《醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）工藝用水系統(tǒng)確認(rèn)指南》（征求意見稿）

5本文件規(guī)定了直接或間接影響醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)工藝過程、質(zhì)量控制等方面相關(guān)的醫(yī)療器械工藝用水本文件適用于醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)件，僅標(biāo)注日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不標(biāo)注日期GB50457-2019醫(yī)藥工業(yè)YY/T0033無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)6工藝用水系統(tǒng)確認(rèn)ProcessWater用戶對(duì)工藝用水系統(tǒng)的功能、使用、服務(wù)等確認(rèn)方案指一個(gè)闡述如何進(jìn)行確認(rèn)并確定確7確認(rèn)報(bào)告是指確認(rèn)實(shí)施過程中形成系統(tǒng)的資料4.1.1根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，醫(yī)療器械工藝用水體，確認(rèn)工作由使用方組織并完成，工藝用水系統(tǒng)供應(yīng)企業(yè)（簡(jiǎn)稱“供應(yīng)方”管理規(guī)范等相關(guān)法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品的質(zhì)量4.1.4確認(rèn)方案/報(bào)告的起草，應(yīng)包含確認(rèn)概述（含范圍）、確認(rèn)目的、確（小組）、參考文件、確認(rèn)用設(shè)施設(shè)備器具劃、確認(rèn)程序、確認(rèn)記錄、偏差報(bào)告、確認(rèn)結(jié)論、再確認(rèn)確認(rèn)人員（小組）應(yīng)包括起草人、聯(lián)合起草人、執(zhí)（管理者代表或被授權(quán)方）等。需明確各分工12號(hào)3號(hào)4號(hào)5YY/Y/T0033-2000確認(rèn)用設(shè)施設(shè)備、器具需進(jìn)行相關(guān)確認(rèn)或校準(zhǔn)，確保用，并在方案中明確設(shè)備器具的名稱、型號(hào)、量程、——設(shè)計(jì)確認(rèn)的接收標(biāo)準(zhǔn)需符合URS和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)——安裝確認(rèn)的接收標(biāo)準(zhǔn)需符合設(shè)計(jì)確認(rèn)的輸出、提供必——性能確認(rèn)的接收標(biāo)準(zhǔn)需符合并始終如一符合相關(guān)4.3.7應(yīng)在確認(rèn)方案審批后、確認(rèn)活動(dòng)實(shí)施前由起草人對(duì)所有參與確認(rèn)醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)和建造工藝符合潔凈室（區(qū)）直接接觸產(chǎn)品的工裝、工具、工作臺(tái)面、設(shè)施設(shè)備的清應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。當(dāng)生產(chǎn)過程中使用工藝用水時(shí)，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時(shí)應(yīng)當(dāng)通過管道輸送對(duì)于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用符合《中國藥典》要求的注射用水；若用于末道清洗應(yīng)當(dāng)使用符合《中國藥典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水應(yīng)當(dāng)使用符合《中國應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)查看工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)用不銹鋼或其他無毒材料制成,應(yīng)當(dāng)定期清洗、消毒并進(jìn)行記錄。