醫(yī)藥生物-醫(yī)藥健康深度研究：PFA：“脈”向心征程“沖”鋒正當(dāng)時(shí)-華泰證券

免責(zé)聲明和披露以及分析師聲明是報(bào)告的一部分，請(qǐng)務(wù)必一起閱讀。1醫(yī)藥健康華泰研究研究員深度研究研究員醫(yī)藥健康醫(yī)療器械SACSACNo.S0570516120002daiwen@SFCNo.BFI915+(86)2128972078SACNo.S0570520080002gaopeng@+(86)2128972228SACNo.S0570523060001SFCNo.BTX488+(86)2138476751行業(yè)走勢(shì)圖研究員研究員PFA（脈沖電場(chǎng)消融）作為治療快速性心律失常（尤其房顫）的心臟電生理創(chuàng)新療法，能有效解決傳統(tǒng)射頻消融和冷凍消融的部分痛點(diǎn)，有望成為主流療法之一。全球PFA市場(chǎng)23年規(guī)模超1億美元，伴隨技術(shù)升級(jí)、滲透率提升及適應(yīng)癥拓展，有望維持高速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。中國(guó)PFA市場(chǎng)處于發(fā)展初期，有望較快放量，我們預(yù)計(jì)潛在規(guī)模超百億元。但綜合考慮麻醉方式、價(jià)格、醫(yī)保等因素，預(yù)計(jì)放量速度略慢于美國(guó)市場(chǎng)。我們認(rèn)為三維支持、雙能量源、電生理綜合解決方案能力為PFA長(zhǎng)期勝出關(guān)鍵，預(yù)計(jì)未來(lái)PFA領(lǐng)域仍是存量?jī)?nèi)外資電生理龍頭的角逐。產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)公司包括微電生理、惠泰醫(yī)療等。研究員研究員PFA有望成為心臟電生理手術(shù)的主流療法之一PFA是一種非溫度消融技術(shù)，其借助高壓脈沖電場(chǎng)通過(guò)不可逆電穿孔的機(jī)制實(shí)現(xiàn)組織消融。與臨床應(yīng)用相對(duì)廣泛的溫度消融（射頻消融和冷凍消融）相比，PFA具備諸多差異化優(yōu)勢(shì)，有望成為又一熱門(mén)療法，主因其：1）具備組織選擇性及非熱效應(yīng)，可有效提升手術(shù)安全性；2）顯著縮短手術(shù)時(shí)間；3）操作要求較低，優(yōu)化學(xué)習(xí)曲線。PFA雖然發(fā)展時(shí)間較短（長(zhǎng)期循證醫(yī)學(xué)證據(jù)仍需完善但已實(shí)現(xiàn)非劣于傳統(tǒng)溫度消融的有效性及安全性表現(xiàn)，我們看好其伴隨器械迭代成熟和術(shù)者經(jīng)驗(yàn)積累后有可能實(shí)現(xiàn)優(yōu)效性的潛力。全球市場(chǎng)：“技術(shù)升級(jí)+滲透率提升+適應(yīng)癥拓展”驅(qū)動(dòng)行業(yè)高速增長(zhǎng)全球PFA市場(chǎng)23年規(guī)模為1.05億美元（RootsAnalysis數(shù)據(jù)其預(yù)計(jì)到2035年將達(dá)到55億美元（2024-2035CAGR=39.1%高增長(zhǎng)基于：1）技術(shù)升級(jí)：標(biāo)化最優(yōu)參數(shù)組合、聯(lián)用三維標(biāo)測(cè)、提供射頻+脈沖雙能量、豐富麻醉方式等；2）滲透率提升：截至12M24，F(xiàn)DA合計(jì)獲批3個(gè)廠家的5款產(chǎn)品（美敦力、波士頓科學(xué)、強(qiáng)生并已開(kāi)始陡峭上量。根據(jù)MedTF數(shù)據(jù)，美國(guó)24年P(guān)FA占房顫手術(shù)量比例將達(dá)約20%（商業(yè)化第一年波士頓科學(xué)預(yù)計(jì)到26年至少提升至40-60%（得益于良好的醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)及麻醉支持3）適應(yīng)癥拓展：從陣發(fā)性房顫到持續(xù)性房顫，從肺靜脈到整個(gè)心腔。中國(guó)市場(chǎng)：潛在空間超百億元，內(nèi)外資存量電生理大廠長(zhǎng)期有望突圍截至12M24，國(guó)內(nèi)已有5家公司的產(chǎn)品獲批（錦江、德諾、波科、美敦力、惠泰同時(shí)亦有數(shù)款產(chǎn)品進(jìn)入研發(fā)注冊(cè)后期階段。我們預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)PFA市場(chǎng)有望于2033年突破百億規(guī)模，潛在空間廣闊。但綜合考慮麻醉方式（國(guó)內(nèi)射頻及冷凍均以局麻為主，PFA短期切換成全麻有條件障礙及習(xí)慣障礙）、醫(yī)保、價(jià)格（當(dāng)前明顯貴于射頻及冷凍）等因素，預(yù)計(jì)放量速度略慢于美國(guó)市場(chǎng)。我們認(rèn)為，PFA長(zhǎng)期跑贏的要素包括三維支持、射頻脈沖雙能量及復(fù)雜病例處理能力。我們看好存量?jī)?nèi)外資電生理龍頭憑借先發(fā)優(yōu)勢(shì)、資金鏈優(yōu)勢(shì)、渠道優(yōu)勢(shì)及電生理領(lǐng)域綜合解決方案能力在長(zhǎng)期競(jìng)爭(zhēng)中勝出。代表廠家產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度1）微電生理：參股的商陽(yáng)醫(yī)療PFA一代產(chǎn)品（三維）已提交注冊(cè)，公司預(yù)計(jì)1H25國(guó)內(nèi)獲批；二代產(chǎn)品（納秒PFA）已于11M24啟動(dòng)上市前臨床；公司自研的PFA（三維+壓力監(jiān)測(cè)）已完成臨床入組，公司預(yù)計(jì)有望于25年國(guó)內(nèi)獲批；2）惠泰醫(yī)療：公司磁電定位壓力感知PFA導(dǎo)管（三維+壓力監(jiān)測(cè)）及環(huán)形PFA導(dǎo)管（三維）均已于12M24國(guó)內(nèi)獲批；3）錦江電子：PulsedFA導(dǎo)管（三維PFA）已于12M23國(guó)內(nèi)獲批，國(guó)內(nèi)首款；我們預(yù)計(jì)其帶壓力感知功能的二代PFA導(dǎo)管有望于25年國(guó)內(nèi)獲批；4）德諾電生理：公司CardiPulsePFA系統(tǒng)已于3M24國(guó)內(nèi)獲批。風(fēng)險(xiǎn)提示：產(chǎn)品推廣進(jìn)度不及預(yù)期，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇，研發(fā)進(jìn)度低于預(yù)期。醫(yī)藥健康醫(yī)療器械(%)26滬深300(%)26 2(11)(23)Dec-24Jan-24May-24Sep-24Dec-24資料來(lái)源：Wind，華泰研究免責(zé)聲明和披露以及分析師聲明是報(bào)告的一部分，請(qǐng)務(wù)必一起閱讀。2投資要點(diǎn) 5PFA：潛在應(yīng)用空間廣闊的創(chuàng)新性心臟電生理技術(shù) 7初識(shí)快速性心律失常及電生理手術(shù) 7PFA有望成為電生理療法的后起之秀 9全球市場(chǎng)：行業(yè)高速發(fā)展，驅(qū)動(dòng)因素明確 13PFA全球市場(chǎng)高速增長(zhǎng)，MNC行業(yè)龍頭積極布局 13三管齊下持續(xù)驅(qū)動(dòng)行業(yè)高速增長(zhǎng) 15技術(shù)產(chǎn)品升級(jí)更新，提供更佳解決方案 16療法滲透率持續(xù)提升 24適應(yīng)癥有望持續(xù)拓展 26中國(guó)市場(chǎng)：超百億潛在規(guī)模，國(guó)產(chǎn)及進(jìn)口存量大廠有望勝出 29立足當(dāng)下：PFA市場(chǎng)處于發(fā)展萌芽期，國(guó)產(chǎn)進(jìn)度不輸外資 29展望未來(lái)：PFA潛在規(guī)模超百億元，放量曲線或陡峭 32長(zhǎng)期格局：進(jìn)口與國(guó)產(chǎn)同臺(tái)共舞，大廠長(zhǎng)期勝出概率更高 36公司研究 39微電生理 39惠泰醫(yī)療 40錦江電子 42德諾電生理 43風(fēng)險(xiǎn)提示 44圖表1：PFA未來(lái)有望成為心臟電生理手術(shù)的又一熱門(mén)療法 5圖表2：PFA產(chǎn)業(yè)圖譜——全球市場(chǎng) 5圖表3：PFA產(chǎn)業(yè)圖譜——中國(guó)市場(chǎng) 6圖表4：國(guó)內(nèi)PFA代表廠家及其相關(guān)產(chǎn)品 6圖表5：正常心電傳導(dǎo)及快速性心律失常心電傳導(dǎo)示意圖 7圖表6：快速心律失常臨床分類(lèi) 7圖表7：中國(guó)心房顫動(dòng)患者數(shù) 8圖表8：中國(guó)室上性心動(dòng)過(guò)速患者數(shù) 8圖表9：快速性心律失常治療方式 8圖表10：快速心律失常主要治療方式對(duì)比 8圖表11：PFA操作及核心機(jī)制示意圖 9圖表12：PFA的組織選擇性及心臟周?chē)M織細(xì)胞對(duì)脈沖電場(chǎng)的耐受閾值 10圖表13：PFA手術(shù)效率表現(xiàn)更優(yōu) 10圖表14：PFA在消融效率及操作要求上均優(yōu)于溫度消融技術(shù) 免責(zé)聲明和披露以及分析師聲明是報(bào)告的一部分，請(qǐng)務(wù)必一起閱讀。