CNAS實(shí)驗(yàn)質(zhì)量手冊(cè)

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)

BLDL-QM-2020

（第1版）

編制：

審核：

批準(zhǔn)：

受控狀態(tài)：受控口非受控口

發(fā)放編號(hào)：

發(fā)布日期：2020年04月06日實(shí)施日期：2020年04月06日

文件編碼：

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)版本：第1版第0次修訂

頁(yè)碼：20f83

批準(zhǔn)發(fā)布令

為規(guī)范實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)工作，提高實(shí)驗(yàn)室的管理水平，保證本實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)

工作質(zhì)量，依據(jù)CNAS-CL01:2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》等同

（ISO/IEC17025：2017）及其認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可指南、應(yīng)用說明以及相關(guān)法律、

法規(guī)等文件，編制了適用本公司的《質(zhì)量手冊(cè)》（第一版）。

本手冊(cè)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針、目標(biāo)和管理體系進(jìn)行了充分的描述，提

出了質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持性服務(wù)的基本要求，是保證本實(shí)驗(yàn)室公正

性、檢測(cè)能力和工作質(zhì)量的綱領(lǐng)性文件，實(shí)驗(yàn)室全體員工必須認(rèn)真學(xué)習(xí)，

全面掌握，并在檢測(cè)工作的各個(gè)環(huán)節(jié)貫徹執(zhí)行。

本手冊(cè)對(duì)內(nèi)規(guī)范檢驗(yàn)檢測(cè)工作活動(dòng)的實(shí)施、監(jiān)督檢查、審核、評(píng)審管

理體系是否有效，并確保其運(yùn)行正常；對(duì)外供客戶和認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可、檢

查、評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室的管理體系和檢測(cè)工作的能力，并使其確信本實(shí)驗(yàn)室具

有可信度的工作質(zhì)量和業(yè)務(wù)能力。

《質(zhì)量手冊(cè)》（第一版）經(jīng)實(shí)驗(yàn)室管理層會(huì)議討論通過并批準(zhǔn)，予以

發(fā)布，本手冊(cè)自2020年04月06日起正式實(shí)施。全體員工遵照?qǐng)?zhí)行。

實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理:

文件編碼：

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)版本：第1版第5次修訂

頁(yè)碼：30f83

修訂頁(yè)

目錄

批準(zhǔn)發(fā)布令.......................................................................2

修訂頁(yè)...........................................................................3

目錄...........................................................................4

1前言............................................................................6

1.1法人公正性聲明.............................................................6

1.2授權(quán)書.....................................................................7

1.3實(shí)驗(yàn)室公正性聲明...........................................................7

1.4保密承諾...................................................................9

1.5對(duì)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承諾..........................................................10

1.6員工行為規(guī)范..............................................................11

1.7內(nèi)部任命書................................................................12

1.8機(jī)構(gòu)概況..................................................................13

1.9質(zhì)量保證模式..............................................................15

2質(zhì)量方針聲明..................................................................16

2.1質(zhì)量方針..................................................................16

2.2質(zhì)量方針的貫徹............................................................16

2.3質(zhì)量目標(biāo)..................................................................16

2.4質(zhì)量承諾..................................................................16

3質(zhì)量手冊(cè)管理..................................................................18

3.1術(shù)語(yǔ)和定義................................................................18

3.2手冊(cè)的編制................................................................18

3.3審批和發(fā)布................................................................19

3.4手冊(cè)的版本和修訂..........................................................19

3.5發(fā)放與回收................................................................20

3.6手冊(cè)的宣貫................................................................20

3.7手冊(cè)的借閱................................................................20

3.8持有人的責(zé)任..............................................................20

3.9手冊(cè)的保密................................................................21

3.10支持性文件...............................................................21

4通用要求......................................................................22

4.1公正性....................................................................22

4.2保密性....................................................................22

5結(jié)構(gòu)要求......................................................................23

5.1法律地位..................................................................23

5.2管理層....................................................................24

5.3實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力范圍........................................................24

5.4實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)開展............................................................24

5.5實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行的要求..........................................................24

5.6管理人員和技術(shù)人員........................................................24

5.7管理層責(zé)任................................................................25

6資源要求......................................................................26

6.1總則......................................................................26

6.2人員......................................................................27

6.3設(shè)施和環(huán)境條件............................................................29

6.4設(shè)備......................................................................31

6.5計(jì)量溯源性................................................................34

6.6外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)......................................................35

7過程要求......................................................................37

7.1要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審....................................................37

7.2方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)....................................................39

7.3抽樣......................................................................42

7.4檢測(cè)物品的處置...........................................................44

7.5技術(shù)記錄..................................................................45

7.6測(cè)量不確定度的評(píng)定.......................................................46

7.7確保結(jié)果有效性............................................................47

7.8報(bào)告結(jié)果..................................................................49

7.9投訴......................................................................51

7.10不符合工作...............................................................53

7.11數(shù)據(jù)控制和信息管理.......................................................55

8管理體系要求..................................................................57

8.1方式......................................................................57

8.2管理體系文件..............................................................58

8.3管理體系文件的控制........................................................61

8.4記錄控制..................................................................63

8.5應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施......................................................64

8.6改進(jìn)......................................................................65

8.7糾正措施..................................................................66

8.8內(nèi)部審核..................................................................68

8.9管理評(píng)審..................................................................70

9附錄..........................................................................72

附錄1組織機(jī)構(gòu)圖.............................................................72

1.1實(shí)驗(yàn)室組織機(jī)構(gòu)圖..........................................................72

1.2母體組織機(jī)構(gòu)與外部關(guān)系圖..................................................72

附錄2崗位職責(zé)...............................................................73

附錄3崗位任職資格條件.......................................................76

附錄4程序文件目錄...........................................................81

附錄5外部文件目錄...........................................................82

1前言

1.1法人公正性聲明

我作為XXXX法定代表人，要求制定并貫徹檢驗(yàn)檢測(cè)工作公正性和誠(chéng)實(shí)性

的行為準(zhǔn)則，按照CNAS-CL01:2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》要求

建立和維護(hù)管理體系，貫徹質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。我保證實(shí)驗(yàn)室完全獨(dú)立自主的

開展檢驗(yàn)檢測(cè)業(yè)務(wù)，堅(jiān)持公正、誠(chéng)實(shí)守信的服務(wù)宗旨，杜絕本公司內(nèi)外領(lǐng)導(dǎo)和部

門不恰當(dāng)?shù)馗深A(yù)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)，不給員工施加商業(yè)、財(cái)務(wù)和其他壓力。我要求財(cái)

務(wù)、人事、采購(gòu)、后勤等部門對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)工作給予大力配合和支持，在人力資源,

能源保證，物資采購(gòu)，設(shè)施修繕，交通運(yùn)輸?shù)确矫娼o予充分的資源保障。應(yīng)明確

各組織單元的職責(zé)范圍、隸屬關(guān)系、相互聯(lián)系方法，建立組織構(gòu)架層級(jí)時(shí)要考慮

如何滿足公正性的要求，在制定實(shí)驗(yàn)室崗位職責(zé)、權(quán)力時(shí)應(yīng)充分考慮公正性的影

響。制定政策程序?qū)θ绾慰刂乒宰鞒鲆?guī)定，如從樣品的接收、委托檢驗(yàn)、結(jié)

