驗(yàn)檢測(cè)科室至少設(shè)置一名中級(jí)以上技術(shù)骨干作為質(zhì)量監(jiān)督員。質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)制定質(zhì)量監(jiān)7.8.2質(zhì)量監(jiān)督應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)、新開(kāi)展項(xiàng)目和新上崗人員加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督。質(zhì)量監(jiān)督員有權(quán)7.9.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)既定的計(jì)劃和程序?qū)嵤﹥?nèi)部審核(每年至少一次),以驗(yàn)證各項(xiàng)工作是否持續(xù)符b)內(nèi)部監(jiān)督或質(zhì)控連續(xù)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題；c)實(shí)驗(yàn)室組織結(jié)構(gòu)、人員、技術(shù)、設(shè)施發(fā)生較大變化；7.9.2內(nèi)部審核由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織實(shí)施。內(nèi)審員應(yīng)該為受過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)取得相應(yīng)資質(zhì)的人員，并且內(nèi)審7.10管理評(píng)審價(jià)。管理評(píng)審由最高管理者主持，一般12個(gè)月一周1)其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動(dòng)、資源配備、員工培訓(xùn)。(規(guī)范性附錄)1保持公正性、誠(chéng)信度的4.1.4檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持維護(hù)其公正和誠(chéng)信的程序。2保護(hù)客戶(hù)的機(jī)密信息和4.1.5檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持保護(hù)客戶(hù)秘密和所有權(quán)的344.2.6檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持人員培訓(xùn)程序。5內(nèi)務(wù)管理程序4.3.4檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗(yàn)檢測(cè)場(chǎng)所的內(nèi)務(wù)管理6設(shè)備管理程序4.4.2檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備和設(shè)施管理程序。7設(shè)備的期間核查程序4.4.3當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時(shí)，應(yīng)建立和保持相關(guān)的程序。84.4.6檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序。94.5.3檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持控制其管理體系的內(nèi)部和外部文件的程序。4.5.4檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持評(píng)審客戶(hù)要求、標(biāo)書(shū)、合同的程序。4.5.5檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)需分包檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)分包給依法能力完成分包項(xiàng)目的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，4.5.6檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持選擇和購(gòu)買(mǎi)對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的程序。4.5.7檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持服務(wù)客戶(hù)的程序。處理投訴和申訴的程序4.5.8檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持處理投訴的程序。不符合工作處理的控制4.5.9檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持出現(xiàn)不符合的處理程序。表A.1條款對(duì)應(yīng)表(續(xù))糾正措施控制程序預(yù)防措施控制程序4.5.10當(dāng)發(fā)現(xiàn)潛在不符合時(shí)，應(yīng)采取預(yù)防措施。護(hù)、檢索、保留和處置符合要求。內(nèi)部審核控制程序管理評(píng)審控制程序4.5.13檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持管理評(píng)審的程序。4.5.14檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗(yàn)檢測(cè)方法控制程序。開(kāi)發(fā)檢驗(yàn)檢測(cè)方法的序4.5.15檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)需要建立和保持應(yīng)用評(píng)定測(cè)量不確定度的程序。4.5.16檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持保護(hù)數(shù)據(jù)完整性和安全性的程序。