T-WSJD 56-2024 制藥行業(yè)職業(yè)病危害預(yù)防控制指南

ICS13.100CCSC52/WSJD中國(guó)衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)會(huì)發(fā)布IT/WSJD56—2024前言 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語(yǔ)和定義 24基本要求 25制藥行業(yè)工作場(chǎng)所職業(yè)病危害因素 36職業(yè)病危害的預(yù)防與控制 47應(yīng)急救援 78輔助用室 89評(píng)估 8附錄A（資料性附錄）制藥行業(yè)基本工藝流程 10T/WSJD56—2024本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由中國(guó)衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)會(huì)提出并歸口。本文件起草單位：中國(guó)疾病預(yù)防控制中心職業(yè)衛(wèi)生與中毒控制所、北京市疾病預(yù)防控制中心、河北省疾病預(yù)防控制中心、重慶市疾病預(yù)防控制中心、上海市疾病預(yù)防控制中心、廣州市職業(yè)病防治院、中州醫(yī)藥集團(tuán)有限公司、湖南省職業(yè)病防治院、天津市疾病預(yù)防控制中心。鄭昀、楊璇、李香玲、胡泊、徐金平、王小舫、趙春香、姚云鵬、肖云龍、曾強(qiáng)、陳福尊、劉惠田、劉曉曼、孫彥彥、王瑾、袁方、曹磊、羅俊杰、蘇亞嬌。1T/WSJD56—2024本文件規(guī)定了制藥行業(yè)職業(yè)病危害預(yù)防控制的基本要求、職業(yè)病危害的預(yù)防與控制、應(yīng)急救援、輔助用室和評(píng)估等相關(guān)內(nèi)容。本文件適用于制藥行業(yè)所涉及的企業(yè)的職業(yè)病危害預(yù)防與控制及管理。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本指南。GBZ1工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GBZ2.1工作場(chǎng)所有害因素職業(yè)接觸限值第1部分化學(xué)有害因素GBZ2.2工作場(chǎng)所有害因素職業(yè)接觸限值第2部分物理因素GBZ158工作場(chǎng)所職業(yè)病危害警示標(biāo)識(shí)GBZ188職業(yè)健康監(jiān)護(hù)技術(shù)規(guī)范GBZ/T194工作場(chǎng)所防止職業(yè)中毒衛(wèi)生工程防護(hù)措施規(guī)范GBZ/T195有機(jī)溶劑作業(yè)場(chǎng)所個(gè)人職業(yè)病防護(hù)用品使用規(guī)范GBZ/T203高毒物品作業(yè)場(chǎng)所職業(yè)病危害告知規(guī)范GBZ/T204高毒物品作業(yè)崗位職業(yè)病危害信息指南GBZ/T205密閉空間作業(yè)職業(yè)危害防護(hù)規(guī)范GBZ/T222密閉空間直讀式氣體檢測(cè)儀選用指南GBZ/T223工作場(chǎng)所有毒氣體檢測(cè)報(bào)警裝置設(shè)置規(guī)范GBZ/T224職業(yè)衛(wèi)生名詞術(shù)語(yǔ)GBZ/T225用人單位職業(yè)病防治指南GB/T4754國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類與代碼GB15603常用危險(xiǎn)化學(xué)品貯存通則GB/T16251GB/T16758GB/T18664工作系統(tǒng)設(shè)計(jì)的人類工效學(xué)原則排風(fēng)罩的分類及技術(shù)條件呼吸防護(hù)用品的選擇、使用與維護(hù)GB18871電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)GB/T20097防護(hù)服一般要求GB/T23466護(hù)聽(tīng)器的選擇指南GB/T27476.4檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室安全第四部分：非電離輻射因素GB/T38144.1眼面部防護(hù)應(yīng)急噴淋和洗眼設(shè)備第1部分：技術(shù)要求GB/T38144.2眼面部防護(hù)應(yīng)急噴淋和洗眼設(shè)備第2部分：使用指南GB39800.1個(gè)體防護(hù)裝備選用規(guī)范第1部分：總則GB50019工