應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。當(dāng)生產(chǎn)過程中使用工藝用水時(shí)，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時(shí)應(yīng)當(dāng)通過管道輸送若水是最終產(chǎn)品的組成成分時(shí)，是否使用符合《中國藥典》要求的注射用水；對(duì)于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，末道清洗是否使用符合《中國藥典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產(chǎn)生的無菌、無熱原的同等要求的注射用水；與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水是否使用符合《中國藥典》要求的純化水；其他植入性醫(yī)療器械末道清洗用水是否應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水，當(dāng)生產(chǎn)過程中使用工藝用水時(shí)，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時(shí)應(yīng)當(dāng)通過管道輸送查看工藝用水的管理文件，是否明確工藝用水種類是否符合《藥典》或YY/T1244等標(biāo)準(zhǔn)要求。是否包括設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)、清洗、消毒，水質(zhì)監(jiān)測(cè)、檢測(cè)的要求。體--氨---pH----預(yù)處理+二級(jí)RO+EDI設(shè)備的外形、使用、操作和維修維護(hù)等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)滿設(shè)備的布局緊湊，考慮對(duì)人員、環(huán)境、設(shè)備的安全，須留有設(shè)備應(yīng)充分考慮電氣安全防護(hù)，防止漏電傷害人員或損壞周設(shè)備的歷史數(shù)據(jù)可在電腦端查詢和導(dǎo)出，數(shù)據(jù)自動(dòng)保存在存設(shè)備操作應(yīng)當(dāng)設(shè)三級(jí)權(quán)限：操作者、管理者、高級(jí)管理者，操作手冊(cè)或說明書應(yīng)詳細(xì)描述如何進(jìn)行操作、維護(hù)維修以及—樹脂軟化器*—紫外消毒—巴氏消毒*罐蓋、人孔和罐底閥門應(yīng)為衛(wèi)生連接方式，便于配置靜壓式液位計(jì)，設(shè)置4個(gè)液位，分別與進(jìn)水閥和原水泵罐蓋、人孔(≥400mm）和罐底閥門應(yīng)為衛(wèi)生連接方式，便純化水罐進(jìn)行適宜的保溫處理，避免巴氏消毒時(shí)燙傷操作人員，應(yīng)保證消毒時(shí)罐體外壁溫度低于40℃,罐體需有明顯的器器裝置*北方水質(zhì)偏硬，一般需加軟化裝置，南方企業(yè)可不加器置脫鹽率98%）：根據(jù)產(chǎn)品工藝確定設(shè)計(jì)壓力、工作壓力、蒸餾水產(chǎn)量、蒸餾微生物限度10個(gè)/100ml粗糙度：內(nèi)表面拋光Ra≤0.4μm，外表面上下封頭鏡面拋）：根據(jù)產(chǎn)品工藝確定內(nèi)膽的設(shè)計(jì)壓力、工作壓力、設(shè)計(jì)溫度、噴淋球（回流口）快裝連接，360°旋轉(zhuǎn)，噴射清洗最大有預(yù)處理管道常見材質(zhì)如下（與注射用水接觸部分應(yīng)選擇常見材質(zhì)如下（與注射用水接觸部分應(yīng)選擇提供每個(gè)焊口的焊接記錄、檢查記錄、留樣記錄、焊機(jī)檢驗(yàn)自循環(huán)管路，產(chǎn)水儲(chǔ)罐充滿時(shí)，產(chǎn)水自動(dòng)切換至循環(huán)管路運(yùn)/產(chǎn)品、過程產(chǎn)物或其他與水接觸的產(chǎn)品是否對(duì)臭氧接觸/殘留）：?jiǎn)稳~輪衛(wèi)生級(jí)