果審核、報(bào)告簽發(fā)建立分段的管理制度

我承諾在實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)中尊重和保護(hù)客戶的知識(shí)產(chǎn)權(quán)、專利權(quán)和所有權(quán)，恪守

職業(yè)道德，并承擔(dān)相應(yīng)的民事法律責(zé)任。

XXXX

法定代表人：

2020年04月06日

1.2授權(quán)書

我作為XXXX法定代表人，授權(quán)XXXX為XXXX實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理（最高管理

者）全權(quán)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系運(yùn)行、維護(hù)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，并依據(jù)《中華

人民共和國(guó)民法通則》第六十二條和第六十五條之規(guī)定，代理行使我對(duì)實(shí)驗(yàn)室的

管理職權(quán)，負(fù)責(zé)建立實(shí)驗(yàn)室的管理體系，配置檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的資源，維護(hù)實(shí)驗(yàn)室

的檢測(cè)能力，保持實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)發(fā)展。在檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)中，可以獨(dú)立與客戶簽訂

檢驗(yàn)檢測(cè)合同，開展檢測(cè)工作。實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作引起的各種法律責(zé)任按照《中華

人民共和國(guó)民法通則》的要求由XXXX法人承擔(dān)，同時(shí)實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理承擔(dān)連帶責(zé)

任。

XXXX

法定代表人：

2020年04月06日

1.3實(shí)驗(yàn)室公正性聲明

為維護(hù)本實(shí)驗(yàn)室的公正性，保持檢測(cè)活動(dòng)的獨(dú)立性、規(guī)范性，特聲明如下:

1.遵守國(guó)家法律、法規(guī)和CNAS的要求，對(duì)出具的檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果真

實(shí)性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；

2.嚴(yán)格按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或客戶指定的其他標(biāo)準(zhǔn)方法的

有效版本進(jìn)行檢測(cè)，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和有效性；

3.對(duì)客戶秉持中立的態(tài)度，提供公正、準(zhǔn)確、科學(xué)以及滿意的服務(wù)；

4.對(duì)客戶提供的各類技術(shù)資料、檢測(cè)結(jié)果等予以保密，維護(hù)客戶的知識(shí)產(chǎn)

權(quán)和經(jīng)濟(jì)利益；

5.實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)檢測(cè)結(jié)果不干擾、不施壓，保證檢測(cè)業(yè)務(wù)工作不受任何

來自內(nèi)、外部的不正當(dāng)商業(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響，杜絕商業(yè)賄賂；

6.樹立良好的職業(yè)道德，嚴(yán)格遵守檢測(cè)工作程序，執(zhí)行檢測(cè)工作標(biāo)準(zhǔn)，持

續(xù)有效地運(yùn)行管理體系；

7.全體員工嚴(yán)格遵守保密制度，不得泄漏在檢測(cè)活動(dòng)中所知悉的國(guó)家秘密、

商業(yè)秘密和科技秘密（如客戶提供的樣品、科技資料信息及檢測(cè)數(shù)據(jù)等），不盜

用、不發(fā)表與客戶送檢樣品有關(guān)的研究成果。

8.所有工作人員保證抵制各種經(jīng)濟(jì)誘惑和來自各方面的干擾，不以權(quán)謀私,

不受外界任何影響，以保證檢測(cè)工作的獨(dú)立性和嚴(yán)肅性。

以上聲明，敬請(qǐng)監(jiān)督管理部門和客戶的監(jiān)督。

XXXX實(shí)驗(yàn)室

實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理：

2020年04月06日

1.4保密承諾

為充分保證客戶的利益，確保客戶的保密信息和擁有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)不受侵犯，

本實(shí)驗(yàn)室對(duì)外作出如下保密承諾：

1.嚴(yán)格遵守國(guó)家和行業(yè)有關(guān)保密的各種規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行保密工作程序；

2.保護(hù)客戶對(duì)其樣品及檢測(cè)結(jié)果的所有權(quán)，承諾為委托方承擔(dān)保密責(zé)任；

3.未經(jīng)委托方允許，嚴(yán)禁公開、復(fù)印、轉(zhuǎn)借委托樣品的檢測(cè)結(jié)果；

4.不得使用客戶擁有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行開發(fā)經(jīng)營(yíng)，謀取利益；

5.不得泄露客戶所擁有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵害其利益；

6.對(duì)在檢測(cè)活動(dòng)中所知悉的國(guó)家秘密、商業(yè)秘密和科技秘密負(fù)有保密義

務(wù)，嚴(yán)禁未經(jīng)允許向外泄漏。

7.所有人員認(rèn)真學(xué)習(xí)、堅(jiān)決貫徹執(zhí)行《保密法》和《保密工作程序》。

XXXX實(shí)驗(yàn)室

實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理：

2020年04月06日

1.5對(duì)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承諾

1.遵守CNAS規(guī)則的認(rèn)可規(guī)定和章程，接受CNAS的監(jiān)督；

2.向客戶提供的服務(wù)應(yīng)持續(xù)地符合CNAS-CL01:2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室

能力認(rèn)可準(zhǔn)則》的要求；

3.在接受CNAS評(píng)審與監(jiān)督活動(dòng)中積極配合提供必要的設(shè)施并提供方便;

4.保證參加CNAS指定的CNAS-RL02：2018《能力驗(yàn)證規(guī)則》、實(shí)驗(yàn)室

間比對(duì)活動(dòng)；

5.對(duì)客戶提出的投訴有明確的處理程序，當(dāng)在收到有效投訴后2個(gè)月內(nèi)

不能圓滿解決時(shí)，將把投訴的概要內(nèi)容和處理經(jīng)過通知CNAS；

6.在發(fā)生下述任何變化時(shí)，保證在變更后一個(gè)月內(nèi)以書面形式通知

CNAS：

1）名稱、地址、法律地位發(fā)生變化時(shí)；

2）實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理和技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人發(fā)生變更時(shí)；

3）認(rèn)可范圍內(nèi)重要檢測(cè)設(shè)備、環(huán)境、檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大改變時(shí)；

4）其它可能影響公司組織活動(dòng)和體系運(yùn)行的變更。

5）不從事任何有損CNAS的監(jiān)督聲譽(yù)的活動(dòng)，不利用認(rèn)可做出CNAS認(rèn)

為會(huì)引起誤解的聲明；

6）在檢測(cè)報(bào)告或宣傳媒介表明認(rèn)可狀態(tài)時(shí)須符合CNAS的有關(guān)規(guī)定；

7）當(dāng)被撤銷認(rèn)可狀態(tài)時(shí)，立即交回認(rèn)可證書，停止在報(bào)告上、宣傳材料上

或以其它方式顯示認(rèn)可標(biāo)志；

8）本實(shí)驗(yàn)室保證按CNAS的有關(guān)規(guī)定交納認(rèn)可周期費(fèi)用。

XXXX實(shí)驗(yàn)室

實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理:

