藥學(xué)專業(yè)中初級資格考試大綱-藥事管理與法規(guī)

PAGE1藥事管理與法規(guī)藥事管理與法規(guī)是藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)遵守的基本內(nèi)容和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識和能力，根據(jù)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的職責(zé)與執(zhí)業(yè)活動的需要，藥事管理與法規(guī)內(nèi)容分藥事管理知識、藥事管理法規(guī)兩部分，總體要求分為掌握、熟悉和了解三個層次。中、初級藥學(xué)專業(yè)人員資格考試的內(nèi)容在三個層次上有所不同。掌握：主要是藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在理解的基礎(chǔ)上必須牢記的藥事管理基本概念和藥品監(jiān)管法律法規(guī)的規(guī)定。它反映了藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員合法、合規(guī)執(zhí)業(yè)的意識和水平，占考試內(nèi)容60%。熟悉：主要是藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員深刻理解并在日常工作中應(yīng)遵守的藥事管理規(guī)定和藥品監(jiān)管常用法律法規(guī)條款，占考試內(nèi)容30%。了解：主要是藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)該知道的藥事管理規(guī)定和法律法規(guī)常識，占考試內(nèi)容10%。Ⅰ.主管藥師考試大綱第一部分藥事管理知識掌握：1.藥品標(biāo)準(zhǔn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)的主要類別和制定原則2.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)藥品質(zhì)量公告3.藥品監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督檢查內(nèi)容和方式4.國家基本藥物政策基本藥物的界定、實施基本藥物制度的目標(biāo)和基本藥物管理部門及職能基本藥物遴選原則和范圍、國家基本藥物目錄調(diào)整依據(jù)和周期和國家基本藥物目錄構(gòu)成5.藥品質(zhì)量特性 藥品的定義和分類 藥品的質(zhì)量特性 藥品的特殊性6.藥品安全與風(fēng)險管理藥品安全的重要性藥品安全的風(fēng)險管理要求7.行政許可 行政許可的含義、設(shè)定、實施行政許可的原則、設(shè)定行政許可的事項 申請與受理 行政許可的費用 撤銷行政許可的情形 8.行政處罰 行政處罰的原則、種類、管轄和適用 行政處罰的決定及其程序熟悉：1.藥品監(jiān)督管理組織國家藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)地方藥品監(jiān)督管理局職能配置與職責(zé)劃分藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機構(gòu)。國家藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機構(gòu)（檢驗機構(gòu)、國家藥典委、藥品審評、審核查驗、藥品評價、行政事項受理服務(wù)和投訴舉報、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證、高級研修學(xué)院等）的職責(zé)2.藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門 市場監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門、中醫(yī)藥管理部門、醫(yī)療保障主管部門、人力資源和社會保障部門、工業(yè)和信息化部門、商務(wù)部門、海關(guān)、公安部門、國家互聯(lián)網(wǎng)信息辦公室等與藥品管理相關(guān)的職責(zé)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度3.藥品安全發(fā)展規(guī)劃“十四五”國家藥品安全發(fā)展原則、目標(biāo)和任務(wù)XX省“十四五”藥品安全發(fā)展規(guī)劃基本原則、主要目標(biāo)和主要任務(wù)4.國家醫(yī)療保障制度對定點醫(yī)療機構(gòu)、定點零售藥店管理的規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店申請納入醫(yī)XX點的條件醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)中止或解除醫(yī)保協(xié)議的情形互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的定點管理定點零售藥店可憑定點醫(yī)療機構(gòu)開具的電子外配處方銷售藥品的規(guī)定醫(yī)保結(jié)算和支付方式管理5.藥物警戒制度藥物警戒的界定藥品上市后風(fēng)險管理了解：1.健康中國戰(zhàn)略健康中國的戰(zhàn)略主題、原則和目標(biāo)“十四五”健康中國建設(shè)任務(wù)2.基本醫(yī)療衛(wèi)生制度與健康促進公民健康權(quán)的內(nèi)容基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的要求3.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)和基本任務(wù)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革年度重點任務(wù)4.藥品追溯制度藥品追溯體系建設(shè)的目標(biāo)藥品追溯碼編碼要求藥品和疫苗信息化追溯體系建設(shè)要求 5.法的基本知識 法的概念、法的特征、法律淵源、法律效力、法律責(zé)任 6.行政復(fù)議與行政訴訟 行政復(fù)議的范圍、申請、期限 行政訴訟的受案范圍、起訴和受理 7.行政強制 行政強制的種類、設(shè)定和實施、行政強制救濟 行政強制措施的種類、一般程序及特殊程序 行政強制執(zhí)行方式、執(zhí)行權(quán)、代履行第二部分藥事管理法規(guī) 掌握： 1.中華人民共和國藥品管理法（2019年8月26日第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十二次會議第二次修訂）2.中華人民共和國疫苗管理法（2019年6月29日第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十一次會議通過） 3.中華人民共和國中醫(yī)藥法（2016年12月26日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十五次會議通過）4.中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法（2019年12月28日中華人民共和國第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十五次會議通過） 5.醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）6.