3圖表15：ADVENT研究結(jié)果顯示PFA在安全性及有效性方面均非劣于傳統(tǒng)溫度消融技術(shù) 圖表16：脈沖電場(chǎng)消融、射頻消融、冷凍消融的優(yōu)劣勢(shì)對(duì)比 12圖表17：全球PFA市場(chǎng)規(guī)模 13圖表18：海外代表性PFA產(chǎn)品介紹 14圖表19：波士頓科學(xué)、美敦力、強(qiáng)生公司PFA產(chǎn)品獲批進(jìn)度（截至12M24） 15圖表20：PFA獲批產(chǎn)品數(shù)量及獲批區(qū)域持續(xù)增加助力PFA行業(yè)手術(shù)量快速增長(zhǎng) 15圖表21：電場(chǎng)場(chǎng)強(qiáng)和脈沖寬度是決定PFA電穿孔效果的兩大決定因素 16圖表22：各脈沖波參數(shù)對(duì)PFA消融效果的影響 17圖表23：FARAPULSE導(dǎo)管頭端兩大形態(tài)示意圖 18圖表24：PFA導(dǎo)管頭端形狀優(yōu)劣勢(shì)對(duì)比 18圖表25：二維及三維心臟電生理手術(shù)對(duì)比 19圖表26：PFA聯(lián)用三維標(biāo)測(cè)技術(shù)可進(jìn)一步提升手術(shù)整體效果 20圖表27：海外代表性PFA產(chǎn)品針對(duì)三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)的聯(lián)用情況 21圖表28：“PFA+射頻”及“PFA+冷凍”的代表產(chǎn)品 21圖表29：海外代表性PFA產(chǎn)品與其他能量技術(shù)的聯(lián)用情況 21圖表30：房顫電生理治療三大麻醉方式介紹 22圖表31：各地區(qū)房顫電生理手術(shù)三大麻醉方式應(yīng)用比例情況（2019年） 22圖表32：各國(guó)房顫電生理治療首選麻醉方式一覽（2019年） 23圖表33：Centauri系統(tǒng)特點(diǎn)介紹 23圖表34：不同時(shí)期及不同區(qū)域的PFA房顫治療滲透率情況 24圖表35：2022年歐洲市場(chǎng)三大電生理術(shù)式房顫手術(shù)量占比 24圖表36：2022年美國(guó)市場(chǎng)三大電生理術(shù)式房顫手術(shù)量占比 24圖表37：2010及2019年全球房顫患者總數(shù) 25圖表38：美國(guó)各類(lèi)醫(yī)療保險(xiǎn)對(duì)于PFA治療房顫的治療情況（2024年） 25圖表39：目前PFA治療的器械費(fèi)用和治療總費(fèi)用相對(duì)高于溫度消融技術(shù) 26圖表40：AVANTGUARD臨床試驗(yàn)流程圖 27圖表41：PFA技術(shù)應(yīng)用于室性早搏的相關(guān)可行性臨床研究結(jié)果 28圖表42：中國(guó)PFA市場(chǎng)主要發(fā)展歷程 29圖表43：國(guó)內(nèi)PFA市場(chǎng)已獲批及主要在研產(chǎn)品一覽（截至12M24） 30圖表44：錦江電子PulsedFA產(chǎn)品注冊(cè)臨床研究數(shù)據(jù) 30圖表45：國(guó)內(nèi)外代表性PFA廠家臨床數(shù)據(jù)對(duì)比 30圖表46：錦江電子PFA產(chǎn)品與波士頓科學(xué)及美敦力產(chǎn)品主要參數(shù)性能對(duì)比 31圖表47：中國(guó)導(dǎo)管室及能開(kāi)展電生理手術(shù)的導(dǎo)管室數(shù)量 31圖表48：全國(guó)能做心臟電生理手術(shù)的醫(yī)生數(shù)（截至21年3月） 31圖表49：中國(guó)電生理市場(chǎng)不同房顫消融方式平均終端價(jià)格對(duì)比 32圖表50：中國(guó)脈沖消融市場(chǎng)規(guī)模及同比增速 32圖表51：中國(guó)房顫消融市場(chǎng)手術(shù)量中脈沖消融和非脈沖消融的占比變化 32圖表52：中國(guó)房顫門(mén)診類(lèi)型分布（截至21年9月） 33圖表53：2024年至2033年中國(guó)PFA市場(chǎng)各類(lèi)型患者滲透率預(yù)測(cè) 33圖表54：中國(guó)PFA市場(chǎng)平均每臺(tái)手術(shù)廠家出廠價(jià)格預(yù)測(cè) 34免責(zé)聲明和披露以及分析師聲明是報(bào)告的一部分，請(qǐng)務(wù)必一起閱讀。4圖表55：中國(guó)脈沖消融市場(chǎng)規(guī)模測(cè)算（僅房顫適應(yīng)癥領(lǐng)域） 34圖表56：美國(guó)、歐洲及中國(guó)市場(chǎng)不同房顫消融手術(shù)中麻醉方式 35圖表57：中國(guó)和美國(guó)每萬(wàn)人麻醉醫(yī)生數(shù)量 35圖表58：英國(guó)市場(chǎng)三類(lèi)不同的房顫消融手術(shù)總費(fèi)用對(duì)比 35圖表59：PFA領(lǐng)域長(zhǎng)期勝出的核心要素總結(jié) 36圖表60：國(guó)內(nèi)已上市及具備核心競(jìng)爭(zhēng)力的在研廠家一覽 36圖表61：中國(guó)電生理手術(shù)中三維手術(shù)已占據(jù)絕對(duì)主導(dǎo) 37圖表62：國(guó)內(nèi)主要PFA廠家是否具備已上市原廠三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)（截至24年12月） 37圖表63：國(guó)內(nèi)主要PFA廠家雙能量或壓力貼靠布局一覽（截至24年12月） 38圖表64：微電生理及惠泰醫(yī)療電生理國(guó)內(nèi)醫(yī)院覆蓋數(shù)（截至1H24） 38圖表65：微電生理及惠泰醫(yī)療三維設(shè)備累計(jì)保有量（截至1H24） 38圖表66：微電生理營(yíng)業(yè)收入及同比增速 39圖表67：微電生理歸母凈利潤(rùn) 39圖表68：微電生理：PFA領(lǐng)域主要布局一覽 39圖表69：微電生理：全球三維手術(shù)量累計(jì)變化 40圖表70：惠泰醫(yī)療營(yíng)業(yè)收入及歸母凈利潤(rùn) 40圖表71：惠泰醫(yī)療營(yíng)業(yè)收入拆分（2023年） 40圖表72：惠泰醫(yī)療：PFA領(lǐng)域主要布局產(chǎn)品一覽 41圖表73：惠泰醫(yī)療：電生理產(chǎn)品覆蓋醫(yī)院數(shù) 41圖表74：惠泰醫(yī)療：三維手術(shù)量變化 41圖表75：錦江電子：已具備完整的三維電生理手術(shù)解決方案 42圖表76：錦江電子：PFA領(lǐng)域主要產(chǎn)品一覽 42圖表77：德諾電生理主要發(fā)展歷程 43圖表78：德諾電生理：PFA產(chǎn)品示意圖 43圖表79：報(bào)告提及公司列表 44免責(zé)聲明和披露以及分析師聲明是報(bào)告的一部分，請(qǐng)務(wù)必一起閱讀。5PFA有望成為心臟電生理手術(shù)的又一熱門(mén)療法。房顫和室上速為兩類(lèi)常見(jiàn)的快速性心律失常（根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，21年中國(guó)房顫和室上速患者數(shù)分別達(dá)2025萬(wàn)人及334萬(wàn)人患病風(fēng)險(xiǎn)明確且晚期預(yù)后不佳，及時(shí)治療可有效改善患者的生存率和生活質(zhì)量。目前，心臟電生理手術(shù)已得到國(guó)內(nèi)外臨床指南廣泛推薦并成為主流治療手段之一；其中，脈沖電場(chǎng)消融（PFA）作為近年興起的心臟電生理創(chuàng)新療法，與目前臨床應(yīng)用相對(duì)較廣的射頻消融和冷凍消融相比體現(xiàn)出諸多優(yōu)勢(shì)，有望成為未來(lái)主流療法之一，表現(xiàn)在：1）獨(dú)特的組織選擇性及非熱效應(yīng)可有效提升手術(shù)安全性；2）手術(shù)時(shí)長(zhǎng)明顯縮短可進(jìn)一步提升手術(shù)效率；3）術(shù)中操作要求相對(duì)較低便于術(shù)者縮短學(xué)習(xí)曲線。資料來(lái)源：弗若斯特沙利文，錦江電子招股說(shuō)明書(shū)，華泰研究三駕馬車(chē)驅(qū)動(dòng)全球PFA市場(chǎng)高速發(fā)展。根據(jù)RootsAnalysis的資料，全球PFA市場(chǎng)2023年出廠口徑規(guī)模為1.05億美元，其預(yù)計(jì)到2035年將達(dá)到55億美元（2024E-2035ECAGR=39.1%全球行業(yè)處于高速成長(zhǎng)階段，我們認(rèn)為主要基于：1）技術(shù)升級(jí)：優(yōu)化/標(biāo)化消融配置組合（包括脈沖波參數(shù)、導(dǎo)管消融方式及頭端外形、導(dǎo)管與組織貼靠效果等）以提升手術(shù)效果、聯(lián)用三維標(biāo)測(cè)技術(shù)以優(yōu)化手術(shù)過(guò)程、聯(lián)用射頻能量源以提升治療靈活性及全心腔可及性、豐富麻醉方式并探索個(gè)性量化消融等；2）滲透率提升：全球房顫患者眾多且治療需求明確，醫(yī)保覆蓋擴(kuò)面、產(chǎn)品降價(jià)、術(shù)者經(jīng)驗(yàn)積累、廠家學(xué)術(shù)推廣等持續(xù)推高療法滲透率（美國(guó)24年為PFA商業(yè)第一年，其占房顫手術(shù)量比例將達(dá)約20%3）適應(yīng)癥拓展：包括從陣發(fā)性房顫到持續(xù)性房顫、從肺靜脈隔離到整個(gè)心腔的治療等。資料來(lái)源：各公司官網(wǎng)，RootsAnalysis，“State-of-the-artpulsedfieldablationforcardiacarrhythmias:ongoingevolutionandfutureperspective.”Chun,Kyoung-RyulJulianetal.Europacevol.26,6(2024):euae134，華泰研究中國(guó)市場(chǎng)旭日初升，看好存量電生理大廠突圍。中國(guó)PFA市場(chǎng)處于發(fā)展初期，截至12M24已有5家公司的產(chǎn)品獲批，且有數(shù)款產(chǎn)品進(jìn)入研發(fā)注冊(cè)后期。我們預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)PFA市場(chǎng)有望保持較快增長(zhǎng)，潛在規(guī)模超百億元（詳細(xì)測(cè)算過(guò)程見(jiàn)正文）。但綜合考慮麻醉方式（國(guó)內(nèi)麻醉醫(yī)生數(shù)量相對(duì)不足，過(guò)往射頻及冷凍消融均以局麻為主，短期切換成全麻PFA或存在術(shù)免責(zé)聲明和披露以及分析師聲明是報(bào)告的一部分，請(qǐng)務(wù)必一起閱讀。6者習(xí)慣障礙及配套條件障礙）、價(jià)格（當(dāng)前明顯貴于射頻及冷凍）、醫(yī)保等因素，預(yù)計(jì)放量速度略慢于美國(guó)市場(chǎng)。我們認(rèn)為國(guó)內(nèi)PFA長(zhǎng)期跑贏的核心要素包括：1）三維標(biāo)測(cè)能力；2）“PFA+射頻”雙能量支持能力；3）電生理綜合解決方案能力（肺靜脈隔離PVI以外的方案等具備核心要素廠家較少，看好存量?jī)?nèi)（微電生理、惠泰醫(yī)療）外資（波士頓科學(xué)、美敦力、強(qiáng)生）電生理龍頭憑借先發(fā)優(yōu)勢(shì)、資金鏈優(yōu)勢(shì)、渠道優(yōu)勢(shì)（尤其集采后）及電生理領(lǐng)域綜合解決方案能力在長(zhǎng)期競(jìng)爭(zhēng)中勝出。資料來(lái)源：NMPA官網(wǎng)，各公司官網(wǎng)，華泰研究預(yù)測(cè)代表廠家產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度：1）微電生理：“射頻+冷凍+脈沖”三大平臺(tái)全面布局，公司PFA參股及自研產(chǎn)品進(jìn)展順利，其中參股的商陽(yáng)醫(yī)療PFA一代產(chǎn)品已提交注冊(cè)，公司預(yù)計(jì)其有望于1H25國(guó)內(nèi)獲批，二代產(chǎn)品已于11M24啟動(dòng)上市前臨床（納秒PFA，可有效降低術(shù)中副反應(yīng)自研的三維壓力監(jiān)測(cè)PFA導(dǎo)管已完成臨床入組，公司預(yù)計(jì)其有望于25年國(guó)內(nèi)獲批；2）惠泰醫(yī)療：射頻及脈沖領(lǐng)域全面領(lǐng)先。