采/抽樣(采樣)程序4.5.17檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持抽樣控制程序。戶(hù)保密。間比對(duì)。檢驗(yàn)檢測(cè)方法的規(guī)定。(資料性附錄)B.1質(zhì)控圖常用的質(zhì)量控制圖有均值-標(biāo)準(zhǔn)差控制圖，在應(yīng)用上分空白值控差附近、上下警戒限之內(nèi)(±2o),則表示分析正常，此批樣品測(cè)定結(jié)果可靠；如果測(cè)定指落在上下控制限之外(±3σ),表示分析失控，測(cè)定結(jié)果不可信，應(yīng)檢查原因，糾正后重新測(cè)定；如果測(cè)定值發(fā)生(四次以上)落在標(biāo)準(zhǔn)值同一側(cè)時(shí)，要停止實(shí)驗(yàn)，進(jìn)行分析消除偏離隱患。B.2空白樣品空白樣品包括(全程序空白、采樣器具空白、運(yùn)輸空白、現(xiàn)場(chǎng)空白、和實(shí)驗(yàn)室空白等)。通過(guò)測(cè)定a)除分析方法另有規(guī)定之外，每一批樣品小于10個(gè)時(shí)，檢驗(yàn)檢測(cè)人員制備方法空白樣或儀器空白樣不得少于1個(gè)；每一批樣品不小于10個(gè)時(shí)，每10～20個(gè)樣品制備1個(gè)方法空白樣或儀b)空白檢測(cè)分析值應(yīng)低于方法檢出限或低于方法規(guī)定值；空白平行測(cè)定的相對(duì)偏差應(yīng)不大于d)若空白值不符合規(guī)定值范圍，應(yīng)查找原因，消除之后，重新分析定結(jié)果。若空白值比較穩(wěn)定，可進(jìn)行n次重復(fù)測(cè)定空白值，計(jì)算出空白值的平均值，在樣品測(cè)定值中扣B.3平行樣品平行樣主要包括現(xiàn)場(chǎng)平行樣、實(shí)驗(yàn)室平行樣和密碼平行樣，通過(guò)平行樣測(cè)定判斷檢測(cè)精密度狀況a)在樣品(該樣品中被測(cè)組分的含量相對(duì)加標(biāo)量可以忽略不計(jì)，或者已知其含量)中加入一定量b)選用與被測(cè)樣品基體相同或相近的實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)樣。平行樣品中被測(cè)組分的含量應(yīng)與被測(cè)樣品相近，若被測(cè)樣品為未檢出，則控制樣品中被測(cè)組分的含量應(yīng)在方法測(cè)定低限附近?？刂茦悠窚y(cè)定結(jié)果的回收率應(yīng)符合要求繪制質(zhì)量控制圖，觀察測(cè)試工作的穩(wěn)定性，系統(tǒng)偏差及其趨勢(shì)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常情況。平行樣檢驗(yàn)檢測(cè)的相對(duì)允差應(yīng)符合檢測(cè)方法規(guī)定要求，取結(jié)果的均值報(bào)告。單一樣品檢測(cè)應(yīng)進(jìn)行平行樣檢驗(yàn)檢測(cè)，成批相同基體類(lèi)型的樣品達(dá)10個(gè)以上的，可取10%～20%的樣品進(jìn)行平行測(cè)定。(資料性附錄)檢驗(yàn)檢測(cè)操作規(guī)程(作業(yè)指導(dǎo)書(shū))制定細(xì)則C.1操作規(guī)程的特性C.2操作規(guī)程e)所需裝置和設(shè)備及其技術(shù)性能和要求；f)所需標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì));用時(shí)),結(jié)果接受判據(jù)；i)必要時(shí)的附加說(shuō)明(如檢測(cè)物品的采集、標(biāo)識(shí)、預(yù)處理、運(yùn)輸、存儲(chǔ)要求，工作開(kāi)始前對(duì)設(shè)備的校核和調(diào)試等)。(資料性附錄)a)檢測(cè)人員應(yīng)對(duì)方法熟悉和理解，并經(jīng)過(guò)必要的培訓(xùn)；b)儀器設(shè)備性能與狀態(tài)、環(huán)境條件和設(shè)施c)方法特性指標(biāo)(準(zhǔn)確度、精密度、檢出限、線(xiàn)性范圍、適應(yīng)性等)應(yīng)能夠復(fù)現(xiàn)；d)工作文書(shū)齊全，有必要時(shí)制訂相關(guān)操作細(xì)則(包括樣品制備、試劑配制、數(shù)據(jù)處理等)、記錄e)當(dāng)方法標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更后，應(yīng)重新確認(rèn)，確認(rèn)內(nèi)容包括：標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)與編號(hào)(含年號(hào))、變化內(nèi)容a)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))驗(yàn)證；d)對(duì)影響結(jié)果的因素做出系統(tǒng)性評(píng)審；e)根據(jù)該方法的原理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)分析，對(duì)所得結(jié)果不確D.4標(biāo)準(zhǔn)方法的偏離使用經(jīng)改進(jìn)、擴(kuò)充、超出預(yù)定使用范圍的標(biāo)準(zhǔn)方法(允許偏離的)應(yīng)編制操作規(guī)程，經(jīng)技術(shù)驗(yàn)證和a)通過(guò)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法的偏離(如檢驗(yàn)檢測(cè)條件適當(dāng)放寬，對(duì)操作步驟適當(dāng)簡(jiǎn)化),以縮短檢驗(yàn)檢測(cè)b)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法中某一步驟采用了新的檢測(cè)技術(shù)，能在保證檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確度的情況下，提高效率，DB12/T796—2018D.5標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)的特異性c)當(dāng)測(cè)試結(jié)果處于規(guī)定指標(biāo)的臨界值附近時(shí)，測(cè)量不確定度對(duì)判斷結(jié)果符合性會(huì)產(chǎn)生影響；d)測(cè)量不確定度與檢測(cè)結(jié)果的有效性或應(yīng)用領(lǐng)域有關(guān)，如對(duì)儀器設(shè)備實(shí)施內(nèi)部自校準(zhǔn)的結(jié)果。