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范2T/WSJD56—2024GB50033建筑采光設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)GB50034建筑照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)GB50073潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB/T50087工業(yè)企業(yè)噪聲控制設(shè)計(jì)規(guī)范GB50187GB50346GB50457WS/T757工業(yè)企業(yè)總平面設(shè)計(jì)規(guī)范生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)局部排風(fēng)設(shè)施控制風(fēng)速檢測(cè)與評(píng)估T/WSJD13職業(yè)人群心理健康促進(jìn)指南T/WSJD14.1工作相關(guān)肌肉骨骼疾患的工效學(xué)預(yù)防原則第一部分：通用要求3術(shù)語(yǔ)和定義GBZ/T224界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1制藥行業(yè)pharmaceuticalindustry進(jìn)行化學(xué)藥品原料藥、化學(xué)藥品制劑、中藥飲片加工、中成藥、獸用藥品、生物制藥、生化制品制造的行業(yè)。（來(lái)源：國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類GB/T4754《制藥行業(yè)職業(yè)病危害分析與控制技術(shù)》）3.2生物制品biologics以微生物、寄生蟲、動(dòng)物毒素、生物組織作為起始材料，利用生物技術(shù)生產(chǎn)的生物化學(xué)藥品。（來(lái)源：國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類GB/T4754《制藥行業(yè)職業(yè)病危害分析與控制技術(shù)》）3.3原料藥activepharmaceuticalingredient（API）供進(jìn)一步加工化學(xué)藥品制劑、生物藥品制劑所需的原料藥物，是制劑中的有效成分。（來(lái)源：國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類GB/T4754）3.4制劑藥drugproduct指直接用于人體疾病防治、診斷的化學(xué)藥品制劑。（來(lái)源：國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類GB/T4754）4基本要求4.1堅(jiān)持預(yù)防為主、防治結(jié)合的方針，全面落實(shí)職業(yè)病防治主體責(zé)任，建立、健全職業(yè)病防治責(zé)任制，完善各項(xiàng)規(guī)章制度和操作規(guī)程，推行清潔生產(chǎn)，不斷提高職業(yè)病防治水平。4.2強(qiáng)化職業(yè)病危害源頭治理和前期預(yù)防，優(yōu)先采用消除替代、工程控制、管理控制、個(gè)體防護(hù)等技術(shù)手段，逐步淘汰職業(yè)病危害嚴(yán)重的生產(chǎn)工藝、技術(shù)設(shè)備、原輔材料，持續(xù)改進(jìn)職業(yè)衛(wèi)生條件。3T/WSJD56—20244.3定期開(kāi)展職業(yè)病危害因素危害識(shí)別與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，動(dòng)態(tài)掌握職業(yè)病危害因素產(chǎn)生來(lái)源、環(huán)節(jié)及分布，依據(jù)危害程度，實(shí)施分類分級(jí)管理，有效控制職業(yè)病危害。4.4在項(xiàng)目設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)生職業(yè)病危害因素的種類，積極采用有利于職業(yè)病防治和保護(hù)勞動(dòng)者健康的新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備、新材料，采用符合人類工效學(xué)作業(yè)及辦公條件的設(shè)備設(shè)施。