2020年04月06日

1.6員工行為規(guī)范

本實(shí)驗(yàn)室制定并發(fā)布的《員工行為規(guī)范》，規(guī)定了對(duì)員工遵守法律、法規(guī)，

抵制干擾、秉公辦事，保護(hù)客戶所有權(quán)和機(jī)密信息，遵守程序、保證數(shù)據(jù)的真實(shí)

性和判斷的獨(dú)立性的要求?！秵T工行為規(guī)范》的控制實(shí)施，確保了公正性、誠(chéng)信

度的實(shí)現(xiàn)。

《員工行為規(guī)范》如下：

1.遵守國(guó)家的有關(guān)法律、法規(guī)，一切檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)人員行為均依法辦事，

履行職責(zé)；

2.質(zhì)量手冊(cè)是本實(shí)驗(yàn)室的綱領(lǐng)性文件，全體員工要嚴(yán)格執(zhí)行；

3.一切檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)均嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)的規(guī)范、規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)，不受來自各方

面的影響及對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)公正性的干擾，不擅自改動(dòng)已確定的或經(jīng)客戶允許的

檢驗(yàn)檢測(cè)方法或委托協(xié)議方案；

4.一切檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)均以公正、嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的態(tài)度對(duì)待，秉公辦事，抵制

任何方面的干擾，不受外部不良?jí)毫Φ挠绊?，不以?quán)謀私，保證檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)的

公正性、獨(dú)立性、誠(chéng)實(shí)性；保護(hù)客戶機(jī)密和所有權(quán)，不傷害客戶利益。

XXXX實(shí)驗(yàn)室

實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理

2020年04月06日

1.7內(nèi)部授權(quán)任命書

XXXX實(shí)驗(yàn)室

實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理

2021年09月01日

文件編碼：BLDL-QM-2020

Q博菜得利實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)版本：第1版第2次修訂

VBIOALLY

頁(yè)碼:13of83

1.8機(jī)構(gòu)概況

XXXX實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱實(shí)驗(yàn)室）隸屬于XXXX。為滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)工

作控制的需要，實(shí)驗(yàn)室設(shè)置了綜合室、檢測(cè)室、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室。公司人力資源部、

工程設(shè)備部、采購(gòu)部及財(cái)務(wù)部為實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行提供了人員、設(shè)備、物料等資源保

障。實(shí)驗(yàn)室目前主要負(fù)責(zé)獸用生物制品領(lǐng)域的安全實(shí)驗(yàn)和效力實(shí)驗(yàn)，基因擴(kuò)增領(lǐng)

域的犬細(xì)小病毒、犬瘟熱病毒的基因擴(kuò)增檢測(cè)以及化學(xué)領(lǐng)域的飼料灰分檢驗(yàn)檢測(cè)

工作，為公司的產(chǎn)品質(zhì)量控制和改進(jìn)提供檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)。經(jīng)公司授權(quán)，該實(shí)驗(yàn)室

獨(dú)立開展檢驗(yàn)檢測(cè)業(yè)務(wù)。

根據(jù)檢測(cè)工作的需要，本實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)人員團(tuán)隊(duì)的專業(yè)結(jié)構(gòu)合理、理論基礎(chǔ)扎

實(shí)、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富、組織管理能力和技術(shù)能力強(qiáng)，目前實(shí)驗(yàn)室人員共有15人，

其中碩士6人，中級(jí)職稱6人，本科及輔助人員9人。本實(shí)驗(yàn)室的資源配置、場(chǎng)

地、人員、環(huán)境、設(shè)施設(shè)備可滿足目前檢測(cè)工作的需要。實(shí)驗(yàn)室將秉承的企業(yè)宗

旨，一如既往發(fā)揮人才優(yōu)勢(shì)，走科技興業(yè)之路，不斷推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)工作發(fā)展、

進(jìn)步，努力為客戶提供更多高質(zhì)量的真實(shí)、準(zhǔn)確、誠(chéng)信檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果和優(yōu)質(zhì)服

務(wù)。

為加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)檢測(cè)工作質(zhì)量，健全質(zhì)量管理體系，最大限度地發(fā)揮檢

測(cè)能力，確保檢測(cè)工作的公正性、誠(chéng)實(shí)性，更好地為客戶服務(wù)，現(xiàn)依據(jù)

CNAS-CL01：2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》等同（ISO/IEC17025：

2017）及其CNAS-CL01-A002：2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢

測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》、CNAS-CL01-A013：2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)

則在動(dòng)物檢疫領(lǐng)域的應(yīng)用說明》、CNAS-CL01-A023：2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室

能力認(rèn)可準(zhǔn)則在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》，結(jié)合本實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況，編制

本《質(zhì)量手冊(cè)》（第一版）。本《質(zhì)量手冊(cè)》規(guī)定了為達(dá)到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

應(yīng)具備的組織機(jī)構(gòu)、人員素質(zhì)、設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境、檢測(cè)方法以及各類管理制度

等要素，并對(duì)影響檢驗(yàn)檢測(cè)工作質(zhì)量的有關(guān)因素規(guī)定了各項(xiàng)控制措施。

通訊名稱及地址

1.9質(zhì)量保證模式

按照CNAS-CL01：2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》等同ISO/IEC

17025要求建立質(zhì)量管理體系，確保檢測(cè)工作能夠且符合以下標(biāo)準(zhǔn)的要求：

1.CNAS-CL01：2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》

2.CNAS-CL01-A002：2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測(cè)

領(lǐng)域的應(yīng)用說明》

3.CNAS-CL01-A013：2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在動(dòng)物檢疫

領(lǐng)域的應(yīng)用說明》

4.CNAS-CL01-A023：2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物

檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》

5.CNAS-RL02：2018《能力驗(yàn)證規(guī)則》

6.CNAS-CL01-G002：2018《測(cè)量結(jié)果的計(jì)量溯源性要求》

7.CNAS-CL01-G003：2019《測(cè)量不確定度的要求》

8.CNAS-CL01-G001：2018《CNAS-CL01〈檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)

則〉應(yīng)用要求》

9.GB/T8170《數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定》

10.18031000:2018《風(fēng)險(xiǎn)管理指南》

11.GB19489-2008《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》

12.WS/T367-2012《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》

2質(zhì)量方針聲明

2.1質(zhì)量方針

2.2質(zhì)量方針的貫徹

質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定宣貫計(jì)劃，對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行宣傳貫徹，確保全體人員熟

悉和理解，并在本職工作中貫徹和保持。質(zhì)量方針的貫徹情況通過日常監(jiān)督和定

期內(nèi)部審核進(jìn)行核查，質(zhì)量方針的適宜性通過定期管理評(píng)審來實(shí)施有效性評(píng)價(jià)。

2.3質(zhì)量目標(biāo)