公司同時(shí)布局PFA線性導(dǎo)管及環(huán)形產(chǎn)品，其磁電定位壓力感知PFA導(dǎo)管（三維+壓力監(jiān)測(cè)）及環(huán)形PFA導(dǎo)管目前均已國(guó)內(nèi)獲批；3）錦江電子：一代PFA導(dǎo)管已于12M23國(guó)內(nèi)獲批，我們預(yù)計(jì)其帶壓力感知功能的二代PFA導(dǎo)管有望于25年國(guó)內(nèi)獲批；4）德諾電生理：CardiPulsePFA已于3M24國(guó)內(nèi)獲批。資料來(lái)源：各公司公告，錦江電子招股說(shuō)明書(shū)，微電生理微信公眾號(hào)，惠泰醫(yī)療微信公眾號(hào)，德諾電生理微信公眾號(hào)，華泰研究預(yù)測(cè)區(qū)別于市場(chǎng)的觀點(diǎn)：1）市場(chǎng)部分投資者認(rèn)為，PFA領(lǐng)域壁壘不高，行業(yè)短期或加速內(nèi)卷。但我們認(rèn)為，雖然布局者較多，但真正具備核心競(jìng)爭(zhēng)力（三維、雙能量、復(fù)雜病例處理能力）的廠家很少，行業(yè)看似很“卷”，但實(shí)則不“卷”；2）市場(chǎng)部分投資者認(rèn)為，PFA領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)與外資差距仍較大，但我們認(rèn)為國(guó)產(chǎn)主流廠家產(chǎn)品進(jìn)度及性能均已不輸外資，內(nèi)外資差距已較小；3）市場(chǎng)部分認(rèn)為，PFA長(zhǎng)期或是電生理領(lǐng)域顛覆性技術(shù)，但我們認(rèn)為，PFA長(zhǎng)期勝出仍需依賴過(guò)往強(qiáng)大的射頻消融基礎(chǔ)，PFA及射頻遠(yuǎn)期更多是融合、補(bǔ)充和升級(jí)。免責(zé)聲明和披露以及分析師聲明是報(bào)告的一部分，請(qǐng)務(wù)必一起閱讀。7PFA（脈沖電場(chǎng)消融）作為一項(xiàng)新近得到廣泛關(guān)注的創(chuàng)新技術(shù)，有望成為心臟電生理手術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的熱門(mén)療法之一。與傳統(tǒng)的溫度消融技術(shù)（射頻消融、冷凍消融）相比，PFA優(yōu)勢(shì)突出且臨床獲益明確，具體包括：1）消融過(guò)程中的組織選擇性和非熱效應(yīng)可有效強(qiáng)化手術(shù)安全性；2）更快的消融速度可有效縮短手術(shù)時(shí)長(zhǎng)并提升手術(shù)效率；3）更便捷的術(shù)中操作可有效簡(jiǎn)化術(shù)者學(xué)習(xí)曲線。目前已有多項(xiàng)高質(zhì)量的臨床研究為PFA療法的安全性及有效性證據(jù)添磚加瓦。我們看好PFA技術(shù)持續(xù)發(fā)展并在未來(lái)大有可為。快速性心律失常：表現(xiàn)多樣且預(yù)后不佳的心臟疾病。心律失常是指心律起源部位、心搏頻率與節(jié)律以及沖動(dòng)傳導(dǎo)等任一項(xiàng)異常所導(dǎo)致的心臟功能失常，通常表現(xiàn)為心悸、胸部不適等癥狀。根據(jù)患者發(fā)病時(shí)的心率快慢，臨床通常將心律失常分為快速性（心率大于100次/分）和緩慢性（心率小于60次/分）兩種；其中，快速性心律失常包括竇性心動(dòng)過(guò)速、早搏、室上性心動(dòng)過(guò)速、室性心動(dòng)過(guò)速、心房顫動(dòng)和心房撲動(dòng)等。由于發(fā)病時(shí)心臟或無(wú)法為其他器官泵送足量血液且有形成血栓的風(fēng)險(xiǎn)，患者出現(xiàn)卒中、昏厥及心源性猝死等并發(fā)癥的可能性將有所增加，故臨床中需對(duì)可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的快速性心律失常進(jìn)行積極干預(yù)。資料來(lái)源：MayoClinic，華泰研究適應(yīng)癥特征竇性心動(dòng)過(guò)速竇性心律快于每分鐘100次稱為竇性心動(dòng)過(guò)速早搏異位起搏點(diǎn)發(fā)出的過(guò)早沖動(dòng)引起的心臟搏動(dòng)室上性心動(dòng)過(guò)速異位激動(dòng)形成的部位或折返環(huán)路在希氏束分叉以上的快速心律失常室性心動(dòng)過(guò)速指發(fā)生在希氏束分叉以下的束支、心肌傳導(dǎo)纖維、心室肌的快速心律失常心房顫動(dòng)由心房主導(dǎo)折返環(huán)引起許多小折返環(huán)導(dǎo)致的房律紊亂心房撲動(dòng)當(dāng)心房異位起搏點(diǎn)頻率達(dá)到250-350次/分鐘且呈規(guī)則時(shí)引起的心房快而協(xié)調(diào)的收縮資料來(lái)源：弗若斯特沙利文，錦江電子招股說(shuō)明書(shū)，華泰研究患者基數(shù)大且治療必要性高。心房顫動(dòng)（簡(jiǎn)稱房顫，即心房出現(xiàn)快速無(wú)序的顫動(dòng)波）和室上性心動(dòng)過(guò)速（簡(jiǎn)稱室上速，即起源于心臟希氏束或希氏束以上的心動(dòng)過(guò)速）是臨床常見(jiàn)的兩類(lèi)快速性心律失常。其中，房顫會(huì)導(dǎo)致心臟泵血功能惡化或喪失，亦會(huì)增加卒中、心梗等心腦血管事件發(fā)生率；室上速會(huì)導(dǎo)致心悸、胸悶等癥狀，少數(shù)情況下會(huì)造成暈厥、休克等事件。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，我國(guó)房顫患者數(shù)從2017年的1816萬(wàn)人增至2021年的2025萬(wàn)人（18-21年CAGR=2.8%其預(yù)計(jì)到2032年將達(dá)到2890萬(wàn)人（22-32年CAGR=3.3%我國(guó)室上速患者數(shù)從2017年的311萬(wàn)人增至2021年的334萬(wàn)人（18-21年CAGR=1.7%其預(yù)計(jì)到2032年將達(dá)到390萬(wàn)人（22-32年CAGR=1.4%）。考慮龐大的患者數(shù)量和明確的患病風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)治療將有效降低快速性心律失常造成的疾病負(fù)擔(dān)。免責(zé)聲明和披露以及分析師聲明是報(bào)告的一部分，請(qǐng)務(wù)必一起閱讀。8（百萬(wàn)人）（百萬(wàn)人）28.903020.2518.16020201720212032E（百萬(wàn)人）3.9043.343.113210201720212032E資料來(lái)源：弗若斯特沙利文，錦江電子招股說(shuō)明書(shū)，華泰研究資料來(lái)源：弗若斯特沙利文，錦江電子招股說(shuō)明書(shū)，華泰研究電生理手術(shù)療效得到廣泛認(rèn)可，已成為主流治療方式之一?？焖傩孕穆墒С５闹委煼绞桨ㄋ幬镏委熀头撬幬镏委煟òń槿胫委煛㈦姀?fù)律及電除顫、外科手術(shù)治療等）。其中，電生理手術(shù)（即導(dǎo)管消融治療）憑借創(chuàng)口小、有效性和安全性高、并發(fā)癥少、手術(shù)時(shí)間短等優(yōu)勢(shì)在臨床中迅速推廣，目前已成為國(guó)內(nèi)外臨床指南推薦的主流治療方式之一。例如，國(guó)內(nèi)臨床指南明確推薦使用導(dǎo)管消融術(shù)治療陣發(fā)性房顫和經(jīng)至少一種I類(lèi)或Ⅲ類(lèi)抗心律失常藥物治療效果不佳的持續(xù)性房顫患者（I類(lèi)推薦，證據(jù)等級(jí)A歐洲臨床指南亦明確對(duì)藥物控制效果不佳的房顫患者推薦進(jìn)行導(dǎo)管消融術(shù)治療（I類(lèi)推薦，證據(jù)等級(jí)A）。資料來(lái)源：弗若斯特沙利文，錦江電子招股說(shuō)明書(shū)，華泰研究治療方式藥物治療導(dǎo)管消融治療電復(fù)律及電除顫外科手術(shù)治療適應(yīng)癥室性心律失常、室上速、房撲、房顫等預(yù)激綜合征、房室結(jié)折返型心動(dòng)過(guò)速、房撲、房速、早搏、室速、房顫多用于心室顫動(dòng)、室性心動(dòng)過(guò)速房撲、房顫創(chuàng)傷類(lèi)型無(wú)創(chuàng)微創(chuàng)無(wú)創(chuàng)創(chuàng)傷大治療頻次長(zhǎng)期一次，可能多次一次，可能多次一次局限性無(wú)法治愈，會(huì)致心律失常作用，并出現(xiàn)藥物無(wú)效情況針對(duì)快速心律失常成功率高，可能出現(xiàn)復(fù)發(fā)即時(shí)成功率高，復(fù)發(fā)率高手術(shù)復(fù)雜，時(shí)間長(zhǎng)，應(yīng)用少資料來(lái)源：弗若斯特沙利文，錦江電子招股說(shuō)明書(shū)，華泰研究免責(zé)聲明和披露以及分析師聲明是報(bào)告的一部分，請(qǐng)務(wù)必一起閱讀。9PFA：優(yōu)勢(shì)明顯的電生理創(chuàng)新療法。心臟電生理技術(shù)的核心是對(duì)異常心電信號(hào)進(jìn)行測(cè)量、記錄和分析，并使用外部能量處理相應(yīng)心肌位點(diǎn)以阻斷異常心電信號(hào)的傳導(dǎo)。根據(jù)使用能量的不同，電生理手術(shù)的消融方式可分為射頻消融、冷凍消融和脈沖電場(chǎng)消融（PFA）等。射頻消融和冷凍消融均屬于溫度消融技術(shù)，其本質(zhì)是利用高溫或低溫效應(yīng)使得相應(yīng)心肌細(xì)胞發(fā)生壞死；其中，射頻消融應(yīng)用最早且發(fā)展最為成熟，是目前臨床中主要使用的電生理術(shù)式；冷凍消融于近年興起且已在歐美市場(chǎng)得到廣泛應(yīng)用。PFA作為一種非溫度消融技術(shù)，利用短時(shí)程、高電壓的多個(gè)電脈沖釋放能量并在細(xì)胞膜上產(chǎn)生不可逆的電穿孔，使心肌細(xì)胞因胞外陽(yáng)離子進(jìn)入而碎裂凋亡壞死，并最終實(shí)現(xiàn)組織消融。與溫度消融技術(shù)相比，PFA技術(shù)能夠有效解決相關(guān)痛點(diǎn)并具備較大的臨床應(yīng)用潛力，具體基于下述特性：資料來(lái)源：“PulsedFieldAblationfortheTreatmentofAtrialFibrillation:PULSEDAFPivotalTrial.”Verma,Atuletal.Circulationvol.147,19(2023):1422-1432，華泰研究1）組織選擇性及非熱效應(yīng)可有效提升手術(shù)安全性。與溫度消融技術(shù)不同，PFA在消融過(guò)程中具備組織選擇性，主因各人體組織細(xì)胞對(duì)脈沖電場(chǎng)強(qiáng)度的耐受性不同且心肌細(xì)胞在其毗鄰組織中耐受閾值最低。故將脈沖電場(chǎng)強(qiáng)度設(shè)置在合理范圍內(nèi)，可在精準(zhǔn)消融目標(biāo)心肌組織的同時(shí)有效減輕對(duì)周?chē)切呐K組織（如食道、膈神經(jīng)等）的損傷，并降低發(fā)生心外膜脂肪炎癥等并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。