化妝品監(jiān)督管理辦法（中華人民共和國國務(wù)院令第727號）7.XX省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法（XX省人民政府令第309號）8.藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號） 9.處方管理辦法（衛(wèi)健委令第53號）10.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法（衛(wèi)健委令第81號） 熟悉： 1.中華人民共和國刑法（節(jié)選）（2020年12月26日《中華人民共和國刑法修正案（十一）》修正）2.最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋（高檢發(fā)釋字〔2022〕1號）3.麻醉藥品和精神藥品管理辦法（中華人民共和國國務(wù)院令第442號）4.藥品注冊管理辦法（國家市場監(jiān)管總局令第27號） 5.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家市場監(jiān)管總局令第28號）6.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）7.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第34號）8.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委2020年第57號公告）9.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（國家藥監(jiān)局農(nóng)業(yè)農(nóng)村部國家林草局國家中醫(yī)藥局2022年第22號）10.處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）（國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）11.基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法（國家醫(yī)療保障局令第1號）12.醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療保障定點管理暫行辦法（國家醫(yī)療保障局令第2號）13.零售藥店醫(yī)療保障定點管理暫行辦法（國家醫(yī)療保障局令第3號）14.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2011〕11號）15.關(guān)于加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2018〕45號） 了解： 1.中華人民共和國廣告法（根據(jù)2021年4月29日第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十八次會議《關(guān)于修改〈中華人民共和國道路交通安全法〉等八部法律的決定》第二次修正） 2.中華人民共和國消費者權(quán)益保護法（根據(jù)2013年10月25日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第五次會議《關(guān)于修改〈中華人民共和國消費者權(quán)益保護法〉的決定》第二次修正） 3.中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法（2019年4月23日第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十次會議修訂）4.中華人民共和國藥品管理法實施辦法（根據(jù)2019年3月2日國務(wù)院第709號令《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂）5.中藥品種保護辦法（2018年9月18日中華人民共和國國務(wù)院令第703號修改）6.藥品流通監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第26號）7.藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法（衛(wèi)健委令第72號） 8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生健康委員會令第1號） 9.進口藥材管理辦法（2019年5月16日國家市場監(jiān)督管理總局令第9號公布） 10.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法（2004年7月8日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第9號公布根據(jù)2017年11月7日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正）藥品召回管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第29號）12.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）13.藥物警戒檢查指導(dǎo)原則（國藥監(jiān)藥管〔2022〕17號）Ⅱ.藥師（藥士）考試大綱第一部分藥事管理知識掌握：1.藥品標(biāo)準(zhǔn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)的主要類別和制定原則2.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)藥品質(zhì)量公告3.藥品監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督檢查內(nèi)容和方式4.國家基本藥物政策基本藥物的界定、實施基本藥物制度的目標(biāo)和基本藥物管理部門及職能基本藥物遴選原則和范圍、國家基本藥物目錄調(diào)整依據(jù)和周期和國家基本藥物目錄構(gòu)成5.藥品質(zhì)量特性 藥品的定義和分類 藥品的質(zhì)量特性 藥品的特殊性6.藥品安全與風(fēng)險管理藥品安全的重要性藥品安全的風(fēng)險管理要求7.行政許可 行政許可的含義、設(shè)定、實施行政許可的原則、設(shè)定行政許可的事項 申請與受理 行政許可的費用 撤銷行政許可的情形 8.行政處罰 行政處罰的原則、種類、管轄和適用 行政處罰的決定及其程序熟悉：1.藥品監(jiān)督管理組織國家藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)地方藥品監(jiān)督管理局職能配置與職責(zé)劃分藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機構(gòu)。國家藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機構(gòu)（檢驗機構(gòu)、國家藥典委、藥品審評、審核查驗、藥品評價、行政事項受理服務(wù)和投訴舉報、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證、高級研修學(xué)院等）的職責(zé)2.藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門 市場監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門、中醫(yī)藥管理部門、醫(yī)療保障主管部門、人力資源和社會保障部門、工業(yè)和信息化部門、商務(wù)部門、海關(guān)、公安部門、國家互聯(lián)網(wǎng)信息辦公室等與藥品管理相關(guān)的職責(zé)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度3.藥品安全發(fā)展規(guī)劃“十四五”國家藥品安全發(fā)展原則、目標(biāo)和任務(wù)XX省“十四五”藥品安全發(fā)展規(guī)劃基本原則、主要目標(biāo)和主要任務(wù)4.國家醫(yī)療保障制度對定點醫(yī)療機構(gòu)、定點零售藥店管理的規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店申請納入醫(yī)XX點的條件醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)中止或解除醫(yī)保協(xié)議的情形互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的定點管理定點零售藥店可憑定點醫(yī)療機構(gòu)開具的電子外配處方銷售藥品的規(guī)定醫(yī)保結(jié)算和支付方式管理5.藥物警戒制度藥物警戒的界定藥品上市后風(fēng)險管理了解：1.健康中國戰(zhàn)略健康中國的戰(zhàn)略主題、原則和目標(biāo)“十四五”健康中國建設(shè)任務(wù)2.基本醫(yī)療衛(wèi)生制度與健康促進公民健康權(quán)的內(nèi)容基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的要求3.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)和基本任務(wù)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革年度重點任務(wù)4.藥品追溯制度藥品追溯體系建設(shè)的目標(biāo)藥品追溯碼編碼要求藥品和疫苗信息化追溯體系建設(shè)要求 5.法的基本知識 法的概念、法的特征、法律淵源、法律效力、法律責(zé)任 6.行政復(fù)議與行政訴訟 行政復(fù)議的范圍、申請、期限 行政訴訟的受案范圍、起訴和受理 7.行政強制 行政強制的種類、設(shè)定和實施、行政強制救濟 行政強制措施的種類、一般程序及特殊程序 行政強制執(zhí)行方式、執(zhí)行權(quán)、代履行第二部分藥事管理法規(guī) 掌握： 1.中華人民共和國藥品管理法（2019年8月26日第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十二次會議第二次修訂）2.中華人民共和國疫苗管理法（2019年6月29日第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十一次會議通過） 3.醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）4.化妝品監(jiān)督管理辦法（中華人民共和國國務(wù)院令第727號）5.XX省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法（XX省人民政府令第309號）6.藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號） 7.處方管理辦法（衛(wèi)健委令第53號）8.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法（衛(wèi)健委令第81號） 熟悉： 1.中華人民共和國中醫(yī)藥法（2016年12月26日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十五次會議通過）2.中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法（2019年12月28日中華人民共和國第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十五次會議通過）3.中華人民共和國刑法（節(jié)選）（2020年12月26日《中華人民共和國刑法修正案（十一）》修正）4.最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋（高檢發(fā)釋字〔2022〕1號）5.麻醉藥品和精神藥品管理辦法（中華人民共和國國務(wù)院令第442號）6.藥品注冊管理辦法（國家市場監(jiān)管總局令第27號） 7.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家市場監(jiān)管總局令第28號）8.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）9.處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）（國家藥品監(jiān)督管理局令第10號） 10.基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法（國家醫(yī)療保障局令第1號）11.醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療保障定點管理暫行辦法（國家醫(yī)療保障局令第2號）12.零售藥店醫(yī)療保障定點管理暫行辦法（國家醫(yī)療保障局令第3號）13.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法（衛(wèi)健委令第81號） 了解： 1.中華人民共和國廣告法（根據(jù)2021年4月29日第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十八次會議《關(guān)于修改〈中華人民共和國道路交通安全法〉等八部法律的決定》第二次修正） 2.中華人民共和國消費者權(quán)益保護法（根據(jù)2013年10月25日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第五次會議《關(guān)于修改〈中華人民共和國消費者權(quán)益保護法〉的決定》第二次修正） 3.中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法（2019年4月23日第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十次會議修訂）4.中華人民共和國藥品管理法實施辦法（根據(jù)2019年3月2日國務(wù)院第709號令《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂）5.中藥品種保護辦法（2018年9月18日中華人民共和國國務(wù)院令第703號修改）6.藥品流通監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第26號）7.藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法（衛(wèi)健委令第72號） 8.進口藥材管理辦法（2019年5月16日國家市場監(jiān)督管理總局令第9號公布） 9.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法（2004年7月8日國家食品藥品監(jiān)督管