近期目標(biāo)：檢測(cè)工作按時(shí)完成率達(dá)98%以上；

檢測(cè)報(bào)告一次交驗(yàn)合格率達(dá)98%以上；

客戶滿意度達(dá)95%以上；

設(shè)備檢定校準(zhǔn)率達(dá)100%；

客戶有效投訴解決率達(dá)100%。

遠(yuǎn)期目標(biāo)：創(chuàng)建國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、國(guó)際一流、具有良好社會(huì)聲譽(yù)和影響的檢測(cè)機(jī)構(gòu)。

2.4質(zhì)量承諾

1.遵循認(rèn)可準(zhǔn)則及其應(yīng)用說明，將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)

到組織。

2.認(rèn)真貫徹質(zhì)量手冊(cè)、相關(guān)的政策和程序，確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外部建立適宜

的溝通機(jī)制，持續(xù)改進(jìn)管理體系，維持管理體系的完整性。

3.確保實(shí)驗(yàn)室人員理解他們活動(dòng)的相互關(guān)系和重要性，為管理體系質(zhì)量目

標(biāo)的實(shí)現(xiàn)做出貢獻(xiàn)。

4.保證按規(guī)定的方法和客戶的需要進(jìn)行檢測(cè)，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確。

5.對(duì)客戶提交的檢測(cè)樣品及技術(shù)資料嚴(yán)格保密。

6.積極與客戶合作，對(duì)所有客戶一視同仁，嚴(yán)格履行合同或協(xié)議。

7.熱忱提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，對(duì)客戶投訴要及時(shí)受理、認(rèn)真調(diào)查、客觀分析、明

確責(zé)任、啟動(dòng)回避措施，要在7個(gè)工作日內(nèi)作出令客戶滿意的答復(fù)。

8.認(rèn)真執(zhí)行收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，做到收費(fèi)規(guī)范合理，對(duì)有附加要求的檢測(cè)項(xiàng)目，與

客戶商定協(xié)議收費(fèi)。

9.實(shí)驗(yàn)室所有人員必須熟悉管理體系文件并按照文件要求開展工作。

10.不斷改進(jìn)并提高質(zhì)量管理體系的有效性，同心協(xié)力持續(xù)改進(jìn)績(jī)效，以提

升客戶滿意水平。

XXXX實(shí)驗(yàn)室

實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理：

2020年04月06日

3質(zhì)量手冊(cè)管理

3.1術(shù)語(yǔ)和定義

3.1.1本實(shí)驗(yàn)室《質(zhì)量手冊(cè)》引用ISO/IEC指南99和GB/T27000中界定的以

下術(shù)語(yǔ)和定義：

1）公正性：客觀性的存在?？陀^性意味著利益沖突不存在或已解決，不會(huì)

對(duì)后續(xù)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)產(chǎn)生不利影響。

2）投訴：任何人員或組織向?qū)嶒?yàn)室就其活動(dòng)或結(jié)果表達(dá)不滿意，并期望得

到回復(fù)的行為。

3）實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)：按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類

似的物品進(jìn)行測(cè)量或檢測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)。

4）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)：按照預(yù)先規(guī)定的條件，再同一實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部對(duì)相同或類似

的物品進(jìn)行測(cè)量或檢測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)。

5）能力驗(yàn)證：利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評(píng)價(jià)參加者的能力。

6）實(shí)驗(yàn)室：從事下列一種或多種活動(dòng)的機(jī)構(gòu)：檢測(cè)、校準(zhǔn)、與后續(xù)檢測(cè)或

校準(zhǔn)相關(guān)的抽樣。

7）判定規(guī)則：當(dāng)聲明與規(guī)定要求的符合性時(shí)，描述如何考慮測(cè)量不確定度

的規(guī)則。

8）驗(yàn)證：提供客觀依據(jù)，證明給定項(xiàng)目滿足規(guī)定要求。

9）確認(rèn)：對(duì)規(guī)定要求滿足預(yù)期用途的驗(yàn)證。

3.1.2除此之外，本實(shí)驗(yàn)室對(duì)以下術(shù)語(yǔ)做出規(guī)定：

1）BLDL：XXXXo

2）實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理：實(shí)驗(yàn)室的最高管理者。

3）認(rèn)可準(zhǔn)則：CNAS-CL01：2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》及其

在相關(guān)領(lǐng)域的特殊應(yīng)用說明。

4）手冊(cè)：指本實(shí)驗(yàn)室依據(jù)實(shí)驗(yàn)室《認(rèn)可準(zhǔn)則》要求所編制的《質(zhì)量手冊(cè)》。

5）檢測(cè)員：從事具體檢測(cè)工作的人員。

6）本實(shí)驗(yàn)室/實(shí)驗(yàn)室：指XXXX實(shí)驗(yàn)室。

3.2手冊(cè)的編制

實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)根據(jù)質(zhì)量方針、

質(zhì)量目標(biāo)的要求，結(jié)合本實(shí)驗(yàn)室實(shí)際狀況、CNAS-CL01：2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)

驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》、CNAS-CL01-A013：2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)

則在動(dòng)物檢疫領(lǐng)域的應(yīng)用說明》、CNAS-CL01-A023：2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室

能力認(rèn)可準(zhǔn)則在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》和CNAS發(fā)布的各類文件的要

求，編制《質(zhì)量手冊(cè)》。

3.3審批和發(fā)布

技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)照CNAS-CL01：2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》

等同ISO/IEC17025和CNAS發(fā)布的關(guān)于實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的系列文件的要求，認(rèn)真審

核《質(zhì)量手冊(cè)》的內(nèi)容是否符合實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可要求和本實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的要求,

審核通過后報(bào)實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。

3.4手冊(cè)的版本和修訂

3.4.1質(zhì)量手冊(cè)分正本（一本）和副本（若干本），受控和非受控。受控和

非受控均在首頁(yè)標(biāo)注相應(yīng)標(biāo)記。

3.4.2受控副本編號(hào)登記發(fā)放，受控正本存檔。手冊(cè)內(nèi)容需作更改時(shí)，應(yīng)首

先對(duì)受控正本進(jìn)行更改，其后再對(duì)受控副本進(jìn)行跟蹤更換。更換下來的手冊(cè)或手

冊(cè)插頁(yè)應(yīng)及時(shí)加蓋“作廢”章，歸檔保存或者銷毀。

343非受控手冊(cè)文本僅作發(fā)放登記，不作發(fā)放編號(hào)。

3.4.4遇下列情況應(yīng)考慮對(duì)手冊(cè)進(jìn)行改版：

1）實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則改版；

2）組織機(jī)構(gòu)發(fā)生重大變化；

3）方法標(biāo)準(zhǔn)和服務(wù)能力發(fā)生重大變化；

4）內(nèi)外部評(píng)審中管理體系出現(xiàn)較大問題；

5）相關(guān)的法律法規(guī)發(fā)生重大變化。

3.4.5遇有以下情況，手冊(cè)應(yīng)予修訂：

1）在實(shí)際執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)手冊(cè)條款不適用實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測(cè)工作和活動(dòng)或有不完

善之處；

2）組織機(jī)構(gòu)或人員崗位調(diào)整，影響手冊(cè)的執(zhí)行；

3）現(xiàn)行手冊(cè)的條款與有關(guān)規(guī)則和法律、法規(guī)有矛盾;