除此之外，PFA在操作過(guò)程中基本不產(chǎn)生熱能（僅在高電壓持續(xù)性消融過(guò)程中造成熱能聚集因而也基本不會(huì)造成熱相關(guān)損傷，使其整體具備更為良好的安全性表現(xiàn)。同時(shí)，這兩大特性也幫助PFA能夠在確保安全性的前提下，可對(duì)某一目標(biāo)點(diǎn)位進(jìn)行多次重復(fù)消融，通過(guò)確保消融操作透壁性的方式提升電生理手術(shù)的即刻成功率。目前，雖然心臟電生理手術(shù)術(shù)后出現(xiàn)食道瘺、肺靜脈狹窄或持續(xù)性膈神經(jīng)損傷等嚴(yán)重不良事件的發(fā)生率已整體處于較低水平（此三種嚴(yán)重并發(fā)癥會(huì)對(duì)患者進(jìn)食、呼吸等正常功能造成影響但與PFA技術(shù)相比，溫度消融技術(shù)術(shù)后出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件的發(fā)生率仍相對(duì)更高。根據(jù)Tilz等學(xué)者2023年發(fā)表的研究結(jié)果，在全球214家中心開(kāi)展的553729例房顫溫度消融電生理手術(shù)中，食道瘺事件的整體發(fā)生率為0.025%，其中射頻消融技術(shù)中的食道瘺事件發(fā)生率為0.038%，冷凍消融技術(shù)中的食道瘺事件發(fā)生率為0.0015%（“Aworldwidesurveyonincidence,management,andprognosisofoesophagealfistulaformationfollowingatrialfibrillationcatheterablation:thePOTTER-AFstudy.”Tilz,RolandRichardetal.Europeanheartjournalvol.44,27(2023):2458-2469而根據(jù)MANIFEST-17K研究的相關(guān)結(jié)果，17642名接受PFA治療的患者均未出現(xiàn)食道損傷事件（后文詳述）。免責(zé)聲明和披露以及分析師聲明是報(bào)告的一部分，請(qǐng)務(wù)必一起閱讀。10資料來(lái)源：“PulsedFieldAblationofAtrialFibrillation:AComprehensiveReview.”Matos,CarlosDetal.Reviewsincardiovascularmedicinevol.24,11337.30Nov.2023，華泰研究2）顯著縮短操作時(shí)長(zhǎng)可有效改善手術(shù)效率。PFA利用微秒至納秒級(jí)的瞬時(shí)電場(chǎng)，能夠在一次心跳過(guò)程中完成單次消融操作，且通常3-4次操作就能實(shí)現(xiàn)透壁損傷并達(dá)到較為理想的消融效果。根據(jù)HeartRhythm雜志2024年所發(fā)表的一項(xiàng)關(guān)于PFA與溫度消融技術(shù)（包括射頻消融及冷凍消融）對(duì)比的回顧性觀察研究結(jié)果，PFA在手術(shù)總用時(shí)（包含術(shù)前麻醉及電生理手術(shù)等操作）、電生理手術(shù)用時(shí)和消融用時(shí)上均短于溫度消融技術(shù)且差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，彰顯PFA療法所獨(dú)具的更高手術(shù)效率（“Cost,efficiency,andoutcomesofpulsedfieldablationvsthermalablationforatrialfibrillation:Areal-worldstudy.”Calvert,Peteretal.Heartrhythmvol.21,9(2024):1537-1544）。指標(biāo)PFA組（樣本量=208）冷凍消融組（樣本量=325）射頻消融組（樣本量=174）p值手術(shù)總用時(shí)（分鐘）102(90-122)122(108-138)123(103-160)<0.001電生理手術(shù)用時(shí)（分鐘）68(57-87)91(77-106)88(70-122)<0.001消融用時(shí)（分鐘）1(1-2)17(15-22)15(11-19)<0.001注：相關(guān)結(jié)果表示為“中位數(shù)（四分位數(shù)間距）”資料來(lái)源：“Cost,efficiency,andoutcomesofpulsedfieldablationvsthermalablationforatrialfibrillation:Areal-worldstudy.”Calvert,Peteretal.Heartrhythmvol.21,9(2024):1537-1544，華泰研究3）對(duì)于操作要求相對(duì)較低可有效優(yōu)化術(shù)者學(xué)習(xí)曲線。臨床目前常用的射頻消融技術(shù)利用高溫進(jìn)行消融，其在消融過(guò)程中需要確保導(dǎo)管穩(wěn)定貼靠于目標(biāo)位點(diǎn)，且通常需要對(duì)同一位點(diǎn)進(jìn)行10秒以上的連續(xù)消融才能達(dá)到治療所需的較高溫度；但由于患者心臟在治療過(guò)程中處于持續(xù)跳動(dòng)的狀態(tài)，故射頻消融技術(shù)對(duì)術(shù)者操控消融導(dǎo)管的能力提出了較高要求。而PFA利用電場(chǎng)進(jìn)行消融的機(jī)制特點(diǎn)使其理論上僅需術(shù)者操控消融導(dǎo)管接近目標(biāo)位點(diǎn)即可快速完成單次消融過(guò)程，不僅單次消融用時(shí)更短且不要求消融導(dǎo)管和目標(biāo)位點(diǎn)保持較長(zhǎng)時(shí)間的緊密貼靠，這使得PFA的消融操作過(guò)程相對(duì)簡(jiǎn)單，對(duì)術(shù)者的學(xué)習(xí)曲線要求更低。免責(zé)聲明和披露以及分析師聲明是報(bào)告的一部分，請(qǐng)務(wù)必一起閱讀。11資料來(lái)源：《脈沖消融術(shù)治療心房顫動(dòng)臨床使用及操作流程專(zhuān)家共識(shí)》，黃從新等，中國(guó)心臟起搏與心電生理雜志，2024(4)，華泰研究PFA：高質(zhì)量循證證據(jù)表明療法安全性及有效性媲美傳統(tǒng)溫度消融技術(shù)。伴隨PFA的臨床推廣日益強(qiáng)化，眾多高質(zhì)量臨床研究相繼發(fā)表。其中：1）ADVENT研究：知名期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》于2023年發(fā)表了首個(gè)對(duì)比PFA及傳統(tǒng)溫度消融技術(shù)的大樣本RCT研究（ADVENT研究）的相關(guān)結(jié)果，該研究共納入607位藥物治療無(wú)效的陣發(fā)性房顫患者（其中PFA組/傳統(tǒng)溫度消融組患者305/302位）并在術(shù)后進(jìn)行為期一年的隨訪。研究結(jié)果表明，PFA組患者1年期治療有效率（1年內(nèi)未再次發(fā)病、未服用抗心律失常藥物或未再次進(jìn)行消融治療）為73.3%（vs傳統(tǒng)溫度消融組為71.3%，p值>0.999）、PFA組患者1年期器械或手術(shù)相關(guān)的嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率為2.1%（vs傳統(tǒng)溫度消融組為1.5%，p值>0.999該有效性及安全性結(jié)果均符合非劣效性標(biāo)準(zhǔn)，為PFA療法的臨床應(yīng)用再添有力新證。（“PulsedFieldorConventionalThermalAblationforParoxysmalAtrialFibrillation.”Reddy,VivekYetal.TheNewEnglandjournalofmedicinevol.389,18(2023):1660-1671）結(jié)果指標(biāo)PFA（樣本量=305）傳統(tǒng)溫度消融（樣本量=302）結(jié)果差異（95%置信區(qū)間）非劣效性p值主要有效性終點(diǎn)：1年期手術(shù)成功人數(shù)（%）204（73.3%）194（71.3%）2.0%（-5.2%至9.2%）>0.999主要安全性終點(diǎn)：器械或手術(shù)相關(guān)的嚴(yán)重并發(fā)癥人數(shù)（%）6（2.1%）4（1.5%）0.6%（-1.5%至2.8%）>0.999資料來(lái)源：“PulsedFieldorConventionalThermalAblationforParoxysmalAtrialFibrillation.”Reddy,VivekYetal.TheNewEnglandjournalofmedicinevol.389,18(2023):1660-1671，華泰研究2）MANIFEST-17K研究：知名期刊《自然》子刊——《自然醫(yī)學(xué)》于2024年發(fā)表了一項(xiàng)納入了106家臨床中心、17642名患者的大型PFA安全性隊(duì)列研究（MANIFEST-17K研究）的相關(guān)結(jié)果。該研究顯示，接受PFA治療的17642名患者未出現(xiàn)食道損傷、肺靜脈狹窄或持續(xù)性膈神經(jīng)損傷等不良事件，僅173名患者（占總數(shù)的0.98%）術(shù)后出現(xiàn)了包括死亡（5例，占總數(shù)的0.03%）、卒中（22例，占總數(shù)的0.12%）、心包填塞（63例，占總數(shù)的0.36%）等在內(nèi)的嚴(yán)重并發(fā)癥。該研究通過(guò)大樣本量回顧性觀察的研究設(shè)計(jì)進(jìn)一步證明了PFA所具有的較好安全性。（“Safetyofpulsedfieldablationinmorethan17,000patientswithatrialfibrillationintheMANIFEST-17Kstudy.”Ekanem,Emmanueletal.Naturemedicinevol.30,7(2024):2020-2029）免責(zé)聲明和披露以及分析師聲明是報(bào)告的一部分，請(qǐng)務(wù)必一起閱讀。12PFA有望成為心臟電生理手術(shù)的熱門(mén)療法之一。綜上所述，與目前臨床應(yīng)用相對(duì)較廣的溫度消融技術(shù)相比，PFA具有組織選擇性、非熱性和瞬時(shí)性的特點(diǎn)，能夠在便捷、快速、有效地消融目標(biāo)心肌組織的同時(shí)盡量避免對(duì)周?chē)＝M織的損傷以降低并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。雖然PFA目前在臨床中的應(yīng)用仍處于初期，其在安全性、有效性方面的中長(zhǎng)期循證證據(jù)仍少于溫度消融技術(shù)（多為1年期隨訪的非劣效性研究但考慮其在器械發(fā)展時(shí)間較短、術(shù)者臨床經(jīng)驗(yàn)相對(duì)較少的情況下已能實(shí)現(xiàn)非劣于溫度消融技術(shù)的臨床表現(xiàn)，我們看好其后續(xù)伴隨產(chǎn)品器械的持續(xù)迭代和術(shù)者經(jīng)驗(yàn)的不斷積累而成為心臟電生理手術(shù)的熱門(mén)療法之一。