4.5職業(yè)病防護(hù)設(shè)施、職業(yè)病危害應(yīng)急救援設(shè)施應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行經(jīng)常性維護(hù)，定期檢測(cè)其性能和效果，保證其正常有效運(yùn)行，使工作場(chǎng)所職業(yè)病危害因素接觸水平符合GBZ2.1、GBZ2.2等職業(yè)接觸限值的要求。4.6禁止將職業(yè)病危害作業(yè)以轉(zhuǎn)嫁或外包給不具備職業(yè)病防護(hù)能力的用人單位或承包商；發(fā)生委托時(shí)在外包合同中明確職業(yè)病危害因素的特點(diǎn)和所采取的防護(hù)技術(shù)與管理要求。4.7有毒物品的儲(chǔ)存條件、方式和限量應(yīng)符合GB15603、GB17916的規(guī)定，儲(chǔ)存、輸送化學(xué)物品的容器、管道及其標(biāo)識(shí)應(yīng)符合GB15258、GB17915、GB17916的規(guī)定。鼓勵(lì)采用機(jī)械化或智能化等手段實(shí)施運(yùn)輸或搬運(yùn)，減少物料的中轉(zhuǎn)次數(shù)，避免不合理的交叉和往返。使用射線裝置、放射性同位素和含有放射性物質(zhì)的物品，應(yīng)按照GB18871執(zhí)行。4.8應(yīng)遵循“持續(xù)改進(jìn)”的技術(shù)管理體系。按照分級(jí)分類管理的要求，定期對(duì)職業(yè)病防治工作進(jìn)行評(píng)估，職業(yè)病防治工作評(píng)估按照GBZ/T225執(zhí)行。4.9應(yīng)基于勞動(dòng)者接觸職業(yè)病危害的性質(zhì)和特點(diǎn)，開(kāi)展職業(yè)病危害告知、職業(yè)健康培訓(xùn)、人類工效學(xué)及職業(yè)心理學(xué)指導(dǎo)等職業(yè)健康管理措施，采取行為干預(yù)手段，提高勞動(dòng)者的健康素養(yǎng)，建立良好的健康行為。5.制藥行業(yè)基本工藝及主要職業(yè)病危害因素5.1制藥行業(yè)以化學(xué)物質(zhì)、微生物培養(yǎng)及植物、動(dòng)物組織為原料進(jìn)行的合成、發(fā)酵、萃取等基本工藝流程見(jiàn)附錄A。5.2制藥行業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中的主要職業(yè)病危害因素5.2.1生產(chǎn)性毒物根據(jù)生產(chǎn)藥物的原料、中間體、半成品和成品不同，常見(jiàn)的危害因素有：（1）金屬類，如錳、鎘、鉻、鉛、汞等；（2）有機(jī)溶劑，如苯、甲苯、二甲苯、氯仿、四氯化碳、甲醇等；（3）苯的氨基硝基化合物，如苯胺、硝基氯苯、苯肼、氨基苯乙烯、硝基苯乙醚等；（4）刺激性氣體，如氯、硫酸二甲酯、氮氧化合物、氨、甲醛、三氯氧磷、二氧化硫等；（5）窒息性氣體，如氰化氫、一氧化碳、硫化氫等；（6）高分子化合物，如氯乙烯、丙烯腈等；（7）其它，如溴乙烷、酚、吡啶等。5.2.2生產(chǎn)性粉塵制藥行業(yè)生產(chǎn)性粉塵主要有矽塵、藥物粉塵、炭塵（活性炭）、滑石塵和電焊煙塵5.2.3物理性因素高溫、低溫、振動(dòng)、高頻、紫外輻射、X射線等。5.2.4存在職業(yè)病危害因素的環(huán)節(jié)主要為化學(xué)合成、天然物萃取、片劑、丸劑、散劑、顆粒劑、膠囊制劑、軟膏、注射劑、口服液、氣霧劑、糖漿、寡核苷酸芯片、蛋白質(zhì)芯片、公用及輔助工程、檢維修和質(zhì)量控制及實(shí)驗(yàn)過(guò)程等。5.3制藥行業(yè)生產(chǎn)環(huán)境中的危害因素5.3.1自然環(huán)境中的因素；5.3.2生產(chǎn)過(guò)程不合理；5.3.3廠房建筑或布局不合理；5.3.4缺少必要的職業(yè)病危害防護(hù)設(shè)施；5.3.5采光、照明不適等。5.4制藥行業(yè)勞動(dòng)過(guò)程中的危害因素4T/WSJD56—20245.4.1勞動(dòng)組織和制度不合理；5.4.2勞動(dòng)強(qiáng)度過(guò)大或生產(chǎn)定額不當(dāng)；5.4.3職業(yè)心理緊張；5.4.4個(gè)別器官或系統(tǒng)過(guò)度緊張；5.4.5長(zhǎng)時(shí)間不良體位或使用不合理的工具等。5.5藥用輔料及包裝材料藥用輔料及包裝材料制造過(guò)程中存在的主要職業(yè)病危害因素為重金屬（鉻、砷等）、穩(wěn)定劑、抑菌劑、增塑劑（鄰苯二甲酸酯）、致病微生物、鹽酸、氫氧化鈉等有毒物質(zhì)。5.6公用及輔助工程存在的主要職業(yè)病危害因素公用及輔助工程主要包括空調(diào)、制水、水泵、廢水處理、變配電、鍋爐房等。存在的主要職業(yè)病危害因素為噪聲、工頻電場(chǎng)、高溫、一氧化碳、氮氧化物、二氧化硫、低溫、鹽酸、氫氧化鈉、硫化氫、氨等。