4）內(nèi)部審核和管理評(píng)審中的發(fā)現(xiàn)認(rèn)為需要進(jìn)行調(diào)整。

3.4.6質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織提出修改計(jì)劃報(bào)實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施，修改后的手

冊(cè)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)施。

3.4.7每年度管理評(píng)審前，質(zhì)量負(fù)責(zé)人主持對(duì)《質(zhì)量手冊(cè)》的適宜性進(jìn)行評(píng)

審，必要時(shí)進(jìn)行修訂，以保持適應(yīng)性和充分性、有效性。

3.5發(fā)放與回收

3.5.1《質(zhì)量手冊(cè)》正本為經(jīng)實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理簽批的原件，保存在檔案室，受控管

理；質(zhì)量手冊(cè)正本經(jīng)復(fù)印后，即為副本，可以下發(fā)給實(shí)驗(yàn)室工作人員使用。受控

副本發(fā)放時(shí)應(yīng)登記編號(hào)，由領(lǐng)用人員簽名確認(rèn)。

3.5.2經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)送給其他相關(guān)人員的《質(zhì)量手冊(cè)》做非受控副本管理，僅作

發(fā)放登記不作發(fā)放編號(hào)。

3.5.3《質(zhì)量手冊(cè)》換版后，持有受控本者應(yīng)以舊版本換取新版本。需要保留

存檔或參考的應(yīng)加蓋“作廢”章，其余進(jìn)行銷毀。

3.6手冊(cè)的宣貫

3.6.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織《質(zhì)量手冊(cè)》宣貫，宣貫應(yīng)做到經(jīng)常性、持久性、

形式多樣。

3.6.2為檢查《質(zhì)量手冊(cè)》的宣貫效果，宣貫后應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有效性

評(píng)價(jià)。

3.6.3內(nèi)部審核時(shí)內(nèi)審員對(duì)各崗位人員執(zhí)行《質(zhì)量手冊(cè)》的情況進(jìn)行檢查。

3.7手冊(cè)的借閱

3.7.1受控手冊(cè)屬實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部文件，未經(jīng)允許，不得帶離實(shí)驗(yàn)室。

3.7.2質(zhì)量手冊(cè)的借閱、發(fā)放和復(fù)印，應(yīng)得到質(zhì)量負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)。

3.8持有人的責(zé)任

3.8.1《質(zhì)量手冊(cè)》持有人應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)、熟悉和掌握其中的各項(xiàng)要求，自覺遵

守、貫徹執(zhí)行；應(yīng)妥善保管手冊(cè)，不得自行更改、涂改，應(yīng)保持手冊(cè)清潔和完整,

一旦發(fā)現(xiàn)手冊(cè)遺失，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并由其作出及時(shí)處理。

3.8.2換版或修訂的《質(zhì)量手冊(cè)》經(jīng)批準(zhǔn)下發(fā)后，手冊(cè)持有人應(yīng)立即按新版

手冊(cè)要求開展工作。

3.9手冊(cè)的保密

《質(zhì)量手冊(cè)》屬于本實(shí)驗(yàn)室保密文件，未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理批準(zhǔn)不得對(duì)外公開或

傳播。

3.10支持性文件

《文件控制程序》

4通用要求

4.1公正性

4.1.1為公正地實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，本實(shí)驗(yàn)室從組織機(jī)構(gòu)和管理上保證公正性。

本實(shí)驗(yàn)室下設(shè)綜合室和檢測(cè)室，組織機(jī)構(gòu)圖詳見附錄1《組織機(jī)構(gòu)圖》。

4.1.2為保證檢測(cè)工作公正性和科學(xué)性，提高服務(wù)質(zhì)量，保持客戶、認(rèn)可機(jī)

構(gòu)對(duì)本實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力的良好信心，本實(shí)驗(yàn)室發(fā)布公正性聲明（詳見本手冊(cè)《公

正性聲明》）。

4.1.3本實(shí)驗(yàn)室制定《保證公正性與誠(chéng)信度程序》，對(duì)所開展的檢測(cè)活動(dòng)的

公正性負(fù)責(zé)，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保檢測(cè)活動(dòng)不受來自商業(yè)、財(cái)務(wù)或其他方面的壓

力損害公正性。

4.1.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)持續(xù)識(shí)別影響公正性的風(fēng)險(xiǎn)，包括其檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)關(guān)鍵點(diǎn)的

控制、本實(shí)驗(yàn)室各種關(guān)系，或者實(shí)驗(yàn)室人員關(guān)系而引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。然而，這些關(guān)系

并非一定會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的公正性產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。危及實(shí)驗(yàn)室公正性的關(guān)系可能基于所有

權(quán)、控制權(quán)、管理、人員、共享資源、財(cái)務(wù)、合同等啟動(dòng)有效的識(shí)別與控制。

4.1.5如果識(shí)別出公正性風(fēng)險(xiǎn)，本實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能夠證明有措施可以消除或最大

程度地降低這種風(fēng)險(xiǎn)，通過風(fēng)險(xiǎn)控制的相關(guān)程序消除或降低公正性風(fēng)險(xiǎn)。

4.1.6支持性文件

《保證公正性與誠(chéng)信度程序》

《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇控制程序》

4.2保密性

4.2.1為充分保證客戶的利益，確?？蛻舻谋Ｃ苄畔⒑椭R(shí)產(chǎn)權(quán)不受侵犯，

本實(shí)驗(yàn)室作出保密承諾（詳見本手冊(cè)《保密承諾》）。對(duì)在實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)中獲得或

產(chǎn)生的信息承擔(dān)管理責(zé)任。必要時(shí)，本實(shí)驗(yàn)室采取與客戶或相關(guān)方簽署具備法律

效力的保密合同或協(xié)議的方式落實(shí)保密承諾。

4.2.2當(dāng)本實(shí)驗(yàn)室需要依據(jù)法律要求或合同授權(quán)透露保密信息時(shí)，應(yīng)執(zhí)行《保

密工作程序》，確保將其準(zhǔn)備公開的信息事先通知到相關(guān)客戶或個(gè)人，除非法律

禁止。

4.2.3涉及微生物檢測(cè)，當(dāng)樣品中檢出致病菌（包括客戶要求以外的致病菌）

時(shí)，及時(shí)通知客戶，必要時(shí)上報(bào)相關(guān)的主管部門。

424當(dāng)本實(shí)驗(yàn)室從客戶以外渠道（如投訴人、認(rèn)可機(jī)構(gòu)）獲取有關(guān)客戶的

信息時(shí)，應(yīng)在客戶和本實(shí)驗(yàn)室間保密。除非信息的提供方同意，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為信息

提供方（來源）保密，且不應(yīng)告知客戶。

4.2.5本實(shí)驗(yàn)室確保人員，包括委員會(huì)委員、簽約人員、合同方（包括實(shí)驗(yàn)

室的分包方、產(chǎn)品的供應(yīng)商、培訓(xùn)機(jī)構(gòu)等）、外部機(jī)構(gòu)人員（包括現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)人員、