分類(lèi)脈沖電場(chǎng)消融射頻消融冷凍消融原理釋放瞬時(shí)高壓電脈沖，有效誘導(dǎo)心肌細(xì)胞發(fā)生不可逆電穿孔，使細(xì)胞內(nèi)外部離子環(huán)境失衡，最終導(dǎo)致心肌細(xì)胞死亡通過(guò)釋放射頻電流在特定部位心肌細(xì)胞發(fā)生凝固性壞死，同時(shí)通過(guò)冷鹽水灌注在消融過(guò)程中進(jìn)行降溫，減輕熱量對(duì)目標(biāo)組織的傷害通過(guò)球囊內(nèi)液態(tài)制冷劑的蒸發(fā)過(guò)程吸熱使消融靶點(diǎn)周?chē)鷾囟润E然降低，通過(guò)低溫使目標(biāo)組織的心肌細(xì)胞受損或死亡并發(fā)癥發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)情況具備組織選擇性，且消融過(guò)程基本不產(chǎn)生熱能，不會(huì)導(dǎo)致食管瘺、膈神經(jīng)損傷、血栓、肺靜脈狹窄等并發(fā)癥的發(fā)生不具備組織選擇性，且屬于溫度消融方式，有可能導(dǎo)致食管瘺、膈神經(jīng)損傷、血栓、肺靜脈狹窄等并發(fā)癥的發(fā)生不具備組織選擇性，且屬于溫度消融方式，有可能導(dǎo)致食管瘺、膈神經(jīng)損傷、血栓、肺靜脈狹窄等并發(fā)癥的發(fā)生操作難易度相比射頻消融，脈沖電場(chǎng)消融的速度快且屬于非溫度消融方式，因此消融導(dǎo)管需要與心肌組織貼靠的時(shí)間較短，對(duì)于術(shù)者穩(wěn)定操控導(dǎo)管的要求整體較低；相比冷凍消融，脈沖電場(chǎng)消融是針對(duì)特定點(diǎn)位進(jìn)行消融，不存在冷凍消融球囊導(dǎo)管可能無(wú)法完整貼靠肺靜脈部位的問(wèn)題，因此整體操作的要求和難度較低由于射頻消融過(guò)程存在溫升效應(yīng)，需要較長(zhǎng)時(shí)間作用于同一靶點(diǎn)，因此對(duì)消融導(dǎo)管貼靠目標(biāo)組織的穩(wěn)定性和力度監(jiān)測(cè)要求較高。由于患者心臟是持續(xù)跳動(dòng)的，所以實(shí)際貼靠穩(wěn)定的操作難度較大球囊導(dǎo)管可以便捷地完成肺靜脈隔離，但冷凍消融導(dǎo)管暫時(shí)無(wú)法在三維介導(dǎo)下使用，需要通過(guò)DSA在肺靜脈造影的指導(dǎo)下進(jìn)行導(dǎo)管操作，同時(shí)由于球囊狀設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)，大小型號(hào)類(lèi)別有限，肺靜脈口部的形狀因人而異，球囊狀導(dǎo)管要完全將肺靜脈口部貼靠好并形成有效消融，需要術(shù)者累計(jì)一定經(jīng)驗(yàn)和技巧，并且需要醫(yī)生有很強(qiáng)的空間想象能力，因此導(dǎo)管操控具備一定挑戰(zhàn)性適應(yīng)癥范圍廣泛，可用于幾乎所有的快速心律失常治療廣泛，可用于幾乎所有的快速心律失常治療目前主要用于房顫治療的肺靜脈隔離術(shù)術(shù)者學(xué)習(xí)曲線最短較長(zhǎng)較短手術(shù)時(shí)間長(zhǎng)度最短較長(zhǎng)較短臨床應(yīng)用成熟度屬于新興技術(shù)，處于臨床應(yīng)用推廣初期，產(chǎn)品安全性和有效性有待進(jìn)一步的臨床證據(jù)驗(yàn)證示意圖較為成熟較為成熟資料來(lái)源：弗若斯特沙利文，《四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司首次公開(kāi)發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市申請(qǐng)文件審核問(wèn)詢函之回復(fù)報(bào)告》（2024-01-09華泰研究免責(zé)聲明和披露以及分析師聲明是報(bào)告的一部分，請(qǐng)務(wù)必一起閱讀。13PFA全球市場(chǎng)高速增長(zhǎng)（根據(jù)RootsAnalysis，2024E-2035E全球市場(chǎng)規(guī)模CAGR=39.1%）且行業(yè)手術(shù)量伴隨獲批產(chǎn)品及區(qū)域的增多持續(xù)快速釋放。我們認(rèn)為未來(lái)驅(qū)動(dòng)全球市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)高增的因素主要包括：1）技術(shù)迭代：優(yōu)化/標(biāo)化消融配置組合（包括脈沖波參數(shù)、導(dǎo)管消融方式及頭端形態(tài)、導(dǎo)管與組織貼靠效果等）以提升手術(shù)整體效果、聯(lián)用三維標(biāo)測(cè)以優(yōu)化手術(shù)過(guò)程、聯(lián)用射頻能量源以增強(qiáng)治療靈活性及全心腔可及性、提供多樣化的麻醉方式選擇并探索個(gè)性量化消融等；2）滲透率提升：全球房顫患者基數(shù)龐大且治療需求明確，醫(yī)保覆蓋擴(kuò)面、產(chǎn)品降價(jià)、術(shù)者經(jīng)驗(yàn)積累及廠家學(xué)術(shù)推廣等持續(xù)推高療法應(yīng)用滲透率；3）適應(yīng)癥拓展：包括從陣發(fā)性房顫到持續(xù)性房顫、從PVI到整個(gè)心腔的治療等。PFA全球市場(chǎng)方興未艾、蓬勃向上。根據(jù)RootsAnalysis的資料，2023年全球PFA市場(chǎng)出廠口徑規(guī)模預(yù)計(jì)為1.05億美元；其預(yù)計(jì)到2035年，全球PFA市場(chǎng)出廠口徑規(guī)模將達(dá)到55.00億美元（2024E-2035ECAGR=39.1%全球行業(yè)整體處于高速發(fā)展階段。（百萬(wàn)美元）55006,00055005,0004,0003,0002,0001,000020232035E資料來(lái)源：RootsAnalysis，華泰研究產(chǎn)品獲批數(shù)量持續(xù)增加，在研新品積極推進(jìn)。目前已有多款PFA產(chǎn)品在海外市場(chǎng)獲批上市。截至12M24，已有3個(gè)廠家的數(shù)款產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA注冊(cè)證，包括波士頓科學(xué)公司的FARAPULSE系統(tǒng)和具備三維標(biāo)測(cè)功能的FARAWAVENAV消融導(dǎo)管、美敦力公司的PulseSelect系統(tǒng)和Sphere-9PFA導(dǎo)管及其配套使用的Affera標(biāo)測(cè)消融系統(tǒng)、強(qiáng)生公司的VARIPULSE系統(tǒng)；另外，CardioFocus公司的Centauri系統(tǒng)已獲得歐盟CE認(rèn)證；與此同時(shí)，還有多款PFA產(chǎn)品正在積極推進(jìn)研發(fā)進(jìn)程（如Kardium的GlobePF、AdagioMedical的CryoPulse等）。我們看好后續(xù)新品持續(xù)涌現(xiàn)，合力助推行業(yè)發(fā)展。免責(zé)聲明和披露以及分析師聲明是報(bào)告的一部分，請(qǐng)務(wù)必一起閱讀。14注：FDA及CE注冊(cè)證獲批情況截至12M24資料來(lái)源：“State-of-the-artpulsedfieldablationforcardiacarrhythmias:ongoingevolutionandfutureperspective.”Chun,Kyoung-RyulJulianetal.Europacevol.26,6(2024):euae134，波士頓科學(xué)公司官網(wǎng)，美敦力公司官網(wǎng)，華泰研究多家MNC大廠積極布局，商業(yè)化進(jìn)度你追我趕。PFA作為市場(chǎng)空間大、規(guī)模增速快的行業(yè)熱門(mén)賽道，目前已成為行業(yè)MNC大廠的重點(diǎn)投入方向。其中：1）波士頓科學(xué)：公司的FARAPULSE系統(tǒng)作為全球首款商業(yè)化的PFA產(chǎn)品于2021年1月獲得歐盟CE認(rèn)證，而后于2024年1月、7月和9月分別獲得了美國(guó)FDA、中國(guó)NMPA和日本PDMA的上市許可；憑借FARAPULSE系統(tǒng)在全球核心市場(chǎng)的持續(xù)放量，公司電生理業(yè)務(wù)收入實(shí)現(xiàn)高速增長(zhǎng)（根據(jù)公司公告，3Q24公司電生理業(yè)務(wù)收入同比增長(zhǎng)177%）。與此同時(shí)，公司持續(xù)進(jìn)行產(chǎn)品迭代，其具備三維標(biāo)測(cè)功能的新一代導(dǎo)管FARAWAVENAV已于10M24獲批美國(guó)FDA注冊(cè)證。2）美敦力：公司的PulseSelect系統(tǒng)分別已于11M23、12M23、5M24和9M24獲得歐盟CE、美國(guó)FDA、日本PDMA和中國(guó)NMPA的上市許可；其中，該產(chǎn)品領(lǐng)先FARAPULSE成為美國(guó)市場(chǎng)首款上市的PFA產(chǎn)品，成為其商業(yè)化推廣進(jìn)程中的標(biāo)志性事件。與此同時(shí)，美敦力公司的另一款PFA產(chǎn)品Sphere-9及其配套使用的Affera標(biāo)測(cè)消融系統(tǒng)亦分別在3M23和10M24獲得歐盟CE及美國(guó)FDA的產(chǎn)品注冊(cè)證，使公司成為業(yè)內(nèi)首家為患者提供兩種PFA臨床技術(shù)路徑的行業(yè)大廠，并進(jìn)一步提升其在PFA領(lǐng)域中的行業(yè)地位。3）強(qiáng)生：作為心臟電生理領(lǐng)域的行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者，公司的PFA布局進(jìn)度亦處于行業(yè)第一梯隊(duì)；其VARIPULSE系統(tǒng)分別已于1M24、2M24和11M24獲得日本PDMA、歐盟CE和美國(guó)FDA的產(chǎn)品注冊(cè)證。該系統(tǒng)可與公司現(xiàn)已廣泛覆蓋且性能先進(jìn)的Carto3三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行聯(lián)用，有望助推其加速放量。與此同時(shí)，公司還在積極推進(jìn)其ThermoCoolSmartTouchSF導(dǎo)管和Omnypulse導(dǎo)管的研發(fā)進(jìn)度，其中ThermoCoolSmartTouchSF導(dǎo)管為“PFA+射頻”雙能量導(dǎo)管，Omnypulse導(dǎo)管則采用擴(kuò)張網(wǎng)籃設(shè)計(jì)并整合了壓力監(jiān)測(cè)和增強(qiáng)的三維標(biāo)4）雅培：根據(jù)雅培公司官網(wǎng)，其首款PFA產(chǎn)品Volt系統(tǒng)于1M24實(shí)現(xiàn)首例臨床應(yīng)用，并于10M24提前四個(gè)月完成全球IDE注冊(cè)臨床試驗(yàn)入組。