5.7檢、維、搶修作業(yè)存在的主要職業(yè)病危害因素檢修、維修、搶修過(guò)程中存在的主要職業(yè)病危害因素為苯系物、乙酸乙酯等有機(jī)溶劑，一氧化碳、硫化氫、氮氧化物、錳及其無(wú)機(jī)化合物、粉塵、電焊煙塵、噪聲和高溫等，以及密閉、半密閉空間作業(yè)引起的缺氧及職業(yè)中毒等危害。5.8質(zhì)量控制、實(shí)驗(yàn)崗位存在的主要職業(yè)病危害因素質(zhì)量控制、實(shí)驗(yàn)過(guò)程中存在的主要職業(yè)病危害因素為乙醇、甲醇、石油醚、乙醚、含氮化合物、含硫化合物、鹵代物等。6職業(yè)病危害的預(yù)防與控制根據(jù)制藥行業(yè)特點(diǎn)，采用具有針對(duì)性、可行性和經(jīng)濟(jì)合理性的原則。6.1工藝、設(shè)備和物料6.1.1優(yōu)先選擇機(jī)械化、自動(dòng)化、密閉化和濕式作業(yè)等有利于職業(yè)病危害防治的工藝、技術(shù)、材料和設(shè)備，禁止選用國(guó)家淘汰的工藝、技術(shù)、材料和設(shè)備。6.1.2加強(qiáng)工藝技術(shù)革新，以無(wú)害替代有害、低毒危害替代高毒危害的工藝、技術(shù)和材料；以低噪聲工藝及設(shè)備替代高噪聲工藝及設(shè)備。6.1.3原材料的選擇應(yīng)遵循GBZ1無(wú)毒物質(zhì)替代有毒物質(zhì)，低毒物質(zhì)替代高毒物質(zhì)的原則。鼓勵(lì)采用機(jī)械化或智能化等手段運(yùn)輸或搬運(yùn)，以減少物料的中轉(zhuǎn)次數(shù)，避免不合理的交叉和往返。6.1.4符合國(guó)家、地方、行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求。6.2總體布局6.2.1廠區(qū)總平面布置應(yīng)符合GBZ1、GB50187的要求。6.2.2噪聲與振動(dòng)較大的設(shè)備宜安裝在單層廠房?jī)?nèi)；當(dāng)廠房為多層建筑物時(shí)，宜安裝在底層，并采取有效的隔聲減振措施。6.2.3在滿足生產(chǎn)需要的前提下，控制室、操作室和休息室應(yīng)盡可能遠(yuǎn)離粉塵、化學(xué)物質(zhì)的發(fā)生源、噪聲源以及生產(chǎn)性熱源。6.3建筑衛(wèi)生5T/WSJD56—20246.3.1以自然通風(fēng)為主的生產(chǎn)車間的設(shè)計(jì)應(yīng)符合GBZ1、GB50019的要求。自然通風(fēng)車間天窗設(shè)計(jì)應(yīng)適應(yīng)不同季節(jié)要求，天窗排氣口的面積應(yīng)略大于進(jìn)風(fēng)窗口及進(jìn)風(fēng)門的面積之和。6.3.2空調(diào)車間新風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)符合GB50019和GBZ1的要求，應(yīng)將新風(fēng)直接送至作業(yè)崗位。車間最小新風(fēng)量取下列三項(xiàng)中的較大值1）人員所需新風(fēng)量應(yīng)不小于30m3/h·人2）車間排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓所需風(fēng)量之和3）滿足稀釋化學(xué)物質(zhì)的通風(fēng)換氣次數(shù)要求。6.3.3潔凈廠房的設(shè)計(jì)應(yīng)符合GB50457、GB50073和GBZ1的要求，潔凈室內(nèi)的新鮮空氣量，應(yīng)取下列二項(xiàng)的最大值1）補(bǔ)償室內(nèi)通風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和2）保證供給潔凈室內(nèi)每人每小時(shí)的新風(fēng)量不小于40m3/h·人。6.3.4青霉素等強(qiáng)致敏性藥物、某些甾體藥物、高活性、有毒有害藥物的精制、干燥室和分裝室，室內(nèi)要保持正壓，與相鄰房間或區(qū)域之間要保持相對(duì)負(fù)壓。6.3.5車間辦公室和休息室宜靠近廠房獨(dú)立布置，同時(shí)應(yīng)滿足GB50033、GB50034采光、照明、通風(fēng)和隔聲的要求。6.4防塵、防毒6.4.1根據(jù)不同粉塵、毒物的理化特性、產(chǎn)生源及生產(chǎn)設(shè)備，依據(jù)GBZ1、GBZ/T194的要求采取相應(yīng)的通風(fēng)除塵排毒裝置。通風(fēng)除塵排毒裝置應(yīng)符合GBZ1、GBZ/T194、GB50019、GB/T16758、WS/T757的要求。