現(xiàn)場(chǎng)儀器維修維護(hù)人員、現(xiàn)場(chǎng)軟件安裝維護(hù)人員、評(píng)審人員、現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)人員等）、

或代表實(shí)驗(yàn)室的個(gè)人，對(duì)在實(shí)施實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)活動(dòng)過程中所獲得或產(chǎn)生的所有信息

等予以保密。啟動(dòng)三加一預(yù)防（加密、加權(quán)、加備、預(yù)防外來人員及病毒的侵入）

4.2.6支持性文件

《保密工作程序》

5結(jié)構(gòu)要求

5.1法律地位

XXXX實(shí)驗(yàn)室是XXXX的內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)，XXXX法人授權(quán)本實(shí)驗(yàn)室最高管理者

領(lǐng)導(dǎo)獨(dú)立開展檢測(cè)工作，主要承擔(dān)XXXX委托的檢測(cè)工作，同時(shí)就本實(shí)驗(yàn)室檢

測(cè)工作引起的法律責(zé)任由XXXX以企業(yè)法人身份承擔(dān)。

5.2管理層

本實(shí)驗(yàn)室管理層由實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理（最高管理者）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人構(gòu)

成，相關(guān)人員任命詳見本手冊(cè)《內(nèi)部任命書》。

5.3實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力范圍

主要開展檢測(cè)業(yè)務(wù)為獸用生物制品（安全實(shí)驗(yàn)、效力實(shí)驗(yàn)）、動(dòng)物血清/血

漿（犬細(xì)小病毒、犬瘟熱病毒）、飼料（灰分）檢測(cè)。本實(shí)驗(yàn)室獲得認(rèn)可的檢測(cè)

能力范圍不包括持續(xù)從外部獲得的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。

5.4實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)開展

實(shí)驗(yàn)室規(guī)定各崗位應(yīng)滿足實(shí)驗(yàn)室《認(rèn)可準(zhǔn)則》客戶、法定管理機(jī)構(gòu)以及其他

提供承認(rèn)的組織的要求的方式開展檢測(cè)活動(dòng)，并涵蓋與檢測(cè)活動(dòng)有關(guān)的所有工作

場(chǎng)所。

5.5實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行的要求

5.5.1實(shí)驗(yàn)室確定了符合自身運(yùn)作要求的內(nèi)部組織和管理結(jié)構(gòu)，設(shè)置相應(yīng)的

崗位，并規(guī)定各類人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。組織機(jī)構(gòu)圖見附錄1《組織機(jī)

構(gòu)圖》，崗位職責(zé)見附錄2《崗位職責(zé)》，明確了各項(xiàng)工作中的負(fù)責(zé)人。

5.5.2為了實(shí)現(xiàn)本實(shí)驗(yàn)室管理體系的有效運(yùn)行，需要實(shí)施有效的質(zhì)量控制活

動(dòng)；為了完成檢測(cè)任務(wù)，需要科學(xué)規(guī)范地從事技術(shù)活動(dòng)；同時(shí)，為保證質(zhì)量活動(dòng)

和技術(shù)活動(dòng)的有效進(jìn)行，本實(shí)驗(yàn)室還需要相應(yīng)的支持服務(wù)。其中技術(shù)運(yùn)作是主線,

質(zhì)量管理是保證，支持服務(wù)是資源保障，三者互相依托，缺一不可。

5.5.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織將實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件化。質(zhì)量管理體系文

件主要包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄表格等。形

成文件的程度以確保實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)應(yīng)用的一致性和結(jié)果有效性為原則。

5.6管理人員和技術(shù)人員

實(shí)驗(yàn)室管理人員包括實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，技術(shù)人員主要

包括授權(quán)簽字人、檢驗(yàn)檢測(cè)人員等，所有人員均經(jīng)正式任命和授權(quán)，持證上崗，

主要責(zé)任有：

1）質(zhì)量管理體系的實(shí)施、保持、改進(jìn)等工作；

2）識(shí)別與管理體系或?qū)嶒?yàn)室活動(dòng)程序的偏離；

3）采取措施以預(yù)防或或最大程度減少這類偏離；

4）向?qū)嶒?yàn)室管理層報(bào)告管理體系運(yùn)行狀況、改進(jìn)的需求；

5）確保實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的有效性。

5.7管理層責(zé)任

1）實(shí)驗(yàn)室確保在不同層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過程，包括質(zhì)量

要求、質(zhì)量目標(biāo)及完成情況，以及實(shí)施的有效性進(jìn)行溝通，達(dá)到相互了解、相互

信任，實(shí)現(xiàn)全員參與的效果。采用的溝通方式主要有：辦公會(huì)、內(nèi)部通報(bào)、人員

的訪談、調(diào)查等。

2）當(dāng)對(duì)組織結(jié)構(gòu)進(jìn)行重大調(diào)整或者管理人員發(fā)生重大調(diào)整時(shí)，實(shí)驗(yàn)室管理

層負(fù)責(zé)保持管理體系的完整性。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室發(fā)生下述變化時(shí)，實(shí)驗(yàn)室及時(shí)修改管理

體系文件，以確保管理體系的完整性，并及時(shí)以書面形式與CNAS管理機(jī)構(gòu)進(jìn)

行報(bào)告：

a）實(shí)驗(yàn)室名稱地址法律地位發(fā)生變化；

b）實(shí)驗(yàn)室機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和技術(shù)人員、授權(quán)簽字人發(fā)生變更；

c）實(shí)驗(yàn)室重要試驗(yàn)設(shè)備設(shè)施、環(huán)境、方法標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大改變；

d）其它可能影響其活動(dòng)和運(yùn)行的變更。

6資源要求

6.1總則

6.1.1為保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確有效滿足檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和客戶的使用要求，本實(shí)驗(yàn)

室對(duì)實(shí)施檢測(cè)活動(dòng)所需的人員、設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)及支持服務(wù)等資源進(jìn)行合理配

置，并按支持性文件的要求對(duì)管理體系運(yùn)行和實(shí)施檢驗(yàn)活動(dòng)以及實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所需

的人員、設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)及支持服務(wù)等進(jìn)行有效控制。

6.1.2影響檢測(cè)不確定度的因素

在檢測(cè)工作中，有許多因素影響檢測(cè)結(jié)果的正確性和可靠性，這些因素包括:

a）人員；

b）設(shè)施和環(huán)境條件；

c）方法標(biāo)準(zhǔn)；

d）設(shè)備；

e）外部提供的服務(wù)和供應(yīng)品；

f）實(shí)施的檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)；

上述因素都可能對(duì)測(cè)量不確定度產(chǎn)生影響，所以進(jìn)行測(cè)量不確定度評(píng)定時(shí)應(yīng)