泵，與供水和回水流量計(jì)聯(lián)動(dòng)，確保供水和回膜片采用EPDM或PTFE需標(biāo)明各個(gè)儀器儀表的量程范圍、精度、準(zhǔn)確度、校準(zhǔn)等內(nèi)容按產(chǎn)品工藝確定加藥泵、電器元件、PLC-HMI、溫度傳感器、液位傳感器、壓力傳感器、電導(dǎo)儀、電阻儀、流量計(jì)、電控柜、操控按鈕（啟動(dòng)、關(guān)閉、急停）、控制面板應(yīng)具有柜門打開時(shí)自動(dòng)開啟照明燈（也可手動(dòng)開關(guān)，設(shè)置開關(guān)柜子應(yīng)留有空間放置資料（電氣原理圖和各I/O點(diǎn)位表）且柜內(nèi)的開關(guān)、控制元件應(yīng)布局緊湊，并保留足夠的操作和維柜內(nèi)所有的電氣原件的連接線應(yīng)接到端子排上，接線端口應(yīng)電氣系統(tǒng)應(yīng)有漏電和過載保護(hù)，符合GB/T522PLC具備遠(yuǎn)傳通訊接口，用于上機(jī)位采集、顯示和存儲(chǔ)設(shè)備PLC具備通訊接口，開放TCP/IP通信協(xié)議（遠(yuǎn)程以太網(wǎng)接控制面板顯示語言為中文供操作者選擇使用，字體大小適中控制面板上各個(gè)控制選擇按鍵間距應(yīng)適中，避免誤觸或選擇示原水罐液位過低，設(shè)備報(bào)警、停止抽水過濾，原水泵自動(dòng)關(guān)純化水罐液位過高，設(shè)備報(bào)警，保持運(yùn)行，自動(dòng)降低制水速率RO產(chǎn)水電導(dǎo)率不合格，設(shè)備報(bào)警，保持運(yùn)行，自動(dòng)返回上EDI產(chǎn)水電導(dǎo)率不合格，設(shè)備報(bào)警，保持運(yùn)行，自動(dòng)返供水電導(dǎo)率不合格，設(shè)備報(bào)警，保持運(yùn)行，自動(dòng)返回原水罐回水電導(dǎo)率不合格，設(shè)備報(bào)警，保持運(yùn)行，自動(dòng)返注射用水的電導(dǎo)率及TOC在線監(jiān)測(cè)需要符包裝方式：保證設(shè)備運(yùn)行過程中不受影響或應(yīng)對(duì)本司的設(shè)備操作人員（技術(shù)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)）、維護(hù)人員、維修人員提供相應(yīng)的培訓(xùn)，確保其能夠正確操作，必要訓(xùn)文件，并至少提前五天發(fā)至相關(guān)人員熟悉內(nèi)容。培訓(xùn)時(shí)間供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)備相關(guān)生產(chǎn)批記錄及相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告確保施工方在經(jīng)受監(jiān)管部門上游延伸檢查時(shí)文件齊全，確保系統(tǒng)設(shè)計(jì)圖紙（P&ID圖、布局圖、電氣電路圖、施工圖、（包含品牌、型號(hào)規(guī)格、量程、精度、可設(shè)置參數(shù)、固定參——系統(tǒng)設(shè)計(jì)圖紙（P&ID圖、布局圖、電氣電路圖、線路整理、噪音水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)進(jìn)行確認(rèn)和記錄，確認(rèn)供應(yīng)方所提供的工藝用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)工藝用水系統(tǒng)安裝符合設(shè)計(jì)要求和施工規(guī)范，相包裝檢查及拆箱點(diǎn)檢接收標(biāo)準(zhǔn)見表6，且需有供應(yīng)商設(shè)備、部件、儀器儀表等的數(shù)量、型號(hào)規(guī)格與設(shè)計(jì)圖紙和設(shè)計(jì)要求一確認(rèn)隨附文件的隨附情況，并將文件的名稱、文（包含品牌、型號(hào)規(guī)格、量程、精度、可設(shè)溫度顯示器、傳感器材質(zhì)證明及合格證、說明確認(rèn)部件、儀器儀表、附件是否齊全且與清單一名稱、型號(hào)規(guī)格、材質(zhì)（含現(xiàn)場(chǎng)檢查）、量程、溫度顯示器/傳感器、紫外燈、多介質(zhì)過濾器、活性炭過脂軟化器、原水泵、RO裝置壓力泵、供水泵、RO膜、EDI裝設(shè)備的供電參數(shù)應(yīng)滿足設(shè)計(jì)要求，為三相五線制供電方式，AC設(shè)備與壓縮空氣系統(tǒng)應(yīng)正確連接，壓縮空氣系統(tǒng)確保可正常啟動(dòng)設(shè)備與工業(yè)蒸汽系統(tǒng)應(yīng)正確連接，工業(yè)蒸汽系統(tǒng)確?？