（1）采取局部排風(fēng)時(shí)，要盡量把產(chǎn)塵、產(chǎn)毒工藝設(shè)備密閉起來(lái)，以最小的風(fēng)量獲得最好的效果2）采用密閉吸塵罩（通風(fēng)柜）時(shí)，吸氣速度一般取1.0m/s～4.0m/s3）采用傘形罩時(shí)，罩面平均風(fēng)速一般在0.5m/s～1.0m/s。6.4.2潔凈廠房應(yīng)按照GB50457、GB50073和GBZ1要求，保持潔凈區(qū)域的空氣潔凈度和正壓，潔凈區(qū)域的入口處可設(shè)置氣閘室或空氣吹淋室。氣閘室的出入門應(yīng)有防止同時(shí)打開(kāi)的措施。人員凈化用室和生活用室應(yīng)符合GB50073的要求。6.4.3主要工序/崗位防塵、防毒6.4.3.1在提取工序各罐口安裝局部排風(fēng)設(shè)施。6.4.3.2天然物萃取原料藥提取過(guò)程，應(yīng)采取密閉式生產(chǎn)的方式，同時(shí)加強(qiáng)生產(chǎn)場(chǎng)所的通風(fēng)，工人進(jìn)入儲(chǔ)槽工作應(yīng)戴防毒面具、正壓式空氣呼吸器及防護(hù)鏡。6.4.3.3使用酸堿等強(qiáng)腐蝕性物質(zhì)的工作場(chǎng)所應(yīng)設(shè)沖洗設(shè)施；高毒物質(zhì)工作場(chǎng)所墻壁、頂棚和地面等內(nèi)部結(jié)構(gòu)和表面應(yīng)采用耐腐蝕、不吸收、不吸附毒物的材料，必要時(shí)加設(shè)保護(hù)層；車間地面應(yīng)平整防滑，易于沖洗清掃；可能產(chǎn)生積液的地面應(yīng)做防滲透處理，并采用坡向排水系統(tǒng)，其廢水納入工業(yè)廢水處理系統(tǒng)。6.4.3.4貯存酸、堿及高危液體物質(zhì)貯罐區(qū)周圍應(yīng)設(shè)置泄險(xiǎn)溝或圍堰。6.4.3.5粉碎機(jī)、球磨機(jī)、配料鍋等設(shè)備上料口宜采取三面圍擋（在傘形罩四周設(shè)置活動(dòng)擋板）上吸式傘形罩，出料口盡可能密閉化連接，將粉塵限制在局部范圍內(nèi)，抑制揚(yáng)塵，降低粉塵擴(kuò)散。6.4.3.6原料、中間品、產(chǎn)品轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程中，工人需佩戴好個(gè)人防護(hù)用品。中間品、產(chǎn)品盡量采用機(jī)械化、智能化控制回收、利用和包裝、分裝，避免作業(yè)人員直接接觸。6.4.3.7過(guò)篩、稱量在通風(fēng)柜中進(jìn)行。6.4.3.8沸騰干燥機(jī)上料口宜采取側(cè)吸式排風(fēng)罩。出料口盡可能密閉化連接，將粉塵控制在局部范圍內(nèi)，抑制揚(yáng)塵，降低粉塵擴(kuò)散。6.4.3.9壓片機(jī)、多功能填充包裝機(jī)等設(shè)備上料口宜采取上吸式傘形罩。6.4.3.10清洗間宜在清洗處設(shè)置帶上吸罩的局部排風(fēng)系統(tǒng)或設(shè)置全面排風(fēng)系統(tǒng)進(jìn)行排風(fēng)。6.4.3.11浸出制劑在提取、過(guò)濾、濃縮時(shí)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝設(shè)置局部或全面排風(fēng)。6.4.3.12可能發(fā)生化學(xué)性灼傷及經(jīng)皮膚黏膜吸收引起急性中毒的工作地點(diǎn)或車間需設(shè)置噴淋洗眼器裝置。6.4.3.13檢修維護(hù)管道、發(fā)酵罐、提取罐等密閉設(shè)備時(shí)，按GBZ/T205控制、掌握管道、各種罐等密閉設(shè)備內(nèi)有毒物質(zhì)濃度，并在確保安全防護(hù)措施及應(yīng)急救援準(zhǔn)備到位的情況下進(jìn)行檢修操作，同時(shí)密閉設(shè)備外的監(jiān)督人員與內(nèi)部操作人員保持通訊聯(lián)系。6.5防噪聲與振動(dòng)6T/WSJD56—20246.5.1產(chǎn)生噪聲、振動(dòng)的廠房設(shè)計(jì)和設(shè)備布局應(yīng)采取降噪、減振、隔聲和吸聲等措施，隔聲、消聲、吸聲、隔振設(shè)計(jì)按GB/T50087執(zhí)行。6.5.2生產(chǎn)過(guò)程和設(shè)備產(chǎn)生的噪聲強(qiáng)度符合GBZ2.2的要求。當(dāng)采取工程技術(shù)措施仍達(dá)不到GBZ2.2要求的，應(yīng)合理設(shè)計(jì)勞動(dòng)作息時(shí)間，并采用適宜的個(gè)體防護(hù)措施。