考慮上述因素。

6.1.3對(duì)各種因素的控制

6.1.3」制定《人員管理與培訓(xùn)程序》，對(duì)承擔(dān)管理體系職責(zé)的工作人員規(guī)定

相應(yīng)崗位的能力要求，對(duì)人員進(jìn)行適時(shí)培訓(xùn)和考核，以滿足檢測(cè)服務(wù)的需要和相

關(guān)方面的要求。

6.132制定如下程序文件，確保測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確可靠，滿足客戶的要求：

a）《方法的選擇、驗(yàn)證與確認(rèn)程序》，對(duì)選擇的檢測(cè)方法進(jìn)行理論分析、

試驗(yàn)驗(yàn)證和確認(rèn)。

b）《測(cè)量不確定度評(píng)定程序》，為合理評(píng)定測(cè)量結(jié)果的不確定度提供依據(jù),

使測(cè)量不確定度評(píng)定方法符合國(guó)際和國(guó)內(nèi)相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的規(guī)定。

c）《數(shù)據(jù)控制與信息管理程序》，對(duì)數(shù)據(jù)采集、計(jì)算、處理、轉(zhuǎn)換、記錄、

報(bào)告、傳輸?shù)耐暾?、?zhǔn)確性和保密要求進(jìn)行控制（三加一預(yù)防），保證安全性。

d）《設(shè)備管理程序》，為進(jìn)行正確檢測(cè)所配備的所有測(cè)量和檢測(cè)的設(shè)備（包

括固定設(shè)施之外的設(shè)備）進(jìn)行管理，滿足檢測(cè)服務(wù)的要求。

e)制定《計(jì)量溯源性程序》，保證檢測(cè)可溯源到國(guó)際單位制(SI)或國(guó)家

基準(zhǔn)/標(biāo)準(zhǔn)。

f)制定《樣品管理程序》，對(duì)物品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)、物品的交接、傳遞、物品

的制備、物品的保管和檢測(cè)完后的處置、返還以及相關(guān)資料的保密等進(jìn)行規(guī)定。

6.1.4支持性文件

《人員管理與培訓(xùn)程序》

《測(cè)量不確定度評(píng)定程序》

《數(shù)據(jù)控制與信息管理程序》

《方法的選擇、驗(yàn)證與確認(rèn)程序》

《設(shè)備管理程序》

《樣品管理程序》

《計(jì)量溯源性程序》

6.2人員

6.2.1總要求

本實(shí)驗(yàn)室員工全部合同制人員，與公司簽訂正式勞動(dòng)合同。從事檢驗(yàn)檢測(cè)活

動(dòng)的人員，承諾不得同時(shí)在兩個(gè)及以上檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)從業(yè)。

6.2.2能力要求

根據(jù)崗位工作的需要和崗位任職資格條件，本實(shí)驗(yàn)室作出了具體的要求（詳

見附錄3《崗位任職資格條件》）。對(duì)于涉及包含法定的、特殊科技領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)的

要求，或是客戶要求時(shí)，滿足要求的相關(guān)人員必須持有上崗證后才可進(jìn)行相應(yīng)的

檢測(cè)工作。

6.2.3能力確認(rèn)

本實(shí)驗(yàn)室建立并實(shí)施《人員管理與培訓(xùn)程序》，對(duì)所有可能影響實(shí)驗(yàn)室活

動(dòng)人員（包括但不限于：操作專門設(shè)備、從事檢測(cè)、評(píng)價(jià)結(jié)果、簽署檢測(cè)報(bào)告的

人員）能力，根據(jù)相應(yīng)的教育、資格、培訓(xùn)I、技術(shù)知識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)等方面的要

求進(jìn)行確認(rèn)和授權(quán)。

對(duì)于尚且不能勝任本職工作的人員，其工作過程質(zhì)量不能得到有效保證，

須由監(jiān)督員對(duì)其進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督。監(jiān)督工作計(jì)劃的制定、監(jiān)督的方法和發(fā)現(xiàn)問題處

理等具體規(guī)定執(zhí)行《人員管理與培訓(xùn)程序》。

6.2.4職責(zé)權(quán)限

本實(shí)驗(yàn)室對(duì)各崗位的職責(zé)和權(quán)限進(jìn)行了規(guī)定，通過培訓(xùn)、發(fā)放上崗證、任命

等方式向人員傳達(dá)其職責(zé)和權(quán)限。各崗位的職責(zé)（詳見附錄2《崗位職責(zé)》）。

6.2.5實(shí)驗(yàn)室組織編寫了《人員管理與培訓(xùn)程序》，同時(shí)在實(shí)施過程保存相

應(yīng)的記錄：

1）管理層根據(jù)檢驗(yàn)檢測(cè)需求確定滿足能力要求的人員；

2）人員選擇（資格確認(rèn)）；

3）人員培訓(xùn)；

4）人員監(jiān)督（能力確認(rèn)）；

5）人員授權(quán)（任用）；

6）人員監(jiān)控（能力保持）。

6.2.6從事特定實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)人員的授權(quán)

對(duì)于從事包括但不限于下列活動(dòng)：

1）開發(fā)、修改、驗(yàn)證和確認(rèn)方法；

2）分析結(jié)果，包括符合性聲明或意見和解釋；

3）報(bào)告、審查和批準(zhǔn)結(jié)果。

對(duì)其人員能力、教育和專業(yè)資格進(jìn)行確認(rèn)后，由實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理授權(quán)方可進(jìn)行上

述工作。

6.2.7支持性文件

《人員管理與培訓(xùn)程序》

6.3設(shè)施和環(huán)境條件

6.3.1總體要求

配備必要的設(shè)施和環(huán)境條件并對(duì)其實(shí)施有效的監(jiān)測(cè)、控制和記錄是保證檢驗(yàn)

檢測(cè)結(jié)果在技術(shù)上有效的先決條件之一，本實(shí)驗(yàn)室按照所從事的檢測(cè)活動(dòng)的需要

配備必要的支持設(shè)施、工作區(qū)域以及有關(guān)的環(huán)境（生物安全環(huán)境）保證條件，以

利于檢測(cè)活動(dòng)的正確實(shí)施，確保環(huán)境條件不會(huì)使結(jié)果無效或?qū)λ蟮臋z驗(yàn)檢測(cè)

質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。

6.3.2制定文件

為了防止設(shè)施和環(huán)境條件對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的不良影響，本實(shí)驗(yàn)室編制了《環(huán)

境和設(shè)施管理程序》和《實(shí)驗(yàn)室安全與生物安全管理程序》，檢測(cè)人員核對(duì)檢驗(yàn)

檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)、所用儀器設(shè)備的使用說明、樣品處置及保管要求、試劑存放等方

面對(duì)設(shè)施和環(huán)境條件的具體要求，編制環(huán)境條件控制要求文件，以便于檢測(cè)工作

進(jìn)行過程中更加明確地控制環(huán)境條件。

6.3.3監(jiān)控記錄

檢驗(yàn)檢測(cè)人員對(duì)環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)測(cè)、控制并記錄，只有環(huán)境條件滿足方法標(biāo)

準(zhǔn)等規(guī)范的要求時(shí)方可開始檢測(cè)工作。當(dāng)環(huán)境條件危及到檢測(cè)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)停止

檢測(cè)，采取措施使其恢復(fù)正常后方可重新開始檢測(cè)工作。

6.3.4控制措施

根據(jù)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則以及相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目的特性與所要求的測(cè)量精度，本實(shí)驗(yàn)