該系統(tǒng)采用球形消融導(dǎo)管頭端設(shè)計(jì)，能夠在消融過(guò)程中有效接觸目標(biāo)組織；根據(jù)MEDTECHDIVE的預(yù)測(cè)，該系統(tǒng)預(yù)計(jì)將于2027-2028年獲得美國(guó)FDA的上市許可。除此之外，公司亦已啟動(dòng)TactiFlex“PFA+射頻”雙能量消融導(dǎo)管的全球臨床試驗(yàn)。我們看好公司產(chǎn)品陸續(xù)上市后為行業(yè)發(fā)展帶來(lái)新動(dòng)能。免責(zé)聲明和披露以及分析師聲明是報(bào)告的一部分，請(qǐng)務(wù)必一起閱讀。15資料來(lái)源：各公司官網(wǎng)，華泰研究產(chǎn)品商業(yè)化進(jìn)展順利，行業(yè)手術(shù)量提升勢(shì)頭迅猛。PFA產(chǎn)品獲批數(shù)量及獲批區(qū)域的持續(xù)增加，積極助力PFA行業(yè)手術(shù)量實(shí)現(xiàn)快速增長(zhǎng)。以波士頓科學(xué)公司的FARAPULSE產(chǎn)品為例，自其于1M21獲得歐盟CE認(rèn)證并成為全球首款商業(yè)化的PFA產(chǎn)品以來(lái)，在2021-2022年期間屬于行業(yè)獨(dú)家產(chǎn)品，而根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，2021年歐洲房顫PFA手術(shù)量?jī)H約0.2萬(wàn)臺(tái)，但2022年就快速攀升至約1.2萬(wàn)臺(tái)（yoy約+500%我們推測(cè)期間歐洲市場(chǎng)PFA行業(yè)手術(shù)量的迅猛增長(zhǎng)即主要得益于FARAPULSE的快速放量；而根據(jù)波士頓科學(xué)公司公告，F(xiàn)ARAPULSE截至23年底和3Q24累計(jì)治療例數(shù)分別已達(dá)約4萬(wàn)臺(tái)及超12.5萬(wàn)臺(tái)（僅24年前三季度就累計(jì)實(shí)現(xiàn)手術(shù)超8.5萬(wàn)臺(tái)疊加其它公司產(chǎn)品陸續(xù)獲批且推廣勢(shì)頭不減，我們推測(cè)行業(yè)手術(shù)量整體保持快速增長(zhǎng)趨勢(shì)。資料來(lái)源：“State-of-the-artpulsedfieldablationforcardiacarrhythmias:ongoingevolutionandfutureperspective.”Chun,Kyoung-RyulJulianetal.Europacevol.26,6(2024):euae134，華泰研究三大因素驅(qū)動(dòng)全球PFA市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)快速增長(zhǎng)。PFA市場(chǎng)為空間大、壁壘高的優(yōu)質(zhì)賽道，我們認(rèn)為未來(lái)驅(qū)動(dòng)全球市場(chǎng)保持快速增長(zhǎng)的因素主要包括：1）技術(shù)迭代升級(jí)，產(chǎn)品優(yōu)化更新；2）療法滲透率提升；3）療法適應(yīng)癥積極拓展。免責(zé)聲明和披露以及分析師聲明是報(bào)告的一部分，請(qǐng)務(wù)必一起閱讀。16技術(shù)產(chǎn)品升級(jí)更新，提供更佳解決方案技術(shù)產(chǎn)品迭代升級(jí)是驅(qū)動(dòng)行業(yè)放量的核心基礎(chǔ)。綜合PFA技術(shù)的歷史發(fā)展過(guò)程和未來(lái)演進(jìn)趨勢(shì)，我們認(rèn)為PFA產(chǎn)品后續(xù)將持續(xù)進(jìn)行迭代升級(jí)，并為臨床更大范圍的應(yīng)用奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。我們看好PFA產(chǎn)品未來(lái)在多方面進(jìn)行提升，具體包括：1）完善消融參數(shù)組合；2）聯(lián)用三維標(biāo)測(cè)技術(shù)；3）探索多能量源協(xié)同；4）優(yōu)化麻醉方式及個(gè)性量化消融。1）優(yōu)化消融參數(shù)組合，提升手術(shù)整體效果PFA消融效果具體受脈沖波參數(shù)、消融導(dǎo)管結(jié)構(gòu)、消融導(dǎo)管與組織貼靠效果等多個(gè)相關(guān)因素的綜合影響，各個(gè)廠家在設(shè)計(jì)、測(cè)試、優(yōu)化PFA產(chǎn)品的過(guò)程中會(huì)使用不同的參數(shù)組合以實(shí)現(xiàn)更好的消融效果并形成相關(guān)產(chǎn)品的差異化特征。目前PFA產(chǎn)品設(shè)計(jì)整體仍處于百家爭(zhēng)鳴階段，這也導(dǎo)致各款產(chǎn)品在具體的脈沖波參數(shù)設(shè)置、產(chǎn)品外觀和性能表現(xiàn)上不盡相同，并為相關(guān)技術(shù)和產(chǎn)品的進(jìn)一步升級(jí)提供空間。①脈沖波參數(shù)：如前所述，PFA的核心原理是利用短時(shí)程、高電壓的多個(gè)電脈沖使目標(biāo)心肌細(xì)胞膜產(chǎn)生不可逆的電穿孔，并進(jìn)而造成組織凋亡壞死。而脈沖電場(chǎng)的場(chǎng)強(qiáng)和脈沖寬度是決定PFA電穿孔效果最重要的兩大因素；根據(jù)Maor等學(xué)者的研究，隨著脈沖電場(chǎng)場(chǎng)強(qiáng)和脈沖寬度的增加，PFA所處理的目標(biāo)組織出現(xiàn)的電穿孔效應(yīng)將從可逆性向不可逆性發(fā)生轉(zhuǎn)變，但若二者過(guò)強(qiáng)，消融過(guò)程產(chǎn)生熱效應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)也會(huì)隨之增加（“Pulsedelectricfieldsforcardiacablationandbeyond:Astate-of-the-artreview.”Maor,Eladetal.Heartrhythmvol.16,7(2019):1112-1120）。根據(jù)上述原理，下述相關(guān)因素將決定脈沖波的具體效果：資料來(lái)源：“Pulsedelectricfieldsforcardiacablationandbeyond:Astate-of-the-artreview.”Maor,Eladetal.Heartrhythmvol.16,7(2019):1112-1120，華泰研究a）脈沖輸出電壓：電壓是影響脈沖場(chǎng)強(qiáng)最為重要的因素之一，PFA消融效果隨輸出電壓的升高而增強(qiáng)。但同時(shí)需要注意的是，過(guò)高的輸出電壓可能會(huì)造成目標(biāo)組織溫度升高，進(jìn)而產(chǎn)生熱效應(yīng)；同時(shí)，輸出電壓還與骨骼肌收縮、氣泡形成、焦痂或血栓形成等不良反應(yīng)的發(fā)生率呈正相關(guān)。針對(duì)房顫手術(shù)，脈沖電場(chǎng)的輸出電壓范圍在1000-1800V左右。b）脈沖寬度：當(dāng)脈沖輸出電壓超過(guò)心肌細(xì)胞的耐受閾值后，增加脈沖寬度可使跨細(xì)胞膜的鈣離子內(nèi)流效應(yīng)增強(qiáng)，并提升電穿孔效果，故廠家可通過(guò)增加脈寬以相對(duì)低的輸出電壓實(shí)現(xiàn)較好的損傷效果。但過(guò)長(zhǎng)的脈沖寬度（如毫秒級(jí)）容易造成熱效應(yīng)聚集和較高的神經(jīng)肌肉刺激，故目前行業(yè)各廠家所選擇的脈沖寬度通常為微秒級(jí)甚至納秒級(jí)水平。其中納秒級(jí)PFA技術(shù)更為領(lǐng)先，但對(duì)相關(guān)廠家在電脈沖的精準(zhǔn)再現(xiàn)性和電脈沖與消融結(jié)果的量效關(guān)系方面提出了更高要求。免責(zé)聲明和披露以及分析師聲明是報(bào)告的一部分，請(qǐng)務(wù)必一起閱讀。17c）脈沖形態(tài)：脈沖波的輸出形態(tài)主要為單向脈沖波（通常脈寬≥10μs，脈沖波間隔＞1ms且各波之間極性相同）和雙向脈沖波（通常脈寬＜10μs，脈沖波間隔＜1ms且相鄰脈沖波極性相反）兩種。在脈沖輸出電壓和消融時(shí)間相同的情況下，單向脈沖波所造成的細(xì)胞膜載電荷量更多、造成的電穿孔效應(yīng)更強(qiáng)，但肌顫、疼痛和氣泡形成等并發(fā)癥的發(fā)生率也隨之更高。目前各廠家大多采用高頻雙向脈沖波進(jìn)行組織消融，并通過(guò)提高脈沖電壓的方式，達(dá)到與單向低頻脈沖波相似的消融效果。d）脈沖陣和總脈沖累計(jì)放電時(shí)長(zhǎng)：一系列脈沖波快速連續(xù)釋放即為一個(gè)脈沖陣，脈沖陣的時(shí)長(zhǎng)與PFA的消融效果呈正相關(guān)，同時(shí)骨骼肌收縮、氣泡形成、溫度升高事件發(fā)生率也隨脈沖陣時(shí)長(zhǎng)的增加而升高。與此同時(shí)，多個(gè)脈沖陣的連續(xù)釋放會(huì)產(chǎn)生疊加的消融效果，因此總脈沖累計(jì)放電時(shí)長(zhǎng)與消融程度呈正相關(guān)。e）脈沖釋放頻率：相鄰脈沖陣之間的停頓有助于降低目標(biāo)組織內(nèi)的溫度升高風(fēng)險(xiǎn)，各廠家可通過(guò)增加脈沖陣停頓時(shí)間以保持較弱的溫度升高效應(yīng)，并同時(shí)增加脈沖陣數(shù)量，以實(shí)現(xiàn)累加的消融效果。對(duì)于雙向脈沖波而言，不同脈沖頻率的消融效果不同，低頻脈沖波電穿孔能力更強(qiáng)，但高頻脈沖波的骨骼肌收縮等并發(fā)癥發(fā)生率更低。由此可見(jiàn)，影響PFA消融效果的脈沖波參數(shù)種類(lèi)眾多且作用方向不盡相同，導(dǎo)致各廠家PFA系統(tǒng)所用的參數(shù)組合亦各不相同。由于在誘導(dǎo)目標(biāo)心肌細(xì)胞發(fā)生不可逆性電穿孔的過(guò)程中與可逆性電穿孔（消融程度過(guò)輕）和熱效應(yīng)（消融程度過(guò)重）之間沒(méi)有非常清晰的界限，故PFA脈沖波的參數(shù)設(shè)置要兼顧有效性（降低可逆性電穿孔）、安全性（降低熱效應(yīng)并盡量避免出現(xiàn)并發(fā)癥（如骨骼肌收縮、氣泡形成等以達(dá)到理想的消融效果。消融參數(shù)參數(shù)變化方向有效性安全性損傷范圍骨骼肌震顫溫度升高電弧形成電弧形成氣泡栓塞++++++脈寬+++++++脈沖數(shù)++=+==脈沖頻率+--===-輸出波形單相波++=++注：“+”表示參數(shù)正向變化或效應(yīng)增強(qiáng)，“-”表示參數(shù)負(fù)向變化或效應(yīng)減輕，“=”表示參數(shù)變化對(duì)相關(guān)效應(yīng)沒(méi)有明顯影響資料來(lái)源：《脈沖電場(chǎng)消融治療心房顫動(dòng)的臨床前研究及臨床應(yīng)用研究》，宣風(fēng)琦，中國(guó)醫(yī)科大學(xué)，2023，華泰研究②導(dǎo)管消融方式、電極排列和導(dǎo)管頭端外形：PFA導(dǎo)管的消融方式、電極排列和導(dǎo)管頭端外形對(duì)消融操作、消融損傷深度、達(dá)到該消融深度所需的脈沖電壓及由此產(chǎn)生的消融組織熱效應(yīng)分布具有較大影響。