藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)題一

藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)題一一、名詞解釋：1．OTC2．GAP3．執(zhí)業(yè)藥師4．藥品有效期5．國家基本藥物二、填空題：1．為了應(yīng)對災(zāi)情、疫情及突發(fā)事件用藥需求，國家建立制度。2．醫(yī)療用毒性藥品的處方限量為每張?zhí)幏讲坏贸^日極量。3．我國對注冊商標(biāo)的保護(hù)期限是年。4．個(gè)人設(shè)置的門診可以配備經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門和省級衛(wèi)生行政管理部門批準(zhǔn)的常用藥品和藥品。5．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的有效期為年。6．《野生藥材資源保護(hù)條例》規(guī)定，對于豹骨的保護(hù)措施是采獵和出口。7．根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，列入的名稱為藥品的通用名稱。8．進(jìn)口藥品的口岸設(shè)置是由SFDA會同部門制定。9．藥品監(jiān)督管理部門對于有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品，可以采取和扣押的行政強(qiáng)制措施。10．我國藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法定任務(wù)是承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和所需的藥品檢驗(yàn)工作。11．我國專利法對授予發(fā)明專利的條件是其應(yīng)具備新穎性、創(chuàng)造性和。12．麻醉藥品的臨床試驗(yàn)，不得以為受試對象。13．WHO的宗旨是。14．醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接從事制劑的人員必須是的藥學(xué)技術(shù)人員。15．SFDA可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期，在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)和進(jìn)口。三、單選題：11．根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，申請進(jìn)口的藥品，未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的（）A．在限定條件下可以依法批準(zhǔn)進(jìn)口B．不允許進(jìn)口C．經(jīng)出口國或地區(qū)藥品管理部門批準(zhǔn)可以進(jìn)口D．只要有市場就可以進(jìn)口12．新藥證書的核發(fā)部門是（）A．國家食品藥品監(jiān)督管理局B．省級藥品監(jiān)督管理部門．C．國家衛(wèi)生部D．國家科技部13．根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，可以在零售連鎖藥店零售的藥品是（）A．麻醉藥品B．一類精神藥品C．二類精神藥品D．放射性藥品14．目前國家已經(jīng)禁止藥用的野生藥材物種是（）A．虎骨B．豹骨C．梅花鹿茸D．羚羊角15.根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定，必須取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號才能生產(chǎn)的藥品是（）A．中藥材B．中藥飲片C．中成藥D．道地藥材16.負(fù)責(zé)對已經(jīng)發(fā)布的藥品廣告進(jìn)行監(jiān)督查處的部門是（）A．國家藥品監(jiān)督管理局B．省級藥品監(jiān)督管理局C．省級工商行政管理局D．省衛(wèi)生廳17．下列屬于藥品的通用名稱的是（）A．氟哌酸B．諾氟沙星C．新康D．嗎丁啉18．藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期是（）A．1年B．3年A．疫苗類藥品B．血液制品C．抗生素D．抗腫瘤藥E．處方藥10．按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，藥品處方的印刷用紙是淡紅色的是（）A．麻醉藥品B．一類精神藥品C．二類精神藥品D．醫(yī)療用毒性藥品E．醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑11．下列屬于藥品的是（）A．中藥材B．化學(xué)原料藥C．血清D．疫苗E．保健藥品12．根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)領(lǐng)域包括（）A．藥品的研究領(lǐng)域B．藥品的生產(chǎn)領(lǐng)域C．藥品的經(jīng)營領(lǐng)域D．藥品的使用領(lǐng)域E．藥品的監(jiān)督管理領(lǐng)域13.藥事組織的基本類型有（）A．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織B．醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織C．藥學(xué)教育組織D．藥品管理行政組織E．藥事社團(tuán)組織14．根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，屬于假藥的是（）A．變質(zhì)的藥品B．被污染的藥品C．擅自添加著色劑的藥品D．功能主治超出規(guī)定范圍的藥品E．適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的15．藥品生產(chǎn)企業(yè)必須（）A．取得《藥品生產(chǎn)許可證》B．取得《藥品生產(chǎn)合格證》C．取得《制劑許可證》D．取得營業(yè)執(zhí)照E．遵守《藥品管理法》五、簡答題：1．藥品是一種特殊商品，跟一般商品比較，藥品有哪些特殊性？2．目前在我國不合理用藥主要表現(xiàn)在哪些方面？3．根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，試比較處方藥和OTC在管理上有什么不同？六、問答題：什么是藥品的分類管理，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的內(nèi)容，談?wù)勀銓ξ覈鴮?shí)行藥品分類管理的理解和認(rèn)識，分類管理的目的和意義是什么？藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)題一答案一、名詞解釋非處方藥，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是藥品中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材生產(chǎn)全過程。３．經(jīng)過全國統(tǒng)一考試，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書，經(jīng)過注冊，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用領(lǐng)域執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。４．藥品有效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下，能夠保證藥品質(zhì)量合格的期限。５．能夠滿足大部分人口衛(wèi)生保健需求的藥物。二、填空題１．醫(yī)藥儲備２．2３．10４．急救５．5６．禁止７．國家藥品標(biāo)準(zhǔn)８．海關(guān)總署９．查封10．藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查11．實(shí)用性12．健康人群13．提高世界人民的健康水平14．依法經(jīng)過資格認(rèn)定15．生產(chǎn)三、單選題1．A2．A3．C4．A5．C6．C7．B8．A9．A10．B11．D12．B13．A14．A15．D16．D17．C18．C19．C20．C21－30答案略四、多選題１．ACDE２．ABE３．BCDE４．ABCD５．BCD６．BCDE７．ACE８．ABCE９．AB10．AB１1．ABCDE1２．BCD1３．ABCDE1４．ABDE1５．ADE五、簡答題１．(1)生命關(guān)聯(lián)性(2)高質(zhì)量性(3)公共福利性(4)高度的專業(yè)性(5)品種多，產(chǎn)量有限２．(1)重復(fù)給藥(2)合并用藥不恰當(dāng)(3)用藥不對癥(4)給藥方案不合理(5)用藥不足(6)使用無確切療效的藥物(7)用藥過分(8)使用毒性作用過大的藥物任意答對五個(gè)均可３．(1)經(jīng)營處方藥必須憑醫(yī)生的處方才可以購買，OTC不需要憑醫(yī)生的處方消費(fèi)者就可以自行購買。(2)處方藥不能采取開架自選的方式銷售，非處方藥可以采取開架自選的方式銷售。(3)處方藥的包裝標(biāo)簽和說明書不需要國家專有標(biāo)示，OTC必須要有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(4)處方藥不得在大眾媒體發(fā)布藥品廣告，OTC可以在大眾媒體發(fā)布藥品廣告。(5)包裝警示語和廣告的警示語不同；(6)處方藥不能采用郵售的方式，OTC可以；(7)處方藥不能采用互聯(lián)網(wǎng)銷售的方式，OTC可以；任意答對五個(gè)均可六、問答題=1\*GB2⑴對藥品分類管理的認(rèn)識藥品分類管理是按照藥品安全有效、使用方便的原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同，對藥品分別按處方藥非處方藥進(jìn)行管理，包括建立相應(yīng)的法規(guī)管理制度并實(shí)施監(jiān)督管理。=2\*GB2⑵處方藥、非處方藥的概念處方藥：必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購