室對(duì)設(shè)施和環(huán)境條件采取控制措施，并對(duì)采取的措施實(shí)施、監(jiān)控和定期評(píng)審，以

防止因設(shè)施的原因?qū)е陆Y(jié)果無效或?qū)z測(cè)質(zhì)量造成不利影響。這類措施包括但不

限于：

1）進(jìn)入和使用影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的區(qū)域；

2）預(yù)防對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的污染、干擾或不利影響；

3）有效隔離不相容的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)區(qū)域。

實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自身特定情況確定控制的范圍。為了保證設(shè)施和環(huán)境條件滿足試

驗(yàn)的要求，對(duì)人員的進(jìn)入及實(shí)驗(yàn)室的使用加以控制。對(duì)影響檢驗(yàn)檢測(cè)工作質(zhì)量和

涉及安全的區(qū)域和設(shè)施進(jìn)行分類管理，并加以明確的警示標(biāo)志。以保證檢測(cè)結(jié)果

質(zhì)量，防止對(duì)人員和環(huán)境產(chǎn)生危害。

對(duì)相互干擾的設(shè)備或檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行了有效的隔離，或錯(cuò)開時(shí)間開展檢驗(yàn)檢測(cè)

工作，識(shí)別相互影響或交叉污染的項(xiàng)目，進(jìn)行有效隔離。

6.3.5本實(shí)驗(yàn)室使用永久控制之外的設(shè)施和環(huán)境條件要求

本實(shí)驗(yàn)室原則上使用本實(shí)驗(yàn)室自有固定設(shè)施，如果在公司固定設(shè)施以外或客

戶提供的設(shè)施內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，將對(duì)設(shè)施和環(huán)境條件的附加控制要求予以特別注

意，確保當(dāng)實(shí)驗(yàn)室在永久控制之外的地點(diǎn)或設(shè)施中實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)時(shí)，應(yīng)確保滿

足實(shí)驗(yàn)室《認(rèn)可準(zhǔn)則》中有關(guān)設(shè)施和環(huán)境條件的要求，若不能滿足相關(guān)要求，則

不能開展檢驗(yàn)檢測(cè)工作，待滿足相關(guān)要求后方可開展檢驗(yàn)檢測(cè)工作。

6.3.6支持性文件

《環(huán)境和設(shè)施管理程序》

《實(shí)驗(yàn)室安全和生物安全管理程序》

6.4設(shè)備

6.4.1總體要求

本實(shí)驗(yàn)室配備與開展的檢驗(yàn)檢測(cè)工作相適應(yīng)的、能滿足檢驗(yàn)檢測(cè)工作要求及

對(duì)結(jié)果有影響的設(shè)備，這些設(shè)備包括但不限于：測(cè)量?jī)x器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)

準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、消耗品或輔助裝置等。

本實(shí)驗(yàn)室按照《外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)管理程序》的流程選擇、配置儀器設(shè)

備和供應(yīng)品，確保具備開展檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的所有儀器設(shè)備和消耗性供應(yīng)品。

6.4.2非本實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的使用

本實(shí)驗(yàn)室使用公司以外的設(shè)備時(shí)，應(yīng)確保滿足實(shí)驗(yàn)室《認(rèn)可準(zhǔn)則》的要求，

即應(yīng)確保：

1）租用設(shè)備的管理應(yīng)納入本實(shí)驗(yàn)室的管理體系;

2）本實(shí)驗(yàn)室可全權(quán)支配使用，即：租用的設(shè)備由本實(shí)驗(yàn)室的人員操作、維

護(hù)、校準(zhǔn)或檢定確認(rèn)、期間核查，并對(duì)使用環(huán)境和貯存條件進(jìn)行控制；

3）在租賃合同中明確規(guī)定租用設(shè)備的使用權(quán)；

4）同一臺(tái)設(shè)備不允許在同一時(shí)期被不同的機(jī)構(gòu)共同租賃。

6.4.3設(shè)備管理

為確保所用設(shè)備的功能正常，保證檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性，防止設(shè)

備被污染或性能退化，建立《設(shè)備管理程序》，對(duì)設(shè)備處理、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用、

維護(hù)等進(jìn)行規(guī)范。

6.4.4設(shè)備確認(rèn)

本實(shí)驗(yàn)室設(shè)備在投入使用前或重新投入使用前，將對(duì)其是否符合檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)

準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范的要求進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證方式包括但不限于校準(zhǔn)、檢定、核查、比

對(duì)等。

6.4.5量值溯源

用于測(cè)量的設(shè)備及其軟件應(yīng)能夠達(dá)到所需的測(cè)量準(zhǔn)確度和/或測(cè)量不確定

度，對(duì)檢測(cè)過程和結(jié)果有重要影響的儀器設(shè)備的關(guān)鍵量或值，應(yīng)按照本手冊(cè)“6.5

計(jì)量溯源性”的要求進(jìn)行量值溯源。

6.4.6設(shè)備校準(zhǔn)

在以下情況下，測(cè)量設(shè)備應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)：

1）當(dāng)測(cè)量準(zhǔn)確度或測(cè)量不確定度影響報(bào)告結(jié)果的有效性；

2）為建立報(bào)告結(jié)果的計(jì)量溯源性，要求對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。

影響報(bào)告結(jié)果有效性的設(shè)備類型可能包括：

1）用于直接測(cè)量被測(cè)量的設(shè)備，例如，使用天平測(cè)量質(zhì)量；

2）用于修正測(cè)量值的設(shè)備，例如溫度測(cè)量；

3）用于從多個(gè)測(cè)量值計(jì)算獲得測(cè)量結(jié)果的設(shè)備。

6.4.7校準(zhǔn)方案

本實(shí)驗(yàn)室制定設(shè)備的校準(zhǔn)方案，包括需要進(jìn)行校準(zhǔn)的設(shè)備、選擇的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)、

校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)狀態(tài)、校準(zhǔn)結(jié)果、校準(zhǔn)有效期限、負(fù)責(zé)人、校準(zhǔn)結(jié)果的應(yīng)用等內(nèi)

容。為保持對(duì)設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度，必要時(shí)，本實(shí)驗(yàn)室對(duì)校準(zhǔn)工作實(shí)施復(fù)核和

必要的調(diào)整。

6.4.8校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)

本實(shí)驗(yàn)室對(duì)所有需要校準(zhǔn)或具有規(guī)定有效期的設(shè)備使用標(biāo)簽、編碼或以其他

方式標(biāo)識(shí)，確保設(shè)備使用人能夠方便地識(shí)別校準(zhǔn)狀態(tài)或有效期。

6.4.9狀態(tài)標(biāo)識(shí)

儀器設(shè)備的工作狀態(tài)標(biāo)識(shí)分為“運(yùn)行”、“待機(jī)”、“檢修”、“停用”四種，通常

以“綠”、“黃”、“紅”、“灰”四種顏色表示，其具體含義參見《設(shè)備管理程序》。

6.4.10設(shè)備故障處置

發(fā)現(xiàn)設(shè)備出現(xiàn)過載或處