6.5.3噪聲車間與非噪聲車間、高噪聲車間與低噪聲車間應(yīng)分開(kāi)布置。6.5.4集中控制室及工人休息室應(yīng)采取隔聲的措施。6.5.5在產(chǎn)生振動(dòng)設(shè)備的底部加防振墊，管路使用軟性連接等。6.5.6純化水制備設(shè)備、空壓機(jī)、冷水機(jī)組、空調(diào)機(jī)及各種泵等設(shè)備應(yīng)按GB／T50087的要求，設(shè)置在隔聲間或泵房中，設(shè)備底部應(yīng)設(shè)置減振基礎(chǔ)。6.6防暑6.6.1應(yīng)優(yōu)先采用先進(jìn)的生產(chǎn)工藝、技術(shù)和原材料，工藝流程的設(shè)計(jì)按GBZ1和GBZ2.2要求，采取必要的隔熱、通風(fēng)、降溫等措施。6.6.2根據(jù)生產(chǎn)工藝、技術(shù)、原材料特性以及自然條件，采取工程控制措施，減少生產(chǎn)過(guò)程中的熱和水蒸氣釋放，屏蔽熱輻射源，加強(qiáng)通風(fēng)等。采取必要的組織措施，減少勞動(dòng)時(shí)間，改善作業(yè)方式，使室內(nèi)和露天作業(yè)地點(diǎn)WBGT指數(shù)符合GBZ2.2的要求。6.6.3當(dāng)高溫作業(yè)時(shí)間較長(zhǎng)，工作地點(diǎn)的熱環(huán)境參數(shù)達(dá)不到衛(wèi)生要求時(shí)，應(yīng)采取局部送風(fēng)降溫措施。6.6.4高溫作業(yè)車間應(yīng)設(shè)有工間休息室。6.7防非電離輻射6.7.1須設(shè)置單獨(dú)房間進(jìn)行紫外線滅菌，紫外線開(kāi)啟時(shí)，人員不得進(jìn)入。滅菌間外須設(shè)置警示標(biāo)識(shí)，紫外光源和門窗應(yīng)設(shè)置聯(lián)動(dòng)裝置。6.7.2對(duì)于激光器只允許經(jīng)培訓(xùn)的操作人員進(jìn)行操作，激光設(shè)備應(yīng)有“危險(xiǎn)”警示標(biāo)識(shí)。6.7.3激光作業(yè)人員，應(yīng)先接受激光危害及其安全防護(hù)教育。作業(yè)場(chǎng)所制定職業(yè)衛(wèi)生操作規(guī)程、確定操作區(qū)和危險(xiǎn)帶，設(shè)置醒目的警告牌，無(wú)關(guān)人員禁止入內(nèi)。禁止裸眼看激光束。工作人員就業(yè)前應(yīng)進(jìn)行職業(yè)健康檢查。6.7.4為工人配備防激光的防護(hù)鏡，且在使用前應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)人員鑒定。6.7.5產(chǎn)生工頻電磁場(chǎng)的設(shè)備安裝地址（位置）的選擇應(yīng)按GB/T27476.4要求，與居住區(qū)、學(xué)校、醫(yī)院、幼兒園等保持一定的距離，使上述區(qū)域電場(chǎng)強(qiáng)度最高容許接觸水平控制在4KV/m以下。6.7.6在生產(chǎn)過(guò)程中有可能產(chǎn)生非電離輻射的設(shè)備，應(yīng)采取有效的屏蔽、接地、吸收等工程技術(shù)措施及自動(dòng)化或半自動(dòng)化遠(yuǎn)距離操作，如預(yù)期不能屏蔽的應(yīng)設(shè)計(jì)反射性隔離或吸收性隔離措施，使勞動(dòng)者非電離輻射作業(yè)的接觸水平符合GBZ2.2的要求。6.8防電離輻射電離輻射防護(hù)應(yīng)按GB18871及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。6.9防微生物6.9.1設(shè)置生物安全柜等局部隔離裝置或負(fù)壓排風(fēng)柜等局部抽風(fēng)設(shè)施對(duì)污染源進(jìn)行隔離，加強(qiáng)工作場(chǎng)所空氣過(guò)濾，使用紫外光燈或其他適當(dāng)?shù)南緶缇O(shè)備殺菌等。6.9.2應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求安裝和使用生物安全柜。按GB50346要求，生物安全柜的排風(fēng)在室內(nèi)循環(huán)，室內(nèi)應(yīng)具備通風(fēng)換氣的條件；如果使用需要管道排風(fēng)的生物安全柜，應(yīng)通過(guò)獨(dú)立于建筑物其他公共通風(fēng)系統(tǒng)的管道排出。6.9.3應(yīng)安裝獨(dú)立的室內(nèi)送排風(fēng)系統(tǒng)，送風(fēng)應(yīng)經(jīng)過(guò)高效空氣過(guò)濾器進(jìn)行過(guò)濾，宜同時(shí)安裝初效和中效過(guò)濾器，排風(fēng)應(yīng)經(jīng)過(guò)過(guò)濾器過(guò)濾后經(jīng)專用的排風(fēng)管道排出。