各廠家在設(shè)計(jì)各自PFA消融導(dǎo)管的過(guò)程中博采眾長(zhǎng)，形成了較為多樣的導(dǎo)管結(jié)構(gòu)。導(dǎo)管結(jié)構(gòu)相關(guān)因素如下：a）導(dǎo)管消融方式：心臟電生理消融可分為單點(diǎn)消融和多點(diǎn)消融兩種，其中單點(diǎn)消融具有消融位置精確的優(yōu)點(diǎn)，而多點(diǎn)消融則憑借可同時(shí)形成面狀消融區(qū)域的特點(diǎn)擁有操作效率高、消融連續(xù)性好的優(yōu)勢(shì)。臨床中兩種消融方式都有較大使用需求，需要術(shù)者根據(jù)不同的目標(biāo)心肌特征和手術(shù)實(shí)際情況進(jìn)行選擇。波士頓科學(xué)公司的FARAPULSE產(chǎn)品可通過(guò)改變導(dǎo)管頭端形態(tài)的方式同時(shí)具備多點(diǎn)消融和單點(diǎn)消融功能，該設(shè)計(jì)可為術(shù)者的臨床操作提供便利。免責(zé)聲明和披露以及分析師聲明是報(bào)告的一部分，請(qǐng)務(wù)必一起閱讀。18資料來(lái)源：波士頓科學(xué)公司官網(wǎng)，華泰研究b）導(dǎo)管消融電極排列：PFA導(dǎo)管電極排列可分為單極電極設(shè)計(jì)（活性電極與返回電極之間放電）和雙極電極設(shè)計(jì)（鄰近活性電極之間同時(shí)放電）兩種。其中單極電極設(shè)計(jì)能夠產(chǎn)生更深的損傷且熱效應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)更低，更適合厚度超過(guò)2mm的心肌組織，但消融過(guò)程中會(huì)出現(xiàn)骨骼肌收縮反應(yīng)；雙極電極設(shè)計(jì)更適合在相對(duì)較薄的心房組織中快速產(chǎn)生環(huán)形損傷，但對(duì)于較厚的心肌組織消融有一定局限性。除此之外，電極面積和間距也會(huì)影響脈沖電場(chǎng)場(chǎng)強(qiáng)大小和分布，局部電流密度的高低與電極面積和電極間距均呈負(fù)相關(guān)；在一定范圍內(nèi)增加電極間距可增大消融范圍，但間距過(guò)大會(huì)造成消融超出有效場(chǎng)強(qiáng)范圍并出現(xiàn)漏點(diǎn)。c）導(dǎo)管頭端形狀：PFA導(dǎo)管形狀決定了電極分布及電場(chǎng)分布形狀。根據(jù)不同廠家的設(shè)計(jì)，目前主要的PFA導(dǎo)管形狀包括環(huán)形、網(wǎng)籃/花瓣形、球形、晶格結(jié)構(gòu)、線性等。不同形狀的導(dǎo)管各有優(yōu)劣，其中環(huán)形PFA消融導(dǎo)管與術(shù)者既往使用的環(huán)形標(biāo)測(cè)導(dǎo)管相似，更易上手且手術(shù)效率較高，但不適用于心室消融；網(wǎng)籃/花瓣形PFA消融導(dǎo)管單次消融面積較大并可快速進(jìn)行肺靜脈隔離（PVI但不適用于心室消融且導(dǎo)管直徑一般較粗；球形PFA消融導(dǎo)管對(duì)于肺靜脈部位相對(duì)規(guī)則的患者可在較短時(shí)間內(nèi)完成PVI，但對(duì)于肺靜脈部位不規(guī)則的患者治療效率相對(duì)較低；晶格結(jié)構(gòu)和線性PFA消融導(dǎo)管屬于點(diǎn)狀消融，消融位置較為精準(zhǔn)，但消融效率相對(duì)較低。頭端形狀優(yōu)勢(shì)劣勢(shì)代表廠家產(chǎn)品環(huán)形1.環(huán)形PFA導(dǎo)管相比線形導(dǎo)管，能夠更快速地對(duì)肺靜脈心電信號(hào)進(jìn)行采集，提高標(biāo)測(cè)建模的效率。同時(shí)也可實(shí)現(xiàn)多點(diǎn)消融，相比點(diǎn)狀導(dǎo)管單點(diǎn)消融的消融效率更高，有助于提高手術(shù)效率；2.和網(wǎng)籃狀、球狀等形狀的導(dǎo)管相比，環(huán)形PFA導(dǎo)管的環(huán)形部位更適合安裝磁傳感器；3.環(huán)形消融導(dǎo)管操控性與環(huán)形標(biāo)測(cè)導(dǎo)管相似，符合醫(yī)生的使用習(xí)慣，且直徑相對(duì)較小，無(wú)需匹配專(zhuān)用鞘管1.適用范圍存在一定局限，不適用于心室消融治療；2.與線形導(dǎo)管相比，環(huán)形導(dǎo)管的頭端在三維介導(dǎo)下如果無(wú)法實(shí)現(xiàn)真實(shí)顯影，則可能在形變時(shí)與心臟特殊結(jié)構(gòu)發(fā)生拉扯并對(duì)患者心臟造成傷害美敦力PulseSelect網(wǎng)籃/花瓣形具備多點(diǎn)和單點(diǎn)消融功能，單次消融的范圍較大，消融效率高，可快速進(jìn)行肺靜脈隔離1.網(wǎng)籃/花瓣形導(dǎo)管由于形狀特殊，不易裝配磁傳感器，在三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)中的顯示的精準(zhǔn)度較低，不適宜用于三維2.導(dǎo)管直徑一般較大，需匹配專(zhuān)用鞘管；3.脈沖電場(chǎng)消融方式對(duì)于導(dǎo)管電極的相對(duì)位置穩(wěn)定性要求較高，網(wǎng)籃形狀的導(dǎo)管在其不同分支上所裝配的電極之間的距離在心腔中隨著導(dǎo)管運(yùn)動(dòng)容易發(fā)生變動(dòng)，可能對(duì)脈沖電場(chǎng)能量發(fā)放的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性產(chǎn)生不利影響；4.適用范圍存在一定限制，不適用于心室消融治療波士頓科學(xué)FARAPULSE球形球形導(dǎo)管的消融方式屬于非點(diǎn)狀消融，針對(duì)肺靜脈部位形狀相對(duì)規(guī)則且與導(dǎo)管匹配的患者治療，可以在較短的時(shí)間內(nèi)完成肺靜脈隔離球形導(dǎo)管的使用范圍存在一定限制，主要系患者的肺靜脈部位形狀不規(guī)則時(shí)，球形導(dǎo)管一次性實(shí)現(xiàn)肺靜脈部位的消融，仍需要就特定點(diǎn)位進(jìn)行補(bǔ)充消融，降低了手術(shù)的便捷程度KardiumGlobePF晶格結(jié)構(gòu)晶格結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的導(dǎo)管便于與心臟組織緊密接觸，可以減少無(wú)效的懸浮放電，提高消融效率。同時(shí)，晶格結(jié)構(gòu)的導(dǎo)管直徑較小，無(wú)需配備專(zhuān)用鞘管需通過(guò)點(diǎn)狀消融、多點(diǎn)連線的方式形成消融帶，消融效率相對(duì)低美敦力Sphere-9線形屬于點(diǎn)狀消融，消融的位置較為精準(zhǔn)，針對(duì)病灶點(diǎn)少、較為危險(xiǎn)部位的消融較有優(yōu)勢(shì)；易于裝配壓力傳感器，能夠?qū)崿F(xiàn)心肌組織接觸壓力的實(shí)時(shí)顯示，實(shí)現(xiàn)導(dǎo)管和心肌組織的穩(wěn)定貼靠，并更有效指導(dǎo)地消融過(guò)程；形狀較為簡(jiǎn)單，可到達(dá)心腔各個(gè)部位，適用范圍廣，且無(wú)需配備專(zhuān)用鞘管屬于單點(diǎn)消融，消融效率相對(duì)于多電極消融導(dǎo)管效率較低強(qiáng)生ThermoCoolSmartTouchSF資料來(lái)源：弗若斯特沙利文，《四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司首次公開(kāi)發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市申請(qǐng)文件審核問(wèn)詢函之回復(fù)報(bào)告》（2024-01-09華泰研究免責(zé)聲明和披露以及分析師聲明是報(bào)告的一部分，請(qǐng)務(wù)必一起閱讀。19③消融導(dǎo)管與組織貼靠效果：PFA雖然在無(wú)貼靠的情況下仍可對(duì)附近組織造成一定損傷，但在實(shí)際臨床過(guò)程中，術(shù)者為了達(dá)到理想的消融效果也應(yīng)盡可能保證導(dǎo)管的良好貼靠。從有效性角度看，伴隨貼靠力的增加，消融損傷的深度會(huì)隨之增加；從安全性角度看，良好的貼靠效果亦能降低并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)，若貼靠效果不佳則消融過(guò)程中可能會(huì)在血液中產(chǎn)生氣泡，并導(dǎo)致不必要的血液損傷和潛在并發(fā)癥?；诖?，部分廠家的PFA系統(tǒng)采用可變形的導(dǎo)管形態(tài)以適應(yīng)不同的肺靜脈解剖結(jié)構(gòu)以確保良好的貼靠和消融效果（如波士頓科學(xué)的網(wǎng)籃/花瓣形FARAPULSE等部分廠家的PFA導(dǎo)管亦會(huì)聯(lián)用壓力監(jiān)測(cè)功能以實(shí)時(shí)反饋消融過(guò)程中的導(dǎo)管方向及組織貼靠力度（如強(qiáng)生的ThermoCoolSmartTouchSF）。最優(yōu)參數(shù)組合未標(biāo)化，廣泛推廣仍需探索。由此可見(jiàn)，影響PFA消融效果的變量眾多，且這些變量目前僅在理論上具有相對(duì)明確的參考范圍和發(fā)展方向。具體對(duì)于實(shí)際產(chǎn)品而言，各廠商仍需通過(guò)大量試驗(yàn)來(lái)確定和優(yōu)化參數(shù)范圍。因此，PFA領(lǐng)域目前在脈沖波參數(shù)、消融導(dǎo)管結(jié)構(gòu)等關(guān)鍵指標(biāo)上的最佳組合仍未達(dá)成行業(yè)性共識(shí)，且部分PFA產(chǎn)品為了取得更為豐富的臨床效果還發(fā)展出可與三維標(biāo)測(cè)技術(shù)或溫度消融技術(shù)聯(lián)用的相關(guān)設(shè)計(jì)（后文詳述各公司產(chǎn)品性能有所差異且臨床表現(xiàn)各有千秋，這一現(xiàn)況或在一定程度上影響PFA技術(shù)現(xiàn)階段的臨床整體推廣節(jié)奏。我們看好行業(yè)各參與者在未來(lái)持續(xù)探索更為優(yōu)化的技術(shù)參數(shù)組合，助力PFA療法在實(shí)現(xiàn)更好治療效果的同時(shí)，進(jìn)一步提升操作過(guò)程的便捷性。2）聯(lián)用三維標(biāo)測(cè)技術(shù)，持續(xù)優(yōu)化手術(shù)過(guò)程三維標(biāo)測(cè)臨床意義明確，已替代二維標(biāo)測(cè)成為行業(yè)主流。在心臟電生理手術(shù)中，術(shù)者需要先使用標(biāo)測(cè)導(dǎo)管采集患者的心電信號(hào)以明確異常心律的來(lái)源，而后再使用消融導(dǎo)管對(duì)目標(biāo)組織進(jìn)行處理以阻斷異常心電信號(hào)傳導(dǎo)并幫助患者恢復(fù)正常心律。