烧?dòng)線端口均有標(biāo)識(shí)且正確連接，是否實(shí)際線路布局與連接、漏電保護(hù)、接地保護(hù)、絕緣等級(jí)和接地電阻等參數(shù)器、原水取樣閥、管道連接器墊片、墊片、原水泵、純化水閥門、純化水罐、注射用水罐、純化水罐/注射用水罐液位傳感射用水罐呼吸濾器、純化水罐/注射用水罐噴淋球、產(chǎn)水連接器、產(chǎn)水壓力傳感器、供水泵、多介質(zhì)過濾器/活性炭過濾軟化器控制閥門、多介質(zhì)過濾器/活性炭過濾器/保安過濾器/介質(zhì)過濾器/活性炭過濾器/保安過濾器壓力泵、pH加藥裝置、pH出水取樣閥、pH檢測(cè)儀、RO控制閥門、RO裝置、RO出水取流量計(jì)/壓力表/壓力泵、EDI控制閥門、EDI裝置、EDI電導(dǎo)儀/力泵、多效蒸餾機(jī)、臭氧消毒裝置、臭氧濃度檢測(cè)儀計(jì)時(shí)器、紫外光強(qiáng)檢測(cè)儀、巴氏消毒裝置、供水泵、閥門、供水泵壓力表、出水取樣閥、循環(huán)回水電導(dǎo)儀光潔度Ra滿足：內(nèi)表面＜0.6μm，外表面取樣點(diǎn)和用水點(diǎn)布局合理，管道的各取樣點(diǎn)和用所有支路符合3D規(guī)則，符合設(shè)計(jì)要求，滿足最低點(diǎn)排所有支路符合3D規(guī)則，排水點(diǎn)/閥門符合設(shè)計(jì)要求，滿有焊接過程記錄，包括焊接方式、焊接工具、焊接參各個(gè)焊點(diǎn)、焊縫均有檢查記錄，焊點(diǎn)、焊縫應(yīng)滿應(yīng)有完整的酸洗鈍化過程記錄，記錄使用的材料、調(diào)配應(yīng)有完整的消毒清洗過程記錄，記錄消毒的方法、消毒應(yīng)有完整的泄漏試壓記錄，試壓參數(shù)符合設(shè)計(jì)要求，檢確認(rèn)軟件已安裝且各控制功能符合設(shè)計(jì)要求，關(guān)于HMI控能與設(shè)計(jì)要求一致，并在確認(rèn)過程中進(jìn)行記錄。各項(xiàng)動(dòng)控制功能、手動(dòng)控制功能、報(bào)警提示功能、參數(shù)設(shè)確認(rèn)工藝用水系統(tǒng)能夠正常運(yùn)行，運(yùn)行狀態(tài)下的設(shè)備的供電參數(shù)應(yīng)滿足設(shè)計(jì)要求，為三相五線制供電方式，AC設(shè)備與壓縮空氣系統(tǒng)正確連接，壓縮空氣系統(tǒng)確保提供符合設(shè)計(jì)設(shè)備與工業(yè)蒸汽系統(tǒng)正確連接，工業(yè)蒸汽系統(tǒng)確保提供符合設(shè)計(jì)、原水泵啟動(dòng)/停止閾值、多介質(zhì)過濾器/活性炭過濾器/保安過濾工作壓力、pH調(diào)節(jié)、RO裝置/EDI裝置工作壓力、循環(huán)水泵量程、純化水罐低液位上下限、純化水罐高液位上下限射用水罐低液位上下限、注射用水罐高液位上下限、消毒時(shí)間、循環(huán)臭氧消毒時(shí)間、臭氧消毒頻率、臭氧后延遲回流時(shí)間、紫外燈光強(qiáng)度、紫外燈工作時(shí)力、巴氏消毒溫度、巴氏消毒時(shí)間、巴氏消毒頻率、開機(jī)動(dòng)沖洗時(shí)間/頻率、多介質(zhì)過濾器/活性炭過濾器/保安過濾過濾后水壓、pH監(jiān)測(cè)、水溫監(jiān)測(cè)、RO產(chǎn)水/EDI產(chǎn)水電導(dǎo)率濃水壓力、濾芯累計(jì)使用時(shí)長(zhǎng)、紫外燈累計(jì)工作時(shí)長(zhǎng)毒溫度監(jiān)測(cè)、巴氏消毒工作時(shí)間、原水罐液位監(jiān)測(cè)、實(shí)時(shí)P&ID可聯(lián)動(dòng)控制泵、閥門的工作狀態(tài)（權(quán)限如：進(jìn)水泵、原水泵、RO壓力泵、EDI壓力泵、可修改原水罐液位上下限（權(quán)限控制）根據(jù)產(chǎn)品工藝，