6.9.4需要清洗和滅菌的零部件要易于拆裝，不便拆裝的設(shè)備要設(shè)清洗口。設(shè)備表面應(yīng)光潔，易清潔。與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)壁應(yīng)光滑，平整、避免死角，易清洗，耐腐蝕。6.9.5凡與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)表層應(yīng)采用不與其反應(yīng)、不釋出微粒及不吸附物料的材料。7T/WSJD56—20246.9.6無(wú)菌室內(nèi)的設(shè)備，除符合以上要求外，還應(yīng)滿足滅菌的需要。6.9.7藥液過(guò)濾時(shí)，不得使用可能釋出纖維的過(guò)濾裝置，否則須另加非纖維釋出性過(guò)濾裝置。6.9.8與藥物直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體等均應(yīng)設(shè)置凈化裝置。經(jīng)凈化處理后，氣體所含微粒和微生物應(yīng)符合GB50457的要求。6.10個(gè)體防護(hù)措施6.10.1依據(jù)GB39800的要求，制定個(gè)體防護(hù)用品配備與發(fā)放計(jì)劃，為勞動(dòng)者配備符合要求的個(gè)體防護(hù)用品，并指導(dǎo)勞動(dòng)者正確佩戴及使用。6.10.2工作場(chǎng)所職業(yè)病危害因素超過(guò)國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)按照GB39800.1、GB/T18664、GB18871、GB/T20097、GB/T23466的要求配備有效的個(gè)體防護(hù)用品。6.10.3存在或產(chǎn)生生產(chǎn)性粉塵和生產(chǎn)性毒物的工作場(chǎng)所，其濃度超過(guò)GBZ2.1的要求時(shí)，應(yīng)為勞動(dòng)者配備適宜、有效的防塵口罩、防毒面具等個(gè)體防護(hù)用品；個(gè)體防護(hù)裝備選用、選擇、使用、維護(hù)參照GB39800.1、GB/T18664、GBZ/T195、GB/T20097執(zhí)行。依據(jù)GB/T18664、GB2626和GB2890的要求，接觸粉塵的勞動(dòng)者應(yīng)配備KN95及以上級(jí)別的防顆粒物呼吸器；接觸有機(jī)溶劑和微生物崗位的勞動(dòng)者應(yīng)配備防毒面具、防化學(xué)品手套和防護(hù)圍裙及眼面部防護(hù)用品等。6.10.4依據(jù)GB/T23466的要求，為接觸噪聲的勞動(dòng)者配備適宜的護(hù)聽(tīng)器，確保勞動(dòng)者實(shí)際暴露的噪聲強(qiáng)度在85dB（A）以下。6.10.5為接觸高溫的勞動(dòng)者配備防熱傷害手套，接觸手傳振動(dòng)的勞動(dòng)者配備防振動(dòng)手套。6.10.6接觸微生物的勞動(dòng)者應(yīng)按其危險(xiǎn)等級(jí)在相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行操作并按GB50346要求佩戴個(gè)人防護(hù)用品。6.10.7接觸電離輻射和非電離輻射的勞動(dòng)者應(yīng)按GB18871和GBZ2.2的要求配備個(gè)人防護(hù)用品。6.10.8按照GB/T16251和GB/T27476.4的要求，作業(yè)及工作崗位設(shè)備設(shè)施等電子系統(tǒng)要素設(shè)計(jì)應(yīng)符合《工作系統(tǒng)設(shè)計(jì)的人類工效學(xué)原則》，內(nèi)容包括工作組織、工作任務(wù)、工作環(huán)境、工作設(shè)備、硬件和軟件、工作空間和工作站等，以提高勞動(dòng)者的身心健康和人身安全。6.10.8.1參照T/WSJD14.1的要求，持續(xù)改進(jìn)現(xiàn)有作業(yè)環(huán)境和作業(yè)條件，預(yù)防和減少工作相關(guān)肌肉骨骼疾患的發(fā)生，定期組織人員制定干預(yù)方案和評(píng)估計(jì)劃，全面識(shí)別工作系統(tǒng)中可能存在的工效學(xué)危害因素和危險(xiǎn)源，預(yù)測(cè)和評(píng)估工作相關(guān)肌肉骨骼疾患發(fā)生危險(xiǎn)。