D.8建立新方法的要求資歷和能力、熟悉相關(guān)專(zhuān)業(yè)的人員制定和驗(yàn)證檢測(cè)方法的適專(zhuān)家小組)審查確認(rèn)后批準(zhǔn)。(資料性附錄)E.1標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的儲(chǔ)存可通過(guò)對(duì)規(guī)定環(huán)境下保存的不同濃度水平標(biāo)準(zhǔn)溶液的特性值進(jìn)行持續(xù)測(cè)定來(lái)確定各濃度水平標(biāo)準(zhǔn)溶液E.3標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制E.4標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的穩(wěn)定性E.6標(biāo)準(zhǔn)菌株的使用的菌種(如已老化、退化或變異、污染等)應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定及時(shí)銷(xiāo)毀。(資料性附錄)F.1試劑耗材的質(zhì)量保證應(yīng)確保對(duì)檢測(cè)質(zhì)量有影響的試劑和消耗性材料(如實(shí)驗(yàn)用水、試劑、試劑盒動(dòng)物飼料等)不影響檢測(cè)的準(zhǔn)確性。有特殊要求的，按其分析方法的規(guī)定進(jìn)行F.2試劑耗材的驗(yàn)收檢測(cè)結(jié)果有重要影響的消耗品、使用頻率高的或有疑慮的試劑材料(如：標(biāo)F.3試劑耗材的管理原則應(yīng)在檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)施之前檢查所需用到的標(biāo)準(zhǔn)溶液和試劑是否存在過(guò)期或變質(zhì)跡象，觀察其有無(wú)變F.4器皿的清潔行物理方法(經(jīng)高壓滅菌鍋消毒滅菌)或化學(xué)方法(浸泡)處理、清潔。檢出高濃度樣品或存放標(biāo)準(zhǔn)物F.5實(shí)驗(yàn)用水及溶液a)痕量或超痕量分析使用一級(jí)水或超純使用特殊要求的試驗(yàn)用純水，如無(wú)氯水、無(wú)氨水、無(wú)二氧化碳水、無(wú)砷水、無(wú)鉛(無(wú)重金屬)別的化學(xué)試劑；標(biāo)準(zhǔn)溶液配置使用基準(zhǔn)級(jí)別的化學(xué)試劑、常量分析使用分析純級(jí)別的化學(xué)試c)標(biāo)準(zhǔn)溶液直接或間接配置法(標(biāo)定法),在進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)溶液標(biāo)定時(shí)，測(cè)得濃度值的相對(duì)誤差不得大于0.2%。(資料性附錄)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的質(zhì)量控制計(jì)劃(年度)序號(hào)檢測(cè)項(xiàng)目責(zé)任人員實(shí)施時(shí)間實(shí)施目的預(yù)期結(jié)果備注*質(zhì)控方式：注明保留樣品再測(cè)、人員比對(duì)、設(shè)備比對(duì)、質(zhì)控樣品檢測(cè)、定性對(duì)照檢測(cè)等。檢驗(yàn)依據(jù)(標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)及代號(hào)):實(shí)施記錄：結(jié)果評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)人員日期實(shí)驗(yàn)室間的質(zhì)量控制計(jì)劃(年度)序號(hào)檢測(cè)項(xiàng)目器責(zé)任人員式實(shí)施時(shí)間實(shí)施目的價(jià)依據(jù)備注*質(zhì)控方式：上級(jí)質(zhì)控考核、能力驗(yàn)證、室間比對(duì)等。*預(yù)期結(jié)果評(píng)價(jià)依據(jù)：結(jié)果符合/滿(mǎn)意/合格/優(yōu)秀等*備注：注明出現(xiàn)異常和不滿(mǎn)意結(jié)果時(shí)的措施。圖G.3實(shí)驗(yàn)室間的質(zhì)量控制計(jì)劃質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃(年度)質(zhì)量監(jiān)督員編制時(shí)間序號(hào)時(shí)間安排備注圖G.4質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃質(zhì)量監(jiān)督員日常監(jiān)督檢查記錄表科室：被監(jiān)督對(duì)象：監(jiān)督內(nèi)容：發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及改進(jìn)建議：?jiǎn)栴}改進(jìn)驗(yàn)證：質(zhì)量監(jiān)督員：監(jiān)督日期：改進(jìn)驗(yàn)收日期：圖G.5質(zhì)量監(jiān)督員日常監(jiān)督檢查記錄序號(hào)原標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)、代號(hào)(含年號(hào))變更后標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)、代號(hào)(含年號(hào))是否需驗(yàn)證設(shè)備配置、狀態(tài)口是口否設(shè)施、環(huán)境條件口是口否人員資格、熟練□是□否SOP、記錄表格□是口否證實(shí)/確認(rèn)人員：日期：科室主任：日期：審核部門(mén)意見(jiàn)：□符合程序，同意□不符合程序，不同意審核部門(mén)負(fù)責(zé)