現(xiàn)場(chǎng)確定原水罐液位上下限，符合設(shè)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)節(jié)確定進(jìn)水壓力下限（多介質(zhì)過濾器自動(dòng)啟),符合設(shè)計(jì)要求壓力表顯示數(shù)值與控制面板監(jiān)測(cè)數(shù)值一致，符合現(xiàn)場(chǎng)調(diào)節(jié)確定進(jìn)水壓力下限（活性炭過濾器自動(dòng)啟),符合設(shè)計(jì)要求壓力表顯示數(shù)值與控制面板監(jiān)測(cè)數(shù)值一致，符合),南方企業(yè)可無需安裝,符合設(shè)計(jì)要求壓力表顯示數(shù)值與控制面板監(jiān)測(cè)數(shù)值一致，符合pH加藥裝置可手動(dòng)控制加藥裝置工作狀態(tài)（權(quán)限控制）,符合設(shè)計(jì)要求RO產(chǎn)水電導(dǎo)率符合設(shè)計(jì)要求可手動(dòng)控制RO裝置工作狀態(tài)（權(quán)限控制）RO自動(dòng)、手動(dòng)沖洗功能現(xiàn)場(chǎng)調(diào)節(jié)確定進(jìn)水壓力下限、一級(jí)RO產(chǎn)水電導(dǎo)率下），RO產(chǎn)水電導(dǎo)率符合設(shè)計(jì)要求可手動(dòng)控制RO裝置工作狀態(tài)（權(quán)限控制）RO自動(dòng)、手動(dòng)沖洗功能現(xiàn)場(chǎng)調(diào)節(jié)確定進(jìn)水壓力下限、二級(jí)RO產(chǎn)水電導(dǎo)率下限（），可手動(dòng)控制EDI裝置工作狀態(tài)（權(quán)限控制）可修改加熱裝置的控制溫度（權(quán)限控制）測(cè)溫儀顯示數(shù)值與控制面板監(jiān)測(cè)數(shù)值一致，符合可修改純化水罐液位上下限（權(quán)限控制）可修改注射用水罐液位上下限（權(quán)限控制）可修改供水泵的頻率改變供水流速（權(quán)限控制）壓力表顯示數(shù)值與控制面板監(jiān)測(cè)數(shù)值一致，符合流量計(jì)顯示數(shù)值與控制面板監(jiān)測(cè)數(shù)值一致，符合確定循環(huán)回水泵自動(dòng)啟動(dòng)條件（如回水電導(dǎo)率、回水流量計(jì)顯示數(shù)值與控制面板監(jiān)測(cè)數(shù)值一致，符合)可修改臭氧消毒參數(shù)（權(quán)限控制）開機(jī)后自動(dòng)進(jìn)行臭氧消毒，消毒時(shí)間和臭氧濃度符合設(shè)確認(rèn)設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)是否發(fā)出警報(bào)，報(bào)警界面是報(bào)警狀態(tài)下設(shè)備各部件的工作狀態(tài)是否符合設(shè)計(jì)要求，并常見報(bào)警項(xiàng)目如：原水供應(yīng)量不足、原水罐/、過濾器進(jìn)水壓力不足、RO裝置/EDI裝置進(jìn)水壓力不足、R導(dǎo)率超標(biāo)、pH超標(biāo)、水溫超標(biāo)、供水電導(dǎo)率超標(biāo)、供水泵重啟后，各儀器儀表、閥門、泵自動(dòng)復(fù)位，恢復(fù)為原來的工作水質(zhì)指標(biāo)監(jiān)測(cè)確認(rèn)在系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行后，按表1pH酸堿度：滴加甲基紅后不顯紅色；滴加溴麝香草酚藍(lán)后不電導(dǎo)率：25℃時(shí)，≤5.1μs/cmTOC：≤0.50mg/L不揮發(fā)物：≤1mg酸堿度：滴加甲基紅后不顯紅色；滴加溴麝香草酚藍(lán)后不電導(dǎo)率：25℃時(shí)，≤1.3μs/cmTOC：≤0.50mg/L不揮發(fā)物：≤1mg：＜——IVD適用酸堿度：甲基紅測(cè)試不顯紅色、溴麝香草酚藍(lán)測(cè)試不顯藍(lán)色統(tǒng)持續(xù)運(yùn)行的可靠性和對(duì)實(shí)際生產(chǎn)活動(dòng)的適應(yīng)性，體--氨---pH----各用水點(diǎn)的性能確認(rèn)接收標(biāo)準(zhǔn)按8.2.