6.10.8.2組織勞動(dòng)者開(kāi)展康復(fù)、理療相關(guān)的指導(dǎo)及培訓(xùn)，解決各類肩、頸、腰損傷的問(wèn)題，提高生活質(zhì)量。6.10.8.3參照T/WSJD13的規(guī)定，制定作業(yè)人群心理健康促進(jìn)計(jì)劃，組織開(kāi)展職業(yè)人群心理健康培訓(xùn)，解決工作過(guò)程中產(chǎn)生的職業(yè)緊張、歧視、職業(yè)倦怠、抑郁、焦慮和騷擾等問(wèn)題，減少工作事故、心理障礙和各種身心疾患的產(chǎn)生。7職業(yè)病危害應(yīng)急救援7.1制藥企業(yè)應(yīng)與當(dāng)?shù)卣膽?yīng)急救援體系相結(jié)合，并納入當(dāng)?shù)卣膽?yīng)急救援體系當(dāng)中。建立健全職業(yè)病危害應(yīng)急救援機(jī)制，明確應(yīng)急救援機(jī)構(gòu)或組織。7.2應(yīng)急救援機(jī)構(gòu)（站）可設(shè)在廠區(qū)內(nèi)的醫(yī)務(wù)所或衛(wèi)生所內(nèi)，設(shè)在廠區(qū)外的應(yīng)考慮應(yīng)急救援機(jī)構(gòu)（站）與企業(yè)的距離及最佳響應(yīng)時(shí)間等按照GBZ1和GBZ/T223執(zhí)行。7.3應(yīng)急救援機(jī)構(gòu)或組織應(yīng)對(duì)本企業(yè)存在的職業(yè)病危害因素進(jìn)行排查，對(duì)可能發(fā)生職業(yè)病危害事故的工作場(chǎng)所和可能引起職業(yè)病危害事故的因素制定相應(yīng)的應(yīng)急救援預(yù)案，并不定期組織演練，及時(shí)修訂應(yīng)急救援預(yù)案。7.4應(yīng)在可能突然泄漏大量有毒物品或者易造成急性中毒的作業(yè)場(chǎng)所設(shè)置自動(dòng)報(bào)警裝置和事故通風(fēng)設(shè)施。事故通風(fēng)下的換氣次數(shù)應(yīng)≥12次/h。高毒作業(yè)場(chǎng)所還應(yīng)設(shè)置應(yīng)急撤離通道和必要的泄險(xiǎn)區(qū)。7.5對(duì)可能發(fā)生急性職業(yè)病危害事故的有毒、有害工作場(chǎng)所，配備必要的應(yīng)急救援設(shè)施。應(yīng)急救援設(shè)施應(yīng)包括：緊急救援站、氣防柜、急救包或急救藥箱、不斷水的沖淋、洗眼設(shè)施；事故通風(fēng)裝置、隔絕式8T/WSJD56—2024空氣呼吸器、應(yīng)急撤離通道、泄險(xiǎn)區(qū)、圍堰和風(fēng)向標(biāo)、轉(zhuǎn)運(yùn)病人的擔(dān)架和裝置、急救處理的設(shè)施以及應(yīng)急救援通訊設(shè)備等。7.6沖淋、洗眼等應(yīng)急救援設(shè)施的設(shè)置應(yīng)按照GB/T38144的規(guī)定，技術(shù)要求包括但不限于：（1）保證勞動(dòng)者10s內(nèi)能夠到達(dá)，覆蓋半徑為15m；（2）能連續(xù)供水或存水量能保證連續(xù)沖水15min；（3）洗眼器水壓≥0.2Pa；（4）應(yīng)急噴淋和洗眼設(shè)備進(jìn)水口沖洗液適宜的溫度范圍為16℃~38℃。8輔助用室8.1制藥企業(yè)應(yīng)按照GBZ1的要求，根據(jù)生產(chǎn)特點(diǎn)、實(shí)際需要和使用方便的原則設(shè)置輔助用室，包括車間衛(wèi)生用室（浴室、更/存衣室、盥洗室以及在特殊作業(yè)、工種或崗位設(shè)置的洗衣室）、生活室（休息室、就餐場(chǎng)所、廁所）、婦女衛(wèi)生室，并應(yīng)符合相應(yīng)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求。8.2輔助用室設(shè)置應(yīng)避開(kāi)有害物質(zhì)、病原體、高溫等職業(yè)病有害因素的影響。建筑物內(nèi)部構(gòu)造應(yīng)易于清掃，衛(wèi)生設(shè)備便于使用。8.3浴室、盥洗室、廁所的設(shè)計(jì)，一般按勞動(dòng)者最多的班組人數(shù)進(jìn)行設(shè)計(jì)。存衣室設(shè)計(jì)計(jì)算人數(shù)應(yīng)按車間勞動(dòng)者實(shí)際總數(shù)計(jì)算。應(yīng)根據(jù)車間的衛(wèi)生特征設(shè)置浴室、更/存衣室、盥洗室。8.4應(yīng)根據(jù)企業(yè)職業(yè)接觸特征，對(duì)易沾染病原體或易經(jīng)皮膚吸收的劇毒或高毒物質(zhì)的特殊工種和污染嚴(yán)重的工作場(chǎng)所設(shè)置洗消室、消毒室及專用洗衣房