在行業(yè)發(fā)展早期，術(shù)者只能通過(guò)X光透視的方式進(jìn)行二維標(biāo)測(cè)；在該模式下，手術(shù)成功率高度依賴于術(shù)者對(duì)于目標(biāo)位點(diǎn)的位置記憶和經(jīng)驗(yàn)判斷，且存在醫(yī)患長(zhǎng)時(shí)間接受X光輻射的問(wèn)題。伴隨技術(shù)演進(jìn)，三維標(biāo)測(cè)目前已成為行業(yè)主流，其通過(guò)定位導(dǎo)航技術(shù)、三維建模技術(shù)、心電活動(dòng)標(biāo)測(cè)等技術(shù)可立體呈現(xiàn)患者心腔結(jié)構(gòu)并直觀顯示心電活動(dòng)過(guò)程及導(dǎo)管空間位置，在簡(jiǎn)化術(shù)者學(xué)習(xí)曲線的同時(shí)大幅減輕X光給醫(yī)患帶來(lái)的額外傷害。根據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)的資料，全球三維電生理手術(shù)量占比已超過(guò)80%并全面替代二維電生理手術(shù)。項(xiàng)目二維心臟電生理手術(shù)三維心臟電生理手術(shù)簡(jiǎn)介在X射線影像指引下，通過(guò)電極導(dǎo)管與心內(nèi)膜的逐點(diǎn)標(biāo)測(cè)進(jìn)行，對(duì)簡(jiǎn)單的室上速消融便捷有效通過(guò)電/磁原理進(jìn)行導(dǎo)航，可應(yīng)用于更復(fù)雜的快速性心律失常的消融，整體更直觀清晰標(biāo)測(cè)耗時(shí)逐點(diǎn)標(biāo)測(cè)的標(biāo)測(cè)密度低，標(biāo)測(cè)耗時(shí)長(zhǎng)標(biāo)測(cè)密度高，速度快，通過(guò)單次心搏便可完成較大面積的標(biāo)測(cè)定位精準(zhǔn)度胸透影像無(wú)法顯示大部分心臟結(jié)構(gòu)，缺乏三維空間分辨率，導(dǎo)管定位可對(duì)心臟解剖結(jié)構(gòu)進(jìn)行三維重建，對(duì)導(dǎo)管進(jìn)行精確定位圖形可視化僅通過(guò)X線指導(dǎo)的二維視圖不能準(zhǔn)確確定心臟三維解剖結(jié)構(gòu)且心電信息與解剖結(jié)構(gòu)分離能夠同時(shí)顯示雙體位投照?qǐng)D像，能重建心臟三維解剖結(jié)構(gòu)并與心電信息融合、標(biāo)記重要解剖部位、實(shí)時(shí)定位及顯示導(dǎo)管、標(biāo)記消融靶點(diǎn)手術(shù)安全性成像依賴X射線透視，輻射對(duì)患者和醫(yī)生都有所傷害成像不依賴X射線透視，對(duì)人體無(wú)害或損害較小，能夠提升手術(shù)安全性手術(shù)有效性對(duì)較為簡(jiǎn)單的室上速消融治療效果較好，但針對(duì)復(fù)雜病例（如復(fù)雜性室上速、房速、房撲、房顫、室性心動(dòng)過(guò)速和室性早搏）的成功率較低能夠有效提高復(fù)雜病例（如復(fù)雜性室上速、房速、房撲、房顫、室性心動(dòng)過(guò)速和室性早搏）的成功率實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)僅能在使用X射線的情況下，才能實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)導(dǎo)管在心臟內(nèi)的形狀和位置可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)導(dǎo)管在心臟內(nèi)的形狀和位置回溯功能缺乏標(biāo)測(cè)、消融點(diǎn)相關(guān)信息的記錄、分析、回放能力，不利于醫(yī)生分析、跟蹤心動(dòng)過(guò)速及追蹤消融效果可跟蹤、記錄并顯示消融點(diǎn)信息，輔助電生理醫(yī)師跟蹤手術(shù)進(jìn)程，分析并調(diào)整消融策略示意圖資料來(lái)源：微電生理招股說(shuō)明書(shū)，華泰研究免責(zé)聲明和披露以及分析師聲明是報(bào)告的一部分，請(qǐng)務(wù)必一起閱讀。20PFA聯(lián)用三維標(biāo)測(cè)技術(shù)為大勢(shì)所趨。目前已在海外市場(chǎng)獲批的PFA產(chǎn)品中，三大MNC廠家均已實(shí)現(xiàn)了與三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)的技術(shù)協(xié)同（如美敦力的Sphere-9、強(qiáng)生的VARIPULSE、波士頓科學(xué)的FARAWAVENAV我們看好三維標(biāo)測(cè)技術(shù)未來(lái)在PFA領(lǐng)域的應(yīng)用空間進(jìn)一步提升并逐漸成為行業(yè)主流，主因：①聯(lián)用三維標(biāo)測(cè)技術(shù)對(duì)于不同頭端形態(tài)導(dǎo)管的術(shù)中操作均有明確意義：不同的PFA導(dǎo)管頭端對(duì)于是否聯(lián)用三維標(biāo)測(cè)技術(shù)的必要性雖有不同但均意義明確，比如：對(duì)于環(huán)形頭端的導(dǎo)管而言，術(shù)者在傳統(tǒng)的二維標(biāo)測(cè)技術(shù)下較難判斷導(dǎo)管頭端的貼靠效果，且當(dāng)導(dǎo)管發(fā)生形變時(shí)無(wú)法很好地避免與心臟特殊結(jié)構(gòu)發(fā)生拉扯；對(duì)于采用晶格結(jié)構(gòu)或線形頭端設(shè)計(jì)的導(dǎo)管而言，由于其本質(zhì)上屬于單點(diǎn)消融，故術(shù)者在二維標(biāo)測(cè)技術(shù)下無(wú)法保證消融點(diǎn)位的準(zhǔn)確性和連續(xù)性，而環(huán)形頭端和單點(diǎn)消融導(dǎo)管在聯(lián)用三維標(biāo)測(cè)技術(shù)后能夠較好地解決上述問(wèn)題。對(duì)于網(wǎng)籃/花瓣形或球形頭端的導(dǎo)管而言，雖然通過(guò)形變程度即可判斷導(dǎo)管頭端的貼靠情況，且僅在二維場(chǎng)景中就能較好地實(shí)現(xiàn)肺靜脈隔離（PVI但若術(shù)中需要在肺靜脈之外的區(qū)域進(jìn)行消融，則同樣需要借助三維標(biāo)測(cè)技術(shù)以進(jìn)一步優(yōu)化手術(shù)操作過(guò)程。②聯(lián)用三維標(biāo)測(cè)技術(shù)可進(jìn)一步提升術(shù)后治療效果：二維標(biāo)測(cè)技術(shù)引導(dǎo)下的PFA治療可能存在過(guò)度消融或消融不足的問(wèn)題；Bohnen等學(xué)者分析了40例采用二維標(biāo)測(cè)技術(shù)引導(dǎo)的PFA肺靜脈隔離（PVI）患者的手術(shù)前后超高密度標(biāo)測(cè)圖，結(jié)果顯示二維標(biāo)測(cè)技術(shù)引導(dǎo)下的PFA手術(shù)經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)左肺靜脈前壁消融不足及左心房 (?Characterizationofcircumferentialantralpulmonaryveinisolationareasresultingfrompulsed-fieldcatheterablation.”Bohnen,Mariusetal.Europacevol.25,1(2023):65-73）。③聯(lián)用三維標(biāo)測(cè)技術(shù)更符合術(shù)者既有的手術(shù)習(xí)慣和“綠色電生理”的行業(yè)發(fā)展方向：目前，三維標(biāo)測(cè)技術(shù)已經(jīng)在射頻消融領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用，心臟電生理術(shù)者對(duì)于三維標(biāo)測(cè)技術(shù)的接受度普遍較高，相比于二維標(biāo)測(cè)技術(shù)，PFA聯(lián)用三維標(biāo)測(cè)技術(shù)能夠有效提高手術(shù)效率并減輕術(shù)者疲勞，其不僅更符合術(shù)者的既有手術(shù)習(xí)慣，亦不會(huì)給新術(shù)者的學(xué)習(xí)掌握過(guò)程帶來(lái)額外負(fù)擔(dān)。與此同時(shí)，PFA術(shù)中應(yīng)用三維標(biāo)測(cè)技術(shù)能夠在保證手術(shù)效果的同時(shí)明顯減少X光暴露量，符合“綠色電生理”的行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)。資料來(lái)源：《四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司首次公開(kāi)發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市申請(qǐng)文件審核問(wèn)詢函之回復(fù)報(bào)告》（2024-01-09），華泰研究我們認(rèn)為在PFA領(lǐng)域，能否聯(lián)用三維標(biāo)測(cè)技術(shù)將成為未來(lái)影響各廠家產(chǎn)品商業(yè)化水平的關(guān)鍵因素之一。而行業(yè)MNC大廠為進(jìn)一步強(qiáng)化自身在PFA三維標(biāo)測(cè)方面的技術(shù)儲(chǔ)備，亦積極通過(guò)外部收購(gòu)的方式進(jìn)行快速提升，如美敦力公司于2022年收購(gòu)Affera、波士頓科學(xué)公司于2024年收購(gòu)Cortex等。免責(zé)聲明和披露以及分析師聲明是報(bào)告的一部分，請(qǐng)務(wù)必一起閱讀。21產(chǎn)品名FARAPULSEFARAWAVENAVPulseSelectSphere-9VARIPULSEOmnypulseCentauriVoltCryoPulseGlobePF生產(chǎn)廠家波士頓科學(xué)波士頓科學(xué)美敦力美敦力強(qiáng)生強(qiáng)生CardioFocus雅培AdagioMedicalKardium是否能搭配否是否是是是是是否是三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)資料來(lái)源：“State-of-the-artpulsedfieldablationforcardiacarrhythmias:ongoingevolutionandfutureperspective.”Chun,Kyoung-RyulJulianetal.Europacevol.26,6(2024):euae134，華泰研究3）雙能量源協(xié)同布局，有望進(jìn)一步提升治療靈活性“PFA+射頻”及“PFA+冷凍”持續(xù)探索，各取所長(zhǎng)。將PFA和溫度消融技術(shù)進(jìn)行整合協(xié)同的雙模消融已成為當(dāng)下心臟電生理領(lǐng)